Планшеты для лабораторных исследований — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Ц-9660_Закупка медицинских изделий
№ 0432200000826005638 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТНАЯ ФАРМАЦИЯ" · Нижегородская область |
01.12.2026 | 2 995 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__106993_I.pdf === --- стр. 3 --- Руководство по эксплуатации н а м е д и ц и н с к о е и з д е л и е Operation manual for medical device Планшеты для лабораторных исследований, в вариантах исполнения Plates for laboratory research, in versions «УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE» Генеральный директор / CEO (должност ь/posi tion) Ло Чжичэн / LuoZhicheng (u^/name) /\LLSHENG Производитель: ООО «Ханчжоуская компания инструментов Аошэн» Китай, провинция Чжэцзян, город Ханчжоу, район Сиху, экономическая зона по развитию науки и техники Чжуаньтан, д.7, корпус 9. Hangzhou Allsheng Instruments Со., Ltd. Building 9 № 7 of Zhuantang, Science and Technology Economic Zone, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang, China Уполномоченный представитель (Дистрибьютор) компании в Российской Федерации: ООО «Компания Хеликон» 119619 Москва, Новомещерский проезд, дом № 9, стр. 1, коми. 11 Версия документа 2.0 / Document Version 2.0 --- стр. 4 --- Предисловие Благодарим за покупку планшетов для лабораторных исследований (далее по тексту планшеты). В данном руководстве описаны функции и характеристики планшетов. Для правильного использования планшетов просим внимательно изучить данное руководство перед началом эксплуатации. Сохраните его для последующего использования при возникновении трудностей. Проверка при распаковке Просим проверить планшеты при первом открытии упаковки. В случае ненадлежащего состояния или отсутствия каких-либо компонентов, просим обратиться к дистрибьютору или производителю. Компания «Hangzhou Allsheng Instruments Со., Ltd.» Building 9 №7 of Zhuantang, Science and Technology Economic Zone, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang, China Веб-сайт: www.allsheng.com Эл. почта: info@allsheniJ.com Версия документа 2.0, 2023 год. --- стр. 5 --- Общая информация 1. Служба поддержки Россия ООО «Компания Хеликон» 119619 Москва, Новомещерский проезд, дом № 9, стр. 1, коми. 11 2. Класс риска и применимые классификационные правила Код Общероссийского классификатора продутодии для медицинского изделия, 32.50.50.190. Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 327170 «Планщет для лабораторных исследований общего назначения». --- стр. 6 --- Оглавление Глава 1 Введение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .^ 1 . Наименование............................................................................................................................. 2. Назначение...................................................................................................................................^ 3. Функциональное назначение.....................................................................................................^ 4 . Описание..................................................................................................................................... 5. Область применения..................................................................................................................^ 6. Ограничения.................................................................................................................................^ 7 . Срок службы................................................................................................................................^С 8. Целевой пользователь................................................................................................................ 9 . Порядок использования............................................................................................................ 710. Меры предосторожности........................................................................................................ 711. Остаточные риски.....................................................................................................................о Глава 2 Технические характеристики............................................................................................. 