Набор реагентов для количественного определения магния в сыворотке и плазме крови или моче человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Магний Реагенты (Alinity c Magnesium Reagent Kit)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__76548_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
6 52 0 5 Wiesbaden
Postfach 13 0 3 ,6 5 0 11 Wiesbaden
Tel. + 49 61 22 58 о
Fax + 49 6 1 2 2 5 8 12 4 4
Abbott
I, Zaman Khan, Associate Director Regulatory Affairs EMEA and Pakistan, Abbott GmbH & Co.
KG., hereby certify that the attached documents that keep the number of pages indicated below
are the operational documentation. These documents are in a full accordance with actual manuals
of manufacturer.
Я, Заман Хан (Zaman Khan), Заместитель Директора регуляторного отдела Европы,
Ближнего Востока, Африки и Пакистана Эбботт Гмбх и Ко. КГ (Associate Director
Regulatory Affairs EMEA and Pakistan, Abbott GmbH & Co. KG.), настоящим удостоверяю,
что прилагаемые документы в нижеприведенном объеме страниц, являются
эксплуатационной документацией. Эти документы полностью соответствуют актуальной
документации производителя.
Эксплуатационная документация
documentation for medical device):
для медицинского изделия (Operational
Набор реагентов для количественного определения магния в сыворотке и плазме
крови или моче человека спектрофотометрическим методом на биохимических
анализаторах Alinity с «Магний Реагенты (Alinity с Magnesium Reagent Kit)»
По тексту эксплуатационных документов встречаются варианты наименований медицинских
изделий, приведенные в таблице ниже, которые являются справедливыми и равнозначными
(Operational documentation contains the following true and equivalent short names of medical devices
listed in table):
Наименование
на английском
языке
Наименование медицинского изделия на русском языкеСокращенное
наименование(по
тексту документа)
Alinity с
Magnesium
Reagent Kit
Набор реагентов для количественного определения
магния в сыворотке и плазме крови или моче
человека спектрофотометрическим методом на
биохимических анализаторах Alinity с «Магний
Реагенты (Alinity с Magnesium Reagent Kit)»
Магний Реагенты
(Alinity с Magnesium
Reagent Kit)
Alinity c
Multiconstituent
Calibrator Kit
Набор калибраторов многокомпонентных для
обеспечения правильности определения
биохимических параметров крови человека
спектрофотометрическим методом на
биохимических анализаторах Alinity с «Калибраторы
многокомпонентные (Alinity с Multiconstituent
Calibrator Kit)»
Калибраторы
многокомпонентные
(Alinity с
Multiconstituent
Calibrator Kit)
Sitz der Gesellschaft; Wiesbaden
Amtsgericht Wiesbaden HRA 488 8
Personlich haftende Gesellschafterin:
Abbott Management GmbH
Sitz der Gesellschaft: Wiesbaden
Amtsgericht Wiesbaden H R B 12889
Geschaftsfuhrer:
Christian Grapow
Greg Ahlberg
Vorsitzender des Aufsichtsrates:
Jaime A, Contreras
Page 1 of 2
--- стр. 2 ---
Abbott
Состав (contents):
# Title Number of
pages
1. Инструкция no применению на Магний Реагенты (Alinity с Magnesium
Reagent Kit) c ПРИЛОЖЕНИЕМ для России
9
Signed:_
Zaman Khan,
Associate Director Regulatory
Affairs EMEA and Pakistan,
Abbott GmbH & Co. KG.
Date: . f Pei) - г о г ^
Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden-Delkenheim
Germany
Offentiiche Begiaubigung
Es V - ■ ■ ■ ;: oh'enllich bcglaubigl, dass " ^ ^ , ,
i f u U / * & /С^ Ь
die vor “ - stehende/rr
dem uruGizoichneten Orts
genhar;rnf| voilzopenha
V "': Ч<чС<5.п, dsn
V '- ^ J / W
-----------•* ' bszahit
Page 2 of 2
--- стр. 3 ---
Alinity с
Магний Реагенты (Alinity с Magnesium Reagent Kit)
См. выделенные изменения. Редакция: ноябрь 2018 г.
