Имплантаты для остеосинтеза NCB - пластины нестерильные с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__71954_I.pdf === --- стр. 23 --- Для изделий в нестерильной упаковке: Изделия, поставляемые нестерильными, имеют символ NOT STERILE на этикетке. Настоятельно рекомендуется тщательно очищать нестерильные имплантаты. Если упаковка повреждена, то убедитесь, что изделие не повреждено. Все имплантаты должны быть стерилизованы перед применением. Следуйте инструкциям по очистке и стерилизации ниже. Для изделий в стерильной упаковке: Стерилизация гамма-излучением обозначена символом STERILE R на этикетке. Такие изделия остаются стерильными, пока сохраняется целостность упаковки и не истек срок годности. Перед применением осмотрите каждую упаковку и не используйте компонент, если какой- либо шов или полость повреждены либо имеют отверстие, а также если срок годности истек. Сразу после вскрытия упаковки компонент необходимо использовать, выбросить или повторно стерилизовать. В случае повреждения упаковки или истечения срока сохранения стерильности имплантаты необходимо вернуть производителю (кроме США). ИНСТРУКЦИИ по ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ • Данные инструкции по стерилизации соответствуют требованиям стандартов и руководств ANSI/AAMI/ISO. Эти инструкции следует применять для изделий, поставляемых нестерильными, при повторной обработке изделий многократного использования, а также для стерильных изделий, которые были распакованы, но которыми не пользовались. - Подробные рекомендации по стерилизации см. в буклете компании Zimmer 97-5000-1 TO GO (имеется в наличии на английском языке у дистрибьютора или на сайте www.zimmer.com ). • Не используйте повторно инструменты или изделия, на упаковку которых нанесен знак однократного использования. • Цельнометаллические имплантаты без суставной поверхности можно много раз стерилизовать повторно с учетом перечисленных ниже исключений. » НЕ ВЫПОЛНЯЙТЕ ПОВТОРНУЮ СТЕРИЛИЗАЦИЮ: - компонентов однократного использования, загрязненных физиологическими жидкостями или остатками тканей, а также ранее имплантированных компонентов; - компонентов, у которых истек срок годности, указанный на упаковке. • Стерилизуйте только полностью очищенные и высушенные изделия. • Не используйте для повторной стерилизации заводскую упаковку или ее компоненты. Однокомпонентные изделия должны быть индивидуально упакованы в стерилизационный пакет или упаковку медицинского назначения, соответетвующие рекомендуемым условиям для паровой стерилизации, приведенным в таблице ниже. Убедитесь в том, что пакет или упаковка доетаточно большие для размещения изделий без натяжения швов и разрыва. • Комплекты изделий можно разместить в обычных или специализированных лотках. Используйте стерилизационный пакет или упаковку медицинского назначения (метод двойного обертывания - ANSI/AAMI ST79). Стерилизация должна выполняться непосредственно перед использованием изделия. • Изделия из титана или титановых сплавов могут образовывать оксидные слои из химикатов при обработке в паровом котле или из осадков детергента. Хотя эти оксиды биосовместимы, они могут нарушить читаемость гравировок и штампов на изделиях. Рекомендуемые условия технической стерилизации/повторной стерилизации EN_D011500204 2016/09 Страница 4 из 6 © «Зиммер ЕмбХ» Документ SAP 53642, вер. 08 --- стр. 24 --- При выборе схемы загрузки и параметров стерилизации следуйте инструкциям производителя стерилизатора. Время сушки зависит от объема загрузки и должно быть увеличено в случае большого объема. Однокомпонентные цельнометаллические имплантаты Тип Температура Время обработки Минимальное время сушки Предварительное вакуумирование / импульсное вакуумирование (Великобритания) ' 134 °С 3 мин. 15 мин. Предварительное вакуумирование / импульсное вакуумирование 132 °С , 4 мин. 'Данный цикл не предназначен для применения в США. Цельнометаллические имплантаты в стерилизационных контейнерах и лотках Тип Температура Время обработки Минимальное время сушки Предварительное вакуумирование / импульсное вакуумирование (Великобритания)' 134 °С 3 мин. 30 мин.