Набор реагентов для количественного определения пролактина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__7K76_Prolaktin Reag_Макеты маркировки.pdf.zip === === файл в архиве: 7K76_Prolaktin Reag_Макеты маркировки.pdf/7K76_Prolaktin Reag_Макеты маркировки.pdf === --- стр. 1 --- Общество с ограниченной ответственностью "Эбботт Лэбораториз" 125171, Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, строение 1, БЦ "Метрополис" Тел: (495) 258 42 80 Факс: (495) 258 42 81 abbott-russia@abbott.com Дата: 27.08.2025 Макет маркировки на медицинское изделие Набор реагентов для количественного определения пролактина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)» производства Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland, Ирландия --- стр. 2 --- 2 Макет маркировки медицинского изделия «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-25 для обращения на территории Российской Федерации 7K76-25 Набор реагентов для количественного определения пролактина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», Модель 1: Набор на 100 тестов, состав: 1. Микрочастицы (ARCHITECT Prolactin Microparticles) – 1 х 6,6 мл; 2. Конъюгат (ARCHITECT Prolactin Conjugate) – 1 х 5,9мл; 3. Инструкция по применению – 1 шт. Производитель: Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland, Ирландия / Производственная площадка: Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland, Ирландия / Страна происхождения : Ирландия / ЕРУЛ № ___/_____ дата __.__.____г. / Инструкция по применению на русском языке: www.corelaboratory.abbott / IFU / Серия, использовать до, условия хранения указаны в графических символах. Расшифровку графических символов см. в инструкции. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «Эбботт Лэбораториз», 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, стр.1 Тел.: +7 (495) 258-42-80; Факс: +7 (495) 258-42-81 Макет маркировки медицинского изделия «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-35 для обращения на территории Российской Федерации 7K76-35 Набор реагентов для количественного определения пролактина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», Модель 1: Набор на 500 тестов, состав: 1. Микрочастицы (ARCHITECT Prolactin Microparticles) – 1 х 27,0 мл; 2. Конъюгат (ARCHITECT Prolactin Conjugate) – 1 х 26,3 мл; 3. Инструкция по применению – 1 шт. Производитель: Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland, Ирландия / Производственная площадка: Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland, Ирландия / Страна происхождения: Ирландия / ЕРУЛ № ___/_____ дата __.__.____г. / Инструкция по применению на русском языке: www.corelaboratory.abbott / IFU / Серия, использовать до, условия хранения указаны в графических символах. Расшифровку графических символов см. в инструкции. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «Эбботт Лэбораториз», 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, стр.1 Тел.: +7 (495) 258-42-80; Факс: +7 (495) 258-42-81 --- стр. 3 --- 3 Макет маркировки медицинского изделия «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-30 для обращения на территории Российской Федерации 7K76-30 Набор реагентов для количественного определения пролактина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», Модель 1: Набор на 2000 тестов, состав: 1. Микрочастицы (ARCHITECT Prolactin Microparticles) – 4 х 27,0 мл; 2. Конъюгат (ARCHITECT Prolactin Conjugate) – 4 х 26,3 мл; 3. Инструкция по применению – 1 шт. Производитель: Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland, Ирландия / Производственная площадка: Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland, Ирландия / Страна происхождения: Ирландия / ЕРУЛ № ___/_____ дата __.__.____г. / Инструкция по применению на русском языке: www.corelaboratory.abbott / IFU / Серия, использовать до, условия хранения указаны в графических символах. Расшифровку графических символов см. в инструкции. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «Эбботт Лэбораториз», 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, стр.1 Тел.: +7 (495) 258-42-80; Факс: +7 (495) 258-42-81 --- стр. 4 --- Макет оригинальной маркировки медицинского изделия «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. №7K76-25 Версия Двумерный штрих-код Уникальный идентификатор изделия (код) --- стр. 5 --- 5 Макет оригинальной маркировки медицинского изделия «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-35 Версия Двумерный штрих-код Уникальный идентификатор изделия (код) --- стр. 6 --- Макет оригинальной маркировки МИ «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-30 Версия Двумерный штрих-код Уникальный идентификатор изделия (код) --- стр. 7 --- Макет маркировки флаконов МИ «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-25 Двумерный штрих-код Двумерный штрих-код --- стр. 8 --- 8 Макет маркировки флаконов МИ «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-35, кат. № 7K76-30 Двумерный штрих-код Двумерный штрих-код --- стр. 9 --- 9 Макет маркировки блока компонентов МИ «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-30 Макет оригинального стикера на упаковке МИ «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», информация только для США, кат. № 7K76-25, 7K76-35, 7K76-30, === файл в архиве: 7K76_Prolaktin Reag_Макеты маркировки.pdf/7K76_Prolaktin Reag_Макеты маркировки.pdf.Печатная форма.pdf === --- стр. 1 --- Общество с ограниченной ответственностью "Эбботт Лэбораториз" 125171, Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, строение 1, БЦ "Метрополис" Тел: (495) 258 42 80 Факс: (495) 258 42 81 abbott-russia@abbott.com Дата: 27.08.2025 Макет маркировки на медицинское изделие Набор реагентов для количественного определения пролактина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)» производства Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland, Ирландия Документ подписан электронной подписью 80bfa3de-9c87-4396-bba8-018c4621bb96 Страница 1 из 10 --- стр. 2 --- 2 Макет маркировки медицинского изделия «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-25 для обращения на территории Российской Федерации 7K76-25 Набор реагентов для количественного определения пролактина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», Модель 1: Набор на 100 тестов, состав: 1. Микрочастицы (ARCHITECT Prolactin Microparticles) – 1 х 6,6 мл; 2. Конъюгат (ARCHITECT Prolactin Conjugate) – 1 х 5,9мл; 3. Инструкция по применению – 1 шт. Производитель: Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland, Ирландия / Производственная площадка: Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland, Ирландия / Страна происхождения : Ирландия / ЕРУЛ № ___/_____ дата __.__.____г. / Инструкция по применению на русском языке: www.corelaboratory.abbott / IFU / Серия, использовать до, условия хранения указаны в графических символах. Расшифровку графических символов см. в инструкции. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «Эбботт Лэбораториз», 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, стр.1 Тел.: +7 (495) 258-42-80; Факс: +7 (495) 258-42-81 Макет маркировки медицинского изделия «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-35 для обращения на территории Российской Федерации 7K76-35 Набор реагентов для количественного определения пролактина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», Модель 1: Набор на 500 тестов, состав: 1. Микрочастицы (ARCHITECT Prolactin Microparticles) – 1 х 27,0 мл; 2. Конъюгат (ARCHITECT Prolactin Conjugate) – 1 х 26,3 мл; 3. Инструкция по применению – 1 шт. Производитель: Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland, Ирландия / Производственная площадка: Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland, Ирландия / Страна происхождения: Ирландия / ЕРУЛ № ___/_____ дата __.__.____г. / Инструкция по применению на русском языке: www.corelaboratory.abbott / IFU / Серия, использовать до, условия хранения указаны в графических символах. Расшифровку графических символов см. в инструкции. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «Эбботт Лэбораториз», 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, стр.1 Тел.: +7 (495) 258-42-80; Факс: +7 (495) 258-42-81 Документ подписан электронной подписью 80bfa3de-9c87-4396-bba8-018c4621bb96 Страница 2 из 10 --- стр. 3 --- 3 Макет маркировки медицинского изделия «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-30 для обращения на территории Российской Федерации 7K76-30 Набор реагентов для количественного определения пролактина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», Модель 1: Набор на 2000 тестов, состав: 1. Микрочастицы (ARCHITECT Prolactin Microparticles) – 4 х 27,0 мл; 2. Конъюгат (ARCHITECT Prolactin Conjugate) – 4 х 26,3 мл; 3. Инструкция по применению – 1 шт. Производитель: Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland, Ирландия / Производственная площадка: Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland, Ирландия / Страна происхождения: Ирландия / ЕРУЛ № ___/_____ дата __.__.____г. / Инструкция по применению на русском языке: www.corelaboratory.abbott / IFU / Серия, использовать до, условия хранения указаны в графических символах. Расшифровку графических символов см. в инструкции. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «Эбботт Лэбораториз», 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, стр.1 Тел.: +7 (495) 258-42-80; Факс: +7 (495) 258-42-81 Документ подписан электронной подписью 80bfa3de-9c87-4396-bba8-018c4621bb96 Страница 3 из 10 --- стр. 4 --- Макет оригинальной маркировки медицинского изделия «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. №7K76-25 Версия Двумерный штрих-код Уникальный идентификатор изделия (код) Документ подписан электронной подписью 80bfa3de-9c87-4396-bba8-018c4621bb96 Страница 4 из 10 --- стр. 5 --- 5 Макет оригинальной маркировки медицинского изделия «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-35 Версия Двумерный штрих-код Уникальный идентификатор изделия (код) Документ подписан электронной подписью 80bfa3de-9c87-4396-bba8-018c4621bb96 Страница 5 из 10 --- стр. 6 --- Макет оригинальной маркировки МИ «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-30 Версия Двумерный штрих-код Уникальный идентификатор изделия (код) Документ подписан электронной подписью 80bfa3de-9c87-4396-bba8-018c4621bb96 Страница 6 из 10 --- стр. 7 --- Макет маркировки флаконов МИ «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-25 Двумерный штрих-код Двумерный штрих-код Документ подписан электронной подписью 80bfa3de-9c87-4396-bba8-018c4621bb96 Страница 7 из 10 --- стр. 8 --- 8 Макет маркировки флаконов МИ «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-35, кат. № 7K76-30 Двумерный штрих-код Двумерный штрих-код Документ подписан электронной подписью 80bfa3de-9c87-4396-bba8-018c4621bb96 Страница 8 из 10 --- стр. 9 --- 9 Макет маркировки блока компонентов МИ «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-30 Макет оригинального стикера на упаковке МИ «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», информация только для США, кат. № 7K76-25, 7K76-35, 7K76-30, Документ подписан электронной подписью 80bfa3de-9c87-4396-bba8-018c4621bb96 Страница 9 из 10 --- стр. 10 --- Идентификатор документа 80bfa3de-9c87-4396-bba8-018c4621bb96 1 из 1 Документ подписан электронной подписью Подписант Реквизиты ключа проверки ЭП Подпись: тип, дата и время подписания Сведения о МЧД Дарья Дмитриевна Андреева 05550BF5006BB2E2A24D25DF562A995A83 с 20 января 2025, 17:47:11 мск по 20 января 2026, 17:52:11 мск квалифицированная 27 августа 2025, 17:56:48 мск Номер ed5ae981-38b7-4795-a310- 67388497a400 Проверена 27 августа 2025, 17:56:54 мск Страница 10 из 10 === файл в архиве: 7K76_Prolaktin Reag_Макеты маркировки.pdf/7K76_Prolaktin Reag_Макеты маркировки.pdf.