Эритроциты стандартные O (HEMA CELLS O (PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400. — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция по применению HEMA CELLS O (PK1)_к устранению.pdf ===
--- стр. 2 ---
BEC15304-RU
1
СТАНДАРТНЫЕ ЭРИТРОЦИТЫ ( HEMA
CELLS)
ДЛЯ СИСТЕМЫ АВТОМАТИЧЕСКОЙ ИММУНОГЕМАТОЛОГИЧЕСКОЙ
МИКРОПЛАНШЕТНОЙ BECKMAN COULTER PK7400
HEMA CELLS A1,B (PK1 и PK2)
HEMA CELLS A2 (PK1 и PK2)
HEMA CELLS O (PK1 и PK2)
BECKMAN COULTER
Eurocenter S.A. 22 rue Juste-Olivier
Case post ale 1044
CH-1260 NYON 1 - ШВЕЙЦАРИЯ
DIAGAST
251, Av. Avinée
59120 LOOS - ФРАНЦИЯ
Обозначение
Упаковка
HEMA CELLS A1,B (PK1) B10347 2 x (2 x 20 мл) HEMA CELLS A1,B (PK2) B10903
HEMA CELLS A2 (PK1) B10348 4 x 20 мл
HEMA CELLS A2 (PK2) B10904
HEMA CELLS O (PK1) B10349
HEMA CELLS O (PK2) B10905
ВВЕДЕНИЕ – ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Эти реагенты IVDMD предназначены для использования медицинскими работниками, биологами или
лаборантами для качественного определения анти -эритроцитарных антител для определения группы
крови обратной реакцией по системе ABO в образцах донорской крови с антикоагулянтом (ЭДТА) с
использованием автоматизированного метода на микропланшетах.
Определение обратного (антителообразующего) и прямого (антигенного) типов у доноров предназначено
для обеспечения иммунологической совместимости и безопасного переливания крови и ее компонентов.
ПРИНЦИП РАБОТЫ – ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Система автоматическая иммуногематологическая микропланшетная BECKMAN COULTER PK740 0
предварительно разбавляет образцы плазмы изотоническим солевым раствором (0,9% NaCl) или
Раствором BROMELINE PK . HEMA CELLS и разбавленн ая плазма дозируются в лунки ступенчатого
планшета BECKMAN COULTER, которые затем инкубируются , результаты реакции считываются
системой.
В основе работы методики лежит принцип гемагглютинации. Эритроциты реагента, несущие антиген(-ы),
агглютинируют в присутствии исследуемой плазмы, содержащей соответствующее(-ие) антитело(-а).
Типирование группы крови по системе ABO производится определением присутствия или отсутствия
антигенов A и/или B на поверхности эритроцитов и обнаружени ем присутствия / отсутствия анти-A и/или
анти-B антител в плазме. Следовательно, целесообразно идентифицировать эритроцитарные антигены
можно с помощью известных анти-A, анти-B, анти-A,B реагентов (известный как тест на эритроциты или
прямая группа /прямая реакция ). Подтвердить наличие соответствующих антител в образце плазмы
можно с помощью известных эритроцитов A1 и B и, опционально, A2 и O (известный как тест плазмы или
обратная группа/обратная реакция).
СОСТАВ
HEMA CELLS приготовлены из смеси человеческих эритроцитов известных групп A1 RH1, B RH1, A2 RH1
и O RH1. HEMA CELLS (PK1) и HEMA CELLS (PK2) представляют собой две разные партии . Ни один из
концентратов эритроцитов, используемых для изготовления, не используется ни в одной партии.
Эритроциты поставляются в растворе для хранения, в готовом для использования виде.
--- стр. 3 ---
BEC15304-RU
2
Концентраты эритроцитов, использованные при приготовлении HEMA CELLS, собирает и контролирует
Французская Служба Крови ( French Blood Service ) в соответствии с текущими положениями по
аттестации данных препаратов для использования при переливании и в соответствии со всеми
применимыми положениями, выпущенными компетентными органами, в частности:
- положениями, касающимися надлежащих практик для приготовления лабильных компонентов крови,
надлежащих практик для квалификации донорства, и поправками, внесенными действующими
постановлениями,
- действующее постановление, касающееся лабораторных и скрининговых тестов на предмет
трансмиссивных заболеваний, передаваемых образцами крови и ее компонентами.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. HEMA CELLS име ют человеческое происхождение . Исходный материал, из которого получены
данные реагенты, показал отрицательные результаты на все необходимые тесты (антитела анти-
ВИЧ 1 и 2, антитело анти-ВГС, антиген ГB, сифилис). Однако ни один из имеющихся на текущий
момент методов не может полностью гарантировать отсутствие передаваемых патогенных
агентов.
2. Рекомендуется надеват ь перчатки и защитные очки, а также с осторожностью обращаться с
анализируемыми образцами материалов человеческого происхождения . Со всеми предметами,
соприкасающимися с образцами, необходимо обращаться как потенциально инфицированными
материалами. Специал ьные защитные меры, условия утилизации и дезинфекции должны быть
реализованы в соответствии с местными нормами и предписаниями.
3. Использовать поврежденные или протекающие контейнеры с реагентами запрещено.
4. При контакте с кожей Bromeline может вызывать аллергические реакции.
5. Перед использованием микропланшеты необходимо очищать и сушить . Ненадлежащая очистка
микропланшетов может отрицательно отразиться на результат теста, приводя к
ложноотрицательной или ложноположительной реакции. Предусмотренные процедуры о чистки
микропланшетов приведены в инструкциях по применению Системы автоматической
иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400.
6. Видимые признаки роста микроорганизмов или острого гемолиза в любом реагенте могут
указывать на разложение. В этом случае необходимо прекратить использовать данный реагент.
7. Работать с положительным и отрицательным контрольными материалами следует таким же
образом, как с исследуемыми образцами.
8. Не допускается использование физиологического раствора с фосфатным буфе ром в тестовой
системе.
9. Необходимо следить за тем, чтобы при использовании реагент не подвергался испарению и
контаминации.
10. Не объединяйте и не переносите реагенты в или между флаконами. Не переносите реагент из
нового флакона в открытый флакон. Не перенос ите реагент из открытого флакон в любой другой
контейнер.
11. Для диагностики in-vitro.