Предварительное вакуумирование / импульсное вакуумирование 132 °С 4 мин. Предварительное вакуумирование / импульсное вакуумирование 134 °С 18 мин. ' Цикл не предназначен для применения в США. ^ Цикл не предназначен для инактивации прионов. Дополнительные сведения об очистке см. в буклете компании Zimmer 97-5000-170-00 - «Orthopaedic Reusable Devices» (Ортопедические изделия многократного использования) (имеется в наличии на английском языке у дистрибьютора или на сайте www.zimmer.com ). При возникновении вопросов свяжитесь с компанией Zimmer по следующим номерам. Для США: 1-800-348-2759. Для звонков за пределами США наберите код доступа к международной телефонной линии и номер +1-574-267-6131. ХРАНЕНИЕ И ОБРАЩЕНИЕ • Изделия рекомендуется хранить в сухом месте при комнатной температуре. • Имплантаты, которые поставляются стерильными, должны храниться в невскрытых заводских упаковках. • Перед извлечением стерильных имплантатов из упаковки необходимо осмотреть защитную упаковку на предмет возможных повреждений стерильного барьера. Необходимо соблюдать указанный на изделии срок сохранения стерильности. В случае повреждения стерильного барьера или при истечении срока сохранения стерильности использовать имплантаты запрещается. • Имплантаты очень чувствительны к повреждениям. Поэтому настоятельно рекомендуется осторожное обращение. EN_D011500204 2016/09 Документ SAP 53642, вер. 08 Страница 5 из 6 «Зиммер Г мбХ» --- стр. 25 --- Имплантаты и их части, а также инструменты, непригодные для дальнейшего использования, могут быть бесплатно возвращены производителю для надлежащей утилизации (кроме США). > ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ КОНСУЛЬТИРОВАНИЯ ПАЦИЕНТОВ Осложнения и/или отказ временных изделий внутренней фиксации, скорее всего, могут возникнуть у пациентов с нереалистичными ожиданиями относительно функциональных результатов, у пациентов с большим весом, физически активных пациентов и/или не выполнивших требуемую программу реабилитации. Физическая активность или травма могут привести к ослаблению крепления, износу и/или поломке имплантата. Пациенты, которым предстоит имплантировать протез, должны быть проинформированы о возможностях имплантата и влиянии его установки на образ жизни. Следует рассказать пациенту обо всех послеоперационных ограничениях, особенно связанных с его деятельностью и занятиями спортом, а также о том, что имплантат или его компоненты могут изнашиваться, приходить в негодность и может потребоваться их замена. Имплантат не обладает прочностью, надежностью и долговечностью естественной здоровой кости, поэтому он может переломиться при нормальном весе тела и допустимой на него нагрузке, если не произошло полное сращение костей. Все торговые марки и логотипы в данном листке-вкладыше являются собственностью компании Zimmer Inc. или ее аффилированных компаний. Символ NOT STERILE «Упаковано без стерилизации». Символ Rx only. Внимание! Согласно федеральному законодательству США данное изделие может быть продано только в соответствии с предписанием врача или по его указанию. EN_D011500204 2016/09 Документ SAP 53642, вер. 08 Страница 6 из 6 «Зиммер ЕмбХ» --- стр. 29 --- имплантата и/или нарушение кровообращения, а также связанные с извлечением осложнения, возрастает в зависимости от времени нахождения имплантата в организме, замедленного сращения, несращения, веса и уровня активности пациента. • Не допускается изменение или механическая обработка имплантатов, если это явно не предусмотрено конструкцией и хирургической техникой. • Во избежание срыва резьбы и с целью адекватного закрепления винтов вкручивайте винты в кость насколько возможно близко к осевой линии кости. Кроме того, в целях предотвращения теплового некроза при установке винтов можно применять ирригацию. • Необходимо следить за тем, чтобы не повредить и не затронуть винтами или сверлами имплантаты, ранее установленные интрамедуллярно, их фиксирующие элементы и/или якорные фиксаторы. • Помните, что изгибание пластины может привести к уменьшению ее усталостной прочности. Более того, это может привести к повр^дению блокирующего механизма отверстия пластины NCB и, следовательно, утрате его функциональности. Не используйте для блокирования винтов отверстия, измененные вследствие придания пластине другой формы. • БЕЗОПАСНОСТЬ И СОВМЕСТИМОСТЬ С МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ (МР) СРЕДОЙ: НА СЛУЧАЙ ВОЗДЕЙСТВИЯ ИЗВЕСТНЫХ ВНЕШНИХ УСЛОВИЙ, НАПРИМЕР МАГНИТНЫХ ПОЛЕЙ, ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ И/ИЛИ ПАЦИЕНТ ДОЛЖНЫ ЗНАТЬ СЛЕДУЮЩЕЕ: - Оценка безопасности и совместимости этих изделий при использовании в магнитно- резонансной (МР) среде не производилась. - Оценка нагрева и миграции этих изделий в магнитно-резонансной (МР) среде не производилась. - Существует вероятность нагрева и миграции в магнитно-резонансной (МР) среде. - Существует вероятность появления артефактов из-за металлических имплантатов при МР-визуализации вблизи имплантатов. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ • Смещение или ослабление крепления имплантата • Глубокая раневая инфекция • Васкулярные осложнения • Псевдоартроз • Повреждение нервов • Коррозия металлических имплантатов • Износ • Усталостный перелом • Воспалительные реакции и остеолиз • Переломы костей • Чувствительность к металлам • Аваскулярный некроз СТЕРИЛЬНОСТЬ • Данные изделия поставляются стерильными и нестерильными. • Стерилизация гамма-излучением обозначена символом STERILE R на этикетке. Такие изделия остаются стерильными до нарушения целостности упаковки и до истечения срока годности. • Перед применением осмотрите каждую упаковку и не используйте компонент, если какой-либо шов или полость повреждены либо имеют отверстие, а также если срок годности истек. • Сразу после вскрытия упаковки компонент необходимо использовать, выбросить или повторно стерилизовать. --- стр. 30 --- II • в случае повреждения упаковки или истечения срока сохранения стерильности имплантаты необходимо вернуть производителю (кроме США). ИНСТРУКЦИИ по СТЕРИЛИЗАЦИИ • Данные инструкции по стерилизации соответствуют требованиям стандартов и руководств ANSI/AAMI/ISO. Эти инструкции следует применять для изделий, поставляемых нестерильными, при повторной обработке изделий многократного использования, а также для стерильных изделий, которые были распакованы, но которыми не пользовались. - Подробные рекомендации по стерилизации см. в буклете компании Zimmer 97-5000- 170-00 (имеется в наличии у дистрибьютора или на сайте zimmer.com). • Не используйте повторно инструменты или изделия, на упаковке которых нанесен знак однократного использования. Цельнометалличесюте имплантаты без суставной поверхности можно много раз стерилизовать повторно с учетом перечисленных ниже исключений. « НЕ ВЫПОЛНЯЙТЕ ПОВТОРНУЮ СТЕРИЛИЗАЦИЮ: - компонентов однократного использования, загрязненных физиологическими жидкостями или остатками тканей, а также ранее имплантированных компонентов; - компонентов, у которых истек срок годности, указанный на упаковке. • Не используйте для повторной стерилизации заводскую упаковку (например, пластиковые подложки с углублениями или крышки). Однокомпонентные изделия должны быть индивидуально упакованы в стерилизационный пакет медицинского назначения или упаковку, соответствуюш:ие рекомендуемым условиям для паровой стерилизации, приведенным в таблице ниже. Убедитесь в том, что пакет или упаковка достаточно большие для размепгения изделий без натяжения швов и разрыва. • Комплекты изделий можно разместить в обычных или специализированных лотках. Используйте стерилизационный пакет медицинского назначения или упаковку (метод двойного обертывания - ANSI/AAMI ST79). Стерилизация должна выполняться непосредственно перед использованием изделия. • Изделия из титана или титановьгх сплавов могут образовывать оксидные слои из химикатов при обработке в паровом котле или из осадков детергента. Хотя эти оксиды биосовместимы, они могут нарушить читаемость гравировок и штампов на изделиях. Рекомендуемые условия стерилизации/повторной стерилизации При выборе схемы загрузки и параметров стерилизации следуйте инструкциям производителя стерилизатора. Время сушки зависит от объема загрузки и должно быть увеличено в случае большого объема. Однокомпонентные цельнометаллические имплантаты Паровая стерилизация Тип Минимальная температура Минимальное время обработки Минимальное время сушки Гравитационный метод откачки воздуха 121 °С 30 мин. 15 мин. Г равитационный метод откачки воздуха 132 °С 15 мин. Предварительное вакуумирование / импульсное вакуумирование (Великобритания) ’ 134 °С 3 мин. Предварительное вакуумирование / импульсное вакуумирование 132 °С А мин. ' Цикл не предназначен для применения в США. --- стр. 31 --- Цельнометаллические имплантаты в стерилизационных контейнерах и лотках Тип Минимальная температура Минимальное время обработки Минимальное время сушки Цредварительное вакуумирование / импульсное вакуумирование (Великобритания)' 134 °С 3 мин. 30 мин.