Набор реагентов «Лидлаб Двина ЛПВП» для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-329-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Эксплуатационная документация (обновленная).zip ===
=== файл в архиве: Паспорт ЛПВП b 400 от 14.04.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 003 -04 /2025
Набор реагентов «Лидлаб Двина ЛПВП» для количественного
определения холестерина липопротеинов высокой плотности в
сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом
на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для
диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-329-65614693-2022
ТУ 20.59.52-329-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии ____003____________
№ партии (лот): 2025041K1
Количество: ___10___________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб
Двина b 400 ЛПВП»
Кат. № 30812070409
Дата изготовления 07.04.2025
Годен до 07.10.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 45 мл – 4 шт.; Реагент 2 (R2), 20 мл – 3 шт.; Калибратор (CAL),
лиофилизированный, 1 мл/флакон – 1 шт.; Инструкция по применению – 1шт.;
Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
контроля
Реагент 1 (R1),
45 мл – 4 шт.
Внешний вид Бесцветная или светло-желтая прозрачная
жидкость Соответствует
Объем 45 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2),
20 мл – 3 шт.
Внешний вид Светло-желтая прозрачная жидкость Соответствует
Объем 20 (-0/+2) мл Соответствует
Калибратор
(CAL),
лиофилизирован
ный, 1
мл/флакон - 1
шт.
Внешний вид Светло-желтый лиофилизированный порошок Соответствует
Растворение
Полностью растворяется при добавлении 1,0 мл
дистиллированной воды при комнатной
температуре (+20 ±5°С)
Соответствует
Внешний вид после
восстановления Бесцветная или светло-желтая жидкость Соответствует
Время растворения,
мин не более 30 Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
контроля
Повторяемость КВ ≤ 6,0% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение)
±10,0 % Соответствует
Линейный диапазон
от 0,01 ммоль/л до 3,90 ммоль /л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение)
± 5 %
Соответствует
Концентрация калибратора Концентрация: 1,56 ммоль/л
Неопределенность: 0,07 ммоль/л Соответствует
Смещение (допустимое отклонение
содержания аналита, определяемого в
калибраторе от целевого значения), не
более
6 % Соответствует
Межфлаконная вариация калибратора
(гомогенность) КВмежфлаконный: ≤10% Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
--- стр. 2 ---
ежедневной регистрацией температуры. Хранен ие изделий должно осуществляться в
темном месте. Срок годности – 18 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Издели е, хранивш ееся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежит.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при темпе ратуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
использования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат
утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) или в соответствии нормами и правилами,
действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы) или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы) или в
соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Компоненты неиспользованных наборов, содержащие в составе продукты
животного/человеческого происхождения, а также производ ные крови человека, по
истечение срока годности следует утилизировать как отходы класса Б.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина b 400 ЛПВП» соответствуют требованиям ТУ
20.59.52-329-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 14.04.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
оо
№
SF
»
Howey
LY
=== файл в архиве: Паспорт ЛПВП b 800 от 14.04.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 00 4-04 /202 5
Набор реагентов «Лидлаб Двина ЛПВП» для количественного
определения холестерина липопротеинов высокой плотности в
сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом
на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для
диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-329-65614693-2022
ТУ 20.59.52-329-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии ____004____________
№ партии (лот): 2025041R1
Количество: ____10__________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб
Двина b 800 ЛПВП»
Кат. № 30812070412
Дата изготовления 07.04.2025
Годен до 07.10.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 50 мл – 3 шт.; Реагент 2 (R2), 50 мл – 1 шт.; Калибратор (CAL),
лиофилизированный, 1 мл/флакон – 1 шт.; Инструкция по применению – 1 шт. ;
Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
контроля
Реагент 1 (R1),
50 мл – 3 шт.
Внешний вид Бесцветная или светло-желтая прозрачная
жидкость Соответствует
Объем 50 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2),
50 мл – 1 шт.
Внешний вид Светло-желтая прозрачная жидкость Соответствует
Объем 50 (-0/+2) мл Соответствует
Калибратор
(CAL),
лиофилизирован
ный, 1
мл/флакон - 1
шт.
