Линза интраокулярная акриловая TECNIS Odyssey в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRN00V — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__2025.10.03_Маркировка.pdf ===
--- стр. 1 ---
Johnson & Johnson
121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2
Тел.:+7 (495) 580-77-77
jnj.ru
«УТВЕРЖДАЮ»
ООО «Джонсон & Джонсон»
121614, Россия, г. Москва, ул.
Крылатская, д, 17, к. 2
ТВЕН Я о
КривенковаК.В.
Супервайзер по регистрации
(имя ответственного лица)
05 о^таГр ЗО^. S с
^дата)
ИЗОБРАЖЕНИЯ МАРКИРОВКИ И УПАКОВКИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ /
LABELS AND PACKAGING IMAGES OF THE MEDICAL DEVICE
Линза интраокулярная акриловая TECNIS Odyssey
в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRNOOV /
TECNIS Odyssey™ IOL
with TECNIS SIMPLICITY™ Delivery System, model DRNOOV
Версия документа / Document version: 1.0
2025 r.
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
--- стр. 2 ---
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 2 из 15
Примеры маркировки
Рисунок 1: Маркировка системы доставки (единицы складского учета (SKU) Groningen / Anasco
Global, International)
--- стр. 3 ---
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 3 из 15
Рисунок 2: Маркировка стерильной упаковки линзы (единицы складского учета (SKU)
Groningen / Anasco слева направо Global, International)
--- стр. 4 ---
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 4 из 15
Рисунок 3: Макет этикетки, приклеиваемой на картонную коробку (потребительскую упаковку)
(единицы складского учета (SKU) сверху вниз Groningen Global, Groningen International)
--- стр. 13 ---
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 13 из 15
Рисунок 12: Карта имплантата для интраокулярной линзы (единица складского учета (SKU)
Groningen Global)
--- стр. 14 ---
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 14 из 15
Рисунок 13: Маркировка потребительской упаковки (единица складского учета (SKU)
Groningen / Anasco Global, International)
--- стр. 15 ---
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 15 из 15
Рисунок 14: Пример наклейки на русском языке
=== файл: unknown__2025.10.03_Фотофайл.pdf ===
--- стр. 2 ---
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 2 из 16
Рисунок 1 – Потребительская упаковка изделия
--- стр. 3 ---
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 3 из 16
Рисунок 2 – Маркировка потребительской упаковки
--- стр. 4 ---
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 4 из 16
Рисунок 3 – Маркировка потребительской упаковки (верхняя сторона)
--- стр. 5 ---
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 5 из 16
Рисунок 4 – Маркировка потребительской упаковки (нижняя сторона)
--- стр. 6 ---
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 6 из 16
Рисунок 5 – Маркировка потребительской упаковки (боковая сторона 1)
--- стр. 7 ---
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 7 из 16
Рисунок 6 – Маркировка потребительской упаковки (боковая сторона 2)
--- стр. 8 ---
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 8 из 16
Рисунок 7 – Изделие в индивидуальной упаковке (пакете)
--- стр. 9 ---
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 9 из 16
Рисунок 8 – Маркировка индивидуальной упаковки (пакета)
--- стр. 10 ---
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 10 из 16
Рисунок 9 – Изделие, извлечённое из стерильной упаковки
--- стр. 12 ---
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 12 из 16
Рисунок 11 – Лоток отдельно
--- стр. 13 ---
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 13 из 16
Рисунок 12 – Маркировка изделия
--- стр. 14 ---
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 14 из 16
Рисунок 13 – Линза интраокулярная акриловая TECNIS Odyssey
=== файл: unknown__2025.08.01_Инструкция по применению.pdf ===
--- стр. 1 ---
Johnson&Johnson
121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2
Тел.: +7 (495} 580-77-77
jni.ru
«УТВЕРЖДАЮ»
ООО «Джонсон & Джонсон»
121614, Россия, г, Москва, ул. Крылатская,
Д- ^к-2
Кривенкова К.В.
Супервайзер по регистрации
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ /
INSTRUCTIONS FOR USE
OF A MEDICAL DEVICE
Линза интраокулярная акриловая TECNIS Odyssey
в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRNOOV /
TECNIS Odyssey™ IOL
with TECNIS SIMPLICITY™ Delivery System, model DRNOOV
Версия документа / Document version: 1.0
2025 r.
