Набор реагентов для определения активности изоферментов креатинкиназы кинетическим методом в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах Alinity с «Креатинкиназа-МВ Реагенты (Alinity c CK-MB Reagent Kit)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__106927_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
Макет маркировки на медицинское изделие
Набор реагентов для определения активности изоферментов
креатинкиназы кинетическим методом в сыворотке или плазме крови
человека на биохимических анализаторах Alinity с «Креатинкиназа-МВ
Реагенты (Alinity с СК-МВ Reagent Kit)»
--- стр. 2 ---
М акет маркировки медицинского изделия для обращения на территории Российской Федерации
Креатинкиназа-М В Реагенты (Alinity с СК-МВ Reagent Ю1), Кат. № 09Р9522
|HEf| 09Р9522 ||ур
Набор реагентов для определения активности изоферментов креатинкиназы кинетическим
методом в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах Alinity с
«Креатинкиназа-МВ Реагенты (Alinity с СК-МВ Reagent Kit)»
2 картриджа по 100 тестов в составе:
- Реагент 1 (Alinity с СК-МВ Reagent 1) - 2 х 23,7 мл;
- Реагент 2 (Alinity с СК-МВ Reagent 2) - 2 х 8,7 мл;
инструкция по применению.
Производитель: «СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А.» (SENTINEL СН. S.p.A.), Via Robert Koch, 2, Milano
(MI), 20152, Italy (Италия)
Место производства: SENTINEL СН. S.p.A., Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
Страна происхождения: Италия
РУ № ___ / _____ от __.__.____ / Инструкция по применению на русском языке:
www.abbottdiagnostics.com/IFU/
Серия, использовать до, условия хранения указаны в графических символах. Расшифровку
графических символов см. в инструкции.
Авторизованный представитель изготовителя на территории России и других стран
СНГ:
Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз», 125171, Россия, г.
Москва, Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: +7 (495) 258 42 70 (80); Факс: +7 (495) 258 42 71 (81)_______________________________
--- стр. 3 ---
СК-МВ
J
8’С
с а
§
Alinity с СК-МВ Reagent Kit а Abbott
[Rip] 09Р9522 ^ 2x100
www.abbottdiagFiostics.cofiVIFU
Exp.
LO T
!* C ^
\M\
2x 23.7 mL
2 X 8.7 mL
оcc(D(D
s03
C9
CO NTAIN Si AZID E
SENTINEL CH S.OA.
Via Robert Koch. 2
Mano(M)
20152, RaV
+39 02 345 5141 C €
--- стр. 6 ---
СК-МВ Alinity с СК-МВ Reagent Kit а Abbott
2*С
8*C
| r e p | 09P9532 ^ 2 X 320
m www.abbottdiagnosticsxorrVIFU
^Exp.
|l o t |
п^в-с
ГС- 4
R1
R2
2х 67.8 mL
2х 20.8 mL
о
сс
Sо>о
CONTAINSt A ZID E I
SENTINEL СН. S.pA.
Via Roberl Koct). 2
Mlam(MI)
20152, lUy
+3902 S4SS141
IVD
C €
--- стр. 7 ---
МВ Reagent Kit), Кат. № 09Р9532
IIIL Alinity
ск-мв
SENTMELCH.SM
№ Robert Koch. 2
|yiano(MI)
20152. Ыу
G72816R01
J
8*C
R2
CONTAINSi AZIDE 20.8 mL
CONTAINS i AZIDE
L^Exp.
И
09P95
IVD
Сведения о стандартах, применяемых к этикетке на МИ
Стандарт Наименование стандарта
ГОСТ Р ИСО
18113-1-2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования
ГОСТ Р ИСО
18113-2-2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая
производителем (маркировка) - Часть 2: Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения
ГОСТ Р ИСО
15223-1-2014
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1.
Основные требования
’асшифровка символов представлена в инструкции.
--- стр. 8 ---
Всего прошито, пронумеровано
и скреплено печатью
--- стр. 10 ---
Alinity с
Креатинкиназа-МВ Реагенты
(Alinity с СК-МВ Reagent Kit)
ru
СК-МВ
09Р95
G85379R02
B9P95R
выделенные мэменения. Редакция; май 2018 г.
Необходимо точно следмать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
I НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
>0)ватинкиназа-МВ Реагенты (Alinity с СК-МВ Reagent Kit)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Креатинкиназа-МВ Реагенты (Alinity
с СК-МВ Reagent Kit) предназначен для кинетического
определения изоэнэимов креатинкиназы Ю<-МВ и КК-ВВ в
сыворотке или плазме крови на анализаторе Alinity с.
■ КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Креатинкиназа (КК) катализирует обратимое фосфолирование
креатинина с помощью АТф. КК является димером, состоящим
из двух субъединиц, которые образуют три активных изоэкэима:
ВВ (КК-1), МВ (КК-2) и ММ (Ю<-3). Иэоэнзим КК-ВВ крайне
редко появляется в сыворотке крови. Значения КК повышаются
при повреждении мышц и соответствующих патологиях.
Исследование на определение КК, которое обычно проводится
совместно о исследованием на КК2 (также известного как СК-
МВ) используется для диагностики и послед^ощего лечения ИМ
(острого инфаркта миокарда) и некоторых других заболеваний
мышц.
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Креатинкиназа катализирует реакцию между креатинфосфатом
и АДф с образованием креатина и АТф. Образовавшийся АТф
генерирует АДф и глюкозо-б-фосфат в присутствии глюкозы
и гексокинаэы. Образовавшийся в присутствии глюкоэо-6-
фосфатной дегидрогеназы (G6P-DH) глюкоэо-б-фосфат вступает
в реакцию с ^-NADP^, образуя 6-фосфоглюконат и р-МАОРН.
Наличие мышиных антител, которые ингибируют активность
КК-ММ в реакционной смеси, позволяет определить остаточную
активность изоэнэимов КК-В (КК-МВ и КК-ВВ). Активность КК-
МВ рассчитывается с помощью умножения значения активности
КК-В на два. Мфкно рассчитать остаточную акшвность в
исследуемом образце с помощью измерения вариабельности
оптической плотности благодаря преобразованию p-NADP* в
P-NAOPH за определенный промежуток времени при 340 пт.
Методология: Метод FCC/Иммунное ингибирование
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
СодерЯсимое набора
KpeaTTiMKHKasa-MB Реагенты (Alinity с 0<-МВ Reagent Kit) 09Р95
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки доступны не во всех странах
Обратитесь к вашему местному дистрибьютору.
Обьем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
к^лгридж.
fSE?l 09Р9522 09Р9532
Количество тестов в
картридже
100 320
Количество
картриджей в наборе
2 2
Количество тестов в
наборе
200 640
09Р9522
П5ё109Р9532
09PS522 09Р9532
23.7 mL
8.7 mL
67.8 mL
20.8 mL
Активные ингредиенты: Имидазольный буфер (pH 6.1)
(125 mmol/L), глкжоза (25 mmol/L), №ацвтил-1-цистеин
(25 mmol/L), гексокинаэа (фосфорилирующая) (а 52 pkat/L),
EDTA (2.5 mmol/L), ацетат магния (12.5 mmol/L), NADP
2.5 mnrtol/L, моноклональные антитела к КК-М (мышиные)
(2 2000 U/L). Консервант азид натрия (< 0.1%).
