Инструмент колющий стерильный многоразовый: игла шовная к системе Champion Slider с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__19071_I.pdf === --- стр. 5 --- Описание Система Champion Slider состоит из следующих многоразовых* компонентов: • Рукоятка Champion Slider (не входит в состав медицинского изделия Инструменты стерильные колющие) • Иглы - предлагаются в 10 различных конфигурациях для соответствия разным углам доступа к ткани. • Иглы могут быть использованы повторно до момента их затупления. До применения изделия проверьте его целостность - не используйте его, если на изделии присутствуют признаки повреждения. • Иглы прошли валидацию на четыре цикла повторной обработки. • Проводник стерильный одноразовый (5 щт./уп.) (далее - «Проводник») Данная инструкция по эксплуатации относится только к многоразовым компонентам системы Champion Slider (рукоятка, иглы). [вёл Описание продукта Способ поставки Цветной код на штыковом зажиме 3910-500-750 Рукоятка Champion Не стерильно - 3910-500-751 Игла 45°, правая Стерильно Красный 3910-500-752 Игла 45°, левая Стерильно Красный 3910-500-753 Игла 25°, правая Стерильно Синий 3910-500-754 Игла 25°, левая Стерильно Синий 3910-500-755 Игла Crescent большая Стерильно Жёлтый 3910-500-756 Игла Crescent средняя Стерильно Жёлтый 3910-500-757 Игла 30°, прямая Стерильно Зелёный 3910-500-758 Игла 60°, прямая Стерильно Зелёный 3910-500-759 Игла Crescent большая XL Стерильно Белый 3910-500-760 Игла Crescent средняя XL Стерильно Белый Совместимые компоненты [Я Ё Р | Описание продукта Способ поставки 3910-500-761 Проводник стерильный одноразовый (5 шт./уп.) Стерильно Показания Система Champion, в том числе Проводник и Иглы, предназначены для облегчения прохождения нитей для швов через ткань во время минимально инвазивного хирургического вмешательства. Противопоказания • Не используйте систему Champion, в том числе Проводник и Иглы, на кости или на тканях схожей плотности. Предупреждения • Внимание: Согласно федеральному закону (США), данные инструменты могут быть приобретены только лицензированным врачом или по его предписанию. • Крайне важно, чтобы хирург и персонал операционной были полностью ознакомлены с соответствующей хирургической техникой до использования данных инструментов. • Система Champion предназначена для использования ТОЛЬКО с проводником. • Перед использованием осмотрите упаковки продуктов, поставляемых в стерильными. Не используйте изделия, если стерильный барьер нарушен. • Перед использованием осмотрите сам продукт на предмет признаков повреждения. Не используйте, если продукт повреждён. Отложите изделие и обратитесь к местному представителю компании Stryker или в службу поддержки клиентов компании Stryker (1-866-OR-ASSIST, если вы звоните из США). • При первом применении не используйте иглы после истечения срока годности или если на них отсутствует этикетка. • Не пытайтесь сгибать, выпрямлять или ремонтировать инструменты, поскольку это может нарушить их целостность и нанести возможный вред пациенту или пользователю. Для замены или ремонта обратитесь к торговому представителю. • Обращаться с осторожностью - Кончики игл имеют острые режущие края, которые могут проколоть кожу, хирургические перчатки или нежелательную ткань. • Полностью многоразовая рукоятка поставляется нестерильной. Очищайте и дезинфицируйте инструменты после каждой процедуры; простерилизуйте перед первым и каждым последующим использованием. • Иглы поставляются стерильными и предназначены для ограниченного повторного использования до тех пор, пока они не затупятся. Очищайте, дезинфицируйте и стерилизуйте иглы после первого и каждого последующего использования. • Проводник следует убирать при введении иглы через ткань. Несоблюдение данного условия может привести к повреждению изделия и/или травме пациента. Меры предосторожности • Данные инструкции не заменяют надлежащее обучение хирургической технике. • Осмотрите инструменты перед использованием на предмет