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
--- стр. 2 ---
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 2 из 19
Оглавление
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (МИ) И ЕГО КЛАССИФИКАЦИЯ ......4
1.1. Наименование МИ, модели или варианты исполнения МИ ............................................4
1.2. Классификация МИ .................................................................................................................4
2. ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИПЫ ДЕЙСТВИЯ ИЗДЕЛИЯ ..............................................................4
3. ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ .......................................................................................5
4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .........................................................................5
5. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ ....................................................5
6. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ВОЗМОЖНЫЕ
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ / НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ...................5
6.1. Показания к применению .......................................................................................................5
6.2. Противопоказания ...................................................................................................................6
6.3. Нежелательные явления / нежелательные побочные эффекты ..........................................6
7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ..................................................................................................6
8. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ....................................................................................................................7
9. КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛЬЗА ...........................................................................................................9
10. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ..........................................................................9
11. МАТЕРИАЛ ОДНОКОМПОНЕНТНОЙ ЛИНЗЫ ....................................................................9
12. ОПТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ ЛИНЗЫ ................................................................................................9
13. ГАПТИЧЕСКИЕ ЭЛЕМЕНТЫ .................................................................................................10
14. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ......................................................................................10
15. РАСЧЕТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ЛИНЗЫ ...............................................................................11
16. КАРТА ИМПЛАНТАТА ДЛЯ ИНТРАОКУЛЯРНОЙ ЛИНЗЫ ............................................11
17. ПЕРЕДАЧА ИНФОРМАЦИИ ...................................................................................................12
18. УВЕДОМЛЕНИЕ О СЕРЬЕЗНЫХ ИНЦИДЕНТАХ ...............................................................12
19. ФОРМА ПОСТАВКИ ................................................................................................................12
20. СРОК ГОДНОСТИ .....................................................................................................................12
21. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, ДРУГИХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И
ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С РАССМАТРИВАЕМЫМ МЕДИЦИНСКИМ
ИЗДЕЛИЕМ ......................................................................................................................................12
22. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ ........................................................................................................................13
23. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ)
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ В СОСТАВЕ МИ ..................................................13
24. ЭКОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
............................................................................................................................................................13
25. ТРЕБОВАНИЕ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ ..........................13
26. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ
............................................................................................................................................................13
27. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗВЛЕЧЕНИИ ИЗ ОРГАНИЗМА ........................................................13
28. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ПРИМЕНЕНИЯ ..................................13
29. ПОРЯДОК ВОЗВРАТА / ЗАМЕНЫ .........................................................................................13
30. ИНФОРМАЦИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ .......................................................................................14
31. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА .........................................................................................14
32. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ ................................................................................................14
33. УСЛОВНОЕ ОБОЗНАЧЕНИЕ / НАЗВАНИЕ (ПОЯСНЕНИЕ) .............................................14
33.1 Описание графической информации, представленной на маркировке изделия ................16
--- стр. 3 ---
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 3 из 19
34. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ17
35. ПРИЛОЖЕНИЯ ..........................................................................................................................18
--- стр. 4 ---
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 4 из 19
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (МИ) И ЕГО КЛАССИФИКАЦИЯ
«Линза интраокулярная акриловая TECNIS Odyssey в системе доставки TECNIS
SIMPLICITY, модель DRN00V » (далее по тексту изделие может упоминаться как: линза
интраокулярная акриловая TECNIS Odyssey, ИОЛ TECNIS Odyssey, модель DRN00V, линза,
изделие, продукт, DRN00V, МИ, ИОЛ).
1.1. Наименование МИ, модели или варианты исполнения МИ
Линза интраокулярная акриловая TECNIS Odyssey в системе доставки TECNIS
SIMPLICITY, модель DRN00V, в составе:
1. Линза интраокулярная акриловая TECNIS Odyssey в системе доставки TECNIS
SIMPLICITY, модель DRN00V (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр)
– 1 шт.
2. Инструкция по применению в бумажном и/или электронном виде – не более 2 шт.
3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками – 1 шт.
4. Карта имплантата для интраокулярной линзы – 1 шт.
5. Карта-уведомление имплантата – 1 шт.
1.2. Классификация МИ
Класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия, в
соответствии с номенклатурной классификацией: 2б.
Вид медицинского изделия, в соответствии с номенклатурной классификацией: 161200.
Вид контакта с организмом человека – Имплантируемые МИ, долговременный контакт.
Стерильность - Стерильное МИ.
2. ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИПЫ ДЕЙСТВИЯ ИЗДЕЛИЯ
Линза интраокулярная акриловая TECNIS Odyssey в системе доставки TECNIS
SIMPLICITY, модель DRN00V , включает в себя интраокулярную линзу (ИОЛ) TECNIS
Odyssey — ИОЛ с фильтром ультрафиолетового (УФ) и фиолетового света, имплантируемую
в заднюю камеру глаза. Данная ИОЛ предназначена для обеспечения непрерывного поля
зрения высокого качества во всем диапазоне расстояний, в том числе на дальнем, среднем и
ближнем расстояниях, и уменьшения зависимости от очков. Данная ИОЛ предназначена для
размещения в капсуле хрусталика, где выполняет оптическую функцию естественного
хрусталика глаза. Двояковыпуклая оптическая часть ИОЛ изготовлена из мягкого акрилового
материала с добавлением UVAM (дополнительного материала, поглощающего УФ-излучение)
и запатентованного хромофора, фильтрующего фиолетовое излучение, который уменьшает
пропускание света с длиной волн фиолетового спектра.
В ИОЛ используется запатентованная асферическая оптическая часть, разработанная с
применением технологии волнового фронта. Квадратная задняя кромка обеспечивает 360 -
градусный барьер. Кромка оптической зоны матирована, что позволяет уменьшить возможные
краевые блики. Оптическая часть ИОЛ сзади имеет запатентованную ахроматичную
дифракционную поверхность, которая позволяет корректировать хроматическую аберрацию
для улучшения контрастной чувствительности и обеспечивает поле зрения высокого качества
во всем диапазоне расстояний. Дифракционная поверхность данной ИОЛ позволяет достигать
высоких значений остроты зрения на всех расстояниях и обеспечивает непрерывное поле
зрения в диапазоне расстояний от дальних до ближних, что приводит к уменьшению
--- стр. 5 ---
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 5 из 19
зависимости от очков. Эффективность данной ИОЛ не зависит от размера зрачка при любом
освещении. Способность к аккомодации при этом не восстанавливается.