@ Активные ингредиенты: Креатинфосфат (pH 9.5)
(100 mmol/L), АДф (10 mmol/L), АМф (25 mmol/L), диаденозин
5-фосфат (0.05 mmol/L), G6P-DH (2 125 pkat/L). Консервант азид
натрия (< 0.1%).________________________________
ПредупреЯздения и меры лредостороЯсности
. ®
• Для диагностики /л Vitro
Меры предосторозкности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционньти и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гемококтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, сле;^ет соблюдать
правила биологической безопасности, ^овень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.^'^
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: И
Ф
ОПАСНО Содержит имидазол и азид натрия
М360 Может нанести ущерб плодовитости
или нерожденному ребенку.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Предотвоащение
Р201 Перед использованием пош^^^^о '
специальные инструкцр!^
Р280 Пользоваться эащит>у(мй|Пвомм|т
защитной
глаз. 1 ‘ ^ 1
Реагирование
Р308+Р313
Утилизация
В СЛУЧАЕ воздействия
обеспокоенности: Одратип^1^*1
■ W
Р501 Утилизируйте содержимое
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.279Q-1Q от 09.12.2010).
A b b o tt
--- стр. 11 ---
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: ® -------
Сппяожит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ ГСанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве
по эксплуатации Allnity ci-series, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• Реагенты подлежат транспортировке в холодильнике или на
хладоэлементах
• После получения набора оставьте картриджи реагентов
на 48 часов в вертикальном положении до исчезновения
пузьфьков, которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пулярьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уроия реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, которая может значительно влиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с щ<ализатором см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 7.
формула пересчета:
(Юзнцентрация в стандартных единицах измерения результата)
X (фактор пересчета) - (Концентрация в альтернативных
единицах измерения рез^^1ьтата) _________________________
Хра
Макс. Дополнительные
Температура
хранения
время
хранения
инструкции по
хранению
Невскрытый
картридзк
2 -8 ’С До
окончания
срока
годности
Храните в
вертикальном
полох«нии.
На борту Температура 42 дня
в системе —
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10.
IПР01ДЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста Alinity с СК-МВ перед
проведением теста на анализаторе Alinity с.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-seriee, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руквеодстве ло эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Альтернативные единищи измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
*Единицы измерения".
Стандартные
единицы измерения
резупьтатв фактор пересчета
Альтернативные
единицы ишерения
результата_________
U/L 0.016675 pkat/L
■ СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образ140В
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов, пробирок для сбора образцов и
антикоагулянтов не были верифицированы на пригодность к
использованию в данном тесте. __________________
тип образца
Емкости для сбора
образцон_________ Спациальныа условия
Сыворотка
крови
Сыворо1ха крови (с
разделительным гелем
или без)_____________
Стеклянные пробирки
не тестировались.
Плазма крови Пробирки для сбора
образцов
Допустимые
антикоаг^янты:
Литий гепарин (с
разделительным гелем)
EDTA
Стеклянные пробирки
не тестировались.
ПРИМеЧАЖ4Е: Не используйте гемолиэированныв образцы.
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы вмщит проверка правильности указщ<ия типов
образцов, используемых в тесте.
Состояние образцов
• Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина,
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагупяционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Для получения точных результатов образцы плазмы крови не
должны содержать тромбоциты и доугие твердае частицы.
Убедитесь, что тромбоциты удалены центрифугированием.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
nowoTOBKa к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• В образцах не должно быть пузырьков. Удалите пузырьки
аппликатором до начала тестирования. Используйте
новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать
перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ; Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие тверщяе частицы, перемешайте их на вертексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Тип
Сы
крс
Иэ&
Gud
-20*(
Каж
инп
про
one
лаб
Хра
тве
час
вор
эат
ЦЭ!
ytM
гос
тра
ИН(
■
Пр
09I
Не
#
и>
ah
Р*
И|
те
А1
П
П
Р
Г~\ A b b o tt
--- стр. 12 ---
хранение образцов
Тилобрезца Температуре
Маке, время
хранения
Сыворотка/плазма 20 - 25‘С 2дня^
крови 2 - 8‘С 7 даей®’ ^
-20‘С 4 недели® О
Избегайте многократных циклов заморозки/размороэки.
Guder и др. рекомендуют хранить замороженные образцы при
•20‘С не превышая указанный выше временной диапазон.^
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
интервал около ’20‘С в соответствии с инструкциями
производителя юподильника или стандартной(ьвли)
операционной(ыми) процедурой(ами) >дзанвния образцов вашей
лаборатории.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а
затем центрмфуги(^йте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Т|9анспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
■ процедура
Предоставляемые материалы
09Р95 Креатинкиназа-МВ Реагенты (Alinity с СК-МВ Reagent КК)
Необходаямые, но не предоставляемые материалы
• Alinity с СК-МВ файл теста
• 09Р9501 Креатинкиназа-МВ Калибраторы (AKnlty с СК-МВ
Calibrator Kit)
• 09Р9510 Креатинкиназа-МВ Контрольные материалы (Alinity
с СК-МВ Control Kit) или другие коммерческие контроли
• физиологический раствор (0.85 - 0.90% Mad) для
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для проце;^
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-seriea, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный объем образца.
• Минимальный объем образца:
- Объем образца на каждый тест: 11.0 pL.
ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное количество не b x o w t
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 4.
Информацию о подготовке и использовании калибраторов
и контролей см. в инструкции по применению к
Креатинкиназа-МВ Калибраторам (Alinity с СК-МВ Calibrator
Kit), в инструкции по применению к Креатинкиназа-МВ
Контрольным материалам (Alinity с СК-МВ Control Kit) и в
инструкции по применению к коммерческим контролям.
Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы со значением концентрации СК-МВ более 1000 U/L
(18.87 pkat/L) помечаются кодом *>1000 U/L" (> 18.87 pkat/L)
и могут быть разведены с использованием протокола
автоматического разведения или проце^^ы ручного
разведения.
HipaaMMaMivt
ипьЩ Щ Ш т —
|1|Г||Щ !Й|1’|1Ш п результат вьше аналитического штейвала
|ПЦ|Ц1Л1Ш (^'iClOO \JfL или 18.67 tikat/L). cneiE^msTopHO
itteneBpBirrb образец с использованием автоматического
премкмафазведения.а пршкущии 1:10. Если рещ ^№
)iQfli)Hf¥[i>wi>in образца нажэдится в предалах анали
iBnifliefla измерения <6 -1000 UA-или 0.10 -16.67
е ^ з«4 не требуется.
Протокол автоматического разведения
Система разводит образец в пропорции 1:10 и автоматически
рассчитывает значение концентрации, умножая результат на
соответствующий фактор разведения.
Процедура ручного разведения
Для разведения образца используйте физиологический раствор
(0.85 - 0.90% NaCI).
Оператор должен ввести фактор разведения на вкладке
"Specimen" (Образец) или "Control" (1й>нтроль) экрана "Create
Order" (Создать заказ). Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата.
