Катетеры диагностические ангиографические DxTerity — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 32 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов (Филиал №2)
№ 0368400000226001374 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ФЕДЕРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР МЕДИЦИНСКОЙ РАДИОЛОГИИ И ОНКОЛОГИИ" ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА · Ульяновская область |
09.11.2026 | 21 494 700 ₽ |
| Расходные материалы для отделения кардиохирургии для нужд ГАУЗ «ГКБ №7 им.М.Н.Садыкова»
№ 0311300098126000491 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №7 ИМЕНИ М.Н.САДЫКОВА" Г.КАЗАНИ · Республика Татарстан |
09.11.2026 | 781 724 ₽ |
| Поставка расходных материалов для рентгенохирургии для нужд ГБУ РО «Областной клинический кардиологический диспансер»
№ 0859200001126013060 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ КАРДИОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" · Рязанская область |
09.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| поставка расходного материала. Лот 3
№ 0114500000826002532 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ИНГУШСКАЯ РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ А.О. АХУШКОВА" · Республика Ингушетия |
09.11.2026 | 1 057 201 ₽ |
| Закупка на поставку изделий медицинского назначения и расходных материалов для отделения рентгенохирургическим методом диагностики и лечения ГБУ РО «ЦГБ» в г. Батайске на 2027 год
№ 0358300112226000223 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" В Г. БАТАЙСКЕ · Ростовская область |
09.11.2026 | 40 000 000 ₽ |
| закупка катетеров ангиографических, одноразового использования
№ 0809500000326004228 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ "МОРДОВСКАЯ РЕСПУБЛИКАНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Мордовия |
09.11.2026 | 10 982 335 ₽ |
| Поставка изделий медицинского назначения (ангиография лот 41) для нужд ГБУЗ Московской области «ДНКЦ им. Л.М. Рошаля» на 2026-2027 г.
№ 0348200063726000824 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ДЕТСКИЙ НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ Л.М. РОШАЛЯ" · Московская область |
09.11.2026 | 16 000 000 ₽ |
| Электронный аукцион на поставку расходных медицинских материалов-катетеры ангиографические, одноразового использования для нужд ГБУЗ «ГКБ им. И.В. Давыдовского ДЗМ» (183605)
№ 0373200001226000901 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ И.В. ДАВЫДОВСКОГО ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
09.11.2026 | 5 835 500 ₽ |
| Поставка расходных материалов (стенты коронарные, катетеры баллонные для коронарной ангиопластики, катетеры ангиографические, проводники коронарные, интродьюсеры для катетера) для нужд отделения по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению РСЦ ГБУЗ «ГКБ им. Ф.И. Иноземцева ДЗМ»
№ 0373200052326001079 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ Ф.И. ИНОЗЕМЦЕВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
09.11.2026 | 12 598 695 ₽ |
| Поставка медицинских изделий для краевого центра сердечно-сосудистой хирургии
№ 0322200001226001862 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" ИМЕНИ ПРОФЕССОРА С.И. СЕРГЕЕВА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ · Хабаровский край |
09.11.2026 | 500 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__97596_I.pdf === --- стр. 21 --- 4 Приложение к Инструкции по эксплуатации Катетеры диагностические ангиографические DxTerity (llpii поставке 1плелни в РФ информация, солержащаяся в лаймом лополиеиии к техническому руковолству, HH.iHCicH ирморитетной) НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Катетеры диагностические ангиографические DxTerity. в вариантах исполнения: 1. Катетеры диагностические ангиографические DxTerity, модели: DXT5JL35. DXT6JL35. DXT5JL40. DXT6JL40. DXT5JL40X, DXT6JL40X. DXT5JL45, DXT6JL45, DXT5JL45X, DXT6JL45X. DXT5JL50. DXT6JL50, DXT5JL50X, DXT6JL50X. DXT5JL60, DXT6JL60. DXT5JR35. DXT6JR35. DXT5.1R35X. DXT6JR35X. DXT5.IR40. DXT6JR40. DXT5JR40X. DXT6JR40X. DXT5.IR4ST. DXT6JR4ST. DXT5JR4M. DXT6JR4M, DXT5JR50, DXT6JR50. DXT5JR50X. DXT6JR50X. DXT5JR60. DXT6JR60, DXT5ALI0. DXT6ALI0. DXT5AL20. DXT6AL20, DXT5AL30. DXT6AL30. DXT5ARI0, DXT6AR10. DXT5AR20, DXT6AR20. DXT5ARM. DXT6ARM. DXT5MPA. DXT6MPA. DXT5MPAA. DXT6MPAA, DXT5MPASH, DXT6MPASH. DXT5MPASHA. DXT6MPASHA. DXT5MPB, DXT6MPB. DXT5MPBA. DXT6MPBA- DXT5MPBSH. DXT6MPBSH. DXT5MPBSHA. DXT6MPBSHA. DXT5NOTO. DXT6NOTO. DXT53DRC. DXT63DRC. DXT5RCB. DXT6RCB. DXT5LCB. DXT61XB. DXT5IMA. DXT61MA, DXT5PIGSTA. DXT6PIGSTA. DXT5P1GSTX. DXT6PIGSTX, DXT5PIG45A. DXT6PIG45A. DXT5P1G55A. DXT6PIG55A. в составе: - Катетер диагностический ангиографический DxTerity: - Инструкция по эксплуатации. 2. Катетеры диагностические ангиографические DxTerity TRA. модели: U5TRAP35. U6TRAP35. U5TRAP35SH. U6TRAP35SH, U5TRAP35SHA. U6TRAP35SHA. U6TRAP40SH. U5TRAP40SHA. U6TRAP40SHA. U6TRAP45SH. U5TRAP45SHA. U6TRAP45SHA. U6TRAN35SH. U5TRAN35SHA. U6TRAN35SHA. U6TRAN40SH, U5TRAN40SHA. U6TRAN40SHA. U6TRAN45SH, U5TRAN45SHA. U6TRAN45SHA. U6TRACKSH. U5TRACKSHA. U6TRACKSHA. U5TRACT. U6TRACT. U5TRACTSH, U6TRACTSH. U5TRACTSHA, U6TRACTSHA. в составе; - Катетер диагностический ангиографический DxTerity TRA: - Инструкция по эксплуатации. 3. Катетеры диагностические ангиографические DxTerity ULTRA, модели: U5ULTRA35, U5TRAP40.U6TRAP40. U5TRAP40SH. LJ5TRAP45. U6TRAP45, U5TRAP45SH. U6TRAN35. U6TRA1M40, U6TRAN45, U6TRACK. LI5TRAN35. U5TRAN40. U5TRAN45. U5TRACK. U5TRAN35SH, U5TRAN40SH, U5TRAN45SH, U5TRACKSH. U6ULTRA35. U5ULTRA35SH. U6ULTRA35SH. U5ULTRA40. U6ULTRA40, U5ULTRA40SH. U6ULTRA40SHA. U5ULTRA45. U6ULTRA45, U5ULTRA45SHA. U6ULTRA45SHA. в составе: - Катетер диагностический ангиографический DxTerity ULTRA; - Инструкция по эксплуатации. U5ULTRA35SHA, U6ULTRA40SH, U5ULTRA45SH. U6ULTRA35SHA. U5ULTRA40SHA. U6ULTRA45SH, НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Предназначен для доставки рентгеноконтрастных веществ, проводников и лечебных средств в выбранные области сосудистой системы, используется для кардиологических и сосудистых процедур. ИНФОРМАЦИЯ О СТИКЕРЕ Страница 1 из!8 --- стр. 22 --- Информация на русскоязычном стикере Упаковка готового изделия для российского рынка сопровождается дополнительным стикером. Изделия, поставляемые в упаковке, содержат следующую возможную информацию: • Наименование медицинского изделия на русском языке: • Название производителя; • Страна происхождения: • Код UPN (уникальный код изделия): • Код CFN (клиентский код): • Дата и номер Регистрационного удостоверения: • Предупреждающие и информационные символы и предписания (если применимо). Приложение к Инструкции по эксплуатации Катетеры диагностические ангиографические DxTerity Образец стикера: Катетеоы пиагностические ангиографические DxTerity Производитель: «Медтроник Инк.», США Medtronic Inc., USA Код UPN Стоана происхождения: Мексика Код CFN Официальный представитель производителя; ООО Медтроник 123112. г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский. Пресненская наб., д. 10, этаж/помещ./ком. 9/111/41 Регистпапионное удостоверение № РЗН 2018/6967 от Дата произв./серия/использовать до: см. на упаковке См. инструкцию по эксплуатации См. символы на упаковке Семейств О катетеров по изгибу Номер модели Торговое наименова ние продукта Длина катетер д*2 Размер катетера (наружи ый диаметр ) в френчах :А г 1 Тип катетера по изгибу в упаковке Изделие(я) в упаковке*' Катетепы диагностические ангиографические DxTerity Judkins левый DXT5JL35 DxTerity 100 см 5 Judkins левый 3.5 5F DxTerity Judkins левый 3.5 катетер DXT6JL35 DxTerity 100 см 6 Judkins левый 3.5 6F DxTerity Judkins левый 3.5 катетер DXT5JL40 DxTerity 100 см 5 Judkins левый 4.0 5F DxTerity Judkins левый 4.0 катетер DXT6JL40 DxTerity 100 см 6 Judkins левый 4.0 6F DxTerity Judkins левый 4.0 катетер DXT5JL40X DxTerity 125 см 5 Judkins левый 4.0 5F DxTerity Judkins левый 4.0 катетер С'фаиица 2 из 18 --- стр. 23 --- Приложение к Инструкции по эксплуатации Катетеры диагностические ангиографические DxTerity DXT6JL40X DxTerity 125 CM 6 Judkins 4.0 левый 6F DxTerity Judkins левый 4.0 катетер DXT5JL45 DxTerity 100 CM 5 Judkins 4.5 левый 5F DxTerity Judkins левый 4.5 катетер DXT6JL45 DxTerity 100 CM 6 Judkins 4.5 левый 6F DxTerity Judkins левый 4.5 катетер DXT5JL45X DxTerity 125 CM 5 Judkins 4.5 левый 5F DxTerity Judkins левый 4.5 катетер DXT6JL45X DxTerity 125 CM 6 Judkins 4.5 левый 6F DxTerity Judkins левый 4.5 катетер DXT5JL50 DxTerity 100 CM 5 Judkins 5.0 левый 5F DxTerity Judkins левый 5.0 катетер DXT6JL50 DxTerity 100 CM 6 Judkins 5.0 левый 6F DxTerity Judkins левый 5.0 катетер DXT5JL50X DxTerity 125 CM 5 Judkins 5.0 левый 5F DxTerity Judkins левый 5.0 катетер DXT6JL50X DxTerity 125 CM 6 Judkins 5.0 левый 6F DxTerity Judkins левый 5.0 катетер DXT5JL60 DxTerity 100 CM 5 Judkins 6.0 левый 5F DxTerity Judkins левый 6.0 катетер DXT6JL60 DxTerity 100 CM 6 Judkins 6.0 левый 6F DxTerity Judkins левый 6.0 катетер DXT5.IR35 DxTerity 100 CM 5 Judkins 3.5 правый 5F DxTerity Judkins правый 3.5 катетер DXT6JR35 DxTerity 100 CM 6 Judkins 3.5 правый 6F DxTerity Judkins правый 3.5 катетер Judkins DXT5JR33X DxTerity 125 CM 5 Judkins 3.5 правый 5F DxTerity Judkins правый 3.5 катетер правый DXT6JR35X DxTerity 125 CM 6 Judkins 3.5 правый 6F DxTerity Judkins правый 3.5 катетер DXT5JR40 DxTerity 100 CM 5 Judkins 4.0 правый 5F