ХРАНЕНИЕ
Реагенты HEMA CELLS для Системы автоматической иммуногематологической микропланшетной
BECKMAN COULTER PK7400 необходимо хранить при температуре от +2 °C до +8 °C после
использования. Не замораживайте реагент ы HEMA CELLS. Реагенты, находившиеся при комнатной
температуре в течение 12 часов и более, необходимо исключить из использования. Характеристики и
эффективность реагентов гарантируются при использовании с помощью рекомендуемого метода вплоть
до даты истечения срока годности, указанной на этикетке. Запрещается использовать реагенты по
истечении данного срока.
НЕОБХОДИМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ
- Система автоматическая иммуногематологическая микропланшетная BECKMAN COULTER PK7400.
- Ступенчатые микропланшеты BECKMAN COULTER.
- Физиологический раствор (0,85-0,9%) или BROMELINE PK ( артикул B10351) для разбавления
образца плазмы.
Примечание: физиологический раствор с фосфатным буфером (PBS) не пригоден.
- Реагенты для определения группы крови ABO-D и реагенты для фенотипирования RH-K для
системы автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400.
- Выдержите все реагенты и разбавители при комнатной температуре (от +18 °C до +25 °C) перед
использованием в Системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN
COULTER PK7400.
- Контроли – образцы крови с известным фенотипом.
- Центрифуга.
--- стр. 4 ---
BEC15304-RU
3
ОБРАЗЦЫ - КОНТРОЛИ
Образцы: исследуемые образцы крови
1. Образцы крови необходимо собирать в стеклянные или пластиковые пробирки с антикоагулянтом
ЭДТА. При выполнении исследования эритроцитов не следует использовать коагулированные
образцы.
2. Образцы доноров с аномалиями белков могут демонстрировать ложные результаты на Системе
автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 .
Липемические, иктерические или гемолизированные образцы могут демонстрировать ложные
результаты при тестировании плазмы для определения группы крови по системе ABO
(определения г рупп крови по системе ABO обратной реакцией). Образцы с антикоагулянтом ,
содержащие сгустки, также могут давать ложные результаты при тестировании эритроцитов по
системе ABO.
3. Если исследование откладывается более, чем на 24 ч после сбора образца, образц ы
необходимо оставить в холодильнике при температуре от +2 °C до +8 °C. Перед анализом
необходимо выдержать образцы при комнатной температуре (от +18 °C до +25 °C). Тестирование
необходимо выполнить в течение 5 дней после сбора образца.
4. Бактериальная контаминация образца может приводить к ложным результатам теста.
5. Для достижения оптимальных характеристик PK7400 необходимо надлежащим образом
центрифугировать образцы. В тестах плазмы образца, из которого не были удалены взвешенные
частицы в ходе центрифугирования, могут наблюдаться ложноположительные результаты.
Для подготовки образцов для анализа:
- Проверьте образцы на предмет сгустков перед центрифугированием путем переворачивания
образца
- Центрифугируйте образцы в течение, по крайне мере, 5 минут при 1200g
Примечание: может возникнуть необходимость в настройке скорости и времени
центрифугирования, исходя из возраста образца, времени между центрифугированием и
анализом и температурой при хранении. За дополнительной информацией см.
инструкции по эксплуатации PK7400.
Контроли: образцы крови с известными фенотипами
Аналитическую систему необходимо валидировать с помощью образцов с известными фенотипами:
- образец, содержащий антиген, соответствующий антителу в используемом реагенте,
- образец, в котором отсутствует антиген, соответствующий антителу в используемом реагенте.
Использование данных образцов помогает пользователю обнаружить аномалии, связанные с
процедурами, реагентами, аппаратом и условиями окружающей среды на рабочем месте, а также
внедрять при необходимости корректирующие действия.
ПРОЦЕДУРА
Система автоматическая иммуногематологическая микропланшетная BECKMAN COULTER PK7400
См. инструкции по применению Системы автоматической иммуногематологической микропланшетной
BECKMAN COULTER PK7400 за информацией по запуску анализов и для выполнения предварительных
операции по тех. обслуживанию, верификации и деконтаминации всех принадлежностей, а также за
любой другой информацией.
- Полностью ресуспендируйте реагент HEMA CELLS путем осторожно го перемешивания для
гомогенизации реагента перед использованием.
- Поместите необходимые реагенты без крышек в соответствующие позиции в Системе
автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400.
Ориентировочные настройки Системы автоматической иммуногематологической
микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400
Перечень ориентировочных настроек параметров и предельных значений для определения группы крови
по системе ABO-D при использовании Системы автоматической иммуногематологической
микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 представлен ниже. Согласно надлежащей лабораторной
практике, каждая лаборатория должна валидировать рабочие параметры.
Параметры Настройки
Степень разведения образца 2,1
Разбавитель* Солевой раствор или Bromeline
Объем разведенного образца 25 мкл
Объем реагента 25 мкл
Температура +30 °C
--- стр. 5 ---
BEC15304-RU
4
Время инкубации 60 минут
Лунки 16 мкм
Методы перемешивания планшета Вибрация или Воздушная смесь
*Разбавитель: в качестве разбавителя используется физиологический раствор, за исключением
тех случаев, когда используются эритроциты A2 и O.
При использовании эритроцитов A2 и O в качестве разбавителя используется Раствор
BROMELINE PK.
Предельные значения
Динамический
диапазон Настройки Предельное значение Настройки
SPC Низкий уровень 0 SPC Низкий уровень 11
Высокий уровень 60 Высокий уровень 11
P Низкий уровень 45 P/C (+)Предельное значение 40
Высокий уровень 87 (-)Предельное значение 20
C Низкий уровень 0 LIA (+)Предельное значение 450
Высокий уровень 99 (-)Предельное значение 100
LIA Низкий уровень 0 Выбор LIA 4
Высокий уровень 920 Предельное значение BG/C Высокий уровень
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ
Считывание реакций и интерпретация результатов выполняются Системой автоматической
иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 . Оператор подтверждает
интерпретацию путем визуальной проверки картины реакций в каждой лунке.
- Если эритроциты осаждаются в виде однородного слоя, полностью покрывающего лунку
микропланшета, то произошла агглютинаци я, реакция является положительной, и на
анализируемых эритроцитах присутствует антиген, соответствующий используемому реагенту.
