Игла для инсулиновых шприц-ручек — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__89566_I.pdf === --- стр. 3 --- ! MedExel www.medexel.co.kr 252, Geumgwangosan-ro, Geumgwang-myeon, Anseong-si, Gyeonggi-do,Republic of Korea Тел. +82 31. 299.1077 Факс +82 31. 677.8087 http://www.medexel.co.kr УТВЕРЖДАЮ / 1 certify От имени МедэкселКо., Лтд. / On behalf of MedExel Со., Ltd., Генеральный директор / Chief Executive Officer /Ким Хи Нам / Kim Нее Nam подпись / signature дата/date « 2022 года ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ медицинского изделия OPERATING DOCUMENTATION. INSTRUCTIONS FOR USE of the medical device ■ > * »r И гла для инсулиновы х ш ^ р и 4 ^ ^ ч е к Needle for insulin syringe pens Производства компании / manufactured by the company Медэксел Ко., Лтд. /MedExel Со., Ltd. Версия/ Version 2-01/2022 2022 --- стр. 4 --- Игла для инсулиновых шприц-ручек Содержание 1 Основные сведения о медицинском изделии.................................................................................5 1.1 Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)...............................................................5 1.2 Назначение и область применения...............................................................................................5 1.3 Показания к применению................................................................................................................5 1.4 Информация о потенциальных потребителях............................................................................5 1.5 Риски применения.............................................................................................................................5 1.5.1 Противопоказания.........................................................................................................................5 1.5.2 Побочное действие........................................................................................................................5 1.5.3 Меры предосторожности..............................................................................................................5 1.6 Взаимодействие с другими медицинскими изделиями ...........................................................6 1.7 Частота и особенности применения.............................................................................................7 1.8 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения 7 1.9 Информация об обстоятельствах. при которых пользователь должен проконсультироваться с медицинским специалистом....................................................................7 2 Сведения, регламентирующие конструкцию м^ицинского изделия......................................7 2.1 Описание изделия................................................................................................. ^ 2.2 Принцип действия ............ ..............................Ц д Ш В ! ........................................................8 2.3 Конструкция ......................................................~ ...............77..........................................................8 2.3.1 Конструкция варианта исполнения Игла Wellflne для инсулиновых шприц-ручек .....8 2.3.2 Конструкция варианта исполнения Игла безопасная АШокеерег для инсулиновых шприц-ручек..............................................................................................................................................9 2.3.3 Технические характеристики....................................................................................................10 3 Классификация медицинского изделия.........................................................................................11 3.1 Изделие классифицируется как медицинское изделие:..........................................................11 3.2 Группа устройств, к которой относится изделие: ...................................................................11 4 Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа рисков, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня .............................11 5 Данные для применения медицинского изделия.........................................................................И 5.1 Способ применения.........................................................................................................................И 5.2 Порядок действий............................................................................................................................12 5.3 Информация о шприц-ручках совместимых с медицинским изделием .............................13 5.4 Стерильность.....................................................................................................................................13 6. Данные для эксплуатации, транспортировки и хранения МИ................................................14 6.1 Эксплуатация....................................................................................................................................14 6.2 Условия эксплуатации................................................................................................................... 14 6.3 Условия транспортировки и хранения.......................................................................................14 6.4 Упаковка............................................................................................................................................14 6.5 Маркировка.......................................................................................................................................16 6.5.1 Маркировка индивидуальной упаковки..................................................................................16 6.5.2 Маркировка потребительской (групповой) упаковки..........................................................16 6.5.3 Маркировка транспортной упаковки.......................................................................................17 7 --- стр. 5 --- Игла для инсулиновых шприц-ручек 6.6 Комплектность поставки................................................................................................................17 6.7 Описание символов, применяемых при маркировке медицинского изделия ..................18 7 Данные для технического обслуживания и ремонта изделия..................................................19 8 Гарантийные обязательства.............................................................................................................19 9 Рекламация..........................................................................................................................................19 10 Утилизация или уничтожение медицинского изделия..........................................................19 11 Требования к охране окружающей среды.................................................................................20 12 Сведения о производителе.............................................................................................................20 13 Сведения об уполномоченной организации производителя в РФ .......................................20 Приложение А Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению) ..................................21 Приложение Б Инструкция по применению медицинского изделия Игла Wellflne для инсулиновых шприц-ручек.................................................................................................................23 Приложение В Инструкция по применению медицинского изделия Игла безопасная АЩокеерег для инсулиновых шприц-ручек....................................................................................25 Приложение Г. Перечень международных стандартов, которым соответствует медицинское изделие...........................................................................................................................28 --- стр. 6 --- ! -л у у Игла для инсулиновых шприц-ручек Настоящая инструкция по применению подготовлена для предоставления сведений в целях государственной регистрации и обращения медицинского изделия Игла для инсулиновых шприц-ручек на территории Российской Федерации. Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 №1416) и приказа Министерства здравоохранения РФ от 19.01.2017 г. №11н. 1о)£ 9 --- стр. 9 --- 1.7 Частота и особенности применения Игла для инсулиновых шприц-ручек предназначена строго для однократного применения. 1.8 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения Лекарственные средства для медицинского применения, материалы животного и (или) человеческого происхождения в медицинском изделии отсутствуют. 1.9 Информация об обстоятельствах, при которых пользователь должен проконсультироваться с медицинским специалистом Медицинское изделие применяется только для инсулинотерапии, которая осуществляется по назначению врача. 2 Сведения, рег.заментнруюшие конструкцию медицинского изделия 2.1 Описание изделия Игла для инсулиновых шприц-ручек - это одноразовое стерильное медицинское изделие, нввбвашшвадля использования со шприц-ручками и картриджами с инсулином для шп 1м ^ 2аищ\М ожет использоваться как самими пациентами, которые самостоя'п^й&З^й^ствляют подкожное введение доз инсулина, так и лицами, обеспечивающими уход за такими пациентами, а также медицинскими работниками. Игла для шприц-ручек доступна в различных размерах: 0,30 мм (300), 0,25 мм (310), 0,23 мм (320), 0,20 мм (330), 0,18 мм (340) и вариантах длины (4,0 мм, 5,0 мм, 6,0 мм, 8,0 мм).* Игла для инсулиновых шприц-ручек стерильна (стерилизация оксидом этилена).** Изделие является полностью готовым для использования с инсулиновой шприц- ручкой. *** Вариант исполнения Игла \\^е11Гше для инсулиновых шприц-ручек состоит из канюли с укрепленной в ней двухсторонней иглой, колпачка иглы, защитного колпачка и защитного ярлычка. Вариант исполнения Игла безопасная АиЮкеерег для инсулиновых шприц-ручек состоит из канюли, которая оснащена предохранителем и защитной трубкой и в которой укреплена двухсторонняя игла, защитного колпачка и защитного ярлычка. В каждом из вариантов исполнения защитный колпачок плотно надет на канюлю с укрепленной в ней иглой. Снять защитный колпачок с канюли возможно только после навинчивания всей конструкции на шприц-ручку. Различия между вариантами исполнения медицинского изделия заключаются в том, что вариант исполнения Игла \\^е11Гте для инсулиновых шприц-ручек представлен в обычном исполнении, а вариант исполнения Игла безопасная АШокеерег для инсулиновых шприц-ручек изготовлен с функцией автоматической блокировки иглы после инъекции, что делает невозможным использование данной иглы повторно. Игольная трубка всех вариантов исполнения медицинского изделия Игла для инсулиновых шприц-ручек имеет силиконовое покрытие как на внешней, так и на обратной стороне иглы. --- стр. 10 --- ---— П 3 ^»ywJO и ВХОХЭВ^ Игла для инсулиновых шприц-ручек Силиконовая смазка на внешней стороне иглы минимизирует трение о кожу и уменьшает боль пациента при инъекции. Силиконовая смазка на обратной стороне иглы предотвращает возможное повреждение защитной мембраны на инсулиновом резервуаре. Примечание: * Информация о технических характеристиках медицинского изделия содержится в разделе 2.3 настоящего документа. ** Информация о параметрах стерилизации содержится в разделе 5.4 настоящего документа. *** Информация о комплекте поставки медицинского изделия содержится в разделе 6.6 настоящего документа 2.2 Принцип действия Медицинское изделие Игла для инсулиновых шприц-ручек имеет конструкцию, обеспечивающую введение необходимой дозы инсулина при присоединении к совместимому резервуару инсулина. Присоединение иглы к инсулиновому резервуару производится посредством резьбового соединения, путем навинчивания канюли на инсулиновый резервуар. Игла, укрепленная в канюле, имеет два острия. Одно острие направлено наружу в сторону пациента, оно осуществляет прокол кожи пациента для введения необходимой дозы инсулина. Другое острие направлено внутрь канюли, в сторону ш судш ^ого резервуара, при навинчивании иглы на шприц-ручку это острие осуществл^&ш5$ж)(С>Ццитной мембраны инсулинового резервуара, тем самым создавая канал меж^^ЖздаоОяым инсулинового резервуара и внешней средой и обеспечивая доступ инсулина во внешнюю среду при осуществлении инъекции. 2.3 Конструкция 2.3.1 Конструкция варианта исполнения Игла \Vellfine для инсулиновых шприц- ручек Конструкция варианта исполнения Игла Wellflne для инсулиновых шприц-ручек является одинаковой для всех типов исполнения с различным наружным диаметром и длиной иглы. Конструктивно, игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек состоит из следующих элементов: ■ О © © Рисунок 1. Конструкция варианта исполнения Игла Wellflne для инсулиновых шприц- ручек: 1 - канюля, 2 - двухсторонняя игла, 3 - колпачок иглы, 4- защитный колпачок. /3 --- стр. 11 --- 1 1 2.3.2 Конструкция варианта исполнения Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек Конструкция варианта исполнения Игла безопасная АиЮкеерег для инсулиновых шприц-ручек является одинаковой для всех типов исполнения с различным наружным диаметром и длиной иглы. Конструктивно, вариант исполнения Игла безопасная Ашокеерег для инсулиновых шприц-ручек состоит из следующих элементов: Рисунок 2. Конструкция варианта исполнения Игла безопасная Ашокеерег для инсулино|йЕ^Яр|^А'чек: 1 - канюля с системой автоматической блокировки иглы, 2- пгвйс^дадшюль, 3 - защитная трубка, 4 - игла, 5 - защитный колпачок. 9 --- стр. 12 --- о Игла для инсулиновых шприц-ручек 2.3.3 Технические характеристики № п/п Вариант исполнения Номинальная длина иглы с внешней стороны канюли (мм) Усилие на отрыв игольной трубки от канюли (Н) Жесткость игольной трубки* Расстояние между жесткой опорой и точкой приложения изгибающего усилия (мм)* Цвет колпачка иглы для варианта исполнения Игла Диапазон (мм) Усилие (Н) Макс. отклонение (мм) Wellflne для инсулиновых шприц- ручек (цветовое кодирование производителя) 1 0,30 мм (30G) TW X 8 мм 8,0 ± 0,3 5,0 ±0 ,1 1.3 ±0.1 0,11 8,0 ±0,1 синий 2 0,25 мм (31G) TW x4 mm 4,0 ± 0,3 0,18 8,0 ±0,1 - 3 0,25 мм (31G)TW x5 mm 5.0 ± 0,3 5,0 ±0,1 1,1±0,1 0,18 8,0 ±0,1 фиолетовый 4 0,25 мм (31G) TW x6 mm 6,0 ± 0,3 0,18 8,0 ±0,1 голубой 5 0.25 mm(31G)TW x8 mm 8,0 ± 0,3 0,18 8,0 ±0,1 синий 6 0,23 мм (32G) TW х 4 мм 4,0 ± 0,3 0,20 6,0 ±0,1 зеленый 7 0,23 мм (32G) TW X 5 мм 5,0 ± 0,3 5,0 ±0,1 0,9±0,1 0,20 6,0 ±0,1 оранжевый 8 0,23 мм (32G) TW X 6 мм 6,0 ± 0,3 Не менее 22 0,20 6,0 ±0,1 голубой 9 0,23 мм (32G) TW xSmm 8,0 ± 0,3 0,20 6,0 ±0,1 - 10 0,20 мм (33G)TW x4 mm 4,0 ± 0,3 0,27 6,0 ±0,1 зеленый 11 0.20 мм (33G) TW X 5 мм 5,0 ±0,3 5,0 ±0,1 0,6± 0,1 0,27 6,0 ±0,1 оранжевый 12 0,20 mm(33G)TW x8 mm 8,0 ± 0,3 0,27 6,0 ±0,1 синий ‘ 13 0,18 мм (34G) TW X 4 мм 4,0 ± 0,3 6,0 ±0,1 зеленый 14 0,18 мм (34G) TW xSmm 5,0 ±0,3 5,0 ±0,1 0,3 ±0,1** 0,31 6,0 ±0,1 оранжевый 15 0,18мм (34G) TW x8 mm 8,0 ± 0,3 6,0 ±0,1 синий ; ссесf4К С Sк S CS S Sо S с;ос(Jя * Испытания на жесткость игольной трубки и на устойчивость тру извлеченных из канюли. ** Методика проверки соответствует методике, изложенной в приложени medical devices - Requirements and test methods (Трубки игольные из нерж и методы испытаний.) < ян S CS S а.яш излому проводятся на игольных трубках предварительно 9626:2016 "Stainless steel needle tubing for the manufacture of ;ей стали для изготовления медицинских изделий. Требования CS S S я>,о,н яо гя fO 10 --- стр. 13 --- 3 Классификация медицинского изделия 3.1 Изделие классифицируется как медицинское изделие: Медицинское изделие Игла для инсулиновых шприц ручек классифицируется как устройство класса Па в соответствии с Правилом 6 Критерий классификации, Приложение IX, MDD 93/42 / EEC. 3.2 Группа устройств, к которой относится изделие: 59230 Игла для подкожных инъекций, одноразовая, стерильная (согласно GMDN). 