DxTerity Judkins правый 4.0 катетер DXT6JR40 DxTerity 100 CM 6 Judkins 4.0 правый 6F DxTerity Judkins правый 4.0 катетер i 4 Страница 3 из 18 J --- стр. 34 --- приложение к Инструкции по эксплуатации Катетеры диагностические ангиографические DxTerity Семейство катетеров по изгибу Описание изгиба Изображение изгиба Модель TRAnsformer 4.0 TRAnsfonner 4.5 i TRAcker TRActive U5TRAN35SHA U6TRAN35SHA U5TRAN40 U6TRAN40 U5TRAN40SH U6TRAN40SH U5TRAN40SHA U6TRAN40SHA U5TRAN45 U6TRAN45 U5TRAN45SH U6TRAN45SH U5TRAN45SHA U6TRAN45SHA U5TRACK U6TRACK U5TRACKSH U6TRACKSH U5TRACKSHA U6TRACKSHA U5TRACT U6TRACT U51RACTSH U6TRACTSH U5TRACTSHA U6TRACTSHA Ultra 3.5 Ultra Ultra 4.0 Ultra 4.5 U6ULTRA35SH U5ULTRA35 U5ULTRA35SH U5ULTRA35SHA U6ULTRA35 U6ULTRA35SHA U6ULTRA40SHA U6ULTRA40 U6ULTRA40SH U5ULTRA40 U5UITRA40SH U5ULTRA40SHA U5ULTRA45SHA U6ULTRA45SH U6ULTRA45 U5ULTRA45 U6ULTRA45SHA U5ULTRA45SH Коронарные катетеры включают ссемейства катетеров Judkins Left. Judkins Right. Amplatz. Multipurpose, Specialty. Radial Curves. Ultra families. Коронарный катетер Страница 14 из 18 --- стр. 35 --- Приложение к Инструкции по эксплуатации Катетеры диагностические ангиографические DxTerity ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКТА СПЕЦИФИКАЦИЯ** Эффективная длинна 100 см ± 2 см 110 см ± 2 см 125 см ± 2 см Масса МИ 16г±2г ВД мягкого наконечника 5F = 0.042 дюйм. (1.07 мм) минимум 6F = 0.052 дюйм. (1,32 мм) минимум НД корпуса 5F= 0.070 дюйм. (1.78 мм) максимум 6F= 0.081 дюйм. (2,06 мм) максимум НД мягкого наконечника 5F= 0.072 дюйм. (1,83 мм) максимум 6F= 0.083 дюйм. (2.11 мм) максимум Растяжение мягкого наконечника 1.0 фунт-сил (4,5 FI) минимум Ширина голубого полимерного слоя 4 мм ± 0.4 мм Растяжение канюли/корпуса 5F = 2.2 фунт-сил (ЮН) минимум 6F = 3.4 фунт-сил (15Н) минимум Утечка из канюли или корпуса/разрыв Утечки/разрыв не происходят при мин. давлении до 1200 фунт/кв. дюйм (8274 кПа) Жесткость корпуса 5F: 17% ± 7% от полного диапазона сгибания 0.35 фунт-сила- дюйм (0.04 Н/м) при угле отклонения 40° 6F; 30% ± 10% от полного диапазона сгибания 0.35 фунт-сила- дюйм (0,04 Н/м) при угле отклонения 40° Прочность на излом корпуса 60° минимум Изгибающий момент прямой линии 5F = 0,006 Н/м минимум при угле поворота 40° 6F = 0,008 Н/м минимум при угле поворота 40° Вращение до излома 5F = 245° минимум 6F = 175° минимум Изгиб крепления (при температуре тела) Первичная: 128° максимум Вторичная: 68° максимум Проведенный первичный изгиб Жесткость (при температуре тела) 5F = 0.16 фунт-сил (0.7 Н) ± 0.10 фунт-сил (0.4 Н) 6F = 0.26 фунт-сил (1,16 Н) ± 0.14 фунт-сил (0.6 Н) Проведенный вторичный изгиб Жесткость (при температуре тела) 5F = 0.16 фунт-сил (0,7 Н) ± 0.10 фунт-сил (0.4 Н) 6F = 0.26 фунт-сил (1.16 Н)±0.14 фунт-сил (0.6 Н) Компрессия мягкого наконечника 5F = 40 фунт-сил (178 Н)± 25 фунт-сил (111 Н) 6F = 60 фунт-сил (267 Н)± 35 фунт-сил (156 Н) Скольжение поверхности (при температуре тела) Скольжение максимум 500 фунт-сил (2224 Н) (Среднее количество прогонов 1-3) Скорость потока при отборе проб Скорость потока при 600 фунтов/кв. дюйм (4137 кПа) максимум 5F: 15 мл/сек минимум /19 мл/сек максимум 6F: 17 мл/сек минимум / 28 мл/сек максимум Скорость потока при 1200 фунтов/кв. дюйм (8274 кПа) максимум 5F: 21 мл/сек минимум/27 мл/сек максимум 6F: 25 мл/сек минимум / 40 мл/сек максимум Смесь раствора объемом 50 % lsovue-300/50 % физиологического раствора при 37 °С Счраница 15 из 18 --- стр. 36 --- Приложение к Инструкции по ’зксплуатации Катетеры диагностические ангиографические DxTerity ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКТА СПЕЦИФИКАЦИЯ** Люэровский конус Люэровский конус соответствует требованиям ISO 594-1/iSO 594-2 (ISO 80369-7) Размеры канюли, Д х Ш х Т. мм. ±5% 19 X 15x5 Герметичность Отсутствует утечка воздуха в местах соединения узлов и трубки канюли при нагрузке 700 кПа Рентгеноконтрастность Медицинское изделие является рентгеноконтрастным *' НД=наружный диаметр: ВД=внутренний диаметр. ** 5F ^ 1,67 мм; 6 F= 2 мм. Физикальный катетер Pigtail ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКТА SPECIFICATION Эффективная длина 110 см ± 2 см 125 см ± 2 см Масса 16 г±2 г ВД дистального наконечника 0.040 дюйм. (1.02 мм) минимум НД корпуса В катетере Pigtail используется тот же оплетенный корпус, что и в коронарном катетере. НД соединения сегмента 5F= 0.072 дюйм. (1.83 мм) максимум 6F= 0.083 дюйм. (2.11 мм) максимум Прочность на разрыв соединения сегмента 5F = 2.2 фунт-сил (ЮН) минимум 6F = 3.4 фунт-сил (15Н) минимум Сгибание соединения сегмента Отсутствуют полные разрывы материала через стенку на уровне 40 изгибов и менее для каждого образца Прочность на растяжение канюли / корпуса Катетер Pigtail использует ту же канюлю и оплетенный корпус, что и коронарный катетер. См. спецификацию прочности на растяжение канюли/корпуса коронарного катетера. Утечка из канюли или корпуса/ разрыв Утечки/разрыв не происходят при мин. давлении до 1200 фунт/кв. дюйм (8274 кПа) Жесткость корпуса В катетере Pigtail используется тот же оплетенный корпус, что и в коронарном катетере. См. спецификацию жесткости корпуса коронарного катетера. Прочность корпуса на излом В катетере Pigtail используется тот же оплетенный корпус, что н в коронарном катетере. См. спецификацию жесткости корпуса на излом коронарного катетера. Изгибающий момент прямой линии В катетере Pigtail используется тот же оплетенный корпус, что и в коронарном катетере. См. спецификацию изгибающего момента прямой линии коронарного катетера. Вращение до излома В катетере Pigtail используется тот же оплетенный корпус, что и в коронарном катетере. См. спецификацию вращения до излома коронарного катетера. Проведенный первичный изгиб Pigtail (при температуре тела) 0.22 фунт-сил (0,98 Н) +/- 0.! 5 фунт-сил (0.67 Н) Скольжение поверхности В катетере Pigtail используется тот же оплетенный корпус, что и в коронарном катетере. См. спецификацию скольжения поверхности коронарного катетера. Страница 16 из 18 --- стр. 37 --- приложение к Инструкции по эксплуатации Катетеры диагностические ангиографические DxTerity ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКТА SPECIFICATION Скорость потока при отборе проб Скорость потока при 600 фунтов/кв.дюйм (4137 кПа) максимум 5F: 15 мл/сек. минимум 6F: 17 мл/сек. минимум Скорость потока при 600 фунтов/кв.дюйм (8274 кПа) максимум 5F: 21 мл/сек. минимум 6F: 25 мл/сек. минимум Смесь контраст/физиологический раствор lsovue-300 50/50 при 37Х Люзровский конус В катетере Pigtail используется та же канюля, что и в коронарном катетере. См. спецификацию Люэровского конуса коронарного катетера. Размеры канюли. Д х Ш х Т. мм ±5% 19x15x5 Количество отверстий на дистальном конце 6 Диаметр отверстия, мм. ± 5 % 0.9 Герметичность Отсутствие утечки воздуха в местах соединения узлов и трубки канюли при нагрузке 700 кПа Рентгеноконтрастность Медицинское изделие является рентгеноконтрастным ** 5F = 1,67 мм; 6 F= 2 мм. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Изделие предназначено для одноразового использования. Изделие стерильно. Изделие стерилизовано ЭО. Гарантированный уровень стерильности (SAL) - 10'^’. Срок сохранения стерильности (для моделей катетеров Coronary) - 3 года. Срок сохранения стерильности (для моделей катетеров Pigtail) - 2 года. Первичная упаковка соответствует ISO 11607. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Храните диагностические катетеры в прохладном сухом темном месте. Не подвергайте диагностические катетеры воздействию ультрафиолетового излучения. Не нагревайте и не сгибайте диагностический катетер перед использованием. Температура - от +20“С до + 25°С Влажность - от 20% до 80% Относительное давление - от 100 кПа до 103 кПа УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Не превышайте значений давления, указанных на этикетке. Температура - от +32Т до + 42°С Влажность - до 100 % Относительное давление - от 700 гПа до 1060 гПа СРОК ГОДНОСТИ срок годности (для моделей катетеров Coronary) - 3 года. Срок годности (для моделей катетеров Pigtail)-2 года. Страница 17 из 18 --- стр. 38 --- Приложение к Инструкции по эксплуатации Катетеры диагностические ангиографические DxTerity ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Утилизация изделий должна проводиться согласно СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий)». После использования данное изделие может представлять потенциальную биологическую опасность (класс опасности отходов Б). При обращении с ним и утилизации необходимо придерживаться общепринятой медицинской практики, а так же всех применимых законов и постановлений. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ EN ISO 13485. ISO 10555-1. ISO 594-2, ISO 14644-1. ISO 14644-2. MOD 93/42/EEC, EN ISO 10993-1. EN ISO 10993-4. EN ISO 10993-5. EN ISO 10993-10. EN ISO 10993-11. EN ISO 10993- 12. EN 556-1. EN ISO 10993-7. ISO 11135. ANSI/AAMl ST72. EN ISO 11607-1. EN ISO 11607- 2. EN 980/ISO 15223-1. EN 1041. MEDDEV.2.7.1. EN ISO 14971. СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ КЛИЕНТОВ По всем вопросам, включая жалобы на продукцию обращайтесь к официальному представителю в России: ООО «Медтроник». 123112. г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский. Пресненская наб.. д. 10. этаж/помещ./ком. 9/111/41 Тел.: (495) 580-73-77. факс: (495) 580-73-78. .medironic.ru Страница 18 из 18 --- стр. 44 --- 2016/MAY/27 at 11:26 a.m. Doc number M05247BT001 Rev. 1D|global] Printspecv-3.5 X 10.75 inches ma«er.20feos05, eia>cMod:20160504. эМосМвсЙ.201Я009, a(k*icS/yte_ 3»apft.