целостности и совместимости, чтобы обеспечить надлежащую функциональность и безопасность. Если Вы подозреваете возможные проблемы, отложите инструмент для замены/ремонта. • Замените иглы, если кончик иглы затуплен или повреждён. При необходимости утилизируйте иглы в соответствующем контейнере для острых отходов. --- стр. 6 --- Не применяйте чрезмерные аксиальные усилия или усилия сгибания к игле во время чрезмерное усилие может ограничить функциональность изделия или повлечь за собой его изгибание, деформацию или поломку. В редком случае поломки изделия фрагменты могут быть позиционированы визуально или с помощью рентгенографического оборудования. Фрагменты можно удалить вручную через место надреза. При использовании канюли проверьте свободный ход изделия. Иглы совместимы с канюлей 8,0 мм. Иглы Crescent также совместимы с канюлей 5,0 мм. Инструкция по эксплуатации До использования изделия полностью прочтите инструкцию по эксплуатации. 1 Выберите иглу, соответствующую процедуре и оперируемому участку. ^ ^ 2. Соотнесите плоскую грань на проксимальном конце сборки стержня с линиеи, отмеченной на дистальной стороне штыка рукоятки (см. рисунок 1). 3. Рисунок 1 Вставьте иглу в рукоятку и зафиксируйте штыковое соединение, повернув штыковыи зажим по направлению к значку замка (см. рисунок 2). 4. 5. 6. 7. Рисунок 2 Вставьте конец петли проводника через проксимальный конец в центральную проушину рукоятки и в отверстие, дистальное по отношению к поверхности на рукоятке. Продвиньте проводник большим пальцем, пока вся дистальная петля не выйдет из кончика иглы. Втяните петлю проводника в кончик иглы етержня (минимум на 5 мм). Система Champion Slider готова к использованию. Проткните ткань иглой; продвиньте проводник, чтобы он выступал из кончика иглы, проведите свободный конец нити для швов в петлю; втягивайте проводник до тех пор, пока нить не будет прижата к кончику иглы. В этом положении удалите изделие, чтобы провести нить через ткань. „„™р„„й обработке предоот»ляк>тс, . соотвегст.ии с ISO 17664. Несмотря н. то. ,то оки пртшш S ; ™ ж и т е л я „ея,4неко?„ рзде.и, , к.яеег.е способных к подто™..е „одели, ^ именно проводящее обработку лицо несёт является ответственным за обеспечение того, что повторная обработка, фактически выполненная с использованием оборудования, материалов и персонала на объекте по повторной обработке, достигает желае результата. Обычно это требует валидации и систематического мониторинга процесса. " Г „„.„„е и. срок слр*бы и фр„ки„„„„р.ы,„„е „„стррмеитд Ок.иилнис срока ^сплуатации обычно определяется износом или повреждением при обращении или применении пр . на большее время, чем это необходимо. Это может ускорить нормальное . 2 п а н ^ " т Т а Medical Products Corporation Ltd не несёт ответственности за ущерб, причинённый неправильной повторной обработкой. • Повреждённые инструменты не подлежат повторной обработке. Герметичность и транспортировка . Изделие должно быть отправлено на повторную обработку как можно скорее после использования. • Транспортируйте изделие надлежащим образом во избежание повреждений. Хранени^ перерывах между использованиями храните инструменты в прохладном чистом сухом месте. . Во избежание повреждений минимизируйте контакт инструментов с другим оборудованием. . Предупреждение; Данные параметры хранения не предназначены для еохранения стерильноети инструмента, р необхолимости проведите повторную обработку инструментов до использования еще раз.— --------------------- ----------------------- ---------------------------4 --- стр. 7 --- П| 1«11уппеждения Следующие инструкции по очистке, дезинфекции и стерилизации прошли валидацию. Несоблюдение предоставленных инструкций по повторной обработке может привести к неполному удалению загрязнений. Следуйте инструкциям и предупреждениям, которые предоставляются поставщиками любых чистящих и дезинфицирующих средств и используемого оборудования. Не подвергайте инструменты воздействию сильнощелочным условий или растворам гипохлорита, так как это приведет к коррозии и повреждению продукта. Не используйте металлические щётки и губки или другие абразивные средства для чистки, поскольку они могут предмет деформированных стержней или наконечников. При возникновении такой проблемы Щ )Гра^Т зГф я!