Набор реагентов «Лидлаб Двина Общий белок (ОБ)» для количественного определения общего белка в сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-335-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Эксплуатационная документация (обновленная).zip ===
=== файл в архиве: Паспорта Общий белок b 800 от 30.01.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 00 3-01/202 5
Набор реагентов «Лидлаб Двина Общий белок (ОБ)» для
количественного определения общего белка в сыворотке и плазме крови
человека спектрофотометрическим методом на анализаторах
автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in
vitro по ТУ 20.59.52-335-65614693-2022
ТУ 20.59.52-335-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии ___003_____________
№ партии (лот): 2025012R1
Количество: ___10___________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800
Общий белок (ОБ)»
Кат. № 30812011116
Дата изготовления 30.01.2025
Годен до 30.07.2026
Состав: Реагент (R1), 70 мл – 3 шт.; Калибратор (CAL), 1 мл – 2 шт.; инструкция по
применению – 1 шт.; паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Реагент (R1), 70 мл – 3
шт.
Внешний вид Голубая прозрачная жидкость без осадка, хлопьев
и посторонних включений Соответствует
Объем 70 (-0/+2) мл Соответствует
Калибратор (CAL), 1 мл
– 2 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних включений
Соответствует
Объем 1,0 ± 0,1 мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
Повторяемость КВ≤6,0% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение) ±10,0% Соответствует
Линейный диапазон
от 1,74 г/л до 100 г/л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение) ± 5 %
Соответствует
Концентрация калибратора Целевое значение: 50 г/л
Неопределенность: 2,0 г/л Соответствует
Смещение (допустимое отклонение
содержания аналита, определяемого в
калибраторе от целевого значения), не
более
6 % Соответствует
Межфлаконная вариация калибратора
(гомогенность) КВмежфлаконный: ≤10% Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хранен ие изделий должно осуществляться в
темном месте. Срок годности – 18 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежат.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспо рте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
--- стр. 2 ---
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термо контейнерах одноразового
использования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушение м
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также
неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации ил и уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) или в
соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы) или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества набора реагентов «Лидлаб Двина b 800 Общий белок (ОБ)» , соответствуют
требованиям ТУ 20.59.52-335-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 30.01.2025
Руководитель испытательной лаборатории Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
2 (Саба ) n.
og
=== файл в архиве: Паспорта Общий белок с 1000 2000 от 30.01.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 00 5-02/202 5
Набор реагентов «Лидлаб Двина Общий белок (ОБ)» для
количественного определения общего белка в сыворотке и плазме крови
человека спектрофотометрическим методом на анализаторах
автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in
vitro по ТУ 20.59.52-335-65614693-2022
ТУ 20.59.52-335-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии __005______________
№ партии (лот): 2025012D1
Количество: ___10___________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб Двина c
1000/2000 Общий белок (ОБ)»
Кат. № 30812011133
Дата изготовления 30.01.2025
Годен до 30.07.2026
Состав: Реагент (R1), 70 мл – 3 шт.; Калибратор (CAL), 1 мл – 2 шт.; инструкция по
применению – 1 шт.; паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Реагент (R1), 71 мл –
4 шт.
Внешний вид Голубая прозрачная жидкость без осадка, хлопьев
и посторонних включений Соответствует
Объем 71 (-0/+2) мл Соответствует
Калибратор (CAL), 1 мл
– 2 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних включений
Соответствует
Объем 1,0 ± 0,1 мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
Повторяемость КВ≤6,0% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение) ±10,0% Соответствует
Линейный диапазон
от 1,74 г/л до 100 г/л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение) ± 5 %
Соответствует
Концентрация калибратора Целевое значение: 50 г/л
Неопределенность: 2,0 г/л Соответствует
Смещение (допустимое отклонение
содержания аналита, определяемого в
калибраторе от целевого значения), не
более
6 % Соответствует
Межфлаконная вариация калибратора
(гомогенность) КВмежфлаконный: ≤10% Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хранен ие изделий должно осуществляться в
темном месте. Срок годности – 18 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежат.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспо рте данного вида при температуре от +2
--- стр. 2 ---
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термо контейнерах одноразового
использования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушение м
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также
неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) или в
соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А (эпиде миологически безопасные
отходы) или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества набора реагентов «Лидлаб Двина c 1000/2000 Общий белок (ОБ)», соответствуют
требованиям ТУ 20.59.52-335-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 30.01.2025
Руководитель испытательной лаборатории Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
=== файл в архиве: Инструкция Общий белок VER 1.2.pdf ===
--- стр. 5 ---
5
1. Реагент (R1), 71 мл – 3 шт.;
2. Калибратор (CAL), 1 мл – 2 шт.;
3. Инструкция по применению – 1 шт.;
4. Паспорт – 1 шт.
