Диализатор синтетический половолоконный ELISIO™ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий (Диализ лот 1)
№ 0351100002926002166 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ АКАДЕМИКА Е.Н. МЕШАЛКИНА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · Новосибирская область |
10.11.2026 | 1 802 303 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__перевод 31-2017.pdf ===
--- стр. 33 ---
1
УТВЕРЖДЕНО
/Подпись/
МОРИМОТО Нобухиро
Департамент по вопросам медицинского
урегулирования Центрального учреждения по
контролю качества и соблюдению
нормативных требований компании
«НИПРО КОРПОРЕЙШН»
Круглая печать: «Нипро Корпорейшн»
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Диализатор синтетический половолоконный ELISIOTM
(NIPRO CORPORATION («НИПРО КОРПОРЕЙШН»), Япония)
2025
Перевод с английского и японского языков на русский язык
--- стр. 34 ---
2
1. Наименование изделия, информация о производителе, классификация ............................................ 3
Производитель .................................................. ................................................... ............................................ 4
Место производства................................................... ................................................... .................................. 4
2. Назначение и применения изделия .................................................. ................................................... ..... 4
Назначение .................................................. ................................................... .................................................. 4
Вид контакта с организмом .................................................. ................................................... ...................... 5
Условия применения .................................................. ................................................... ................................... 5
Потенциальные потребители медицинского изделия .................................................. ............................... 5
3. Особые свойства изделия .................................................. ................................................... ..................... 5
Принцип действия .................................................. ................................................... ...................................... 5
Показания .................................................. ................................................... ................................................... . 6
Противопоказания .................................................. ................................................... ..................................... 6
Потенциальный осложнения .................................................. ................................................... .................... 6
4. Предупреждения и меры предосторожности .................................................. ........................................ 6
Предупреждения .................................................. ................................................... ......................................... 6
Меры предосторожности................................................... ................................................... ......................... 7
5. Инструкции по применению................................................... ................................................... ............... 8
6. Техническая спецификация................................................... ................................................... .............. 11
Комплект поставки изделия .................................................. ................................................... ................... 25
7.Маркировка и упаковка .................................................. ................................................... ..................... 25
8.Соответствие стандартам Российской Федерации .................................................. .............................. 30
9.Транспортирование, хранение и эксплуатация................................................... .................................. 31
10. Сведения о стерильности изделия................................................... ................................................... .. 31
11. Сведения об утилизации................................................... ................................................... .................. 31
12.Гарантии .................................................. ................................................... ............................................. 32
--- стр. 35 ---
3
1. Наименование изделия, информация о
производителе, классификация
Диализатор синтетический половолоконный ELISIOTM:
Варианты исполнения:
1. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной
эффективной поверхностью мембраны 0.9 м2: ELISIOTM-09H
2. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной
эффективной поверхностью мембраны 1.1 м2: ELISIOTM-11H
3. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной
эффективной поверхностью мембраны 1.3 м2: ELISIOTM-13H
4. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной
эффективной поверхностью мембраны 1.5 м2: ELISIOTM-15H
5. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной
эффективной поверхностью мембраны 1.7 м2: ELISIOTM-17H
6. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной
эффективной поверхностью мембраны 1.9 м2: ELISIOTM-19H
7. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной
эффективной поверхностью мембраны 2.1 м2: ELISIOTM-21H
8. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной
эффективной поверхностью мембраны 2.5 м2: ELISIOTM-25H
9. Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной
эффективной поверхностью мембраны 1.1 м2: ELISIOTM-11M
10. Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной
эффективной поверхностью мембраны 1.3 м2: ELISIOTM-13M
11. Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной
эффективной поверхностью мембраны 1.5 м2: ELISIOTM-15M
12. Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной
эффективной поверхностью мембраны 1.7 м2: ELISIOTM-17M
13. Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной
эффективной поверхностью мембраны 1.9 м2: ELISIOTM-19M
14. Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной
эффективной поверхностью мембраны 2.1 м2: ELISIOTM-21M
15. Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной
эффективной поверхностью мембраны 1.1 м2: ELISIOTM-11L
--- стр. 36 ---
4
16. Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной
эффективной поверхностью мембраны 1.3м2: ELISIOTM-13L
17. Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной
эффективной поверхностью мембраны 1.5 м2: ELISIOTM-15L
18. Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной
эффективной поверхностью мембраны 1.7 м2: ELISIOTM-17L
19. Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной
эффективной поверхностью мембраны 1.9 м2: ELISIOTM-19L
20. Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной
эффективной поверхностью мембраны 2.1 м2: ELISIOTM-21L
I. Комплект поставки:
-Диализатор синтетический половолоконный одного исполнения – 24 шт. в транспортной
коробке.
-Инструкция по применению – 1 экземпляр на транспортную коробку
Далее по тексту - диализатор, изделие
Варианты исполнения ELISIO TM-09H, ELISIOTM-11H, ELISIOTM-13H, ELISIOTM-15H,
ELISIOTM-17H, ELISIOTM-19H, ELISIOTM-21H, ELISIOTM-25H – далее по тексту «серия
ELISIO-H»
Варианты исполнения ELISIO TM-11M, ELISIO TM-13M, ELISIO TM-15M, ELISIO TM-17M,
ELISIOTM-19M, ELISIOTM-21M – далее по тексту «серия ELISIO-M»
Варианты исполнения ELISIO TM-11L, ELISIO TM-13L, ELISIO TM-15L, ELISIO TM-17L,
ELISIOTM-19L, ELISIOTM-21L – далее по тексту «серия ELISIO-L»
Производитель
NIPRO CORPORATION («НИПРО КОРПОРЕЙШН»), Япония.
3-26, Senriokashinmachi, Settsu, Osaka, 566-8510, JAPAN
Место производства
NIPRO CORPORATION ODATE FACTORY («НИПРО КОРПОРЕЙШН ОДАТЕ
ФАКТОРИ»), Япония
8-7, Hanukiyachi, Niida, Odate-shi, Akita, 018-5794, JAPAN
2. Назначение и применения изделия
Назначение
Изделие предназначено для удаления продуктов жизнедеятельности и избытка воды из
крови пациентов с почечной недостаточностью и поддержания жизни пац иентов с
--- стр. 37 ---
5
почечной недостаточностью.
Вид контакта с организмом
Длительный контакт (>24 часа до ≤30 дней) с циркулирующей кровью
Условия применения
Изделие применяется врачами, медсестрами и Изделие используется на лежащих
пациентах в медицинском учреждении, таком как больница / госпиталь.
Потенциальные потребители медицинского изделия
Пациенты, которым врач предписал проведение диализа.
3. Особые свойства изделия
Принцип действия
Это изделие представляет собой стерильный одноразовый диализатор с мембран ой из
полого волокна. Этот диализатор содержит диализную мембрану из полых волокон д ля
подачи крови через внутреннюю часть полых волокон и подачи диализата вдоль наружной
поверхности полых волокон.
Полые волокна имеют поры. Через эти поры из крови каждого пациента, страдающего
почечной недостаточностью, удаляются продукты жизнедеятельности и излишняя
жидкость. Таким образом, это изделие поддерживает жизнь пациентов, страдающ их от
почечной недостаточности.
Отличие вариантов исполнения
Варианты
исполнения
Тип Размер пор * Рекомендации по использованию
ELISIOTM-09H
ELISIOTM-11H
ELISIOTM-13H
ELISIOTM-15H
ELISIOTM-17H
ELISIOTM-19H
ELISIOTM-21H
ELISIOTM-25H
Высокопоточный 61 Å ±15%
Подходят для высококонвективного
диализа, очистки от молекул с низкой и
средней молекулярной массой, менее
подходят для лечения, при котором
качество очищенной диализной
жидкости не может быть
гарантировано.