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор разведения
до сообщения результата. Если результат разведенного
образца меньше ни>ю<его значения интервала измерения 8 U/L
(0.10 pkat/L). не сообщайте этот результат. Повторите тест,
используя правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Калибровка остается стабильной в течение приблизителы<о
42 дней (1008 часов), но ее необходимо проводить с
введением каждого нового номера серии реагента.
Проверьте калибровочную кривую с помощью не
уровней контролей в соответствии о установлвнн 1
лаборат«х)ивй требованиями контроля качества. “
контролей выходят за рамки установленных диапа^о^^^^м^-^^
потребоваться повторная калибровка. | ,;■ > ( ^
Может порэвбоваться повторная калибровка тес
процедуры технического обслуживания основных^
системы или ее компонентов или после проведен^
процедур.
--- стр. 13 ---
Процедуры коктроля качества
При необходимости применения дополнительных требований
к контролю качества и потенциальных корректир^ших мер
следуйте стандартной(ым) операиионной(ым) проиедуре(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Каждаяе 24 часа должны тестироваться два уровня ксжтролей
(нормальный и аномальный).
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого
мониторинга контроля качества, следуйте принятой практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, устшовленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная кали^овка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование коммерческих коктролей должно проводиться в
соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя
контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в
инструю1ии по применению к контролю, носят исключительно
рекомендательный характер.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контролыюго материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаб(^тории
см. в “Basic ОС Practices”, James О Westgard, Ph.D.^
Подтвер)кдвние заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел Подтверждение
заявленных характерисшк теста”.
■ РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Alinity с СК-М8 использует метод линейного
преобразования данных для получения калибровки и
результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ
НА АНАЛИЗАТОРЕ, 'Альтернативные единицы измерения
результатов” данной инструкции по применению.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией е поле 'флаги”. Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений в
U/L (pkat/L), который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
Интервал измерения теста Alinity с СК-МВ составляет б >
1000 U/L (0.10 -16.67 pkat/L).
■ ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Активность КК-ММ до 2000 U/L (33.34 pkat/L) полностью
ингибируется. Следовательно, для образцов с активностью
общей КК выше 2000 U/L (33.34 pkat/L) требуется разведение,
так как полное ингибирование может оказаться невозможным.
Повышенные уровни сульфасалазина (200 mg/L) могут привести
к получению лсокно заниженных результатов.
Подробную информацию см. в разделах СБОР ОБРАЗЦА И
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ данной инструкции по применению.
■ ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатс^ии рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике р еги ^ и
характ^истиках популяции.
Референсный диапазон
Диавя»м(и/1) Д втм н (iikJt/L)
Сыворотка^ и плазма
крови
<25 <0.42
В целях диагностики при оценке результатов теста на СК-
МВ необходимо учитывать сведения о перенесенных ранее
заболеваниях и даугие клинические набл)Одения.
■ СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном раздела представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабг^ториях, могут оттгичатъся от приведенных данных.
На анализаторе Alinity с и системе ARCHITECT с System
используются одни и те же реагенты и соотношения образца/
реагента.
Если не укаэз^ю другое, все исследования проводились на
анализаторе Alinity с.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР05-А2 CLSi.^° Исследование
проводилось с использованием 1 серии Креатинкиназа-МВ
Реагенты (Alinity с СК-МВ Reagent Kit), 1 серии Креатнкиназа-
МВ Калибрат^в (Alinity с СК-МВ Calibrator Kit) и
на 1 анализаторе. Два коктроля и
1 панель сыворотки крови тестировались не менее h m i в 2
повторах 2 раза в день е течение 20 дней.
ОСрвзац
Кол-
во
Среднее .
(U/1)
Внуп4*мрва
(пмторявмоеть)
Виутри лаборатораа
(общаа)”
СЮ %кв СЮ %кв
Контроль, уровень 2 126 27 0.7 2,4 0.7 2,7
Контроль, уровень 3 126 73 0.6 1.1 1.0 1.4
Панель 126 16 0.7 4.3 0.8 4.9
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
межоу днями.
Внугра серивВнугра лабтфатврва
Кол-Среднев .(поатц1йаноеть) (общоа)*
0б{1ааяц во (pkat/L) ско %КВ СЮ %ХВ
Контроль, уровень 2126 0.46 0.010 2.3 0.012 2.5
Контроль, уровень 3126 1,22 0.013 1.0 0.016 1,3
Панель 126 0.26 0.011 4.1 0,012 4.6
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
межцу днями.
НиАние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР17-А2. Исследование
проводилось с использованием 3 серий Креатинкиназа-МВ
Реагентов (Alinity с СК-МВ Reagent Kit) на 4 анализаторах
в течение не менее 3 дней. Наиболее высокие значения
предела бланка (ПБ), предела обнаружения (ПО) и предела
количественного определения (ПКО) приведены ниже.^^
ил pkatA
ПБ* 2 0.03
ПО® 4 0.07
ГКО' 6 0.10
--- стр. 14 ---
* ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концектрацией аналита в
п 2 60 повторах
“ ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п 2 60 повторах
^ ПКО определен как самая низкая конценфация с
максимальной допустимой воспроизводимостью 20 %КВ.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР06-А CLSI.''^
Линейность датого теста сохраняется в интервале измерения
6 • 1000 U/L (0.10 - 16.67 pkat/L).
Интерференция
Данное исследование проводилось на системе АПСНПНСГ с
System.
Потенциально интерферирующие андогенные вещества и
потенциально интерферирующие препараты
Исследование интерференции провощши с использованием
критериев приемлемости ± 10% или отклонения 2.5 U /L,
в зависимости от того, что больше, от целевого значения
концентрации. Присутствие следующих интерферир^щих
веществ в указанных ниже концентрациях не влияет на
результат теста СК-МВ.
К вицектрацая еи тер ф ер еи м
9. Thomas L, Muller М, Schumann G, et al. Consensus of DQKL and
VDGH for interim reference intervais on enzymes in serum. J Lab
Med 2005;29(5):301-308.
10. Clinicai and Laboratory Standards institute (CLSI). Evaluation of
Precision Performance o f Quantitative Measurement Methods;
Approved Guideline—SecoTKl Edition. CLSI Document EP05-A2.
V^yne, PA: CLSI; 2004.
11. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Detection Capability tor Clinical Laboratory Measurement ^ ced u res;
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
Wayne. PA: CLSI; 2012.
12. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
the Linearity o f Quantitative Measurement Procedures: A Statisdcal
Approach: Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA;
CLSI; 2003.
13. Clinical and Laboratory Standards Institute (0,81). Measurement
Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Vteyne,
PA CLSI: 2013.
формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: Э.12%).
I Используемые символы
вяг^фарн||ув11|яа
ващастаа Ставяартше амицы
Алътй|Я1ативиыа
aAiHMiiM
Аскорбиновая кислота 60mg(dL 3406.8 iirmH.
Билирубин,
конмошрованный
6.6 iri{ydL ИЗмтоИ.
Били(9бин,
наконьюпфованный
53mg/dL 906|imoll
Интралипиды 600m{ydL 6g/L
Супьфапиридии^ 300 mgl 1204.8 iimolA
Твмоэоломид'^ 20 mg/L 103.1 pmol/L
Сравнение методов
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР09-АЗ CLSI'^ с использованием
метода регрессии Passing-Babiok.