Внешний вид Светло-желтый лиофилизированный порошок Соответствует
Растворение
Полностью растворяется при добавлении 1,0 мл
дистиллированной воды при комнатной
температуре (+20 ±5°С)
Соответствует
Внешний вид после
восстановления Бесцветная или светло-желтая жидкость Соответствует
Время растворения,
мин не более 30 Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
контроля
Повторяемость КВ ≤ 6,0% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение)
±10,0 % Соответствует
Линейный диапазон
от 0,01 ммоль/л до 3,90 ммоль /л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение)
± 5 %
Соответствует
Концентрация калибратора Концентрация: 1,56 ммоль/л
Неопределенность: 0,07 ммоль/л Соответствует
Смещение (допустимое отклонение
содержания аналита, определяемого в
калибраторе от целевого значения), не
более
6 % Соответствует
Межфлаконная вариация калибратора
(гомогенность) КВмежфлаконный: ≤10% Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
--- стр. 2 ---
ежедневной регистрацией температуры. Хранен ие изделий должно осуществляться в
темном месте. Срок годности – 18 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Издели е, хранивш ееся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежит.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при темпе ратуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
использования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат
утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) или в соответствии нормами и правилами,
действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы) или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы) или в
соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Компоненты неиспользованных наборов, содержащие в составе продукты
животного/человеческого происхождения, а также производ ные крови человека, по
истечение срока годности следует утилизировать как отходы класса Б.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина b 800 ЛПВП» соответствуют требованиям ТУ
20.59.52-329-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 14.04.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
=== файл в архиве: Паспорт ЛПВП с 1000 2000 от 13.01.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 001 -01 /2025
Набор реагентов «Лидлаб Двина ЛПВП» для количественного
определения холестерина липопротеинов высокой плотности в
сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом
на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для
диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-329-65614693-2022
ТУ 20.59.52-329-65614693-2022
ЕРУЛ______________________
№ серии ___________________
№ партии (лот): 2025121D1
Количество: ________________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб
Двина с 1000/2000 ЛПВП»
Кат. № 30812070433
Дата изготовления 13.01.2025
Годен до 13.07.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 45 мл – 4 шт.; Реагент 2 (R2), 35 мл – 2 шт.; Калибратор (CAL),
лиофилизированный, 1 мл/флакон – 1 шт.; Инструкция по применению – 1 шт.;
Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
контроля
Реагент 1 (R1),
45 мл – 4 шт.
Внешний вид Бесцветная или светло-желтая прозрачная
жидкость Соответствует
Объем 45 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2),
35 мл – 2 шт.
Внешний вид Светло-желтая прозрачная жидкость Соответствует
Объем 35 (-0/+2) мл Соответствует
Калибратор
(CAL),
лиофилизирован
ный, 1
мл/флакон - 1
шт.
Внешний вид Светло-желтый лиофилизированный порошок Соответствует
Растворение
Полностью растворяется при добавлении 1,0 мл
дистиллированной воды при комнатной
температуре (+20 ±5°С)
Соответствует
Внешний вид после
восстановления Бесцветная или светло-желтая жидкость Соответствует
Время растворения,
мин не более 30 Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
контроля
Повторяемость КВ ≤ 6,0% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение)
±10,0 % Соответствует
Линейный диапазон
от 0,01 ммоль/л до 3,90 ммоль /л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение)
± 5 %
Соответствует
Концентрация калибратора Концентрация: 1,56 ммоль/л
Неопределенность: 0,07 ммоль/л Соответствует
Смещение (допустимое отклонение
содержания аналита, определяемого в
калибраторе от целевого значения), не
более
6 % Соответствует
Межфлаконная вариация калибратора
(гомогенность) КВмежфлаконный: ≤10% Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
--- стр. 2 ---
ежедневной регистрацией температуры. Хранен ие изделий должно осуществляться в
темном месте. Срок годности – 18 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Издели е, хранивш ееся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежит.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при темпе ратуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
использования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат
утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) или в соответствии нормами и правилами,
действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы) или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы) или в
соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Компоненты неиспользованных наборов, содержащие в составе продукты
животного/человеческого происхождения, а также производ ные крови человека, по
истечение срока годности следует утилизировать как отходы класса Б.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина с 1000/2000 ЛПВП» соответствуют требованиям
ТУ 20.59.52-329-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 13.01.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
2 (Саба ) n.
og
=== файл в архиве: Инструкция ЛПВП VER 1.2.pdf ===
--- стр. 6 ---
6
Калибратор (CAL)
Сыворотка крови человека, содержащая
холестерин ЛПВП
Азид натрия - 0,09%
Светло-желтый
лиофилизированный
порошок
11. Концентрация калибратора
Значение концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности указано в
Паспорте медицинского изделия, который входит в комплект поставки.
