Набор реагентов «Лидлаб Двина Прямой билирубин (БилП)» для количественного определения прямого билирубина в сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-326-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Эксплуатационная документация (обновлённая).zip ===
=== файл в архиве: Паспорта Прямой билирубин b 800 от 27.03.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 004-03/202 5
Набор реагентов «Лидлаб Двина Прямой билирубин (БилП)» для
количественного определения прямого билирубина в сыворотке и
плазме крови человека спектрофотометрическим методом на
анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для
диагностики in vitro по ТУ 20.59.52 -326-65614693-2022
ТУ 20.59.52-326-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии _004________________
№ партии (лот): 2025031R0
Количество: __10____________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб
Двина b 800 Прямой билирубин
(БилП)»
Кат. № _30812010618________________
Дата изготовления 18.03.2025
Годен до 18.09.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 72 мл – 2 шт.; Реагент 2 (R2), 36 мл – 1 шт.; Инструкция по
применению - 1 шт.; Паспорт - 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 72 мл –
2 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 72 (-5/+10) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 36 мл –
1 шт.
Внешний вид
Бесцветная или бледно желтая прозрачная
жидкость без осадка, хлопьев и посторонних
включений
Соответствует
Объем 36 (-1/+3) мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
Повторяемость КВ ≤ 6 % Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение)
±10 % Соответствует
Линейный диапазон
От 2,09 мкмоль/л до 342 мкмоль/л, r (коэффициент
корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение)
± 5 %
Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий должно осуществляться в
темном месте. Срок годности – 18 месяцев. Не допускается замор аживание Набора
реагентов. Издели я, хранивш иеся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежат.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
--- стр. 2 ---
применения с автоматиче ски поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также
неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) или в
соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы) или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина b 800 Прямой билирубин (БилП)» ,
соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-326-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 27.03.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
=== файл в архиве: Паспорта Прямой билирубин с 1000 2000 от 21.01.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 001 -01 /202 5
Набор реагентов «Лидлаб Двина Прямой билирубин (БилП)» для
количественного определения прямого билирубина в сыворотке и
плазме крови человека спектрофотометрическим методом на
анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для
диагностики in vitro по ТУ 20.59.52 -326-65614693-2022
ТУ 20.59.52-326-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии __001______________
№ партии (лот): 2025121D0
Количество: ___10___________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб
Двина c 1000/2000 Прямой билирубин
(БилП)»
Кат. № _30812010633________________
Дата изготовления 20.04.2025
Годен до 20.10.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 71 мл – 3 шт.; Реагент 2 (R2), 5 9 мл – 1 шт.; Инструкция по
применению - 1 шт.; Паспорт - 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 71 мл –
3 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 71 (-5/+10) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 59 мл –
1 шт.
Внешний вид
Бесцветная или бледно желтая прозрачная
жидкость без осадка, хлопьев и посторонних
включений
Соответствует
Объем 59 (-2/+5) мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
Повторяемость КВ ≤ 6 % Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение)
±10 % Соответствует
Линейный диапазон
От 2,09 мкмоль/л до 342 мкмоль/л, r (коэффициент
корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение)
± 5 %
Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий должно осуществляться в
темном месте. Срок годности – 18 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Издели я, хранивш иеся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежат.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в кр ытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
--- стр. 2 ---
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторе фрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также
неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) или в
соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы) или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина c 1000/2000 Прямой билирубин (БилП)» ,
соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-326-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 21.01.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
=== файл в архиве: Инструкция Прямой билирубин VER 1.2.pdf ===
--- стр. 4 ---
4
1. Реагент 1 (R1), 72 мл – 2 шт.;
2. Реагент 2 (R2), 36 мл – 1 шт.;
3. Инструкция по применению – 1 шт.;
4. Паспорт – 1 шт.