4 Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа рисков, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня В рамках анализа и оценки рисков были определены характеристики медицинского изделия, которые могут повлиять на безопасность, и были рассмотрены все известные и разумно предсказуемые опасности, связанные с такими характеристиками, а также проводится постмаркетинговое наблюдение. В отношении всех выявленных рисков проведена процедура управления рисками, в результате которой риски были исключены или снижены до минимального уровня и находятся в пределах допустимого диапазона. В cpaBHÊiUjU^j6| лечебным эффектом медицинского изделия выгода превышает остаточнШнтскипжттому остаточные риски считаются приемлемыми. 5 Данные для применения медицинского изделия 5.1 Способ применения Медицинское изделие Игла для инсулиновых шприц-ручек - при присоединении к шприц-ручке обеспечивает подкожное введение предписанной врачом дозы инсулина, путем прокола и введения под кожу. Чтобы правильно ввести инсулин необходимо преодолеть барьер кожи и попасть иглой в подкожно-жировую клетчатку. Толщина кожи относительно постоянный параметр. У взрослых это примерно 1,25 - 3,25 мм, у детей до подросткового периода тоньше - до 2,5 мм. Исходя из этих параметров, необходимо подобрать вариант исполнения медицинского изделия, имеющий длину иглы достаточную для проникновения в подкожно-жировую клетчатку, для чего необходимо обратиться к врачу или медицинскому работнику, обладающему достаточной квалификацией для подбора иглы. В связи с имеющимися различиями в конструкции вариантов исполнения медицинского изделия Игла для инсулиновых щприц-ручек, различаются способы их применения. Вариант исполнения Игла Wellflne для инсулиновых шприц-ручек не оснащен системой автоматической блокировки иглы после инъекции. Игла, укрепленная в канюле защищена съемным колпачком иглы. После снятия колпачка иглы инъекция производится обычным способом путем прокола кожи иглой, а после инъекции, совершенной в соответствии с инструкцией по применению используемой шприц-ручки, на иглу необходимо надеть защитный колпачок для безопасной утилизации. У варианта исполнения Игла безопасная Ашокеерег для инсулиновых шприц-ручек, игла оснащена предохранителем и закрыта защитной трубкой, длина которой больше длины иглы. При инъекции пользователь подносит шприц-ручку с иглой к месту 1 1 --- стр. 14 --- л t Игла для инсулиновых шприц-ручек инъекции и надавливает, защитная трубка с предохранителем убирается в канюлю, игла производит прокол кожи. После инъекции защитная трубка автоматически возвращается в исходное положение, а предохранитель, остается внутри канюли и застопоривает защитную трубку. При дальнейших нажатиях защитная трубка остается неподвижной, обеспечивая защиту пользователя от случайного повреждения иглой. Предохранитель указывает на то, что игла была использована. Если он не виден, иглу использовать нельзя (см. рисунок 3). После инъекции, совершенной в соответствии с инструкцией по применению используемой шприц-ручки, на иглу необходимо надеть защитный колпачок для безопасной утилизации. ИГЛА ПОСЛЕ ИНЪЕКЦИИ ПРЕДОХРАНИТЕЛЬ НЕ ВИДЕН ИГЛА ДО ИНЪЕКЦИИ ПРЕДОХРАНИТЕЛЬ ВИДЕН Рисунок 3. Игла варианта исполнения Игла безопасная i шприц-ручек до и после инъек 5.2 Порядок действий дя инсулиновых Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению. Подготовьте шприц-ручку. Возьмите иглу. Снимите защитный ярлычок, прижмите иглу непосредственно к шприц-ручке. Далее навинтите иглу с защитным колпачком на шприц-ручку по часовой стрелке до полной фиксации. При выполнении этой процедуры крепко держите инсулиновый резервуар. (См. рисунок 4а и 46) • Процедуру навинчивания иглы проводите аккуратно. Неточная установка (под углом) может привести к поломке иглы или к вытеканию раствора, что в конечном итоге приведет к неточности дозирования инсулина. • Снимите защитный колпачок (см. рисунок 4в) 12 --- стр. 15 --- мэьла-пииит АПач/1д**»-* —--- «=■ Рисунок 4в ' Если шприц-ручка используется первый раз, перед первой инъекцией проведите процедуру тестирования в соответствии с ее эксплуатационной документацией. ' Для подготовки к инъекции выполните необходимые манипуляции предусмотренные эксплуатационной документацией шприц-ручки (удаление пузырьков воздуха, дезинфекция места инъекции). • Произведите прокол кожи строго под углом 90® (см. рисунок 4г). Способ применения каждого варианта исполнения медицинского изделия Игла для инсулиновых шприц- ручек см. в разделе «Способ применения». • Произведите впрыскивание предписанной врачом дозы инсулина в место инъекции в порядке, предусмотренном инструкцией по эксплуатации шприц-ручки. • После инъекции снова наденьте защитный колпачок и открутите иглу от шприц- ручки. • Утилизируйте иглу безопасным способом. 5.3 Информация о шприц-ручках совместимых с медицинским изделием Канюля медицинского изделия Игла для инсулиновых шприц-ручек имеет резьбовое соединение стандартного размера, позволяюшее ему одинаково легко использоваться со всеми марками шприц-ручек, имеющими разрешительные документы для применения в медицинской практике на территории Российской Федерации как медицинское изделие. 5.4 Стерильность Изделие поставляется стерильным, в индивидуальной упаковке изготовителя. Параметры стерилизации: газовый метод стерилизации (оксидом этилена), соответствии с требованиями 180 11135:2014 (уровень остаточной контаминации 10’^). 13 --- стр. 16 --- Игла для инсулиновых шприц-ручек Время обеспечения безопасности медицинского изделия определяется через 1 день после стерилизации. Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено. 6. Данные для эксплуатации, транспортировки и хранения МИ 6.1 Эксплуатация Иглы инсулиновые для шприц-ручек предназначены строго для однократного применения. Попытки обработки, стерилизации, и/или повторного использования не допускаются. 6.2 Условия эксплуатации Медицинское изделие Игла инсулиновая для шприц-ручек рассчитано на применение как в условиях жилых помещений, так и в условиях лечебно профилактических учреждений, при температуре не ниже плюс 5 °С и не выше плюс 40 °С и относительной влажности воздуха 80 % при температуре плюс 25°С. 6.3 Условия транспортировки и хранения Допускается транспортировка упакованных изделий любым видом транспорта, при условии защиты их от механических воздействий, атмосферных осадков и действий агрессивных сред, в соответствии с правилами пэд^зки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия транспортировкиЦ*в 1шнь^-«©¿тветствовать условиям хранения. Хранить медицинское изделие в недоступном для детей месте, в индивидуальной упаковке, уложенным в потребительскую (групповую) упаковку, и вынимать из индивидуальной упаковки только непосредственно перед использованием. Обязательным условием перед использованием является отсутствие механических повреждений и сохранность целостности защитного колпачка и защитного ярлычка. Изделие в упаковке предприятия-изготовителя должно храниться в следующих условиях: в закрытом складском помещении при температуре окружающей среды от плюс 1°С до плюс 30®С и относительной влажности воздуха не выше 80 %, на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов. При транспортировании и хранении медицинское изделие должно быть защищено от действия прямых солнечных лучей и не подвергаться воздействию влаги. Срок хранения изделия: 5 лет. 6.4 Упаковка Медицинское изделие при производстве упаковывается в индивидуальную упаковку. Индивидуальная упаковка состоит из 2-х частей: - защитный колпачок: формованный колпачок из полиэтилена толщиной 1,8 мм ± 0,5 мм; • защитный ярлычок: медицинская крафт-бумага плотностью 60 г/м^. Тип соединения двух частей: термосвариваемый шов. Ширина сварного шва (мм): 2,00 ± 0,2. Усилие необходимое для отделения защитного ярлычка от защитного колпачка не более ЮН. 14 --- стр. 17 --- ЛУП/\и"11Г1ми»»* — Материалы индивидуальной упаковки не должны иметь дыр, трещин, разрывов, морщин, складок