- Если эритроциты осаждаются в виде плотного сгустка на дне лунки микропланшета, то
агглютинация не произошла, реакция является отрицательной, и на эритроцитах отсутствует
антиген, соответствующий использованному реагенту.
- Использование реагента HEMA CELLS A2 и O может свидетельствовать об аномалии при
исследовании плазмы (или обратной реакции/обратной группы) в ходе определения группы крови по
системе ABO.
- Промежуточные состояния (плотный сгусток в окружении более рассеянных колец) считаются
пограничными результатами.
- Известно, что при положительных реакциях с HEMA CELLS на Системе автоматической
иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 происходит осаждение
гранул, когда в качестве метода перемешивания используется вибрация. Любое наличие
грануляций отмечается в исследованиях и анализе несоответствующих результатов или
результатов NTD.
Реакция может быть интерпретирована только в том случае, если:
- аналитическая система была валидирована на образцах с известными фенотипами.
Группу крови по системе ABO пациента может однозначно определить только при наличии строго
соответствия между результатами исследования эритроцитов (прям ая реакция ) и плазмы (обратн ая
реакция).
При несоответствии данных выдавать результаты не следует. В данном случае необходимо продолжить
идентификацию групп ы крови в соответствии с действующими рекомендациями и протоколами или
направить образец в экспертную лабораторию.
ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА
1. Использовать реагенты должен только квалифицированный персонал, ознакомившийся с
инструкцией по применению и с инструкциями по эксплуатации Системы автоматической
иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400.
2. Обратитесь к инструкции по применению Системы автоматической иммуногематологической
микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 за информацией по настройке и тех ническому
обслуживанию системы, очистке микропланшета и любой другой необходимой информацией.
3. Обратитесь к инструкциям по применению реагентов для определения группы крови ABO-D и
реагентов для фенотипирования RH-K, а также инструкции по применению Системы
автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 за
дополнительной информацией.
--- стр. 6 ---
BEC15304-RU
5
4. Необходимо работать с чистым оборудованием и реагентами (не контаминированными
бактериями, и др.).
5. Необходимо выполнять калибровку оборудования, профилактический мониторинг и тех.
обслуживание.
6. Необходимо внимательно следить за следующими аспектами:
- условия и дата окончания срока годности,
- процедуры,
- очистка ступенчатых микропланшетов BECKMAN COULTER.
Интенсивность полученных реакций может зависеть от уровня антител anti-А и/или anti-В у испытуемого.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
В 2023 году компанией DIAGAST была проведена оценка эффективности эритроцитов HEMA CELLS на
Системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 на
трех различных парти ях с испол ьзованием двух методов смешивания ( воздушная смесь и вибрация ).
Было изучено более 2000 доноров с известными группами крови.
HEMA CELLS
A1
HEMA CELLS
B
HEMA CELLS
A2
HEMA CELLS
O
Bromeline
Вибрация %Чувствительности 97,10% 98,81% 86,62%* НП
ДИ (IC) мин-макс 95,93-97,95% 98,16-99,24% 84,50-88,48% НП
%Специфичности 100,00% 100,00% 100,00% 100,00%
ДИ (IC) мин-макс 99,45-99,99% 98,3-99,97% 99,45-99,99% 99,77-100%
%Расхождения с Ожидаемым значением 1,66% 1,03% 7,68% 0,00%
Воздушная
смесь
%Чувствительности 99,40% 99,32% 89,52%* НП
ДИ (IC) мин-макс 98,72-99,74% 98,78-99,63% 87,59-91,19% НП
%Специфичности 100,00% 99,64% 99,89% 99,90%
ДИ (IC) мин-макс 99,45-99,99% 97,7-99,98% 99,26-99,99% 99,61-99,98%
%Расхождения с Ожидаемым значением 0,34% 0,64% 6,06% 0,10%
Физраствор
Вибрация %Чувствительности 94,35%** 98,19%
ДИ (IC) мин-макс 92,84-95,57% 97,42-98,74%
%Специфичности 100,00% 100,00%
ДИ (IC) мин-макс 99,45-99,99% 98,3-99,97%
%Расхождения с Ожидаемым значением 3,23% 1,56%
Воздушная
смесь
%Чувствительности 99,40% 99,26%
ДИ (IC) мин-макс 98,72-99,74% 98,71-99,59%
%Специфичности 100,00% 99,64%
ДИ (IC) мин-макс 99,45-99,99% 97,7-99,98%
%Расхождения с Ожидаемым значением 0,34% 0,68%
* Для обоих методов перемешивания процент совпадения был определен ниже критериев приемлемости
(≥96%) из-за известной слабой антигенности эритроцитов А2.
** Для метода вибрационного перемешивания чувствительность была определена ниже критериев
приемлемости (≥98%), в то время как для метода смешивания воздушной смеси чувствительность была
определена выше критериев приемлемости (≥98%).
О любом серьезном инциденте, произошедшем с изделием, следует сообщать производителю и
компетентному органу.
Краткое описание безопасности и эксплуатационных характеристик ( SSP) доступно для общественности
в европейской базе данных Eudamed или по запросу.
--- стр. 7 ---
BEC15304-RU
6
ИСТОРИЯ ВЕРСИЙ
Описание изменения Влияние на верификацию метода
в соответствии со стандартом NF EN ISO 15189
Пересмотр в рамках перехода на IVDR:
- § ВВЕДЕНИЕ: Название заменено на
"НАЗНАЧЕНИЕ", а содержание обновлено.
- § ПРОЦЕДУРА :
• Добавлен метод смешивания воздуха
• Убран символ “%” для обозначения
коэффициента разбавления пробы
- § ИНТЕРПРЕТАЦИЯ: Добавлена интерпретация
процесса гранулирования.
- § ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ :
• Добавлено новое исследование
эксплуатационных характеристик.
• заявление "О любом серьезном инциденте,
произошедшем с изделием, следует сообщать
производителю и компетентному органу".
Добавлен
• заявление “Краткое описание безопасности и
эксплуатационных характеристик ( SSP) доступно
для общественности в европейской базе данных
Eudamed или по запросу”. Добавлено
- Логотип дистрибьютора: добавлен
- Номер телефона: добавлен
Да
--- стр. 8 ---
BEC15304-RU
7
0459
DIAGAST 251, AV. AVINEE - 59120 LOOS - Франция
Номер телефона: +33 3 20 96 53 53
Дата редакции : Январь 2024
BECKMAN COULTER Eurocenter S.A. 22 rue Juste-Olivier- Case postale 1044
CH-1260 NYON 1 - Швейцария
Beckman Coulter, стилизованный логотип, маркировка изделия и услуг Beckman Coulter, упомянутых в
настоящем документе, представляют собой зарегистрированные торговые марки Beckman Coulter,
Inc. в США и других странах.