Площадь поверхности диализатора
выбирается в зависимости от
поверхности тела, состояния, пола,
возраста пациента, эффективной дозы
диализа, времени лечения, потоков и
других факторов. Врач должен решить,
основываясь на этих параметрах, какая
площадь поверхности подойдет его
пациенту.
ELISIOTM-11M
ELISIOTM-13M
ELISIOTM-15M
ELISIOTM-17M
Среднепоточный 30 Å ±15% Подходят для низкоконвективного
диализа, очистки от молекул с низкой и
некоторых молекул со средней
молекулярной массой, подходят для
лечения, при котором качество
очищенной диализной жидкости не
может быть гарантировано
--- стр. 38 ---
6
ELISIOTM-19M
ELISIOTM-21M
Площадь поверхности диализатора
выбирается в зависимости от
поверхности тела, состояния, пола,
возраста пациента, эффективной дозы
диализа, времени лечения, потоков и
других факторов. Врач должен решить,
основываясь на этих параметрах, какая
площадь поверхности подойдет его
пациенту
ELISIOTM-11L
ELISIOTM-13L
ELISIOTM-15L
ELISIOTM-17L
ELISIOTM-19L
ELISIOTM-21L
Низкопоточный 23 Å ±15% Подходят для бесконвективной
диализной терапии, очистки от
низкомолекулярных молекул, подходят
для лечения, при котором качество
очищенной диализной жидкости не
может быть гарантировано
Площадь поверхности диализатора
выбирается в зависимости от
поверхности тела, состояния, пола,
возраста пациента, эффективной дозы
диализа, времени лечения, потоков и
других факторов. Врач должен решить,
основываясь на этих параметрах, какая
площадь поверхности подойдет его
пациенту
*Референтное значение
Общие показания, противопоказания и побочные эффекты
Показания:
Диализатор применяется для использования пациентами с острой или хронической почечной
недостаточностью, которым врач предписал проведение диализа.
Противопоказания:
Диализатор не следует применять для диализа пациентов с аллергией на
полиэфирсульфонные материалы. На применение изделия распространяются общие
противопоказания к проведению гемодиализа
Потенциальный осложнения
Дискомфорт, зуд, крапивница, отёк различных частей тела или лица, останов ка дыхания,
покраснение лица, эритема, астматическая реакция, повышение, п онижение давления или
нарушение ритма сердца - примите меры в соответствии с рекомендациями врача.
4. Предупреждения и меры предосторожности
Предупреждения
• Диализатор необходимо использовать в соответствии с предписаниями врача, который
в полной мере владеет информацией о состоянии здоровья пациента.
• Следуйте данной инструкции и инструкции поставщика диализного аппара та
(аппарата искусственная почка).
• Не следует использовать диализатор в целях, отличных от проведения диализа.
• Если при использовании данного диализатора возникнут какие -либо отклонения, в
частности образование пены или неоднородность раствора, утечка крови,
--- стр. 39 ---
7
свертывание крови или гемолиз, примите соответствующие меры, следуя
инструкциям врача.
• Если до или во время использования диализатора вам были назначены к акие-либо
препараты, в частности антикоагулянты, следуйте рекомендациям врача касательно
способа их применения, дозы и времени приема.
• Диализатор предназначен для одноразового использования. Не следует применять его
повторно.
• Далее перечислены прогнозируемые риски при повторном использовании изделия:
1. -Проникновение инфекции по причине загрязнения
2. -Снижение показателей производительности
3. -Опасность попадания остаточных количеств лекарственных средств, таких ка к,
например, дезинфицирующие образцы для повторного использования и зделия, и/или
нежелательное воздействие остатков лекарственных средств на пациентов и/ил и
медперсонал.
4. -Повреждение полых волокон и/или утечка
5. Избегайте воздействия на диализатор химических растворителей, в частности ,
отбеливателей и спиртов.
6. Остаточные количества дезинфицирующих веществ могут стать причиной
возникновения у пациента нежелательных реакций.
7. Если использование диализатора сопровождается возникновением паталогич еских
симптомов, в частности, дискомфортом, зудом, крапивницей, отеком разл ичных частей
тела или лица, остановкой дыхания, покраснением лица, эритемой, астматич еской
реакцией, повышением, понижением давления или нарушениями ритма сердца, примите
меры в соответствии с рекомендациями врача.
8. Возникновение таких наиболее часто встречающихся симптомов, как гипотензия или
гипертензия, головная боль и тошнота, связанных с гипо- или геперволемией, можно
предупредить путем тщательного контроля за водным и электролитным балансом пациента,
и подбора адекватных параметров диализа (скорости кровотока и ультрафильтрации)
9. Постоянного контроля во время проведения диализа требуют следующие категории
пациентов:
(1) пациенты, у которых проведение гемодиализа прежде сопровождалось гипотензией.
(2) Пациенты с воспалительными или аллергическими реакциями, повышенной
чувствительностью или скомпрометированным инфекцией иммунитетом
(3) Принимающие гипотензивные препараты, в частности ингибиторы
ангиотензипревращающего фермента и антагонисты кальция.
(4) Пациенты, впервые использующее данное изделие.
Меры предосторожности
Необходимо принимать меры для предупреждения излишнего выведения воды. Для этого
нужно использовать точную систему контроля ультрафильтрации.
Не использовать с системой подачи диализирующего раствора без деаэрации.
Чтобы избежать попадания в кровь пирогенов, убедитесь в их отсутствии в диализате.
1. Меры предосторожности перед проведением диализа
• Не следует использовать диализатор, если он поврежден или нарушена
целостность упаковки.
• Нельзя использовать диализатор, если отсутствуют защитные колпачки на
порте для крови.
--- стр. 40 ---
8
• Распаковывать диализатор необходимо непосредственно перед
применением.
• Не допускайте попадания в контур воздуха и загрязнения во время
промывки и заполнения диализатора.
• Начинать процедуру диализа необходимо сразу после промывки и
заполнения диализатора.
• Промывать/заполнять диализатор необходимо в соответствии с данной
«Инструкцией по применению», придерживаясь приведенных ниже
условий:
- Отделение для крови: промыть и заполнить физиологическим раствором
на скорости 200 мл/мин. (не менее 500 мл)
- Отделение для диализа: проверьте электропроводимость и температуру,
затем промывайте диализатом со скоростью 500 мл/мин. на протяжении
примерно 3 минут.
- Проверьте целостность кровяной магистрали и диализатора.
- Администрация гепарина
Системная или региональная гепаринизация, возможно выполняется на
основе инструкций от лечащего врача.
2. Меры предосторожности во время проведения диализа
• Во время диализа следует постоянно следить за давлением в кровяной
магистрали и возможной утечкой крови.
• Тщательно избегайте загрязнения во время забора проб крови и ее
возвращения в кровеносное русло.
• Настройте сигнал тревоги датчика трансмембранного давления (ТМД, не
должно превышать 500 мм рт. ст./66кПа).
• Во время возвращения крови в кровеносную систему принимайте меры по
профилактике воздушной эмболии.
• Избегайте чрезмерного повышения давления в кровяной магистрали,
диализаторе и соединениях.
3. Меры предосторожности после проведения диализа
• Диализатор предназначен для одноразового использования. После
использования его необходимо немедленно утилизировать.
• Утилизацию использованных кровяных магистралей и диализатора можно
проводить любым способом, предупреждающим загрязнение.
4. Условия хранения
Диализатор должен храниться при температуре от +5 до 40 °С. Не допускайте
воздействия на диализатор прямого солнечного света, сильной вибрации, высокой
влажности, а также пересыхания диализатора.
5. Инструкции по применению
Совместимость с другими изделиями
Диализатор используется путём соединения с кровопроводящим контуром, который подаёт
кровь пациента в диализатор и после диализа возвращает её пац иенту, и с диализным
аппаратом, который подаёт диализат через порт для диализата.