10. Состав компонентов Набора реагентов, внешний вид:
Компонент Состав и концентрация Внешний вид
Реагент (R1)
Калий-натрия тартрат тетрагидрат ≥ 5 г/л
Сульфат меди ≥ 2 г/л
Йодид калия ≥ 1 г/л
Гидроксид натрия ≥ 30 г/л
Глицин > 0,3%
Тергитол, тип 15-S-7 > 0,1%
15-S-12 > 0,2%
Ксилитол > 0,5%
Голубая прозрачная
жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних
включений
Калибратор
(CAL)
Альбумин (бычий сывороточный
альбумин) 50 г/л
Бесцветная прозрачная
жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних
включений
11. Концентрация калибратора
Значение концентрации общего белка указано в Паспорте медицинского изделия,
который входит в комплект поставки.
Иерархия калибровки метода прослеживается до сертифицированного стандартного
образца NIST SRM 927d.
12. Меры предосторожности
Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание
получения неверных или ошибочных результатов строго следуйте инструкции по
применению.
Потенциальный риск применения набора - класс 2 а (согласно Приказу
Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
Набор реагентов « Лидлаб Двина Общий белок (ОБ)» не содержит
компонентов человеческого происхождения . В состав Калибратора (CAL) входит бычий
сывороточный альбумин (БСА). Рекомендуется соблюдать обычные меры
предосторожности для лаборатории и использовать средства индивидуальной защиты (в
том числе для глаз, лица и органов дыхания).
Все образцы крови человека, полученные для лабораторного исследования,
следует рассматривать как потенциально инфицированные, и при работе с ними должны
учитываться требования к работе с потенциально инфицированными материалами.
Допускается хранение изделия только в оригинальной упаковке.
--- стр. 6 ---
6
Изделие может вызывать коррозию металлов;
Изделие может вызывать серьезные ожоги и повреждения глаз.
Изделие может вызывать повреждение органов дыхательной системы.
Изделие м ожет наносить вред органам дыхательной системы в результате
длительного или многократного воздействия.
Не допускать поп адания компонентов изделия в глаза, на кожу и слизистые
оболочки.
В случае попадания содержимого компонентов Набора реагентов на одежду
необходимо незамедлительно ее снять, предотвращая попадание на кожу.
При попадании содержимого компонентов Набора реагентов на кожу
незамедлительно промыть большим количеством воды. При необходимости обратитесь за
медицинской помощью.
При попадании содержимого компонентов Набора реагентов в глаза промыть
большим количеством воды в течение минимум 10 минут. При необходимости обратитесь
за медицинской помощью.
13. Ограничения метода
Изделие предназначено только для диагностики in vitro.
Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
Изделие предназначено только для профессионального применения.
Недопустимо совместное применение компонентов Набора реагентов из
разных партий (серий).
Не допускается использование компонентов набора реагентов при их
помутнении.
Не допускается замораживание компонентов Набора реагентов.
Не допускается использование изделия по истечении срока годности,
указанного на этикетке изделия.
Не используйте Набор реагентов при повреждении первичной упаковки
компонентов.
14. Аналитические характеристики
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения)
Предел холостой пробы (LoB): 0,407 г/л
Предел обнаружения (LoD): 1,74 г/л
Предел количественного определения (LoQ): 7,00 г/л
--- стр. 7 ---
7
Точность измерения
Прецизионность и правильность
Повторяемость: коэффициент вариации (внутрисерийный) КВ ≤ 6,0 %.
Воспроизводимость: коэффициент вариации (межсерийный) КВ ≤ 6,0 %.
Относительная погрешность (смещение) ± 10 %.
Результаты исследования контрольного раствора с содержанием общего белка 45,5
г/л и 72,5 г/л четырьмя сериями Набора реагентов «Лидлаб Двина Общий белок (ОБ)» в 10
повторах приведены в таблице:
Показатель
Анализатор «Лидлаб Двина»
«Лидлаб
Двина» b 200
«Лидлаб
Двина» b 400
«Лидлаб
Двина» b 800
«Лидлаб
Двина» c
1000
«Лидлаб
Двина» c
2000
Контрольный раствор Общего белка 45,5 г/л
Лот 1 Лот 2 Лот 3 Лот 4 Лот 4
Среднее, г/л 45,4 46,9 45,36 46,77 47,04
СО 0,36 0,33 0,5929 0,7790 0,6346
КВ в/с, % 0,8 0,7 1,3 1,7 1,3
КВ м/с, % 2,00
Смещение, % -1,1 4,0 -3,1 6,4 6,4
Показатель
Анализатор «Лидлаб Двина»
«Лидлаб
Двина» b 200
«Лидлаб
Двина» b 400
«Лидлаб
Двина» b 800
«Лидлаб
Двина» c
1000
«Лидлаб
Двина» c
2000
Контрольный раствор Общего белка 72,5 г/л
Лот 1 Лот 2 Лот 3 Лот 4 Лот 4
Среднее, г/л 72,6 74,9 71,62 73,26 74,54
СО 0,92 0,87 1,3011 1,2937 1,1374
КВ в/с, % 1,3 1,2 1,8 1,8 1,5
КВ м/с, % 2,21
Смещение, % 2,1 4,8 -3,4 3,6 5,2
Линейный диапазон
В диапазоне концентраций от 1,74 г/л до 100 г/л, r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение) ± 5 %.