Система доставки TECNIS SIMPLICITY обеспечивает стерильный, контролируемый и
бесконтактный способ введения ИОЛ в глаз. ИОЛ предварительно загружается и собирается в
системе доставки. Это ускоряет подготовку ИОЛ к введению в глаз по сравнению с изделием,
в котором не предусмотрена предварительная загрузка линзы. ИОЛ с системой доставки
доступна в полном диапазоне диоптрий (от +5,0 дптр до +34,0 дптр) и совместима с
хирургическими методами микроразреза. Гиалуронат натрия (HA), используемый в покрытии
картриджа, получают методом микробиологической ферментации.
3. ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
ИОЛ TECNIS Odyssey с системой доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRN00V,
включает в себя ИОЛ TECNIS Odyssey – однокомпонентную складную имплантируемую в
заднюю камеру глаза ИОЛ с общим диаметром 13,0 мм и диаметром оптической части 6,0 мм.
Оптическая часть и гаптические элементы изготовлены из мягкого гидрофобного акрилового
материала SENSAR-UV2 с добавлением UVAM (дополнительного материала, поглощающего
УФ-излучение) и запатентованного хромофора, фильтрующего фиолетовое излучение,
который уменьшает пропускание света с длиной волн фиолетового спектра. В ИОЛ
используется запатентованная асферическая передняя поверхн ость оптической части,
разработанная с применением технологии волнового фронта, которая компенсирует
роговичную сферическую аберрацию. Квадратная задняя кромка оптической зоны
обеспечивает 360 -градусный барьер. Кромка оптической зоны матирована, что позволяет
уменьшить возможные краевые блики. Оптическая часть ИОЛ сзади имеет запатентованную
ахроматичную дифракционную поверхность, которая позволяет корректировать
хроматическую аберрацию для улучшения контрастной чувствительности. Запат ентованная
задняя дифракционная поверхность позволяет достигать высоких значений остроты зрения на
всех расстояниях и обеспечивает непрерывное поле зрения в диапазоне расстояний от дальних
до ближних, что приводит к уменьшению зависимости от очков. Эффективность данной ИОЛ
не зависит от размера зрачка при любом освещении.
4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ИОЛ TECNIS Odyssey предназначена для коррекции афакии после удаления
естественного хрусталика.
5. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ
Предполагаемый пользователь: Изделие предназначено для использования
офтальмохирургами.
Целевая группа пациентов: Взрослые пациенты (от 21 года) с афакией после удаления
естественного хрусталика. В проведенных клинических исследованиях не принимали участие
беременные и кормящие женщины.
6. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ВОЗМОЖНЫЕ
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ / НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
6.1. Показания к применению
Система доставки TECNIS SIMPLICITY помогает свернуть и ввести в глаз ИОЛ TECNIS
Odyssey, предназначенную для первичной имплантации с целью коррекции зрения при афакии
у взрослых пациентов, в том числе в сочетании с пресбиопией, вследствие удаления
--- стр. 6 ---
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 6 из 19
пораженного катарактой хрусталика методом экстракапсулярной экстракции катаракты и при
афакии после рефракционной ленсэктомии у взрослых с пресбиопией, которым требуется
приемлемое зрение в непрерывном диапазоне расстояний, в том числе на ближнем, среднем и
дальнем расстояниях, а также уменьшение зависимости от очков. Данная ИОЛ предназначена
для размещения только в капсульном мешке.
6.2. Противопоказания
Неизвестны.
6.3. Нежелательные явления / нежелательные побочные эффекты
Ниже приведен неисчерпывающий перечень возможных нежелательных явлений, которые
могут возникнуть во время или после удаления естественного хрусталика с имплантацией
ИОЛ:
1. Эндофтальмит, внутриглазная инфекция.
2. Гипопион.
3. Гифема.
4. Смещение ИОЛ.
5. Стойкий кистозный макулярный отек.
6. Зрачковый блок.
7. Отслойка/разрыв сетчатки.
8. Стойкий стромальный отек роговицы.
9. Стойкий ирит.
10. Стойкое повышение внутриглазного давления (ВГД), требующее лечения.
11. Повторное хирургическое вмешательство (включая изменение положения или
извлечение имплантата, дренирование передней камеры и иные хирургические процедуры).
12. Такие послеоперационные осложнения как миграция эпителиальных клеток
хрусталика (LEC), помутнение задней капсулы (PCO), кальцификация ИОЛ с течением
времени, преходящее помутнение ИОЛ, фиброз передней капсулы глаза.
13. Любое другое нежелательное явление, приводящее к необратимому нарушению зрения
или требующее хирургического или иного медицинского вмешательства для предотвращения
необратимого нарушения зрения.
7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Это одноразовое изделие; не стерилизуйте повторно и не автоклавируйте ИОЛ или
систему доставки. Большинство стерилизаторов не приспособлено для стерилизации мягкого
акрилового материала ИОЛ и/или системы доставки без риска возникновения нежелательных
побочных эффектов.
2. Не храните изделие под прямыми солнечными лучами, а также при температуре ниже
5 °C (41 °F) или выше 35 °C (95 °F).
3. Рекомендуемая комнатная температура для имплантации ИОЛ составляет не менее
17 °C (63 °F).
4. Содержимое стерильно, если упаковка запечатана и не повреждена.
5. Не используйте изделие, если систему доставки роняли или какая-либо ее часть была
случайно подвергнута удару после изъятия из транспортировочной коробки. Стерильность
системы доставки и/или ИОЛ может быть нарушена.