4) Набор реагентов «Лидлаб Двина c 1000/2000 Прямой билирубин (БилП)», в составе:
1. Реагент 1 (R1), 71 мл – 3 шт.;
2. Реагент 2 (R2), 59 мл – 1 шт.;
3. Инструкция по применению – 1 шт.;
4. Паспорт – 1 шт.
10. Состав компонентов Набора реагентов, внешний вид:
Компонент Состав и концентрация Внешний вид
Реагент 1 (R1) Тартратный буфер – 0,1 моль/л
Софтанол 400 (детергент) – 12,5 г/л
Бесцветная прозрачная
жидкость, без осадка, хлопьев и
посторонних включений
Реагент 2 (R2) Метаванадат натрия – 4,0 ммоль/л
Дигидрофосфат натрия – 10 ммоль/л
Бесцветная или бледно желтая
прозрачная жидкость без
осадка, хлопьев и посторонних
включений
11. Меры предосторожности
Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание
получения неверных или ошибочных результатов строго следуйте инструкции по
применению.
Потенциальный риск применения набора - класс 2 а (согласно Приказу
Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
Набор реагентов «Лидлаб Двина Прямой б илирубин (БилП)» не содержит
компонентов человеческого происхождения . Рекомендуется соблюдать обычные меры
предосторожности для лаборатории и использовать средства индивидуальной защиты.
Все образцы крови человека, полученные для лабораторного исследования, следует
рассматривать как потенциально инфицированные, и при работе с ними должны
учитываться требования к работе с потенциально инфицированными материалами.
Рекомендовано соблюдение мер предосторожности при использовании
компонентов Набора реагентов, а также использование средств индивидуальной защиты
при работе с ними. Рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности для
лаборатории и использовать средства индивидуальной защиты.
При загрязнении компонентами набора реагентов одежды, необходимо
незамедлительно ее снять, предотвращая попадание на кожу.
При попадании на кожу незамедлительно промыть большим количеством воды. При
необходимости обратитесь за медицинской помощью.
При попадании в глаза промывать большим количеством воды в течение минимум
10 минут. При необходимости обратитесь за медицинской помощью.
Не используйте Набор реагентов при повреждении первичной упаковки
компонентов.
12. Ограничения метода
Изделие предназначено только для диагностики in vitro.
Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
Изделие предназначено только для профессионального применения.
--- стр. 5 ---
5
Недопустимо совместное применение компонентов Набора реагентов из разных
партий.
Не допускается использование компонентов набора реагентов при их помутнении.
Не допускается замораживание компонентов Набора реагентов.
Не допускается использование изделия по истечении срока годности, указанного на
этикетке изделия.
Использование образцов с гемолизом может привести к ошибочным результатам.
13. Аналитические характеристики
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения)
Предел холостой пробы (LoB): 0,84 мкмоль/л
Предел обнаружения (LoD): 2,00 мкмоль /л.
Предел количественного определения (LoQ): 4,40 мкмоль /л.
Точность измерения
Прецизионность и правильность
Повторяемость: коэффициент вариации (внутрисерийный) КВ ≤ 6 %.
Воспроизводимость: коэффициент вариации (межсерийный) КВ ≤ 6 %.
Относительная погрешность (смещение) ± 10 %.
Результаты исследования контрольного раствора с концентрацией прямого
билирубина 16,0 мкмоль/л и 32,0 мкмоль/л четырьмя партиями Набора реагентов «Лидлаб
Двина Прямой билирубин (БилП)» в 10 повторах приведены в таблице.