Pour obtenir les notices dans la langue de votre choix :
Инструкции на соответствующем языке см. на сайте:
Para las instrucciones de uso en su idioma :
Para instruçôes de uso na sua iïngua :
Per le istruzioni di uso nella sua lingua :
Für Gebrauchsanleitungen in Ihrer Sprache :
For bruksanviningar pa ditt eget sprak :
For brugsanvisninger pa dit sprog :
http://
www.beckmancoulter.com
За помощью по техническим вопросам обратитесь к местному представителю Beckman Coulter
--- стр. 9 ---
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Эритроциты стандартные O (HEMA
CELLS O (PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической
иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 ». Только для Российской
Федерации.
BEC15304-RU
Наименование медицинского изделия для диагностики in vitro
Эритроциты стандартные O (HEMA CELLS O (PK1)) для перекрестного определения групп
крови на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN
COULTER PK7400
Состав:
1. Эритроциты стандартные O (HEMA CELLS O (PK1)), 20 мл/флакон – 4
флакона.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Сведения о производителе медицинского изделия для диагностики in vitro и (или) его
уполномоченном представителе
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование: «ДИАГАСТ» (DIAGAST)
Адрес: 251 avenue Eugène Avinée, Eurasanté Parc, 59120 LOOS, FRANCE (Франция)
Телефон: +33 (0)3 20 96 53 53
Веб-сайт: www.diagast.com
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
DIAGAST
110 avenue Eugène Avinée - Eurasanté Parc, 59120 LOOS, FRANCE
Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ
Наименование: ООО «Бекмен Культер»
Адрес: 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Телефон: +7 (495) 228 6700
Факс: +7 (495) 228 6701
E-mail: beckman.ru@beckman.com
Назначение медицинского изделия для диагностики in vitro
Стандартные эритроциты O (HEMA CELLS O (PK1)) предназначены для диагностики in
vitro и использу ются для подтверждения присутствия/отсутствия антител (анти -A и/или
анти-B) при перекрестном определении групп крови по системе ABO в образцах венозной
крови чел овека (с K2 -ЭДТА или K3 -ЭДТА) методом агглютинации на системе
автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER
PK7400.
Функциональное назначение медицинского изделия
Стандартные эритроциты O (HEMA CELLS O (PK1)) предназначены для диагностики in
vitro и использу ются для подтверждения присутствия/отсутствия антител (анти -A и/или
анти-B) при перекрестном определении групп крови по системе ABO в образцах венозной
крови человека (с K2-ЭДТА или K3-ЭДТА).
--- стр. 10 ---
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Эритроциты стандартные O (HEMA
CELLS O (PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической
иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 ». Только для Российской
Федерации.
BEC15304-RU
Тип анализируемого образца
Образцы венозной крови необходимо собирать в стеклянные или пластиковые пробирки с
антикоагулянтом ЭДТА ( K2 или K3). При тестировании эритроцитов не следует
использовать коагулированные образцы.
Образцы: исследуемые образцы крови
1. Образцы венозной крови необходимо собирать в стеклянные или пластиковые
пробирки с антикоагулянтом ЭДТА (K2 или K3). При выполнении исследования
эритроцитов не следует использовать коагулированные образцы.
2. Образцы доноров с аномалиями белков могут демон стрировать ложные результаты
на системе PK7400. Липемические, иктерические или гемолизированные образцы
могут демонстрировать ложные результаты при тестировании плазмы для
определения группы крови по системе ABO (определения групп крови по системе
ABO обратной реакцией). Образцы с антикоагулянтом, содержащие сгустки, также
могут давать ложные результаты при тестировании эритроцитов по системе ABO.
3. Если исследование откладывается более, чем на 24 ч после сбора образца, образцы
необходимо оставить в холоди льнике при температуре от +2 °C до +8 °C. Перед
анализом необходимо выдержать образцы при комнатной температуре (от +18 °C до
+25 °C). Тестирование необходимо выполнить в течение 5 дней после сбора образца.
4. Бактериальная контаминация образца может приводить к ложным результатам теста.
5. Для достижения оптимальных характеристик PK7400 необходимо надлежащим
образом центрифугировать образцы. В тестах плазмы образца, из которого не были
удалены взвешенные частицы в ходе центрифугирования, могут наблюдаться
ложноположительные результаты.
Для подготовки образцов для анализа:
- Проверьте образцы на предмет сгустков перед центрифугированием путем
переворачивания образца
- Центрифугируйте образцы в течение, по крайне мере, 5 минут при 1200g
Примечание: может возн икнуть необходимость в настройке скорости и
времени центрифугирования, исходя из возраста образца, времени между
центрифугированием и анализом и температурой при хранении. За
дополнительной информацией см. инструкции по эксплуатации PK7400.
Описание принад лежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным
медицинским изделием (при наличии)
1. Система автоматическая иммуногематологическая микропланшетная BECKMAN
COULTER PK7400, с принадлежностями, производства «Бекмен Культер, Инк.» ( Beckman
Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации).
2. Ступенчатые микропланшеты, производства «Бекмен Культер, Инк.» ( Beckman Coulter,
Inc.), США (находятся в процессе государственной регистрации).
3. Реагенты для определения группы крови ABO -D для системы автоматической
иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400, производства
«ДИАГАСТ» (DIAGAST), Франция:
--- стр. 11 ---
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Эритроциты стандартные O (HEMA
CELLS O (PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической
иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 ». Только для Российской
Федерации.
BEC15304-RU
• Реагент Anti-A для качественного определения эритроцитарных антигенов группы
A методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической
микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400, модели . Номер ЕРУЛ Г004 -
00110-00/03345833.
• Реагент Anti-B для качественного определения эритроцитарных антигенов группы B
методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической
микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 , модели. Номер ЕРУЛ Г004 -
00110-00/03345819.
• Реагент Anti-A,B для качественного определения эритроцитарных антигенов группы
ABO методом аг глютинации на системе автоматической иммуногематологической
микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 , модели. Номер ЕРУЛ Г004 -
00110-00/03346827.