^^^^ соответствующее защитное оборудование: перчатки, средства защиты Перед очисткой, дезинфекцией и стерилизацией сборку стержня направителя нитей необходимо отсоединить от рукоятки; в противном случае загрязнение будет удалено не полностью. Очистка Предупреад^ения.^^^^^^ выполняться как можно скорее<'> после каждой процедуры, до того, как высохнут кровь, физиологический раствор и инородные частицы. тяпнипы . В пооцессе очистки особое внимание следует уделять сложным изделиям, таким как трубки, стержни-шарн р , и ,= ,а7Р »ро.™ ы е „о„рхя.с™ . Ш рел .„оптической очиог.ои таких эл есен т. изделий тпебуется провести ручную предварительную очистку. . Не используйте сильнощелочные растворы или агрессивные химические вещества, такие как хлор, каустическая содщ органические кислоты или кислоты, насыщенные аммиаком, или растворители (такие как ацетон), поскольку они могут повредить инструменты. Рекомендуется не более 90 минут Ручная очистка 1 Ппомойте инструменты дистиллированной или деминерализованной водой. 2. п Г о т ^ ь т е моющее средство с водорастворимыми Ферментами-^) согласно инструкциям и з г о т о ™ Я Погоузите инструменты в раствор моющего средства с водорастворимыми ферментами на 20 минут. Используй шгТ ую щ е^Гную ^ к к у , чтобь, все следы крови и инородных частиц с внешней стороны направителя нитеи, уделете особое ^имание резьбе и бороздкам. Используйте заполненный шприц на 10 мл' > для промывки проушин воющим средством. Убедитесь, что очищающий раствор свободно протекает через проушины; в противном случае 4 П р З й т е иГр'ументы дистиллированной или деминерализованной водой комнатной температуры « течение как минимум 30 секунд, пока не будет смыто видимое моющее средство. Промойте проушину шприцем объемом 10 мл, заполненным дистиллированной или деминерализованной водой комнатной температуры. 5 ПоТотовьте моющее средство с нейтральным показателем рН'^> согласно инструкциям изготовителя. ft Потузите инстпументы в моющее средство с нейтральным показателем pH в ультразвуковой очиститель на 10 мину . 7 П рГойте дистиллированной или деминерализованной водой комнатной темпера^рь. в ^ ’ пока не будет смыто видимое моющее средство. Промойте проушину шприцем объемом 10 мл, заполненным м л Х Г а н н о ” „.„“ е™ нер«н.ов.нйой »дой к«»»атной температурь,. Убедптееь, что » д . с„(к.дно протек.., ЧТОЙЬ, убедитьс. . их п«де»ап,ей фуикциопальности и безопасности. 9 1 Если Вы подозреваете возможные проблемы, не используйте инструмент. Кг>г>пяяпк- 9 2 ОсмотоГе ^се компоненты на п р е д ^ чистоты. Используйте синельную проволоку для очистки резьбы и бороздок, „тем o o M o i S . й»ичй“ .и или ип.'родпьо частиц. Если и. п р .» „о .с есть т.кие с.еды, пР.тор.те опис.ниую .„ ш . Т э 1 1 1 7 т Ш 7 т ь очистки прошла валидацию с использованием ENZOL с одной унцией на галлон тёплой воды (при валидации температуры воды составляла 29 - 30°С / 84-86 F) температуры (при валидации температуры воды составляла 27 С /8 ) __________инструкций по ручной очистке №4-№7. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- стр. 8 --- ГолГ„”»Т— р..а""0« «»" л=-ик=р™».а,„«и К.ДОЙ .ом„.™.« ге»п.р«УР». Поместите инструменты в очиститель таким образом, ™ используя цикл «ИНСТРУМЕНТЫ» и м Г нГ иГ еГ д™ ^^^ "Р“ автоматичеек;» очистке. Эффективная автоматическая 5 4 Промывка горячей водопроводной водой (минимальная ^ 2 у ^ п р о с ? Г т :^ ~ ^ S t; S “ h™ -о б ы убедиться в их надлежантей функциональности и 7.1. Если Вы подозреваете возможные проблемы, не для очистки резьбы и бороздок, »E»zop— : ^ ^ i r j : : z r ^ z z : z : . T : z ~ ДминФекиия Е л Т |^ л » ” „ишь ,ез™фрки-и „ед „™ „. лл, .6.— полно» сорпльпос,- „по,ру»о™в, м„о™р»«.