Ед- Кол- Коаф. Дямазои
____________________цы 10 и 1рролят1и (Цмсочеимо Наклон наи1ингр»|ви
Altnityc
СК-МВ в
срмн.с
ARCHITECT
СК-МВ
Плазма U/L 142
•Ф «и
1.00 -0.96 1.03 10-928
142 1.00 -0.02 1.03 0.17-15.46
I БИБЛИОГРАФИЯ
1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbidogicaland Biomedicai Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office: December 2009.
3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: Wprid Health Organization; 2004.
4. ainical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory Vtorkers йот Occupationally Acquired Infections:
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. VW^ne,
PA: CLSI; 2014.
5. Young DS. Implementation of SI Units for Clinical Laboratory
Data: Style Specifications and Conversion Tables. Ann Intern Med
1967:106:121.
6. Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Hell W, et al. The Quality of
Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: бГГ Verlag: 2001:24-25.
7. US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US
Pharmacopeia National Formulary. 1995 ed (USP 23/NF18).
Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11.
8. Westgard JO. Basic OC Practices. 3rd ed. Madison. Wl: Westgard
Quality Corporation: 2010.
a®
Cm. инструкцию no
применению
Ml
Изготовите/te
V
Достаточно для
I
и
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
\ eO N T A M B a A Z IO a 1 Содержит азид натрия.
При контакте с кислотами
образуется высокотоксичный
газ.
iv o l Медицинское изделие для
диагностики /п Vitro
Номер серии
P R O D U C T O F ITALY 1 Страна происхождения: Италия
И Реагент 1
Реагент 2
Каталожный номер
l b ONLY 1 Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США)
Серийный номер
--- стр. 22 ---
1
Alinity с
Креатинкиназа-МВ Реагенты
(Alinity с СК-МВ Reagent Kit)
Нв<^ходимо точно слвдсшатъ инстр^иии. отклонении от
инструкций кадвжкость реэупьтатм теста не г^цкитфуется.
■ НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
Креатенкинааа-МВ Реагенты (АШШу с СЖ-МВ Reagwit Mt)
■ н а з н а ч е н и е
Тест с исгюльзовамием Креатинкинаэа^ Реагенты (АМт!(у
с СК-МВ Reag^ Kit) предоазначт для юметического
снтреоеления иэоэнмшов креатю«и#язы КК-МВ и КК>ВВ е
еыв(фоткв или плазме крови на анализато(м MiRy е.
■ КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Креагинхшвэа (Ю<) кататт»фу»т о^жтшюе фоофолирование
креатинина с поыощыо АТф. КК мляетея даммром, состоящим
из даух ^ьединиц, ко-пфые обра^т три »тшых иэ(Ж01«<а:
ВВ (ЮС-1), МВ (КК-2) и Ш (ЮС-3). Изшишм КК-В8 крайне
редко появляется в швсфотке )фоа4. Значения ЮС поеышаиэтся
поершкрении мышц и еоответетеующик паталогиях.
ИсследсАМше на <»1редм)внив КК. которое обьлмо превО|Ш«тся
совместно с исследоешим1 на КК2 (также имевтн«х> как СЖ-
МВ) используется для доагноетмси и no<»eivomero лечения ИМ
(оофого инфа^гта миокарда) и нтюте^ заболеваний
мышц.
■ ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Креатижиназа катализирует ремцию меж |!9 1фватинфосфатом
и АДФ с о^эазоеанием тфватина и АГф. 06раз«М1ешийся АТф
генери(^ АДФ и глхжозо-б-фос^ в прио/тстшм глюкозы
и гексою4назы. О^эовашиийся е гфи^гтетши глкжоэо-б-
фосфатиой дегцдрогтазы (09Р4Ж) глкиюзо-е-фоефат вступает
а реакцию с е^зазуя в>фосфоглюк«4ат и
Наличие мышимях антеггел, котс^ше ингибтфуют шсти^яжпъ
КК-Ш4 8 реакционной смеси, позволяет смтределить остаточную
активность изоэнзимов ЮС^ (ЮС-МВ и КК-В8). Активность Ю(-
hffi рассчишваетоя с помощью умножения значмия активности
КК-В на даа. Мамою раосчитать остатоютую активность в
исследуемом о^язце с гктккцью измерения варм^ельности
штгической гшотнооти благод^ преобразсяанмо в
Э-МАШЖ за (нтраделенный промежутсж Ёфвмани при 340 пт.
Методология: Метод FCC/Иммунное имги6»фование
Пщфобную информацюо о системе и технол<т4и юштиза см. в
Руководстве по эксплуатации с1-4вПаа, Раздал 3.
■ РЕАГЕНТЫ
Содер)1а1мое набора
Кревтинкиназа-МВ Реагенты (А№% с СК-№ l^geitt Kit) 09P9S
ПРИМЕЧАНИЕ; Некоторые фасовки доступны не во всех странах.
Обдатитесь к вашему меетноя^диопн«^от(нзу.
Объем (гт^), указанный в таблице нижа, обданачает объем на
картридж.
д 09Р9522 09Р95Э2
Количество тестов в
кедтридже
100 320
Количестео
картриджей в н^сфе
2 2
Юзличество тестов в
наборе
200 640
ru
СК-МВ
09Р95
G85379R02
B9P95R
|jg]09P9522
Д 0 9 Р 9 5 3 2
09Р9522 09P9S32
53 23.7 rtlL
8.7 mL
в7Лпй-
20.8 mL
53 Активные ин1рвдивнш; Имидазольный буфдо 6.1)
(125 mmol/L), глижоза (25 ттЫ/L), А/-Ш4втид-/.-цистм«и
(25 mmot/L). гаксша1назв (фосфсуншис^щая) (а S i Mfc«/L),
EDTA (2.5 nmolA}i ацетат магния (12.5 nenti/L), NADP
2.5 тпкйД^ моноклоналыма антитела к КК-М (мышиные)
(2 ^юо ид.). Консдовенг азид >шрия (< 0.1%).
@ Активные ингредиенты: Креапмфоофег 9.5)
(100 п т с Щ , АДФ (10 т т А Щ , Ш Ф (25 т к Л Ц ), доадедоэин
5-^>сфат (0.(№ mmol/L). 06Р*Ш (а 126 Иса1Д.)> (^юерваит: азид
Harptw (< 0.1%)._____________________________________________
П)МФ§Д1|М)кдвния и меры предастороткностм
• Й
• Для дмагносп«и 1п Ш о
, iMONUrl
Меры предостороЖноетм
ВЩИМАШЧЕ: Данный прод^ гфедодошеет pi^ory с
о^жэцами, получед»мми от челдаека. Рекаеен^тся с^мтать
все Msr«^Hiuu%i, получегеяне от челсжвка, потенциалшо
инфекционными и обращашж о ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гамоконтшстыми
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и лромышлеююй гигиене (OSHA). При работа с
мат^Н1алами. еодоржащши или предооло)Юттельно
содеджащими ттфедиионщяе агенты, слф^ет собпедетъ
предила 6иолш%ые(Ж(^ безопаоности, урдавм> 2, или другие
соответствукнцие прасмла &флогичвекой бездоаскости.^**
След;дощив прудотрехщения и м|цш предостедожности
относятся к: @
< ф >
ОПАСНО Содержит имидазол и азид налим
НЭ60 Может нанести ущедб ллодовтости
или иероиддоеюму ребенку.