6. У пациентов с имплантированной ИОЛ при измерении рефракции с помощью
авторефрактометров или аберрометров волнового фронта, в которых используется
--- стр. 8 ---
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 8 из 19
г. Поражение глаза в результате перенесенной ранее травмы или порок развития, при
котором правильное удержание ИОЛ невозможно.
д. Обстоятельства, которые приведут к повреждению эндотелия во время имплантации.
е. Подозрение на микробную инфекцию.
ж. Пациенты, у которых и задняя капсула, и пояски повреждены настолько, что не могут
удержать ИОЛ.
з. Врожденные двусторонние катаракты.
и. Наличие в анамнезе отслойки сетчатки или предрасположенность к ней.
к. Пациенты, потенциально способные хорошо видеть только одним глазом.
л. Не контролируемая медикаментозными методами глаукома.
м. Дистрофия эндотелия роговицы.
н. Пролиферативная диабетическая ретинопатия.
2. ИОЛ следует целиком размещать в капсульном мешке. Не размещайте ИОЛ в
цилиарной борозде.
3. Необходимо проинформировать пациентов о возможных нарушениях зрения.
4. Оценка применения этой ИОЛ у пациентов с прогнозируемым послеоперационным
астигматизмом более 1,0 диоптрия не проводилась.
5. ИОЛ, корректирующие пресбиопию, при определенных условиях могут снижать
контрастную чувствительность по сравнению с асферическими монофокальными ИОЛ. Врачу
следует тщательно взвешивать потенциальные риски и пользу для каждого отдельного
пациента и перед им плантацией ИОЛ подробно информировать пациентов о возможном
снижении контрастной чувствительности. Особое внимание перед имплантацией ИОЛ следует
уделить потенциальным проблемам со зрением у пациентов с макулярной патологией,
амблиопией, деформацией роговицы или другими заболеваниями глаз, которые могут вызвать
снижение остроты зрения или контрастной чувствительности в настоящее время или в
будущем.
6. Поскольку ИОЛ, корректирующие пресбиопию, могут вызывать снижение
контрастной чувствительности по сравнению с монофокальными ИОЛ, важно
проинформировать пациентов с имплантированной ИОЛ о необходимости соблюдения особой
осторожности при вождении в ночное время или в условиях плохой видимости.
7. Ввиду наложения сфокусированного и несфокусированного изображений ожидаются
некоторые визуальные эффекты, ассоциированные с корректирующией пресбиопию ИОЛ. В
их число может входить восприятие пациентом эффекта гало (или ореола) вокруг источников
света в ночное время. Ожидается, что у небольшого количества пациентов наблюдение таких
явлений будет вызывать раздражение и может восприниматься ими как помеха, особенно в
условиях слабой освещенности. В редких случаях эти визуальные эффекты могут быть
настолько выраженными, что пациент потребует извлечения ИОЛ.
8. Запрещается разбирать, модифицировать или изменять систему доставки или любой
из ее компонентов, поскольку это может отрицательно сказаться на их функционировании
и/или структурной целостности конструкции.
9. Не используйте систему, если наконечник картриджа треснул или раскололся.
10. Запрещается имплантировать ИОЛ, если кончик стержня не продвигает ее или если
она застряла в системе доставки.
11. Запрещается прекращать продвижение плунжера, менять направление его движения
на противоположное или двигать его слишком медленно (например, дольше 1 секунды) во
время первоначального выдвижения ИОЛ (рис. 4). Невыполнение этого требования может
привести к тому, что ИОЛ сложится неправильно.
12. Запрещается продвигать ИОЛ из положения удержания (рис. 6) до завершения
полного увлажнения системы. Для полного увлажнения системы необходимо сохранять
--- стр. 9 ---
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 9 из 19
положение удержания минимум 1 минуту, что позволит предотвратить застревание ИОЛ и
образование на ней царапин или трещин.
13. Запрещается выдвигать ИОЛ из положения удержания до завершения подготовки к
имплантации. Прерывистые действия во время введения могут привести к образованию
царапин или трещин на ИОЛ или ее застреванию в картридже. Утилизируйте изделие, если
ИОЛ была выдвинута из положения удержания, но не была установлена в течение 60 секунд.
14. Если ИОЛ оставалась сложенной внутри картриджа дольше 10 минут, то ИОЛ и
систему доставки необходимо утилизировать. Невыполнение этого требования может
привести к застреванию ИОЛ в картридже.
15. Одноразовые медицинские изделия производства компании Johnson & Johnson
Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» ) комплектуются
инструкциями по использованию и обращению для снижения воздействия условий, которые
могут негативно повлиять на изделие, пациента или пользователя. При условии применения в
соответствии с инструкцией система доставки минимизирует риск инфици рования и/или
воспаления, связанного с микробным загрязнением. Повторные использование, стерилизация,
обработка одно разовых медицинских изделий производства компании Johnson & Johnson
Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» ) могут привести к их
механическому повреждению и/или ненадлежащему функционированию, а также нанесению
вреда здоровью или травмированию пациента вследствие инфекции, воспаления и/или
заболевания, обусловленных микробным загрязнением изделия, переносом инфе кции и
недостаточной стерильностью изделия.
9. КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛЬЗА
ИОЛ TECNIS Odyssey обеспечивает коррекцию афакии, а также приемлемое зрение во
всем диапазоне расстояний, в том числе на дальнем, среднем и ближнем расстояниях, и
уменьшает зависимость от очков.