Порт крови и порт диализата соответствуют ISO 8637, что обеспечивает возможность
подключения к любому кровопроводящему контуру, соответствующему ISO 8638.
--- стр. 42 ---
10
артериальной крови) (Рис.4). Убедитесь в дегазации части диализата
диализатора. Начните пропускать диализат со скоростью около 500 мл/мин.
(4) Перезапустите насос циркуляции крови. Убедитесь, что отделение для
крови заполнено физиологическим раствором и не содержит воздушных
пузырьков. Подготовки к проведению диализа завершены.
[Испытание на герметичность]
Перед соединением магистрали диализата с диализатором рекомендуется выполнить
нижеследующие операции.
(1) Тщательно заполнить артериальную и венозную магистрали диализатора
физиологическим раствором, запустив насос циркуляции крови; после этого насос
следует остановить.
(2) Пережать с помощью зажимов артериальную магистраль возле диализатора, а
венозную в дистальном конце.
(3) Поднять пережатый дистальный конец на высоту более 1 м над уровнем
диализатора и снять зажимы (это создаст в отделении для крови отрицательное
давление около 70 мм рт. ст.).
(4) Проверить диализатор на предмет утечки- при наличии утечки на венозном конце
непрерывно образуются пузырьки; в случае образования пузырьков диализатор
необходимо заменить.
II. Начало диализа
(1) Подготовьте точку сосудистого доступа и подсоедините артериальную
магистраль. Снимите зажимы с артериальной и венозной магистралей. При
скорости диализата около 500 мл/мин. насос циркуляции крови должен быть
установлен на скорости около 50мл/мин.
(2) Убедитесь, что в венозном разъеме и венозной магистрали не осталось
пузырьков воздуха.
(3) Тщательно заполните артериальную и венозную магистрали и диализатор
кровью с помощью насоса циркуляции крови, после чего остановите его.
Пережмите зажимами дистальный конец венозной магистрали.
--- стр. 43 ---
11
(4) Подготовьте точку сосудистого возврата и присоедините венозную
магистраль. Снимите зажимы с магистрали, убедившись, что в ней
отсутствуют пузырьки воздуха. Убедитесь, что все зажимы сняты, и
магистраль не перегнулась, после чего запустите насос циркуляции крови на
малой скорости. Старайтесь не создавать в магистралях и диализаторе
чрезмерное давление, чтобы избежать утечки жидкости из диализатора и
разгерметизации соединений.
(5) Убедившись, что в артериальном и венозном конце нет пузырьков воздуха,
поверните диализатор на 180°, чтобы удалить пузырьки из диализата. Если
на венозном конце имеются пузырьки, прокачивайте кровь с указанной
скоростью на протяжении 5-10 минут с поднятым венозным концом
диализатора.
III. Диализ
(1) Если во время диализа низкая скорость кровотока требует остановки насоса
циркуляции крови, снизьте давление диализата до 0 мм рт. ст. (Это
предупредит свертывание крови вследствие дегидратации).
(2) Тщательно подберите скорость ультрафильтрации в соответствии с
состоянием пациента, чтобы избежать чрезмерного удаления воды. Если вы
подозреваете развитие синдрома водного баланса, снизьте скорость
кровотока.
(3) При подозрении на утечку крови возьмите пробу диализата из порта выхода
диализата, исследуйте ее на скрытую кровь с помощью индикаторной
бумаги. При выявлении утечки снизьте скорость ультрафильтрации до
минимума в соответствии с принятым в вашем учреждении протоколом,
остановите подачу диализата, верните кровь в кровеносную систему
пациента и замените диализатор.
IV. Завершение диализа и возвращение крови
(1) Остановите насос циркуляции крови, зажмите артериальную магистраль и
удалите ее из точки артериального доступа. Подсоедините артериальную
магистраль к флакону с физиологическим раствором, чтобы вернуть кровь в
кровеносную систему пациента.
(2) Снимите зажим с артериальной магистрали, спустив физиологический
раствор для вымывания крови из артериальной и венозной магистрали
диализатора.
(3) Вернув кровь в кровеносную систему, утилизируйте артериальную и
венозную магистрали и диализатор. Они не подлежат повторному
использованию.
6. Техническая спецификация
Строение диализатора:
--- стр. 44 ---
12
--- стр. 45 ---
13
1- Корпус
2- Коллектор
3- Крепление полых волокон
4- Полые волокна
5- Колпачок порта для крови
6- Колпачок порта для диализата
Материалы, из которого изготовлено изделие
Наименование компонента Наименование материала
(1) Корпус Полипропилен
(2) Коллектор
(натуральный)
Полипропилен
(3) Крепление полых волокон Полиуретан
(4) Полые волокна Polynephron (Полиэфирсульфон,
поливинилпирролидон)
(5) Колпачок порта для крови Полиэтилен
(6) Колпачок порта для диализата (синий) Полиэтилен
Основные размеры соединителей на входе и выходе полости по крови:
Основные размеры входного и выходного соединителей полости по диализату:
--- стр. 46 ---
14
Характеристика
Серия ELISIO-H
ELISIO™-
09H
ELISIO™-
11H
ELISIO™-
13H
ELISIO™-
15H
ELISIO™-
17H
ELISIO™-
19H
ELISIO™-
21H
ELISIO™-
25H
Количество полых волокон [штук] 6912 ± 124 7680 ± 138 8448 ± 152 9216± 165 9984± 179 10752± 193 11520 ± 207 13056±235
Номинальная эффективная
поверхность мембраны
[м2] 0.9 1.1 1.3 1.5 1.7 1.9 2.1 2.5
Объем полости крови (объём заполнения)
[мл ± 2 мл] *для 2.5м2 - [мл ± 4 мл] 62 70 85 95 105 115 130 150*
Общая длина (A) [мм ± 5] 270 285 303 316 328 338 347 363
Длина (B) [мм±0.3] 227 243 260 274 286 296 305 320
Эффективная длина (C) [мм±5] 212 228 245 259 271 281 290 305
Длина от порта до порта (D) [мм±0.3] 193 209 226 240 252 262 271 286
Длина порта [мм±0.1] 25.7
Внутренний диаметр порта [мм±0.07] 9
Внешний диаметр коллектора
( F)
[мм±0.1] 50.1 50.1 53.3 53.3 56.2 56.2 58.5 58.5
Внутренний диаметр корпуса [мм±0.1] 30 32 33 35 36 38 39 41
Внешний диаметр корпуса (
H)
[мм±0.1] 34 36 37 39 40 42 43 46
Внутренний диаметр /толщина
полых волокон
[μм±30/15] 200 / 40
Масса [г ±10%] 107 116 128 137 148 156 168 172
Материал мембраны (полых
волокон)
PolynephronTM
(Полиэфирсульфон, поливинилпирролидон)
--- стр. 47 ---
15
Характеристика
Серия ELISIO-M
ELISIO™-11M ELISIO™-13M ELISIO™-15M ELISIO™-17M ELISIO™-19M ELISIO™-21M
Количество полых волокон [штук] 7680 ± 138 8448 ± 152 9216± 165 9984± 179 10752± 193 11520 ± 207
Номинальная эффективная
поверхность мембраны
[м2] 1.1 1.3 1.5 1.7 1.9 2.1
Объем полости крови (объём заполнения)
[мл ±2] *для 2.1м2 [мл ±6] 68 80 91 108 115 126*
Общая длина (A) [мм ± 5] 285 303 316 328 338 347
Длина (B) [мм±0.3] 243 260 274 286 296 305
Эффективная длина (C) [мм±5] 228 245 259 271 281 290
Длина от порта до порта (D) [мм±0.3] 209 226 240 252 262 271
Длина порта [мм±0.1] 25.7
Внутренний диаметр порта [мм±0.07] 9
Внешний диаметр коллектора
( F)
[мм±0.1] 50.1 53.3 53.3 56.2 56.2 58.5
Внутренний диаметр корпуса [мм±0.1] 32 33 35 36 38 39
Внешний диаметр корпуса ( H) [мм±0.1] 36 37 39 40 42 43
Внутренний диаметр /толщина
полых волокон
[μм±30/15] 200 / 40
Масса [г ±10%] 116 128 137 148 156 168
Материал мембраны (полых
волокон)
PolynephronTM
(Полиэфирсульфон, поливинилпирролидон)
--- стр. 48 ---
16
Характеристика
Серия ELISIO-L
ELISIO™-11L ELISIO™-13L ELISIO™-15L ELISIO™-17L ELISIO™-19L ELISIO™-21L
Количество полых волокон [штук] 7680 ± 138 8448 ± 152 9216± 165 9984 ± 179 10752 ± 193 11520 ± 207
Номинальная эффективная
поверхность мембраны
[м2] 1.1 1.3 1.5 1.7 1.9 2.1
Объем полости крови (объём заполнения)
[мл±2] *для 2.1м2 [мл±4] 69 81 91 104 114 125*
Общая длина (A) [мм±5] 285 303 316 328 338 347
Длина (B) [мм± 0.3] 243 260 274 286 296 305
Эффективная длина (C) [мм±5] 228 245 259 271 281 290
Длина от порта до порта (D) [мм± 0.3] 209 226 240 252 262 271
Длина порта [мм±0.1] 25.7
Внутренний диаметр порта [мм±0.07] 9
Внешний диаметр коллектора (
F)
[мм±0.1] 50.1 53.3 53.3 56.2 56.2 58.5
Внутренний диаметр корпуса [мм±0.1] 32 33 35 36 38 39
Внешний диаметр корпуса ( H) [мм±0.1] 36 37 39 40 42 43
Внутренний диаметр /толщина
полых волокон
[μм±30/15] 200 / 40
Масса [г ±10%] 116 128 137 148 156 168
Материал мембраны (полых
волокон)
PolynephronTM
(Полиэфирсульфон, поливинилпирролидон)
Данные диализаторов измерялись в соответствии со стандартом EN1283 in vitro.