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется,
I НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
Магний Реагенты (Aiinity с Magnesium Reagent Kit)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Магний Реагенты (Alinity с Magnesium
Reagent Kit) предназначен для количественного определения
магния в сыворотке, плазме крови или моче человека на
анализаторе Alinity с.
Рюугататы теста Magnesium иелользуются при диагностик^
и печении гипомагниемии (аномально низкого содержания
mmwt в плазме крови) и гипермагниемми (гвдсяйашло, высокого
Ш1ГНИЯ в 1фови);
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Магний является одним из важнейших питательных веществ,
имеющих многие биохимические функции. Он играет
структурную роль в нуклеиновых кислотах и рибосомных
частицах, необходим как активатор многих ферментов и
играет роль в окислительном фосфорилировании, являющемся
источником энергии.
В теле здорового человека содержится 21 - 28 g магния, более
50% которого образует комплекс с кальцием и фосфатом в
костях. Только приблизительно 1% от общего количества магния
находится во внеклеточной жидкости. Он имеет свойство
проникать в клетки и покидать их при тех же условиях, что и
калий. Приблизительно 35% магния в плазме крови связано с
белками, главным образом с альбумином, и поэтому изменения
концентрации альбумина могут оказывать влияние на
концентрацию магния.
Гипомагнезиемия ведет к нарушению нервно-мышечной
функции, непереносимости углеводов и сердечной аритмии.
Гипермагнезиемия ведет к развитию гипотензии, брадикардии и
угнетению дыхательной функции, помимо прочих заболеваний.
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
I Магний, присутствующий в образце, является коферментом
в энзимной реакции с изоцитратдегидрогеназой. Скорость
увеличения оптической плотности при длине волны 340 пт
вследствие образования NADPH прямо пропорционально
концентрации магния в образце.
изоцитратдегидрогеназа
D-изолимонная ___v 2-оксоглутарат+
кислота + NADP ' СОг + NADPH
Мд2*
Методология: ферментная
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
СодерЯсимое набора
Магний Реагенты (Alinity с Magnesium Reagent Kit) 08Р19
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки доступны не во всех странах. Обратитесь к
вашему местному дистрибьютору.
Объем (ml), указанный в таблице ниже, обозначает объем на картридж.
ru
Magnesium
08Р19
G85220R06
B8P19R
[вб?]08Р1920
[м^08Р1930
0вР1820 0ВР1930
Количество тестов в картридже
Количество картриджей в наборе
Кшичество тестов в наборе
360 (сыворотка/
плазма крови)
240 (моча)
2
720 (сыворотка/
плазма крови)
480 (моча)
68,1 ml
17,9 ml
360 (сыворотка/
плазма крови)
240 (моча)
10
3600 (сыворотка'
плазма крови)
2400 (моча)
68,1 ml
17,9 mL
0
[ f i i ]
[ЕИ Активные ингредиенты; изоцитратдегидрогеназа (2.2 U/mL), калиевая соль
О-нзоцнтрага (1.47mg/mL). Консервант: азид натрия (0.1%).
[^Активные ингредиенты: NADP (8,37 mg/mL). Консервант: азид натрия (0.1%),
ПредупреЯсдения и меры предостороЯсности
. Й
• Для диагностики In Vitro
Меры предостороЯхности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.''’^
отиоБйтея
Сшвркит -азиа^нгфУШ
П^йэплленгликоля.
ЕШВЦ!
^ 1сокотоксичнШ~?^
щ ш вредно ^ я
ш |^зедао для всу]йШ'Йр?ШйШоё с ,
|ЕЮппосрочными последствиями.
1^.
FH501 УШ *рруйтв содержимоё/контейкер в
соотаётстаии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12-2010).
* Не применимо на территорий Д^стеия Регттамвнта ЕС Ns
1272?2008 (CUP).
а Abbott
--- стр. 4 ---
предупреждения и меры предосюрс»кности
относятся SU
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 ОТ 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• Реагенты подлежат транспортировке охлажденными.
• После получения набора оставьте картриджи реагентов
на 8 часов в вертикальном положении до исчезновения
пузырьков, которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 8 часов до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подаержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
' уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, которая может значительно влиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 7.