или локализованных утолщений и/или утончений, способных ухудшить их функционирование. Материалы индивидуальной упаковки не должны иметь инородных включений, поверхностных загрязнений. Материалы соответствуют заданным химическим свойствам, чтобы удовлетворять требованиям, установленным к медицинским изделиям и процессам стерилизации. Материалы не содержат и не выделяют в достаточном количестве вещества, которые считаются токсичными и могут наносить вред здоровью до, в процессе или после стерилизации, в условиях применения. Материал и конструкция индивидуальной упаковки обеспечивает: - сохранность изделия, в том числе стерильности, в течение 5-ти лет в условиях хранения: при температуре от плюс 1®С до плюс 30°С и относительной влажности воздуха не выше 80 %, в сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещениях; - минимальный риск загрязнения содержимого при вскрытии упаковки; - защиту содержимого при соблюдении условий транспортирования и хранения. - невозможность повторного запечатывания упаковки с изделием: если целостность ее была нарушена, то факт вскрытия упаковки должен быть очевиден. Внешний вид индивидуальной упаковки медицинского изделия представлен на рисунке 5. Рисунок 5 - Внешний вид индивидуальной упаковки Медицинские изделия в индивидуальной упаковке одного варианта исполнения, калибра и длины иглы, расфасовываются в количестве 100 шт. в потребительскую (групповую) упаковку: коробку из ламинированного картона толщиной 0,7мм ± 0,2мм, обеспечивающую защиту изделия от воздействия механических и климатических факторов во время транспортировки и хранения. Инструкция по применению упаковывается в потребительскую (групповую) упаковку совместно с изделиями. Габаритные размеры потребительской (групповой) упаковки: - для варианта исполнения Игла \\^е11Гше для инсулиновых шприц-ручек (мм) ± 2,0: 70 (ширина) X 123 (длина) х 73 (высота); масса (г) ± 10: 121; - для варианта исполнения Игла безопасная АиЮкеерег для инсулиновых шприц- ручек (мм) ± 2,0: 90 (ширина) х 144 (длина) х 130 (высота); масса (г) ± 10: 476 Для транспортировки медицинские изделия в потребительской (групповой) упаковке, укладываются в транспортную упаковку: коробку из двухслойного гофрированного картона различного исполнения. Транспортная упаковка обеспечивает 15 Л о --- стр. 18 --- „НЖ1Г01Г эн имяотенХ иончиХРиаиСни lairaMdaiaw Игла для инсулиновых шприц-ручек защиту изделий от воздействия механических и климатических факторов во время транспортировки и хранения, а также удобство погрузочно-разгрузочных работ. Габаритные размеры транспортной упаковки (мм): - для варианта исполнения Игла \\^е11Гше для инсулиновых шприц-ручек - 450 (ширина) X 420 (длина) X 330 (высота); для варианта исполнения Игла безопасная АШокеерег для инсулиновых шприц-ручек - 480 (ширина) X 410 (длина) X 325 (высота); Масса брутто для любого варианта исполнения (кг): не более 12,0. Клапаны коробки оклеиваются лентой клеевой на бумажной основе или полиэтиленовой лентой с липким слоем, так чтобы вскрытие без нарушения целостности не допускалось. 6.5 Маркировка Маркировка медицинского изделия осуществляется посредством нанесения основных данных на индивидуальную и потребительскую (групповую) упаковки. Примечание: Поскольку медицинское изделие поставляется конечному потребителю только в потребительской (групповой) упаковке, в случае, если информацию по безопасному использованию невозможно нанести на индивидуальную упаковку, допускается нанесение такой информации на потребительскую (групповую) упаковку. 6.5.1 Маркировка индивидуальной упаковки На защитном ярлычке индивидуальной упаковки медицинского изделия указываются: - наименование производителя; |— и * . ^ - наименование варианта исполнения ме| - торговый знак производителя; - калибр и длина иглы; зделия; - символ «Стерилизация оксидом этилена»; - знак соответствия требованиям Директивы 93/42/ЕЕС и идентификационный номер органа по сертификации аккредитованного в Европейском союзе; - символ «Код партии» с указанием номера партии по системе нумерации производителя; - символ «Использовать до» с указание даты окончания срока годности в формате ГГГГ/ММ - символ «Запрет на повторное применение». Для варианта исполнения: Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц- ручек маркировка на защитном ярлычке может быть выполнена в другом варианте и содержать следующее: ■ наименование варианта исполнения медицинского изделия; • калибр и длина иглы; - символ «Код партии» с указанием номера партии по системе нумерации производителя; - надпись «ЕХР» с указанием даты окончания срока годности в формате ГГГГ/ММ. 6.5.2 Маркировка потребительской (групповой) упаковки На потребительской (групповой) упаковке медицинского изделия указывается следующее: - наименование варианта исполнения медицинского изделия; 16 --- стр. 19 --- КШ Г КИНЭССИ ОЛОМ0НИПИ»ГЭК ОШН,н.«.и. VI* *дл*л*г—- — 5^эhXd-tlиdum хмяониггХэни вшг BI/JИ - основные характеристики медицинского изделия (толщина, калибр, длина иглы); - символ «Изготовитель» с указанием наименования и адреса производителя; “ символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе» с указанием наименования и адреса уполномоченного представителя, расположенными рядом с символом; - символ «Уполномоченный представитель в Российской Федерации» с указанием наименования и адреса уполномоченного представителя, расположенными рядом с символом; - номер и дата регистрационного удостоверения; - символ «Код партии» с указанием номера партии по системе нумерации производителя; - количество изделий в упаковке; - символ «Дата изготовления» с указанием даты изготовления медицинского изделия в формате ГГГГ-ММ; - символ «Использовать до» с указанием даты окончания срока годности медицинского изделия в формате ГГГГ-ММ; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - символ «Осторожно!»; - символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - символ «Запрет на повторное применение»; - символ «Предел температуры» с указанием минимального и максимального значений температуры при транспортировании и хранении; - символ «Беречь от влаги»; - символ «Не стерилизовать повторно»; - символ «Стерилизацич_ою; 0 аФм этилена»; - знак соответствияЧж^мм!^ Директивы 93/42/ЕЕС и идентификационный номер органа по сертификаций дКК|ЗЗДн'ованного в Европейском союзе; - описание изделия; - описание элементов изделия (только для варианта исполнения Игла безопасная АиЮкеерег для инсулиновых шприц-ручек); - важная информация по применению медицинского изделия; 6.5.3 Маркировка транспортной упаковки На транспортной упаковке медицинского изделия указываются: - наименование варианта исполнения медицинского изделия; - основные характеристики медицинского изделия (калибр, длина иглы); - наименование и адрес производителя; - символ «Стерилизация оксидом этилена»; - количество изделий в упаковке; При необходимости на транспортную упаковку может быть нанесен штрих-код, а также манипуляционные знаки, дополнительные и информационные надписи. 