1. Условия транспортировки, хранения и использования .......................................................^ 2. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие ...............................................8 о3. Контакт с орга 1Шзмом человека...............................................................................................° 9 4 . Внешний вид............................................................................................................................... 5 . Массогабаритиые характеристики......................................................................................... 6. Стерилизация............................................................................................................................ 7. Техническое обслуживание и ремонт...................................................................................^ ^ 8. Гарантии Производителя........................................................................................................^ ^ 9 . Упаковка.................................................................................................................................... 10. Утилизация.............................................................................................................................. Глава 3 Маркировка и символы..................................................................................................... 1. Маркировка............................................................................................................................... 2. Символы.................................................................................................................................... --- стр. 7 --- / / Введение Глава 1 Введение 1. Наименование Планшеты для лабораторных исследований, в вариантах исполнения: 1. Планшет 2,2 мл на 96 лунок, 50 шт./уп., в составе: 1. Планшет 2,2 мл на 96 лунок, 50 шт. 2. Руководство по эксплуатации, 1 шт. Принадлежности: 1. Насадка на магнитные стержни 96, 50 шт./уп. 2. Насадка на магнитные стержни 8, 200 шт./уп. 2. Планшет 0,5 мл на 96 лунок, 100 шт./уп., в составе: 1. Планшет 0,5 мл на 96 лунок, 100 шт. 2. Руководство по эксплуатации, 1 шт. Принадлежности: 1. Насадка на магнитные стержни 96, 50 шт./уп. 3. Планшет 14,6 мл на 24 лунки, 50 шт./уп., в составе: 1. Планшет 14,6 мл на 24 лунки, 50 шт. 2. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 2. Назначение Планшеты для лабораторных исследований предназначены для размещения магнитных частиц в лизирующих, отмывочных и элюирующих смесях при выделении нуклеиновых кислот, а также магнитной сепарации клеток. 3. Функциональное назначение Вспомогательное средство для диагностики in vitro. 4. Описание Планшеты для лабораторных исследований применяются для размещения лизирующих, отмывочных и элюирующих смесей, а также магнитной сепарации клеток. Применяется совместно с насадкой на магнитные стержни для лабораторных исследований. Дополнительные материалы и оборудование, рекомендованные для совместного использования: 1. Система для автоматического вьщеления и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Рш’е для диагностики in vitro, РУ № РЗН 2022/16430. 2. Процессор магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher, РУ № ФСЗ 2009/05562. --- стр. 9 --- Введение Дверца камеры Отсек для планшет 10. Меры предосторожности • Перед использованием изделия внимательно прочитайте руководство по эксплуатации во избежание ошибок; • Расходные материалы, которые рекомендуется использовать совместно с медицинскими изделиями для выделения и очистки нуклеиновых кислот (см. пункт 4); • Несоблюдение инструкций может повлиять на безопасность и результат теста, полученного с помошью изделия; • Строго соблюдайте правила, установленные вашей организацией. 