Ешозг При контшсте с кислотами обра^етея
М1ССЖ ОТОКСИ«Яа1Й Г8Э.
Предртвращеиие
Р201 Перед испольэдаанием now^^Kio'*
специальные инструющС
Р280 Гкльэоваться защитм(^^ед^Ш|Ш
защитной
глаз. 1 if. [
Реагирование \ : \
РЭ08+РЭ13 В СЛУЧАЕ возда«Ют^у1!йУч>|ч'^^
обеспокоенности: ЫЬатишжЦмЮпМ
Утилиэащм
Р501 Утилизируйте содерж>а|юЗуна^вйев>\&
соотаетотаии с сатпарньми недма'ми
РФ (CaHHi^t 2.1.7.2790-10 ОТ 09.12.2010).
Л|
--- стр. 23 ---
Слвдухмцив прадупреядения и м<Ч5ы првдоеторсоююсти
Сопмшетт азид натрия.
EUH032 коггакте с кислотами <Лраэ)№ТСя
высокотоксичный газ.
Р501 Угилизифуйте сздв(жм*ов/ка4твйнвр в
соответстаии о санитздными нздмами
РФ (СанГЬН 2.1.7Л7Э0-10 от 09.12.2010).
Формула парвсчвта;
(Ксжцвнтрацмя в стандарллис вданицах измерения pe^ffibTara)
X (Фактор пересчета) - (Ккщекфация в альтер«тию«>1х
Паспорта безопасности доступны на сайте
wvew.abbottdJa^o86c8.com или у местного предстюителя.
Подробную информацию о нвобхо0>е||ы х ме^ш
предост<чх»о«>ста при работе с анализатор»* * о*, в Руководстве
по оксплуатации Alinity ct*aertes, Раздел 8.
Обращение о реагентами
• Реагенты подлежат транспздпфовке в холодаиа^ке или на
хладоэлементах.
• После получе»шв >и^ра оставьте картриджи реагентов
на 48 часов в вертмошытом попожании до (ючезновения
пуэырькг», ксгтсрые могли о^>азоватъся.
• Если картридж реапитта опрсжщ^лся, п^аведите его
в верггика№ное полслгение и оставьте на 1 чае до
исчаэж»»тия т^аырьков, которые м<ити* о^»з<яатъоя.
• Реагенты подевржв«я фтрмировашео пены и гч^зь^йжов.
П^ы|Нйш в реагенте могут помешать опрвделен1Ж
урмем реагента в картрида» и п|жввети к недздтатоадой
асгафации реагента, которая макет ыначителыю влиять на
правильность ре^1Льтагов.
ПодрсЛгро инфтрмацию об <Лращвмии с реатадтами п|х*
работе с анализатор!»* см. в Руковедютае по акспгт^твции
Alinity сй-swlea, Раздел 7.
Температура
хранения
Мете.
время
хрененмя
Допопиите1№ныв
MtmpfKimmno
зданеммю
Невоцзытый2-8*С До )фаните в
картри/рк окомазюявертмшлыюм
срока ПОЛОЖМЙН1.
годности
На борту Темл^мпура 42 {Ия
в системе
Стандартные единицы измерения
результата фактед пересчета
Альтернативные
едини!^ измерения
результате
U/L 0.01887* pkat/L
■ СБОР ОБРАЗЦА И ПСЩГШОВКА К АНАЛИЗУ
Ц|ПЫ оС^мэщю
Перечисленные нике типы образцов были еврифицироваЩ)1 на
пригодность к испол>зованию в дидаом тесте,
др^гте типы образд*», пробирас (Лора о^иэдов и
антшоаг^иткгс» не Щыт верифицироваш на пригодность к
Показатели порчи реагентов
Оши&щ калибровки или выход эначвщм контроля зд предат»!
диапазона допустимых »«чвнйй может ееидетальствоить о
порче реагентов. Резуяьтаты соответотвукндих тестов следует
считать неверньми, образцы долхмы &»mi протестированы
псшторно. Может потр^оваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неиат^юаност^ см. в Йук<жоЕКлгвв
по експлувтации AHnRy oWBertes, Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необхошлмо установить файл теста Alinity с СК-МВ перед
г^юведениш теста на анализаторе Айпйу о.
Подооб»^*о инфо^Ц1«о об устажяке ф^ла теста, просмотре
и ред»ст»чювании параметров анализа см. в Рукмодстве по
эксплуатации Mlntty (^series, Раздел 2.
ИНф(фмацию о выводе на печать параметров анализа а*, в
Рукеводстве по эксплуетации Alinity ci-sertea, Раздел 5.
Подробное описание процедар работы с системой см. в
Руководстае по эксплуатации MfUty ci-ewle».
Апьте^атитые едини1р>1 издюрения результата
Йля щ >(б<чэа альтернативной единищя и»*внитв параметр теста
■^данкты измерения*.
Литий гелцмн (о
разделитегаишм гелем)
БОТА
ПРИМЕЧМОШ: Не (Юпользуйте гемолизиржмщяе образды.
• Для анализатора не предуомотреиа опция в^фикации
типов используемых о^зазцов. В в^занмооти оператора
системы входит прошена праадги^сти указания типов
образцов, используемых в тесте.
CocTomtue обраэдов
• Что&я получить прздилыйл результаты, обр^ы
сьимздотки и плазмы крови спадует отделить от фибрина,
эритроцитов и pp^ntu таердьсх частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, по»^ющих аитикоагупяционную или
тромболитичео^о тарапию, могут содерокать фиб{м*н в
резуталгате нвзо<ончв№юго образов»^ сгустхм.
• Для получения точных ре^татмобразды плазмы 1фою1 не
УУИВЮ1Ы содчюкать тромбоциты и «^пла твердые частицы.
У6в|»*твсь, что трояЛаулты удаляшы цетпри^лироаанмем.
• Рекомендуется испстал(нцд<ие о№1здаа(мпих пипеток
и нааюнечников для пипеток для предопздащения
перекрестной контаминации.
Подготсметш к анализу
• Следуйте инсти^ай*ям изготовителя пр<Лирок для сбора
с^ацов. При гкдаотоеке о^»зц(Н1 к тесгщиманию
Пзааитацио»*юго рзддал»(ия недостаточно.
• В образцах не долх«о &*ть пуадра>ков. '««(ЛИте пузырьки
аппликатора* до Hawta тастировштия. Издота.^(йтв
ношй алплиютор для кеткдого (Лразца, что&* »^вжать
пщипфвстн»;! контаминации.
Для полу^шния «и'ласв8а»жых результатов рекомендуется
проеодита пздпздное центрифупфование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты vam другие теердае
частицы.
ПРИМВ4АНИЕ: Если о^цы содервкат фибрин, э|»тфоциты
или до^а твердые частицы, пврет*ешайтв их т в^тгекее
на низкой окздости или пврввв{жув 10 раз парад повторным
центрифупх^ювамием.