Предполагаемая клиническая польза системы доставки TECNIS SIMPLICITY включает
небольшой размер разреза, простоту имплантации ИОЛ, эффективность процедуры и
снижение риска микробного загрязнения.
10. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Эффективность и безопасность изделия были подтверждены доклиническими
исследованиями и клиническими данными и соответствуют характеристикам современных
медицинских изделий. Система доставки TECNIS SIMPLICITY при использовании в
соответствии с инструкциями позволяет свернуть и установить ИОЛ, предназначенную для
коррекции афакии.
11. МАТЕРИАЛ ОДНОКОМПОНЕНТНОЙ ЛИНЗЫ
Мягкий складывающийся гидрофобный акрил с добавлением UVAM и
запатентованного хромофора, фильтрующего фиолетовое излучение.
12. ОПТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ ЛИНЗЫ
1. Оптическая сила: от +5,0 до +34,0 диоптрии с шагом 0,5 диоптрии.
2. Толщина в центре оптической части: 0,7 мм (+20,0 дптр).
3. Конфигурация кромки оптической зоны: квадратная задняя кромка PROTEC 360.
4. Коэффициент преломления: 1,47 при 35 °C (95 °F).
5. Светопропускание: кривые спектрального пропускания УФ -излучения при
коэффициенте (T) 10 % для линзы силой +5,0 диоптрии (минимальная толщина), линзы силой
--- стр. 10 ---
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 10 из 19
+20,0 диоптрии (средняя толщина) и линзы силой +34,0 диоптрии (максимальная толщина)
показаны на рис. 1.
13. ГАПТИЧЕСКИЕ ЭЛЕМЕНТЫ
1. Конфигурация: дизайн TRI-FIX, модификация C, составляет единое целое с
оптической частью.
2. Толщина гаптических элементов: 0,46 мм.
14. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
14.1. Инструкция по применению
1. Перед вскрытием осмотрите внешнюю коробку и пломбу контроля вскрытия на наличие
повреждений. Не используйте, если упаковка повреждена.
2. Перед вскрытием внешней коробки осмотрите ее, чтобы проверить указанные на
этикетке номер модели, оптическую силу, конфигурацию и срок годности линзы.
3. Сломайте пломбу контроля вскрытия и снимите защитный пакет.
4. После открытия внешней коробки системы доставки TECNIS SIMPLICITY осмотрите
упаковку изделия на предмет повреждений и удостоверьтесь, что информация на изделии
(модель линзы, оптическая сила и серийный номер) соответствует информации на этикетке
внешней коробки.
5. Вскройте защитный пакет и извлеките лоток, в котором находится система доставки.
Поместите лоток в стерильные условия. Не используйте изделие при повреждении пакета или
нарушении его герметичности. Если на изделии есть какие-либо дефекты, используйте другую
систему доставки TECNIS SIMPLICITY.
6. В качестве метода увлажнения нанесите сбалансированный солевой раствор или OVD
при помощи канюли. Вставьте канюлю в отверстие для увлажнения изделия и целиком
заполните картридж от наконечника картриджа до отверстия для увлажнения, не заполняя при
этом контейнер с линзой (рис. 2 и 3). Закончив, перейдите к этапу 7.
7. Аккуратно извлеките из лотка систему доставки TECNIS SIMPLICITY. Извлекая
систему доставки TECNIS SIMPLICITY, не касайтесь наконечника системы, поскольку это
может привести к его повреждению. Осмотрите наконечник, чтобы убедиться в отсутствии
повреждений.
8. Быстро продвиньте вперед плунжер непрерывным движением (например, длящимся
менее 1 секунды), пока он не остановится у резьбы (рис. 4). Запрещается прекращать
продвижение плунжера или менять направление его движения на противоположное.
9. Поверните ручку на пол-оборота по часовой стрелке (рис. 5), чтобы установить линзу в
правильное положение удержания (рис. 6). Характерное неправильное положение удержания
показано на рис. 7. Сохраняйте линзу в положении удержания не менее 1 минуты, чтобы
обеспечить увлажнение системы и предотвратить застревание линзы и образование на ней
царапин или трещин. Для минимизации времени высвобождения гаптических элементов
рекомендуется минимум 3 минуты. Запрещается использовать изделие, которое было
оставлено более чем на 10 минут. Запрещается продвигать плунжер вперед до завершения
подготовки к имплантации.
10. Приступайте к имплантации линзы, введя кончик системы доставки TECNIS
SIMPLICITY в разрез так, чтобы скос наконечника был направлен вниз. Поворачивайте ручку
плунжера по часовой стрелке, чтобы непрерывно и плавно продвигать линзу вперед, не
останавливаясь, пока линза полностью не отсоединится от наконечника системы доставки.
Утилизируйте изделие, если линза была выдвинута из положения удержания, но не была
установлена в течение 60 секунд.
11. Медленно втяните плунжер, поворачивая ручку против часовой стрелки.
--- стр. 11 ---
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 11 из 19
12. Утилизируйте изделие. Повторное использование системы доставки TECNIS
SIMPLICITY запрещено.
Внимание!
Не используйте изделие, если упаковка повреждена. Стерильность такого изделия может
быть нарушена.
15. РАСЧЕТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ЛИНЗЫ
Для успешного восстановления зрения необходимы точные измерения кератометрических
и биометрических параметров глаза. Расчет необходимой оптической силы линзы для данной
имплантируемой в заднюю камеру глаза ИОЛ должен выполняться перед операцией исходя из
опыта хирурга, его предпочтений, а также особенностей размещения ИОЛ. Необходимо
стремиться к достижению эмметропии. Точность расчета оптической силы ИОЛ особенно
важна, поскольку цель имплантации ИОЛ — устранение зависимости от очков.