Протокол движения документа.pdf === --- стр. 1 --- Общество с ограниченной ответственностью "Эбботт Лэбораториз" 7725594604 / 774301001 Протокол движения документа Название документа 7K76_Prolaktin Reag_Макеты маркировки.pdf Создатель Дарья Дмитриевна Андреева Дата создания 27.08.2025 17:56:37 МСК Комментарий – Тип документа Неформализованный (00000000-0000-0000-0000-000000000001) Идентификатор документа 80bfa3de-9c87-4396-bba8-018c4621bb96 Отпечаток файла Sha512: 681514e40d3e42153a5e782e3e0ee29e4168488ffce7a3741d63f6e274994222faae33b9fdf690ecbf444194a67f6ee7ec5704a788b95a3009f91feee7ac7470 Шаг Подписант Дата и время получения подписи / Тип подписи / ID подписи Сведения об МЧД Комментарий Подписание Дарья Дмитриевна Андреева 27.08.2025 17:56:54 МСК Квалифицированная 188a5302-2d5f-40b6-9688-412adf8e0e67 05550BF5006BB2E2A24D25DF562A995A83 действует с 20.01.2025 17:47:11 МСК по 20.01.2026 17:52:11 МСК выдан 774311855930, Дарья Дмитриевна Андреева Номер ed5ae981-38b7-4795-a310-67388497a400 Проверена 27.08.2025 17:56:54 МСК Протокол сформирован 27.08.2025 17:57:04 МСК Дарья Дмитриевна Андреева === файл: unknown__7K76_Reag_Фото.pdf.zip === === файл в архиве: 7K76_Reag_Фото.pdf/7K76_Reag_Фото.pdf === --- стр. 1 --- Общество с ограниченной ответственностью "Эбботт Лэбораториз" 125171, Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, строение 1, БЦ "Метрополис" Тел: (495) 258 42 80 Факс: (495) 258 42 81 abbott-russia@abbott.com Дата: 27.08.2025 Фотографические изображения общего вида медицинского изделия Набор реагентов для количественного определения пролактина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)» производства Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland, Ирландия (размером не менее 18 x 24 сантиметра) --- стр. 2 --- 2 Фотографическое изображение общего вида упаковки МИ (вид спереди) «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-25 --- стр. 3 --- 3 Фотографическое изображение общего вида упаковки МИ (вид сбоку) «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-25 --- стр. 4 --- 4 Фотографическое изображение общего вида упаковки МИ (вид сверху) «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-25 --- стр. 5 --- 5 Фотографическое изображение общего вида упаковки МИ «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-25 --- стр. 6 --- 6 Фотографическое изображение флаконов с реагентами, входящими в состав МИ «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-25 Фотографическое изображение общего вида упаковки МИ (вид сзади) «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-42 Фотографическое изображение общего вида МИ «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-32 --- стр. 7 --- 7 Фотографическое изображение флаконов с реагентами, входящими в состав МИ «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-25 --- стр. 8 --- 8 Фотографическое изображение изображение общего вида упаковки МИ (вид спереди) «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-35 --- стр. 9 --- 9 Фотографическое изображение общего вида упаковки МИ «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-35 --- стр. 10 --- 10 Фотографическое изображение флаконов с реагентами, входящими в состав МИ «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-35 --- стр. 11 --- 11 Фотографическое изображение флаконов с реагентами, входящими в состав МИ «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-35 --- стр. 12 --- 12 Фотографическое изображение флаконов с реагентами, входящими в состав МИ «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-35 --- стр. 13 --- 13 Фотографическое изображение общего вида упаковки МИ «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-30 --- стр. 14 --- 14 Фотографическое изображение общего вида упаковки МИ «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-30 --- стр. 15 --- 15 Фотографическое изображение общего вида упаковки МИ «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-30 --- стр. 16 --- 16 Фотографическое изображение общего вида содержимого упаковки МИ «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-30 --- стр. 17 --- 17 Фотографическое изображение флаконов с реагентами, входящими в состав МИ «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-30 --- стр. 18 --- 18 Фотографическое изображение флаконов с реагентами, входящими в состав МИ «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-30 === файл в архиве: 7K76_Reag_Фото.pdf/7K76_Reag_Фото.pdf.Печатная форма.pdf === --- стр. 1 --- Общество с ограниченной ответственностью "Эбботт Лэбораториз" 125171, Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, строение 1, БЦ "Метрополис" Тел: (495) 258 42 80 Факс: (495) 258 42 81 abbott-russia@abbott.com Дата: 27.08.2025 Фотографические изображения общего вида медицинского изделия Набор реагентов для количественного определения пролактина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)» производства Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland, Ирландия (размером не менее 18 x 24 сантиметра) Документ подписан электронной подписью ef1af648-fae5-4469-b24a-76920f767571 Страница 1 из 19 --- стр. 2 --- 2 Фотографическое изображение общего вида упаковки МИ (вид спереди) «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-25 Документ подписан электронной подписью ef1af648-fae5-4469-b24a-76920f767571 Страница 2 из 19 --- стр. 3 --- 3 Фотографическое изображение общего вида упаковки МИ (вид сбоку) «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-25 Документ подписан электронной подписью ef1af648-fae5-4469-b24a-76920f767571 Страница 3 из 19 --- стр. 4 --- 4 Фотографическое изображение общего вида упаковки МИ (вид сверху) «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-25 Документ подписан электронной подписью ef1af648-fae5-4469-b24a-76920f767571 Страница 4 из 19 --- стр. 5 --- 5 Фотографическое изображение общего вида упаковки МИ «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-25 Документ подписан электронной подписью ef1af648-fae5-4469-b24a-76920f767571 Страница 5 из 19 --- стр. 6 --- 6 Фотографическое изображение флаконов с реагентами, входящими в состав МИ «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-25 Фотографическое изображение общего вида упаковки МИ (вид сзади) «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-42 Фотографическое изображение общего вида МИ «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-32 Документ подписан электронной подписью ef1af648-fae5-4469-b24a-76920f767571 Страница 6 из 19 --- стр. 7 --- 7 Фотографическое изображение флаконов с реагентами, входящими в состав МИ «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-25 Документ подписан электронной подписью ef1af648-fae5-4469-b24a-76920f767571 Страница 7 из 19 --- стр. 8 --- 8 Фотографическое изображение изображение общего вида упаковки МИ (вид спереди) «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-35 Документ подписан электронной подписью ef1af648-fae5-4469-b24a-76920f767571 Страница 8 из 19 --- стр. 9 --- 9 Фотографическое изображение общего вида упаковки МИ «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-35 Документ подписан электронной подписью ef1af648-fae5-4469-b24a-76920f767571 Страница 9 из 19 --- стр. 10 --- 10 Фотографическое изображение флаконов с реагентами, входящими в состав МИ «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-35 Документ подписан электронной подписью ef1af648-fae5-4469-b24a-76920f767571 Страница 10 из 19 --- стр. 11 --- 11 Фотографическое изображение флаконов с реагентами, входящими в состав МИ «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-35 Документ подписан электронной подписью ef1af648-fae5-4469-b24a-76920f767571 Страница 11 из 19 --- стр. 12 --- 12 Фотографическое изображение флаконов с реагентами, входящими в состав МИ «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-35 Документ подписан электронной подписью ef1af648-fae5-4469-b24a-76920f767571 Страница 12 из 19 --- стр. 13 --- 13 Фотографическое изображение общего вида упаковки МИ «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-30 Документ подписан электронной подписью ef1af648-fae5-4469-b24a-76920f767571 Страница 13 из 19 --- стр. 14 --- 14 Фотографическое изображение общего вида упаковки МИ «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-30 Документ подписан электронной подписью ef1af648-fae5-4469-b24a-76920f767571 Страница 14 из 19 --- стр. 15 --- 15 Фотографическое изображение общего вида упаковки МИ «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-30 Документ подписан электронной подписью ef1af648-fae5-4469-b24a-76920f767571 Страница 15 из 19 --- стр. 16 --- 16 Фотографическое изображение общего вида содержимого упаковки МИ «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-30 Документ подписан электронной подписью ef1af648-fae5-4469-b24a-76920f767571 Страница 16 из 19 --- стр. 17 --- 17 Фотографическое изображение флаконов с реагентами, входящими в состав МИ «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-30 Документ подписан электронной подписью ef1af648-fae5-4469-b24a-76920f767571 Страница 17 из 19 --- стр. 18 --- 18 Фотографическое изображение флаконов с реагентами, входящими в состав МИ «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)», кат. № 7K76-30 Документ подписан электронной подписью ef1af648-fae5-4469-b24a-76920f767571 Страница 18 из 19 --- стр. 19 --- Идентификатор документа ef1af648-fae5-4469-b24a-76920f767571 1 из 1 Документ подписан электронной подписью Подписант Реквизиты ключа проверки ЭП Подпись: тип, дата и время подписания Сведения о МЧД Дарья Дмитриевна Андреева 05550BF5006BB2E2A24D25DF562A995A83 с 20 января 2025, 17:47:11 мск по 20 января 2026, 17:52:11 мск квалифицированная 27 августа 2025, 17:59:49 мск Номер ed5ae981-38b7-4795-a310- 67388497a400 Проверена 27 августа 2025, 17:59:54 мск Страница 19 из 19 === файл в архиве: 7K76_Reag_Фото.pdf/7K76_Reag_Фото.pdf.Протокол движения документа.pdf === --- стр. 1 --- Общество с ограниченной ответственностью "Эбботт Лэбораториз" 7725594604 / 774301001 Протокол движения документа Название документа 7K76_Reag_Фото.pdf Создатель Дарья Дмитриевна Андреева Дата создания 27.08.2025 17:59:38 МСК Комментарий – Тип документа Неформализованный (00000000-0000-0000-0000-000000000001) Идентификатор документа ef1af648-fae5-4469-b24a-76920f767571 Отпечаток файла Sha512: 81b0b8ea45c5538f8cc3651f570cc9377f393b118423fb293b22fcd9a76b451b29724c7c951a9de7bbbfae780193a26b20805297487f929b17bd13e2cd5d6584 Шаг Подписант Дата и время получения подписи / Тип подписи / ID подписи Сведения об МЧД Комментарий Подписание Дарья Дмитриевна Андреева 27.08.2025 17:59:54 МСК Квалифицированная dc30af53-2ee6-407b-a850-14fdd38462d8 05550BF5006BB2E2A24D25DF562A995A83 действует с 20.01.2025 17:47:11 МСК по 20.01.2026 17:52:11 МСК выдан 774311855930, Дарья Дмитриевна Андреева Номер ed5ae981-38b7-4795-a310-67388497a400 Проверена 27.08.2025 17:59:54 МСК Протокол сформирован 27.08.2025 18:00:03 МСК Дарья Дмитриевна Андреева === файл: unknown__Инструкция ARCHITECT Prolactin reag.pdf.zip === === файл в архиве: Инструкция ARCHITECT Prolactin reag.pdf/Инструкция ARCHITECT Prolactin reag.pdf === --- стр. 3 --- 2 Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте безопасности продукта. Паспорта безопасности доступны на сайте www.corelaboratory.abbott или у местного представителя. Подробную информацию о необходимых мерах предосторожности при работе анализатора см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 8. Обращение с реагентами • Не используйте наборы реагентов после истечения срока годности. • Не смешивайте реагенты одной или разных упаковок. • Перед первой загрузкой набора реагентов в систему необходимо перемешать содержимое флакона с микрочастицами для ресуспендирования микрочастиц, которые могли осесть на дно флакона при транспортировке. Инструкции по перемешиванию микрочастиц см. в разделе ПРОЦЕДУРА, Процедура анализа данной инструкции по применению. • НЕОБХОДИМО использовать предохранительные крышки для предотвращения испарения и контаминации реагента, а также для обеспечения целостности реагента. Достоверность результатов теста не может быть гарантирована, если предохранительные крышки не использовались в соответствии с данной инструкцией по применению. • Надевайте чистые перчатки при установке предохранительной крышки на вскрытый флакон с реагентом, чтобы предотвратить контаминацию. • После помещения предохранительной крышки на вскрытый флакон с реагентом не переворачивайте флакон, так как это приведет к вытеканию реагента и может отразиться на результатах теста. • Со временем на поверхности предохранительной крышки могут появиться следы высохшей жидкости. Как правило, это сухие соли, не влияющие на результаты исследования. Подробную информацию о мерах предосторожности при работе на анализаторе см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 7. Хранение реагентов При правильном хранении и обращении реагенты остаются стабильными до истечения срока годности. Температура хранения Макс. время хранения Дополнительные инструкции по хранению Невскрытый/ вскрытый флакон* 2 - 8°C До окончания срока годности Может использоваться сразу после извлечения из места хранения с температурой 2 - 8°C. Храните в вертикальном положении. На борту Температура в системе 30 дней Утилизируйте после 30 дней. Подробную информацию о мониторинге времени нахождения реагентов на борту анализатора см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5. ПРИМЕЧАНИЕ: Количество флаконов и объем могут отличаться в зависимости от заказа. Предупреждения и меры предосторожности • • Для диагностики In Vitro • Меры предосторожности ВНИМАНИЕ: Данный продукт подразумевает работу с образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать все материалы, полученные от человека, и все расходные материалы, контаминированные потенциально инфекционными материалами, потенциально инфекционными и обращаться с ними в соответствии со Стандартом по обращению с гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с