Хранение реагентов
Температура
хранения
Макс.
время
хранения
Дополнительные
инструкции по хранению
Невскрытый 2 - 8'С До Храните в вертикальном
картрид)к окончания
срока
годности
положении.
На борту Температура
в системе
^;|дней
Вскрытый 2 - 8‘С До Храните в вертикальном
картридж окончания
срока
годности
положении.
Не используйте
повторно крышки
реагента изготовителя
или заменяемые
крышки ввиду риска
контаминации и
возможности нарушения
рабочих характеристик
реагента.
______________
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми
крышками при температуре 2 - 8‘С. Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста Alinity с Magnesium перед
проведением теста на анализаторе Alinity с.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
"Единицы измерения",
формула пересчета:
{Концентрация в стандартных единицах измерения результата)
X (фактор пересчета) = (Концентрация в альтернативных
единицах измерения результата)
Стандартные единицы фактор Альтернативные единицы
измерения результата пересчета измерения результата
mq/dL 0,411 mmol/L
mg/dL 0.823 mEq/L*
* ПРИМЕЧАНИЕ: Только в ознакомительных целях.
Альтернативные единицы mEq/L не включены в параметр теста
"Единицы результата".
I СБО Р ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов, пробирок для сбора образцов и
антикоагулянтов не были верифицированы на пригодность к
использованию в данном тесте.
Тип образца
Емкости для сбора
образцов
Специальные
условия
Сыворотка крови Пробирки для Используйте
сыворотки крови (с негемолизированные
разделительным гелем
или без)
образцы.
Плазма крови Пробирки для сбора
образцов
Допустимые
антикоагулянты:
Литий гепарин (с
разделительным гелем
или без)
Натрий гепарин
Моча (24 часа) Для предотвращения Не используйте
преципитации более 2.5 mL 6N
комплексов магния HCI на 100 mL
собирайте образцы в мочи. Избыточное
контейнеры с борной количество соляной
кислотой или 20 - 30 кислоты может
mL 6N HCI.5 спровоцировать
получение
повышенных
результатов при
применении данного
метода. Объем
борной кислоты не
должен превышать
10 q/L
Г"1 Abbott
--- стр. 5 ---
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы входит проверка правильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
Состояние образцов
• Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина,
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Для получения точных результатов образцы плазмы крови не
должны содержать тромбоциты и щ>угие твердые частицы.
Убедитесь, что тромбоциты удалены центрифугированием,
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• TecTAlWtyc Magneslur^ подвержен йШ^фё|^енцйИ’46
стороны гемоглобина. Подробную информацию см. е раздала'
Интерференция данной инструкции по применению.
» Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
* • Образцы не должны содержать пузырьков воздуха.
Удалите пузырьки аппликатором до начала тестирования.
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы
избежать перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Хранение образцов
Тип образца Температура
Макс, время
хранения
Специальные
инструкции
Сыворотка/ 20 - 25’С 7 дней®
крови 2 - 8‘С 7 дней®' ^
-20'С 1 год®
Моча 20 ■ 25‘С 3 дня® Кислотность: pH < 2.
2 - 8'С 3 дня®' ^ Кислотность: pH < 2.
-20'С 1 год® Кислотность: pH < 2.
Избегайте многократных циклов заморозки/разморозки.
Guder и др. рекомендуют хранить замороженные образцы при
-20‘С не превышая указанный выше временной диапазон.^
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
интервал около -20'С в соответствии с инструкциями
производителя холодильника или стандартной(ыми)
операционной(ыми) процедурой{ами) хранения образцов вашей
лаборатории.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а
затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
08Р19 Магний Реагенты {Alinity с Magnesiurrr Reagent Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Alinity с Magnesium файл теста
• 08Р6001 Калибраторы многокомпонентные (Alinity с
Multiconstituent Calibrator Kit)
• Коммерческие контроли. содержащие магний
• физиологический раствор (0.85 - 0.90% NaCI) для
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекть! испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный объем образца.
• Минимальный объем образца:
- Объем образца на каждый тест: 3.2 pL (сыворотка/
плазма крови): 1.6 pL (моча).
ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 4.
• Информацию о подготовке контролей см. в инструкции по
применению к Калибраторам многокомпонентным (Alinity с
Multiconstituent Calibrator Kit) и в инструкции по применению
к коммерческим контролям.
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
• Пля достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Сыворотка/плазма крови
Образцы со значением концентрации магния более
9.50 mg/dL (3.90 mmol/L) помечаются кодом *> 9.50 mg/dL"
(>3.90 mmol/L) и могут быть разведены с использованием
протокола автоматического разведения или процедуры ручного
разведения.
Моча
Анализатор автоматически разводит образцы мочи в пропорции
1:2.97 с использованием опции стандартного разведения,
затем система коооектиоует концентрацию, умножая результат
на фактор разведения. слЫзует
иссдадбйй' б'йёполйой^йём протокола
разведения (t:3). Если результат исследования образца выходит
3 Abbott
--- стр. 6 ---
»
ф
за еерхну|й лредел интервала измерения, составляющий
26.35 mg/dL (10.83 mmol/L), такой образец следует исследовать
повторно с использованием протокола автоматического
разведения 1:9. Если результат исследования образца
находится 8 пределах аналитического интервала измерения,
составляющего 1.81 • 26.35 гад/й. (0.74 -10.83 mmot/L),
разводить образец не требуется. Образцы мочи со значениями
концентрации более 2б.!35 mg/dL (tO.S3 mmol/L) помечаются
кодом ”> 2&3S mg/dL* (> 10.83 mmol/L) и могут быть разведены
с использованием протокола автоматического разведения или
процедуры ручного разведения.
Протокол автоматического разведения
Сыеоротка/плазма крови
При использовании протокола автоматического разведения
система разводит образец и автоматически рассчитывает
значение концентрации, умножая результат на соответствующий
фактор разведения. Подробную информацию о конфигурации
автоматических разведений см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 2.
Моча
Система разводит образец в пропорции 1:8.90 и автоматически
рассчитывает значение концентрации, умножая результат на
соответствующий фактор разведения.
Процедура ручного разведения
Разведите образе^ физиологическим растаором (0.85% - 0.90%,
ЫаС1] с использованием рекомендуемого разведения 1:2.
Оператор должен ввести фактор разведения на вкладке
'Specimen* (Образец) или "Control" (Контроль) экрана "Create
Order" (Создать заказ). Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата.
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор разведения
до сообщения результата. Если результат исследования
разведенного образца меньше нижнего значения интервала
измерения 0.60 mg/dL (0.25 mmol/L) при исследовании
сыворотки/плазмы крови и ш mg/dL (0.74 mmol/L) при
исследовании мочи, не сообщайте этот результат. Повторите
тест, используя правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
30 дней (720 часов), но ее необходимо проводить с
введением каждого нового номера серии реагента.
Проверьте калибровочную кривую с помощью не менее 2
уровней контролей в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требований
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стандартной(ым) операционной(ым) процедуре(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Каждые 24 часа должны тестироваться два уровня контролей
(нормальный и аномальный).
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого
мониторинга контроля качества, следуйте принятой практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование коммерческих контролей должно проводиться в
соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя
контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в
инструкции по применению к контролю, носят исключительно
рекомендательный характер.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см, в "Basic ОС Practices", James О Westgard, Ph.D.®
Подтвер}кдение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел "Подтверждение
заявленных характеристик теста".
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Alinity с Magnesium использует метод линейного
преобразования данных для получения калибровки и
результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ
НА АНАЛИЗАТОРЕ, "Альтернативные единицы измерения
результатов" данной инструкции по применению.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "Флаги". Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений в
mg/OL (mmol/L), который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
отхлоиения.
Интервал измерения теста Alinity с Magnesium составляет 0.60 -
9.50 mg/dL (0.25 - 3.90 mmol/L) для образцов сыворотки/плазмы
крови и 1,81 - 2855T^idL (0.74 - |0;8immol/L) для образцов
мочи.
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Тест Alinity с M^nesium подвержен
стодоны гемоглобина. Подробную
Интерференция данной инструкции по применению.