Коэффициент ультрафильтрации: бычья кровь гематокрит (32 ± 2)%, белок 60 г/л, Qb=300 мл/мин
Эти данные являются типичными для лабораторных условий. Фактические характеристики в естественных условиях будут отличаться в зависимости от
состава крови пациентов и клинических настроек.
--- стр. 49 ---
17
Характеристика
Qf=0 мл/мин
Серия ELISIO-H
ELISIO™-
09H
ELISIO™-
11H
ELISIO™-
13H
ELISIO™-
15H
ELISIO™-
17H
ELISIO™-
19H
ELISIO™-
21H
ELISIO™-
25H
Qb/Qd 200/500
Клиренс мочевины [мл/мин]
188-189 190-193 194-195 196-198 197-199 198-199 199-200 199-200
Qb/Qd 300/500 241-245 252-255 262-264 268-272 274-278 279-282 281-287 293-294
Qb/Qd 400/500 271-276 283-295 309-313 322-325 331-334 340-347 340-350 360-363
Qb/Qd 500/800 327-336 355-370 387-389 404-408 415-420 425-428 430-433 454-459
Qb/Qd 200/500
Клиренс креатина [мл/мин]
173-176 182-184 190-192 194-196 195-197 196-198 197-199 199-200
Qb/Qd 300/500 211-214 225-231 239-242 250-253 257-260 266-269 268-272 282
Qb/Qd 400/500 234-240 245-257 272-278 287-289 296-303 307-311 317-321 337-338
Qb/Qd 500/800 278-284 314-325 341-350 361-365 378-385 401-406 404-419 423-427
Qb/Qd 200/500
Клиренс фосфата [мл/мин]
158-161 163-166 169-171 175-177 177-180 181-185 186-189 193-194
Qb/Qd 300/500 194-197 205-214 223-225 232-234 244-248 249-253 251-262 272-277
Qb/Qd 400/500 218-221 239-242 253-257 266-274 285-290 293-299 302-305 317-325
Qb/Qd 500/800 248-259 276-286 312-318 328-338 346-356 363-371 368-381 397-405
Qb/Qd 200/500
Клиренс витамина B12 [мл/мин]
112-115 124-127 136-139 147-149 154-157 162-164 162-168 175-185
Qb/Qd 300/500 126-129 144-147 160-161 171-175 183-187 192-197 196-204 218-220
Qb/Qd 400/500 128-135 151-155 172-176 186-190 201-204 211-217 216-226 241-244
Qb/Qd 500/800 148-153 175-183 201-207 221-225 237-245 256-264 260-277 288-292
Qb/Qd 200/500
Инулин [мл/мин]
72-79 77-84 87-91 95-99 101-109 111-118 117-123 146-151
Qb/Qd 300/500 83-85 83-90 95-99 106-111 114-120 124-131 136-142 162-169
Qb/Qd 400/500 84-89 84-95 98-104 111-118 124-127 132-140 143-147 174-178
Qb/Qd 500/800 93-95 94-104 110-115 116-127 129-139 144-150 153-166 201-204
Qb/Qd 200/500
Миоглобин [мл/мин]
54-56 59-63 69-72 76-79 86-90 91-96 97-99 111-114
Qb/Qd 300/500 57-59 59-66 75-81 86-92 95-98 98-105 100-108 122-124
Qb/Qd 400/500 60-62 68-71 79-84 90-94 102-106 108-112 113-115 132-133
Qb/Qd 500/800 64-66 78-84 88-92 102-107 109-111 116-119 122-126 140-141
Характеристика Серия ELISIO-H
--- стр. 50 ---
18
Qf=10 мл/мин ELISIO™-
09H
ELISIO™-
11H
ELISIO™-
13H
ELISIO™-
15H
ELISIO™-
17H
ELISIO™-
19H
ELISIO™-
21H
ELISIO™-
25H
Qb/Qd 200/500
Клиренс мочевины [мл/мин]
189-191 192-195 196-197 197-199 198-199 198-200 199-200 200
Qb/Qd 300/500 242-248 255-259 271-273 275-280 283-287 286-291 289-292 294-295
Qb/Qd 400/500 276-280 297-300 314-319 323-327 335-338 343-348 344-351 362-365
Qb/Qd 500/800 331-344 354-370 391-394 406-412 417-423 427-432 433-440 458-461
Qb/Qd 200/500
Клиренс креатина [мл/мин]
176-178 182-185 190-192 194-197 196-198 197-198 198-200 200
Qb/Qd 300/500 215-220 229-235 249-252 257-260 267-269 269-274 272-277 284-285
Qb/Qd 400/500 239-244 259-262 279-282 295-297 304-309 312-316 325-328 341-342
Qb/Qd 500/800 285-296 324-328 351-355 366-370 385-393 408-410 413-418 429-432
Qb/Qd 200/500
Клиренс фосфата [мл/мин]
162-164 168-173 176-180 181-187 185-191 190-195 193-195 195-196
Qb/Qd 300/500 198-203 211-215 228-232 239-243 252-257 257-260 264-266 275-276
Qb/Qd 400/500 220-225 242-250 273-261 271-279 290-296 303-308 312-316 328-330
Qb/Qd 500/800 256-261 289-297 315-321 331-344 350-361 367-374 374-384 402-408
Qb/Qd 200/500
Клиренс витамина B12 [мл/мин]
115-117 126-129 139-141 149-152 157-158 163-165 165-169 178-179
Qb/Qd 300/500 131-137 147-150 164-167 178-182 189-191 198-202 203-211 223-224
Qb/Qd 400/500 138-140 159-162 179-184 193-195 209-214 219-224 223-233 246-249
Qb/Qd 500/800 155-161 180-188 206-211 229-233 245-251 259-266 264-278 295-297
Qb/Qd 200/500
Инулин [мл/мин]
78-83 84-88 93-100 101-102 109-112 116-122 121-127 148-156
Qb/Qd 300/500 87-91 93-95 98-105 111-114 118-124 130-134 144-146 169-173
Qb/Qd 400/500 90-94 94-98 107-112 113-123 126-132 137-141 148-154 180-184
Qb/Qd 500/800 99-102 100-105 114-120 124-137 136-143 150-161 165-168 208-211
Qb/Qd 200/500
Миоглобин [мл/мин]
57-60 62-66 73-76 83-86 89-93 100-102 103-105 116-117
Qb/Qd 300/500 61 66-70 78-82 89-93 97-102 105-109 108-112 124-129
Qb/Qd 400/500 62-64 74-79 82-86 92-95 105-110 112-114 120-124 136-138
Qb/Qd 500/800 69-71 86-88 97-101 109-112 120-124 129-135 134-141 144-146
Характеристика Серия ELISIO-H
--- стр. 51 ---
19
ELISIO™-
09H
ELISIO™-
11H
ELISIO™-
13H
ELISIO™-
15H
ELISIO™-
17H
ELISIO™-
19H
ELISIO™-
21H
ELISIO™-
25H
Коэффициент ультрафильтрации
[мл/ч•мм рт.ст.]