6.6 Комплектность поставки Комплект поставки варианта исполнения Игла Wellflпe для инсулиновых шприц- ручек: 1. Игла WeUfine для инсулиновых шприц-ручек одного варианта исполнения - 100 шт. 17 Л --- стр. 20 --- Игла для инсулиновых шприц-ручек________________" *________________ 2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла Wellfme для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. Комплект поставки варианта исполнения Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек: 1. Игла безопасная АиЮкеерег для инсулиновых шприц-ручек одного варианта исполнения -100 шт. 2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла безопасная АиЮкеерег для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 6.7 Описание символов, применяемых при маркировке медицинского изделия Символ Значение ILOTI Код партии Дата изготовления медицинского изделия ééJ Производитель (изготовитель) Использовать до ® Запрет на повторное применение А Осторожно! ® Не стерилизовать Не использовать при повреждении упаковки СИ L J Обратитесь к инструкции по применению leTBtL^lol Стерилизация оксидом этилена а 0120 СЕ марка - знак соответствия требованиям Директивы 93/42/ЕЕС и идентификационный номер органа по сертификации аккредитованного в Европейском союзе ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Irus|rep | Уполномоченный представитель производителя в РФ Беречь от влаги i Предел температуры 18 1 --- стр. 21 --- 7 Данные для технического обслуживания и ремонта изделия Конструкция медицинского изделия не предусматривает проведение технического обслуживания и ремонт в течение всего гарантийного срока хранения. ВНИМАНИЕ! В случае наличия механических повреждений, неисправности или подозрения на небезопасность применения медицинского изделия, изделие подлежит замене. ЗАПРЕЩЕНО! Ремонтировать или пытаться восстановить неисправное • \ изделие. Применять неисправное, нестерильное или с истекшим сроком годности изделие. А 8 Гарантийные обязательства Компания Медэксел Ко., Лтд./Medexel Со., Ltd., 252, Geumgwangosan-ro, Geumgwang-myeon, Anseong-si, Gyeonggi-do, Республика Корея, гарантирует соответствие медицинского изделия Игла для инсулиновых шприц-ручек всем предъявляемым к изделию требованиям, при соблюдении условий хранения и транспортирования, и не несет ответственности за использование изделия не по назначению. Гарантии производителя распространяются на изделие до истечения срока его годности, указанного на упаковке, и относятся к неоткрытому, неповрежденному и правильно хранящемуся изделию. Срок годности при соблюдении условий хранения - 5 лет. 9 Рекламация В случае возникновЬния вопросов относительно применения медицинского изделия Игла для инсулиновых шприц-ручек или гарантийной замены, сообщите наименование варианта исполнения, основные параметры (калибр, длину иглы), дату приобретения и описание состояния неисправности, отказа или другой интересующий вопрос уполномоченному представителю на территории РФ производителя медицинского изделия компании Медэксел Ко., Лтд./Medexel Со., Ltd. по адресу: Общество с ограниченной ответственностью «МДФарм» (ООО «МДФарм»), Адрес: 125362, г. Москва, Строительный проезд, дом 7а, корпус 7, офис 5, этаж 2. Адрес для корреспонденции: 125371, г. Москва, а/я 4. Тел./факс: +7 (495) 926-39-93 ОГРН 1157746343370 ИНН/КПП 7743097098/ 773301001 10 Утилизация или уничтожение медицинского изделия 10.1 Медицинское изделие Игла для инсулиновых щприц-ручек имеющее повреждения индивидуальной упаковки, либо истекший срок годности ■ использовать не допускается, его следует утилизировать. Примечание - Утилизация данных медицинских изделий осуществляется согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам. 10.2 Утилизация медицинского изделия после его использования осуществляется согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21, как отходы класса Б - эпидемиологически опасные отходы. 19 --- стр. 22 --- ВИ 1ГЗ№И BXHOWsd и ВИНВвИЖ:( 11-Э90 ОЛОМЭЗЬИНХЭХ В 11-» 3I4HHBlf L Игла для инсулиновых шприц-ручек 11 Требования к охране окружающей среды Медицинское изделие Игла для инсулиновых шприц-ручек удовлетворяет экологическим требованиям, установленным действующим законодательством для данного вида медицинского изделия. Конструкция изделия и упаковочный материал не содержат в своем составе, а также не выделяют при хранении, применении и утилизации вредных веществ, способных нанести вред окружающей природной среде, здоровью и генетическому фонду человека. 12 Сведения о производителе Компания Медэксел Ко., Лтд. / Medexel Со., Ltd. Адрес (место нахождения): 252, Geumgwangosan-ro, Geumgwang-myeon, Anseong-si, Gyeonggi-do, Республика Корея Место производства медицинского изделия: Medexel Со., Ltd., #252 Geumgwangosan-ro Geumgwang-myeon Anseong-si, Gyeonggi- do 17535, Republic of Korea. Тел./факс: +82312991077. 13 Сведения об уполномоченной организации производителя в РФ Общество с ограниченной ответственностью «МДФарм» (ООО «МДФарм»), Адрес: 125362, г. Москва, Строительный проезд, дом 7а, корпус 7, офис 5, этаж 2. Тел./факс: +7 (495) 926-39-93 ИНН 7743097098. ,101101^11 20 --- стр. 24 --- ^ИЭXЭOHЖЭL')[rвHИdu »-■»’•>НИ>.И1ГЭИ ВИНЭНЭ«И(1П в т «яиисохзоэн _^ИН8ЕВМ/( Э) ВИ1ГЭРСИ ОЛОЯЭНИПИРЭК ЭИНВаоНЭИИЕН V ЗИНЗЖ01Г^и Игла для инсулиновых шприц-ручек________________________ 1.11.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла Weilfine для инсулиновых шприц- ручек - 1 шт./групп. уп. 1.12. Игла Weliflne для инсулиновых шприц-ручек 0,18 мм (340) Т>\^ х 5 мм, в составе: 1.12.1. Игла \^^е11Гте для инсулиновых шприц-ручек 0,18 мм (340) х 5 мм - 100 шт. 1.12.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла \\^е11Гше для инсулиновых шприц- ручек - 1 шт./групп. уп. 1.13. Игла Wellfíne для инсулиновых шприц-ручек 0,18 мм (340) TW х 8 мм, в составе: 1.13.1. Игла Wellfшe для инсулиновых шприц-ручек 0,18 мм (340) TW х 8 мм - 100 шт. 1.13.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла WellГlne для инсулиновых шприц- ручек - 1 шт./групп. уп. 2. Игла безопасная Аи1океерегдля инсулиновых шприц-ручек, варианты исполнения: 2.1. Игла безопасная Аиюкеерег для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (310) Т\А/ х 4 мм, в составе: 2.1.1. Игла безопасная Ашокеерег для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (310) х 4 мм - 100 шт. 2.1.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла безопасная Аи1океерег для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 2.2. Игла безопасная Аи1океерег для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (310) х 5 мм, в составе: 2.2.1. Игла безопасная Аи1океерег для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (310) Т>\^ х 5 мм - 100 шт. 2.2.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла безопасная Аи1океерег для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 2.3. Игла безопасная АШокеерег для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (310) х 6 мм, в составе: 2.3.1. Игла безопасная АШокеерег для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (310) Т\У х 6 мм - 100 шт. 2.3.2. Инструкция по применению медицинског^Ц;^«^ 1^ 4^.,Д^гла безопасная Аи1океерег для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 2.4. Игла безопасная АиЮкеерег для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (310) TW х 8 мм, в составе: 2.4.1. Игла безопасная АиЮкеерег для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (310) х 8 мм - 100 шт. 2.4.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла безопасная АиЮкеерег для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 2.5. Игла безопасная АиЮкеерег для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (320) TW х 4 мм, в составе: 2.5.1. Игла безопасная АиЮкеерег для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (320) х 4 мм - 100 шт. 2.5.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла безопасная Аи1океерег для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 2.6. Игла безопасная АиЮкеерег для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (320) х 5 мм, в составе: 2.6.1. Игла безопасная АиЮкеерег для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (320) х 5 мм - 100 шт. 2.6.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла безопасная АиЮкеерег для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 2.7. Игла безопасная АиЮкеерег для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (320) TW х 6 мм, в составе: 2.7.1. Игла безопасная АиЮкеерег для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (320) TW х 6 мм - 100 шт. 2.7.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла безопасная АиЮкеерег для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 2.8. Игла безопасная АиЮкеерег для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (320) х 8 мм, в составе: 2.8.1. Игла безопасная АиЮкеерег для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (320) х 8 мм - 100 шт. 2.8.