• Уксусная кислота, азотная кислота и фторид натрия
интерферируют с результатами теста на магний и не должны
использоваться в качестве консервантов.
• Не используйте более 2.5 mL 6N HCI на 100 mL мочи.
Избыточное количество соляной кислоты может
спровоцировать получение повышенных результатов при
применении данного метода.
• Объем борной кислоты не должен превышать 10 g/L.
3 Abbott
--- стр. 7 ---
См. разделы СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ данной
инструкции по применению.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Сыворотка/плазма крови^
Диапазон (mg/dL) Диапазон (mmol/L)
HoBopoMflfiHHbie. 2 • 4 дня 1.5 ••2.2 0.62’•0.91
Sмесяцев - Влет 1.7-•2.3 0,70-•0.95
Б*12лет 1.7-•2.1 0.70-•0.85
12-20 дет 1.7-•2.2 0.70-•0.91
взрослые 1.6-•2.6 0.66-•1.07
ПРИМЕЧАНИЕ; У женщин при менструации могут быть более
высокие значения.
Моча®
Диапазон (mg/day) Диапазон (mmol/day)
24 часа 72.9-121.5 3.00 - 5.00
Суточное выделение с мочой (24 часа)
Чтобы перевести результаты из mg/dL в mg/day (суточное
выделение с мочой, 24 часа):
Суточное выделение с мочой (24 часа) = [(V х с) + 100] mg/day
Где:
V - объем мочи за 24 часа (mL)
с - концентрация аналита (mg/dL)
Чтобы перевести результаты из mmol/L в mmol/day (суточное
выделение с мочой, 24 часа):
Суточное выделение с мочой (24 часа) » ({V х с) + 1000] mmol/
day
Где:
V = объем мочи за 24 часа (mL)
с = концентрация аналита (mmol/L)
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
8 данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторе Alinity с и системе ARCHITECT с System
используются одни и те же реагенты и соотношения образца/
реагента.
Если не указано другое, все исследования проводились на
анализаторе Alinity с.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Сыворотка/плазма крови
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР05-А2. Было проведено
исследование с использованием 1 серии Магний Реагентов
(Alinity с Magnesium Reagent Kit), 1 серии Калибраторов
многокомпонентных (Alinity с Multiconstituent Calibrator Kit) и 1
серии коммерческих контролей на 1 анализаторе. Три уровня
контролен были протестированы не менее чем в 2 повторах 2
раза в день в течение 20 дней.''®
Кол- Среднее
Внутри серии
(повторяемость)
Внутри лаборатории
(общее)'
Образец во (mg/dL) ско %КВ СКО %КВ
Контроль, ^овень 1 120 1.37 0.019 1.4 0,029 2.1
Контроль, уровень 2120 2.22 0,019 0.8 0.032 1.4
Контроль, уровень 3120 3.88 0.026 0.7 0.050 1.3
® Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Кол- Среднее
внутри серии
(повторяемость)
Внутри лаборатории
(общее)'
Образец во (mmolA) СКО %КВ СКО %КВ
Контроль, уровень 1 120 0.56 0.009 1.6 0.013 2.3
Контроль, уровень 2 120 0.91 0.008 0.9 0.013 1.4
Контроль, уровень 3 120 1,59 0.011 0.7 0,021 1.3
® Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между даями.
Моча
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР05-А2. Было проведено
исследование с использованием 1 серии Магний Реагентов
(Alinity с Magnesium Reagent Kit), 1 серии Калибраторов
многокомпонентных (Alinity с Multiconstituent Calibrator Kit) и 1
серии коммерческих контролей на 1 анализаторе. Два уровня
контролей были протестированы не менее чем в 2 повторах 2
раза в день в течение 20 дней.'®
Внутри серии Внутри лаборатории
(общее)’
Образец во (mg/dL) СКО % кв СКО %КВ
Контроль, уровень 1 120 6.35 0.062 1.0 0.107 1.7
Контроль, уровень 2 120 10.75 0.077 0.7 0.168 1.6
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Внутри серии Внутри лаборатории
Кол- Среднее (повторяемость) (общее)'
Образец во (mmol/L) СКО %КВ СКО %КВ
Контроль, уровень 1 120 2.61 0.026 1.0 0.044 1.7
Контроль, уровень 2 120 4.42 0.032 0.7 0.069 1.6
® Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Точность^
Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT с
System.