Иерархия калибровки метода прослеживается до сертифицированного стандартного
образца NIST SRM 1951с.
12. Меры предосторожности
Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежани е
получения неверных или ошибочных результатов строго следуйте инструкции по
применению.
Потенциальный риск применения Набора - класс 2а (согласно Приказу
Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
Калибратор (CAL) содержит плазму крови человека , проверенн ую
утвержденными методами, в которой отсутствуют HBsAg, антитела к ВГС и ВИЧ -1,2 и
Treponema pallidum. Ни один известный метод анализа не может дать полную гарантию
того, что продукты, полученные из человеческих материалов, не инф ицированы.
Следовательно, все человеческие материалы следует рассматривать как потенциально
инфекционные.
Рекомендовано соблюдение мер предосторожности при использовании
компонентов Набора реагентов, а также использование средств индивидуальной защиты
при работе с ними. Рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности для
лаборатории и использовать средства индивидуальной защиты.
Все образцы крови человека, полученные для лабораторного исследования,
следует рассматривать как потенциально инфицированные, и при работе с ними должны
учитываться требования к работе с потенциально инфицированными материалами.
Реагент 2 (R2) и Калибратор (CAL) содержат азид натрия. Избегайте
попадания реагентов на кожу и слизистые оболочки. Азид натрия может вступить в
реакцию с цинковой или медной сантехникой, образуя потенциально взрывоопасные азиды
металлов. При утилизации таких реагентов все гда смывайте их большими количествами
воды, чтобы предотвратить накопление азидов. Очищайте открытые металлические
поверхности 10% гидроксидом натрия.
В случае попадания содержимого компонентов Набора реагентов на одежду ,
необходимо незамедлительно ее снять, предотвращая попадание на кожу.
--- стр. 7 ---
7
При попадании содержимого компонентов Набора реагентов на кожу
незамедлительно промыть большим количеством воды. При необходимости обратитесь за
медицинской помощью.
При попадании содержимого компонентов Набора реагентов в глаза
промывать большим количеством воды в течение минимум 10 минут. При необходимости
обратитесь за медицинской помощью.
Не используйте Набор реагентов при повреждении первичной упаковки
компонентов.
13. Ограничения метода
Набор реагентов предназначен только для диагностики in vitro.
Набор реагентов предназначен только для использования в лабораторных
условиях.
Набор реагентов предназначен только для профессионального применения.
Недопустимо совместное применение компонентов Набора реагентов из
разных партий (серий).
Не допускается использование компонентов Набора реагентов при их
помутнении.
Не допускается использование изделия по истечении срока годности,
указанного на этикетке изделия.
Не используйте Набор реагентов при повреждении первичной упаковки
компонентов.
14. Аналитические характеристики
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения)
Предел холостой пробы (LoB): 0,005 ммоль/л.
Предел обнаружения (LoD): 0,01 ммоль/л.
Предел количественного определения (LoQ): 0,12 ммоль/л.
Точность измерения
Прецизионность и правильность
Коэффициент вариации (внутрисерийный) КВ ≤ 6,0%.
Коэффициент вариации (межсерийный) КВ ≤ 6,0%.
Относительная погрешность (смещение) не более ±10 %.
Результаты исследования контрольного раствора с содержанием холестерина
липопротеинов высокой плотности 1,30 ммоль/л и 1,55 ммоль/л четырьмя партиями Набора
реагентов ««Лидлаб Двина ЛПВП»» в 10 повторах приведены в таблице:
--- стр. 8 ---
8
Показатель
Анализаторы
«Лидлаб
Двина» b 200
«Лидлаб
Двина» b 400
«Лидлаб
Двина» b 800
«Лидлаб
Двина» с 1000
«Лидлаб
Двина» с 2000
Контрольный раствор 1,30 ммоль/л
Лот 1 Лот 2 Лот 3 Лот 4 Лот 4
Среднее,
ммоль/л 1,35 1,32 1,31 1,29 1,35
СО 0,0267 0,0258 0,0276 0,0336 0,0313
КВ в/с, % 2,0 2,0 2,1 2,6 2,3
КВ м/с, % 2,9
Смещение, % 3,85 1,54 0,77 -0,77 3,85
Показатель
Контрольный раствор 1,55 ммоль/л
Лот 1 Лот 2 Лот 3 Лот 4 Лот 4
Среднее,
ммоль/л 1,60 1,61 1,60 1,53 1,62
СО 0,0799 0,0366 0,0388 0,0269 0,0473
КВ в/с, % 5,0 2,3 2,4 1,8 2,9
КВ м/с, % 3,6
Смещение, % 3,23 3,87 3,23 -1,29 4,52
Линейный диапазон
В диапазоне концентраций от 0,01 ммоль/л до 3,90 ммоль/л, r (коэффициент
корреляции) ≥0,990, δ (допустимое относительное отклонение) ± 5 %.