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла безопасная АиЮкеерег для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. 22 --- стр. 25 --- Ш 1(р»11Д~руЧСК Приложение Б Инструкция по применению медицинского изделия Игла \Уе11Лпе для инсулиновых шприц-ручек ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ИГЛА \УЕЕЕПКЕ ДЛЯ ИНСУЛИНОВЫХ ШПРИЦ-РУЧЕК 1Ги-РН-02(Ред.2/2021.01) Варианты исполнения: Игла \Уе11Гше для инсулиновых шприц-ручек 0,30 мм (300) Т\У х8 мм Игла \Vellflne для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (310) ТШ х5 мм Игла \Уе1Шпе для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (310) TW х6 мм Игла \Уе11Гше для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (310) Т\У х8 мм Игла \Уе11Гше для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (320) х4 мм Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (320) Т>У х5 мм Игла \Уе11Г1пе для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (320) Т\У х6 мм Игла ШеПГше для инсулиновых шприц-ручек 0,20 мм (330) Т\У *4 мм Игла \Уе11Г1пе для инсулиновых шприц-ручек 0,20 мм (330) Т\У х5 мм Игла \Vellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,20 мм (330) TW *8 Игла Wellfшe для инсулиновых шприц-руче1 \о ]и Ц П 1Игла >Уе1Ш пе для инсулиновых шприп-ручеи * СДЙ Г\У х5 Игла Wellfшe для инсулиновых шпРин-ручек\^Д «8 И ИСоставляющие элементы ____ Защитный колпачок Колпачок иглы Канюля с укрепленной в ней иглой Защитный ярлычок СЯНазначение Изделие, разработанное для парентерального введения лекарственного средства, содержащегося в картридже, который либо является неотъемлемой частью автоинъектора (шприц-ручки с лекарственным средством), либо прикрепляется или вставляется в автоинъектор. Используется лицами, которые осуществляют подкожное введение доз инсулина. Изделие представляет собой двухконечную иглу из нержавеющей стали различных размеров, которая фиксируется в резьбовом разъеме в месте соединения с автоинъектором. Изделие поставляется в стерильной упаковке и предназначено для одноразового использования. ^^Показания к применению Изделие показано для парентерального введения лекарственного средства, содержащегося в картридже, который либо является неотъемлемой частью автоинъектора (шприц-ручки с лекарственным средством), либо прикрепляется или вставляется в автоинъектор. O n ,1ротивопоказання к применению Изделие запрещено использовать повторно. @ АОсторожно. Правильно выполняйте инъекцию Если Вы заметили, что капля жидкости исчезла на кончике иглы, убедитесь, что шприц-ручка работает правильно, проведите проверку шприц-ручки в соответствии с инструкцией производителя. 2^.Следуйте инструкциям для использования шприц-ручки. Используйте дозу, предписанную врачом. Всегда делайте инъекцию под углом 90° к коже и не меняйте угол до извлечения иглы, чтобы предотвратить ее изгиб или поломку. Во избежание отвердевания кожи регулярно меняйте место введения инъекции после консультации с врачом. Если Вы заметили, что, после извлечения из кожи, из иглы вытекает жидкость, то для следующих инъекций оставьте иглу в месте введения еще на 10 секунд, чтобы убедиться, что доза полностью введена. ® Используйте ТОЛЬКО шприц-ручки, совместимые с данными игла.ми Не используйте иглу для шприц-ручки повторно. ^ Перед применением проконсультируйтесь со специалистом. СШое'беспечьте надлежащие условия применения и хранения Применение в условиях жилых помещений и в условиях лечебно- профилактических учреждений при температуре не ниже плюс 5 °С и не выше 40 °С и относительной влажности воздуха 80 % при температуре плюс 25°С. Храните иглы для шприц-ручки в сухом, недоступном для детей, месте при комнатной температуре (от плк>с 1 °С до плюс 30 °С), и относительной влажности воздуха не выше 80 %, вдали от источников тепла и влаги. Допускается транспортировка упакованных изделий любым видом транспорта, при условии защиты их от механических воздействий, атмосферных осадков и действий агрессивных сред, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия транспортировки должны соответствовать условиям хранения. При транспортировании и хранении медицинское изделие должно быть защищено от действия прямых солнечных лучей и не подвергаться воздействию влаги. 11 Описание символов маркировки сс 0197 □3 А 8ПЕП1£|Е0 éJ СЕ Обратитесь к Осгорожно1 Запрет на Не Стерилизация Изготовите марка инструкции по применению повторное стер ил изо аать применение повторно оксидом этилена ль LOT < §) f ■X 1 R U S |rE P ! Код Дата Использовать Не Беречь от Предел Уполномоче партии изготовления медицинского иэделна до использовать влаги при повреждении упаковки температуры ННЫЙ представ1пе ль пронэводше ля еРФ ЕС РЕР Уполномоченный предстинтель в Европейском сообществе J<P 23 --- стр. 26 --- а 9инэжо1гиац ъ Игла для иновых С Л Побочные действия При использовании изделия в соответствии с требованиями эксплуатационной документации побочные действия не выявлены Метод использования Подготовьте шприц-ручку. Возьмите иглу, Снимите защитный ярлычок. (DПрижмите иглу непосредственно к шприц-ручке. Навинтите иглу с защитным колпачком на шприц-ручку по часовой стрелке до полной фиксации. При выполнении этой процедуры крепко держите инсулиновый резервуар. ^Снимите защитный колпачок, сохраните его для использования в дальнейшем. Снимите колпачок иглы. © Если шприц-ручка используется первый раз, перед первой инъекцией проведите процедуру тестирования в соответствии с ее эксплуатационной документацией. ^ Для подготовки к инъекции выполните необходимые манипуляции, предусмотренные эксплуатационной документацией шприц-ручки (удаление пузырьков воздуха, дезинфекция места инъекции). ® Произведите прокол кожи строго под углом 90°. Произведите впрыскивание предписанной врачом дозы инсулина в место инъекции в порядке, предусмотренном инструкцией по эксплуатации шприц-ручки. ^ После инъекции снова наденьте защитный колпачок и открутите иглу от шприц-р>'чки. Утилизируйте иглу безопасным способом. КЯКомплект поставки 1. Игла Wellfшe для инсулиновых шприц-ручек одного варианта исполнения - 100 шт. 2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла \Уе11Ппе для инсулиновых шприц-ручек - 1 шт./групп. уп. Е З ^^ВНИМАНИЕ, Избегайте инфицирования ( Т ) ^ Не используйте иглу для шприц-ручки, если обеспечиваюший стерильность защитный ярлычок, отделен от защитного колпачка или поврежден. @ Не используйте изделие, если защитный колпачок поврежден. Не используйте изделие, если канюля согнута или повреждена. Не используйте иглу для шприц-ручки по истечении срока годности. ® Дезинфицируйте место для введения инъекции в соответствии с требованиями для Ваших инъекций. Сразу же утилизируйте использованную иглу для шприц-ручки. ©Храните инсулиновые иглы в недоступном для детей месте. Для каждой инъекции всегда используйте новую иглу. X9hXd-iiHdi;m УшяогшггХлн^г ¡nrir тг.щ Информация о шприц-ручках, совместимых с медицинским изделием Канюля медицинского изделия Игла для инсулиновых шприц-ручек имеет резьбовое соединение стандартного размера, позволяющее ему одинаково легко использоваться со всеми марками шприц- ручек, имеющими разрешительные документы для применения в медицинской практике на территории Российской Федерации как медицинское изделие. (Утилизация Изделие, имеющее повреждения индивидуальной упаковки, либо истекший срок годности - использовать не допускается, его следует утилизировать. Утилизация данных медицинских изделий осуществляется согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам. Утилизация медицинского изделия после его использования осуществляется согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21, как отходы класса Б • эпидемиологически опасные отходы. 