Репрезентативные данные исследования сыворотки крови при
применении стандартов NIST SRM 956 представлены ниже.
Уровень 1 Уровень 2 уровень 3
Целевой уровень (m g/dL) ш Ш
Кол-во 1 1 г
Концентрация (mg/dL) M i щ |
% отклонения Ш i i
t Не испытано в России.
Ни)кние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР17-А2. Исследование
проводилось с использованием 3 серий Магний Реагентов
(Alinity с Magnesium Reagent Kit) на 2 анализаторах в течение
не менее 3 дней. Наиболее высокие значения предела
холостой пробы (ПХП), предела обнаружения (ПО) и предела
количественного определения (ПКО) приведены в таблице
ниже.'"
Сыворотка/плазма крови
mg/dL mmol/L
ПБ' 0.08 0.03
ПО» 0.11 0.05
ПКО' 0.17 0.07
® ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в п
й 60 повторах.
ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах.
L
Abbott
--- стр. 8 ---
ф
* ПКО определен как самая низкая концентрация с общей
допустимой ошибкой 15% или 0.3 mg/dL по результатам
исследования образцов с низкими уровнями концентрации
аналита в п а 60 повторах.
Моча
mg/dL mmol/L
ПБ« 0,10 0,04
поь 0.25 0.10
ПК0= 1.68 0.69
® ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в л
а 60 повторах.
* * ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах.
' ПКО определен как самая низкая концентрация с общей
допустимой ошибкой 22 % по результатам исследований
образцов с низкими уровнями концентрации аналита в п а 60
повторах.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР06-А CLSU^
Тест сохраняет линейность на всем интервале измерения 0.60 -
9.50 mg/dL {0.25 - 3.90 mmol/L) для образцов сыворотки/плазмы
крови и (0.74 - ^0j3'mmol/L) для образцов
мочи.
Интерференция
Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT с
System.
Потенциально интерферирующие вещества
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕРОУ-АЗ.’^ Рвпртаентативные
да>«*нв п р ё И ш Ш Ы Н1Ый. Эффекты интерференции были
оценены методами реакции на дозу и парных различий.
Перечи^ н^ е ниже потени'иальнр| 11Щ 1 Р | | ^ 1|р;:
вещества в указанных концентрациях ис^довали 1ча,
икгерфврвж 1ию при 1фитерии приемлемости ± 7.5% от целевого
Ыачв»« 1. Значения в таблице соответствуют максимальной
кот^трацйи потенциально интерферирующих
которью отвечают критериям при^кл^Уюсти при различных
концопрациях магния.
Сыворотка крови
Потеншмпьм
ивщ)фврируп^п
М«ш 1
CraiU^tnmbie Альщматмаг
ёвийЯ1Ш HueeAMHHUM
значения Разница,
(mg/dL) %
Аоорбиновая 3.0mg/<a. 0.170 шюИ; 2.1 1.37
кислота’ 3,0 mgM. O.irOwiol'L 4.0 0.36
З.О тдт O.irOmmoW. 6.4 0.18
^лирубкн, 55.3(tie*dL 1-68
коньюгирмашшй 55.9 mgyi 955.9 vnm. 3.6 -263
56.5 mgydL 9662 pmdA 5.7 1.40
Бмирубин, eO.SmtfdL ш и Р1ТОЙ, 26 Ш
неконькхировшяиб 60.5rofl/dL 1034,8 pmoa 3.7 аб5
eO.Omo'dL 1041.4|1ГО(йг 6.0 1.65
28.0,шаУ1 7 mmol/L 2.0 2 io
28.0me/dL
28.0m^dL
7тто1Л.
?тптШ .