■ т
'Щ
IVni обрмця
Емкосп* для сбора
обрамщв Спещышьмые условия
? - ТЯ
w
Сыворотка Сыворотед крови (сСшиветные тздо6и»щ f m
крови разделиташтв* гелемне TecTHpoaaiwH^ ^ *
или без) F 1
Плата кровиГ^зтЛкфки для (ЛораСтеклянные пробила* f У
е^>азцов не тестировались. t p
Дсетустмыв 1 1
антикоагулянты: i 1
--- стр. 24 ---
Хранение образцов
Tini образце Температура
МИкс. врмая
хранения
Сыворотка/птзма 20 - 25*С 2 дня*
крови 2 -8*0 7 дней*-^
-20*С 4недели* •
Избегайте мжи^ацжтных циклов зам(фоэкиА>аэморозки.
Guder и др. рекшшц^т эамфожетыв образы при
•20Ю не превышая ^(аэанный выше пометой диапазон.*
Каящой лаб<ч>ат(^)ии рек01мндувтся уетаноаитъ твмпврат^яшй
интервал около >20*0 в соответствии с инстр^иши
производителя шподильншса или стандартной{ыми)
слерационной(мяи} проце{^й(ами) jq^maHnn о^эц(ж вашей
л^орап^и.
)фанившиеся о^жты озлжшя быть проверены на наличие
та^адых частиц. Есгш в образдах гцмкутствукп' твер№1е
частицы, шиид тмтчэованивм л^тмшайте о^мзцы на
вортексе на низю^» скорооти или тчз<№(^чивая npo6vq9im. а
эатшя цвнтри4^П|Ц^йтв об^мзцы, что&< удалить ати чмтицы.
Траноюрпяровка о б р а за ^
^ №аковыв^^ и марюфуйта образцы в соотвв'гетвии с
госуяарстзенными. фадоральньши и международшми
требовшаими по трансп(фтр<жв xnMHveieoiaix образцов и
инфвкцисжных веществ.
IПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
09Рд5 КреатинкиназВ'МВ Реагенты (Minity с 0<>МВ Reagent Mt)
Необходтииыа, но но предоставляеввые иалф иалы
• AHnity С (Ж^В фа^ теста
• Креат1»«о«<аза-4№ Калибраторы (АММу е СК-МВ
СабЬтотогЮ!}
• 0^*&5t0 1феап»кин8эа-МВ {((жтролышв иаториапы (Minity
с СЖ'МВ Щ или другие кокомрческие контроли
• фиэиогаинчеекий растер (0.66 > 0^^ Na(^ для
разв^^м образца
Инфсфмацию о мат^мкалвх, необх^мых для работы
анализатсфа, см. в Р^оводстве по аксплуатации AttrHy с1-евг1еа
Раздел 1.
№4фц)маиию о мат^иалах, не<^хо|Ди»1 1Шх для гфоцедур
тетического обшикивания, сы. в Руководстве по аксплуатации
АЯгнТу ci>eeries. Раздел 9.
П р о ц е д и аналим
Подро&тое описшше процедуры проведения теста ом. в
Рукоеддстае по едштлуатации Mintty ci-series, ^здел 5.
• (^формацию об обеспечении достаточного (^ъма о^»13ца
пациента при использовании леедичных или аликвотнш
пробирок ем. а Руководстве по експлуатедии Atirrity d-sertee,
Раздел 4.
• Что^ минимиз1фовать аффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашв^е для образцов
присутствует достаточный объем образца.
• Минима№ньиЯ обьыи <^»(»еда:
- Объем образца на каиуряй тест: 110 pL.
ПРИМ&4АЖЕ; В ^сазанное количество ив входит
медтвый объем и дополниталые^ обьтя для аспирации.
Полную кшфедмацию о требованшж к объему образца
см. в Рукедодстве по эксплувтации ^ity d-eeries,
Раздел 4.
Инф^:м*ац№ 0 о повготедке и испшьзсюании калибратедов
и контролсК^ шя. в мютрукции по п|^енвнию к
К|матш«киназв-МВ Кали^торам (Alidty с СК-МВ CsdHrrator
КП), а инструкции по применедию к 1фватннкикаэа>№
Кшлрольтшм матедиалаи (Minity с СК-МВ Ctxitroi lOt) и в
инструкции по применению к коммерческим контролям.
Информацию <з6 ^щих операцжмных процеди»х см. в
Руководстве по аксплуатации АИгМу d-eerfee, Раздел 5.
• Для достижения шттша1Ийшх р|^>чих тоЕфактедистик
важно следовать отандедтным процедурам теюмческого
о6служивш4ия в соответствии е Руковедотоом по
эксплуатации Mintty d-ewles. Раздал 6. Если правила р^оты
в вашм% лаборатории требует бштев частого тею1ичвскога
с^служивания, спвд^;иа при»«^ гфшаике.
Процедуры разведения обреш ов
СХ^эаеды со значммвм кшщедтрации (Ж-МВ более 1000 ид.
(1&67 pkat/L) псмечшотея еддом ">1000 иД.* {> 16.67 i*at/L)
и могут быть ра»едв»е|| с использованием протокола
автоматичешсото раэмдания или процедуры py^moro
разведений.
СТАНДАРТШГО йротокопараэв
«Э^тат т т iwanimwecKor
' U/L или 16.67 itkat/l). cnai^T пс
> образец с испшьзовашлш <
Гразведедш) в прштдрции Если |
тиялбрез» нвжщится в преЫах at-
1000 U/L ипиЦЮ-К
. не требуется.
Протокол автоматичеекога разямдвиия
Система разводит образец в пропедции 1П0 и автоматически
рассчитывает аначешв кмщвнтрации, умножая результат на
соответствующий фшсгор разведения.
Процедура ручного рвавепеиия
Для разведяния о^яэца тюлальзуйтв фиэиолшичешшй раствед
(0.65 • 0.90% NaCt).
DTeparqp доляан аввоти фактор разавденш на вкладке
"Spedmen* (Образед) или 'ContreT (Контроль) Э1фана '^roata
Order* (Создать заказ), (кютвма будет испот>эмап> дшмый
фактед разведения для автоматического расчета комдентрации
о^зазца и сообщения резугътата.
Если опв|Мггед не мел фактед разведения, нео&юлрмо
умножить результатсоответот^ющий фактор разведания
до со(^ш(ия результата. Если рвт^тат раэведзнного
образца меньше нижнего значения и»тте|яала и^яерения 6 UA.
(0.10 iAat/L), не со^щайте этот рвзугштат. Повто^мте тест,
испогъзуя предипьное разведенша.
Поедобную информацшо о заказе разведений см. в Рукакщстм
по эксплуатедии AUni^ d-aeriei^ Раздел 5.
Калибровка
Инструкщии о проведении кал1^Кмм(и см. в Руководстве по
эксп/^тации MIntty е1-вш1вд Раздел 5.
Калибрся1Щ остается стабильной в течение гф^^люителыю
42 дны^! (1006 часов), но ев необходимо предедить о
введшгивм каждого жяого номера серии реагента.
Гфоверьте калиброаош^ к{щвую с лшиющью не i
ровней коктдолей в соответотаии о устан(»леднь
лабс^ю^фи^З требовмиями контроля качества.