ые инструменты перед каждой процедурой должны з 2 4% СШЕХ<*Чили эквивалент) с минимальным ,. После очистки дезинфекцию изготовителя. 3. п ; Г у ™ ;^ 1 н у отфильтрованным сжатым воздухом (20 фунтов на квадратный дюйм) и протрите оставшуюся часть инструмента мягкой чистой безворсовой тканью^ Advanced Sterilization Products и был использован при (» CIDEXявляется зарегистрированным товарным знаком ком валидации. Гтепилизация "” "'S;Z,aun, „. ..Л.ОЛОЛ о.»е»о« ЛЛ, очиогки. Иногру-онль, ЛОЛ*пь, быль лш.тельп. очишопь, ЛО слорилпзш.и, . противном случае загрязнения не будут полностью устранены. Используйте не более двух слоев этиленоксидом (ЕО) или газовой плазмой. Используйте то™ ькГ сТ е™ и л^™ соответствии с данными инструкциями, в противном случае стерилизация не S “ ” ,»ис„ о, „„колькпл „РР.-РПНМЛ. .»чл. должны .лков-либо пронелурв, о«Р-лиз.„и„ лол.н. конфигурации продукта/нагрузки. пля стеоилизации, могут отличаться от параметров, Х“ п “ л . , . и „ и ннслруыенло. внулрп «ол» .ыборнпл -Р»™« в Г 2 : : ; Е : « в , о л е д у » ™ е п р « „ л „ - ™ ^ ^ ^ любого заданного цикла стерилизации зависит от Ф а^ J аппаратуры пользователя. Поскольку эти г д г З р : : г — стерильности ответственность несёт пользователь. Гравитационная стерилизация паром; ♦> Тип стерилизатора; Минимальная температура; Минимальное время воздействия Минимальное время сушки Г равитационный 132“С(270°Е) 1 о минут 40 минут б --- стр. 9 --- Предвакуумная стерилизация паром; Тип стерилизатора: Предвакуумный Минимальная температура: 132°C(270°F) Минимальное время воздействия 4 минуты Минимальное время сушки 15 минут Предвакуумная стерилизация паром (альтернативный цикл); Тип стерилизатора: Предвакуумный Минимальная температура: 134°С (273°F) Минимальное время воздействия 3 минуты Минимальное время сушки 15 минут 0 1 Допускается время воздействия 18 минут (в соответствии с требованием некоторых европейских стран). Не превышайте 140°C/284°F при стерилизации. Материалы Рукоятка: алюминий, анодизированный Игла: нержавеющая сталь Штыковой зажим: поликарбонат Способ поставки Рукоятка: не стерильно; срок службы 1 год Игла; стерильная перед первым использованием; срок службы до 1 года (подлежит визуальному осмотру) Символы А 2 STERILE M i Made In Israel ш ш i“ i"l REF| Ш "b Q Внимание, см. инструкции по эксплуатации Срок годности Стерилизация радиацией Не стерильно Хранить в сухом месте. Беречь от попадания прямых солнечных лучей Производитель Изготовлено в Израиле Номер партии Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена Внимание: Согласно федеральному закону (США), данные инструменты могут быть приобретены только лицензированным врачом или по его предписанию Каталожный номер Количество Дата изготовления Положение «Открыто» Положение «Блокировка» Маркировка СЕ --- стр. 10 --- Инструмент колющий стерильный многоразовый: игла шовная к системе Champion Slider, в вариантах исполнения Инструкция по применению Проводник стерильный одноразовый (5 шт./уп.) Перед использованием внимательно прочитайте инструкцию по эксплуатации. Несоблюдение инструкций может привести к серьёзным хирургическим последствиям 1 Производитель: ипс* имоига а Дистрибьютор: 0459 T.A.G. Medical Products Corporation LTD. Киббуц Гаатон 2513000 Израиль Тел.: +972-4-9858400 Факс: +972-4-9858404 Официальный представитель в Европейском Союзе Stryker Stryker Endoscopy 5900 Optical Court San Jose, CA 95138 USA (США) Тел: +1-800-624-4422 +1-408-754-2000 F^Only EC IREP MedNet GmbH Боркштрассе 10,48163 Мюнстер Германия Факс: +49-251-32266-22 чС1-ЛО О » П 2017/06 --- стр. 15 --- J --- стр. 16 --- |1. Основная информация . 1.1. Наименование медицинского изделия (инструмент колющий стерильный многоразовый: игла шовная к системе Champion ISlider (далее может упоминаться как - инструменты стерильные колющие, инструменты, медицинские изделия, изделия]. 1. 2. 3. *4. 5. 6. 7. 8. 9. 