Предполагаемые значен ия A-констант для оптических биометрических и ультразвуковых
биометрических параметров ( suggested A-constant Optical Biometry and Ultrasound Biometry)
приведены на этикетке коробки в качестве рекомендации и служат отправной точкой для
расчета оптической силы имплантата. Перед операцией врач должен определить оптическую
силу имплантируемой ИОЛ.
Врачи, которым требуется дополнительная информация о расчете оптической силы ИОЛ,
могут обратиться в местное представительство компании Johnson & Johnson Surgical Vision,
Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»). Способы расчета оптической силы ИОЛ
описаны в перечисленных ниже публикациях.
1. Haigis W. “The Haigis formula”. In: Shammas HJ, ed, Intraocular Lens Power Calculations.
Thorofare, NJ, Slack, 2004; 41-57.
2. Hoffer K.J., “The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas”, J
Cataract Refract Surg, 19, 700-712 (1993). Erratum in: J Cataract Refract Surg 1994;20:677. Erratum
in: J Cataract Refract Surg 2007;33:2-3.
3. Holladay J.T., Prager T.C., Chandler T.Y., Musgrove K.H., Lewis J.W. and Ruiz R.S., “A
three-part system for refining intraocular lens power calculations”, J Cataract Refract Surg. 14,17-24
(1988).
4. Retzlaff J.A, Sanders D.R. and Kraff M.C., “Development of the SRK/T intraocular lens
implant power calculation formula”, J Cataract Refract Surg. 16, 333 -340 (1990). Erratum in: J
Cataract Refract Surg. 1990;16:528.
5. Olsen T. “The Olsen formula”. In: Shammas HJ, ed, Intraocular Lens Power Calculations.
Thorofare, NJ, Slack, 2004; 27 -40.
6. Canovas C., Artal P. “Customized eye models for determining optimized intraocular lenses
power”. Biomed. Opt. Express 2011;2:1649-1662.
16. КАРТА ИМПЛАНТАТА ДЛЯ ИНТРАОКУЛЯРНОЙ ЛИНЗЫ
В упаковку с изделием вложена карта имплантата. Эту карту следует выдать пациенту с
указанием хранить ее в качестве документа, подтверждающего факт имплантации, и
предъявлять каждому офтальмологу, у которого пациент будет в дальнейшем наблюдаться.
Ниже приведена инструкция по заполнению карты имплантата поставщиком
медицинских услуг:
1. Укажите имя пациента или идентификатор пациента.
2. Укажите дату имплантации.
3. Укажите название медицинской организации или имя врача и адрес.
--- стр. 12 ---
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 12 из 19
4. Укажите область имплантации как « OD» oculus dexter (правый глаз) или « OS» oculus
sinister (левый глаз).
5. Наклейте этикетку с типом изделия (Device Type Label).
17. ПЕРЕДАЧА ИНФОРМАЦИИ
О нежелательных явлениях и/или потенциально опасных для зрения осложнениях,
которые можно обоснованно считать связанными с системой доставки и/или линзой и
характер, степень тяжести и периодичность которых не были спрогнозированы заранее,
необходимо сообща ть в компанию Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон &
Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»). Мы просим всех хирургов предоставлять такую
информацию, чтобы задокументировать потенциальные долгосрочные эффекты имплантации
ИОЛ, особенно у молодых пациент ов. Врачи должны сообщать о таких явлениях, чтобы
содействовать выявлению возникающих или потенциальных проблем с аналогичными
изделиями. Такие проблемы могут быть связаны с конкретной партией товара или могут
свидетельствовать о проблемах долгосрочного характера, связанных с данными изделиями или
с ИОЛ в целом.
18. УВЕДОМЛЕНИЕ О СЕРЬЕЗНЫХ ИНЦИДЕНТАХ
Информация для пациентов, пользователей и третьих лиц в Европейском союзе и в
странах с идентичной системой нормативного регулирования: если во время использования
этого изделия или в результате его использования произошло серьезное происшествие,
сообщите об этом в компанию Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон
Серджикал Вижн, Инк.») и/или ее уполномоченному представителю, а также в
государственный орган вашей страны.
19. ФОРМА ПОСТАВКИ
ИОЛ производства компании Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон &
Джонсон Серджикал Вижн, Инк.») поставляются в стерильном виде, предварительно
загруженными в систему доставки TECNIS SIMPLICITY, в однослойном асептическом
транспортировочном пакете. Однослойный асептический транспортировочный пакет
стерилизован оксидом этилена. Его следует открывать только в стерильных условиях. Пакет и
этикетки изделия помещены в упаковку для хранения. Наружные поверхности пакета
нестерильны. Рекомендуемая температура хранения составляет 25 °C (77 °F).
20. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности, указанный на упаковке изделия – это дата истечения гарантийного срока
стерильности. После указанной даты истечения срока стерильности использовать систему
доставки или имплантировать линзу запрещается.
Срок годности медицинского изделия – 3 года.
21. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, ДРУГИХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И
ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С РАССМАТРИВАЕМЫМ МЕДИЦИНСКИМ
ИЗДЕЛИЕМ
При необходимости с медицинским изделием может применяться любое
офтальмологическое вискохирургическое средство и ли сбалансированный солевой /
физиологический раствор, предназначенные для применения в процессе имплантации ИОЛ
после удаления естественного хрусталика и зарегистрированные в установленном порядке.