1ТОКфолей выходят за рамки успшоалеютых pv
потр^ватъсл повтедная кали^ювка.
М<жшт потребоваться повто{мая калибровка тес
лредед^ы тетичеекого обслуашвания основь
системы или ее компонентов или после пров<
процедур.
р ) Abbott
--- стр. 25 ---
Прсщедуры контроля качества
необходимости npvmeHtmHA допотомгвлыных требований
к контролю имесл» и потт4циальных коррекпфующих мер
следуйте стачоартной(ым) операц№жной(ым) лроцед^в(ам)
вашей лаборатории и/или плшту о6вопвчвн«м качества.
• Каткдые 24 часа долхты тестироваться ^la уровня контролей
(нс^мальный и аномалышй).
• Если процедуры вашей лаборато|Ми требуют более частого
моштс^нга ксжтрот юместеа. смд^Гге принятой практике.
• Если результаты к<жтроля качестм ие соответствуют
прюетм! (фитериям, установлш«ш1 вашмй лабо^гфией,
значения результат» тестировали образцш» от пацишлов
м(^ &ить сомгапелышми. Слещгйте гциеятъм вшией
лабораторией пр(щв^ЗД)ам ккгфоля качества. Может
noTpi^oeancfl повтотмая калибровка. Инфгфмацию
об устранении неио^завностей е м . в Рушподстае ло
эксплуатшж* ePaeriM, Раздал ia
• После загг^ю* в стостему новой серии реагента или
калибраг(фа гфм^те pesyminTbi юхгтроля качества и
{двгг^ии пришлемости.
Использование кошмфчв(жих контролей долхою гцюводитъся в
соответствии с рукоаодатвами и рекомендщиями иэголюитепя
контрогт. Диалаэош значений концвнтртитй, указагаяяе е
инст^^кции по применению к контролю, носят исключитетию
реком«дагельный характер
Г^и использовании /юбого хттрш1ыкно материала ла6^эаго{М1я
Aonxoia у^^ргтъся, что мат|жкс коктршшного материала
пригоден для использования в тесте в соответстешя е
инструкцией ло примтению к тесту.
Рекоыенджшяи по процедуре контроля качества
Рекомендации гю процедурам конгрсии качества л^орст^и
см. в ‘Etoaie ОС Practices”, James О WMtgarci, Ph.D.*
Подтввр)Ьдвнив заявленных характеристик тесте
Протоколы для подтацикдения заявленных в инструхцмт
по применению х^юкг^истек тесте ш. в Руководстве
по эксплуатации Mhity ct<s^es, Раздел *ГЪдтверхщвнив
заявлетых хафактефистюс теста*.
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест АйпНу в СК-МВ использует метод лиив1Ь40го
пре^»аэования денных для получения калиброши! и
резут^татсив.
Инф1фмаиию об альтернати№ых ед^омцах иэмарт^ия
ре^ьтетов теста ем. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБСИэ)
НА АНАЛИЗАТОРЕ. 'Альтцжативные едитцы изменил
резупьтатов’ данной инст|^|щии по примененма
флаги
Результаты нмоттфых тестов могут сскфовохфаться
информацией в пола "флши*. Описание флагов, которые чюгут
появпятьоя в этом поле, ом, в Руководстее по эксплуатащвд
Alintty (Bertas, Раздел 5.
Интервал ммаерения
Икт^звал им^ения опредетется как диапазон значтий в
U/L (iAaWL), который соответствует границам пришлемых
рабочюс юфактегжетнх для линейности, воспрснлзаошеиости и
отклсмения.
Инт«^»ал измерения теста AIMty с СХ-МВ составляет 6 -
1000 U/L (0.10 • 18.67 Mtol/L).
■ ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Активность КК-1ЛЙ до 2000 U/L (33.34 \ Ш Щ полностью
иигЛи|:ЧЮТся. Следовательно, fww образцов с актианостыо
общей КК выше 2000 U/L (33.34 pkat/L) -фебуется раэмдвние,
так как полное ингибирадаяие может (жазатеся нввозмвхоеви.
Повыштше уровни сульфасала»(на (200 mg/L) могут приаесш
к получению лсоюю занизюнных результатов.
Подробную инфогтоцию см. в разделах СБОР OSViSUA И
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ и СПЕЦИФИ^КИЕ Р А Ш Ш
XAPAKTEFH<1C1^H данной инотт^ии по применению.
I ОЖ ИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Кажд^ лаборатории рмоме^/^тся устанавливать собственный
ре^реж^алй щалаэон, оежяанный на специфика региона и
харахт^стиках популяции.
Рефереисный диапазон
Д<вммв(и/Ц ДяамамйМА)
Сымфвпа^яяяама
(реви
<25 <0.42
В целях диагностики при оценке ре^тат<ш теста на (Ж-
МВ нес^жэдимо учитывать сведения о перенесеееюс ршюе
заболеваниях и другие клиничеосие иабгёодения.
■ СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в ш««ом разделе прадетавлены данные по репр^ттативнмя
рабочим х«фактвривти1Ш||. Резугьтвты, гюлученные в отдельных
гйбсфаториях, могут оимчапъея от гфиввдв»тых данте>пс
На анализаторе Allni^ о и оиотемю №СШНЛГ с Systmt
истяъзуотся оаи>л и те же реагенты и соотншиения образца/
реагтгте.
Еот« не ^сазеж) п^ое, все исследсюакия проводились на
а1«Л1ттгфе ARr% с.
Воспроизводимость
BoCTPW3BQflWHocn» тута* лвбсраторци
Было п р а м д м й иооладоватте в еоотеететям с
рекомендацияли дшомвнта ЕР05-А2 CtSL^ Ивеяедованиа
пгкя<чь«пось с испшшзомнием 1 о^жи Креатимотаза-МВ
^«гвнты (AlWty е СК-МВ Reagent 1 серии 1^>еагинкмназа-
МВ Калибратор |АЯп1у с СК-МВ CaNbretor Юt} и
на 1 анализагсфв. Два хмтрсшя и
1 панель сыворотки крови тестеровались не менее чем в 2
повторах2 раза вдть втечвние годней.
рм
О^азщ Квя<
м СМ1ИИ .
т
8яуф1вцш1
OniTRMOineib)
Мутрвлаборюжмя
ш %кв т %ХЕ
К«1гр1»ь.уровв<ь2 128 27 0.7 z i 07 2.7
Контроль. № 01«н>3 12673 0.6 1.1 1.0 1.4
Пашь 126 16 07 4.Э Об 4.9
* Включает вариабегмюеть внуфи серии, мехс^ седиями и
между дням*.
Ввутрявврпtew яаборящиш
Кая-ftpoi^M oeОмвпфяммвп) (общявУ
Об^ЗЩ м (ркаИ.) СЮ %КВ ею % а
Контройь,№омнь2 126 0.46 6.010 2.3 0012 2.5
К(ЩЖ1кУРОВв№3 1261.22 0.013 1-0 0.016 1.3
Пвияь 126 0.26 0.011 4.1 0.012 4.6
* ЕЬспючает вариабельность внутри серии, мюкду «фиями и
между днями.