1Гарантии производителя Компания Медэксел Ко., Лтд./Medexel Со., Ltd., 252, Geumgwangosan-ro, Geumgwang-myeon, Anseong-si, Gyeonggi- do, Республика Корея, гарантирует соответствие медицинского изделия Игла для инсулиновых шприц-ручек всем предъявляемым к изделию требованиям, при соблюдении условий хранения и транспортирования, и не несет ответственности за использование изделия не по назначению. Гарантии производителя распространяются на изделие до истечения срока его годности, указанного на упаковке, и относятся к неоткрытому, неповрежденному и правильно уся изделию. соблюдении условий хранения - 5 лет. Сведения о регистрации медицинского изделия «Игла Wellflne для инсулиновых шприц-ручек». Регистрационное удостоверение № Срок действия не ограничен. от Перечень международных стандартов, которым соответствует медицинское изделие 93/42/ЕЕС, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, ISO 7864:2016, ISO 9626:2016, EN ISO 15223-1-2016, EN ISO 10993-1:2009+AC:2010, EN ISO 10993-10:2010, EN 1SO10993- 11:2009, EN ISO 11135-1:2014, ISO 11608-2:2012, EN ISO 11737-2:2020, ISO 11737-1:2018, EN ISO 14155:2011, MEDDEV 2.7.1, MEDDEV 2.12-l(Rev 8, 2013), MEDDEV 2.12/2 (Rev 2, 2012), SG5/N2R8:2007, EN 62366-1:2015, EN 1041:2008+A1:2013. Не обменивайтесь иглами с другими людьми, поскольку это может привести к передаче вирусных заболеваний, таких как ВИЧ и гепатит. Вы можете заразить других людей серьезной инфекцией или получить серьезную инфекцию от них. Не стерилизуйте иглу повторно. Игла относится к классу потенциального риска 2а - изделие со средней степенью риска. Игла стерильна, нетоксична. Медэксел Ко., Лтд, 252, Geumgwangosan-ro, Geumgwang-myeon, Anseong-si, Gyeonggi-do, 17535, Республика Корея, Сделано в Республике Корея. RUS REP ООО «МДФарм» Юридический и фактический адрес: 125362, г. Москва, Строительный проезд, дом 7а, корпус 7, офис 5, этаж 2. Адрес для корреспонденции: 125371, г.Москва, а/я 4. Тел: 8-800-775-15-08 Сайт представительства в РФ: 2 ^ --- стр. 27 --- Л<^пли~1шии111 Л 1 '1 (1 \/П 1 1 и < а ш а Приложение В Инструкция по применению медицинского изделия Игла безопасная АиЮкеерег для инсулиновых шприц»ручек__________________________________________ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 11* ИГЛА БЕЗОПАСНАЯ АЦТОКЕЕРЕЯ ДЛЯ ИНСУЛИНОВЫХ ШПРИЦ-РУЧЕК lFU-PN•02(Peд.2/2021.01) Варианты исполнения: Игла безопасная АШокеерег для инсулиновых шприи- мм (310) TW х4 мм Игла безопасная Аиюкеерег для инсулиновых шприц- мм (310) Т\У х5 мм Игла безопасная Ашокеерег для инсулиновых шприц- мм (310) Т\У х6 мм Игла безопасная Ашокеерег для инсулиновых шприц- мм (310) TW х8 мм Игла безопасная Ашокеерег для инсулиновых шприц- мм (320) Т\У х4 мм Игла безопасная Ашокеерег для инсулиновых шприц- мм (320) TW х5 мм Игла безопасная Ашокеерег для инсулиновых шприц- мм (320) Т\У хб мм Игла безопасная Ашокеерег для инсулиновых шприц- мм (320) Т\У х8 мм -ручек 0,25 -ручек 0,25 -ручек 0,25 •ручек 0,25 •ручек 0,23 •ручек 0,23 •ручек 0,23 ■ручек 0,23 Юоставляюшие элементы 1 - канюля с системой автоматической блокировки иглы, 2- предохранитель, 3 - защитная трубка, 4-игл^ 5 - защитны 6 - зашитнь предотвращения повторного использования, снабжено системой автоматической блокировки иглы после использования. СЛШазначение Изделие, разработанное для парентерального введения лекарственного средства, содержащегося в картридже, который либо является неотъемлемой частью автоинъектора (шприц-ручки с лекарственным средством), либо прикрепляется или вставляется в автоинъектор. Используется лицами, которые осуществляют подкожное введение доз инсулина. Изделие представляет собой двухконечную иглу из нержавеющей стали различных размеров, которая фиксируется в резьбовом разъеме в месте соединения с автоинъектором. Изделие поставляется в стерильной упаковке и предназначено для одноразового использования. ВЛПокязання к применению Изделие показано для парентерального введения лекарственного средства, содержащегося в картридже, который либо является неотъемлемой частью автоинъектора (шприц-ручки с лекарственным средством), либо прикрепляется или вставляется в автоинъектор. 1Противолоказания к применению Изделие запрещено использовать повторно. Побочные действия При использовании изделия в соответствии с требованиями эксплуатационной документации побочные действия не выявлены Метод использования Подготовьте шприц-ручку. Возьмите иглу. Снимите защитный ярлычок.____________________________________________ ^^Сразу же утилизируйте использованную иглу для шприц-ручки. ©Храните инсулиновые иглы в недоступном для детей месте. ©Для каждой инъекции всегда используйте новую иглу. ©Не обменивайтесь иглами с другими людьми, поскольку это может привести к передаче вирусных заболеваний, таких как ВИЧ и гепатит. Вы можете заразить других людей серьезной инфекцией или получить серьезную инфекцию от них. ® Не стерилизуйте иглу повторно. ©Игла относится к классу потенциального риска 2а - изделие со средней степенью риска. Игла стерильна, нетоксична. е 1 <^^^Осторожно. Правильно выполняйте инъекцию ©Если Вы заметили, что капля жидкости исчезла на кончике иглы, убедитесь, что шприц-ручка работает правильно, проведите проверку шприц-ручки в соответствии с инструкцией производителя. ©Следуйте инструкциям для использования шприц-ручки. ©Используйте дозу, предписанную врачом. ©Всегда делайте инъекцию под углом 90® к коже и не меняйте угол до извлечения иглы, чтобы предотвратить ее изгиб или поломку. ® Во избежание отвердевания кожи регулярно меняйте место введения инъекции после консультации с врачом. ® Если Вы заметили, что, после извлечения из кожи, из иглы вытекает жидкость, то для следующих инъекций оставьте иглу в месте введения еще на 10 секунд, чтобы убедиться, что доза полностью введена. © Используйте ТОЛЬКО шприц-ручки, совместимые с данными иглами ©Не используйте иглу для шприц-ручки повторно. © Будьте внимательны, чтобы случайно перед использованием не активировать автоматическую систему блокировки иглы, так как это сделает невозможным дальнейшее применение иглы. ® Не используйте иглу, если предохранитель красного цвета не виден перед использованием. © Перед применением проконсультируйтесь со специалистом. НЖиОбеспечьте надлежащие условия применения и хранения Применение в условиях жилых помещений и в условиях лечебно профилактических учреждений при температуре не ниже плюс 5 “С и не выше 40 и относительной влажности воздуха 80 % при температуре плюс 25®С. Храните иглы для шприц-ручки в сухом, недоступном для детей, месте при комнатной температуре (от плюс 1 ® С до плюс 30 °С) и относительной влажности воздуха не выше 80%, вдали от источников тепла и влаги. Допускается транспортировка упакованных изделий любым видом транспорта, при условии зашиты их от механических воздействий, атмосферных осадков и действий агрессивных сред, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия транспортировки должны соответствовать условиям хранения. При транспортировании и хранении медицинское изделие должно быть защищено от действия прямых солнечных лучей и не подвергаться воздействию влаги. Юписание символов маркировки С С о С И А ® 197 СЕ марка Обратитесь к Осторожно' Залрп на инструкши по поаторное применению применение Не Стернлимина Иаготоаи- стернлнмаатъ оксидом тель поаторно этилена 25 --- стр. 28 --- лэьлс1-пис1шп х1яаони1гХэни Hirir лэ(1э9)|0)пу ивнзвцосэд bitj^ викгэСеи оломэнипиСэм (нинэнэки(]и оц нипм^(1хэн}| g эинэжо 1ги(1и Игла для инсулиновых ширнц-ручек ® Прижмите иглу непосредственно к шприц-ручке. Навинтите иглу с защитным колпачком на шприц-ручку по часовой стрелке до полной фиксации ^Снимите защитный колпачок, сохраните его для использования в дальнейшем. ■Ч=Э ® т Если шприц-ручка используется первый раз, перед первой инъекцией проведите процедуру тестирования в соответствии с се эксплуатационной документацией. ® Для подготовки к инъекции выполните необходимые манипуляции, предусмотренные эксплуатационной документацией шприц-ручки (удаление пузырьков воздуха, дезинфекция места инъекции). ? Поднесите шприц-ручку с иглой к месту инъекции строго под углом 90° и надавите, чтобы защитная трубка с предохранителем