4. Физиологический раствор (0,85 -0,9%) или «Раствор бромелина BROMELINE PK для
ферментативной обработки эритроцит ов при определении группы крови или
фенотипировании методом агглютинации на системе автоматической
иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400»,
производства «ДИАГАСТ» (DIAGAST), Франция (Номер ЕРУЛ Г004 -00110-00/03159295)
для разбавления образца плазмы.
5. Эритроциты стандартные A2 (HEMA CELLS A2 (PK1)) для перекрестного определения
групп крови на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной
BECKMAN COULTER PK7400, производства «ДИАГАСТ» (DIAGAST), Франция
(находятся в процессе государственной регистрации).
6. Набор стандартных эритроцитов A1, B (HEMA CELLS A1, B (PK1)) для перекрестного
определения групп крови на системе автоматической иммуногематологической
микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400, производства «ДИАГАСТ» (DIAGAST),
Франция (находятся в процессе государственной регистрации).
7. Центрифуга (Может быть использовано любое оборудование, подходящее по
техническим характеристикам и зарегистрированное на территории Российской
Федерации в соответствующем порядке).
Компонентный состав
Стандартные эритроциты O (HEMA CELLS O (PK1)) поставляются в растворе для
хранения, в готовом для использования виде, и состоят из следующих компонентов
(компонентный состав):
Компонент Содержание компонента
(на 1 литр раствора)
Концентрат человеческих эритроцитов центрифугированных O SERIE 1 40 мл
Раствор Альзевера* 960 мл
*Раствор Альзевера состоит из следующих компонентов:
Компонент Содержание компонента
Три-натрия цитрат 10,200 г/л
D-Глюкоза 15,840 г/л
Хлорид Натрия 1,080 г/л
Лимонная кислота 3,400 г/л
Идранал 3,790 г/л
30% Раствор NaOH 0,900 мл/л
Аденин 0,052 г/л
--- стр. 12 ---
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Эритроциты стандартные O (HEMA
CELLS O (PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической
иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 ». Только для Российской
Федерации.
BEC15304-RU
Технические характеристики
Внешний вид: Красно-розовая суспензия эритроцитов
Объем реагента: 20 мл
Объем (вместимость) флакона: 60 мл
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
отсутствуют.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия, область
применения медицинского изделия
Показания к применению медицинского изделия
Применять в соответствии с назначением медицинского изделия.
Противопоказания к применению медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретизация
профессионального уровня потенциальных пользователей
Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированными медицинскими
работниками в частных или государственных лечебно-профилактических учреждениях или
отдельных лабораториях.
Эксплуатационные характеристики
Аналитические характеристики
• Повторяемость и точность в пределах лаборатории, а также вариабельность
между партиями и методами перемешивания в планшетах (вибрация/воздушная
смесь)
Каждый образец с известным фенотипом ( CQI 02 EFS) измерялся на Системе
автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER
PK7400 в течение 10 дней с 2 повторениями в день и 2 повторениями в каждой серии для
оценки повторяемости и точности в пределах лаборатории.
Для оценки вариабельности между партиями для каждого реагента были протестированы 4
образца на Системе автоматической иммуногематологической микропланшетной
BECKMAN COULTER PK7400 в течение 5 дней с 1 повторением в день и 5 повторениями
в каждой серии на 3 разных партиях. Повторяемость и точность в пределах лаборатории, а
также вариабельность между партиями оценивались как количество правильно
идентифицированных результатов от общего числа повторений, протестированных для
каждого образца.
Стандартные эритроциты HEMA CELLS A2 (PK1), HEMA CELLS O (PK1), HEMA CELLS
A2 ( PK2) использовались в комбинации с BROMELINE PK. Стандартные эритроциты
--- стр. 13 ---
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Эритроциты стандартные O (HEMA
CELLS O (PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической
иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 ». Только для Российской
Федерации.
BEC15304-RU
HEMA CELLS A1, B (PK1) также использовались в комбинации с физиологическим
раствором.
Результаты, полученные во всех повторах, протестированных в разные дни, в разных
сериях, на Системе автоматической иммуногематологической микропланшетной
BECKMAN COULTER PK7400 с использованием различных методов перемешивания
планшетов и на разных партиях, сведены в таблицу ниже:
Продукт REF Образцы
CQI 02 #A1 CQI 02 #A2 CQI 02 #B CQI 02 #O
HEMA CELLS A1, B (PK1)
BROMELINE PK и физиологический раствор B10347 75/75 75/75 75/75 75/75
HEMA CELLS A2 (PK1)
BROMELINE PK B10348 75/75 75/75 51/75* 75/75
HEMA CELLS O (PK1)
BROMELINE PK B10349 75/75 75/75 75/75 75/75
* HEMA CELLS A2 при использовании с CQI 02 #B дали 51 одинаковый результат для режимов вибрации и
воздушной смеси (либо отрицательный, либо неопределенный), а остальные 24 результата были разными в
зависимости от двух режимов перемешивания. Эти результаты получены из -за известной антигенной
изменчивости клеток A2. Необходимо запланировать улучшение воспроизводимости HEMA CELLS A2,
которое будет включено в план последующих действий после выхода на рынок.
• Воспроизводимость между системами
Каждый образец с известным фенотипом ( CQI 02 EFS) измерялся на 3 Системах
автоматических иммуногематологических микропланшетных BECKMAN COULTER
PK7400, в двух режимах перемешивания планшетов, в течение 5 дней с 1 повторением в
день и 5 повторениями за цикл для каждой партии реагента.
Стандартные эритроциты HEMA CELLS A2 (PK1), HEMA CELLS O (PK1), HEMA CELLS
A2 (PK2) и HEMA CELLS A1, B (PK1) использовались в комбинации с BROMELINE PK и
физиологическим раствором.
Воспроизводимость между системами оценивались как количество правильно
идентифицированных результатов от общего числа повторений, протестированных для
каждого образца.