53.0-53.8 56.5-62.2 61.9-66.6 63.6-68.9 72.7-76.5 72.5-79.8 79.0-83.9 91.6-93.3
Остаточный объем крови, не более мл 0.2 0.3 0.5 0.7 0.9 0.9 2.4 6.3
Гидравлическое
сопротивление в отсеке
крови (К) и отсеке
диализата (Д) (перепад
давления) [мм.рт.ст.]
Qb/Qd К Д К Д К Д К Д К Д К Д К Д К Д
200/500 82-83 18.5-
19
76.5-
80
19.5-
22
75-76 18-21 67.5-
71.5
20-21 65-
67.5
16-
18.5
65-
69.5
17.5-
21
64.5-
66.5
16.5-
18
62-
62.5
17-
17.5
300/500 110.5-
111.5
17.5-
18
107-
110.5
19.5-
21.5
106-
107
19.5-
21
99-
102
20-21 99-
101
15.5-
19
95-
100.5
17.5-
20
92-94 15-
17.5
90-91 16.5-
17
400/500 143.4-
144.5
16.5-
17
139-
140.5
16-
20.5
137.5-
141
19-22 134-
136
19.5-
21
123.5-
127.5
15.5-
16.5
122.5-
130.5
17.5-
22
123-
125
16.5-
17.5
121.5-
122
16-
16.5
500/800 175-
176.5
27-
28.5
163.5-
170
22.5-
30.5
152-
154
27.5-
29
157-
159.5
27-30 149-
159.5
23.5-
26.5
148-
157
27.5-
30.5
148.5-
149.5
23-
25.5
145.5-
146.5
25.5-
26
Максимальное трансмембранное
давление [мм.рт.ст/кПа.]
500 (66.66)
Коэффициент
просеивания
Альбумин 0.0018-0.0022
Миоглобин 0.215-0.230
Витамин В12 0.987-0.991
Инулин 0.922-0.931
Максимальный расход диализата
[мл/мин]
500
Максимальный расход крови
[мл/мин]
800
--- стр. 52 ---
20
Характеристика
Qf=0 мл/мин
Серия ELISIO-M
ELISIO™-11M ELISIO™-13M ELISIO™-15M ELISIO™-17M ELISIO™-19M ELISIO™-21M
Qb/Qd 200/500
Клиренс мочевины [мл/мин]
186-187 189-191 192-194 193-195 195-196 196-200
Qb/Qd 300/500 239-241 248-250 256-258 264-266 267-269 272-276
Qb/Qd 400/500 274-277 287-289 299-301 309-313 320-322 330-333
Qb/Qd 500/800 330-332 348-353 365-369 380-385 393-395 403-408
Qb/Qd 200/500
Клиренс креатина [мл/мин]
178-177 182-186 187-189 191-193 192-194 191-196
Qb/Qd 300/500 220-222 233-234 238-241 246-250 252-254 259-260
Qb/Qd 400/500 244-247 263-265 270-274 284-290 297-301 303-308
Qb/Qd 500/800 299-302 320-323 329-334 348-351 360-363 378-381
Qb/Qd 200/500
Клиренс фосфата [мл/мин]
148-153 157-162 164-169 172-176 174-179 179-184
Qb/Qd 300/500 170-175 186-191 197-202 210-215 217-225 225-231
Qb/Qd 400/500 186-191 202-208 215-219 228-237 237-247 247-256
Qb/Qd 500/800 225-230 248-253 262-267 282-289 293-299 310-317
Qb/Qd 200/500
Клиренс витамина B12
[мл/мин]
93-98 100-107 112-117 122-126 124-130 132-145
Qb/Qd 300/500 100-106 111-117 120-129 133-139 141-146 153-159
Qb/Qd 400/500 104-112 119-125 133-140 144-150 154-161 162-169
Qb/Qd 500/800 119-125 134-140 151-158 165-172 174-180 187-195
Характеристика
Qf=10 мл/мин
Серия ELISIO-M
ELISIO™-11M ELISIO™-13M ELISIO™-15M ELISIO™-17M ELISIO™-19M ELISIO™-21M
Qb/Qd 200/500
Клиренс мочевины [мл/мин]
188-190 192-195 194-196 195-198 196-198 197-199
Qb/Qd 300/500 245-248 255-259 263-266 271-273 273-277 280-283
Qb/Qd 400/500 280-286 294-301 307-310 316-323 323-327 332-337
Qb/Qd 500/800 346-350 367-374 378-385 398-402 405-410 417-424
Qb/Qd 200/500
Клиренс креатина [мл/мин]
178-181 183-189 188-190 191-198 193-198 194-199
Qb/Qd 300/500 222-227 233-240 242-245 251-254 254-258 261-265
Qb/Qd 400/500 250-253 263-270 274-279 287-294 298-306 306-310
Qb/Qd 500/800 300-308 324-332 333-339 347-355 362-368 382-386
Qb/Qd 200/500
Клиренс фосфата [мл/мин]
151-159 160-165 166-172 176-179 179-182 183-187
Qb/Qd 300/500 178-186 195-202 207-211 219-225 230-236 236-241
--- стр. 53 ---
21
Qb/Qd 400/500 201-207 217-221 229-234 245-249 254-260 265-273
Qb/Qd 500/800 231-241 256-266 276-281 297-302 305-315 327-335
Qb/Qd 200/500
Клиренс витамина B12
[мл/мин]
97-103 105-113 115-119 127-129 127-132 136-140
Qb/Qd 300/500 110-114 119-123 129-137 141-146 145-150 156-163
Qb/Qd 400/500 113-118 121-130 138-143 149-153 160-163 168-174
Qb/Qd 500/800 130-138 143-149 163-168 176-180 182-185 197-204
Характеристика
Серия ELISIO-M
ELISIO™-11M ELISIO™-13M ELISIO™-15M ELISIO™-17M ELISIO™-19M ELISIO™-21M
Коэффициент ультрафильтрации [мл/ч•мм
рт.ст.]
14.0-15.5 17.2-18.2 18.8-20.8 21.6-23.2 23.1-24.3 27.2-29.3
Остаточный объем крови, не более мл 0.3 0.8 0.9 0.8 1.2 1.6
Гидравлическое
сопротивление в отсеке крови
(К) и отсеке диализата (Д)
(перепад давления) [мм.рт.ст.]