11. Остаточные риски Оценка остаточных рисков и вероятность их возникновения основана на акцизе статистических данных, накопленных за длительный период времени. При оценке было подтверждено, что все потенциальные риски снижены до максимального уровня, потенциальная польза эксплуатации данного медицинского изделия значительно превышает риски. --- стр. 10 --- Технические характеристики Глава 2 Технические характеристики 1. Условия транспортировки, хранения и использования - Параметры Тршспортировка Хранение ^ Использдвание Температура -10-45°С -10-45®С 10-35®С Влажность < 80% относительной влажности < 80% относительной влажности < 70% относительной влажности Атмосферное давление 500- 1060 гПа 500 ~ 1060 гПа 800 ~ 1060 гПа ХоаНИТЬ изделия можно только в хорошо ------ агрессивных газов. Избегайте попадания прямых лучей света, храните вдали от источни тепла. 2. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие Медицинское изделие изготавливается из полипропилена (PRE-ELEC®, Premix), с организмом человека не контактируют. Все работы проводятся в перчатках. Медицинское изделие не содержит в своём составе лекарственных средств, а также не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения. Медицинское изделие не содержит в своём составе веществ, классифицируемых как «опасные» или «требующие специальных мер предосторожности» при обращении или хранении. В состав медицинского изделия не входят материалы человеческого или животного происхождения, лекарственные средства или фармацевтические субстанции. 3. Контакт с организмом человека Планщеты для лабораторных исследований с организмом человека не контактируют. Все работы проводятся в перчатках. --- стр. 11 --- 4. Внешний вид Технические характеристики Рис. 1 - Планшет 2,2 мл на 96 лунок :-S-, Ф- 1—■ • • • • .. - ■ . ■ ' i - ... " ..= .'■ ■ .... J - . - ' ;,:. Г-- Рис. 2 - Планшет 0,5 мл на 96 лунок Рис. 3 — Планшет 14,6 мл на 24 лунки --- стр. 12 --- w Технические характеристики - Ж — if <■ — ^ T" „ “ ^ X ЗС "^ S-; Л ?-^- •* Рис. 4 - Насадка на магнитные стержни 96 Рис. 5 - Насадка на магнитные стержни 8 '“1-- Модел]Гг ^ 5. Массогабаритные характеристики ■ Планшет 2,2 мл на 96 Параметры - ^Значения* Высота, мм 45 Глубина, мм 85 Ширина, мм 125 Масса, г 90 _Плашпет0,5 мл 'M j на 96 лунок -■ Значения* 15 85 125 30 Планшет 14,6 мл на 24 Л5 0 1КИ: Значен^* 63 85 125 80 *допустимая погрешность массогабаритных характеристик составляет ±5% 45 105 13 4,5 ., Насадка на магнитные стешкни 96 Насадаа на магнитные стержни 8^Модель -.:^, __^ 'S- ™ Параметры ^ Значения*^ " Значения* Высота, мм 45 Глубина, мм 85 Ширина, мм 125 Масса, г 55 ♦допустимая погрешность массогабаритных характеристик составляет ±5% - для насадки на магнитные стержни 96 и ±10% - для насадки на магнитные стержни 8 6. Стерилизация Медицинские изделия однократного применения, поставляются нестерильными, стерилизации не подлежат. 10 --- стр. 13 --- 7. Техническое обслуживание и ремонт Медицинские изделия в процессе эксплуатации не требуют технического обслуживания и ремонта. 8. Гарантии Производителя Производитель гарантирует соответствие технических характеристик медицинского изделия всем требованиям применимых национальных и международных стандартов при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения на весь срок годности, при условии, что упаковка не повреждена. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска и причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании изделия по назначению и при соблюдении мер предосторожности, предусмотренных производителем. 8.1. Рекламации По всем вопросам, касающимся эксплуатации, качества изделия и др., на территории Российской Федерации следует обращаться: ООО «Компания Хеликои» Адрес: 119619 Москва, Новомещерский проезд, дом №9, стр. 1, коми. 11. Телефоны: 8 (800) 770-71-21, +7 (499) 705-50-50, + 7 (499) 769-51-60 Адрес электронной почты: mail@helicon.ru Технические характеристики 1 1 --- стр. 14 --- Технические характеристики 9. Упаковка 9.1. Упаковка Планшет 2,2 мл на 96 лунок, 50 шт./уп. Планшеты поставляются в хрупповых контурных пакетах, которые вкладываются в коробки, и они упаковываются в общую транспортную коробку. В один контурный пакет упаковано 5 шт. планшетов одного варианта исполнения. В одну коробку упаковано 2 контурных пакета. В транспортную коробку упаковано 5 картонных коробок. Параметры! Высота, см Глубина, см Ширина, см Масса, кг Габариты коробок Значениядля транспортной коробки* 50 29 25,5 5,7 Значения дая коро^*- 27 9 23,5 допустимая погрешность массогабаритных характеристик составляет ±5% Материал контурных пакетов - полиэтиленовая термопленка толщиной 40 мкм Материал коробки - картон. Материал транспортной коробки - гофрокартон. Шй Ш 9.2. Упаковка Планшет 0,5 мл на 96 лупок, 100 шт./уп. Планшеты поставляются в групповых контурных пакетах, которые вкладываются в коробки, и они упаковываются в общую транспортную коробку. В один контурный пакет упаковано 10 щт. планшетов одного варианта исполнения. В одну коробку упакован 1 контурный пакет. В транспортную коробку упаковано 10 картонных коробок. Параметры Значения для коробки* 18 13,5 9,0 I* Значения для транспортной = коробки *„ Высота, см 50 Глубина, см 30 Ширина, см 20 Масса, кг 4,1 *допустимая погрешность массогабаритных характеристик составляет ±5% Материал контурных пакетов - полиэтиленовая термопленка толщиной 40 мкм Материал коробки - картон. Материал транспортной коробки - гофрокартон. 12 --- стр. 15 --- ' i Технические характеристики V 9.3. Упаковка Планшет 14,6 мл на 24 лунки, 50 шт./уп. Планшеты поставляются в групповых контурных пакетах, которые вкладываются в общую транспортную коробку. В один контурный пакет упаковано 2 шт. планшетов одного варианта исполнения. В транспортную коробку упаковано 25 контурных пакетов. Параметры Высота, см Глубина, см Ширина, см Масса, кг Г абариты коробок Значения для транспортной коробки* 52 31 43 5,5 *допустимая погрешность массогабаритных характеристик составляет ±5% Материал контурных пакетов - полиэтиленовая термопленка толщиной 40 мкм Материал коробки - картон. Материал транспортной коробки - гофрокартон. Характеристики упаковочной пленки Параметры Значения* Ширина сварного шва, см 1 Прочность при продольном 347,25 растяжении, МПа Прочность при поперечном 354,53 растяжении, МПа Относительное удлинение при 25-55 разрыве продольном, % Относительное удлинение при 35-70 разрыве поперечном, % *допустимая погрешность ширины сварного шва ±0,2 см, прочности при продольном и поперечном растяжении ±15%. 13 --- стр. 16 --- Технические характеристики / 9.4. Упаковка Насадка на магнитные стержни 96, 50 шт./уп. Насадки поставляются в пакетах zip-lock, которые упаковываются в общую транспортную коробку. В один пакет zip-lock упаковано 2 шт. насадок. В транспортную коробку упаковано 25 пакетов zip-lock. Параметры Высота, см Глубина, см Ширина, см Масса, кг Г абариты коробок^г. Значения дШтранспортной к^бкв* ^ 50 29 20 3,6 ♦допустимая погрешность массогабаритных характеристик составляет ± 10% Материал пакетов - полиэтиленовый пакет zip-lock. Материал транспортной коробки - гофрокартон. 9.5. Упаковка Насадка на магнитные стержни 8, 200 шт./уп. Насадки поставляются в групповых контурных пакетах, которые вкладываются в коробки, и они упаковываются в общую транспортную коробку. В один контурный пакет упаковано 2 шт. насадок. В одну коробку упаковано 25 контурных пакетов. В транспортную коробку упаковано 4 коробки. 14 --- стр. 17 --- Технические характеристики * ^ -и^ ---^ Параме^ы!^ Высота, см Глубина, см Ширина, см Масса, кг Габариты - Зшчйия1ш?тран(Гпо1гарй#."^Значй ’ - коробки*' 34 30 24 1,85 дат/,- 5?^ Ж ♦допустимая погрешность массогабаритиых характеристик составляет ±5% Материш! контурньк пакетов - полиэтиленовая термопленка толщиной 40 мкм. Материал коробки - картон. Материал транспортной коробки - гофрокартон. i'fV ^ р< уЩ L - к 10. Утилизация Утилизируйте опасные или биологически инфицированные материалы в тоебованиши вашего учреждения, федеральными и локальными требованиям . Оставшиеся образцы и отходы следует утилизировать, используя дезинфицирующ соелства в соответствии национальными требованиями к безопасной работе с патогеннь мГроортаГиГ^и и возбудителями паразитарньсс болезней, и требованиями по г Г Г е ^ е Г я Т р Г а Т д ^ ^ ^ ^ ^ утилизируется как отходы классаА, Все 1 Т о н е ” дици^кого изделия, входившие в контакт с биологическими ^р^ц ш и e=e ~ 7 3 :j^ s (профилактических) мероприятий» и иными нормативными правовыми актами у Г Г ^ с у Г е ^ ^ организациями, имевшими ” специально °борУДованньш n « a x ~ Гдер^ньш и законами, с Г б^ ” : ; б я Г л « по охране методов, согласованных с территориальными органами, ответственными эпидемиологическое благополучие населения. Не использовать изделие повторно. 