Примечание: образцы с концентрацией холестерина липопротеинов высокой
плотности выше верхней границы линейного диапазона (более 3,90 ммоль/л) разбавляются
автоматически, в соответствии с указаниями эксплуатационной документации на
анализатор, или вручную физиологическим раствором (0,9% раствор натрия хлорида) или
деионизированной водой. Для разведения образца вручную в 2 раз а необходимо к 1 объему
образца добавить 1 объем физиологического раствора (0,9% раствор натрия хлорида) или
деионизированной воды, полученный результат измерения умножить на 2.
Влияние интерферирующих веществ
Интерференция оценивалась путем добавления потенциально интерферирующих
веществ в образцы сыворотки.
Вещества, не проявляющие интерференции при их присутствии в образцах
сыворотки в заданных концентрациях:
Наименование Концентрация
Билирубин 300 мг/л
Гемоглобин 5 г/л
Триглицериды 11 ммоль/л
=== файл в архиве: Паспорт ЛПВП b 200 от 14.04.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 00 2-04 /2025
Набор реагентов «Лидлаб Двина ЛПВП» для количественного
определения холестерина липопротеинов высокой плотности в
сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом
на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для
диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-329-65614693-2022
ТУ 20.59.52-329-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии ____002____________
№ партии (лот): 2025041H1
Количество: ____10__________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб
Двина b 200 ЛПВП»
Кат. № 30812070411
Дата изготовления 07.04.2025
Годен до 07.10.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 30 мл – 5 шт.; Реагент 2 (R2), 10 мл – 5 шт.; Калибратор (CAL),
лиофилизированный, 1 мл/флакон – 1 шт .; Инструкция по применению – 1 шт. ;
Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
контроля
Реагент 1 (R1),
30 мл – 5 шт.
Внешний вид Бесцветная или светло-желтая прозрачная
жидкость Соответствует
Объем 30 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2),
10 мл – 5 шт.
Внешний вид Светло-желтая прозрачная жидкость Соответствует
Объем 10 (-0/+2) мл Соответствует
Калибратор
(CAL),
лиофилизирован
ный, 1
мл/флакон - 1
шт.
Внешний вид Светло-желтый лиофилизированный порошок Соответствует
Растворение
Полностью растворяется при добавлении 1,0 мл
дистиллированной воды при комнатной
температуре (+20 ±5°С)
Соответствует
Внешний вид после
восстановления Бесцветная или светло-желтая жидкость Соответствует
Время растворения,
мин не более 30 Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
контроля
Повторяемость КВ ≤ 6,0% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение)
±10,0 % Соответствует
Линейный диапазон
от 0,01 ммоль/л до 3,90 ммоль /л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение) ± 5 %
Соответствует
Концентрация калибратора Концентрация: 1,56 ммоль/л
Неопределенность: 0,07 ммоль/л Соответствует
Смещение (допустимое отклонение
содержания аналита, определяемого в
калибраторе от целевого значения), не
более
6 % Соответствует
Межфлаконная вариация калибратора
(гомогенность) КВмежфлаконный: ≤ 10 % Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
--- стр. 2 ---
ежедневной регистрацией температуры. Хранен ие изделий должно осуществляться в
темном месте. Срок годности – 18 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Издели е, хранивш ееся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежит.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспо рте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термо контейнерах одноразового
использования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушение м
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат
утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) или в соот ветствии нормами и правилами,
действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы) или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Г (то ксикологически опасные отходы) или в
соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Компоненты неиспользованных наборов, содержащие в составе продукты
животного/человеческого происхождения, а также производные крови человека, по
истечение срока годности следует утилизировать как отходы класса Б.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина b 200 ЛПВП» соответствуют требованиям ТУ
20.59.52-329-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 14.04.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
=== файл: unknown__Фотографические изображения ЛПВП (обновленный).zip ===
=== файл в архиве: Фотографические изображения ЛПВП (обновленный).pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО "ЛИДКОР"
_________________ Кулешов А.О.
«27» октября 2025 г.