Qb/Qd К Д К Д К Д К Д К Д К Д
200/500 67.5-68 19.5-
27
65-69 22.5-
27
62-
67.5
22-26.5 59.5-66 25.5-26 63-
64.5
20.5-28 55-62 18.5-24.5
300/500 101-
102.5
19-
24.5
98.5-
103.5
21.5-
24.5
91.5-
95.5
21-25.5 89.5-
103.5
23-26.5 90-96 21.5-26 85.5-
93
21-24.5
400/500 136.5-
137.5
17.5-
24
131.5-
135
22-25 122.5-
128
21-24.5 118-
139
23-25 119.5-
121.5
20.5-
27.5
110.5-
115.5
21.5-26.5
500/800 169-
173.5
32.5-
39
157.5-
168.5
36-
37.5
154-
157
33.5-40 143.5-
161
37-39.5 146-
159.5
35.5-
39.5
137.5-
144
33-37.5
Максимальное трансмембранное давление
[мм.рт.ст/кПа.]
500 (66.66)
Коэффициент
просеивания
Витамин В12 0.873-0.896
Инулин 0.422-0.450
Максимальный расход диализата [мл/мин] 500
Максимальный расход крови [мл/мин] 800
--- стр. 54 ---
22
Характеристика
Qf=0 мл/мин
Серия ELISIO-L
ELISIO™-11L ELISIO™-13L ELISIO™-15L ELISIO™-17L ELISIO™-19L ELISIO™-21L
Qb/Qd 200/500
Клиренс мочевины [мл/мин]
183-186 188-191 191-193 192-194 193-195 195-199
Qb/Qd 300/500 236-238 247-249 254-256 263-264 266-268 272-275
Qb/Qd 400/500 269-272 285-288 297-299 309-311 319-321 326-328
Qb/Qd 500/800 326-329 346-351 362-366 378-382 389-393 402-406
Qb/Qd 200/500
Клиренс креатина [мл/мин]
172-175 178-182 185-187 189-191 192-193 188-196
Qb/Qd 300/500 204-206 220-222 228-231 241-243 248-250 257-259
Qb/Qd 400/500 228-230 246-249 262-263 272-275 280-284 294-296
Qb/Qd 500/800 287-290 310-313 325-328 346-348 359-362 369-370
Qb/Qd 200/500
Клиренс фосфата [мл/мин]
142-145 151-152 157-159 164-167 168-171 173-176
Qb/Qd 300/500 161-163 178-180 189-191 200-203 208-211 216-219
Qb/Qd 400/500 178-181 196-198 210-211 224-226 234-237 246-249
Qb/Qd 500/800 212-215 236-238 253-256 274-276 287-290 300-303
Qb/Qd 200/500
Клиренс витамина B12
[мл/мин]
76-77 86-89 95-97 104-108 109-112 80-119
Qb/Qd 300/500 84-87 97-99 106-109 117-120 128-130 137-138
Qb/Qd 400/500 92-94 104-107 118-120 129-132 139-141 147-150
Qb/Qd 500/800 105-108 121-123 132-136 148-150 160-163 172-175
--- стр. 55 ---
23
Характеристика
Qf=10 мл/мин
Серия ELISIO-L
ELISIO™-11L ELISIO™-13L ELISIO™-15L ELISIO™-17L ELISIO™-19L ELISIO™-21L
Qb/Qd 200/500
Клиренс мочевины [мл/мин]
187-189 191-193 193-195 195-196 195-197 196-197
Qb/Qd 300/500 240-243 250-253 260-262 267-268 272-274 276-279
Qb/Qd 400/500 274-276 289-292 300-303 313-315 320-323 330-333
Qb/Qd 500/800 337-339 358-361 373-377 391-393 403-406 414-416
Qb/Qd 200/500
Клиренс креатина [мл/мин]
175-177 181-183 187-188 190-192 193-195 195-196
Qb/Qd 300/500 212-215 225-228 235-237 244-247 251-253 259-262
Qb/Qd 400/500 232-236 250-253 265-266 279-281 288-290 301-303
Qb/Qd 500/800 295-298 318-320 332-334 350-353 363-367 377-380
Qb/Qd 200/500
Клиренс фосфата [мл/мин]
145-146 152-154 160-161 166-168 170-172 175-179
Qb/Qd 300/500 163-166 181-184 193-195 203-206 213-215 220-222
Qb/Qd 400/500 183-185 203-205 215-218 228-232 243-245 253-256
Qb/Qd 500/800 218-221 241-243 259-261 278-280 293-296 308-311
Qb/Qd 200/500
Клиренс витамина B12
[мл/мин]
80-83 91-94 100-103 108-110 113-116 121-122
Qb/Qd 300/500 91-94 106-108 116-118 123-125 134-136 142-145
Qb/Qd 400/500 99-97 109-111 123-125 133-136 142-144 152-155
Qb/Qd 500/800 114-116 129-131 142-144 155-158 165-168 177-179
--- стр. 56 ---
24
Характеристика
Серия ELISIO-L
ELISIO™-11L ELISIO™-13L ELISIO™-15L ELISIO™-17L ELISIO™-19L ELISIO™-21L
Коэффициент ультрафильтрации [мл/ч•мм
рт.ст.]
11.2-11.6 13.3-13.8 15.3-15.9 17.3-18.1 19.5-20.0 21.5-22.0
Остаточный объем крови, не более мл 0.2 0.3 0.5 1.2 1.6 2.5
Гидравлическое
сопротивление в отсеке
крови (К) и отсеке диализата
(Д) (перепад давления)
[мм.рт.ст.]
Qb/Qd К Д К Д К Д К Д К Д К Д
200/500 67.5-
69.5
20-22 66-68 25-27 64-66 24-26 63.5-
65.5
26-28 60-
63.5
25.5-
27.5
58-61.5 23-26
300/500 99-
101.5
19.5-
22
96.5-
99
25.4-
26.5
95-
97.5
23-
25.5
93-96 25-28 90-
93.5
24-26.5 88-91.5 21.5-24
400/500 128.5-
131.5
18.5-
21
126-
129
23.5-26 124-
127
22.5-
24.5
121-
124
24.5-
26.5
117.5-
121
21.5-24 115-
118
19.5-22
500/800 166.
5-170
34-
36.5
161.5-
164.5
38.5-41 161-
158
38-
40.5
155-
158
39-
41.5
150-
153
36-38.5 146-
149
33-36
Максимальное трансмембранное давление
[мм.рт.ст/кПа.]
500 (66.66)
Максимальный расход диализата [мл/мин] 500
Максимальный расход крови [мл/мин] 800
Изделие выдерживает избыточное давление в 1,5 раза выше максимального избыточного давления (66,6 кПа * 1,5 = 100 кПа)
--- стр. 57 ---
25
Комплект поставки изделия
В комплект поставки изделия «Диализатор синтетический половолоконный ELISIOTM»
входит:
-Диализатор синтетический половолоконный одного исполнения – 24 шт. в транспортной
коробке.
-Инструкция по применению – 1 экземпляр на транспортную коробку.
7.Маркировка и упаковка
Каждое изделие вместе с абсорбентом кислорода упаковано в алюм иниевый пакет
(индивидуальная упаковка). Далее вместе с инструкцией по при менению (в количестве 24
штуки) - в коробку из плотного картона (транспортная коробка). Изделие стерильн ое.
Категорически запрещено применение в случае нарушения упаковки.
Упаковка соответствует ISO 11607.