материалами, содержащими, предположительно содержащими инфекционные агенты или контаминированными ими, следует соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2, или другие соответствующие региональные, государственные и местные правила биологической безопасности.12-15 Следующие предупреждения и меры предосторожности относятся к: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метилизотиазолоны. H317 Может вызывать аллергическую кожную реакцию. H402* Вредно для водных организмов. H412 Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями. Предотвращение P261 Избегать вдыхания тумана/паров/ аэрозолей. P272 Не выносить загрязненную одежду с рабочего места. P273 Не допускать попадания в окружающую среду. P280 Пользоваться защитными перчатками/ защитной одеждой/средствами защиты глаз. Реагирование P302+P352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды. P333+P313 При раздражении кожи или появлении сыпи: Обратиться к врачу. P362+P364 Снять загрязненную одежду и выстирать ее перед использованием. Утилизация P501 Утилизируйте содержимое/контейнер как эпидемиологически опасные отходы в соответствии с локальными санитарно-эпидемиологическими требованиями. * Не применимо на территории действия Регламента ЕС № 1272/2008 (CLP). Для безопасной утилизации данного продукта следуйте местным требованиям по утилизации химических веществ совместно с рекомендациями и данными, представленными в паспорте безопасности продукта. --- стр. 4 --- 3 • Убедитесь, что в образцах сыворотки крови формирование сгустков завершилось до начала центрифугирования. Некоторые образцы, в особенности, полученные от пациентов, которым назначена антикоагуляционная или тромболитическая терапия, могут демонстрировать увеличенное время свертывания. При наличии фибрина в образцах, центрифугированных до завершения свертывания крови, тестирование ведет к получению ошибочных результатов. • Рекомендуется использование одноразовых пипеток или наконечников для пипеток для предотвращения перекрестной контаминации. Подготовка к анализу • Следуйте указаниям изготовителя пробирок при работе с пробирками для сбора образцов. • В целях получения согласованных результатов анализа оттаявшие образцы необходимо ТЩАТЕЛЬНО перемешать на вортексе на НИЗКОЙ скорости или путем аккуратного переворачивания, а затем центрифугировать перед началом использования для удаления эритроцитов или твердых частиц. • Проверьте все образцы на отсутствие в них пузырьков. Удалите пузырьки аппликатором до начала тестирования. Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать перекрестной контаминации. Хранение образцов Тип образца Температура хранения Макс. время хранения Сыворотка/ плазма крови 2 - 8°C ≤ 7 дней Если тестирование откладывается более, чем на 24 часа, сыворотку или плазму крови следует отделять от сгустков, разделительного геля или эритроцитов. Если тестирование откладывается более чем на 7 дней, образцы следует заморозить и хранить при температуре -10°C или ниже. Образцы, хранившиеся замороженными при температуре -10°C или ниже в течение 12 месяцев, не продемонстрировали отклонений в рабочих характеристиках.16 Избегайте повторных циклов заморозки/разморозки. Транспортировка образцов • Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с государственными, федеральными и международными требованиями по транспортировке клинических образцов и инфекционных веществ. • Не храните образцы после окончания срока годности, указанного выше. lПРОЦЕДУРА Предоставляемые материалы 7K76 Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit) Необходимые, но не предоставляемые материалы • Файл теста ARCHITECT Prolactin с виртуального диска ARCHITECT iSystem e-Assay CD-ROM на сайте www.corelaboratory.abbott. • 7K76-01 Пролактин Калибраторы (ARCHITECT Prolactin Calibrators) • 7K76-10 Пролактин Контрольные материалы (ARCHITECT Prolactin Controls) • 7D82-50 Мультиразбавитель - Architect Multi-Assay Manual Diluent • Пре-Триггер Раствор (ARCHITECT Pre-Trigger Solution) • Триггер Раствор (ARCHITECT Trigger Solution) • Промывающий буфер ARCHITECT Wash Buffer • Реакционные ячейки ARCHITECT Reaction Vessels • Чашечки для образцов ARCHITECT Sample Cups * Реагенты можно хранить как на борту системы ARCHITECT iSystem, так и вне ее. После извлечения реагентов из системы храните их в вертикальном положении при температуре 2 - 8°C (с надетыми предохранительными крышками и заменяемыми крышками). Реагенты, хранящиеся вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и упаковках для обеспечения вертикального положения. Если флакон с микрочастицами хранился не вертикально (с надетой предохранительной крышкой) в холодильнике вне системы, набор реагентов должен быть утилизирован. Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5. Показатели порчи реагентов Если значение контроля выходит за пределы диапазона допустимых значений, это может свидетельствовать о порче реагентов или нарушениях технологии проведения тестирования. Результаты соответствующих тестов следует считать неверными, образцы должны быть протестированы повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста. Информацию об устранении ошибок см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 10. lПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ Перед проведением теста на системе ARCHITECT iSystem необходимо установить файл теста ARCHITECT Prolactin. Подробную информацию об установке файла теста, просмотре и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 2. Информацию о распечатке параметров анализа см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5. Подробное описание процедур работы с системой см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT. Альтернативные единицы измерения результата Измените параметр "Result concentration units" (Единицы концентрации) для выбора альтернативной единицы. Формула пересчета: (Концентрация в стандартных единицах измерения результата) x (Фактор пересчета) = (Концентрация в альтернативных единицах измерения результата) Стандартные единицы измерения результата Фактор пересчета Альтернативная единица измерения результата нг/мл 21 мМЕ/л lСБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Типы образцов В данном тесте необходимо использовать только валидированные типы образцов: Типы образцов Пробирки для сбора образцов Сыворотка крови человека Сыворотка крови Пробирки для сыворотки крови с разделительным гелем Плазма крови человека Натрий гепарин Литий гепарин Калиевая соль EDTA • Другие антикоагулянты не были исследованы на пригодность к использованию в тесте ARCHITECT Prolactin. • В анализаторе не предусмотрена опция верификации типа используемого образца. В обязанности оператора системы входит проверка типов образцов, используемых в тесте. Состояние образцов • Для получения оптимальных результатов образцы сыворотки и плазмы крови должны быть отделены от фибрина, эритроцитов или других твердых частиц. --- стр. 5 --- 4 • При использовании первичных или аликвотных пробирок используйте мерную риску для обеспечения достаточного объема образца пациента. • Подготовьте Пролактин Калибраторы (ARCHITECT Prolactin Calibrators) и Пролактин Контрольные материалы (ARCHITECT Prolactin Controls). • Перед использованием перемешайте калибратор(ы) и контроли, аккуратно переворачивая флаконы. • Держите флаконы вертикально и добавьте рекомендуемые объемы в соответствующие чашечки для образцов. • Рекомендуемые объемы: для каждого калибратора: 4 капли для каждого контроля: 3 капли • Загрузите образцы. • Информацию о загрузке образцов см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5. • Нажмите РАБОТА. • Дополнительную информацию о принципах работы см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 3. • Для достижения оптимальных рабочих характеристик важно следовать стандартным процедурам технического обслуживания в соответствии с Руководством по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 9. Если правила работы в вашей лаборатории требуют более частого технического обслуживания, следуйте принятой практике. Процедуры разведения образцов Образцы со значениями пролактина, превышающими 200 нг/мл, помечены кодом "> 200 нг/мл" и могут быть разведены с использованием протокола автоматического разведения. Протокол автоматического разведения При использовании протокола автоматического разведения система разводит образцы в пропорции 1:10, автоматически рассчитывает концентрацию образца перед разведением и сообщает результат. Если образец, исследуемый с помощью Протокола автоматического разведения, помечается кодом “< 6,0 нг/мл”, его следует протестировать повторно с меньшим разведением или неразбавленным. В этом случае результат и интерпретация сообщаться не будут. Для образцов с разведением 1:10 с использованием Протокола автоматического разведения и помеченных кодом “> 2000 нг/мл”, следует провести разведение вручную следующим образом: Процедура ручного разведения Рекомендуемое разведение: 1:40 1. Добавьте 25 мкл образца пациента к 975 мкл Мультиразбавителя - Architect Multi-Assay Manual Diluent (7D82-50). 2. Оператор должен ввести фактор разведения на вкладке "Patient" (Пациент) или "Control" (Контроль) экрана “Create Order” (Создать заказ). Система будет использовать данный фактор разведения для автоматического расчета концентрации образца до разведения и сообщения результата. Если оператор не вводит фактор разведения, сообщаемым результатом будет результат разведенного образца. Данный результат (до введения фактора разведения) должен превышать 5 нг/мл. Сообщаемый результат необходимо умножить на фактор разведения для получения концентрации неразбавленного образца. Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5. • Предохранительные крышки ARCHITECT Septum • Заменяемые крышки ARCHITECT Replacement Caps • Пипетки или наконечники для пипеток (опция) для дозирования объемов, указанных на вкладке “Patient” (Пациент) или “Control” (Контроль) экрана “Create Order” (Создать заказ). Информацию о материалах, необходимых для процедур технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 9. Процедура анализа • Перед первой загрузкой набора реагентов в систему необходимо перемешать содержимое флакона с микрочастицами для ресуспендирования микрочастиц, которые могли осесть на дно флакона при транспортировке. После загрузки флакона с микрочастицами в первый раз дальнейшего перемешивания не требуется. • Переверните флакон с микрочастицами 30 раз. • Визуально убедитесь, что микрочастицы во флаконе ресуспендированы. Если микрочастицы все еще прилипают к стенкам флакона, продолжайте переворачивать флакон до их полного ресуспендирования. • Если микрочастицы не ресуспендируются, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ИХ. Обратитесь к местному представителю компании Abbott. • После того как микрочастицы ресуспендировались, поместите предохранительную крышку на флакон. Инструкции по помещению предохранительных крышек на флаконы см. в разделе Обращение с реагентами данной инструкции по применению. • Загрузите реагенты в систему ARCHITECT iSystem. • Убедитесь, что присутствуют все необходимые для исследования реагенты. • Проверьте наличие предохранительных крышек на всех флаконах с реагентами. • При необходимости закажите калибровку. • Информацию о заказе калибровок см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 6. • Закажите тесты. • Информацию о заказе образцов пациентов и контролей, а также общих операционных процедурах см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5. • Минимальный объем образца в чашечке для образцов рассчитывается системой и распечатывается в Отчете по списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед проведением теста убедитесь, что в чашечке для образца присутствует достаточный объем образца. Максимальное количество повторов из одной чашечки для образцов: 10 • Приоритетные образцы: Объем образца для проведения первого теста: 80 мкл Объем образца для проведения каждого дополнительного теста из одной чашечки для образцов: 30 мкл • ≤ 3 часов на борту: Объем образца для проведения первого теста: 150 мкл Объем образца для проведения каждого дополнительного теста из одной чашечки для образцов: 30 мкл • > 3 часов на борту: Требуется дополнительный объем образца. Информацию об испарении образца и необходимых для тестирования объемах см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5. --- стр. 6 --- 5 • Образцы, полученные от пациентов, которые принимали препараты, изготовленные на основе моноклональных мышиных антител, в диагностических или терапевтических целях, могут содержать человеческие антитела против мышиных антител (HAMA). Подобные образцы при исследовании в тестах, использующих моноклональные мышиные антитела, таких как ARCHITECT Prolactin, могут демонстрировать ложно завышенные или ложно заниженные результаты. Для постановки диагноза может потребоваться дополнительная информация.17, 18 • Гетерофильные антитела сыворотки крови человека могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента, искажая результаты иммуноанализа In Vitro. Пациенты, находящиеся в привычном контакте с животными либо с продуктами, полученными из сыворотки крови животных, в большей степени подвержены подобной интерференции. Результаты тестирования подобных образцов могут демонстрировать аномальные значения. Для постановки диагноза может потребоваться дополнительная информация.19 • Пролактин может существовать в альтернативных структурных формах (например, макропролактин),20-23 которые могут проявлять различные уровни физиологической активности.24 Для пациентов с повышенными значениями пролактина может потребоваться дополнительная информация для постановки диагноза. lОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Границы диапазона ожидаемых значений для данного теста были установлены с помощью анализа 100 образцов сыворотки крови практически здоровых мужчин и 100 образцов сыворотки крови практически здоровых небеременных женщин. Границы диапазона ожидаемых значений для мужчин рассчитаны с учетом всех полученных значений. Границы диапазона ожидаемых значений для женщин представлены в таблице ниже в центральном 90%-м интервале. Популяция Кол-во Значения пролактина (нг/мл) Медиана Диапазон Мужчины 100 6,99 3,46 - 19,40 Женщины 100 10,29 5,18 - 26,53 Каждой лаборатории рекомендуется установить свой собственный диапазон ожидаемых значений, характерный для исследуемой популяции в зависимости от демографических особенностей. lСПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Воспроизводимость Воспроизводимость была определена в соответствии с протоколом EP5-T2 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI, бывший NCCLS).25 На двух анализаторах тестировали панель на основе протеинового буфера из трех образцов с использованием одной серии реагентов в двух повторах дважды в сутки в течение 20 дней. Данные исследования приведены в таблице ниже. Образец панели Серия реагента Анализатор Кол- во Среднее значение конц. (нг/мл) Внутри серии Всего СКО %КВ СКО %КВ 1 1 1 80 6,93 0,266 3,8 0,323 4,7 1 1 2 80 7,05 0,223 3,2 0,310 4,4 2 1 1 80 18,24 0,537 2,9 0,748 4,1 2 1 2 80 17,92 0,477 2,7 0,655 3,7 3 1 1 80 35,86 1,098 3,1 1,302 3,6 3 1 2 80 35,25 0,793 2,3 1,165 3,3 Калибровка • Протестируйте калибраторы 1 и 2 в двух повторах. Калибраторы должны иметь приоритетную загрузку. Для оценки калибровки теста необходимо протестировать по одному контролю каждого уровня. Убедитесь, что значения контролей находятся в пределах диапазона допустимых значений, указанных в соответствующей инструкции по применению. • Диапазон калибровки: 0 - 200 нг/мл. • После принятия и сохранения результатов калибровки теста ARCHITECT Prolactin все последующие образцы можно тестировать без предварительной калибровки, кроме тех случаев, когда: • Используется набор реагентов с новым номером серии или • Значения контролей выходят за рамки диапазона допустимых значений. • Подробное описание процедуры калибровки см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 6. Процедуры контроля качества Рекомендуемые требования по контролю качества теста ARCHITECT Prolactin заключаются в тестировании по одному повтору контролей всех уровней каждые 24 часа, то есть каждые сутки эксплуатации. Соблюдайте правила вашей лаборатории, если они требуют более частого использования контролей для проверки результатов тестов. Убедитесь, что значения контролей находятся в пределах диапазонов допустимых значений, указанных в инструкции по применению к контролю. Подтверждение заявленных характеристик теста Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции по применению характеристик теста см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Приложение В. Тест ARCHITECT Prolactin принадлежит к методологической группе 1. lРЕЗУЛЬТАТЫ Для получения калибровочной кривой тест ARCHITECT Prolactin использует четырехпараметрический логистический метод аппроксимации кривой (4PLC, X-взвешенная кривая). Информацию об альтернативных единицах измерения результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ, Альтернативные единицы измерения результатов данной инструкции по применению. Флажки Результаты некоторых тестов могут сопровождаться информацией в поле "Флажки". Описание флажков, которые могут появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5. Интервал измерения Интервал измерения является комплексным показателем рабочих характеристик теста, основанным на расхождении результатов, аналитической чувствительности и диапазоне калибровки. Интервал измерения теста ARCHITECT Prolactin составляет 0,6 - 200,00 нг/мл. lОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ • В целях диагностики результаты должны рассматриваться в совокупности с другими данными, например, симптомами, результатами других исследований, клиническими наблюдениями и т.д. • Если результаты теста на пролактин не соответствуют клинической картине, рекомендуется проводить дополнительное тестирование для подтверждения полученного результата. --- стр. 7 --- 6 Примечание: Так как в тесте ARCHITECT Prolactin не используется комплекс биотинилированных антител, отсутствует риск потенциальной интерференции значений в данном тесте при исследовании образцов, содержащих биотин. Точность при корреляции Тест ARCHITECT Prolactin был сравнен с коммерческим диагностическим тестом. Результаты исследования образцов представлены в таблице ниже. Abbott ARCHITECT Prolactin в сравн. с Abbott AxSYM Prolactin Метод Кол-во образцов Пересечение Наклон Коэфф. кор- реляции Метод линейной регрессии наименьших квадратов 597 0,55 0,98 0,995 Метод линейной регрессии Passing-Bablok* 597 0,49 0,99 0,995 По данным анализа, образцы сыворотки крови, исследуемые при помощи теста ARCHITECT Prolactin, находились в диапазоне 0,65 - 185,74 нг/мл. * Метод линейной регрессии без поправок на распределение образцов и ошибки в измерениях.27 lБИБЛИОГРАФИЯ 1. Frantz AG, Kleinberg DL, Noel GL. Studies on Prolactin in Man. Recent Prog. Horm Res. 1972; 28:527-590. 2. Niall HD. The Chemistry of the Human Lactogenic Hormones. In: Boyns AR, Griffiths K, editors Prolactin and Carcinogenesis: Proceedings of the Fourth Tenovus Workshop; March 1972; Cardiff, Wales. Cardiff: Alpha Omega Alpha, 1972: 13-20. 3. Talwalker PK, Ratner A, Meites J. In Vitro Inhibition of Pituitary Prolactin Synthesis and Release by Hypothalamic Extract. Am. J. Physiol 1963; 205:213-218. 4. Bowers CY, Friesen HG, Hwang P , Guyda HJ, Folkers K. Prolactin and Thyrotropin Release in Man by Synthetic Pyroglutamyl- histidylprolinamide. Biochem-Biophys Res Commun 1971:45:1033- 1041. 5. Friesen H, Guyda H, Hwang P , Tyson JE, Barbeau A. Functional Evaluation of Prolactin Secretion: A Guide to Therapy. J Clin Invest 1972; 51:706-709. 6. Demura R, Ono M, Demura H, Shizume K, Oouchi H. Prolactin Directly Inhibits Basal as Well as Gonadotropin-Stimulated Secretion of Progesterone and 17β-Estradiol in the Human Ovary. J Clin Endocrinol Metab 1982; 54:1246-1250 7. Kauppila A, Leinonen P , Vihko R, Ylostalo P . Metoclopramide-Induced Hyperprolactinemia Impairs Ovarian Follicle Maturation and Corpus Luteum Function in Women. J Clin Endocrinol Metab 1982; 54:955- 960. 8. Andersen AN, Schioler V, Hertz J, Bennet P . Effect of Metoclopramide-Induced Hyperprolactinaemia on the Gonadotrophic Response to Oestradiol and LRH. Acta Endocrinol 1982; 100:1-9. 9. Franks S, Nabarro JDN, Jacobs HS. Prevalence and Presentation of Hyperprolactinaemia in Patients with “Functionless” Pituitary Tumours. Lancet 1977; I:778-780. 10. Frantz AG. Prolactin. N Engl J Med 1978; 298:201-207. 11. Vrontakis M, Friesen HG. Prolactin-Secreting Pituitary Tumors as a Cause of Impotence and Infertility in Men. Internal Medicine for the Specialist 1984; 5:180-194. 12. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens. 13. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. 6th ed. Washington, DC: US Government Printing Office; June 2020. 14. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 4th ed. Geneva: World Health Organization; 2020. 15. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne, PA: CLSI; 2014. 16. World Health Organization. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2. Geneva: World Health Organization; 2002. 17. Primus FJ, Kelley EA, Hansen HJ, et al. “Sandwich”-type immunoassay of carcinoembryonic antigen in patients receiving murine monoclonal antibodies for diagnosis and therapy. Clin Chem 1988;34(2):261-264. Воспроизводимость системы Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями документа EP05-A3 CLSI.26 Исследование проводилось с использованием 1 серии Пролактин Реагентов (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit), 1 серии Пролактин Калибраторов (ARCHITECT Prolactin Calibrators) и 1 серии Пролактин Контрольных материалов (ARCHITECT Prolactin Controls) на 3 анализаторах. На каждом анализаторе исследование проводилось отдельным лаборантом, и каждый лаборант подготовил отдельную серию образцов. Три панели на основе протеинового буфера были протестированы не менее чем в 3 повторах 2 раза в день в течение не менее 5 дней. Образец Кол- во Среднее (ng/mL) Повторяемость Внутри лабораторииa Воспроизводи- мость системыb СКО %КВ СКО %КВ СКО %КВ Панель 1 117 8,25 0,175 2,1 0,183 2,2 0,186 2,3 Панель 2 116 20,63 0,351 1,7 0,405 2,0 0,502 2,4 Панель 3 117 40,86 0,630 1,5 0,792 1,9 0,951 2,3 a Вариабельность внутри лаборатории включает в себя повторяемость (внутри серии), компоненты междусерийной вариабельности и вариабельности между днями. b Воспроизводимость системы включает повторяемость (внутри серии), компоненты междусерийной вариабельности и вариабельности между днями и между анализаторами. Открытие Пролактин в известных концентрациях был добавлен к пяти аликвотам сыворотки крови человека. Концентрация пролактина определялась при помощи теста ARCHITECT Prolactin, после чего рассчитывался полученный процент выхода. Процент выхода для теста ARCHITECT Prolactin составил от 92,4 до 101,1% со средним значением 95,8%. Аналитическая чувствительность Согласно расчетам аналитическая чувствительность теста ARCHITECT Prolactin превышает 0,6 нг/мл (n = 24 серии). Аналитическая чувствительность определена как концентрация, на два стандартных отклонения отличающаяся от среднего значения RLU калибратора ARCHITECT Prolactin MasterCheck Level 0 (0,0 нг/мл), и представляет самую низкую определяемую концентрацию пролактина, отличную от нуля. Специфичность К образцам сыворотки крови человека, содержащей 13 - 16 нг/мл пролактина, были добавлены фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), гормон роста человека (ГР), плацентарный лактоген человека (ПЛЧ), лютеинизирующий гормон (ЛГ) или тиреотропный гормон (ТТГ) в определенных концентрациях. Результаты представлены в таблице ниже. Потенциальный кросс-реактант Исследованная концентрация Кросс-реактивность (%) ФСГ 1000 мМЕ/мл 0 ХГЧ 100000 мМЕ/мл 0 ГР 1000 нг/мл 0,03 ПЛЧ 100000 нг/мл 0 ЛГ 5000 мМЕ/мл 0,001 ТТГ 20000 мкМЕ/мл 0 Интерференция Потенциальная интерференция гемоглобина, билирубина, триглицеридов и белка была исследована в тесте ARCHITECT Prolactin. Тест ARCHITECT Prolactin показал следующие значения интерференции. • Гемоглобин • Билирубин • Триглицериды • Белок < 10% при 500 мг/дл < 10% при 20 мг/дл < 10% при 3000 мг/дл < 10% при 2,0 г/дл и 12,0 г/дл --- стр. 8 --- 7 Другие символы Для использования только медицинским работником (применимо только к классификации США). Чашечки для образцов Предохранительные крышки Раствор триггера Предупреждение: Может вызывать аллергическую реакцию. Промывающий буфер ARCHITECT, AxSYM, MasterCheck, Chemiflex и соответствующие торговые знаки являются торговыми марками компании Abbott. Другие торговые марки являются собственностью соответствующих владельцев. Abbott Ireland Diagnostics Division Lisnamuck, Longford Co. Longford Ireland +353-43-3331000 0123 Abbott Laboratories Abbott Park, IL 60064 USA Сервисная поддержка: Обращайтесь к своему местному представителю или смотрите контактную информацию для вашей страны на сайте www.corelaboratory.abbott Для пользователей в Европейском союзе: если в процессе использования данного изделия у вас есть основания полагать, что произошел серьезный инцидент, сообщите изготовителю и в местные органы власти. Редакция: январь 2023 г. ©2006, 2023 Abbott Laboratories Уполномоченный представитель изготовителя на территории России: ООО “Эбботт Лэбораториз”, 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, Тел.: +7 (495) 258-42-80, Факс: +7 (495) 258-42-81; Беларуси: ООО «ПраймБиоТех», 220004, Республика Беларусь, г. Минск, пр. Победителей, д. 27, пом. 362, Тел/факс: +375 (17) 301-99-03, +375 (17) 301-92-87; Казахстана: ТОО «Абботт Казахстан», 050060, Республика Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Едила Ергожина, д. 1, офис 90, Тел. 88003339989. 