- 20160SM, aedocSlyle:20160504, mesler_pagesal:20160S04.1апдиадЫлокир:20160330, 1вЫе:201бО113, i2yaraclerJoin:201t02U, 3ol9:201102t1. 3tyl9_svg:20110211 --- стр. 45 --- 2016/MAY/27 at 11:26 a.m. Docnumtwr MO52470TOO1 Rev. ID [global] Printspec V- 3.5 X 10.75 inches Explanation of symbols on package labeling I Обяснение на симаолите от етикетите на опаковката / Уу&уёТ1еп[ symbolii uvedenych па ititcich baleni / Forklaring af symboleme pa emballagens mserkater/ Erlauterung der Symbols auf dem VerpackungsetJkett I Етгс$1^уг|<тг1 t <o v ouppbAuv ОТГ] oiipavcrri ТП? оиоксиаоГа^ I Expllcacldn de los slmbolos que aparecen en el etiquetado del envase I Pakendl slltidel olevate sQmbolite tdhendus I Pakkausetlketin symbollen selltykset I Explication des symboles des etiquettes sur I'emballage / Obja$nJenje simbola na ambalainoj etiketl IA csomagoieson lethatb szimbdiumok jelentese / Spiegazlone del simboll present! sulle etichette della confezione I S it SIIOIVSJ fits / Pakuotes etike6lq simboliq relkimds I Uz lepakojuma etl^etes atteioto simbolu skaidrojums / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Forklaring av symboler рё pakningsetiketten / Objainienie symboll znajdujqcych sif na etykietach opakowania / Explica^ao dos slmbolos nas etiquetas da embalagem I Explica^ao dos slmbolos na documenta^io da embalagem / Legenda slmbolurilor cupiinse In etichetele de pe ambalaj / Объяснение символов на этикетках упаковки / Vysvetlivky к symbolom na oznadeni balenia / Razlaga simbolov na embalazi I Objainjenje simbola na oznakama na pakovanju I F6rklarlng av symboler pit ferpacknlngsmSrknlngen / Ambalaj etiketl ilzerindekl sembollerln ao'klamasi / Пояснения символ1в на маркуванн! упаковки / и U S A О Quantity / Каличество I MnoZstvl I Antal l Menge / Пообтпю ! Cantldad! Kogua /МддгВ / Quantity / Koliina / Mennyis4g / Ouantitii ! / Kields / Oaudzume / Aantal / Antal / lloii / Quantidade ! Quantidacle / Cantitate / Количество / MnoZstvo / Кобйпа/КоНйпа / Antal/МИЛаг/Кшьпсть/Вв Open here / Огворете ту> / Zde otevrete / Abnae her! Her Offnen ! Avoltic ебш / Abiir equi / Avage eiit / Avea U s ti! Ouvilr let / Ovdje atvorrtl / In nyIlk / Apnre<)Ul/7|IS ?UI /AtidaiyGiia/ANert$elt/Her openen / Apnea her/Otwierac tutaj/Abiir aqui / Abiir aqui / Deschideti aid / Опрыеать здесь / Tu otvorif / Odpiite tukaj /Ovde otvoriti / Oppna hBr/Buradan apm / В|Дфиватн тут / For IJS audiences only/Само за САЩ/Роигерго utrvalelezUSA/Galder кип i USA/GiB nurfUr Leaer in den USA/M6vo yiaTrekdrc^cvTo^ tyv НПА / Solo aplcable en EE. UU. / AinuH kasutaialele Ameerika Clhendriikides / Koskee vain Yhdysvalloja / Ke s'epcfque qu'aux EtateAJnie / Samo za ameiidko trilSte / Ceak вдуввШ! aBamokbeli felhaszndldknak / Eadueivaments per II mercato etatunitense / Ql ^ Ul Л1S Л g) a 9 / Tik JAV naudotojame / Tikal pircStiem ASV / Aleen van toepassing voor de VS / Gjelder kun USA / Dotyezy tylko odbiorcow w USA / Apfcdvel apenae aos EuA / Apicdvel apenas aoe EUA / Numal perrtru ckenp din SUA / Только для CUIA/Len pre poutivateTov v USA / Samo za uporaPnike v ZDA / Samoza konsnike u SAD hj /Ga>er endaet I USA/ Yalnizca /kSO'deki kuHBnicilar l^n / Лише для користувач1в Is США / O Jea S S P ffiffl Manufactured in / Произведено e/Vyroberto v/ FrematillelI /HergeelelRIn /KaTOOkCudarnKC at! Fabiicado « т / Tootmiskoht / VakmetuapalKka / Lieu delabncetion/Zemij3proizvodn)e/Agy4rt4s helye/ Fabbiicalo in / JU£ 97i/Pagaminimoialis/ Rato^nas vida /Vervaardigd In / Produeert I / Mie^ce produkr^ / Fatxicado em / Fabricado em / Fa№cat in/Произведено a /Vyrobeni v/lzdelano V /Proizvedenou/Tillverkedi /imalat yeii /Micqe еиготовлення / ISJiS№ Outer diameter/Вьншендиамвтър/Упб|£1 piCm4r / Udvendig diameter/AuSendurchmesser/ Е(угср|К|[ 6idpzTpoc / Oiamelro extemo / VaHeldbimdet / UlkotSpinitta/DiBmPtrBeicteme/Vanjald promjer/ KliteeAtmdm/Oiametro estemo/2l¥ 5 (3 /|§orinis skeramuo / Arijae dIametTB / Buitendiameter / YIre diameter/Srednicazewnqtrzna / DiBmetro externa / Diametro extemo / Dametni exterior / Внешний диаметр / Vonkajil priemer / Zunanji premer / Spoijni prednik/Ytterdiameter/Oiq pap / Зовн1шн1й Д1амвтр/5М§ тваГег2РТб0505. aUrkxMo<l:20ieOSOi, аМосМо(12:2015100Э, aH<JocSlyle_^aph. 2016050*. a/fdaeS/yfe:20feOSlM, глэа1ег_радеаеГ201б05М, 1апдиадеСоокир:201в0330, 1вЫе:20160113, chBnclerJoin:20110211, 3ol9.20110211, 3ol9_sva:20110211 --- стр. 46 --- 2016/MAY/27 at 11:26 a.m. Doc number M052478T001 Rev. ID [global] Printspec V- 3.5 X 10.75 inches Usable length/Иэползваеиа дъпжина /VyuibtelnS dSIka I Anvendeig tengde I Niitzbare LSnge / 0«i£Aipo ! Longltud iHI I Kasulatav pldais / KSytt^uuB / Lwigueur иЫе / Iskotialiva du|lna I Has2noshoss2/Lunghezza utile I AlS 7lfeS! 2101 / Naudlngas ilgis I Lletder^ais garums / Brulkbare lengte I N/ttbar lengde I DhigoSd u2yteczna / Comprimento 0Ы / Coirprimento iMI/Lungfme udlizabia / Рабочая длина /РаийПеГлА dl2ka/ Uporabna dol2lna /Upotreblfiva duSne / ArbetsUngd I Kulanilabdlr uzunluk / Кормсна дов»01на/'Ч'Щ йв <-н- SH Т Maximum guldewlre diameter / Максимален диамегър на еодач / UaximdInI ргйтёг vodidho drStu /Maksimal gmdevdrediameter / Maximaler Dufdimesser dee FUhrungsrkahts /Miyiorn 6idpcipo( oSrtYOU oupMdiOf/DidmeIn) mdximo de la gula / Makaimaakie juhtstraadi Hbimeot / OhJainVBiierin enmnidlsiapimltta / DiamMre maximum du lIHluide /Maksimalni premier 2ice vodiice/A vezet&drdt legnagyobb dtmbrdje / Oiametro massirrx) delnioguide/7101= SlOIOi £DI s je /Didiieusiae kreipiamosios vielos skeismuo /MaksimSIais vadTt&jstigas diametrs / Maximale diameter voerdraad / Sterste diameter pi ledevaier / Maksymalna irednica prowadnika / Diimetro miximo do fio-дша / Did metro mdximo do fio-guie / Diametiu maxim tr de ghidare / Максимальный диаметр проводника/Maximdkiy priemer vocNaceho drPtu / Najvedii premer voddne 2ce / Maksimalni pre£nik vodi6-3ce / Ledarens maximala diameter / Maksimum kilavuz tel pepi / Мексимальний д1аметр пров1дника / Number of aldeholes / Брой отранични отвори / Poiet postrannich otvorvi / Antal sidehuker/Aozahl der seitfchen Offnungen /Apiepd^irAeupiKcIivoiriiiv/ NOmero de orilidos laterales / KUgavade arv / Sivurerklen mdirS / Nombre d'oridces latdraux / Broj boinih otyora/OldBlny/liBokszima/Numerodlfoii leteraB / it S 7N ^ / Soniniu апдц dtaidus / Sinu caurumu skeits / Aantal zijopeningen I AntaN sidehuU / i 1 гтЬя dworosv bocznych /Nijmero de orlfidos laterals / Ndmero de orifidos laterals! Numir de oilAdi bterale / Количество боковых отверстий / Poiet boinych otvorov / Stevilo №nsldh odprtin / Brojbodnih otvora/Antal sldohil/Yan deUklerin sayisi / KinbKiCTb бокових oTBOfXB / (ELSIl < D O I / t/D<> Maximum PSI/kPa/Максимум PSl/№a/Maxim4lnl r o l / K r a PS|/№a/MaksimalPSl/kPa/Maximalapsi/kPa/ Mfyicrn TBJil PSIAPa/Valor mdximo de presidn en PSI/kPa / Maksimaalne PSI/kPa / PSI-/kPa- enimmajsarvo / PSIAtPa rnaximum/ Maksimalarr PSI/№a / Maxi mills PSI/kPa / Pressione masslma 9>SI/kPa) / SI a PSI/kPa / Oid2iau8ias slegis PSI / kPa /MaksimSIa PSI/kPa virtlba /Maximale psi/kPa / Maks. pai/kPa / Maksymatne ddnlenle w PSI/kPa / PSI/№a mixirTw / PSIAPa mixima / Valoarea PSI/kPa maximi / Максимально фунтов на ка. дюйм/кПа /MaximAlny Uekpsi/kPa/Na|ve2ja vrednoBt PSI/kPa / Maksimalni ргФвак u PSI/kPa / Hdgsta PSI/kPa / Maksimum PSI/kPa / Максимальиий тиск (psi/ifla) / fipb PSlAPa Do not bend / He огъаайте / Neohybejte / M i Ikke bejes / NIcht knicken / Mqv to кф1Пск / No dobter / Mine palnutade / Ali taivuta / Ne pas pter / Ne savljati /Ttlos meghajlFtani / Non pegare / ? 9 £ III QlfiJAIH / Nelenkti/Nelocll/Net buigen/Skal ikke bayes / Nie wyginad / Nio dobrar / N io dobrar / A nu se Indol / He сгибать / Neohyba)te / Ne upogibati / Ne savijati /Firinte bojas / BiAmeyin / He згинати/i^ fff master.IOieOSOS, aMocMod 20160504, aS<kxUod2:2015l009, aSdocSlyle_greph: 20160504. aSdocSly1e:20160S04. master j>ageaef.20f605tM, lenguageLookui>:20160330. 1аЫв 20160113, ctiBracterJom:20110211, 3ot9:20110211. 3o19_svg:20110211 --- стр. 47 --- 2016WAY/27 at 11:26 a.m. Doc number M052478T001 Rev. ID (global} Printspec v-3.5 X 10.75 inches DxTerlty™ Diagnostic Catheter 1. Device description OxTetity™ diegnostic catheters are available in various configuratans and Trench sizes. 2. Indications The diagnose catheter Is indicated for cardiac and vascular procedures. It is designed lodeiver radiopaque media, guidewlres. arid №erapeubc agents to seleoed srtes In the vascular system. The different contigurallonsot the diagnosdc catheter are desigr>ed to be used in arteries from access sitee such as the radial, brachial, arxl femoral artenes. 3. Contraindications None specilic to this device. 