Низкиио границы измерения
Было проведено исследоваше в соответствии с
рекояныдациями до1^внта OSI ЕР17<А2. Исслед|»анив
провод|«юсь е использомтием 3 се^жй (^теашнкиназа-МВ
Реагентов (Aftilfy с 0<*М6 Reagent Kit) на 4 анализаторах
в тече*жа не ямнеа 3 фиЖ. Наиболее высоюке значенш)
предела блшка (ПБ), предала о&мружения (ПО) и предела
количеетвтжого определения (ГЖО) приведены wixte.’''
М
UA ttetA. • 'iПБ* 2 0.03
ntf> 4 0.07 t
ПКО* 6 0.10
--- стр. 26 ---
* ПБ определвн кх» 95>й пр(Н1внтиль ло результатам
иссладоваиия образце» с н>твой ктцвнтрацией аналита в
л 2 повторах.
ПО определен как самая ниасая концентрация, при которой
аналит мохвт быть выявят с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с ниасими уровнями
концентрации аналитв в п 2 60 повторах.
“ ПКО шределен как самая низкая концентрация с
максимат^юй допустимой воспроизводимостью 20
/Ъянейностъ
Было проведено исследовтие в соответствии о
ртокшздациями документа ЕР06-А
Линейность данного теста стреляется в интервале изм^>тия
6.1000 U/L (0.10 - 1й67 Mkal/L).
Интерференция
Данное исследоеатше п|к»одилось на системе ARCKTECT с
System.
Потенциально интерферирующие тюгеиньи| еещеетеа и
поттишиально интерферирующие гшепараты
Исслвдоев»ме интерференции п|Ю80диго4 с использованием
критериев приемлемости ± 10% или отклонения 2.5 U/L.
в зависимости от тогц что бопьшо, от целевого знтенкп
ктцентрации. Г^с^тстте сп^з^щих интерф^я«|:9ющих
веществ в указаишх ниже концентрациях не влияет на
результат теста СК-МВ.
9. Thomas L, Mullw М, ЗсЬшпвпп G, et Ы. ^sensus of D^O. and
VEK№ fw Inteiim iterance intervals on enzymes in Mmm. JIa6
M e d 2(Ю5:^(5):301-308.
10. Clinical шк1 LabcHatory Stamdwds bis&tute (OSQ. EvaluaSon o f
Precision Parfc»m ance of OuaniHatlve M eaauiem m t M eth od;
Approved Q uk^Hne— Saoond EdWon. CLSI Dorament EP05-A2.
Wayne, PA: 05I; 2004.
11. and ийюлцшу Standvda lns№de (CLSQ. EvtAiaSon of
Detection CajMddBty for C M c^ LM fom to ry Measurem ent F^o ixd iM s:
Approved Guideline— SecondEdfoon, <^1 Document EP17-A2.
V^ne. PA: CLSt; 2012.
12. Clinical and Laboratoty Samdafds Institute (C^Q. EvaitMtion of
die Uneartty of QuarOOdlve Measuram erd Aocedwas: A & adstical
Адопмс/i; АррлзишТ Giddatfoe. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA:
OLSi;2003.
13. Ciir^ and LedwRH<»y Stendards institute (CL^}. M w su ranw it
Procediae C^rmpadson and Ш аа ^d m a& m U $b ^ P ad e rd Sa n yd ^;
Approved Q iM ^ M i-T N rd Edefen. CLSI D^merK ЕР09-АЭ. Wayne,
PA CLSI; »)13.
Фтчмяат чисел:
• В качестве разделителя тысяч испй1»|3увтся пробел (гц»мц>:
10 000 образцов).
• В качестве раздвлитв№1 десяти^шх знаков ислользуетт
(лрмиер: 3.12%).
I Используемые символы
■яга|^в|мру«акм
■tanKTsa Стммрпыаюнмды
AjbTBpHSTiiaaus
адмщы
Аскорбаиомякмсяета бОшдАК. 34а&8р1^
Билирубин.
коныоги|хАатый
Мщ/Л. ПЗрпкМ.
Ьвшруб»|,
Н4К0НИ0ГИ|ЮвШЫЙ
ЗЭшдШ. 906Р1Ы1
№ 1ТрВПИПИ0И 600 тв^ 6gl
С)МфатфИ0ш^ ЗООтдА 1204.8 мтвИ.
TSMOSOIOMtlfl^ 20mg/L 103.1 |ЛШ .
Сраымние м епц^
Было проведто иселедомыие в ^ответствии е
рекемтдацийми дт^мтта ВН)9-АЭ Сиа'З е ивпо№эовтием
метода регрессии Ргая1пд>ВаЫок.
СК-МВ в
eptte.c
ABWITECT
СК-кЮ
№аша
кряи
Ей-
дм
IVL 142
Кия* 1^ф.
W яедмяядм Пврзеач—М Ияшов w eam am f»
1.00 -0.98 1.0
Мка^ 142 1.00 -0.02 1.03 0.17-15.41
I БИБЛИОГРАФИЯ
1. US Department о1 Labor, Occi^lonal Safety and Неа№
Admb^tn^on, 29 CFR Pan 1910.1030, ^oodbwne pathogens.
2. US Departinmt of Health and Human Services. Btosafatyfo
Microblofogical and Biom edieal Laboratorlas. 5th ed. WashfatgUm, DC:
US Govem ttm a Anting Office; ОесепЮег 2009.
3. World Health O r g a r ^ ^ . Laboratory Biosafety hkunmi. 3rd ed.
Geneva: Wbrid Health Organteation: 2СЮ 4.
4. Clinical and LMromtory Stmdards h^hjte (CLSI). Protection
of Laboffifory Vforkers F k m OccupadanaHy Acquired fofoedons;
ApprevKi G iddelfoe-Founh EdMon. CLSI ОосшпеШ M20-A4. Wa^.
PA CLSi; 20U.
5. Young DS. Implementation of a Unib for Clinical Laboratory
Data: Style S^ificatkms and ConvMaion TMties. Алл Intern M ed
1987:106:121.
8. QudwWQ, daf=bnseca-Wblih^F.Hc«VKetal. T7)e<3ca%of
D i^piosd e Sam ples. Darmstadt, Germar^ QIT V<w1ag; 2001:^4-25.
7. US Phumacopeial Convei^oi% Inc. Qen^ notices, bv. US
Pharm arMpeia Nadonal FfonmOary. 1995 ed (USP ^/NF18).
RodortHe, кЯ); The US PharmacopdM Conventiwt, Inc; 19^11.
8. Westgaid JO. B a sh Q C Practices. 3rd ed. Madison, Wi: Westgard
Quality Corporation; 2010.
См. инструкцию по
прт««внвнию
Изотов италь
V
Достаточ1Ю для
/
2
Темпцмт^меяй диапазон
Использовать аоЮ р ок годности
сонтА1на|даюа) Содв|дкит азид натр«м.
При 1юнтактв с кислотами
образуется выссжоттсичный
газ.
Ме^ртцинское изделие |Ц1я
^рмоюстики In Wtro
НМИР Св|М 4И
июеиетеятвшг| Страна проиожокдения: Италия
ш Реагент 1
Реагент 2
Каталойсный номер
Для исгкшьэоеаний ттько
м«да|цинским работшшш
(применимо тотжо к
классификации Ш1А)
И Св|М«ЙНЫЙ НОк/^