Повтор
Анализатор
«Лидлаб
Двина» b
200
«Лидлаб
Двина» b 400
«Лидлаб
Двина» b 800
«Лидлаб
Двина» с 1000
«Лидлаб
Двина» с 2000
Набор реагентов «Лидлаб Двина Прямой билирубин (БилП)»
Лот 1 Лот 2 Лот 3 Лот 4 Лот 4
Среднее,
мкмоль/л 15,93 15,90 16,47 16,10 15,71
СО 0,28 0,32 0,20 0,26 0,66
КВ в/с, % 1,73 2,01 1,2 1,6 4,2
КВ м/с, % 2,02
Смещение, % -0,44 -0,62 2,94 0,63 -0,56
Повтор
Анализатор
«Лидлаб
Двина» b
200
«Лидлаб
Двина» b 400
«Лидлаб
Двина» b 800
«Лидлаб
Двина» с 1000
«Лидлаб
Двина» с 2000
Набор реагентов «Лидлаб Двина Прямой билирубин (БилП)»
Лот 1 Лот 2 Лот 3 Лот 4 Лот 4
Среднее,
мкмоль/л 31,90 32,11 31,88 32,08 32,20
СО 0,34 0,33 0,69 0,52 0,47
КВ в/с, % 1,06 1,04 2,2 1,6 1,5
КВ м/с, % 1,52
Смещение, % -0,31 0,34 -0,37 0,25 0,63
Линейный диапазон
Линейность в диапазоне концентраций от 2,09 мкмоль/л до 342 мкмоль/л.
Линейный коэффициент корреляции (r) ≥0,990.
--- стр. 6 ---
6
Допустимое относительное отклонение (δ) ± 5 %.
Примечание: Образцы с концентрацией прямого билирубина выше верхней границы
линейного диапазона (более 342 мкмоль/л) разбавляются автоматически, в соответствии с
указаниями эксплуатационной документации на анализатор, или вручную
физиологическим раствором (0,9% раствор натрия хлорида) или деионизированной водой.
Для разведения образца вручную в 10 раз необходимо к 1 объему образца добавить 9
объемов физиологического раствора (0,9% раствор натрия хлорида) или деионизированной
воды, полученный результат измерения умножить на 10.
Влияние интерферирующих веществ
Интерференция оценивалась путем добавления потенциально интерферирующих
веществ в образцы сыворотки.
Вещества, не проявляющие интерференции при их присутствии в образцах сыворотки
в заданных концентрациях:
Наименование Концентрация
Аскорбиновая кислота 50 мг/дл
Диагностическая чувствительность
Неприменимо. Медицинское изделие предназначено для количественного
определения аналита.
Диагностическая специфичность
Неприменимо. Медицинское изделие предназначено для количественного
определения аналита.
14. Оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки, но
необходимые для проведения анализа
Анализатор автоматический биохимический для диагностики in vitro «Лидлаб
Двина» серии b по ТУ 26.51.53-355-65614693-2022, ЕРУЛ______;
или
Анализатор автоматический биохимический для диагностики in vitro «Лидлаб
Двина» серии c по ТУ 26.51.53 -354-65614693-2022, в вариантах исполнения , ЕРУЛ_№
Г004-00110-00/03606669;
Материал контрольный «Лидлаб Двина Контрольная сыворотка» для проведения
контроля качества при количественном определении множества аналитов клинической
химии в сыворотке, плазме крови человека на анализаторах автоматических биохимических
«Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-347-65614693-2022, ЕРУЛ______;
Калибратор «Лидлаб Двина Калибратор Уровень 2» для проведения калибровки при
количественном определении множества аналитов клинической химии в сыворотке и
плазме крови человека на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина»
для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-346-65614693-2022, ЕРУЛ______.
15. Подготовка реагентов
Реагент 1 (R1) и Реагент 2 (R2) готовы к использованию и могут быть установлены
непосредственно на борт анализатора.
16. Проведение анализа
Информация о проведении анализа на анализаторах автоматических биохимических
«Лидлаб Двина» представлена в эксплуатационной документации на « Анализатор
автоматический биохимический для диагностики in vitro «Лидлаб Двина» серии b по ТУ
26.51.53-355-65614693-2022», ЕРУЛ______ и «Анализатор автоматический биохимический
для диагностики in vitro «Лидлаб Двина» серии c по ТУ 26.51.53 -354-65614693-2022, в
вариантах исполнения», ЕРУЛ № Г004-00110-00/03606669.