убралась в канюлю. Произведите впрыскивание предписанной врачом дозы инсулина в место инъекции в порядке, предусмотренном инструкцией по эксплуатации шприц-ручки. Извлеките иглу из кожи. Предохранительный механизм срабатывает автоматически после инъекции и делает невозможным повторное использование иглы, что предотвращает перекрестное инфицирование. Предохранитель красного цвета указывает, была ли использована игла или нет. Если этот предохранитель не виден, это значит, что игла уже была использована, и ее использовать нельзя. ® После инъекции снова наденьте защитный колпачок и открутите иглу от шприц-ручки. Утилизируйте иглу безопасным способом. КЯКомплект поставки 1. Игла безопасная Ащокеерег для инсулиновых шприц-ручек одного варианта исполнения -100 шт. 2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла безопасная Ашокеерег для инсулиновых шприц-ручек - I шт./групп. уп. А ,‘ВНИМАНИЕ. Избегайте инфицирования ®Не используйте иглу для шприц-ручки, если обеспечивающий стерильность защитный ярлычок отделен от защитного колпачка или поврежден. '^Не используйте изделие, если защитный колпачок поврежден. ®Не используйте изделие, если канюля согнута или повреждена. ILOTI HÎ Ц Код партии Дата изготовления медииинскт изделия Ислолвзо* MTV до Не иcлoльэoвaтv при повреждении y n ax o B icH Беречъ от влаги Предел температуры Уполномо ченный прелетии. тень прониоди- телл • РФ ЕС REP Уполномоченный прелстиитель в Европейском сообществе 1£А1нформаиия о шприц-ручках, совместимых с медицинским изделием Канюля медицинского изделия Игла для инсулиновых шприц-ручек имеет резьбовое соединение стандартного размера, позволяющее ему одинаково легко использоваться со всеми марками шприц-ручек, имеющими разрешительные документы для применения в медицинской практике на территории Российской Федерации как медицинское изделие. [утилизация Изделие, имеющее повреждения индивидуальной упаковки, либо истекший срок годности - использовать не допускается, его следует утилизировать. Утилизация даннь[х медицинских изделий осуществляется согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам. Утилизация медицинского изделия после его использования осуществляется согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21, как отходы класса Б - эпидемиологически опасные отходы. [гарантии производителя Компания Медэксел Ко., Лтд./Medexel Со., Ltd., 252, Geumgwangosan- ^seong-si, Gyconggi-do, Республика Корея, медицинского изделия Игла для I всем предъявляемым к изделию 'людении условий хранения и не несет ответственности за использование го, Geumgw гарантирует инсулиновы: требованиям' ж транспортирования, и изделия не по назначению. Гарантии производителя распространяются на изделие до истечения срока его годности, указанного на упаковке, и относятся к неоткрытому, неповрежденному и правильно хранящемуся изделию. Срок годности при соблюдении условий хранения - 5 лет. Сведения о регистрации медицинского изделия «Игла безопасная Autokeepeг для инсулиновых шприц-ручек». отРегистрационное удостоверение № Срок действия не ограничен. Перечень международных стандартов, которым соответствует медицинское изделие 93/42/ЕЕС, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, ISO 7864:2016, ISO 9626:2016, EN ISO 15223-1-2016, EN ISO 10993-1:2009+AC:2010, EN ISO 10993-10:2010, EN 15010993-11:2009, EN ISO 11135-1:2014, ISO 11608-2:2012, EN ISO 11737-2:2020, ISO 11737-1:2018, EN ISO 14155:2011, MEDDEV 2.7.1, MEDDEV 2.12-l(Rev 8, 2013), MEDDEV 2.12/2 (Rev 2, 2012), SG5/N2R8:2007, EN 62366-1:2015, EN 1041:2008+A1:2013. Медэксел Ко., Лтд. 252, Geumgwangosan-ro, Geumgwang-myeon, Anseong-si, Gyeonggi-do, 17535, Республика Корея. Сделано в Республике Корея. RUSREP ООО «МДФарм» Юридический и фактический адрес: 125362, г. Москва, Строительный проезд, дом 7а, корпус 7, офис 5, этаж 2. Адрес для корреспонденции: 125371, г.Москва, а/я 4. Тел: 8-800-775-15-08. Сайт представительства в РФ: www. 26 --- стр. 29 --- Игла для инсулиновы х иш риц-ручск ® Не используйте иглу для шприц-ручки по истечении срока годности. ^Дезинфицируйте место для введения инъекции в соответствии с требованиями для Ваших инъекций. 31 27 --- стр. 30 --- •ихэониол BM odo иинэьэхэи ou H^hXd'TiHdum вис Xitjh эхи^^ечиоиэи эн ©M 3F. iri-nnW/rm >»/!///• 4irt/ mr.n-t Игла для инсулиновых шприц-ручек Приложение Г. Перечень международных стандартов, которым соответствует медицинское изделие Основные требования в соответствии с Директивой 93/42 / EEC свидетельствует о Обозначение стандарта Наименование стандарта 93/42/ЕЕС Директива ЕС о медицинских изделиях 93/42/ЕЕС с поправками директивы 2007/47/ЕС EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия - Системы менеджмента качества - Требования к регулированию EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия - Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям ISO 7864:2016 Стерильные иглы для подкожных инъекций одноразового использования. Требования и методы испытаний. ISO 9626:2016 Игольные трубки из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний. ENISO 15223-1-2016 Медицинские изделия - Символы, применяемые при маркировке на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации - Часть 1: Общие требования EN ISO 10993- 1:2009+AC:2010 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 1: Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска. EN ISO 10993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 5: Испытания на цитотоксичность в пробирке EN ISO 10993- 7;2008+AC:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 7: Остатки при стерилизации этиленоксидом ENISO 10993-10:2010 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 10: Анализы на раздражение и гиперчувствительность замедленного действия EN ISO10993-11:2009 Оценка биологического Ьет*цинских изделий - Часть 11: Исследования общей ток ? 10АЬЭ‘1г ^ '| EN ISO 11135-1:2014 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ISO 11608-2:2012 Системы инъекционные на основе иглы медицинского назначения. Требования и методы испытаний. Часть 2. Иглы EN ISO 11737-2:2020 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и обеспечении процессов стерилизации ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции EN ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий для людей - Надлежащая клиническая практика MEDDEV 2.7.1 Оценка клинических данных: Руководство для производителей и нотифицированных органов MEDDEV 2.12-1 (Rev 8. 2013) Рекомендации по системе надзора за медицинскими изделиями MEDDEV 2.12/2 (Rev 2, 2012) Пострегистрационые дальнейщие клинические исследования. Руководство для производителей и нотифицированных органов SG5/N2R8:2007 Клиническая оценка EN 62366-1:2015 Медицинские изделия - Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности EN 1041:2008+A1:2013 Информация предоставляется производителем вместе с медицинскими изделиями 28 --- стр. 31 --- (^^) 031-651-7133 (i«i) 031-651-7134 Ы 2022 »d Щ 159^ Registered No. 2022-159 91 NOTARIAL CERTIFICATE ^ LimJiEon --------- T ill laj'f cfl^olA). 5)1^ ------------------------------ attorney-in-fact of Kim Нее Nam Chief Executive Officer- MedExel Co., Ltd.---------------------- o] °jxi<a— ^ ^ ^ °]o l ___ appeared before me and admitted said principal's subscription to the attached Declaration ------ d --------------- 2022*d Oil 261 This is hereby attested on this 26th day of Jan. 2022 at this office. ^ ^ 9 1 ^ ^ - § - A, l7l£ ^J^Al 1039, Name of the office Jeong Jin Yong NOTARY OFFICE Belong to Suwon District Prosecutor's Office Address of the office Pyeongnam-ro, Pyeongtaek-si, 1039 Korea. ^ 6- K t ^ / |IV ^ ^ -g- ■g. Й 1 - ^19416310)1 sl>l5}o^ 201841 0 1Й 0 1Й Й-Й-5-ag-E-j 51# < aa Й-ЙС}-. me r Л Signature of tlTe Notary Public Jeong Jin Yong This office has been authorized by the Minister of Justice, the Republic of Korea, to act as Notary Public vSince 1, Jan. 2018 Under Law No.9416. 210mm X 297mm 70g/m’ ' I ^5