4. Warnings and precautions Caution: Read all instructions carefuly. failure to follow the instructions, warnings, and precautions may lead lo serious consequences or injury to the patient. a For single-patient use only. Do not reuse, reprocess, or restenlize this product. Reuse, reprocessing, or resteriization may compromise №e structural integrity of the device and/or create a new riskof contarrination of the device, which could result In patient injury. Illness, or death. Cleaning, dsinfection, and resteriization may comprorriise the essential material and design characteristics of the device and lead to device failure, a Do not use the diagnostic cetheter if It has been damaged or any odier anomaly is observed, a Do not use after the Use-by date, a Usa aseptic technique during the entire procedure, a Warning: Adrrtinister appropriate anticoagulation therapy to reduce potential thrombosis. Ifthe patient is not apon^riately anticoagulated, thrombus formation may occur. Testing without anticoagulation ahows vatiabk amounta of thronbus formation on the device surface, a Alter use. this product may be a biohazard. Handle and dispoSB of ai such devices in accordance with accepted medical practice and applicabte local, stale, and federal laws and regulations, a Only physicians trained in intravascular angiographic procedures should use or supervise the use of the diagncatic catheter, a CatBfjUy inspedthediagnoaticcatheter before use to verify that the size, shape, and condition of the catheter are suitable for the Intended procedures. a Store (tiagrostic catheters in a cool, diy, and dark area, a Do not expose diagnostic catheteis to UV light a The diagnostic catheter is supplied sterile and nonpyrogenlc. Do not use the catheter if the catheter package has been opened cr damaged before use. a Do not heat or bend the diagnoetic catheter before use. a stiset a diagnostic catheter with optimal tip shape and optimal size, takmg into account the access site, the target site, and the patient's anatomy. 4.2. Interactions a When using a drug or device with the diagnostic cetheter, be aware cf the properties and characteristics of the drug or device and exercise due caution to avoid damaging the diagnostic catheter. m AvcM using elcohd. antiseptic solutions, and other solvents with the dagnosfic catheter. 4.3. Preparation • Apply appropriate anticoagulant therapy to the patient a To prevem or reduce dotting and air emboism. always f l №e ctiagnostic catheter with either flushing solution or contrast medium before introducing It into the vascular system Consider the use of systeiric heparinization, a Use a giidewire with the diagnostic catheter to ensure easy Introduction of the catheter, a The diagnostic catheter can accomrrtodate the maximum guidewire size speciflad on the label. a Use coated guidewlres with the diagnostic catheter to enhance thronboresistance and lubricity. 4.4. Procedure Ш Exardsa caution when using S Fr and smaller diagnostic catheters and when preoperative imaging Indicates mat ostial ctisease is a reasonable expectation. Passing aSFrorsmafler diagnostic catheter through an ostial lesion may make detection of ostial disease difficult. ■ To avoid damaging the diagnostic cameter after it has been advanced into the vessel, manipulate the guidewire carefully, particularly when negotiating a curve In me ctiagnostic cameter and when passing mrough me tip of the diagnostic cameter. a Reinforce the diagnostic catheter shaft a guidawira when torque is appied. Excessive torque wfthout me use of a guidewire may resul In kinking or twisting, which may make retrieval difficult, a If resistance Is met whan advancing or withdrawing me diagnostic cameter, do not proceed until the cause has been dstarminad using ftuoroscopic exanination. a Exercise care when removing guidewlres from multiple-curve diagnostic catheters. a Before starting inftjsion, verify that the cameter has not been kinked or occluded. Failure to do so may cause me catiister to break, niplure. or separate, resulting In damage to the vessel, a Do not exceed me pressure ratings specified on me label, a Performance data for the diagnostic cameter is provided in Table 1. Do not exceed me maximum penrisslble injection pressure. Insfnxfions flor Use Englisn 3 masler20l6050S, еЮхМо</:20160504. aMocMoca:201S1009, aHclocStyle_graph: 20160504, aHdocSlyle:20160504, master_pagesel:20160504, languegeLooluip:20160330. ГвЫв.201в0113, cheraclerJom:20110211, 3ol9:20110211, 3of9 svg:20110211 --- стр. 48 --- 2016A*AY/27 at 11.26 a.tn. Doc number M052478T001 Rev. ID [global] Printapec V- Э.5 x 10.75 inches ТаЫе1. Diagnoetic CetheterFkiwRate French Size Flowrate Maximum Permissible Pressure (psi/kPa) Kaxlmum Flow Rate (mifsoe) Pressure (psI/kPa) 5Ft(l.e7 mm) 10 600ptl/4137 kPa 12O0peiiS274kPa 27 1200 pei«274 kPa 6Fi(2.00 ГПЛ) 2в eOOpsi/4137 kPa 1200paU8274kPe 40 1200 p*i/B274 kPa All measurements were taken using 100 cm length diagnostic catheter satrples using asduCon ofSOK lsovue-300/S04 saline by volume at ЗТ^С. 5. Adverse events Adverse events that may occur or require intervention indude, but are not imited to, the foiowing: Thrombus formation Emboizabon Infection Aiteriai, venous, or heart wall damage or perflation Plaque dislodgement Hematoma at puncture site Cardiac arhythrna Uyocardiaf Infarction VascUar ocduslon Death Access site pain ABergIc and neurological reactions Vasospasm Stroke and Transient Ische mic Attack False aneuiysm Aiteiicvenous listula 6. Instructions for use 1. CarefuRy remove the diagnostic catheter from the package. 2. Flush the diagnostic catheter with h^iannized saine solution. 3. The diagnostic catheter may be Introduced into the selected vessel by cutdovm technique, Seldinger technique, or introducer methods. ViAien using an introducer, ensure thelitis a French size greater than or equal to the selected diagnosbc catheter, 4. Introduce the diagnostic catheter into the vascular system over a guidevare and carefuty advice it under fluoroscopic control. 5. To remove the diagnostic catheter, reinserttheguldewire to straighten the tip of the diagnostic catheter. Slowly withdraw the diagnostic catheter and guidewire under fluoroscopc conbol. Medtronic recommends using aspiration during withdrawal. 7. Warranty disclaimer ALTHOUGH THE DIAGNOSTIC CATHETER, HEREAFTER REFERRED TO AS •PRODUCT, HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLV CONTROLLED CONDTRONS, MEDTRONIC, INC., AND AFFIUATES (COLLECTIVELY, -MEDTRONIC") HAVE NO CONTROL OVER CONDITIONS UNDER ЛН СМ TH S PRODUCT IS USED. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PHOVICS MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PWkT OF THIS MSCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESSED «4DIM PUED, W TH A S P E C T TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT UMITED TO, ANY IMPUED WARRANTY OF MERCHANTABIUTY OR FITNESS FOR A PARTICULFR PURPOSE, SHALL NOT BE UABLE TO ANY PERSON OR EN ^TY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, VWETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERIMSE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT. The exclusions arvd kmtabons set out above are not Intended to, and should not be construed so as to. contravene mandetoiy previsions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be Illegal, unenforceable, or In conffct with а^саЫ е law by a court of competent iuhsdiction, the vakdity of the remaining prorlions of this Disclatmer of Warranty shall not be affected, and all tights and oUgations shall be construed and enforced as if this Disctaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid. 4 Instructions tor Use Bngksh master:20160S05, iMocMod:20160S04, aMocliM2:201$im, alldocSlyle_^eh: 20160S04, a№docStyle:20160S04, master jiagesel:20160S04, languagaLookup:20ie0330, table 20160113, с*шаавгМп:201Ю211, 3of9.20f f02ff, 3ol9_svg:201102l1 --- стр. 49 --- 2016/MAY/27 at 11:26 a.m. Doc number M052478T001 Rev. ID [global] Printspec V- 3.5 X 10.75 inches DxTerity™ Диагностичен категьр 1. Описание на устройството Диатостичните катетрм DxTeitiy"* са наличии в различии конфигурвции и рази ери French. 2. Показания Диагносгичният квтетър а посочен за сьрдечни и съдоеи лрорааури. Той е предназначен да доставя рентгеноконтрастни ввгдестаа, водачи и терапеатични агенти до избрани места е сьдовата система. Разлтните конфигурации на диашостичния катетър са преднаэначени да бъдат нзползаанн в артерии от места за досгъл като радиалиата. бракналната и феморапната артерии. 3. Противопоказания Няма слецифнчни за това устройство. 4. Предупреждения и предпазни мерки Внимание: Прочетате внимателно всички инструкции. Неслазването на тезн инструкции, предупреждения и иерки за безопасност може да доведе до сериоэни последствия или нараняване на пациента. 4.1. Общи ■ За еднократно нзпогзване само при един пациент. Не използеайте. не обработванте и не стврилизирайте тоэи продукт повторно. Повторните употреба, обработке или стерилизация могат да коипрометират отруктурната цялост на уаройството и/илида сьздадат нов риск от замьрсяването му, коего да доаеда до нараняване на пациента, заболяване или смьрт. Почистването, дезинфекцията и повторната стерилизация могат да комлрометират съществените характеристики на материала и конструкциита на устройството, коего може да доведе до повредата му. в Не излолзеайте диагностичния катетър. ако е ловреден или се на6Л1одава някакаа друга аномалия, в Не нзползвзйте след датата на изтичанв на срока на годност. в Използеайте аселттмна техника по ареме на цнлата процедура, в Предулрезщеиие: Проведете подходяще антикоагуггационно лечение, зада се намали еъзмажната тромбоза. Ако пациентът не се подложи на лодходящо антикоагулационно пачемие, може да се наблюдава образуеана на тромби. Тесгването без антикоагулация показва обраэуване на променлиаи колтества тромби на повърхносгга на устройството, в След употреба този продукт нрие биологтна оласност. Излолзеайте и иэквьрляйте всичт такива устройства сылвсно приетвта медицинска практика и лрилозшмите месгни. държавни и федерапни закони и правила. а Единствено лекари, обучени за интраваскупарни ангиографспк процедури, трябва да иэполэаат или контролират излолзването на диагностичния катетър. в Внимателно разтледайте диапкостичнив катетър лреди употреба, за да се уверите, че раэмерът, формата и състоякието на катетьра са подходящи за лредвндемите процедури. в Съхраняаайтв диагност^е^ните катетри на хладно, сухо и тъмно място. в Не излагайте диагностичните катетри надейсгеието на ултравиопагова светлина. в Диатосгачиинт катетър се доставя стерилен и нелироганвн. Не излолзеайте катеттра, ако опаковката му е била отворена или повредена преди употреба. в Не нагрявайте и не огьвайте диагностичния катетър преди употреба. в Изберете диагностичен катетър с оптимална форма на върха и оптимален размер, като вземате предвид мястотонадостъл. целевого място и анатомията на пациента. 