Цредварительное вакуумирование / импульсное вакуумирование 132 °С 4 мин. Цредварительное вакуумирование / импульсное вакуумирование 134 °С 18 мин. ' Цикл не предназначен для применения в США. ^ Цикл не предназначен для инактивации прионов. Цри возникновении вопросов свяжитесь с компанией Zimmer по следующим номерам. Для США: 1-800-348-2759. Для звонка за пределами США наберите код доступа к международной телефонной линии и номер +1-574-267-6131. ХРАНЕНИЕ И ОБРАЩЕНИЕ • Имплантаты/инструменты должны храниться в невскрытых заводских упаковках и перед применением подлежат проверке не предмет повреждений. • Церед извлечением стерильных имплантатов/инструментов из упаковки необходимо осмотреть защитную упаковку на предмет возможных повреждений стерильного барьера. Необходимо соблюдать указанный на изделии срок сохранения стерильности. В случае повреждения стерильного барьера или при истечении срока сохранения стерильности использовать имплантаты/инструменты запрещается. • Имплантаты/инструменты очень чувствительны к повреждениям. Даже небольшие царапины или отметки, оставленные в результате ударов по поверхности, приведут к увеличению износа и могут стать причиной осложнений. Цоэтому настоятельно рекомендуется очень осторожное обращение. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ КОНСУЛЬТИРОВАНИЯ ПАЦИЕНТОВ Осложнения и/или повреждение имплантатов, скорее всего, могут возникнуть у пациентов с нереалистичными ожиданиями относительно функциональных результатов, у пациентов с большим весом, физически активных пациентов и/или не выполнивших требуемую программу реабилитации. Физическая активность или травма могут привести к ослаблению крепления, износу и/или поломке имплантата. Следует рассказать пациенту обо всех послеоперационных ограничениях, особенно связанных с его деятельностью и с занятиями спортом, а также о том, что имплантат или его компоненты могут изнашиваться, приходить в негодность и может потребоваться их замена. Имплантат не является таким же крепким, надежным и долговечным, как естественная здоровая кость, поэтому он может переломиться при нормальном весе тела и допустимой на него нагрузке, если не произошло полное срастание костей. Все названия, торговые марки, знаки обслуживания и логотипы в данном вкладыше являются собственностью компании Zimmer, Inc. и/или ее соответствующих дочерних предприятий. Символ Rx only. Внимание! Согласно федеральному законодательству США данное изделие может быть продано только в соответствии с предписанием врача или по его указанию. --- стр. 36 --- • Износ • Усталостный перелом • Воспалительные реакции и остеолиз • Переломы костей • Чувствительность к металлам • Аваскулярный некроз СТЕРИЛЬНОСТЬ • Данные изделия поставляются стерильными или нестерильными. • Стерилизация гамма-излучением обозначена символом STERILE R на этикетке. Такие изделия остаются стерильными до нарушения целостности упаковки и до истечения срока годности. • Перед применением осмотрите каждую упаковку-, и не используйте компонент, если какой-либо шов или полость повреждены либо имеют отверстие, а также если срок годности истек. • Сразу после вскрытия упаковки компонент необходимо использовать, выбросить или повторно стерилизовать. • В случае повреждения упаковки или истечения срока сохранения стерильности имплантаты необходимо вернуть производителю (кроме США). ИНСТРУКЦИИ по СТЕРИЛИЗАЦИИ Данные инструкции по стерилизации соответствуют требованиям стандартов и руководств ANSI/AAMI/ISO. • Эти инструкции следует применять для изделий, поставляемых нестерильными, при повторной обработке изделий многократного использования, а также для стерильных изделий, которые были распакованы, но которыми не пользовались. - Подробные рекомендации по стерилизации см. в буклете компании Zimmer 97-5000- 170-00 (имеется в наличии у дистрибьютора или на сайте zimmer.com). • Не используйте повторно инструменты или изделия, на упаковке которых нанесен знак однократного использования. Повторное применение изделия однократного использования, которое контактировало с костью, тканью, кровью или другими физиологическими жидкостями, может привести к травме пациента или пользователя. Возможные риски, связанные с повторным применением изделия однократного использования, включают, помимо прочего, механическую неисправность и передачу возбудителей инфекции. • Цельнометаллические имплантаты без суставной поверхности можно много раз стерилизовать повторно с учетом перечисленных ниже исключений. • НЕ ВЫПОЛНЯЙТЕ ПОВТОРНУЮ СТЕРИЛИЗАЦИЮ: - компонентов однократного использования, загрязненных физиологическими жидкостями или остатками тканей, а также ранее имплантированных компонентов; - компонентов, у которых истек срок годности, указанный на упаковке. • Не