Набор реагентов для количественного определения свободного T4 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Т4 Свободный Реагенты (Alinity i Free T4 Reagent Kit)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Медицинский расходный материал (реагенты-иммунохимия)-210/2027
№ 0103200008426008797 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "ХАСАВЮРТОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ.Р.П.АСКЕРХАНОВА" · Республика Дагестан |
16.11.2026 | 15 927 711 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__73469_I.pdf ===
--- стр. 11 ---
А1|П11:у I
Т4 Свободный Реагенты (АПпНу I Ргее Т4 Кеадеп! № 1)
См. выделенные изменения. Редакция: февраль 2018 г.
ги
Ргее Т4
07Р70
С76241Р03
В7Р70В
@ 07Р7020
[яЕд 07Р7030
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
■ НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
Т4 Свободный Реагенты (АПпКу 1 Ргее Т4 Веадеп1 Ю1)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Т4 Свободный Реагенты (А 11п11у 1 Ргее Т4
Веадеп! КИ) является хемилюминесцентным иммуноанализом
на микрочастицах (СМ1А) для количественного определения
свободного тироксина (свободный Т 4) в сыворотке и плазме
крови человека на анализаторе АНпИу 1 .
Тест с использованием Т4 Свободный Реагенты (АНпНу \ Ргее Т4
Веадеп^ КК) применяется в качестве вспомогательного средства
оценки состояния щитовидной железы.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Тироксин (Т 4) циркулирует в крови в качестве равновесной
смеси свободного и связанного с белками сыворотки крови
гормона. Тироксинсвязывающий глобулин (ТВО), альбумин
и преальбумин связывают примерно 75%, 10% и 15% общего
циркулирующего в крови Т 4, соответственно.^'^ После
связывания Т 4 с данными белками в крови циркулирует менее
0.03% несвязанного (свободного) Т 4.“* Этот малый процент
концентрации общего Т 4 представляет собой физиологически
доступный и биологически активный гормон. После поглощения
клетками-мишенями свободного Т 4 для поддержания равновесия
в циркуляции крови восстанавливается уровень свободного
Т4. Равновесие проявляется в постоянном поддержании уровня
свободного Т 4 при изменении концентрации или аффиности
связывающего белка в сыворотке крови. Благодаря этому
в большинстве нормальных состояний (беременность)'’ и
аномальных состояний (семейная дизальбуминемическая
гипертироксинемия - СДГ)^'^ или в результате приема
определенных лекарственных препаратов (напр., фуросемид®'
^ и фенклофенак’°-’^) ткани-мишени гарантированно получат
необходимое количество гормона. Поэтому значение свободного
Т4 может быть лучшим индикатором дисфункции щитовидной
железы, так как свободный Т 4 менее чувствителен к изменениям
связывающего белка в сыворотке крови.
В прошлом диагностика дисфункции щитовидной железы
включала в себя тестирование одного образца крови на общий
Т4,’®' в дополнение’® к тесту на поглощение тироксина
(Т|1угох1пе 11р1аке - ТУ). Математическая комбинация двух
данных тестов определяет индекс свободного тироксина (Ргее
ТИугох1пе 1пс1ех - РТ1), который делает возможным косвенную
оценку свободного Т 4.’®
Кроме того, были разработаны прямые тесты на основе
равновесного диализа,’^' ’® ультрафильтрации,’®' П1А
(радиоиммуноанализ),®’ и технологии твердофазного Е1А
(ферментный иммуноанализ)®® для измерения свободного
Т4. При применении данных методов отделение свободного
меченого вещества от связанного происходит либо с
применением мембраны, либо путем связывания свободного
Т4 с антителами твердой фазы. Этап экстракции удаляет
Т4 в количестве, пропорциональном исходному количеству
свободного Т 4, присутствующего в образце пациента. С учетом
того, что доля экстрагированного Т 4 составляет приблизительно
менее 5% от объема Т 4, присутствующего в образце
пациента, становится возможным точная оценка количества
содержащегося свободного Т 4.
■ БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Данный тест является методом двухступенчатого иммуноанализа
для количественного определения свободного тироксина
(свободный Т 4) в сыворотке и плазме крови человека на
основе технологии хемилюминесцентного иммуноанализа на
микрочастицах (СМ1А).
Смешиваются и инкубируются образец и парамагнитные
микрочастицы, сенсибилизированные антителами к Т 4.
Свободный Т 4, присутствующий в образце, связывается с
микрочастицами, сенсибилизированными антителами КТ 4.
После промывки добавляется акридин-меченый конъюгат
антител к Т 3 для образования реакционной смеси, смесь
инкубируется. После следующего цикла промывки к
реакционной смеси добавляются пре-триггер и триггер.
Получаемая в результате хемилюминесцентная реакция
измеряется в относительных световых единицах (ПШ). Между
количеством свободного Т 4 в образце и ПШ, детектированными
оптикой системы, существует обратная зависимость.
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации АИпКу С 1-5ег1е8, Раздел 3.
■ РЕАГЕНТЫ
Содержимое набора
Т4 Свободный Реагенты (АНпИу I Ргее Т4 ВеадеШ К11) 07Р70
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки доступны не во всех странах.
Обратитесь к вашему местному дистрибьютору.
Объем (тЦ, указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
I
Количество тестов в
картридже
Количество
картриджей в наборе
Количество тестов в
наборе
|МГСН0РАИТ|СЬЕ$
07Р7020 07Р7030
100 600
2 2
200 1200
5.4 плЕ 24.8 тЕ
4.9 тЕ 24.3 тЕI СОМЗиСАТЕ I
|м1сворАвт1СЕЕ5| Микрочастицы, сенсибилизированные
антителами к Т 4 (овечьими) в ТР13-буфере с овечьими 1дО в
качестве стабилизатора. Минимальная концентрация: 0.05%
твердого вещества. Консервант: азид натрия.
[совзисАТЕ! Акридин-меченый конъюгат антител к Т 3 в МЕ 8-
буфере с МаС1 и ТгИоп Х-100 в качестве стабилизаторов.
Минимальная концентрация: 0.2 пд/гпЕ. Консервант: РгоСНп.
Предупреждения и меры предосторожности
• И
• Для диагностики 1п УНго
. I Вх ОНЕУ I
а АЪЪои
--- стр. 12 ---
Меры предосторо>кности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (ОЗНА). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.^^'^®
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: 1 сонзиодтЕ |
Ф
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метилизотиазолоны.
Н317 Может вызывать аллергическую
кожную реакцию.
Предотвращение
Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Реагирование
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и
выстирать ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к; 1 |*1свордвт1сее5 |
Содержит азид натрия.
ЕСН032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
• После перемешивания и перед использованием оставьте
картридж реагента на 1 час в вертикальном положении до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться при
перемешивании.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, которая может значительно влиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
АПпКу с1-зег1ез. Раздел 7.
Хранение реагентов
Температура Макс, время
хранения хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый 2 - 8'С
картрищк
До окончания Храните в
срока годности вертикальном
положении.
Если картридж
хранился не
вертикально,
аккуратно
переверните
картридж 10
раз и перед
использованием
оставьте на 1 час
в вертикальном
положении.
На борту Температура 30 дней
в системе
Вскрытый 2 - 8'С
картрид>к
Паспорта безопасности доступны на сайте
VV\т«.аЬЬоНс1^адпоз1^сз.сот или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве
по эксплуатации АПпНу с1-зег1ез. Раздел 8.
Обращение с реагентами
• После получения набора расположите невскрытую коробку
зеленой полосой сверху и аккуратно переверните к себе
и от себя (на 180 градусов) 5 раз, затем расположите
коробку зеленой полосой снизу и снова переверните
к себе и от себя (на 180 градусов) 5 раз. В результате
жидкость будет равномерно распределена по внутренней
поверхности флаконов, находящихся внутри картриджа. При
транспортировке реагентов микрочастицы могут осесть на
мембрану крышки реагента.
- Поставьте отметку на упаковке реагента, означающую,
что она была перевернута в соответствии с
инструкциями.