4.2. Взаимодействия ■ Когато изпоггзвате медикамент или устройство с диагностичния категьр. трябве да сге неясно със саойствата и характеристиките на медикамента или устройството и да проявите нужного внимание, за да иэбепгете поереждане на диагносттния катетър. в Избягвайте излолзването на спирт, актисептични разтвори и други разтворители с диагностичния катетър. 4.3. Подготовка в Приложате подходяща аитикоагулактна терапия на пациента, в За да предотвратите или намалите съсираането и обраэуването на еъздушна емболия, винаги пълнете диагностичния катетър с рэзтвор за лромиване или контрастно вещество, преди да го въаматв в сьдовата систеиа. Обмислете излолзването на системна хепариниэация. в Излолзеайте водач с диагностичния катетър, зада осигурите лесно еъвеждане на кэтетъра. я Диагносгичният катетър ноже да побвре водач с наксималния размер, посочен на етикета. ■ Излолзеайте водачи с покритие заедносдиагноспв 1ння катетър, за да осигурите тромбореэистентност и х/тъэгавост. 4.4. Процедура в Бъдете внинателни. когато излолзвате диагностични катетри с размер S Fr или поняалки и когато предоператнвните обрээни изследвания показват, че има основания да са очаква остиално заболяване. Прокарването на диагностичен катетър с размер 5 Fr или лонзалък през остнална леэия ноже да затрудни установяването на остиално заболяване. и За да избегнете поереждане на диагностичния катетър след придвижаането му напрвд в сьда, работета внимателно с аодача. особено припреход през изаивка а диагноспятния катетър и при лремииааане през върха на диагностичния катетър. Инструхиии зв употребл бьлаврсхи 5 master 20160505, alki>cUod-20160504, a0docMod2:2015l009. alldocStyle_graph: 20160504. aMocStyle:20ie0504. master_pageset:20160504, languageLookup:20160330. /вЫв;2016£>ИЗ, chareaarJom:201W211, 3ol0:20110211, 3ol9_svg:201102l1 --- стр. 50 --- 2016ft«AY/27at11:2ea.m, Doc number M052478T001 Rev. ID [global] Printspec V - 3.5 * 10.75 inches Псщсилете ствола на диагностичния кататър с аодеч npw прнлагвнв на усуавна. Прекомерното усу^ване, без иаползване на водач, мо«е да довадв до огъване или извивэне. (оето мохе да затрудни обратного иэтегляна. Ало усетита сьпротивпаниа. когвто придвихвата напрел или изтвгпяте назад диагностичния латетър, на продьлжавайте, доиато причината не бы в уаановена чрез флуоросколия. Бьдете аниматални при отстраняванв на вшачи от диагностични латетрн с иножестао изаивки. Преди започванв на инфузия оа уверете, че катетьрьт не е огънат или запушен. Неслазаанато на това изисжванв може да причини пречупввне, ругттура или разделана на катетъра. което мохе да доваде до увреждане на съда. Да на се лревишават стойностите на номикално налягане, лосочани на етилата. Данни за работата на диагноспгчния кататър са предоставени в таблица: 1. Да не сепревишааа максималното долустимо налягане на инжактиране. Таблк^а: 1. Скорост на потока на диагностичния катетьр Размер French Скорост на потока Максимално допус тимо налягане (psI/kPa) Максмиална скорост на потока Налягане (pslf№a) 5Ff (1,67 mm) 19 600 paiM137 кРа 1200 рвг/6274 кРа 27 1200 pei/8274 кРа 6 F t (2,00 mm) 28 вООраМ137кРа 1200 psi/6274 кРа 40 1200 рв1/8274 кРа Всички изнераания са направени с ностри на днагностичан кататър с дыокина 100 cm с поиощта на раствор от 50% laovue-300/50% физиологтен разтвор от обемз при 37*С. 5. Нежелани реакции Нажеланита реакции, конто могатда вт>зникнат или нзискват наиаса, вкпючаат, но не се огреничаватдо. следните: а Формиране на тромби ■ Емболиэация в Инфекция в Увреждане или перфорация на арте- риална, венозна или сьрдечна стана в Рааиестване на плака ■ Хеметом на мястото на пунктиране ■ Сьрдечна аритмия • ииокардан инфаркт я Сьдова оклуэия Смърт Белка на мястото на достъп Алертични и неврологични реакции Вазоспазъм Инсулт и транзиторна искемична атака Фатш ва аневризма Артериовенозна фистула 6. Инструкции за употреба т Вниматално извадете диагностичния кататър от олаковквта. 2. Промнйте диагностичния кататър с кепаринизиран физиологтлчан разтвор 3. Диагностичният катетьр може двбьда вьаеден в избрания сьд чрез техника с изпгзлзване на разрез, техниката на Селдингар или чрез матоди за аъвеждане с №<тродюсвр. Когато иэлолзвате интрадюсер. уверете се, ча той а с размер French, ло-голям от или равен на размера на избрания днагноспмен катетьр. 4. Въведете диагностичния катетьр а сьдовата система чрез водач и вниматално го придвижете напред под флуороскопски контрол. 5. За отстраняването на диагностичния кататър, вкарайте отново водача, за да изпрааиге аьрха на диагностичния кататър. Бавно изтетлете диагностичния кататър и водача под флуорофголски контрол. Medtronic препоръчва използванвто на аспирация по време на изтеглянето. 7. Отказ от гаранция ВЪПРЕКИ че ДИАГНОСТИЧНИЯТ КАТЕТЬР, НАРИЧАН ПО-НАТАТЬК .ПРОДУКТ, е ПРОИЗВЕДЕН ПРИ еНИМАТЕПНО КОНТРОПИРАНИ УСЛОВИЯ, MEDTRONIC INC, И НЕЙНИТЕ ДЪЩЕРНИ ФИРМИ (НАРИЧАНИ ОБЩО JMEDTRONIC") НЯМАТ КОКГРОЛ ВЪРХУ УСЛОВИЯТА ПРИ КОНТО ТОЗИ ПРОДУКТ СЕ ИЗПОЛЗВА, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА, КОИТО СЕ СЪДЪРЖАТ В ЕТИКЕТИТЕ НА ПРОДУКТА, СЪДЪРЖАТ ПОДР<ЖНА ИНФОРМАЦИЯ И СЕ СЧИТАТ ЗА НЕРАЗДЕЛНА ЧАСТ О Т ТОЗИ ОТКАЗ О Т ГАРАНЦИИ. СЛЕДОВАТЕЛНО MEDTRONIC ОТХВЪРЛЯ ВСИЧКИ, КДКТО ЯВНИ, ТАКА И ПОДРАЗБИРАЩИ се ГАРАНЦИИ, КОИТО СЕ ОТНАСЯТ ДО ТОЗИ ПРОДУКТ, ВКЛЮЧИ7ЕЛНО, НО БЕЗ Д А С Е ОГРАНИЧАВА ДО, ВСЯКА ПОДРАЭБИРАЩА СЕ ГАРАНЦИЯ ЗА ПРОДАЖБА ИЛИ ГОДНОСТ ЗА ОПРЕДЕЛЕНА ЦЕЛ, И НЕ НОСИ НИКАКВА ОТГОВОРНОСТ ПРЕД ФИЗИЧЕСКИ ИЛИ ЮРИДИЧЕСЖИ ЛИЦА ЗА НИКАКВИ МЕДИЦИНСКИ РАЗХОДИ ИЛИ ДИРЕКТНИ, СПУЧАЙНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, НАНЁСенИ ОТУПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТА НЕЗАВИСИМО Д/^И ИСКЪТ ЗА ТЕЗИ ЩЕТИ СЕ ОСНОВАВА НА ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР, ЗАКОНОВО НАРУШЕНИЕ, ИЛИ ДРУГО, НИКОЕ ЛИЦЕ НЯМА ПРАВО ДА СВЪРЗВА MEOTROMC С КАКВОТО И ДА Е ОБЕЩАНИЕ ИЛИ ГАРАНЦИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРОДУКТА. Изкгючанията и ограннченията. наложени ло-горе, не са лредназначени и не трябаа да се тьлкуаат като такмаа, конто противоречат на задьлжителните разлореоби на сьответния закон. Ако някоя част или условие от настоящия Отказ от таранции се приенат от някой сьд с компетентна юрисдикция за незаконни. неизпълними или а противоречие с приложимия закон, вагидността на останапата част от настоящия отказ от таранции няма да бьде повлияна и всички права и задьлжания ще бьдат изтъгкувани и иэпълнени така, сякаш кастоящият отказ от таранции не е съдържал часттв или усговието, сяетени за неаалидни. в Инструкции за употреба Biweapcm masfer.20760505. alldocUod.20160504. alldocMod2:20151009, elldixSlyle_graph: 20160504, aSdocSlyte 20160504. master_pageset:20160S04. languageLookup:20160330. 1аЫв^2016О113, cfieraclerJoin:20110211. 3ofa.20110211, 3of9_svv.20110211 --- стр. 90 --- 2016/MAY/27 at 11:26 a.m. Doc number M052478T001 Rev, 1D [global] Printspec V • 3.5 X 10.75 inches Daca se intempinS rezistenta la avansarea seu ratragerea cateterului dagnostic, nu corlimjaf procedure decit dupi ce cauza a fast detenrirteta ptin exarrinsra fluoroscopica. Procedafi cu atanf a atund cand scosteti firele de ghidaj din catetara da dagnostic cu cuibe multiple. Inainta da a incape parfuza, veiilicall dacd nu exista Indoituri sau oduzii ale caletenjlu. Nerespectarea acastei prevadail poata cauza luparaa, Iragmentarea sau separarea cateterului. corxlucarrd la lezaraa vasukJi. Nu depasiti valorde nominee de prasiune spedlicate pe eGd>eta. Datele de performanta pentiu catatarul de dtagnostcauntfumizate in tabalul 1. Nu depasiti presiunea deinjectare maxima admisiblia. Tabekill. Detxtulln cateteiuldediagnostc Mirime French DaM Prasiune rntxlmi admi- slbiU (psiflcPal OsM maxim (ml/iM) Prasiune (psilltPa) 5Fr(1,87 tTxn) te e00psU4t37 kPa 1200 р$1Л274 kPa 27 1200 psi/8274 kPa 6 Ft (2,00 rnm) 28 eoOpat/4137 KPa 1200 ра1/В274 KPa 40 1200 pslA274 kPa Toate masuratonle au fast afectuata lAizand un e^ntion de csteter cu lungimeade 100 cm, foloeind о solute da S0% lsovua-300 / S04 aer lizialogic In raped vokimetric, la 37‘C. 5. Evenimente adverse Evenimer^le adveisa care pot aparea sau care necesitl Interventie irtdud. Insa nu sa imiteaza to ипла 1оагЫе: Formare de trombi Embolzare Infeclie Lezaraa sau perforarea peretelui aiterial. venos sau cardiac Dialocaraa pUdl Hematom la locti puncfiei Ardmie cardiaca Infarct miocsidic Oduzle vasculara Decas Ourere la locul de acces Raactll atorglca ^ naurologlce Spasm vascular Acddent vascular cerebral ^ atac is^emic tranzitoriu Fals anevnsm Rstuld anenovenoasi 6. Instruc^lunl de utilizare 1. Scoate( cu griji cstelerul de diagnostic din ambalaj. 