=== файл в архиве: Паспорта Прямой билирубин b 200 от 27.03.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 002-03/202 5
Набор реагентов «Лидлаб Двина Прямой билирубин (БилП)» для
количественного определения прямого билирубина в сыворотке и
плазме крови человека спектрофотометрическим методом на
анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для
диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-326-65614693-2022
ТУ 20.59.52-326-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии ___002_____________
№ партии (лот): 2025031H0
Количество: __10 единиц_____
Модель: Набор реагентов «Лидлаб
Двина b 200 Прямой билирубин
(БилП)»
Кат. № __30812010615______________
Дата изготовления 18.03.2025
Годен до 18.09.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 24 мл – 6 шт.; Реагент 2 (R2), 1 2 мл – 3 шт.; Инструкция по
применению - 1 шт.; Паспорт - 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 24 мл – 6
шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 24 (-1/+3) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 12 мл – 3
шт.
Внешний вид
Бесцветная или бледно желтая прозрачная
жидкость без осадка, хлопьев и посторонних
включений
Соответствует
Объем 12 (-1/+2) мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
Повторяемость КВ ≤ 6 % Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение) ±10% Соответствует
Линейный диапазон
От 2,09 мкмоль/л до 342 мкмоль/л, r (коэффициент
корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение) ± 5 %
Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий должно осуществляться в
темном месте. Срок годности – 18 месяцев. Не допус кается замораживание Набора
реагентов. Издели я, хранивш иеся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежат.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспо рте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термо контейнерах одноразового
использования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
--- стр. 2 ---
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушение м
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также
неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации ил и уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) или в
соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы) или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина b 200 Прямой билирубин (БилП)» ,
соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-326-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 27.03.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
оо
№
SF
»
Howey
LY
=== файл в архиве: Паспорта Прямой билирубин b 400 от 27.03.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 003-03/202 5
Набор реагентов «Лидлаб Двина Прямой билирубин (БилП)» для
количественного определения прямого билирубина в сыворотке и
плазме крови человека спектрофотометрическим методом на
анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для
диагностики in vitro по ТУ 20.59.52 -326-65614693-2022
ТУ 20.59.52-326-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии _____003___________
№ партии (лот): 2025031K0
Количество: ___10___________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб
Двина b 400 Прямой билирубин
(БилП)»
Кат. № _30812010605_________________
Дата изготовления 18.03.2025
Годен до 18.09.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 50 мл – 4 шт.; Реагент 2 (R2), 25 мл – 2 шт.; Инструкция по
применению - 1 шт.; Паспорт - 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 50 мл – 4
шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка, хлопьев и
посторонних включений Соответствует
Объем 50 (-2/+5) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 25 мл – 2
шт.
Внешний вид Бесцветная или бледно желтая прозрачная жидкость без
осадка, хлопьев и посторонних включений
Соответствует
Объем 25 (-1/+3) мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
Повторяемость КВ ≤ 6 % Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение)
±10 % Соответствует
Линейный диапазон
От 2,09 мкмоль/л до 342 мкмоль/л, r (коэффициент
корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение)
± 5 %
Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хранение изд елий должно осуществляться в
темном месте. Срок годности – 18 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Издели я, хранивш иеся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежат.
Транспортирование: Транспортирование изделий до кон ечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
--- стр. 2 ---
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применени ю не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также
неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) или в
соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы) или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации .
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина b 400 Прямой билирубин (БилП)» ,
соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-326-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 27.03.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
2 (Саба ) n.
og
=== файл: unknown__Фотографические изображения Прямой билирубин (обновленные).zip ===
=== файл в архиве: Фотографические изображения Прямой билирубин (обновленные).pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО "ЛИДКОР"
_________________ Кулешов А.О.
«27» октября 2025 г.