До окончания Храните в
срока годности вертикальном
положении.
Если картридж
хранился не
вертикально,
утилизируйте
картридж.
Не используйте
повторно
крышки реагента
изготовителя
или заменяемые
крышки ввиду риска
контаминации
и возможности
нарушения рабочих
характеристик
реагента.
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми
крышками при температуре 2 - 8'С. Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации АПпКу с1-зег1ез. Раздел 5.
АЪЪоМ
--- стр. 13 ---
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации АНпНу с1-зег1ез, Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста АПпНу I Ргее Т 4 перед
проведением теста на анализаторе АИлКу I.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации АПпКу с1-зег1ез, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации АНпИу с1-зег1ез. Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации АНпИу С 1-зег1ез.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
"Единицы измерения".
Формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата)
X (фактор пересчета) = (Концентрация в альтернативных
единицах измерения результата)
Стандартные
единицы измерения
результата фактор пересчета
А/1Ьтернативные
единицы измерения
результата
пд/с11 12.87 рто 1/Е
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов не были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
Типы образцов Пробирки для сбора образцов
Сыворотка крови Сыворотка крови
Сыворотка крови с разделительным гелем
крови
Плазма крови Натрий гепарин
Литий гепарин
Плазма крови с разделительным гелем и
литий гепарином
Калиевая соль ЕДТА
• Рабочие характеристики данного теста не были установлены
для образцов, собранных от новорожденных.
• При исследовании серийных образцов используйте один и
тот же тип образца на протяжении всего исследования.
• Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разведения, что
может привести к заниженным значениям концентраций в
отдельных образцах пациентов.
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы входит проверка правильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
Состояние образцов
• Не используйте:
- образцы, инактивированные нагреванием
• Чтобы получить точные результаты, образцы сыворотки
и плазмы крови должны быть отделены от фибрина,
эритроцитов и других твердых частиц. Убедитесь, что
центрифугирование прошло успешно.
• Убедитесь, что в образцах сыворотки крови формирование
сгустков завершилось до центрифугирования. Некоторые
образцы, в особенности, образцы пациентов, получающих
антикоагуляционную или тромболитическую терапию,
могут демонстрировать увеличенное время свертывания.
При наличии фибрина в образцах, центрифугированных
до завершения свертывания крови, тестирование ведет к
получению ошибочных результатов.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• В образцах не должно быть пузырьков. Удалите пузырьки
аппликатором до начала тестирования. Используйте
новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать
перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом:
• Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо
полностью разморозить.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на
вортексе на низкой скорости или аккуратно перевернув
пробирки.
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
до тех пор, пока образцы не станут визуально однородными.
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
• Рекомендуется проводить повторное центрифугирование
образцов.
Повторное центрифугирование образцов
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и
центрифугируйте.
• Для тестирования поместите очищенный образец в
чашечку для образцов или вторичную пробирку. Если после
центрифугирования в образце присутствует липидный
слой, перенесите в чашечку для образцов или вторичную
пробирку только очищенный образец без липемического
материала.
I
^ 1 АЪЪоЫ
--- стр. 14 ---
Хранение образцов
Макс, время Специальные
Тип образца Температура хранения инструкции
ё
Сыворотка/ 2 - 8°С
плазма
крови
2 6 дней Образцы могут
храниться со
сгустками,
эритроцитами,
разделительным
гелем или без.
Если тестирование
откладывается более
чем на 24 часа,
отделите сыворотку
или плазму крови от
сгустков, эритроцитов
или разделительного
геля.
Если тестирование
откладывается
более чем на 6 дней,
образцы следует
заморозить и хранить
при температуре -10°С
или ниже.
Следуйте
операционным
инструкциям
производителя
пробирок для
сыворотки или
плазмы крови, если
указано, что время
отделения должно
составлять менее 24
часов.