Маркировка изделия содержит следующую информацию:
Полное наименование
изделия
Диализатор синтетический
половолоконный ELISIOTM
Наименование изделия Диализатор синтетический
половолоконный
высокопоточный с
номинальной эффективной
поверхностью мембраны 2.5
м2
Вариант исполнения ELISIO™-25H*
Наименование
производителя и адрес
производителя
NIPRO CORPORATION
3-26, Senriokashinmachi,
Settsu, Osaka, 566-8510,
JAPAN
«НИПРО КОРПОРЕЙШН»,
Япония
Символ «запрет на
повторное применение»
Номер лота
Символ «Внимание!
Обратитесь к инструкции по
применению.»
Символ «Стерильный путь
для жидкости»,
Радиационная стерилизация
Символ «Апирогенно»
--- стр. 58 ---
26
Внутри стерильно,
апирогенно, нетоксично
Внутри стерильно,
апирогенно, нетоксично
Символ «Сделано без
использования фталатов»
Символ «Сделано без
использования Бисфенола-
А»
Символ «Устройство должно
использоваться на
диализных аппаратах с
контроллером
ультрафильтрации или
системой точной
балансировки.»
Дата производства
(совпадает с датой
стерилизации)
(ГГГГ-ММ-ДД)
Срок годности
(ГГГГ-ММ-ДД)
Место производства Manufacturing facility:
NIPRO CORPORATION
ODATE FACTORY
8-7, Hanukiyachi, Niida,
Odate-shi, Akita, 018-5794
JAPAN
Место производства:
«НИПРО КОРПОРЕЙШН
ОДАТЕ ФАКТОРИ», Япония
Страна производства Сделано в Японии
Трансмембранное давление ТМД 66кПа (500 мм рт.ст.)
Эффективная площадь
мембраны
Эффективная площадь 2.5
м2
Номер регистрационного
удостоверения
Регистрационное
удостоверение №
ххххххxxxxxxxxx от хх.хх.хххх
Материал мембраны Синтетическое полое
волокно POLYNEPHRON™
*На примере варианта исполнения ELISIOTM-25H
Маркировка индивидуальной упаковки содержит следующую информацию (включая
информацию на стикере):
Полное наименование
изделия
Диализатор синтетический половолоконный
ELISIOTM
--- стр. 59 ---
27
Наименование изделия Диализатор синтетический половолоконный
высокопоточный с номинальной эффективной
поверхностью мембраны 2.5 м2
Вариант исполнения ELISIO™-25H*
Наименование
производителя и адрес
производителя
NIPRO CORPORATION
3-26, Senriokashinmachi, Settsu, Osaka, 566-8510, JAPAN
«НИПРО КОРПОРЕЙШН», Япония
Символ «запрет на
повторное применение»
номер лота
дата производства
(совпадает с датой
стерилизации)
(ГГГГ-ММ-ДД)
срок годности
(ГГГГ-ММ-ДД)
Штрих код Штрих код
Символ «Внимание!
Обратитесь к инструкции
по применению.»
Символ «Стерильный путь
для жидкости»,
Радиационная стерилизация
Символ «Не использовать
если упаковка повреждена»
Температурный диапазон
Символ «Беречь от влаги»
Символ «Не допускать
воздействия солнечного
света»
Символ «Апирогенно»
Внутри стерильно,
апирогенно, нетоксично
Внутри стерильно, апирогенно, нетоксично
Символ «Сделано без
использования фталатов»
Символ «Сделано без
использования Бисфенола-
А»
--- стр. 60 ---
28
Не содержит Бисфенол-А Не содержит Бисфенол-А
Не содержит Бис-(2-
Этилгексил)фталат
Не содержит Бис-(2-Этилгексил)фталат
Символ «Устройство
должно использоваться на
диализных аппаратах с
контроллером
ультрафильтрации или
системой точной
балансировки.»
Место производства Manufacturing facility:
NIPRO CORPORATION ODATE FACTORY
8-7, Hanukiyachi, Niida, Odate-shi, Akita, 018-5794
JAPAN
Место производства:
«НИПРО КОРПОРЕЙШН ОДАТЕ ФАКТОРИ»,
Япония
Страна производства Сделано в Японии
Количество в упаковке
Трансмембранное давление ТМД 66кПа (500 мм рт.ст.)
Эффективная площадь
мембраны
Эффективная площадь 2.5 м2
Материал мембраны Синтетическое полое волокно POLYNEPHRON™
Уполномоченный
представитель в РФ
Уполномоченный представитель на территории РФ:
ООО «Компания «БиВи»
129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ
Останкинский, пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1.
Телефон: +7 (499) 281-67-68.
Номер регистрационного
удостоверения
Регистрационное удостоверение № ххххххxxxxxxxxx
от хх.хх.хххх
*На примере варианта исполнения ELISIOTM-25H
Маркировка транспортной коробки содержит следующую информацию (включая
информацию на стикере):
Полное наименование
изделия
Диализатор синтетический
половолоконный ELISIOTM
Наименование изделия Диализатор синтетический
половолоконный
высокопоточный с
номинальной эффективной
поверхностью мембраны 2.5 м2
Вариант исполнения ELISIO™-25H*
--- стр. 61 ---
29
Наименование
производителя и адрес
производителя
NIPRO CORPORATION
3-26, Senriokashinmachi, Settsu,
Osaka, 566-8510, JAPAN
«НИПРО КОРПОРЕЙШН»,
Япония
Символ «запрет на
повторное применение»
На стикере – номер REF ELI-25H-RU-GJ
На стикере – номер лота
На стикере – дата
производства (совпадает с
датой стерилизации)
(ГГГГ-ММ-ДД)
На стикере – срок годности
(ГГГГ-ММ-ДД)
На стикере - Штрих код Штрих код
Символ «Внимание!
Обратитесь к инструкции по
применению»
Символ «Стерильный путь
для жидкости»,
Радиационная стерилизация
Символ «Не использовать
если упаковка повреждена»
Температурный диапазон
Символ «Не допускать
воздействия солнечного
света»
Символ «Беречь от влаги»
Символ «Хрупко»
Символ «Не использовать
крюк»
Символ «Верх»
--- стр. 62 ---
30
Символ «Апирогенно»
Символ «Сделано без
использования фталатов»
Символ «Сделано без
использования Бисфенола-
А»
Место производства Manufacturing facility:
NIPRO CORPORATION ODATE
FACTORY
8-7, Hanukiyachi, Niida, Odate-
shi, Akita, 018-5794 JAPAN
Место производства:
«НИПРО КОРПОРЕЙШН
ОДАТЕ ФAКТОРИ», Япония
Страна производства Сделано в Японии
Количество в упаковке
Уполномоченный
представитель в РФ
Уполномоченный
представитель на территории
РФ: ООО «Компания «БиВи»
129085, г. Москва, вн. тер. г.
муниципальный округ
Останкинский, пр-кт Мира, д.
101 стр. 1, помещ. 1/1.строение
1, помещение 17.
Телефон: +7 (499) 281-67-68.
Номер регистрационного
удостоверения
Регистрационное
удостоверение №
ххххххxxxxxxxxx от хх.хх.хххх
*На примере варианта исполнения ELISIOTM-25H
Изделие транспортируется в транспортной коробке.
8.Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ 27874 -88 «Диализаторы для внепочечного очищения крови. Общие технические
требования и методы испытаний».
ГОСТ ISO 8637-2012 «Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические
требования и методы испытаний».
ГОСТ ISO 11607 -1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам»
ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2020 «Символы, применяемые при маркировании медицинских
изделий, на этикетках и в сопроводительной документации»
--- стр. 63 ---
31
ГОСТ ISO 10993 -1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»
ГОСТ Р ИСО 10993 -2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»
ГОСТ ISO 10993 -4-2020 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью».
ГОСТ ISO 10993 -5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы invitro»
ГОСТ ISO 10993 -10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и се нсибилизирующего
действия»
ГОСТ ISO 10993 -11-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия»
ГОСТ ISO 10993 -12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы».