36
5
3.86
3.94
m.2smvi 2-0 0.40
6.5 w^mL
102.йргоо^1 s
•0-30
0.63
Окжоза ш оШ 2.1 •0.4B
i3i1m®'dL 7L76mm<Ali m -0.44
ilS9m^dL ^54m m oa Ы -0.54
Гемогп(з6ин 250mg«L 2.5 gfL 2.1 5.24,
6,50lOOOtng^L 10.0 Ф1 3.9
1200л1ф<11 12.0 g.0. 6.4 6,66
МНТВрфв|»1руЮ1ЦИвСтандартные Альт^атив- Целевое Мачение Разница,
seiwenn едитцы ныв вдажицы (mg/dlj %
Интрапипи^ 2476 mg/dL 24.76 gl. 2.6 136
2471 mg'dL 24.71 g4. 3.7 3.38
2482trg/dL 24.62 g^ S.1 -2.69
Жвявм+ 641 дд/Л il4r78ptTW !/L г:о
4.B
0.80
641WJ/A ilH.76pmoa •0.22
641 ug/iS. |l4.78pmoft и -0.92
5,Omg/& 0.255 mmotL 2.1 Ш
SOrngAS. 0.255 mmol/l 4,0 1-Ш
50mgA& 6-255 romi^ и 1,85
7риглицеридо 3647tf^dL 41.21 mmol/l и -2.04
3598 mg/dL 40.66 ГОГП01Д: и -1О0
^m aftiL 40.45 тгайг! и -0,47
Ц инк’ a iig M
65.77 й
•064
0.52
4,3pg/mi К.7?ртоИ. 6.4 0.67
1 Не испытано в России.
Интерференция лекарственнь|х средств
Перечисленные ниже лекарственные средства в указанных
концентрациях исследовали на интерференцию при критерии
Приемлемости ± 7.5% от целевого значения.
Ц о1в№ Я а№ Ы 1в ЦетвоЯ
Ш Лврфвр>Ф )М ^Сшщ^тыв Альтерната*-
MWMmimi «дшты таяеедажицы ОлдМ) Разница, %
Д цбтщ ^^нофбн^241дв(п4 1592 рпой. 1.9 0.75
241w/ni 1592 |Ш)И. 3.6 O .0S
241pg?IT4 1592ptuH^ 5.8 054
SGlpgftTl 29151Щ 10Й . ii 1.03
601 и М 29151И10И. з:б 1.05
601 цд/m L 2915 |ЯП1^ §1 0.74
Салишвювая 71.95 mg/dL
7166fflg/CL
5.21яи1<Л
S.211птй4.
и
37 3
71.96 mg/dl SilmmoW. ш 067
mmg/L 1.20 тпШ ш
300mg/L 0.754 пинт ш т
20 m ^ О.Ю тп^. и
ifflmgA. 0,101т«1Ш. 7S
методой до^йпвнйя'потенциал ьно''йнВр^'ёр^ую 1щйх
к пулированной сыворотке крови человека. Темозопомид
оценивали в плазме крови человека.
1 Не испытано в России.
Моча
Исследования проводили на анализаторе ARCHITECT cSystem
в соответстаии с рекомендацитали документа ЕР07-А2
Репрез^тативные данные представлены ниже. Эффекты,
интерференции были оценены методами реакции на дозу ‘
и парных различий. Педечисленные„ниже лотёнцикликз.
интерферирующие вещества в указанных ксжцентрациях
исследовали на интерференцию при критерии приемлемости
± 10 % от целевого значения. Значения в таблице соответствуют
максимальной концентрации потенциально интерферирующих
веществ, котедые отвечают критерняям приемлемости при
различных концен 1рацию( магния.
Иотен1рапьно ин- Концентрация инпфферекта МетниЙ
терфе|жрую1Щ1е Стандарта
«««"»«
Алы1ф|агив>
HMSIMlW ItM
LNMeesHane-
ne(rng/dL| hnwma, %
Ашх^нюаг
кислота’
Бадирубйн,
коныи-ированный’
64.0 mg/dL
64.0 mg/dL
200mg/dl
2S0mg/al
59,9т9йЯ.
59.5ffl9/«.
840mg/l
640 тдД.
2000 mg'l
2003
Ш24,ЗрткЙЛ.
1617.5 pnoW.
4:6
ШЗ
4.9
157
u
13.4
Ш
Ш
йм
1,84
-0.68
•2.41:
а Abbott