15 --- стр. 18 --- f Маркировка и символы Глава 3 Маркировка и символы 1. Маркировка Нанесение маркировки па р у с с к о м языке осуществляется __уполномоченным представителем в РФ и/или силами производителя. На К О Н ТУ РН О М пакете медицинского изделия указывают: - код партии (обозначено соответствующим символом); На транспортной коробке медицинского изделия указывают: - наименование изделия; - количество; - адрес и наименование изготовителя (обозначено соответствующим символом); - адрес и наименование уполномоченного представителя на территории РФ; - код партии (обозначено соответствующим символом); - дата производства (обозначено соответствующим символом); - информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим символом); - номер и дата регистрационного удостоверения. - предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующим символом); - надпись или знак «Только для диагностики ин витро», - символ «Не допускать воздействия солнечного света». А также на внешнюю упаковку медицинского изделия наносятся манипуляционные символы «Вверх», «Хрупкое» и «Беречь от влаги». 16 --- стр. 19 --- Маркировка и символы Пример макетов маркировки контурного пакета: 17 --- стр. 20 --- / Маркировка и символы Пример макетов маркировки трапспортаой коробки: Планшеты для лабораторных исследований, в вариантах исполнения: Планшет 2,2 мл на 96 лунок, 50 шт./уп., в составе: 1. Планшет 2,2 мл на 96 лунок, 50 шт. 2. Руководство по эксплуатации, 1 шт. d Hangzhou Allsheng Instruments Со., Ltd. Building 9 №7 of Zhuantang, Science and Technology Economic Zone, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang, China № Py XXXX/XXXXXX от XX.XX.XXXX Уполномоченный представитель (дистрибьютор) в РФ 000 «Компания Хеликон» 1 19619 Москва, Новомещерский проезд, дом №9, стр. 1, коми. 11 хх.хххх -Ю-'С ш ^45^С IVD LO T ххххх ж Планшеты для лабораторных исследований, в вариантах исполнения: Планшет 0,5 мл на 96 лунок, 100 шт./уп., в составе: 1. Планшет 0,5 мл на 96 лунок, 100 шт. 2. Руководство по эксплуатации, 1 шт. d Hangzhou Allsheng Instruments Со., Ltd. Building 9 №7 of Zhuantang, Science and Technology Economic Zone, Xihu District, Hangzliou City, Zhejiang, China № py XXXX/XXXXXX от XX.XX.XXXX Уполномоченный представитель (дистрибьютор) в РФ; ООО «Компания Хеликон» 119619 Москва, Новомещерский проезд, дом №9, стр. 1, коми. 11 ( Л ХХ.ХХХХ LOT ХХХХХ ^45‘С ж IVD 18 --- стр. 21 --- Маркировка и символы Планшеты для лабораторных исследований, в вариантах исполнения. Планшет 14,6 мл на 24 лунки, 50 шт./уп., в составе; 1. Планшет 14,6 мл на 24 лунки, 50 шт. 2. Руководство по эксплуатации, 1 шт. ml Hangzhou Allsheng Instruments Со., Ltd, Building 9 №7 of Zhuantang, Science and Technology Economic Zone, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang, China xx.xxxx № py XXXX/XXXXXX от XX.XX.XXXX Г П Р 1 г Уполномочетый представитель (дистрибьютор) в РФ: L ООО «Компания Хеликон» 45'С 119619 Москва, Новомещерский проезд, J f дом №9, стр. 1, комп. 11 ^ IVD LOT ххххх А \ Планшеты для лабораторных исследований, в вариантах исполнения: Насадка на магнитные стержни 96, 50 шт./уп. d Hangzhou Allsheng Instruments Со., Ltd. Building 9 №7 of Zhuantang, Science and Technology Economic Zone, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang, China ^ЛАЛ XX.XXXX № py XXXX/XXXXXX от XX.XX.XXXX ГТП Г Уполномоченный представитель (дистрибьютор) в РФ: L ООО «Компания Хеликон» 119619 Москва, Новомещерский проезд, ^ J f дом Xq9, стр. 1, коми. 11 ^ IVD LOT ххххх 2LV 19 --- стр. 22 --- Маркировка и символы Планшеты для лабораторных исследований, в вариантах исполнения: Насадка на магнитные стержни 8, 200 шт./уп. d Hangzliou Allsheng Instruments Со., Ltd. Building 9 №7 of Zhuantang, Science and Technology Economic Zone, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang, China XX.XXXX № py XXXX/XXXXXX or XX.XX.XXXX Г Т ^ Г Уполномоченный представитель (дистрибьютор) в РФ: | 1. I ООО «Компания Хеликон» ц ^ 45-.Q 119619 Москва, Новомещерский проезд, дом №9, стр, 1, коми. 11 -Ю ^С' IVD Г LOT ххххх ж 20 --- стр. 23 --- р Маркировка и символы щ13бвгш . т-. 2. Символы Символы, используемые в маркировке изделия. 21 --- стр. 24 --- СЕРТИФИКАТ Логотип: CCPIT Комитет содействия международной торговле Китая Международная торговая палата Китая