110 Игла 25°, Игла 25°, Игла 30°, Игла 45°, Игла 45°, Игла 60°, Варианты исполнения: левая; правая; прямая; левая; правая; прямая; Игла Crescent средняя; Игла Crescent большая; Игла Crescent средняя XL; Игла Crescent большая XL; Принадлежности: 1. Проводник стерильный одноразовый (5 шт./уп.] 1.2. Назначение Инструмент колющий стерильный многоразовый: игла шовная к системе Champion Slider используются для доступа методом прокола в полость с последующим введением инструментов во время эндоскопических процедур. I 1.3. Показания Проводник стерильный одноразовый (5 шт./уп.). Иглы: Иглы и Проводник предназначены для облегчения прохождения швов через ткань во время минимально инвазивной хирургии. 1 I 1.4. Противопоказания Проводник стерильный одноразовый (5 шт./уп.), иглы: Не используйте Проводник и Иглы на кости или на тканях схожей плотности 1.5. Побочные действия Известные побочные действия отсутствуют. 1.6. Условия эксплуатации тайЛотммш кш ию виямэю мш и^ ..............._ Температура от + 10°С до + 44 °С Влажность от 30% до 85% Давление от 700 гПа до 1060 гПа ( Медицинское изделие предназначено для использования в стандартных условиях [стационарного помещения больницы врачом и квалифицированным персоналом. 5.1. Символы упаковки / маркировки Символы Описание --- стр. 17 --- С € С€0459 щ Ч ( ONLY А STERILE Г Описание Каталожный номер Количество Номер партии Срок годности Производитель Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе Маркировка СЕ (Класс I) Соответствие Директиве ЕС об изделиях для медицинского применения 93/42/ЕЕС Соответствие Директиве ЕС об изделиях для медицинского применения 93/42/ЕЕС Внимание: Согласно федеральному закону (США), данные инструменты могут быть приобретены только лицензированным врачом или по его предписанию _______ Внимание, см. инструкции по эксплуатации Изготовлено в Израиле Стерилизация радиацией Не стерилизовать повторно Только для одноразового использования Не использовать, если упаковка открыта или повреждена Хранить в сухом месте Беречь от попадания прямых солнечных лучей 1б. Условия транспортировки и хранения 1Хранить инструменты в сухом, чистом и беспыльном помещении при комнатной ■температуре. Условия хранения Условия транспортировки Температура от + 5 °С до + 40 °С от -50 °С до + 50 °С важность до 85% (при + 25 °С) до 100% (при + 25 °С) --- стр. 18 --- веление от 700 гПа до 1060 гПа пт ЯРО гПа до 1060 гПа □ I. Срок годности 1омер по Ьталогу Описание Срок годности 1910500751 ТЛг»ттп ППДРЯЯ 4 года 7 месяцев 4 года 7 месяцевЭд1пс;пп7'^? Игла 45°, левая _____________________________________________1 ы.л.95° п р я ^ 4 года 7 м е с я ц у391UbUU/bo 3910500754 „ Л : ^ —------------------------------ " 4 года 7 месяцевИгла 25°. левая ----------------------------------------------------^ ----------- 3910500755 Ыг'па rrpcrpnt бо.пьшая 4 года 7 месяцев 4 года 7 месяцев 3910500756 Игла Crescent средняя ---------------------- 3910500757 Игла 30°, прямая 4 года 7 месяцев 4 года 7 месяцев 3910500758 3910500759 Ыгпя А0° ппямая Игла Crescent большая XL 4 года 7 месяцев 3910500760 Ы г . т РгР С Г Р П Г ГПРЛНЯЯ XL 4 года 7 месяцев I Принадлежности Номер по каталогу Описание Срок годности медицинского изделия Медицинское изделие во время использования, транспортировки и хранения не оказывает отрицательного воздействия на люден и окружающую среду. 8.2. Способ утилизации Г сГ о Г зГ а Г ь Г и “ с^“ ;кщ Г ^^^ годности относятся к медицинским отходам класса А и должны быть утилизированы в соответствии с местными ^ГслГконтакта с телом пациента изделие следует считать медицинскими отходами класса Б и утилизировать в соответствии с местными правилами. 9. Информация о техническом обслзокивании Осмотрите инструменты перед использованием на предмет целостности и совместимости, чтобы обеспечить надлежащую функциональность и безопасн Если Вы подозреваете возможные проблемы, отложите изделие для замены. 10. Гарантия Гарантийный срок хранения стерильных изделий в стерильных упаковках - 4 года и 7 месяцев Гарантийный срок эксплуатации Игл - 1 год. 5