2. Spdla|i catelenji de diagnosOc cu во1и(в salinS heparlnizatS. 3. Cateterul de diagnostic poate ( inpodus tn vasul selectat piin tehnica denuda|lai, tehnica SeUinger sau pAn metode ce impici utilizerea Introducdtorllor. Atund c£nd utlizal un inIroducStor, asiguratl-vi cS mdrimea acestuia in French este mai mare sau egald cu cea a catetatuU de diagnostic selectat. 4. Introducati cateterul de diagnostic In sistemul vascular pe firul de ghidaj ^ avanealH cu aten|ie sub control fluoroscopic. 5. Pentru a Intotura cateterul de diagnostc, raintroduce|i firul de ghidai pentru a tndrepa virful cateleiuliJ de dlagnosUc. Retragefl Incat cateterul de diagnostic ^ And de ghidare. sub control fluoroscopic. Medtronic recomandfl ulHizsrea aspiratiei tn timpul retrageiil. 7. Declara^e de limltare a garan^iei DE 5I CATETERUL DE DIAGNOSTIC, DENLMIT iN COmiNUARE .PRODUS; A POST FABRICATiN CONDTpi CONTROLATE CU ATCNTIE, MEDTROMC, INC. ?l FILIALELE SALE (NUMITE COLECTIV >4EOTRONlC") NU AU NiaUN CONTROL ASUPRA CONDITIILORIN CARE ACEST PRODUS E S Tl UTIUZAT. AVERTISMENTELE DE PE ETICHETELE PRODUSULUl OPERA INFORMATII MAI DETALIATE 5I SUNT CONSIDERATE PARTE INTEGRANTA DIN PREZENTA DECLARApE DE UMITARE A GW lAN pa. PRIN URMARE, MEDTRONIC UMITEA z A TOATE GARANpiLE, ATA t E X P I^S E , C A T $1IM PUCITE REFERITOARE LA PRCSUS. INCLUSIV. OAR FA r A A SE LIMITA LA ORICE GARANpE IMPUCTTA d e CCAdERCIAUZARE SAU DE ADECVAHE PENTRU UN ANUMIT SCOP Si NU VA FI RESPONSABIL FAJA DE MClO PERSOANA SAU ENT1TA7E PENTRU NiaUN FEU DE CHELTUIEU MEDICALE SAU DAUNE DIRECTE, ACCIDENTALE SAU INDIRECTE CAU2ATE DE unUZAREA, DEFECTAFEA SAU FUNCPONAREA OEFECTUOASA A ACESTUI PRODUS. INDIFERENT DACA RECLAMAJIILE SE BAZEAZA PE GARAMTII. PE CONTRACTE, PE PREJUDICII SAU PE ORICE ALTCEVA. NICIO PERSOANA NU ARE ALfTORTTATEA SAIM PUCE MEDTRONIC !N ALTE REPREZENTARI SAU GARANpi CU PldVIRE LA ACEST PRODUS. Excluderilesi Imrtfliile stipulate mai sus nu auintentiafi nutrebuie interpretate a contravenl prevederilor obligatoni ale legislafiei apicable, Dacd once parte sau once lermen din prezenta Oedaratie de limltare a geran|iei se eonslderfl de efltre orice Instant^ a unei junsdlcfll comp^ante ca Hind ilagal(i) sau In conflict cu legislaiia aplcabito, vaidtatea restulul Dedaraflai de limitare a garan|lei nu vsfi afectati.iar toate drepturile^oUigatiile vorfi interpretate fi respectate ca d cum prezenta Dedaratle de linxtare a garanflei nu ar conjine padea sau termenul cortsiderat(a) invaldffl). 49 Imtnjcfuni ds uSIizere RomSnS тв}1бг201б0506. elkk>cMod:20ie0504, вШ М хВ 20151009, вШ:51у1в_^рЬ: 20160S04, aSdocS1yfe:20160S04, ma£ler_pageset:20160504, lenguBgsLookup,20160030, feWe.20f60ff3l charederJoin:20110211. 3of9:20110211. 3ofa_svg:201102l1 --- стр. 91 --- 2016/MAY/27et 11:26 a.m. Doc number M052478T001 Rev. 1D[gk)bel] Printspec V- 3.5 x 10.75 incfiei OxTerityT" Диагностический катетер 1. Описание устройства Дивгмостически* катетеры OxTarity"' доступны в раитичхык (онфигурацияк и размерах в френчах. 2. Показания Диатостичесний кат«тет> показан для кардиолопмесхих и сосудистых лроцадур. Он прадиазначеи для досгааш рентгажиюнтрастных веществ, проводников и лечебных средств в выбранные облаете сосудистое системы. Раапичные конфмурвции диалюстического катетера предназначены для использования а эртвриях путаы доступа через л)мвеыв. плечевые и бедренные артерии. 3. Противопоказания Спеиифзмескне для данного устройства отсутству10т. 4. Предупреждения и меры предосторожности Вннмание1 Внимательно прочитайте все инструкции. Несоблюдение инструкций, предупрехщвний и превостережений кожет привести к серьезным последствиям или травме пациента. 4.1. Обшие сведения я Устройство предназначено для использования только у одного пацивкта. Запрещается использовать, обрабатывать или стерилизовать данное изделие повторно. Повторные использование, обработка или стерилизаций могут нарушить структурную цалостность устройстаа и/илй создать риск его загрязнения, что может привести к травма, болезни или смерти пациента. Чистка, дазинфощия и повторная старилизация могут наруидгтъ основные харекгаристикн материала и конструкции устройства, что иокет привести к его поломка. ■ На используйте диагностический катетер, если он был лоаравиен, или имеются иные ианслрааносги. в Не использовать после истечения срока гсздности. а безо процедуру необходимо выполнять а аселпмесзаауспоенях. ■ Предупреждание: Для уменьшения риска тромбоза проводите соотеетстаующую антикоагулянтную тералию. Если пациенту не провоангьсоответствую41|ую антикоагуляцию, еозмсогио образование тромбе. В исследованиях без проведения антмкоагуляции устеноепено. что на поверхности устройства образуется различное колмгестао тромбов. а По окомгении применения дагвгый продухг иожет прадстаалятъ биологическую опасность. Обращекив и утилизацию любых подобных устройств следует выполнять в соотаетстаии с принятой медицинской практикой и действующим региональным, государственным и фадеральныгк законодетельствои н нормами, в Использовать диагиостически 1) катетер и наблюдеть за его гкпользоаанием должны только врачи, обученные проаеданию еиутриросудистык ангиографических процедур, в Перед ислользоавниеи внимательно осмотрите диалгостический кететар и убадитась. что размер, форма и состояние катетере подходят для звгщанировагпгых процедур, е Храните диагностические катетеры а прохладном сухом генном наста, а Не лодааргайтвдиапгосгичесние катетеры аоздвйстаию ультрафиолетового излучения. ■ Диагностический катетер поставляется стерильгеги и алиротанным. Не используйте кететер. если упаксесэ была всарыта или ггоарехшена перед ислользованиеи. е Не негрееейта и на сгибайте диагнссгичеааа> катетер перед ислользоваинем. а Выбирейта диегностический катетер с оптимальной формой кончика и размером, учитывай место доступа, целевую облаетьи анатомию пациаитв. 4.2. Взаимодействия в При нслольэоаании с катетером лекарственного средстве или устройстаа учитывайте их свойства и характеристики, а такка проявляйте достаточную осторожность во избежание лоераждвния диагностического катетера. в Избагайга использования с диагностический катетером спирте, растворов антнеептиков и других растворителей. 4.3. Подготовка ■ Проводите лециеиту соотаетегеующую антмкоагуляционяую терапию. ■ Для предотвращения или уменьшения трамбообразаеания и воздушной экгболии всегда заполняйте диагноспггеский кететер раствором для промывания или ренттеноконграстныи аащастагзм перед вааданиам а сосудистую cMcrebry. При необходимосла проамига системную гепаринизацию. в Иелогжзуйте с диагностзгчеомм катетером проводник для обеслаченип папгого еаевения катетера. а Диалгостичеезигй катетер енещает проводник с макезгиальным размером, укптянгегм на этикетка. и Используйте с диагностюгесхим катетером проводнипг с погрытиам для утзучшвния тронборезистентности и скольжения. 4.4. Процедура е Будьте анигеательгег при использоознии диагностических кететероа размером S Fr и менее е случаях, когда на основании лродолерацианной визуализации следует ожидать устьевое поражение. Проведение через устьевое поражение диагностического катетера размером S Fr и менее межет затруднить выявление поражений устья, в Во избежание повреждения диагностического катетера посла введения его я сосуд манипулируйте п|>оводннком осторожно. Инструкция по зксппувтвции На русском языке 47 maHarXieOSOS. alk*KMod:20ie0SO4. eJUocUoca:201S1009. в»±)С5Гу1в_дя(Л 20160504. aMdocSlyla.20ie0S04, matter_pegasel20ieOSO4.1впаивдв1оЫшр-201в0330. tath.20ie0113.a^aaafJoin:20110211. ЗоЯ 20110211. 3ot».,tVB-201t02l1 --- стр. 92 --- 2016/MAY/27 at 11:26 a.m. Doc number M052478T001 Rev. ID [global] Pnntspec V- 3.5 X 10.75 inebes особвжо npw проведении через изгиб или кончик диазностического катетера. Усиливвйте корпус Диагностнчеаюго катетера проводником при вращении. Избыточное вращение без использоввниа проводника может привести к перегибу или перекручиванию, которое затруднит извлечение. Если при продвижении или извлечении диагностического катетера возникает сопротивление, не продолжайте до определения причины сопротивлений с помоирю рентгеноскопии. Будьте осторожны при извлечении проводников из диагностических катетеров с несколькими изгибами. Перед началом инфузии убедитесь, что катетер не был перегнут или закупорен. В противном случав возможен перелом, разрыв или отделение катетера, что приведет к повреждению сосуда. На превышайте значения давления, указанные на этикетке. Рабочие карвктеристики диагностического катетера представлены в табл. 1. Не превышайте максииагтьноедопустииое давление иньекции. Таблица 1. Скорость потока через диагностический катетер Размер ■ френчах Скорестъ потока Максимальное допу стимое давление (фунты на кв. дюйм/кЛа) Ытсш- мелькая объемная скорость потока (мп/с) Давление (фунтов на кв. дкйм/кПа) SFr (1,67 MM) 19 600 фунтов на ка. дюйм/4137 кПа 1200 фунтов на кв. ДЮ ЙМ16274 кПа 27 1200 фунтов на кв. дюйм/6274 )Ла 6Ff (2,00 M M ) 28 600 фунтов на ка. дюйм/4137 >Ла 1200 фунтов на ка. дюйм/6274 кПа 40 1200 фунтов на ка. дюйм/6274 кПа смерть; боль е месте доступа: аллергические и неврологи ческие реакции: спазм сосуда; инсульт и транзиторная ише мическая атака; ложная аневризма; артериовенозная фистула. Все измерений были выполнены с использованием образцов диагностических катетеров длиной 100 см и раствора объемом 50% Ibovub-300/50 % фиэиолол<чвского раствора при 37 °С. 6. Нежелательные явления Нежелательные явления, которые М(хут возникнуть или потребшать вмешательства [перечень не исчерпывающий); а образование тромба; в эмболия; а инфекция; « повреждение или перфорация стенки артерии, аены или сершца; а смещение бляшки; а гематома в месте пункции; в нарушения ритма сердца: а инфаркт миокарда; в окклюзия сосуда: 6. Инструкция ло эксплуатации 1. Осторожно изалеките диагностический катетер из упаковки. 