Набор реагентов «Лидлаб Двина Мочевина (МОЧ)» для количественного определения мочевины в сыворотке, плазме крови и моче человека спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-337-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Макет маркировки от 27.10.2025 г.zip ===
=== файл в архиве: Макет маркировки от 27.10.2025 г..pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО "ЛИДКОР"
_________________ Кулешов А.О.
«27» октября 2025 г.
М.П.
МАКЕТ МАРКИРОВКИ
Набор реагентов «Лидлаб Двина Мочевина (МОЧ)» для количественного
определения мочевины в сыворотке, плазме крови и моче человека
спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических
«Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-337-65614693-2022
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200 Мочевина (МОЧ)»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 3 ---
3
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 4 ---
4
Макет маркировки транспортной упаковки
--- стр. 5 ---
5
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 Мочевина (МОЧ)»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 6 ---
6
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 7 ---
7
Макет маркировки транспортной упаковки
--- стр. 8 ---
8
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 Мочевина (МОЧ)»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 9 ---
9
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 10 ---
10
Макет маркировки транспортной упаковки
--- стр. 11 ---
11
Набор реагентов «Лидлаб Двина с 1000/2000 Мочевина (МОЧ)»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 12 ---
12
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 13 ---
13
Макет маркировки транспортной упаковки
--- стр. 14 ---
14
Макет маркировки упаковки:
--- стр. 15 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
{4 ( ¢éimepudgycite )л.
5 ©
=== файл: unknown__Инструкция по применению от 27.10.2025 г.zip ===
=== файл в архиве: Инструкция по применению от 27.10.2025 г..pdf ===
--- стр. 6 ---
6
Калибратор (CAL) Мочевина – 7,14 ммоль/л
Прозрачная жидкость без
осадка, хлопьев и посторонних
включений
11. Концентрация калибратора
Значение концентрации мочевины указано в Паспорте медицинского изделия,
который входит в комплект поставки.
Иерархия калибровки метода прослеживается до сертифицированного стандартного
образца NIST SRM912a.
12. Меры предосторожности
Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание
получения неверных или ошибочных результатов строго следуйте инструкции по
применению.
Потенциальный риск применения набора - класс 2а (согласно Приказу
Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
Набор реагентов «Лидлаб Двина Мочевина (МОЧ)» не содержит компонентов
человеческого происхождения. Рекомендуется соблюдать обычные меры
предосторожности для лаборатории и использовать средства индивидуальной защиты.
Набор реагентов «Лидлаб Двина Мочевина (МОЧ)» (Реагент R2) содержит
компоненты животного происхождения. Наличие сертификата о происхождении и/или
санитарном состоянии животных не может полностью гарантировать отсутствие
инфекционных патогенных агентов. Поэтому рекомендуется собл юдать обычные меры
предосторожности (например, не глотать или не вдыхать).
Рекомендовано соблюдение мер предосторожности при использовании
компонентов Набора реагентов, а также использование средств индивидуальной защиты
при работе с ними. Рекомендуется со блюдать обычные меры предосторожности для
лаборатории и использовать средства индивидуальной защиты.
Все образцы биоматериала человека, полученные для лабораторного
исследования, следует рассматривать как потенциально инфицированные, и при работе с
ними до лжны учитываться требования к работе с потенциально инфицированными
материалами.
Реагенты (R1 и R2) содержат азид натрия. Избегайте попадания реагентов на
кожу и слизистые оболочки. Азид натрия может вступить в реакцию с цинковой или медной
сантехникой, образуя потенциально взрывоопасные азиды металлов. При утилизации таких
реагентов всегда смывайте их б ольшими количествами воды, чтобы предотвратить
--- стр. 7 ---
7
накопление азидов. Очищайте открытые металлические поверхности 10% гидроксидом
натрия.
При загрязнении компонентами набора реагентов одежды, необходимо
незамедлительно ее снять, предотвращая попадание на кожу.
При попадании содержимого компонентов Набора реагентов на кожу
незамедлительно промыть большим количеством воды. При необходимости обратитесь за
медицинской помощью.
При попадании содержимого компонентов Набора реагентов в глаза
промывать большим количеством воды в течение минимум 10 минут. При необходимости
обратитесь за медицинской помощью.
Не используйте Набор реагентов при повреждении первичной упаковки
компонентов.
13. Ограничения метода
Набор реагентов предназначен только для диагностики in vitro.
Набор реагентов предназначен только для использования в лабораторных
условиях.
Набор реагентов предназначен только для профессионального применения.
Недопустимо совместное применение компонентов Набора реагентов из
разных партий.
Не допускается использование ком понентов набора реагентов при их
помутнении.
Не допускается замораживание компонентов Набора реагентов.
Не допускается использование изделия по истечении срока годности,
указанного на этикетке изделия.
Не используйте Набор реагентов при повреждении первичной упаковки
компонентов.
14. Аналитические характеристики
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения)
Предел холостой пробы (LoB): 0,14 ммоль/л
Предел обнаружения (LoD): 0,59 ммоль/л
Предел количественного определения (LoQ): 3,75 ммоль/л
Точность измерения.
Прецизионность и правильность
Коэффициент вариации (внутрисерийный) КВ ≤ 6,0%.
--- стр. 8 ---
8
Коэффициент вариации (межсерийный) КВ ≤ 6,0%.
Относительная погрешность (смещение) не более ±10 %.
Результаты исследования контрольного раствора с содержанием мочевины 7,1
ммоль/л и 18,3 ммоль/л четырьмя партиями Набора реагентов «Лидлаб Двина Мочевина
(МОЧ)» в 10 повторах приведены в таблице.