18. Schroff RW, Foon KA, Beatty SM, et al. Human anti-murine immunoglobulin responses in patients receiving monoclonal antibody therapy. Cancer Res 1985;45(2):879-885. 19. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988;34(1):27-33. 20. Suh HK, Frantz, AG. Size Heterogeneity of Human Prolactin in Plasma and Pituitary Extracts. J Clin Endocrinol Metab 1974; 39:928- 935. 21. Allolio B, Hoeppener A, Leonhardt U, Deuss U, Winkelmann W. Size Heterogeneity of Immunoreactive Prolactin in Patients with Prolactinoma. Acta Endocrinologica 1987; 114:475-482. 22. Fang VS, Refetoff S. Heterogeneous Human Prolactin from a Giant Pituitary Tumor in a Patient with Panhypopituitarism. J Clin Endocrinol Metab 1978; 47:780-787. 23. Cavaco B, Leite V, Santos MA, Sobrinho LG. Anti-prolactin (PRL) Autoantibodies Cause Asymptomatic Hyperprolactinemia: Bioassay and Clearance Studies of PRL-immunoglobulin G Complex. J Clin Endocrinol Metab 1995; 80:2342-2346. 24. Bonhoff A, Vuille JC, Gomez F, Gellersen B. Identification of Macroprolactin in a Patient with Asymptomatic Hyperprolactinemia as a Stable PRL-IgG Complex. Exp Clin Endocrinol 1995; 103:252-255. 25. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Tentative Guideline—Second Edition. NCCLS Document EP5-T2. Villanova, PA: NCCLS; 1992. 26. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures: Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP05-A3. Wayne, PA: CLSI; 2014. 27. Passing H, Bablok W. A new biometrical procedure for testing the equality of measurements from two different analytical methods. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part I. J Clin Chem Clin Biochem 1983;21(11):709–720. lИспользуемые символы Символы ISO 15223 См. инструкцию по применению Изготовитель Достаточно для Температурный диапазон Использовать до/Срок годности Медицинское изделие для диагностики In Vitro Номер серии Каталожный номер Серийный номер Другие символы Конъюгат Контрольный номер Дистрибьютор в США Информация только для США Микрочастицы Мультиразбавитель Раствор пре-триггера Страна происхождения: Ирландия Реакционные ячейки Серия реагента Заменяемые крышки --- стр. 9 --- ПРИЛОЖЕНИЕ к инструкции по применению МИ Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit) для России Набор реагентов для количественного определения пролактина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)» Модель 1: Набор на 100 тестов, состав: 1. Микрочастицы (ARCHITECT Prolactin Microparticles) – 1 х 6,6 мл; 2.Конъюгат (ARCHITECT Prolactin Conjugate) – 1 х 5,9мл; 3.Инструкция по применению – 1 шт. Модель 2: Набор на 500 тестов, состав: 1. Микрочастицы (ARCHITECT Prolactin Microparticles) – 1 х 27 мл; 2. Конъюгат (ARCHITECT Prolactin Conjugate) – 1 х 26,3 мл; 3. Инструкция по применению – 1 шт. Модель 3: Набор на 2000 тестов, состав: 1.Микрочастицы (ARCHITECT Prolactin Microparticles) – 4 х 27 мл; 2. Конъюгат (ARCHITECT Prolactin Conjugate) – 4 х 26,3 мл; 3. Инструкция по применению – 1 шт. ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ МИ Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit) используется для диагностики бесплодия у мужчин и женщин, дисфункции гипофиза, контроля нарушения функции гонад у мужчин и женщин, ведения пациентов с аменореей и галактореей. МЕТОД Иммунохемилюминесцентный ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Изделие рекомендуется транспортировать при температуре 2 - 8°C в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующ ими на каждом виде транспорта. Изделие остается стабильным до окончания срока годности, указанного на упаковке. При транспортировании с нарушением температурного режима изделие не подлежит применению. Хранение при температуре 2 -8°C должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. СРОК ГОДНОСТИ 1 2 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных производителем (2-8°C). ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует, что при правильном хранении и обращении изделие остается стабильным до истечения срока годности. Максимальный срок годности медицинского изделия не более 12 месяцев с даты производства. Изделие, хранившееся с нарушением регламентированного производителем режима, применению не подлежит. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не требуется. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Не требуется. ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как эпидемиологически опасные отходы в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями локального, регионального и национального законодательства. Необходимо также следовать локальным требованиям при у тилизации упаковки медицинского изделия. Класс отходов использованного и неиспользованного изделия с истекшим сроком годности в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21: класс Б. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Не подлежит повторному применению. НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640 -2015, ГОСТ Р ИСО 18113- 1- 2024, ГОСТ Р ИСО 18113 -2-2024, ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023, ГОСТ ISO 14971 -2021, ГОСТ Р ЕН 13612- 2010, Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских», Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н, Приказ Минздрава России от 30.08.2021 г. № 885н, Приказ Министерства Здравоохранения РФ № 1 81н от 11.04.2025 г. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit) предназначено для использования в различных клинико - лабораторных условиях, включая, без ограничения, больницы и лаборатории, персонал которых прошел обучение по использованию анализаторах ARCHITECT iSystem. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Не содержит. СТЕРИЛЬНОСТЬ Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением не требуется. МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Материалы животного происхождения проверены и риски применения МИ указаны в Паспорте безопасности. Паспорта безопасности можно найти на сайте www.corelaboratory.abbott или обратитесь к местному представителю. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Тест с использованием Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения пролактина в сыворотке и плазме крови человека. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Не применимо. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не применимо. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ Знак соответствия основным требованиям директив и стандартов Европейского союза Осторожно! Опасность для здоровья Обозначение русского языка маркировки --- стр. 10 --- НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ • Анализатор ARCHITECT (i2000sr, i1000sr) зарегистрированный в установленном порядке, РУ № ФСЗ 2011/10138, ФСЗ 2008/02558, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному представителю; • Файл теста ARCHITECT Prolactin с виртуального диска ARCHITECT iSystem e-Assay CD-ROM на сайте www.corelaboratory.abbott. – не является медицинским изделием. Файл (протокол) теста представляет собой текстовый файл в формате JSON, содержащий информацию о параметрах теста: название теста, единицы измерения, объем пробы, объем реагента, порядок пипетирования реагента, время инкубации, объемы промывки; • Калибраторы, содержащие пролактин, аттестованные производителем калибраторов для совместного использования с анализаторами ARCHITECT/Alinity,, зарегистрированные в установленном порядке, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному представителю. Производителем валидирован 7K76-01 Пролактин Калибраторы ( ARCHITECT Prolactin Calibrators); • Контрольные материалы, содержащие пролактин, зарегистрированные в установленном порядке, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному представителю. Производителем валидирован 7K76-10 Пролактин Контрольные материалы (ARCHITECTProlactin Controls); • 7D82-50 Мультиразбавитель - Architect Multi-Assay Manual Diluent, РУ № ФСЗ 2008/00116, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному представителю; • Раствор пре- триггера для подготовки хемилюминесцентной реакции при проведении исследований на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "Пре-Триггер Раствор ( ARCHITECT Pre-Trigger Solution) " , Р У № Р З Н 2023/19947, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному представителю ; • Раствор триггера для запуска хемилюминесцентной реакции при проведении исследований на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "Триггер Раствор ( ARCHITECT Trigger Solution)", РУ № РЗН 2023/19948 от 04.04.2023, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному представителю. • Промывающий буфер - Architect Concentrated Wash Buffer, Р У № Ф С З 2008/00116, производителем валидирован 6C54, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному представителю; • Реакционные ячейки ( Reaction Vessels), производителем валидирован 7C15, за актуальной информацией обращайтесь к авторизованному представителю. • Чашечки для образцов ( Sample Cups), объём 1400 мкл, производителем валидирован 7C 14, за актуальной информацией обращайтесь к авторизованному представителю. • Предохранительные крышки ( Septums), производителем валидирован 4D18, за актуальной информацией обращайтесь к авторизованному представителю. • Заменяемые крышки ( Replacement Caps) - резьбовые крышки из полипропилена, тип 33–400. Производителем валидирован 4D 19, за дополнительной информацией обращайтесь к авторизованному представителю. • Пипетки или наконечники для пипеток (опция) для дозирования объемов, указанных на вкладке “ Patient” (Пациент) или “ Control” (Контроль) экрана “Create Order” (Создать заказ), например дозатор пипеточный механический 1-канальный с варьируемым объемом дозирования от 20 до 1000 мкл, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному представителю. ТРЕБОВАНИЯ К РАБОЧИМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, УСТАНОВЛЕННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ Воспроизводимость Воспроизводимость в разных лабораториях может отличаться, но внутрилабораторный КВ не должен превышать 6 %. Линейность Отклонение от линейности должно находиться в пределах или равно +/- 20% Сравнение методов Коэффициент корреляции (r) ≥0,95; наклон 1,00 ±0,10. Аналитическая специфичность Менее 10% интерференции === файл в архиве: Инструкция ARCHITECT Prolactin reag.pdf/Инструкция ARCHITECT Prolactin reag.pdf.Печатная форма.pdf === --- стр. 3 --- 2 Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте безопасности продукта. Паспорта безопасности доступны на сайте www.corelaboratory.abbott или у местного представителя. Подробную информацию о необходимых мерах предосторожности при работе анализатора см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 8. Обращение с реагентами • Не используйте наборы реагентов после истечения срока годности. • Не смешивайте реагенты одной или разных упаковок. • Перед первой загрузкой набора реагентов в систему необходимо перемешать содержимое флакона с микрочастицами для ресуспендирования микрочастиц, которые могли осесть на дно флакона при транспортировке. Инструкции по перемешиванию микрочастиц см. в разделе ПРОЦЕДУРА, Процедура анализа данной инструкции по применению. • НЕОБХОДИМО использовать предохранительные крышки для предотвращения испарения и контаминации реагента, а также для обеспечения целостности реагента. Достоверность результатов теста не может быть гарантирована, если предохранительные крышки не использовались в соответствии с данной инструкцией по применению. • Надевайте чистые перчатки при установке предохранительной крышки на вскрытый флакон с реагентом, чтобы предотвратить контаминацию. • После помещения предохранительной крышки на вскрытый флакон с реагентом не переворачивайте флакон, так как это приведет к вытеканию реагента и может отразиться на результатах теста. • Со временем на поверхности предохранительной крышки могут появиться следы высохшей жидкости. Как правило, это сухие соли, не влияющие на результаты исследования. Подробную информацию о мерах предосторожности при работе на анализаторе см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 7. Хранение реагентов При правильном хранении и обращении реагенты остаются стабильными до истечения срока годности. Температура хранения Макс. время хранения Дополнительные инструкции по хранению Невскрытый/ вскрытый флакон* 2 - 8°C До окончания срока годности Может использоваться сразу после извлечения из места хранения с температурой 2 - 8°C. Храните в вертикальном положении. На борту Температура в системе 30 дней Утилизируйте после 30 дней. Подробную информацию о мониторинге времени нахождения реагентов на борту анализатора см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5. ПРИМЕЧАНИЕ: Количество флаконов и объем могут отличаться в зависимости от заказа. Предупреждения и меры предосторожности • • Для диагностики In Vitro • Меры предосторожности ВНИМАНИЕ: Данный продукт подразумевает работу с образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать все материалы, полученные от человека, и все расходные материалы, контаминированные потенциально инфекционными материалами, потенциально инфекционными и обращаться с ними в соответствии со Стандартом по обращению с гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с материалами, содержащими, предположительно содержащими инфекционные агенты или контаминированными ими, следует соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2, или другие соответствующие региональные, государственные и местные правила биологической безопасности.12-15 Следующие предупреждения и меры предосторожности относятся к: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метилизотиазолоны. H317 Может вызывать аллергическую кожную реакцию. H402* Вредно для водных организмов. H412 Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями. Предотвращение P261 Избегать вдыхания тумана/паров/ аэрозолей. P272 Не выносить загрязненную одежду с рабочего места. P273 Не допускать попадания в окружающую среду. P280 Пользоваться защитными перчатками/ защитной одеждой/средствами защиты глаз. Реагирование P302+P352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды. P333+P313 При раздражении кожи или появлении сыпи: Обратиться к врачу. P362+P364 Снять загрязненную одежду и выстирать ее перед использованием. Утилизация P501 Утилизируйте содержимое/контейнер как эпидемиологически опасные отходы в соответствии с локальными санитарно-эпидемиологическими требованиями. * Не применимо на территории действия Регламента ЕС № 1272/2008 (CLP). Для безопасной утилизации данного продукта следуйте местным требованиям по утилизации химических веществ совместно с рекомендациями и данными, представленными в паспорте безопасности продукта. Документ подписан электронной подписью 55a87fc8-7ff1-46da-878a-66013f5e81ab Страница 3 из 11 --- стр. 4 --- 3 • Убедитесь, что в образцах сыворотки крови формирование сгустков завершилось до начала центрифугирования. Некоторые образцы, в особенности, полученные от пациентов, которым назначена антикоагуляционная или тромболитическая терапия, могут демонстрировать увеличенное время свертывания. При наличии фибрина в образцах, центрифугированных до завершения свертывания крови, тестирование ведет к получению ошибочных результатов. • Рекомендуется использование одноразовых пипеток или наконечников для пипеток для предотвращения перекрестной контаминации. Подготовка к анализу • Следуйте указаниям изготовителя пробирок при работе с пробирками для сбора образцов. • В целях получения согласованных результатов анализа оттаявшие образцы необходимо ТЩАТЕЛЬНО перемешать на вортексе на НИЗКОЙ скорости или путем аккуратного переворачивания, а затем центрифугировать перед началом использования для удаления эритроцитов или твердых частиц. • Проверьте все образцы на отсутствие в них пузырьков. Удалите пузырьки аппликатором до начала тестирования. Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать перекрестной контаминации. Хранение образцов Тип образца Температура хранения Макс. время хранения Сыворотка/ плазма крови 2 - 8°C ≤ 7 дней Если тестирование откладывается более, чем на 24 часа, сыворотку или плазму крови следует отделять от сгустков, разделительного геля или эритроцитов. Если тестирование откладывается более чем на 7 дней, образцы следует заморозить и хранить при температуре -10°C или ниже. Образцы, хранившиеся замороженными при температуре -10°C или ниже в течение 12 месяцев, не продемонстрировали отклонений в рабочих характеристиках.16 Избегайте повторных циклов заморозки/разморозки. Транспортировка образцов • Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с государственными, федеральными и международными требованиями по транспортировке клинических образцов и инфекционных веществ. • Не храните образцы после окончания срока годности, указанного выше. lПРОЦЕДУРА Предоставляемые материалы 7K76 Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit) Необходимые, но не предоставляемые материалы • Файл теста ARCHITECT Prolactin с виртуального диска ARCHITECT iSystem e-Assay CD-ROM на сайте www.corelaboratory.abbott. • 7K76-01 Пролактин Калибраторы (ARCHITECT Prolactin Calibrators) • 7K76-10 Пролактин Контрольные материалы (ARCHITECT Prolactin Controls) • 7D82-50 Мультиразбавитель - Architect Multi-Assay Manual Diluent • Пре-Триггер Раствор (ARCHITECT Pre-Trigger Solution) • Триггер Раствор (ARCHITECT Trigger Solution) • Промывающий буфер ARCHITECT Wash Buffer • Реакционные ячейки ARCHITECT Reaction Vessels • Чашечки для образцов ARCHITECT Sample Cups * Реагенты можно хранить как на борту системы ARCHITECT iSystem, так и вне ее. После извлечения реагентов из системы храните их в вертикальном положении при температуре 2 - 8°C (с надетыми предохранительными крышками и заменяемыми крышками). Реагенты, хранящиеся вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и упаковках для обеспечения вертикального положения. Если флакон с микрочастицами хранился не вертикально (с надетой предохранительной крышкой) в холодильнике вне системы, набор реагентов должен быть утилизирован. Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5. Показатели порчи реагентов Если значение контроля выходит за пределы диапазона допустимых значений, это может свидетельствовать о порче реагентов или нарушениях технологии проведения тестирования. Результаты соответствующих тестов следует считать неверными, образцы должны быть протестированы повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста. Информацию об устранении ошибок см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 10. lПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ Перед проведением теста на системе ARCHITECT iSystem необходимо установить файл теста ARCHITECT Prolactin. Подробную информацию об установке файла теста, просмотре и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 2. Информацию о распечатке параметров анализа см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5. Подробное описание процедур работы с системой см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT. Альтернативные единицы измерения результата Измените параметр "Result concentration units" (Единицы концентрации) для выбора альтернативной единицы. Формула пересчета: (Концентрация в стандартных единицах измерения результата) x (Фактор пересчета) = (Концентрация в альтернативных единицах измерения результата) Стандартные единицы измерения результата Фактор пересчета Альтернативная единица измерения результата нг/мл 21 мМЕ/л lСБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Типы образцов В данном тесте необходимо использовать только валидированные типы образцов: Типы образцов Пробирки для сбора образцов Сыворотка крови человека Сыворотка крови Пробирки для сыворотки крови с разделительным гелем Плазма крови человека Натрий гепарин Литий гепарин Калиевая соль EDTA • Другие антикоагулянты не были исследованы на пригодность к использованию в тесте ARCHITECT Prolactin. • В анализаторе не предусмотрена опция верификации типа используемого образца. В обязанности оператора системы входит проверка типов образцов, используемых в тесте. Состояние образцов • Для получения оптимальных результатов образцы сыворотки и плазмы крови должны быть отделены от фибрина, эритроцитов или других твердых частиц. Документ подписан электронной подписью 55a87fc8-7ff1-46da-878a-66013f5e81ab Страница 4 из 11 --- стр. 5 --- 4 • При использовании первичных или аликвотных пробирок используйте мерную риску для обеспечения достаточного объема образца пациента. • Подготовьте Пролактин Калибраторы (ARCHITECT Prolactin Calibrators) и Пролактин Контрольные материалы (ARCHITECT Prolactin Controls). • Перед использованием перемешайте калибратор(ы) и контроли, аккуратно переворачивая флаконы. • Держите флаконы вертикально и добавьте рекомендуемые объемы в соответствующие чашечки для образцов. • Рекомендуемые объемы: для каждого калибратора: 4 капли для каждого контроля: 3 капли • Загрузите образцы. • Информацию о загрузке образцов см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5. • Нажмите РАБОТА. • Дополнительную информацию о принципах работы см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 3. • Для достижения оптимальных рабочих характеристик важно следовать стандартным процедурам технического обслуживания в соответствии с Руководством по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 9. Если правила работы в вашей лаборатории требуют более частого технического обслуживания, следуйте принятой практике. Процедуры разведения образцов Образцы со значениями пролактина, превышающими 200 нг/мл, помечены кодом "> 200 нг/мл" и могут быть разведены с использованием протокола автоматического разведения. Протокол автоматического разведения При использовании протокола автоматического разведения система разводит образцы в пропорции 1:10, автоматически рассчитывает концентрацию образца перед разведением и сообщает результат. Если образец, исследуемый с помощью Протокола автоматического разведения, помечается кодом “< 6,0 нг/мл”, его следует протестировать повторно с меньшим разведением или неразбавленным. В этом случае результат и интерпретация сообщаться не будут. Для образцов с разведением 1:10 с использованием Протокола автоматического разведения и помеченных кодом “> 2000 нг/мл”, следует провести разведение вручную следующим образом: Процедура ручного разведения Рекомендуемое разведение: 1:40 1. Добавьте 25 мкл образца пациента к 975 мкл Мультиразбавителя - Architect Multi-Assay Manual Diluent (7D82-50). 2. Оператор должен ввести фактор разведения на вкладке "Patient" (Пациент) или "Control" (Контроль) экрана “Create Order” (Создать заказ). Система будет использовать данный фактор разведения для автоматического расчета концентрации образца до разведения и сообщения результата. Если оператор не вводит фактор разведения, сообщаемым результатом будет результат разведенного образца. Данный результат (до введения фактора разведения) должен превышать 5 нг/мл. Сообщаемый результат необходимо умножить на фактор разведения для получения концентрации неразбавленного образца. Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5. • Предохранительные крышки ARCHITECT Septum • Заменяемые крышки ARCHITECT Replacement Caps • Пипетки или наконечники для пипеток (опция) для дозирования объемов, указанных на вкладке “Patient” (Пациент) или “Control” (Контроль) экрана “Create Order” (Создать заказ). Информацию о материалах, необходимых для процедур технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 9. Процедура анализа • Перед первой загрузкой набора реагентов в систему необходимо перемешать содержимое флакона с микрочастицами для ресуспендирования микрочастиц, которые могли осесть на дно флакона при транспортировке. После загрузки флакона с микрочастицами в первый раз дальнейшего перемешивания не требуется. • Переверните флакон с микрочастицами 30 раз. • Визуально убедитесь, что микрочастицы во флаконе ресуспендированы. Если микрочастицы все еще прилипают к стенкам флакона, продолжайте переворачивать флакон до их полного ресуспендирования. • Если микрочастицы не ресуспендируются, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ИХ. Обратитесь к местному представителю компании Abbott. • После того как микрочастицы ресуспендировались, поместите предохранительную крышку на флакон. Инструкции по помещению предохранительных крышек на флаконы см. в разделе Обращение с реагентами данной инструкции по применению. • Загрузите реагенты в систему ARCHITECT iSystem. • Убедитесь, что присутствуют все необходимые для исследования реагенты. • Проверьте наличие предохранительных крышек на всех флаконах с реагентами. • При необходимости закажите калибровку. • Информацию о заказе калибровок см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 6. • Закажите тесты. • Информацию о заказе образцов пациентов и контролей, а также общих операционных процедурах см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5. • Минимальный объем образца в чашечке для образцов рассчитывается системой и распечатывается в Отчете по списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед проведением теста убедитесь, что в чашечке для образца присутствует достаточный объем образца. Максимальное количество повторов из одной чашечки для образцов: 10 • Приоритетные образцы: Объем образца для проведения первого теста: 80 мкл Объем образца для проведения каждого дополнительного теста из одной чашечки для образцов: 30 мкл • ≤ 3 часов на борту: Объем образца для проведения первого теста: 150 мкл Объем образца для проведения каждого дополнительного теста из одной чашечки для образцов: 30 мкл • > 3 часов на борту: Требуется дополнительный объем образца. Информацию об испарении образца и необходимых для тестирования объемах см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5. Документ подписан электронной подписью 55a87fc8-7ff1-46da-878a-66013f5e81ab Страница 5 из 11 --- стр. 6 --- 5 • Образцы, полученные от пациентов, которые принимали препараты, изготовленные на основе моноклональных мышиных антител, в диагностических или терапевтических целях, могут содержать человеческие антитела против мышиных антител (HAMA). Подобные образцы при исследовании в тестах, использующих моноклональные мышиные антитела, таких как ARCHITECT Prolactin, могут демонстрировать ложно завышенные или ложно заниженные результаты. Для постановки диагноза может потребоваться дополнительная информация.17, 18 • Гетерофильные антитела сыворотки крови человека могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента, искажая результаты иммуноанализа In Vitro. Пациенты, находящиеся в привычном контакте с животными либо с продуктами, полученными из сыворотки крови животных, в большей степени подвержены подобной интерференции. Результаты тестирования подобных образцов могут демонстрировать аномальные значения. Для постановки диагноза может потребоваться дополнительная информация.19 • Пролактин может существовать в альтернативных структурных формах (например, макропролактин),20-23 которые могут проявлять различные уровни физиологической активности.24 Для пациентов с повышенными значениями пролактина может потребоваться дополнительная информация для постановки диагноза. lОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Границы диапазона ожидаемых значений для данного теста были установлены с помощью анализа 100 образцов сыворотки крови практически здоровых мужчин и 100 образцов сыворотки крови практически здоровых небеременных женщин. Границы диапазона ожидаемых значений для мужчин рассчитаны с учетом всех полученных значений. Границы диапазона ожидаемых значений для женщин представлены в таблице ниже в центральном 90%-м интервале. Популяция Кол-во Значения пролактина (нг/мл) Медиана Диапазон Мужчины 100 6,99 3,46 - 19,40 Женщины 100 10,29 5,18 - 26,53 Каждой лаборатории рекомендуется установить свой собственный диапазон ожидаемых значений, характерный для исследуемой популяции в зависимости от демографических особенностей. lСПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Воспроизводимость Воспроизводимость была определена в соответствии с протоколом EP5-T2 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI, бывший NCCLS).25 На двух анализаторах тестировали панель на основе протеинового буфера из трех образцов с использованием одной серии реагентов в двух повторах дважды в сутки в течение 20 дней. Данные исследования приведены в таблице ниже. Образец панели Серия реагента Анализатор Кол- во Среднее значение конц. (нг/мл) Внутри серии Всего СКО %КВ СКО %КВ 1 1 1 80 6,93 0,266 3,8 0,323 4,7 1 1 2 80 7,05 0,223 3,2 0,310 4,4 2 1 1 80 18,24 0,537 2,9 0,748 4,1 2 1 2 80 17,92 0,477 2,7 0,655 3,7 3 1 1 80 35,86 1,098 3,1 1,302 3,6 3 1 2 80 35,25 0,793 2,3 1,165 3,3 Калибровка • Протестируйте калибраторы 1 и 2 в двух повторах. Калибраторы должны иметь приоритетную загрузку. Для оценки калибровки теста необходимо протестировать по одному контролю каждого уровня. Убедитесь, что значения контролей находятся в пределах диапазона допустимых значений, указанных в соответствующей инструкции по применению. • Диапазон калибровки: 0 - 200 нг/мл. • После принятия и сохранения результатов калибровки теста ARCHITECT Prolactin все последующие образцы можно тестировать без предварительной калибровки, кроме тех случаев, когда: • Используется набор реагентов с новым номером серии или • Значения контролей выходят за рамки диапазона допустимых значений. • Подробное описание процедуры калибровки см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 6. Процедуры контроля качества Рекомендуемые требования по контролю качества теста ARCHITECT Prolactin заключаются в тестировании по одному повтору контролей всех уровней каждые 24 часа, то есть каждые сутки эксплуатации. Соблюдайте правила вашей лаборатории, если они требуют более частого использования контролей для проверки результатов тестов. Убедитесь, что значения контролей находятся в пределах диапазонов допустимых значений, указанных в инструкции по применению к контролю. Подтверждение заявленных характеристик теста Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции по применению характеристик теста см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Приложение В. Тест ARCHITECT Prolactin принадлежит к методологической группе 1. lРЕЗУЛЬТАТЫ Для получения калибровочной кривой тест ARCHITECT Prolactin использует четырехпараметрический логистический метод аппроксимации кривой (4PLC, X-взвешенная кривая). Информацию об альтернативных единицах измерения результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ, Альтернативные единицы измерения результатов данной инструкции по применению. Флажки Результаты некоторых тестов могут сопровождаться информацией в поле "Флажки". Описание флажков, которые могут появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5. Интервал измерения Интервал измерения является комплексным показателем рабочих характеристик теста, основанным на расхождении результатов, аналитической чувствительности и диапазоне калибровки. Интервал измерения теста ARCHITECT Prolactin составляет 0,6 - 200,00 нг/мл. lОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ • В целях диагностики результаты должны рассматриваться в совокупности с другими данными, например, симптомами, результатами других исследований, клиническими наблюдениями и т.д. • Если результаты теста на пролактин не соответствуют клинической картине, рекомендуется проводить дополнительное тестирование для подтверждения полученного результата. Документ подписан электронной подписью 55a87fc8-7ff1-46da-878a-66013f5e81ab Страница 6 из 11 --- стр. 7 --- 6 Примечание: Так как в тесте ARCHITECT Prolactin не используется комплекс биотинилированных антител, отсутствует риск потенциальной интерференции значений в данном тесте при исследовании образцов, содержащих биотин. Точность при корреляции Тест ARCHITECT Prolactin был сравнен с коммерческим диагностическим тестом. Результаты исследования образцов представлены в таблице ниже. Abbott ARCHITECT Prolactin в сравн. с Abbott AxSYM Prolactin Метод Кол-во образцов Пересечение Наклон Коэфф. кор- реляции Метод линейной регрессии наименьших квадратов 597 0,55 0,98 0,995 Метод линейной регрессии Passing-Bablok* 597 0,49 0,99 0,995 По данным анализа, образцы сыворотки крови, исследуемые при помощи теста ARCHITECT Prolactin, находились в диапазоне 0,65 - 185,74 нг/мл. * Метод линейной регрессии без поправок на распределение образцов и ошибки в измерениях.27 lБИБЛИОГРАФИЯ 1. Frantz AG, Kleinberg DL, Noel GL. Studies on Prolactin in Man. Recent Prog. Horm Res. 1972; 28:527-590. 2. Niall HD. The Chemistry of the Human Lactogenic Hormones. In: Boyns AR, Griffiths K, editors Prolactin and Carcinogenesis: Proceedings of the Fourth Tenovus Workshop; March 1972; Cardiff, Wales. Cardiff: Alpha Omega Alpha, 1972: 13-20. 3. Talwalker PK, Ratner A, Meites J. In Vitro Inhibition of Pituitary Prolactin Synthesis and Release by Hypothalamic Extract. Am. J. Physiol 1963; 205:213-218. 4. Bowers CY, Friesen HG, Hwang P , Guyda HJ, Folkers K. Prolactin and Thyrotropin Release in Man by Synthetic Pyroglutamyl- histidylprolinamide. Biochem-Biophys Res Commun 1971:45:1033- 1041. 5. Friesen H, Guyda H, Hwang P , Tyson JE, Barbeau A. Functional Evaluation of Prolactin Secretion: A Guide to Therapy. J Clin Invest 1972; 51:706-709. 6. Demura R, Ono M, Demura H, Shizume K, Oouchi H. Prolactin Directly Inhibits Basal as Well as Gonadotropin-Stimulated Secretion of Progesterone and 17β-Estradiol in the Human Ovary. J Clin Endocrinol Metab 1982; 54:1246-1250 7. Kauppila A, Leinonen P , Vihko R, Ylostalo P . Metoclopramide-Induced Hyperprolactinemia Impairs Ovarian Follicle Maturation and Corpus Luteum Function in Women. J Clin Endocrinol Metab 1982; 54:955- 960. 8. Andersen AN, Schioler V, Hertz J, Bennet P . Effect of Metoclopramide-Induced Hyperprolactinaemia on the Gonadotrophic Response to Oestradiol and LRH. Acta Endocrinol 1982; 100:1-9. 9. Franks S, Nabarro JDN, Jacobs HS. Prevalence and Presentation of Hyperprolactinaemia in Patients with “Functionless” Pituitary Tumours. Lancet 1977; I:778-780. 10. Frantz AG. Prolactin. N Engl J Med 1978; 298:201-207. 11. Vrontakis M, Friesen HG. Prolactin-Secreting Pituitary Tumors as a Cause of Impotence and Infertility in Men. Internal Medicine for the Specialist 1984; 5:180-194. 12. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens. 13. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. 6th ed. Washington, DC: US Government Printing Office; June 2020. 14. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 4th ed. Geneva: World Health Organization; 2020. 15. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne, PA: CLSI; 2014. 16. World Health Organization. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2. Geneva: World Health Organization; 2002. 17. Primus FJ, Kelley EA, Hansen HJ, et al. “Sandwich”-type immunoassay of carcinoembryonic antigen in patients receiving murine monoclonal antibodies for diagnosis and therapy. Clin Chem 1988;34(2):261-264. Воспроизводимость системы Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями документа EP05-A3 CLSI.26 Исследование проводилось с использованием 1 серии Пролактин Реагентов (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit), 1 серии Пролактин Калибраторов (ARCHITECT Prolactin Calibrators) и 1 серии Пролактин Контрольных материалов (ARCHITECT Prolactin Controls) на 3 анализаторах. На каждом анализаторе исследование проводилось отдельным лаборантом, и каждый лаборант подготовил отдельную серию образцов. Три панели на основе протеинового буфера были протестированы не менее чем в 3 повторах 2 раза в день в течение не менее 5 дней. Образец Кол- во Среднее (ng/mL) Повторяемость Внутри лабораторииa Воспроизводи- мость системыb СКО %КВ СКО %КВ СКО %КВ Панель 1 117 8,25 0,175 2,1 0,183 2,2 0,186 2,3 Панель 2 116 20,63 0,351 1,7 0,405 2,0 0,502 2,4 Панель 3 117 40,86 0,630 1,5 0,792 1,9 0,951 2,3 a Вариабельность внутри лаборатории включает в себя повторяемость (внутри серии), компоненты междусерийной вариабельности и вариабельности между днями. b Воспроизводимость системы включает повторяемость (внутри серии), компоненты междусерийной вариабельности и вариабельности между днями и между анализаторами. Открытие Пролактин в известных концентрациях был добавлен к пяти аликвотам сыворотки крови человека. Концентрация пролактина определялась при помощи теста ARCHITECT Prolactin, после чего рассчитывался полученный процент выхода. Процент выхода для теста ARCHITECT Prolactin составил от 92,4 до 101,1% со средним значением 95,8%. Аналитическая чувствительность Согласно расчетам аналитическая чувствительность теста ARCHITECT Prolactin превышает 0,6 нг/мл (n = 24 серии). Аналитическая чувствительность определена как концентрация, на два стандартных отклонения отличающаяся от среднего значения RLU калибратора ARCHITECT Prolactin MasterCheck Level 0 (0,0 нг/мл), и представляет самую низкую определяемую концентрацию пролактина, отличную от нуля. Специфичность К образцам сыворотки крови человека, содержащей 13 - 16 нг/мл пролактина, были добавлены фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), гормон роста человека (ГР), плацентарный лактоген человека (ПЛЧ), лютеинизирующий гормон (ЛГ) или тиреотропный гормон (ТТГ) в определенных концентрациях. Результаты представлены в таблице ниже. Потенциальный кросс-реактант Исследованная концентрация Кросс-реактивность (%) ФСГ 1000 мМЕ/мл 0 ХГЧ 100000 мМЕ/мл 0 ГР 1000 нг/мл 0,03 ПЛЧ 100000 нг/мл 0 ЛГ 5000 мМЕ/мл 0,001 ТТГ 20000 мкМЕ/мл 0 Интерференция Потенциальная интерференция гемоглобина, билирубина, триглицеридов и белка была исследована в тесте ARCHITECT Prolactin. Тест ARCHITECT Prolactin показал следующие значения интерференции. • Гемоглобин • Билирубин • Триглицериды • Белок < 10% при 500 мг/дл < 10% при 20 мг/дл < 10% при 3000 мг/дл < 10% при 2,0 г/дл и 12,0 г/дл Документ подписан электронной подписью 55a87fc8-7ff1-46da-878a-66013f5e81ab Страница 7 из 11 --- стр. 8 --- 7 Другие символы Для использования только медицинским работником (применимо только к классификации США). Чашечки для образцов Предохранительные крышки Раствор триггера Предупреждение: Может вызывать аллергическую реакцию. Промывающий буфер ARCHITECT, AxSYM, MasterCheck, Chemiflex и соответствующие торговые знаки являются торговыми марками компании Abbott. Другие торговые марки являются собственностью соответствующих владельцев. Abbott Ireland Diagnostics Division Lisnamuck, Longford Co. Longford Ireland +353-43-3331000 0123 Abbott Laboratories Abbott Park, IL 60064 USA Сервисная поддержка: Обращайтесь к своему местному представителю или смотрите контактную информацию для вашей страны на сайте www.corelaboratory.abbott Для пользователей в Европейском союзе: если в процессе использования данного изделия у вас есть основания полагать, что произошел серьезный инцидент, сообщите изготовителю и в местные органы власти. Редакция: январь 2023 г. ©2006, 2023 Abbott Laboratories Уполномоченный представитель изготовителя на территории России: ООО “Эбботт Лэбораториз”, 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, Тел.: +7 (495) 258-42-80, Факс: +7 (495) 258-42-81; Беларуси: ООО «ПраймБиоТех», 220004, Республика Беларусь, г. Минск, пр. Победителей, д. 27, пом. 362, Тел/факс: +375 (17) 301-99-03, +375 (17) 301-92-87; Казахстана: ТОО «Абботт Казахстан», 050060, Республика Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Едила Ергожина, д. 1, офис 90, Тел. 88003339989. 