См. соответствующие инструкции по применению.
--- стр. 13 ---
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 13 из 19
22. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не применимо – клетки, ткани, органы животных или человека и другие биологические
материалы в состав медицинского изделия не входят и не применялись при его производстве.
23. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ)
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ В СОСТАВЕ МИ
Не применимо – лекарственные препараты и фармацевтические субстанции в состав
медицинского изделия не входят и не применялись при его производстве.
24. ЭКОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Не применимо – медицинское изделие не оказывает воздействия на окружающую среду.
25. ТРЕБОВАНИЕ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
Не применимо – модель является медицинским изделием однократного применения и
не подлежит техническому обслуживанию.
26. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ
ОЧИСТКИ
Не применимо – медицинское изделие предназначено только для одноразового
использования. Медицинское изделие стерильно и не подлежит дезинфекции , повторной
стерилизации и очистке.
27. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗВЛЕЧЕНИИ ИЗ ОРГАНИЗМА
В зависимости от клинической ситуации, состояния пациента, оценки соотношения
«риск/польза» и характеристик используемого изделия хирург -офтальмолог принимает
решение об извлечении интраокулярной линзы из глаза пациента. Извлечение интраокулярной
линзы из глаза пациента может осуществляться различными хирургическими методиками.
Выбор хирургическ ой методики осуществляется хирургом -офтальмологом с учетом его
квалификации, опыта и актуальных клинических рекомендаций.
28. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ПРИМЕНЕНИЯ
Модель следует хранить в местах, защищенных от прямого солнечного света.
Условия хранения и транспортировки:
Параметр Диапазон
Температура (+5 °C) – (+35 °C)
Рекомендуемая температура хранения 25 °C
Условия применения:
Условия окружающей среды при имплантации
Температура (+17 °C) – (+25 °C)
29. ПОРЯДОК ВОЗВРАТА / ЗАМЕНЫ
По вопросам возврата или замены обращайтесь в местное представительство компании
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.») . При
возврате линзы и/или системы доставки необходимо четко их маркировать и указать причину
--- стр. 14 ---
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 14 из 19
возврата. При необходимости снабдите возвращаемое изделие знаком биологической
опасности. Не пытайтесь повторно стерилизовать линзу и/или систему доставки.
30. ИНФОРМАЦИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Использованные изделия, а также упаковка, подлежат утилизации в соответствии с
нормами, предусмотренными для утилизации потенциально загрязняющих медицинских
отходов. Любое изделие, загрязненное кровью, тканями и/или биологическими
жидкостями/веществами, никогда не должно использоваться повторно, и с ним необходимо
обращаться как с биологически опасными медицинскими отходами в соответствии с
протоколом медицинского учреждения и применимыми местными требованиями.
В Российской Федерации линзы интраокулярные подлежат утилизации по истечении
срока службы в соответствии с локальными законодательными требованиями.
В соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21, для использованного изделия класс опасности
медицинских отходов, исходя из характеристики морфологического состава: класс Б
(эпидемиологически опасные отходы). Класс медицинских отходов неиспользованного
изделия – А.
В случае истечения срока годности или повреждения упаковки изделия также подлежат
утилизации.
31. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
До принятия решения об имплантации ИОЛ каждый пациент должен получить
информацию, касающуюся ИОЛ.
32. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ
Компания Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал
Вижн, Инк.») гарантирует соответствие качества медицинского изделия требованиям,
предъявляемым к транспортировке, хранению и применению изделия на протяжении всего
срока годности изделия, и сохранение стерильности изделия до истечения срока годности.
Гарантийный срок х ранения и срок сохранения стерильности изделия указан на упаковке с
маркировкой ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО.
По вопросам претензий, жалоб и рекламаций обращайтесь к уполномоченному
представителю производителя. См. контакты ниже.