Результаты, полученные во всех повторах, протестированных в разные дни, в разных
сериях, на 3 Системах автоматических иммуногематологических микропланшетных
BECKMAN COULTER PK7400 с использован ием различных методов перемешивания
планшетов, сведены в таблицу ниже:
HEMA
CELLS A1
HEMA
CELLS A2
HEMA
CELLS B
HEMA
CELLS O
BROMELINE PK
Вибрация CQI 02 #A1 30/30 30/30 30/30 30/30
CQI 02 #A2 30/30 30/30 30/30 30/30
CQI 02 #B 30/30 13/30 30/30 30/30
CQI 02 #O 30/30 30/30 30/30 30/30
Общее 120/120 103/120 120/120 120/120
Воздушная
смесь
CQI 02 #A1 30/30 30/30 30/30 30/30
CQI 02 #A2 30/30 30/30 30/30 30/30
CQI 02 #B 30/30 6/30 30/30 30/30
CQI 02 #O 30/30 30/30 30/30 30/30
Общее 120/120 103/120 120/120 120/120
--- стр. 14 ---
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Эритроциты стандартные O (HEMA
CELLS O (PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической
иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 ». Только для Российской
Федерации.
BEC15304-RU
Физраствор
Вибрация CQI 02 #A1 75/75 75/75 75/75 75/75
CQI 02 #A2 75/75 75/75 75/75 75/75
CQI 02 #B 75/75 15/75 75/75 75/75
CQI 02 #O 75/75 75/75 75/75 75/75
Общее 300/300 240/300 300/300 300/300
Воздушная
смесь
CQI 02 #A1 75/75 75/75 75/75 75/75
CQI 02 #A2 75/75 75/75 75/75 75/75
CQI 02 #B 75/75 8/75 75/75 75/75
CQI 02 #O 75/75 75/75 75/75 75/75
Общее 300/300 233/300 300/300 300/300
*Низкий титр CQI 3 в сочетании с HEMA CELLS A2 (более низкая чувствительность, чем у других
реагентов) объясняет невоспроизводимые результаты, продемонстрированные в исследовании
воспроизводимости между системами. Исходя из приведенных данных, можно сделать вывод, что CQI 02
#B не является надлежащим средством контроля качества, если клиенты используют клетки HEMA CELLS
A2.
Что касается воспроизводимости HEMA CELLS A2, то она не подвергается опасности, поскольку другой
CQI2 показал те же результаты (ожидаемые результаты) во всех повторах.
• Исследование вариабельности на разных площадках (исследование
воспроизводимости на разных площадках)
Каждый образец с известным фенотипом ( CQI 02 EFS) измерялся на двух Системах
автоматических иммуногематологических микропланшетных BECKMAN COULTER
PK7400 с использованием каждого реагента HEMA CELLS в течение 5 дней с 1
повторением в день и 5 повторениями за раз в 2 разных площадках ( DIAGAST и
Бельгийский Красный крест).
Результат вариабельности на разных площадках (исследование воспроизводимости на
разных площадках) межсайтовой изменчивости (воспроизводимости) оценивались как
количество правильно идентифицированных результатов от общего числа повторений,
протестированных для каждого образца.
Во всех повторностях был получен один и тот же результат. Для всех образцов были
получены одинаковые фенотипы, независимо от использования Раствора BROMELINE PK
или физиологического раствора, и на каких бы площадках они ни использовались. Никаких
противоречивых результатов получено не было. Результаты соответствовали кри териям
приемлемости, и были сведены в таблицы ниже.
Результаты сравнения обоих методов перемешивания для площадки DIAGAST:
Изделие REF Образцы
CQI 02 #A1 CQI 02 #A2 CQI 02 #B CQI 02 #O
HEMA CELLS A1, B (PK1) ‡
BROMELINE PK и физиологический
раствор
B10347 50/50 50/50 50/50 50/50
HEMA CELLS A2 (PK1)
BROMELINE PK B10348 25/25 25/25 25/25 25/25
HEMA CELLS O (PK1)
BROMELINE PK B10349 25/25 25/25 25/25 25/25
‡ HEMA CELLS A1, B (PK1) были протестированы с использованием BROMELINE PK (25 повторностей для
площадки DIAGAST и 30 повторностей для площадки Бельгийского Красного креста) и с физиологическим
--- стр. 15 ---
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Эритроциты стандартные O (HEMA
CELLS O (PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической
иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 ». Только для Российской
Федерации.
BEC15304-RU
раствором (25 повторностей для площадки DIAGAST и 30 повторностей для площадки Бельгийского
Красного креста), с итоговым количеством повторностей 50.
Результаты сравнения обоих методов перемешивания для площадки Бельгийского
Красного креста:
Изделие REF Образцы
CQI 02 #A1 CQI 02 #A2 CQI 02 #B CQI 02 #O
HEMA CELLS A1, B (PK1) ‡
BROMELINE PK и физиологический
раствор
B10347 60/60 60/60 60/60 60/60
HEMA CELLS A2 (PK1)
BROMELINE PK B10348 30/30 30/30 30/30 30/30
HEMA CELLS O (PK1)
BROMELINE PK B10349 30/30 30/30 30/30 30/30
‡ HEMA CELLS A1, B (PK1) были протестированы с использованием Bromeline (30 повторностей для
площадки Бельгийского Красного креста) и с физиологическим раствором (30 повторностей для площадки
Бельгийского Красного креста), с итоговым количеством повторностей 60.
• Интерференция
Оценка чувствительности к потенциальным эндогенным интерферентам проводилась на
основе 3-го издания Стандарта Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI)
EP07 и дополнения к нему CLSI EP37, 1-го издания.
Следующие потенциальные эндогенные интерфененты были включены в исследование:
- Гемоглобин (10 г/л или 1 г/дл)
- Конъюгированный билирубин (475 мкмоль/л или 40 мг/дл)
- Неконъюгированный билирубин (684 мкмоль/л или 40 мг/дл)
- Человеческий альбумин (150 г/л)
- Общие триглицериды (> 500 мг/дл или 5 г/л)
В соответствии с CLSI, 3-е издание, для качественных тестов должны быть протестированы
по крайней мере 2 образца, один слабоположительный и один отрицательней, для каждого
интерферента. Критерием приемлемости являлись одинаковые результаты по группе крови
в контрольном и испытуемом образцах.
В ходе исследования не было обнаружено диагностической интерференции при указанных
выше тестируемых концентрациях.
• Аналитическая чувствительность, предел обнаружения (детекции) и диапазон
измерения
Не применимо для данного медицинского изделия, так как Стандартные эритроциты O
(HEMA CELLS O (PK1)) используются для подтверждения присутствия/отсутствия антител
(анти-A и/или анти-B) при перекрестном определении групп крови по системе ABO.