Примечание: Образцы с концентрацией общего белка в ыше верхней границы
линейного диапазона (более 100 г/л) разбавляются автоматически, в соответствии с
указаниями эксплуатационной документации на анализатор, или вручную физиологическим
раствором (0,9% раствор натрия хлорида) или деионизированной водой. Для разведения
=== файл в архиве: Паспорта Общий белок b 200 от 21.01.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 001-01 /202 5
Набор реагентов «Лидлаб Двина Общий белок (ОБ)» для
количественного определения общего белка в сыворотке и плазме крови
человека спектрофотометрическим методом на анализаторах
автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in
vitro по ТУ 20.59.52-335-65614693-2022
ТУ 20.59.52-335-65614693-2022
ЕРУЛ______________________
№ серии __001______________
№ партии (лот): 2025071H1
Количество: _10_____________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200
Общий белок (ОБ)»
Кат. № 30812011115
Дата изготовления 21.01.2025
Годен до 21.07.2026
Состав: Реагент (R1), 30 мл – 7 шт.; Калибратор (CAL), 1 мл – 2 шт.; инструкция по
применению – 1 шт.; паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Реагент (R1), 30 мл – 7
шт.
Внешний вид Голубая прозрачная жидкость без осадка, хлопьев
и посторонних включений Соответствует
Объем 30 (-0/+2) мл Соответствует
Калибратор (CAL), 1 мл
– 2 шт
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних включений
Соответствует
Объем 1,0 ± 0,1 мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
Повторяемость КВ≤6,0% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение) ±10,0% Соответствует
Линейный диапазон
от 1,74 г/л до 100 г/л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение) ± 5 %
Соответствует
Концентрация калибратора Целевое значение: 50 г/л
Неопределенность: 2,0 г/л Соответствует
Смещение (допустимое отклонение
содержания аналита, определяемого в
калибраторе от целевого значения), не
более
6 % Соответствует
Межфлаконная вариация калибратора
(гомогенность) КВмежфлаконный: ≤10% Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хранен ие изделий должно осуществляться в
темном месте. Срок годности – 18 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежат.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при темпе ратуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
--- стр. 2 ---
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
использования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также
неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответст вии с
СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) или в
соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2. 1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы) или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества набора реагентов «Лидлаб Двина b 200 Общий белок (ОБ)» соответствуют
требованиям ТУ 20.59.52-335-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 21.01.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
=== файл в архиве: Паспорта Общий белок b 400 от 14.02.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 006-02 /202 5
Набор реагентов «Лидлаб Двина Общий белок (ОБ)» для
количественного определения общего белка в сыворотке и плазме крови
человека спектрофотометрическим методом на анализаторах
автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in
vitro по ТУ 20.59.52-335-65614693-2022
ТУ 20.59.52-335-65614693-2022
ЕРУЛ______________________
№ серии __006______________
№ партии (лот): 2025011K1
Количество: __10____________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400
Общий белок (ОБ)»
Кат. № 30812011153
Дата изготовления 02.02.2025
Годен до 02.08.2026
Состав: Реагент (R1), 50 мл – 6 шт.; Калибратор (CAL), 1 мл – 2 шт.; инструкция по
применению – 1 шт.; паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Реагент (R1), 50 мл –
6 шт.
Внешний вид Голубая прозрачная жидкость без осадка, хлопьев
и посторонних включений Соответствует
Объем 50 (-0/+2) мл Соответствует
Калибратор (CAL), 1 мл
– 2 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних включений
Соответствует
Объем 1,0 ± 0,1 мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
Повторяемость КВ≤6,0% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение) ±10,0% Соответствует
Линейный диапазон
от 1,74 г/л до 100 г/л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение) ± 5 %
Соответствует
Концентрация калибратора Целевое значение: 50 г/л
Неопределенность: 2,0 г/л Соответствует
Смещение (допустимое отклонение
содержания аналита, определяемого в
калибраторе от целевого значения), не
более
6 % Соответствует
Межфлаконная вариация калибратора
(гомогенность) КВмежфлаконный: ≤10% Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хранен ие изделий должно осуществляться в
темном месте. Срок годности – 18 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежат.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспо рте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
--- стр. 2 ---
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термо контейнерах одноразового
использования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушение м
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также
неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) или в
соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А (эпиде миологически безопасные
отходы) или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества набора реагентов «Лидлаб Двина b 400 Общий белок (ОБ)» , с оответствуют
требованиям ТУ 20.59.52-335-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 14.02.2025
Руководитель испытательной лаборатории Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
оо
№
SF
»
Howey
LY
=== файл: unknown__Фотографические изображения Общий белок (обновленный).zip ===
=== файл в архиве: Фотографические изображения Общий белок (обновленный).pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО "ЛИДКОР"