33. УСЛОВНОЕ ОБОЗНАЧЕНИЕ / НАЗВАНИЕ (ПОЯСНЕНИЕ)
СИМВОЛ НАЗВАНИЕ (ПОЯСНЕНИЕ)
Стерилизация оксидом этилена
Запрет на повторное применение
Использовать до (ГГГГ-MM-ДД: год-месяц-день)
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Не стерилизовать повторно
Изготовитель
Дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД: год-месяц-день)
Страна изготовления ( US: Соединенные Штаты Америки). Датой,
примыкающей к символу, является дата изготовления (ГГГГ -ММ-ДД:
год-месяц-день)
--- стр. 15 ---
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 15 из 19
СИМВОЛ НАЗВАНИЕ (ПОЯСНЕНИЕ)
Страна изготовления ( NL: Нидерланды). Датой, примыкающей к
символу, является дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД: год-месяц-день)
Страна изготовления ( PR: Пуэрто -Рико). Датой, примыкающей к
символу, является дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД: год-месяц-день)
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе /
Европейском союзе
Импортер
Европейское сообщество / Европейский союз
Температурный диапазон
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции
по применению
Не допускать воздействия солнечного света
Номер по каталогу
Серийный номер
Медицинское изделие
Единица упаковки
Открывать здесь
Открывать здесь
Осторожно
Уникальный идентификатор изделия
Система с одинарным защитным барьером и защитной упаковкой
внутри
Дата
Информация для пациентов в Интернете
Медицинский центр или врач
Идентификатор пациента
Этот символ обозначает, что изделие соответствует Регламенту (ЕС)
2017/745 о медицинских изделиях, идентификационный номер
уполномоченного органа 0344
Локализация имплантированной ИОЛ ( OD – правый глаз | OS – левый
глаз)
1–10 минут (минимальное время: 1 минута | максимальное время: 10
минут)
Внимание! Федеральным законодательством США разрешается
продажа этого изделия только лицензированным медицинским
работникам или по их заказу
Diopter (D) Диоптрия
Suggested “A”
constant Поправочный коэффициент («А»-константа)
Optical biometry Оптическая биометрия
--- стр. 16 ---
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 16 из 19
СИМВОЛ НАЗВАНИЕ (ПОЯСНЕНИЕ)
Ultrasound
biometry Ультразвуковая биометрия
Overall diameter
Общий диаметр
Optic diameter
Оптический диаметр
Serial number (SN) Серийный номер
Manufactured on
(YYYY-MM-DD)
Дата производства (ГГГГ-ММ-ДД; год-месяц-день)
33.1 Описание графической информации, представленной на маркировке изделия
В зависимости от производственной площадки, на которой было выпущено изделие, и
рынка, для которого предназначено изделие, его маркировка может содержать следующую
графическую информацию:
Место нанесения
маркировки
изделия
Графическая
информация Расшифровка
Система доставки Код DataMatrix (21) – Серийный номер изделия
Стерильная
упаковка
Потребительская
упаковка
Карта имплантата
для интраокулярной
линзы
Карта-уведомление
имплантата
Штрихкод Номер макета маркировки
Версия макета маркировки
Лист с клеящимися
маркировочными
этикетками
Штрихкод Серийный номер изделия
Этикетка
потребительской
упаковки
Этикетка типа
изделия
Код DataMatrix
(01) – Глобальный номер предмета торговли
(GTIN) для уникальной идентификации продукта
(17) – Дата окончания срока годности изделия
(формат ГГ-ММ-ДД)
(11) – Дата производства изделия
(формат ГГ-ММ-ДД)
(21) – Серийный номер изделия
Этикетка
потребительской
упаковки
Штрихкод
Номер изделия по каталогу
Серийный номер изделия
Дата окончания срока годности изделия
(формат ММ-ГГ)
--- стр. 17 ---
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 17 из 19
Место нанесения
маркировки
изделия
Графическая
информация Расшифровка
Этикетка карты
имплантата для
ИОЛ
Штрихкод
(01) – Глобальный номер предмета торговли
(GTIN) для уникальной идентификации
(17) – Дата окончания срока годности изделия
(формат ГГ-ММ-ДД)
(11) – Дата производства изделия
(формат ГГ-ММ-ДД)
(21) – Серийный номер
Место производства (production site) указано на этикетке коробки.
34. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ
РАЗРАБОТЧИК:
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»)
31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA
тел.: + 1(800) 511-0911
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»)
31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA
тел.: + 1(800) 511-0911
ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ПЛОЩАДКИ:
1. AMO Puerto Rico Manufacturing, Inc., Road 402 N, Industrial Park, Anasco, 00610, Puerto Rico;
2. AMO Groningen B.V., Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands.
КОНТРАКТНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ПЛОЩАДКА:
1. Edwards Lifesciences Technology Sarl, State Road 402, Km 1.4, Industrial Park, 00610 -1577,
Anasco, Puerto Rico, USA.
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ:
Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» (ООО «Джонсон &
Джонсон»)
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Тел. +7(495)580-7777,
Факс: +7(495)580-7878
Johnson & Johnson Surgical Vision,
Inc. («Джонсон & Джонсон
Серджикал Вижн, Инк.»)
31 Technology Drive, Suite 200,
Irvine, CA 92618, USA
AMO Ireland Block B
(«АМО Айрленд Блок Б»)
Liffey Valley Office Campus
Quarryvale, Co. Dublin,
Ireland
--- стр. 18 ---
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 18 из 19
35. ПРИЛОЖЕНИЯ
Рисунок 1
Кривые спектрального пропускания
Условные обозначения:
Кривая спектрального пропускания типичной ИОЛ +5,0 дптр (наиболее тонкой). УФ (420): УФ -отсечка
при 10% Т составляет 420 нм.
Кривая спектрального пропускания типичной ИОЛ +20,0 дптр . УФ (424): УФ-отсечка при 10% Т
составляет 424 нм.
Кривая спектрального пропускания типичной ИОЛ +34,0 дптр (наиболее толстой). УФ (426): УФ-отсечка
при 10% Т составляет 426 нм.
Кривая спектрального пропускания хрусталиков: в возрасте 30 лет и 40 -49-лет из публикации Artigas.
J.M. Felipe, A., Navea. A., Fandino, A., & Artigas. C. Spectral transmission of the human crystalline lens in adult and
elderly persons: color and total transmission of visible light. Invest Ophthalmol Vis Sci (2012);53(7):4076 -4084. 53 year
old from Boettner. EA., and Wolter J.R. Transmis -sion of the Ocular Media. Investigative Ophthalmology. 1962;1:776 -
783.
Примечание: в длинах волн отсечки и кривых спектрального пропускания выражен диапазон
пропускания ИОЛ (5 ,0-34,0 дптр), изготовленных из этого материала. Измерение спектрального пропускания
проводили в воде.
--- стр. 19 ---
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 19 из 19
Рисунок 2
Рисунок 3
Рисунок 4
Рисунок 5
Рисунок 6
Рисунок 7