Результаты оценки Аналитических характеристик, полученных в ходе кли нико-
лабораторных испытаний на территории Российской Федерации
• Повторяемость и воспроизводимость
При проведении оценки повторяемости и воспроизводимости использовались 4 образца
биоматериала (по 1 на каждую группу крови ) и по 3 партии HEMA CELLS (A1, B; A2; O).
Каждый образец тестировался в течение 3 дней (1 день для оценки повторяемости, все 3 дня
для оценки воспроизводимости), по 10 повторений.
--- стр. 16 ---
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Эритроциты стандартные O (HEMA
CELLS O (PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической
иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 ». Только для Российской
Федерации.
BEC15304-RU
Для Стандартных эритроцитов HEMA CELLS O (PK1) получено 100% соответствие между
полученными и ожидаемыми результатами в ходе каждого анализа.
• Интерференция
Для проведения оценки влияния интерферирующих веществ использовали 4 образца
биоматериала (по 1 на каждую группу крови), на каждый эндогенный интерферент в
пороговой концентрации ( гемоглобин 10 г/л, билирубин неконъюгированный 40 мг/дл,
билирубин конъюгированный 40 мг/дл, альбумин 15 г/дл, триглицериды 500 мг/дл) .
Постановки каждого образца были проведены однократно до добавления интерферента и в
трех повторностях после добавления интерферента.
Для Стандартных эритроцитов HEMA CELLS O (PK1) получено 100% соответствие между
результатами тестирования до добавления интерферентов и после.
• Эквивалентность антикоагулянтов
При проведении оценки эквивалентности антикоагулянтов были использованы 52 образца
венозной крови с антикоагулянтом K2-ЭДТА и 52 с антикоагулянтом K3-ЭДТА. Каждый
образец был протестирован однократно на 1 партии HEMA CELLS.
Для Стандартных эритроцитов HEMA CELLS O (PK1) получено 100% соответствие между
результатами тестирования образцов венозной крови с антикоагулянтом K2-ЭДТА и
антикоагулянтом K3-ЭДТА.
Диагностические чувствительность и специфичность (процент согласованности) (в
дополнении к информации, имеющейся в Инструкции по применению)
При проведении оценки клинической эффективности и расчета диагностических
характеристик для регистрируемой системы (HEMA CELLS A1, B (PK1), HEMA CELLS A2
(PK1), HEMA CELLS O (PK1)) 25 из 100 оцененных образцов для каждой из 4 групп крови
считались положительными, и 75 образцов соответственно отрицательными. Под
отрицательным образцом понимается отличная от ожидаемой группа крови, которая
определялась в ходе анализа.
В рамках клинико-лабораторных испытаний на территории Российской Федерации были
получены следующие результаты клинической эффективности:
• Диагностическая чувствительность испытуемой системы составила 100%.
Доверительный интервал CI0,05 (100/100, CI0,05 96,3 – 100,0).
• Диагностическая специфичность испытуемой системы для каждого лота составила
100%. Доверительный интервал CI0,05 (300/300, CI0,05 98,7 – 100,0).
• Предсказательное значение положительных результатов исследования испытуемой
системы для каждого лота составило PPV – 100%. Доверительный интервал CI 0,05
(100/100, CI0,05 96,3 – 100,0).
• Предсказательное значение отрицательных результатов исследования испытуемой
системы для каждого лота составило NPV – 100%. Доверительный интервал CI 0,05
(300/300, CI0,05 98,7 – 100,0).
• Отношение правдоподобия положительного результата испытуемой системы для
каждого лота составило PLR - не определено (деление на ноль).
• Отношение правдоподобия отрицательного результата испытуемой системы для
каждого лота составило NLR – 0.
Диагностическая чувствительность: (кол-во истинно положительных результатов / (количество истинно
положительных результатов + количество ложноотрицательных результатов)) х 100
--- стр. 17 ---
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Эритроциты стандартные O (HEMA
CELLS O (PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической
иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 ». Только для Российской
Федерации.
BEC15304-RU
Диагностическая специфичность: (кол -во истинно отрицательных результатов / (количество истинно
отрицательных результатов + количество ложноположительных результатов)) х 100
PPV (Предсказательное значение положительных результатов исследования): (кол -во истинно
положительных результатов / (количество истинно положительных результатов + количество
ложноположительных результатов)) х 100
NPV (Предсказательное значение отрицательных результатов исследования): (кол -во истинно
отрицательных результатов / (количество истинно отрицательных результатов + количество
ложноотрицательных результатов)) х 100
PLR (Отношение правдоподобия положительного результата): кол -во истинно положительных
результатов / количество ложноположительных результатов
NLR (Отношение правдоподобия отрицательного результата): количество ложноположительных
результатов / кол-во истинно отрицательных результатов
95% доверительный интервал (CI при условии р=0,05 (α=95%)) для диагностической чувствительности и
специфичности рассчитывается методом точного одностороннего метода Клоппера -Пирсона. Расчеты
статистических критериев проводятся при установленном уровне значимости р=0,05 (α=95%).
Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса
стерилизации и о валидации процесса упаковывания
Не применимо для данного медицинского изделия . Стандартные эритроциты O (HEMA
CELLS O (PK1)) поставляются в нестерильном состоянии.
Порядок обработки медицинского изделия для его повторного использования,
включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной
стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового
использования)
Не применимо для данного медицинского изделия . Стандартные эритроциты O (HEMA
CELLS O (PK1)) предназначены для однократного применения по назначению.
Сведения о специальных условиях хранения и (или) обращения пользователей с
медицинским изделием in vitro
Условия хранения
Стандартные эритроциты O (HEMA CELLS O (PK1)) в неоткрытых флаконах сохраня ют
стабильность до истечения указанного срока годности, если хран ятся при температуре от
+2°C до +8°C . Не использовать реагенты после истечения срока хранения.
Эксплуатационные характеристики гарантированы при хранении в рекомендованных
условиях без вскрытия флакона до даты истечения срока хранения, указанной на этикетке.
Условия транспортировки
Транспортировка медицинского изделия осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответс твии с правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта.
Рекомендуемые температурные условия транспортировки: от +2°C до +8°C.