_________________ Кулешов А.О.
«27» октября 2025 г.
М.П.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБЩЕГО ВИДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов «Лидлаб Двина Общий белок (ОБ)» для количественного определения общего белка в сыворотке и плазме крови
человека спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in
vitro по ТУ 20.59.52-335-65614693-2022
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200 Общий белок (ОБ)»
Вид спереди Вид сверху
--- стр. 3 ---
3
Вид сбоку
--- стр. 4 ---
4
Вид сзади
--- стр. 5 ---
5
Вид внутри
--- стр. 6 ---
6
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина b 200 Общий белок (ОБ)»
--- стр. 7 ---
7
Реагент 1 (R1), 30 мл
--- стр. 8 ---
8
Калибратор (CAL), 1 мл
--- стр. 9 ---
9
Транспортная упаковка
--- стр. 10 ---
10
--- стр. 11 ---
11
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 Общий белок (ОБ)»
Вид спереди Вид сверху
--- стр. 12 ---
12
Вид сбоку
--- стр. 13 ---
13
Вид сзади
--- стр. 14 ---
14
Вид внутри
--- стр. 15 ---
15
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина b 400 Общий белок (ОБ)»
--- стр. 16 ---
16
Реагент 1 (R1), 50 мл
--- стр. 17 ---
17
Калибратор (CAL), 1 мл
--- стр. 18 ---
18
Транспортная упаковка
--- стр. 19 ---
19
--- стр. 20 ---
20
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 Общий белок (ОБ)»
Вид спереди Вид сверху
--- стр. 21 ---
21
Вид сбоку
--- стр. 22 ---
22
Вид сзади
--- стр. 23 ---
23
Вид внутри
--- стр. 24 ---
24
Групповое фото набора реагентов «Лидлаб Двина b 800 Общий белок (ОБ)»
--- стр. 25 ---
25
Реагент 1 (R1), 70 мл
--- стр. 26 ---
26
Калибратор (CAL), 1 мл
--- стр. 27 ---
27
Транспортная упаковка
--- стр. 28 ---
28
--- стр. 29 ---
29
Набор реагентов «Лидлаб Двина с 1000/2000 Общий белок (ОБ)»
Вид спереди Вид сверху
--- стр. 30 ---
30
Вид сбоку
--- стр. 31 ---
31
Вид сзади
--- стр. 32 ---
32
Вид внутри
--- стр. 33 ---
33
Групповое фото набора реагентов «Лидлаб Двина с 1000/2000 Общий белок (ОБ)»
--- стр. 34 ---
34
Реагент 1 (R1), 71 мл
--- стр. 35 ---
35
Калибратор (CAL), 1 мл
--- стр. 36 ---
36
Транспортная упаковка
--- стр. 37 ---
37
--- стр. 38 ---
=== файл: unknown__Макет маркировки Общий белок (обновленный).zip ===
=== файл в архиве: Макет маркировки Общий белок (обновленный).pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО "ЛИДКОР"
_________________ Кулешов А.О.
«27» октября 2025 г.
М.П.
МАКЕТ МАРКИРОВКИ
Набор реагентов «Лидлаб Двина Общий белок (ОБ)» для количественного
определения общего белка в сыворотке и плазме крови человека
спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических
«Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-335-65614693-2022
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200 Общий белок (ОБ)»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 3 ---
3
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 4 ---
4
Макет маркировки транспортной упаковки
--- стр. 5 ---
5
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 Общий белок (ОБ)»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 6 ---
6
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 7 ---
7
Макет маркировки транспортной упаковки
--- стр. 8 ---
8
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 Общий белок (ОБ)»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 9 ---
9
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 10 ---
10
Макет маркировки транспортной упаковки
--- стр. 11 ---
11
Набор реагентов «Лидлаб Двина с 1000/2000 Общий белок (ОБ)»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 12 ---
12
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 13 ---
13
Макет маркировки транспортной упаковки
--- стр. 14 ---
14
Макет маркировки упаковки:
--- стр. 15 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
{4 ( ¢éimepudgycite )л.
5 ©