18. Schroff RW, Foon KA, Beatty SM, et al. Human anti-murine immunoglobulin responses in patients receiving monoclonal antibody therapy. Cancer Res 1985;45(2):879-885. 19. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988;34(1):27-33. 20. Suh HK, Frantz, AG. Size Heterogeneity of Human Prolactin in Plasma and Pituitary Extracts. J Clin Endocrinol Metab 1974; 39:928- 935. 21. Allolio B, Hoeppener A, Leonhardt U, Deuss U, Winkelmann W. Size Heterogeneity of Immunoreactive Prolactin in Patients with Prolactinoma. Acta Endocrinologica 1987; 114:475-482. 22. Fang VS, Refetoff S. Heterogeneous Human Prolactin from a Giant Pituitary Tumor in a Patient with Panhypopituitarism. J Clin Endocrinol Metab 1978; 47:780-787. 23. Cavaco B, Leite V, Santos MA, Sobrinho LG. Anti-prolactin (PRL) Autoantibodies Cause Asymptomatic Hyperprolactinemia: Bioassay and Clearance Studies of PRL-immunoglobulin G Complex. J Clin Endocrinol Metab 1995; 80:2342-2346. 24. Bonhoff A, Vuille JC, Gomez F, Gellersen B. Identification of Macroprolactin in a Patient with Asymptomatic Hyperprolactinemia as a Stable PRL-IgG Complex. Exp Clin Endocrinol 1995; 103:252-255. 25. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Tentative Guideline—Second Edition. NCCLS Document EP5-T2. Villanova, PA: NCCLS; 1992. 26. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures: Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP05-A3. Wayne, PA: CLSI; 2014. 27. Passing H, Bablok W. A new biometrical procedure for testing the equality of measurements from two different analytical methods. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part I. J Clin Chem Clin Biochem 1983;21(11):709–720. lИспользуемые символы Символы ISO 15223 См. инструкцию по применению Изготовитель Достаточно для Температурный диапазон Использовать до/Срок годности Медицинское изделие для диагностики In Vitro Номер серии Каталожный номер Серийный номер Другие символы Конъюгат Контрольный номер Дистрибьютор в США Информация только для США Микрочастицы Мультиразбавитель Раствор пре-триггера Страна происхождения: Ирландия Реакционные ячейки Серия реагента Заменяемые крышки Документ подписан электронной подписью 55a87fc8-7ff1-46da-878a-66013f5e81ab Страница 8 из 11 --- стр. 9 --- ПРИЛОЖЕНИЕ к инструкции по применению МИ Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit) для России Набор реагентов для количественного определения пролактина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)» Модель 1: Набор на 100 тестов, состав: 1. Микрочастицы (ARCHITECT Prolactin Microparticles) – 1 х 6,6 мл; 2.Конъюгат (ARCHITECT Prolactin Conjugate) – 1 х 5,9мл; 3.Инструкция по применению – 1 шт. Модель 2: Набор на 500 тестов, состав: 1. Микрочастицы (ARCHITECT Prolactin Microparticles) – 1 х 27 мл; 2. Конъюгат (ARCHITECT Prolactin Conjugate) – 1 х 26,3 мл; 3. Инструкция по применению – 1 шт. Модель 3: Набор на 2000 тестов, состав: 1.Микрочастицы (ARCHITECT Prolactin Microparticles) – 4 х 27 мл; 2. Конъюгат (ARCHITECT Prolactin Conjugate) – 4 х 26,3 мл; 3. Инструкция по применению – 1 шт. ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ МИ Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit) используется для диагностики бесплодия у мужчин и женщин, дисфункции гипофиза, контроля нарушения функции гонад у мужчин и женщин, ведения пациентов с аменореей и галактореей. МЕТОД Иммунохемилюминесцентный ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Изделие рекомендуется транспортировать при температуре 2 - 8°C в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующ ими на каждом виде транспорта. Изделие остается стабильным до окончания срока годности, указанного на упаковке. При транспортировании с нарушением температурного режима изделие не подлежит применению. Хранение при температуре 2 -8°C должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. СРОК ГОДНОСТИ 1 2 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных производителем (2-8°C). ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует, что при правильном хранении и обращении изделие остается стабильным до истечения срока годности. Максимальный срок годности медицинского изделия не более 12 месяцев с даты производства. Изделие, хранившееся с нарушением регламентированного производителем режима, применению не подлежит. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не требуется. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Не требуется. ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как эпидемиологически опасные отходы в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями локального, регионального и национального законодательства. Необходимо также следовать локальным требованиям при у тилизации упаковки медицинского изделия. Класс отходов использованного и неиспользованного изделия с истекшим сроком годности в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21: класс Б. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Не подлежит повторному применению. НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640 -2015, ГОСТ Р ИСО 18113- 1- 2024, ГОСТ Р ИСО 18113 -2-2024, ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023, ГОСТ ISO 14971 -2021, ГОСТ Р ЕН 13612- 2010, Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских», Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н, Приказ Минздрава России от 30.08.2021 г. № 885н, Приказ Министерства Здравоохранения РФ № 1 81н от 11.04.2025 г. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit) предназначено для использования в различных клинико - лабораторных условиях, включая, без ограничения, больницы и лаборатории, персонал которых прошел обучение по использованию анализаторах ARCHITECT iSystem. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Не содержит. СТЕРИЛЬНОСТЬ Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением не требуется. МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Материалы животного происхождения проверены и риски применения МИ указаны в Паспорте безопасности. Паспорта безопасности можно найти на сайте www.corelaboratory.abbott или обратитесь к местному представителю. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Тест с использованием Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения пролактина в сыворотке и плазме крови человека. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Не применимо. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не применимо. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ Знак соответствия основным требованиям директив и стандартов Европейского союза Осторожно! Опасность для здоровья Обозначение русского языка маркировки Документ подписан электронной подписью 55a87fc8-7ff1-46da-878a-66013f5e81ab Страница 9 из 11 --- стр. 10 --- НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ • Анализатор ARCHITECT (i2000sr, i1000sr) зарегистрированный в установленном порядке, РУ № ФСЗ 2011/10138, ФСЗ 2008/02558, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному представителю; • Файл теста ARCHITECT Prolactin с виртуального диска ARCHITECT iSystem e-Assay CD-ROM на сайте www.corelaboratory.abbott. – не является медицинским изделием. Файл (протокол) теста представляет собой текстовый файл в формате JSON, содержащий информацию о параметрах теста: название теста, единицы измерения, объем пробы, объем реагента, порядок пипетирования реагента, время инкубации, объемы промывки; • Калибраторы, содержащие пролактин, аттестованные производителем калибраторов для совместного использования с анализаторами ARCHITECT/Alinity,, зарегистрированные в установленном порядке, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному представителю. Производителем валидирован 7K76-01 Пролактин Калибраторы ( ARCHITECT Prolactin Calibrators); • Контрольные материалы, содержащие пролактин, зарегистрированные в установленном порядке, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному представителю. Производителем валидирован 7K76-10 Пролактин Контрольные материалы (ARCHITECTProlactin Controls); • 7D82-50 Мультиразбавитель - Architect Multi-Assay Manual Diluent, РУ № ФСЗ 2008/00116, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному представителю; • Раствор пре- триггера для подготовки хемилюминесцентной реакции при проведении исследований на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "Пре-Триггер Раствор ( ARCHITECT Pre-Trigger Solution) " , Р У № Р З Н 2023/19947, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному представителю ; • Раствор триггера для запуска хемилюминесцентной реакции при проведении исследований на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "Триггер Раствор ( ARCHITECT Trigger Solution)", РУ № РЗН 2023/19948 от 04.04.2023, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному представителю. • Промывающий буфер - Architect Concentrated Wash Buffer, Р У № Ф С З 2008/00116, производителем валидирован 6C54, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному представителю; • Реакционные ячейки ( Reaction Vessels), производителем валидирован 7C15, за актуальной информацией обращайтесь к авторизованному представителю. • Чашечки для образцов ( Sample Cups), объём 1400 мкл, производителем валидирован 7C 14, за актуальной информацией обращайтесь к авторизованному представителю. • Предохранительные крышки ( Septums), производителем валидирован 4D18, за актуальной информацией обращайтесь к авторизованному представителю. • Заменяемые крышки ( Replacement Caps) - резьбовые крышки из полипропилена, тип 33–400. Производителем валидирован 4D 19, за дополнительной информацией обращайтесь к авторизованному представителю. • Пипетки или наконечники для пипеток (опция) для дозирования объемов, указанных на вкладке “ Patient” (Пациент) или “ Control” (Контроль) экрана “Create Order” (Создать заказ), например дозатор пипеточный механический 1-канальный с варьируемым объемом дозирования от 20 до 1000 мкл, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному представителю. ТРЕБОВАНИЯ К РАБОЧИМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, УСТАНОВЛЕННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ Воспроизводимость Воспроизводимость в разных лабораториях может отличаться, но внутрилабораторный КВ не должен превышать 6 %. Линейность Отклонение от линейности должно находиться в пределах или равно +/- 20% Сравнение методов Коэффициент корреляции (r) ≥0,95; наклон 1,00 ±0,10. Аналитическая специфичность Менее 10% интерференции Документ подписан электронной подписью 55a87fc8-7ff1-46da-878a-66013f5e81ab Страница 10 из 11 --- стр. 11 --- Идентификатор документа 55a87fc8-7ff1-46da-878a-66013f5e81ab 1 из 1 Документ подписан электронной подписью Подписант Реквизиты ключа проверки ЭП Подпись: тип, дата и время подписания Сведения о МЧД Дарья Дмитриевна Андреева 05550BF5006BB2E2A24D25DF562A995A83 с 20 января 2025, 17:47:11 мск по 20 января 2026, 17:52:11 мск квалифицированная 28 августа 2025, 13:33:24 мск Номер ed5ae981-38b7-4795-a310- 67388497a400 Проверена 28 августа 2025, 13:33:30 мск Страница 11 из 11 === файл в архиве: Инструкция ARCHITECT Prolactin reag.pdf/Инструкция ARCHITECT Prolactin reag.pdf.Протокол движения документа.pdf === --- стр. 1 --- Общество с ограниченной ответственностью "Эбботт Лэбораториз" 7725594604 / 774301001 Протокол движения документа Название документа Инструкция ARCHITECT Prolactin reag.pdf Создатель Дарья Дмитриевна Андреева Дата создания 28.08.2025 13:33:14 МСК Комментарий – Тип документа Неформализованный (00000000-0000-0000-0000-000000000001) Идентификатор документа 55a87fc8-7ff1-46da-878a-66013f5e81ab Отпечаток файла Sha512: 4522063a682354cb6279366f0b11f4f65b55100dd91b10b7df3a0cd3324095df4ea760ce990ea639e36305988b30f5d93ad81f2b0fa30de651848b88ea1fc800 Шаг Подписант Дата и время получения подписи / Тип подписи / ID подписи Сведения об МЧД Комментарий Подписание Дарья Дмитриевна Андреева 28.08.2025 13:33:30 МСК Квалифицированная aa8a0f3d-23c8-45c4-a8e6-1def4ea8dc19 05550BF5006BB2E2A24D25DF562A995A83 действует с 20.01.2025 17:47:11 МСК по 20.01.2026 17:52:11 МСК выдан 774311855930, Дарья Дмитриевна Андреева Номер ed5ae981-38b7-4795-a310-67388497a400 Проверена 28.08.2025 13:33:30 МСК Протокол сформирован 28.08.2025 13:33:47 МСК Дарья Дмитриевна Андреева