М.П.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБЩЕГО ВИДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов «Лидлаб Двина ЛПВП» для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в
сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб
Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-329-65614693-2022
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200 ЛПВП»
Вид спереди Вид сверху
--- стр. 3 ---
3
Вид сбоку
--- стр. 4 ---
4
Вид сзади
--- стр. 5 ---
5
Вид внутри
--- стр. 6 ---
6
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина b 200 ЛПВП»
--- стр. 7 ---
7
Реагент 1 (R1), 30 мл
--- стр. 8 ---
8
Реагент 2 (R2), 10 мл
--- стр. 9 ---
9
Калибратор (CAL), лиофилизированный, 1 мл/флакон
--- стр. 10 ---
10
Транспортная упаковка
--- стр. 11 ---
11
--- стр. 12 ---
12
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 ЛПВП»
Вид спереди Вид сверху
--- стр. 13 ---
13
Вид сбоку
--- стр. 14 ---
14
Вид сзади
--- стр. 15 ---
15
Вид внутри
--- стр. 16 ---
16
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина b 400 ЛПВП»
--- стр. 17 ---
17
Реагент 1 (R1), 45 мл
--- стр. 18 ---
18
Реагент 2 (R2), 20 мл
--- стр. 19 ---
19
Калибратор (CAL), лиофилизированный, 1 мл/флакон
--- стр. 20 ---
20
Транспортная упаковка
--- стр. 21 ---
21
--- стр. 22 ---
22
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 ЛПВП»
Вид спереди Вид сверху
--- стр. 23 ---
23
Вид сбоку
--- стр. 24 ---
24
Вид сзади
--- стр. 25 ---
25
Вид внутри
--- стр. 26 ---
26
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина b 800 ЛПВП»
--- стр. 27 ---
27
Реагент 1 (R1), 50 мл
--- стр. 28 ---
28
Реагент 2 (R2), 50 мл
--- стр. 29 ---
29
Калибратор (CAL), лиофилизированный, 1 мл/флакон
--- стр. 30 ---
30
Транспортная упаковка
--- стр. 31 ---
31
--- стр. 32 ---
32
Набор реагентов «Лидлаб Двина с 1000/2000 ЛПВП»
Вид спереди Вид сверху
--- стр. 33 ---
33
Вид сбоку
--- стр. 34 ---
34
Вид сзади
--- стр. 35 ---
35
Вид внутри
--- стр. 36 ---
36
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина с 1000/2000 ЛПВП»
--- стр. 37 ---
37
Реагент 1 (R1), 45 мл
--- стр. 38 ---
38
Реагент 2 (R2), 35 мл
--- стр. 39 ---
39
Калибратор (CAL), лиофилизированный, 1 мл/флакон
--- стр. 40 ---
40
Транспортная упаковка
--- стр. 41 ---
41
--- стр. 42 ---
Всего
npomlny
pyres
ee
и
скреплено
печатью
at
к_
В
Я
Th.
=== файл: unknown__Макет маркировки ЛПВП (обновленный).zip ===
=== файл в архиве: Макет маркировки ЛПВП (обновленный).pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО "ЛИДКОР"
_________________ Кулешов А.О.
«27» октября 2025 г.
М.П.
МАКЕТ МАРКИРОВКИ
Набор реагентов «Лидлаб Двина ЛПВП» для количественного определения
холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме крови
человека спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических
биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-329-
65614693-2022
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200 ЛПВП»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 3 ---
3
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 4 ---
4
Макет маркировки транспортной упаковки
--- стр. 5 ---
5
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 ЛПВП»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 6 ---
6
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 7 ---
7
Макет маркировки транспортной упаковки
--- стр. 8 ---
8
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 ЛПВП»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 9 ---
9
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 10 ---
10
Макет маркировки транспортной упаковки
--- стр. 11 ---
11
Набор реагентов «Лидлаб Двина с 1000/2000 ЛПВП»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 12 ---
12
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 13 ---
13
Макет маркировки транспортной упаковки
--- стр. 14 ---
14
Макет маркировки упаковки:
--- стр. 15 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
{4 ( ¢éimepudgycite )л.
5 ©