ОФС.1.2.4.0005.15 Пирогенность
ОФС.1.2.4.0003.15. Стерильность.
9.Транспортирование, хранение и эксплуатация
Изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта в
соответствии с условиями:
Условия транспортирования: температура воздуха от -18°С до +40°С при относительной
влажности не более 80%.
Условия хранения: температура воздуха от +5°С до +40°С при относительной влажности не
более 80%.
Не допускайте воздействия на диализатор прямого солнечного света, сильной вибрации,
высокой влажности, а также пересыхания диализатора.
Условия эксплуатации: температура воздуха от +10° C до +40° C при относительной
влажности не более 98%.
10. Сведения о стерильности изделия
Изделие поставляется стерильным. Стерилизовано радиационным методом по ISO 11137,
минимальная стерилизующая доза – 8.8 кГр.
(уровень остаточной контаминации 10-6). Изделие апирогенно.
Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено.
11. Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса
Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов
обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида
отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б
могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и
захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные
отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских
отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном
обеззараживании отходов.
--- стр. 64 ---
32
При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении
срока хранения утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 для
отходов класса А.
12.Гарантии
(1) Апирогенно.
(2) В процессе изготовления диализатора производитель строго придержив ается
процедур контроля качества. Качество гарантированно. Производитель обязуется за свой
счет заменить диализатор с производственными дефектами (в случае повреждения упаковки
или диализатора) после получения взамен поврежденной упаковки ил и поврежденного
диализатора. Производитель не несет ответственности за нанесение вреда здоровью
пациента или других лиц и иного ущерба вследствие транспортиров ки, хранения или
обращения с диализатором в вашем учреждении.
(3) При нанесении вреда здоровью пациента или других лиц или и ного ущерба в
результате использования диализатора, производитель несет ответственность за ущерб или
повреждение только в том случае, если его вина достоверно доказана.
(4) Производитель не несет ответственности в случае нанесения вреда здоровью
пациента или других лиц или иного ущерба в результате повторно го использования
диализатора.
(5) Производитель не несет ответственности за ущерб или повреждение, возникшее в
результате использования диализатора, у которого истек срок годности, указанный на
этикетке или упаковке.
Гарантийный срок хранения – Информация о сроке годности указана на упаковке. Срок
годности указан в формате ГГГГ -ММ-ДД. Максимальный срок годности/сохранения
составляет 3 года.
Производитель:
NIPRO CORPORATION («НИПРО КОРПОРЕЙШН»), Япония.
3-26, Senriokashinmachi, Settsu, Osaka, 566-8510, JAPAN
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «Компания «БиВи»
129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101 стр. 1,
помещ. 1/1.
D-RU-AK-ELPP-RU-00
(revision date:2025-02-12)
=== файл: unknown__фото (5).pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Компания «БиВи»
«21» августа 2025 г.
夕
ММТРСХМНА Ю Ю
ПО ДОВЕРЕННОСТИ
№77АЛ9975424
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
Диализатор синтетический половолоконный ELISIO™
NIPRO CORPORATION («НИПРО КОРПОРЕЙШН»),
Япония
2025
--- стр. 2 ---
2
1. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 2.5 м2: ELISIOTM-25H (для
ELISIOTM-11H, ELISIOTM-13H, ELISIOTM-15H, ELISIOTM-17H ELISIOTM-19H , ELISIOTM-21H , ELISIOTM-09H -аналогично)
Общий вид изделия с маркировкой
--- стр. 3 ---
3
Индивидуальная упаковка.
9. Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.1 м2: ELISIOTM-11M (для
ELISIOTM-11M, ELISIOTM-13M, ELISIOTM-15M, ELISIOTM-17M , ELISIOTM-19M , ELISIOTM-21M – аналогично)
--- стр. 4 ---
4
Общий вид изделия с маркировкой
--- стр. 5 ---
5
Индивидуальная упаковка.
Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.9 м2: ELISIOTM-199L
(ELISIOTM-19L, ELISIOTM-13L, ELISIOTM-15L, ELISIOTM-17L ,ELISIOTM-19L , ELISIOTM-21L – аналогично)
--- стр. 6 ---
6
Общий вид изделия с маркировкой
/ 4 . 9 Е ‘ / M A X . T M P ： G G H P a (S O G E E H G )
Not made
with
Not made
BPA
S Y N T H E T IC H O LLO W FIBER P O L Y N E P H R O N ,Aft
w ith
DEHP
- 二；
--- стр. 7 ---
7
Индивидуальная упаковка
--- стр. 8 ---
8
Проект маркировки изделия на примере « Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной эффективной поверхностью
мембраны 1.1 м2: ELISIOTM-11M». Аналогично для:
Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.3 м2: ELISIOTM-13M
Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.5 м2: ELISIOTM-15M
Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.7 м2: ELISIOTM-17M
Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.9 м2: ELISIOTM-19M
Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 2.1 м2: ELISIOTM-21M
--- стр. 9 ---
9
Проект маркировки изделия на примере « Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью
мембраны 2.5 м2: ELISIOTM-25H». Аналогично для:
Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 0.9 м2: ELISIOTM-09H
Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.1 м2: ELISIOTM-11H
Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.3 м2: ELISIOTM-13H
Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.5 м2: ELISIOTM-15H
Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.7 м2: ELISIOTM-17H
Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.9 м2: ELISIOTM-19H
Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 2.1 м2: ELISIOTM-21H
--- стр. 10 ---
10
Проект маркировки изделия на примере «Проект маркировки изделия на примере « Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с
номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.9 м2: ELISIOTM-19L «.Аналогично для:
Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.1 м2: ELISIOTM-11L
Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.3м2: ELISIOTM-13L
Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.5 м2: ELISIOTM-15L
Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.7 м2: ELISIOTM-17L
Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.9 м2: ELISIOTM-19L
Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 2.1 м2: ELISIOTM-21L
--- стр. 11 ---
11
.
Проект маркировки индивидуальной упаковки на примере «Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной эффективной
поверхностью мембраны 1.1 м2: ELISIOTM-11M». Аналогично для:
Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.3 м2: ELISIOTM-13M
Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.5 м2: ELISIOTM-15M
Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.7 м2: ELISIOTM-17M
Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.9 м2: ELISIOTM-19M
Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 2.1 м2: ELISIOTM-21M
--- стр. 12 ---
12
Проект маркировки индивидуальной упаковки изделия на примере « Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной
эффективной поверхностью мембраны 2.5 м2: ELISIOTM-25H». Аналогично для:
Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 0.9 м2: ELISIOTM-09H
Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.1 м2: ELISIOTM-11H
Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.3 м2: ELISIOTM-13H
Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.5 м2: ELISIOTM-15H
Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.7 м2: ELISIOTM-17H
Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.9 м2: ELISIOTM-19H
Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 2.1 м2: ELISIOTM-21H
--- стр. 13 ---
13
Проект маркировки индивидуальной упаковки изделия на примере «Проект маркировки изделия на примере «Диализатор синтетический половолоконный
низкопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.9 м2: ELISIOTM-19L «.Аналогично для:
Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.1 м2: ELISIOTM-11L
Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.3м2: ELISIOTM-13L
Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.5 м2: ELISIOTM-15L
Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.7 м2: ELISIOTM-17L
Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.9 м2: ELISIOTM-19L
Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 2.1 м2: ELISIOTM-21L
--- стр. 14 ---
14
Проект маркировки транспортной коробки Elisio (разворот 1). Аналогично для всех вариантов исполнения
--- стр. 15 ---
15
Проект маркировки транспортной коробки Elisio (разворот 2). Аналогично для всех вариантов исполнения
--- стр. 16 ---
Всего прошито, пронумеровано и скреплено
печатью и подписью: 15 листа (-ов)
Генеральный директор / Носова Т. А.
М.П. Т/
МИТРОХИНА Ю.Ю.
ПО ДОВЕРЕННОСТИ
877АД9975424