используйте для повторной стерилизации заводскую упаковку или ее компоненты. Однокомпонентные изделия должны быть индивидуально упакованы в стерилизационный пакет медицинского назначения или упаковку, соответствующие рекомендуемым условиям для паровой стерилизации, приведенным в таблице ниже. Убедитесь в том, что пакет или упаковка достаточно большие для размещения изделий без натяжения швов и разрыва. • Комплекты изделий можно разместить в обычных или специализированных лотках. Используйте стерилизационный пакет медицинского назначения или упаковку (метод двойного обертывания - ANSI/AAMI ST79). Стерилизация должна выполняться непосредственно перед использованием изделия. 87-6203-801-01 2014/09 Страница 4 из 6 О «Зиммер ЕмбХ» Документ SAP 186576, вер. 03 --- стр. 37 --- • Изделия из титана или титановых сплавов могут образовывать оксидные слои из химикатов при обработке в паровом котле или из осадков детергента. Хотя эти оксиды биосовместимы, они могут нарушить читаемость гравировок и штампов на изделиях. Рекомендуемые условия стерилизации/повторной стерилизации При выборе схемы загрузки и параметров стерилизации следуйте инструкциям производителя стерилизатора. Время сушки зависит от объема загрузки и должно быть увеличено в случае большого объема. Однокомпонентные цельнометаллические имплантаты Тип Минимальная температура.- Минимальное время обработки Минимальное время сушки Гравитационный метод удаления воздуха 121 °С 30 мин. 15 мин. Г равитационный метод удаления воздуха 132 °С 15 мин. Предварительное вакуумирование / импульсное вакуумирование (Великобритания) ’ 134 °С 3 мин. Предварительное вакуумирование / импульсное вакуумирование 132 °С 4 мин. Цикл не предназначен для применения в США. Цельнометаллические имплантаты в стерилизационных контейнерах и лотках Тип Минимальная температура Минимальное время обработки Минимальное время сушки Предварительное вакуумирование / импульсное вакуумирование (Великобритания)' 134 °С 3 мин. 30 мин.Предварительное вакуумирование / импульсное вакуумирование 132 °С 4 мин. Предварительное вакуумирование / импульсное вакуумирование 134 °С 18 мин. Цикл не предназначен для инактивации прионов. При возникновении вопросов свяжитесь с компанией Zimmer по следующим номерам. Для США: 1-800-348-2759. Для звонков за пределами США наберите код доступа к международной телефонной линии и номер +1-574-267-6131. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ КОНСУЛЬТИРОВАНИЯ ПАЦИЕНТОВ Осложнения и/или повреждение имплантатов, скорее всего, могут возникнуть у пациентов с нереалистичными ожиданиями относительно функциональных результатов, у пациентов с большим весом, физически активных пациентов и/или у не выполнивших требуемую программу реабилитации. Физическая активность может привести к ослаблению крепления, износу и/или поломке имплантата. Пациенты, которым предстоит установить имплантат, должны быть проинформированы о возможностях имплантата и влиянии его установки на образ жизни. Следует рассказать пациенту обо всех послеоперационных 87-6203-801-01 2014/09 Документ SAP 186576, вер. 03 Страница 5 из 6 «Зиммер Г мбХ» --- стр. 38 --- ограничениях, особенно связанных с его деятельностью и с занятиями спортом, а также о том, что имплантат или его компоненты могут изнашиваться, приходить в негодность и может потребоваться их замена. Для имплантата не применимо понятие срока службы, составляющего какой-то определённый отрезок времени, либо длящегося на протяжении всей жизни пациента. Поскольку имплантаты не обладают прочностью, надежностью и долговечностью естественной здоровой кости или ткани, в какой-то момент может потребоваться замена любого из этих изделий. Все названия, торговые марки, знаки обслуживания и логотипы в данном вкладыше являются собственностью компании Zimmer, Inc. и/или ее соответствующих дочерних предприятий. Производитель каждого компонента системы- перипротезных блокирующих бедренных пластин NCB указан в таблице ниже: полиаксиальных Компонент Производитель Пластины Zimmer GmbH Монокортикальные винты и винты с глубокой резьбой Zimmer, Inc. Все остальные винты Zimmer GmbH Блокирующие колпачки и спейсеры Zimmer GmbH Символ NOT STERILE «Упаковано без стерилизации». Символ Rx only. Внимание! Согласно федеральному законодательству США данное изделие может быть продано только в соответствии с предписанием врача или по его указанию. 87-6203-801-01 2014/09 Документ SAP 186576, вер. 03 Страница 6 из 6 «Зиммер Г мбХ»