2. Промойте диагностический катетер гепаринизированным солевым раствором. 3. Диал<остический катетер может быть введен а целевой сосуд путем артериотомии. методом Сельдингера или с применением интродьюсера. При использовании интродьюсера убедитесь, что его размер в френчах больше или равен размеру выбранного диагностического катетера. 4. Введите диап<остичеаий катетер в сосудистую систему по проводнику и осторожно продвиньте его под рентгеноскопическим контролем. 5. Для извлечения диагнослмеского катетера повторно введите проводник, чтобы выпрямить кончик диагностического катетера. Медленно извлеките диагностический катетер и проводник под рентгеноскопическим контролем. Кампания Ме<Пгол1с рекомендует производить аспирацию при извлечении. 7. Отказ от гарантии НЕСМОТРЯ НАТО, ч то ДИАГНОСТУЧЕСКИЙ КАТЕТЕР, ДАЛЕЕ ИМЕНУЕМЫЙ «ПРОДУКТ», ПРОИЗВОДИТСЯ В ТЩАТЕЛЬНО КОНТРОЛИРУЕМЫХ УСЛОВИЯХ, КОМПАНИЯ MEDTRONIC, INC. И ЕЕ ФЙЛИАГЫ (ВМЕСТЕ .MEDTRONIC.) НЕ МОГУТ КОНТРОЛИРОВАТЬ УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОДУЧТА ИМЕЮЩИЕСЯ В МАРКИРОВКАХ ПРОДУКТА ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ СОДЕРЖАТ БОЛЕЕ ПОДРОБНЫЕ СВЕДЕНИЯ И ЯВЛЯЮТСЯ НЕОТЪЕМЛЕМОЙ ЧАСТЬЮ ДАННОГО ОТКАЗА О Т ГАРАНТИИ. ПОЭТОМУ КОМПАНИЯ MEDTRONIC ОТКАЗЫВАЕТСЯ О Т ВСЕХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, КАХ ПРЯМЫХ, ТАКИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ПО ОТНОШЕНИЮ К ДАННОМУ ПРОДУКТУ, ВКЛЮЧАЯ, НО НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ ЛЮБЫМИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫМИ ГА Р А Н ТИ ЕЙ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ ИЛИ СООТВЕТСТВИЯ КАКОЙ-ЛИБО ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ, И НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПЕРЕД ЛЮБЫМ ЛИЦОМ ИЛИ ОТГАНИЗАЦИЕЙ ЗА РАСХОДЫ НА МЕДИЦИНСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ИЛИ ЗА ЛЮБЫЕ ПРЯНЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ ОПОСРЕДОВАННЫЕ УБЫТКИ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ЛЮБОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. ДЕФЕКТА, НЕИСПРАВНОСТИ ИЛИ СБОЯ В РАБОТЕ ПРОДУКТА, ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ О Т ТОГО, ОСНОВАНО ЛИ ЗАЯВЛЕНИЕ О ТАКИХ УБЫТКАХ НА ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВАХ, КОНТРАКТАХ, ГРАЖДАНСКИХ ПРАВОНАРУШЕНИЯХ ИЛИ ДРУ1УХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ. НИ ОДНО ЛИЦО НЕ ИМЕЕТ ПОЛНОМОЧИЙ СВЯЗЫВАТЬ КОМПАНИЮ MEDTRONIC КАКИМИ-ЛИБО ЗАЯВЛЕНИЯМИ ИЛИ ГАРАНТИЯМИ ПО ОТНОШЕНИЮ К ДАННОМУ ПРОДУКТУ. Вышеизложенные исхлючения и ограничения не поаразумаваются и не будут толковаться так, чтобы лротиаоречить обязательный положениям 4в Ичструтия по зксплуатаиии На руоснои языке твз1ег.г01в0505, elModMpd.20T60SM. elkk>cMod2:20151009, a№dixSlyle_graph. 20160S04, MocSlyte:20ie0504. mestar_pageset:20160S04, lenguag»Lookup:20ieC330, 1вЫв:20160113, charaaerJom:201102U, 3al9:201102t1, 3ol9_svg:20110211 --- стр. 93 --- 2018/MAY/27 at 1l;26a.m. Doc number: M052478T001 Rev. ID [global] Printspec V* 3.5 x 10.75 inches псименяемы! правовых норм. Если какая-либо часть или условие данного отказа от гарантии лриэнаются судом коигетеитной юри<у1икиии незаконными, не имеющими исковой силы или противоречащими аейотеующему законодательству, остальная часть отказа от гарантии будет считаться имеющей законную силу, и все права и обязательства будут толковаться и принудительно обеспечиваться, как если бы данный отказ от гарантии не содержал отдельных частей или условий, которые были признаны не имеющими законной силы. Инструкция по эксплуатации Не русском языке 49 mester:20ieosos, alklocMod:20t60504, elkixMoel2:20151009, Ык*х51у1е_дгерЛ: 20160504. ^docSty1e 2D160S04, master_pagesel:20160504, languageLookup:20160330. table:20ieoi13. characterJoin:20110211, 3ol9:20110211. 3oie_S’ /g:201l0211 --- стр. 103 --- 2016/MAY/27 at 11:26 a.m. Doc number. M052478T001 Rev. ID [global] Printspec V - 3.5 X 10.75 inches InfOzyons ba$limeden Once, kaleterin bulcOlmemi$veye tiKanmami$ oUugunu dogrulayin. ВигЯагю dofirulanmamagi kateterin kinimaaina. paroalanmasina veya aynimasina yol a^rak damann zarar gormesine naden ЫаЫкг. Etketvebalgelerdebellitlen basin; degedanni aamayin. Dyagnostik katetere ilakin performans verilen ТаЫо 1'de sunulmuftLir. Ian varllen maksimum anjaksiyon basincini a;mayin. Tablol. Oyagnostik Kateter Aki; Oram French blrimln- den Boyutu Aloporani Izin Verikn Maksimum Basinp (psOkPal Maksferium Akip Oram (mVan.l Basinp (psiikPa) SFr (1.67 mm) IP eoOpai/4137 KPa 1200pal/8274kPa 27 1200 pe/B274 №a 6 Fr (2.00 mm) 28 eOOpsi/4137 kPa 1200 psi/S274 KPa 40 1200 ps/8274 kPa TUm dlgOirlar, 37 “C’da hscman 450 lsovue-300/4SO salln pozelCsl kulanilaiak, 100 on uzunhigundaUdiyagnastikkateterdmelderi He ger;akle;tinlmi$tir. 5. Actvers olaylar Oitaya pikabHecakya da mUdahale gerektrebilecek advais otaytar asagidaUlan ipeimalda biiflkta buniaile siniili degildir Trombus okisumu Emboizasyon Enfeksiyon Arter, ven veya kalp duvan hasan veya perlorasyomi Flag in yarindan pHonasi Ponksiyon bdigesinda hamatom Kardiyak aiitm Miyokard er^rktUsU VaskUler okUzyon OK)m Eii$im bblgesinde agn Alarjikvaya nbrolojik reaksi- yonlar Vazospazm Inme ve Ge;lci Iskamik Атак Yalanci anavrizma Artenyovendz HstUI6. Kullanmi talimatlan 1. Diyagnostikkatatenantialaiindan dikkatlice pikann. 2. Diyagnostik katetad heparinize sain pozeHsi He yikayin. 3. Diyagnostik katatarcutdownteknigi, Seldingerteknigi veya introdUsar ydntamleii ila sepilsn darner ipina sokulabilir. InlrodUser kuHamrken introdUsahn French binmirtdeit boyutunun sepilen diyagnostik kateterden bOyUk veya buna epit oldugjndan emin oKin. 4. Diyagnostik kateteri vaskUler sistem ipne bir kilavuzteluzeiinden gepiiln vefloroskopikkontrol aHindadikkaticelleitelin. 5. Diyagnosbk kateteri pikarmak ign. diyagnostlK katetehn ucunu dUzIesbrmek Uzere kilavuz teH yeniden sokun. Diyagnostik kaleteri ve kriavuz tel floroskopik kontrol albnda yavafpa geh peldn. Medtronic, geri pekme tplani esnasinda aspirasyon kullanilnueini dnenr. 7. Qarantiden Feragat Beyannamesi BUNDAN SONRA 4JR0N" OLARAK AMLACAK OLAN DlYAGROSTlK KATETER, DlKKATl£ OENETiM ALTIRDATUTULAN KO§ULLARDA ORETlUkll? OLMAKLA BIRLiKTE, MEDTRONIC. INC. VE iLGlLl BAO l I KJRULU$LARIMN CTOPLU OLARAK "MEDTRONIC") 8U ORONON KUUANILDI 6I KO$ULLAR UZERtNDE HlQBlR DENETiMl BLILUNMAMAKTADIR. ORON ETIKETINOE YER ALAN DVARILARDA DAHA AYRINTILI BllGl VERlLMEKTEDlR VE UYARILAR SU GARANTiDEN FERAGAT BEYANNAMESININ AYRILMAZ BiR PARCASI CXARAK lO aUL EDlLlR. MEDTRONIC. BU NEDENDEN OTORC i. ORONLE ILGI l I OLARAK. SATILABI l IRLISE VEYA BELlRU BiR AMACA UYGUNLUSA DAlR HER TORLO ORTOLO GARANTIYIIQERECEK. ANCAK 0UNLARLA SINIRU OLMAYACAK $EKlLDE. GEREK Al^lK, GEREKSE ORTULQ TI)M GARAMlLERDEN FERAGAT E K R : HiCBiR 6AHSA VEYA KURUMA KAR§I, eu ORONGN h e r T0ra.Cj k u l l a n im i. k u s u r u v e y a ARIZA 5INDAN KAYNAKLANAN HICBIR TlBBl MASRAF VEYA DOiSRUDAN. KAZA ESERI VEYA DOLAYU HASARDAN OTORO. SOZ KONUSU HASARl TAZMIN TALEBlNlN. GARANTlYE. SOZL£?MEYE, HAKSIZ FllLE VEYA BA6KA HERHANGl BIR TEMELE DAYAU ОШ Р OLMAMASINA BAKILMAKSIZIN SORUMLU OLMAZ. HiQBiR $AHSIN MEDTRONIC'I URONE lLl$KlN HERHANGl BiR IFAOEYE VEYA GARANTlYE DAYAU OLARAK SASLAMA YETKISI YOKTUR. Yukands bekrtiler isdsnalarvesinidamalar yUrUrlllkleki kanumjn uyulmasi zorunki hUkUnHerini ihlal atme niyetryte oki$brulmami$Ur ve bu aniamda yommlanmemalidir. Bu Garantiden Feragat Beyannamesinin herhangl bit bdlUmijnOn veya $artin|n, salahiyet sahltn. yetkii bir mahkeme tarafindan yasaya aykiri. yUrtirtuga konamaz veya yUrUrUkleki yasayla pelfklli olduguna hUktnedlirse Garantiden Feragat Beyannamesinin geh kalan ktsmtnrn gepertigi bu durumdan etidlenmez; tOm haldar ve yUkUmHIQIder, bu Garantiden Feragat Beyannamesi gepersiz oiduguna hUkmedilen sdz konusu bdUimU ya da parti ipermiyomxip gibi yorumlanirve uyguianir. Kiilanim Talimatlan TUrkpa SP тв»/ег2СНе05(И, alkixMod.20ie0504, aHdocUod2:201S1009, e«obeayte_greoh.- 20160504. aedocStyle:20160504. meslerj3egaset.20IB0SO4, languegeLool<up:201S0330. /Bbte.20ie0113, charac<efJo(n.20H021f, 3ol9:20110211. 3of9_svg:20110211 --- стр. 104 --- 2ai6/MAY/27at11;26e.m. Doc number; M052478T001 Rev. 1D|global] Printspec V- 3.5 x 10.75 inches DxTerity™ Д1агностичний катетер 1. Опис пристрою Д1агностичн1 кетвтери DxTertty"' деступн! в озних ( 0)<ф<гурац1ях I posulpai В френчах 2. Показания Д1агностк>чний катетер лризнечвний для проведення сериееих i судинних процедур. В1н розробланий для подач рентгеноконтрастхот речовиня, проешниав i л1куваль»них засоб1в до обраних д(пянок в судинн1й систем;. Р1зн конф1гу«аи‘1 Д1атостичного катетера розроблен! для аикорнстання е ертер1ях 3 м ^ ь доступу, таких як променеаа, плечова! стегнова артерТ 3. Протипоказання Жодних особлиаих вкаэ1аок щадо цьото пристрою. 