Эксплуатационные характеристики гарантированы после транспортировки в
рекомендованных условиях без вскрытия фла кона до даты истечения срока хранения,
указанной на этикетке.
--- стр. 18 ---
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Эритроциты стандартные O (HEMA
CELLS O (PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической
иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 ». Только для Российской
Федерации.
BEC15304-RU
Условия эксплуатации
После первого вскрытия и до истечения срока годности (45 дней) реагенты необходимо
хранить при температуре от +2 °C до +8 °C. Не допускается использование реагентов по
истечении указанного срока.
На борту Системы PK7400 (при комнатной температуре) реагенты во вскрытых флаконах
стабильны в течение 12 часов. Реагенты, оставленные при комнатной температуре на 12
часов или дольше, следует утилизировать.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Химические остатки должны соответствующим образом обрабатываться как специальные
отходы. Их необходимо утилизировать в соответствии с законом о борьбе с загрязнением
окружающей среды и другими законами соответствующей страны. Для обеспечения
соответствия мы рекомендуем связаться с соответствующими (местными) органами власти
и/или утвержденной компанией по утилизации для получения информации.
Утилизируйте отходы продукта, неиспользованный продукт и загрязненную упаковку в
соответствии с нормами штата, федеральными или местными нормативами. В случае
сомнений относительно применимых требований свяжитесь с уполномоченными органами
для получения информации.
В соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21, отходы, образующиеся при/после использования
медицинского изделия, классифицируются как класс Б, и должны быть уничтожены
(утилизированы) как медицинск ие эпидемиологически опасные отходы, в соответствии в
действующим законодательством.
Гарантийные обязательства
1. Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям
нормативной и технической документации. Безопасность и качество гарант ируются на
протяжении всего срока годности.
2. Производитель несёт ответственность за дефекты медицинского изделия, за
исключением дефектов, которые появились в связи с нарушением правил использования,
условий транспортировки и хранения, были вызваны треть им лицом или чрезвычайными
обстоятельствами.
3. Производитель заменяет медицинское изделие за свой счет, если технические и
функциональные (потребительские) характеристики не соответствуют нормативной и
технической документации, если данные недостатки были вызваны скрытым дефектом
материалов или качеством изготовления изделия.
Информация о необходимости направления сообщения производителю или его
уполномоченному представителю о нежелательных событиях, которые имеют
признаки неблагоприятного события (инцидента)
По всем вопросам, связанным с качеством медицинского изделия, следует обращаться к
уполномоченному представителю производителя в Российской Федерации:
Наименование: ООО «Бекмен Культер»
--- стр. 19 ---
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Эритроциты стандартные O (HEMA
CELLS O (PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической
иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 ». Только для Российской
Федерации.
BEC15304-RU
Адрес: 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Телефон: +7 (495) 228 6700
Факс: +7 (495) 228 6701
E-mail: beckman.ru@beckman.com
Символы, применяемые в маркировке медицинского изделия
Маркировка изделия может содержать следующие символы:
Символ Название и описание символа
Изготовитель
Использовать до ....
Код партии
Номер по каталогу
Температурный диапазон
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в
электронном виде
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Маркировка CE
Дистрибьютор
Верх
Петля (лента) Мебиуса
--- стр. 20 ---
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Эритроциты стандартные O (HEMA
CELLS O (PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической
иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 ». Только для Российской
Федерации.
BEC15304-RU
Символ Название и описание символа
Биологические риски
=== файл: unknown__Маркировка медицинского изделия HEMA CELLS O (PK1)_к устранению.pdf ===
--- стр. 1 ---
~ ВЕСКМАN
rw, couLТER
УТВЕРЖДАЮ
СтарШ!{,!1 sp;1J1t~~CT по регистрации
-- • 006 екмен Культер»
11 1; 1 тникова О .А.
~ }239 ОТ 12.05.2025 Г .
. ~ ';
L.-1"/..4.., ~ I 2025 Г.
~'"е'
~-
'•'.с:~;,-~, ~-;:~,7
Маркировка медицинского изделия
«Эритроциты стандартные О (НЕМА CELLS О (PKl)) для перекрестного определения
групп крови на системе автоматической иммуногематолоrической микропланшетной
ВЕСКМАN COUL TER РК7400»,
производства «ДИАГ АСТ» (DIAGAST), Франция
Общество с ограниченной ответственностью «Бекмен Культер»
109004 г. Москва, ул. Станиславского , д. 21, стр. 3
Тел. : + 7 (495) 228 67 00; + 7 (495) 228 67 01
E-mail: beckman.ru@beckman.com
www.beckmancoulter.com
--- стр. 2 ---
Страница 2 из 3
Рисунок 1. Маркировка внешней (вторичной) упаковки медицинского изделия «Эритроциты
стандартные O (HEMA CELLS O (PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе
автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400»
Рисунок 2. Маркировка внутренней (первичной) упаковки медицинского изделия «Эритроциты
стандартные O (HEMA CELLS O (PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе
автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400:
Эритроциты стандартные O (HEMA CELLS O (PK1))»
--- стр. 3 ---
Страница 3 из 3
Рисунок 3. Варианты маркировки для пользователей Российской Федерации медицинского изделия
«Эритроциты стандартные O (HEMA CELLS O (PK1)) для перекрестного определения групп крови
на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER
PK7400»
--- стр. 4 ---
=== файл: unknown__Фотографические изображения HEMA CELLS O (PK1).pdf ===
--- стр. 2 ---
Страница 2 из 7
Рисунок 1. Эритроциты стандартные O (HEMA CELLS O (PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической
иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400. Общий вид.
--- стр. 3 ---
Страница 3 из 7
Рисунок 2. Эритроциты стандартные O (HEMA CELLS O (PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической
иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400. Маркировка упаковки.
--- стр. 4 ---
Страница 4 из 7
Рисунок 3. Эритроциты стандартные O (HEMA CELLS O (PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической
иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400. Маркировка упаковки.
--- стр. 5 ---
Страница 5 из 7
Рисунок 4. Эритроциты стандартные O (HEMA CELLS O (PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической
иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400. Маркировка упаковки.
--- стр. 6 ---
Страница 6 из 7
Рисунок 5. Эритроциты стандартные O (HEMA CELLS O (PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической
иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400: Эритроциты стандартные O (HEMA CELLS O (PK1)), 20
мл/флакон