М.П.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБЩЕГО ВИДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов «Лидлаб Двина Прямой билирубин (БилП)» для количественного определения прямого билирубина в сыворотке и
плазме крови человека спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для
диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-326-65614693-2022
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200 Прямой билирубин (БилП)»
Вид сверху
--- стр. 3 ---
3
Вид спереди
--- стр. 4 ---
4
Вид сбоку
--- стр. 5 ---
5
Вид сзади
--- стр. 6 ---
6
Вид внутри
--- стр. 7 ---
7
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина b 200 Прямой билирубин (БилП)»
--- стр. 8 ---
8
Транспортная упаковка
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200 Прямой билирубин (БилП)»
--- стр. 9 ---
9
--- стр. 10 ---
10
Реагент 1 (R1), 24 мл
--- стр. 11 ---
11
Реагент 2 (R2), 12 мл
--- стр. 12 ---
12
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 Прямой билирубин (БилП)»
Вид спереди Вид сверху
--- стр. 13 ---
13
Вид сбоку
--- стр. 14 ---
14
Вид сзади
--- стр. 15 ---
15
Вид внутри
--- стр. 16 ---
16
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина b 400 Прямой билирубин (БилП)»
--- стр. 17 ---
17
Транспортная упаковка
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 Прямой билирубин (БилП)»
--- стр. 18 ---
18
--- стр. 19 ---
19
Реагент 1 (R1), 50 мл
--- стр. 20 ---
20
Реагент 2 (R2), 25 мл
--- стр. 21 ---
21
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 Прямой билирубин (БилП)»
Вид спереди Вид сверху
--- стр. 22 ---
22
Вид сбоку
--- стр. 23 ---
23
Вид сзади
--- стр. 24 ---
24
Вид внутри
--- стр. 25 ---
25
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина b 800 Прямой билирубин (БилП)»
--- стр. 26 ---
26
Транспортная упаковка
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 Прямой билирубин (БилП)»
--- стр. 27 ---
27
--- стр. 28 ---
28
Реагент 1 (R1), 72 мл
--- стр. 29 ---
29
Реагент 2 (R2), 36 мл
--- стр. 30 ---
30
Набор реагентов «Лидлаб Двина c 1000/2000 Прямой билирубин (БилП)»
Вид спереди Вид сверху
--- стр. 31 ---
31
Вид сбоку
--- стр. 32 ---
32
Вид сзади
--- стр. 33 ---
33
Вид внутри
--- стр. 34 ---
34
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина c 1000/2000 Прямой билирубин (БилП)»
--- стр. 35 ---
35
Транспортная упаковка
Набор реагентов «Лидлаб Двина c 1000/2000 Прямой билирубин (БилП)»
--- стр. 36 ---
36
--- стр. 37 ---
37
Реагент 1 (R1), 71 мл
--- стр. 38 ---
38
Реагент 2 (R2), 59 мл
--- стр. 39 ---
=== файл: unknown__Макет маркировки Прямой билирубин (обновленный).zip ===
=== файл в архиве: Макет маркировки Прямой билирубин (обновленный).pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО "ЛИДКОР"
_________________ Кулешов А.О.
«27» октября 2025 г.
М.П.
МАКЕТ МАРКИРОВКИ
Набор реагентов «Лидлаб Двина Прямой билирубин (БилП)» для
количественного определения прямого билирубина в сыворотке и плазме
крови человека спектрофотометрическим методом на анализаторах
автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по
ТУ 20.59.52-326-65614693-2022
--- стр. 2 ---
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200 Прямой билирубин (БилП)»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 9 ---
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 10 ---
Макет маркировки упаковки:
--- стр. 11 ---
Макет маркировки групповой транспортной упаковки:
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200 Прямой билирубин (БилП)»
--- стр. 12 ---
Макет маркировки групповой транспортной упаковки:
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 Прямой билирубин (БилП)»
--- стр. 13 ---
Макет маркировки групповой транспортной упаковки:
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 Прямой билирубин (БилП)»
--- стр. 14 ---
Макет маркировки групповой транспортной упаковки:
Набор реагентов «Лидлаб Двина c 1000/2000 Прямой билирубин (БилП)»
--- стр. 15 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
{4 ( ¢éimepudgycite )л.
5 ©