4. Попередження та запоб1жн1 заходи Обережно! Уважно прочитайте во 1НструкцН. Недотримапчя 1нструк1|1й, 1гноруаання попервджень i запо61жни1 захад)в може призввсти до сернозних HacniAKiB або траамуаачня пашсита. 4.1. Загальна [нформацЫ а Призначено для застосуеаиня Т 1Льки для одного пац1сктэ. Заборонено викормстовуеати. обробляти або сг^тл1зувати ивй пристрй повторно. Повтори! використання, обробка або стврил1зви1я можутъ порушити струхтурну ц1Л1сн!сть пристрою та/або створити новий ризик його забруднення, що може призвести до травмуаання, зехаорюаання або смарт! пвц1екта. Очищения, двз1нфекц1я та повторна стврил1зац1я можутъ поприити критично аажлив! властиаост! матер!алу й хонструкцИ пристрою та призвести до збоюу його робот!. ■ Не викорисгоауйте Д1агностичний катетер, якщо а!н пошкоджений або слостер!гаються аЩхилання а робот!, а Не використоеуйте п!сля зантення терклну придатносл, в Виконуйте продедуру здотриманням правил асептики, в Попередження. Для зниження небезпеки виникнення тромбозу застосуйте а!дпов!дну антикоагупящйиу терап!ю. Якщо не ажито належних захад!в для запо61гвння згортанню крое; пащакта, иожливе утворання тромб!в. Тестуванмп без проведения аитикоагуляц!Т данонструс утворення тромб 1в на поверки! пристрою вр!зних ■злыюстях. в ГКсля використання цей пристрай може бути джерелом б!олоПчноТ небезпеки. Використоаувати та утилзуаатн будь-яп пед!бн! пристро! сПд в!длов|дно до ззгапьноприйнятш норм медичноТ практики та эасгосовних м!сцевих, релональних ! нац1ональних захон!в та ретуляторних вклв. в Використання д!агиостичного «атетерта повинно проаодитися т 1льки лтнарями. навчениии проведению проиедур внутр11Шьосудинна 1 акПограф!!, або nia Тх наглядом. ■ Уважно отяньте катетер, иутб упевнитися, що роамтр, форма i стан катетера е придатними для проведення запролонованих процедур. а Збертгайте д!агносгичн! хатетери а прохоподному темному сухому мюц!. в Бережтть д1агностичн! катетери а!д впливу УФ еипром!нювання. а Дагностичний катетер поставлясться стерильним ! ап!рогажим, Забороняеться використоаувати катетер, якщо упаковка катетера а1дкрита або пошкоджена перед викормствнням. ■ Забороняеться нэгр!аати ! згинати д!агностичний катетер перед використанням, ■ Вибирайте д!агностичний катетер з оптимальною формою отмика i оптимального poiHipy, враховуючи uicue доступу, цшьову д!лянку й анатомтю пац!ента. 4.2. Взаемод1я а При використанн! л!карськаго препарату або псмстроюзд!агностичним катетером пам'игайте про властиаост! та характеристики пкарського засобу або пристрою, а також про ф1зичну активн!сть, щоб уникнути пошкодження д!агаостичного катетера, в Уникайте використання спирту, аитисептичних рознима! !ншнх розчинник!в 3 д!агностичним катетером. 4.3. П1дготовка в Проаедпь пащенту належну антикоагулящйну терал!ю. в Парад введенням д!етостичного катетера в судинну систему заажди напоамойте його резчиком для промивання або контрастною речовиною 3 метою запобтання згортанню крое! або його зниження. Сл!д розшянути мохслиа!стъ проведення системноТ гепарин!зацГ|. а Викорисгоауйте проащник разом з д1агностичним катетером для забезлечення легкого еавдення катетера, a Дагностичний катетер може вм!стггти максимальннй розм1р проВ1Дника. вкаэаний на етикетц!. ■ Використоеуйте разом з д!агнссгичним катетером провщники з покрнттям, щоб эбшьшити тромборезистектмсть I масгильн! вгастиаост!. 4.4. Процедура ■ Проявляйте уаажмсть при використанн! д!вгноспмних катетов розм!ру 5 F r! меише,! коли на передоперагзйних зммках показано, що можна оч!куаати захворюаання гирла судинн. Пролущення д!агностичного катетера розм!ру 5 Fr або менше через ураженудшянку в гирл! судинн може привести до утруднвння аизначення захеорювання гирла судини. ■ Управляйте провщником обережно, особливо при подоланн! ангину а д!агностичному катетер!! при прокодженм через К1нчйкд 1агностичного катетера, щоб уникнути пошкодження д1агиестичного катетера п!сля йоге введения а судину. во iHcmpyiajIll 3 ехеппуашвцА УкраМська нова mes(ar;20T60505, all(iocUod:201605O*, aHdocMod2:20151009. eMocSlyle_graph: 20160504, alk)ocStyle:20ie0504, master_pageset:20160S04, lm1guageLoЫwp:20iвOЗЗO. lebh:20160113. ctiaraclerJoin:20110211, 3ot9:20110211, 3ol9_svg:20110211 --- стр. 105 --- 2016/MAY/27 at 11:2ва.т. Doc number M052478T001 Rev. ID [global] Printspec V- 3.5 x 10.75 Inches Ук[ап1ть корпус AiemocnnHore катетере за доломогою провиника. коли застэсоауетъся обертания. Нады 1ртнв обертання без еикористання прошдника можв привести до перегибу або перекручення, ц|о е свою черту може приэвестидо ускладнеиня еиймання. Якщо аинннав оп1р при вваденн| або витяганн! Д1агмостичного катетера, зулинттъся до еиявпення причини за доломогою ректгеносколгчното дослцження. Дотрииуйтеся обережносп при витятанн лровшниивзд1атностичних <атетер|В 1з чисд1енн|р|и витинами. Перед початком 1Нфуэ1Т лереконайтеся. що катетер не лерекручений або не леретиснений. Недотрмиання u d вказ1вки може викликати розлом. привести до розриау або втд'сднання. що. а свою черту, може стати причиною пошкодкения судини. Не перевищуйте ном1нальний тиск, аказаний на етикетц!. Техн1чн| характес«стикид1агностичното катетера диа. тут: табл. 1.Не пвреаищуйте максимально допустимий тиа улорскуаання. Таблиця1. Шаидк1сть потоку д1алтостичнот9 катетера PosMip у френчах Шамдкксть потоку Максимально допу сти мий тиск (psilKfla) Имей* мальна шеидпсть потму (мп/с) Тиск (psi/кПа^ 1,67 нм (5 Fr) 1S 600рш/4137кПа 1200рв1/8274кПа 27 12О0ра/>274кПа 6 Fr ( 2.00 мм) 26 600рв!/4137кПа 1^ра1/6274кПа 40 12О0ра/8274кПа ЯП можуть вимагати втручання. я смерть: я б1ль у Mici) доступу: я агергйтн та нввролот 1чн1 реакщТ: спазм судин; (нсупьт I транзиторна 1ше- ||Пчна атака: несправжня аневризма: артертовенозна фтстула. У а вим1рювання проводилися на зразках д1агносгичното катетера довжиною ЮОсмзвикорисгвнням cyMiui збО К о6.засобу|вооие-300та 50 Ч об. фТз1олот1чного розчину за температури 37 °С. 5. Поб1чн1 явища До перелгку ймокрних по&чних яаищ, входять. зокрема: я утворення тромбу: Я ембо;т1зац1я: Я 1нфекц1я: Я перфарац 1я або пошкрдження артертальноТ, венозноТ або серце> во1 ст1нки: а ЗМ 1ЩВННЯ судинноТ бляики: я тематома у Micui пункцй; в серттева аритмия: Я 1нфаркт м1окарда: в закупорка судини: 6. 1нструкц1я 3 експлуатацП' 1. Акуратно внтятнтть д1атностичний катетер а упаковки. 2. Промийте д1ал<ост|е(ний катетер теларинтэованим сальовим розчимом. 3. Датностичний к а те ту може вводитися в обрану судину за допомотою техн1ки надртзажя. методики Сельдтитера або методик 1з застосуваниям 1итррд'юсера. При використанч 1нтрод'юсера переконайгеся, що йоторозм 1р у френчах 61льше або дортвнюе обраному розм 1ру д 1агностичното катетера. 4. Введгть д1агносттг<ний катетер е судинну систему через провЩиик I ацщатно просуаэйте його п 1д контролем рентгеносколГг. 5. Д ля аилучення д1агносгичного катетере повторно вставте пров1дник, щоб випрямитн юнчик Д|агносгичного катетера. Пов1Льно аитялкть д1агностичний катетер i пров1дник п ц контролем рентгеноскога). Пщ час виймания корлорафя Medtronic рекомендус зд1йснювати асп1ращю. 7. В1дмова в1д гарант1йних зобов'язань мезВАЖАЮЧИ НАТЕ, ЩО Д1АГНОСТМЧНИЙ КАТЕТЕР (НАДАЛ1 - •ВИР1Б.) ВИГОТОВЛЕМИЙ У РЕТЕЛЬНО КОНТРОЛЬОВАНИХ VWOBAX, КОРПОРАЦ1Я MEOTROMC, INC. ТАП ДОЧ1РН1 КОМПАИК (СУКУПНО IMEHOBAHI MEDTRONIC) НЕ МАЮТЬ М0ЖЛИ60СТ1 КОНТРОПЮВАТИ УМОВИ ВИКОР/СТАННЯ ВИРОБУ. БШЬШ ДЕТАЛЬНА 1НФОРМАЦ1Я ЗАЗНАЧеНА НА ЕТИКЕТЦ1 ВИРОБУ. ЦЯ ЕТИКЕТКА ВВАЖАСТЬСЯ НЕВШ'еМНОЮ ЧАСТИНОЮ ЗАЯВИ ПРО В1ДМОВУ В1Д ГАРАНТИЙ ТА ОБМЕЖЕННЯ В(ДПОВ1ДАЛЬМОСТ1. ТОМУ КОРПОРАЩЯ MEDTRONIC В1ДМОВЛЯеТЪСЯ В1Д будь >-яких г а р а н п й, я в н и х >^ о н е я в н и х. СТОСОВНО ЦЬОГО 6ИРОБУ, ЗОКРЕМА БУДЬ-ЯКИХ НЕЯВНИХ г а р а н п й КОМЕРЩЙНО) ПРИДАТНОСП а б о ПРИДАТНОСП ДЛЯ певного cnoccsy з а с т о с у в а н н я, I НЕ НЁСЁ жадно! В1ДП0В1ДАЛЬН0СТ1 ПЕРЕД ЖОДНОЮ «МЗИЧНОЮ АБО ЮРИДИЧНОЮ ОСОБОЮ ЗА БУДЬ-ЯМ ВИТРАТИ НА МЕДИЧМЕ ОБСЛУГОВУВАННЯ АБО ЗА БУДЬ-ЯЯ ПРЯМ1, НЕПРЯМ! ЧИ ОПОСЕРЕДКОВАН ЗБИТКИ, СПРИЧИНЕН1 БУДЬ-ЯКИМ ЗАСТОСУВАНИЯМ, ДЕФЕКТОМ, НЕСПРАВН1СТЮ АБО НЕКОРЕКТНИМ ФУНКЦЮНУВАННЯЙ ВИР05У, НЕЗАЛЕЖНО В1Д ТОГО, ЧИ ПРЕТЕН31Я НА В1ДШКОДУВАЖЯ ЦИХ ЗБИТЯВ ГРУНТУеТЬСЯ НА ГАРАНПЙНИХ ЗОБОВ'ЯЗАННЯХ, КОНТРАКТНИХ ЗОБОВ’ЯЗАННЯХ, ПОРУШЕННЯХ ПРАВИЛ АБО 1НШИХ ПРИЧИНАХ. ЖОДНА ОССЖД НЕ МАБ ПРАВА 30EOB’H3ATV КОРПОРАЦ1Ю MEDTRONIC ДО НАД^НЯ БУДЬ-ЯКИХ ЗАЛЕВНЕНЬ АБО ГАРАНПЙ СТОСОВНО ЦЬОГО ВИРОБУ. Викладен! вище виключення та обмеження встэновлано без нам 1ру супарачити обов’язкавим положанням застосовних норм закоиодавсгва та не иаютъ тлумачитися в такому poayMiHM. Якщо суд нагежноТ юрисдикцИ визначить будь-яку частину giel Заяви про в1дмову вщ гарант1й I обмеження вцповщальносп як суперечну законодавству. юридично незд 1йсненну вбо таку, що конфл 1|Лус 1э застосовнин законодаеством, це не впливатиме на юридичну силу ih u iix по ло ж в н ь фе! Заяви, а вс! права та эобов'язання будуть тлумвчитися й звбазпечуватися на таких самих умовах, як коли б ця Заява про а!дмову в!д гарвнпй i обмеження В1ДПов 1дальносП не м 1стила окремих частин або умов, визнаних позбавленими юридично) сипи. /нструифя 3 експпуатацИ Укр^нсыв моаа в1 master:20160505, aHdocUod:20160504, alkk>cUoa2:20151009, Шж51у1е_дгврЬ: 20160S04, alldocSIyIe 20160504. master_pagesel:20160S04, languageLookup-20160330, /вЫе;20160)»3, cheraelarJoin.20t10211. 3ol9.20110211, 3ot9^svg:20110211