Показатель
Анализаторы
«Лидлаб
Двина» b 200
«Лидлаб
Двина» b 400
«Лидлаб
Двина b 800
«Лидлаб
Двина» c 1000
«Лидлаб
Двина» c 2000
Контрольный раствор 7,1 ммоль/л
Лот 1 Лот 2 Лот 3 Лот 4 Лот 4
Среднее,
ммоль/л 7,11 7,14 6,87 7,15 7,08
СО 0,2651 0,2067 0,1142 0,1064 0,1521
КВ в/с, % 3,7 2,9 1,7 1,5 2,1
КВ м/с, % 2,8
Смещение, % 0,14 0,56 -3,24 0,70 -0,28
Показатель
Анализаторы
«Лидлаб
Двина» b 200
«Лидлаб
Двина» b 400
«Лидлаб
Двина» b 800
«Лидлаб
Двина» c 1000
«Лидлаб
Двина» c 2000
Контрольный раствор 18,3 ммоль/л
Лот 1 Лот 2 Лот 3 Лот 4 Лот 4
Среднее,
ммоль/л 19,27 19,19 19,28 19,89 19,72
СО 0,3400 0,3112 0,3026 0,1381 0,2309
КВ в/с, % 1,8 1,6 1,6 0,7 1,2
КВ м/с, % 2,0
Смещение,% 5,30 4,86 5,36 8,69 7,76
Линейный диапазон
В диапазоне концентраций от 0,59 ммоль/л до 35,7 ммоль/л, r (коэффициент
корреляции) ≥0,990, δ (допустимое относительное отклонение) ± 5 %.
Примечание: Образцы с концентрацией мочевины выше верхней границы линейного
диапазона (более 35,7 ммоль/л) разбавляются автоматически, в соответствии с
указаниями эксплуатационной документации на анализатор, и ли вручную
физиологическим раствором (0,9% раствор натрия хлорида) или деионизированной водой.
Для данного набора рекомендуется разведение в 50 раз , максимально допуст имое
разведение — в 60 раз. Для разведения образца вручную в 50 раз необходимо к 1 объему
образца добавить 49 объемов физиологического раствора (0,9% раствор натрия хлорида)
или деионизированной воды, полученный результат измерения умножить на 50.
=== файл: unknown__Фотографические изображения Мочевина (обновленный).zip ===
=== файл в архиве: Фотографические изображения Мочевина (обновленный).pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО "ЛИДКОР"
_________________ Кулешов А.О.
«27» октября 2025 г.
М.П.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБЩЕГО ВИДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов «Лидлаб Двина Мочевина (МОЧ)» для количественного определения мочевины в сыворотке, плазме крови и моче
человека спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro
по ТУ 20.59.52-337-65614693-2022
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200 Мочевина (МОЧ)»
Вид спереди Вид сверху
--- стр. 3 ---
3
Вид сбоку
--- стр. 4 ---
4
Вид сзади
--- стр. 5 ---
5
Вид внутри
--- стр. 6 ---
6
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина b 200 Мочевина (МОЧ)»
--- стр. 7 ---
7
Реагент 1 (R1), 30 мл
--- стр. 8 ---
8
Реагент 2 (R2), 15 мл
--- стр. 9 ---
9
Калибратор (CAL), 3 мл
--- стр. 10 ---
10
Транспортная упаковка
--- стр. 11 ---
11
--- стр. 12 ---
12
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 Мочевина (МОЧ)»
Вид спереди Вид сверху
--- стр. 13 ---
13
Вид сбоку
--- стр. 14 ---
14
Вид сзади
--- стр. 15 ---
15
Вид внутри
--- стр. 16 ---
16
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина b 400 Мочевина (МОЧ)»
--- стр. 17 ---
17
Реагент 1 (R1), 45 мл
--- стр. 18 ---
18
Реагент 2 (R2), 30 мл
--- стр. 19 ---
19
Калибратор (CAL), 3 мл
--- стр. 20 ---
20
Транспортная упаковка
--- стр. 21 ---
21
--- стр. 22 ---
22
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 Мочевина (МОЧ)»
Вид спереди Вид сверху
--- стр. 23 ---
23
Вид сбоку
--- стр. 24 ---
24
Вид сзади
--- стр. 25 ---
25
Вид внутри
--- стр. 26 ---
26
Групповое фото набора реагентов «Лидлаб Двина b 800 Мочевина (МОЧ)»
--- стр. 27 ---
27
Реагент 1 (R1), 50 мл
--- стр. 28 ---
28
Реагент 2 (R2), 50 мл
--- стр. 29 ---
29
Калибратор (CAL), 3 мл
--- стр. 30 ---
30
Транспортная упаковка
--- стр. 31 ---
31
--- стр. 32 ---
32
--- стр. 33 ---
33
Набор реагентов «Лидлаб Двина с 1000/2000 Мочевина (МОЧ)»
Вид спереди Вид сверху
--- стр. 34 ---
34
Вид сбоку
--- стр. 35 ---
35
Вид сзади
--- стр. 36 ---
36
Вид внутри
--- стр. 37 ---
37
Групповое фото набора реагентов «Лидлаб Двина с 1000/2000 Мочевина (МОЧ)»
--- стр. 38 ---
38
Реагент 1 (R1), 66 мл
--- стр. 39 ---
39
Реагент 2 (R2), 53 мл
--- стр. 40 ---
40
Калибратор (CAL), 3 мл
--- стр. 41 ---
41
Транспортная упаковка
--- стр. 42 ---
42
--- стр. 43 ---