Избегайте многократных циклов заморозки/разморозки.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
■ ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
07Р70 Т4 Свободный Реагенты (АНпНу I Ргее Т4 Реадеп! К11)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• АНпКу I Ргее Т 4 файл теста
• 07Р7001 Т4 Свободный Калибраторы (АНпНу I Ргее Т4
СаНЬгаЮгз)
• 07Р7010 Т4 Свободный Контрольные материалы (АПпКу I Ргее
Т4 Соп1го1з) или другой контрольный материал
• Раствор триггера (АНпИу Тг1ддег 8о1и1юп)
• Раствор пре-триггера (АНпИу Рге-Тпддег 8о1и1юп)
• Концентрированный промывающий буфер (АПпНу 1-зепез
Сопсеп1га1еР УЛ/азб Вц^(ег)
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации АНпИу с1-зег1ез.
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
АНпИу с1-зег1ез. Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации АПпКу с1-зег1ез. Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации АНпНу с1-зег1ез.
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный объем образца.
• Максимальное число повторов из одной чашечки для
образца: 10
- Приоритетные образцы:
“ Объем образца для проведения первого теста: 84 р^
° Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образца:
34 ц1
- 5 3 часов на борту:
“ Объем образца для проведения первого теста: 150 рб
” Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образца:
34 ц^
- >3 часов на борту:
" Требуется свежая аликвота образца.
• Информацию о подготовке и использовании калибраторов и
контролей см. в инструкции по применению к Т4 Свободный
Калибраторам (АИпНу I Ргее Т4 Са11Ьга1огв) и Т4 Свободный
Контрольным материалам (АПпНу I Ргее Т4 Соп1го1з).
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации АПпКу с1-зег1е8, Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации АИпНу с1-зег1е8. Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике,
Процедуры разведения образцов
Образцы не могут быть разведены для теста АНпНу
I Ргее Т4 . Образцы с концентрацией свободного Т 4
> 5.00 пд/РЕ (> 64.35 рто1/Е) помечаются флагом “> 5,00 пд/РЕ
{> 64.35 ргло1/Е)” и их необходимо сообщать как таковые.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации АИпНу с1-зег1ез, Раздел 5.
Для оценки калибровки теста необходимо протестировать все
контроли.
После принятия и сохранения результатов калибровки теста все
последующие образцы можно тестировать без предварительной
калибровки, кроме тех случаев, когда:
• Используется набор реагентов с новым номером серии.
• Результаты ежедневной процедуры контроля качества
находятся вне статистически обоснованного диапазона
контроля качества, используемого для мониторинга и
контроля рабочих характеристик системы, как указано в
разделе "Процедуры контроля качества" данной инструкции
по применению к реагенту.
- Если статистически обоснованный диапазон значений
контроля недоступен, то период между калибровками не
должен превышать 30 дней.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
Рекомендуемые требования по контролю качества теста АНпИу I
Ргее Т4 заключаются в тестировании по одному контролю всех
уровней каждые 24 часа, то есть каждые сутки эксплуатации.
А ъ ъ о и
--- стр. 15 ---
Дополнительные контроли следует тестировать в соответствии
с местными, государственными и/или федеральными законами
или аккредитационными требованиями и политикой контроля
качества вашей лаборатории.
Для получения статистически обоснованного диапазона
контроля каждая лаборатория должна устанавливать
собственные целевые значения концентраций и диапазон
концентраций для новых серий контролей на каждом клинически
значимом уровне концентрации. В ходе исследования
проводится не менее 20 повторов на протяжении нескольких
(3 - 5) дней с дальнейшим определением ожидаемого среднего
(целевого) значения и вариабельности средних значений
(диапазона) в лаборатории на основе полученных результатов.
Чтобы получить репрезентативные данные для дальнейшей
работы системы, в данное исследование необходимо включить
возможные причины вариабельности:
• Несколько сохраненных калибровок
• Разные серии реагентов
• Разные серии калибраторов
• Разные аналитические модули (если применимо)
• Результаты, получаемые в разное время суток
Информацию или общие рекомендации по контролю качества
см. в опубликованных руководствах, напр., в документе С24-АЗ
Института клинических и лабораторных стандартов (Сб31) или в
других опубликованных руководствах.^^
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более
частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации АИпКу с1-8епез, Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в “Ваз1с ОС РгасИсез”, Оатез О \/\/ез1дагс1, Рб.О.^®
Подтвергкдение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации А1т11у с1-зег1ез, Раздел "Подтверждение
заявленных характеристик теста".
■ РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест А11п1(у I Ргее Т4 использует четырехпараметрический
логистический метод аппроксимации кривой (4РЕС,
У-взвешенная кривая) для получения калибровочной кривой и
результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ
НА АНАЛИЗАТОРЕ, "Альтернативные единицы измерения
результатов" данной инструкции по применению.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "флаги". Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
АНпКу с1-зег1е5, Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений в
пд/йЕ (рто 1/Ц, который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
Интервал измерения теста АПпНу I Ргее Т 4 составляет 0.42 -
5.00 пд/ЙЕ (5.41 - 64.35 рто|/Е).
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Результаты следует интерпретировать в совокупности с
другими данными; напр., симптомами, результатами других
тестов на болезни щитовидной железы, клиническими
проявлениями и др.
• Если результаты теста на свободный Т 4 не соответствуют
клинической картине, рекомендуется проводить
дополнительное тестирование для подтверждения
результатов.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
В данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Данное исследование проводилось на системе АНСН1ТЕСТ I
8уз1ет.
Диапазон значений нормы 0.70 - 1.48 пд/РЕ (9.01 - 19.05 рто1/Е)
(центральный 99%-й интервал) получен в результате
тестирования образцов оыворотки крови 411 человек.
Данный диапазон определен как нормальный в теотах АхЗУМ
ЦЦгазелзШуе РТ8Н II и Ах 8УМ Ргее Т 4.
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторе АНпНу I и сиотеме АНСН1ТЕСТ I Зуз1ет
попользуются одни и те же реагенты и соотношения образца/
реагента.
Если не указано другое, все исследования проводились на
анализаторе АПпНу I.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено последование в соответствии с
рекомендациями документа СЕ81 ЕР05-А2. Исследование
проводилось с использованием 1 серии Т4 Свободный
Реагентов (АИпНу I Ргее Т4 НеадеШ К11), 1 серии Т4 Свободный
Калибраторов (АПпНу I Ргее Т4 СаПЬгаЮгз) и 1 серии Т4
Свободный Контрольных материалов (АИпКу I Ргее Т4 Соп(го1з) на
1 анализаторе. Три контроля были протеотированы не менее чем
в 2 повторах 2 раза в день в течение 20 дней.^®
Образец
панели
Кол-
во
Среднее
(пд/йЕ)
Внутри серии (повто
ряемость)
Внутри лаборатории
(общее)^
ско %кв ско %кв
1 120 0.66 0.015 2.2 0.017 2.6
2 121 1.16 0.019 1.7 0.023 2.0
3 118 2.61 0.078 3.0 0.080 3.1
^ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Внутри серии (поете-Внутри лаборатории
Образец Кол- Среднее ряемость) (общее)^
панели во (рто1/Е) СКО %кв ско %кв
1 120 8.50 0.186 2.2 0.218 2.6
2 121 14.92 0.252 1.7 0.296 2.0
3 118 33.57 1.003 3.0 1.029 3.1
а АЪЪои
--- стр. 16 ---
4
“ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Ни>кние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа С181 ЕР17-А2. Было проведено
исследование с использованием 3 серий Т4 Свободный
Реагентов (АПпНу I Ргее Т4 Веадеп! КК) на 2 анализаторах
в течение не менее 3 дней. Наиболее высокие значения
предела бланка (ПБ), предела обнаружения (ПО) и предела
количественного определения (ПКО) приведены ниже.®'*
пд/РЕ рто1/Е
ПБ= 0.22 2.83
П0'> 0.28 3.60
ПКО' 0.42 5.41
® ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в л
а 60 повторах.
ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах.
ПКО определен как самая низкая концентрация с
максимальным значением воспроизводимости 10% КВ по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п > 60 повторах.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа С131 ЕР06-А.^'
Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения
0.42 - 5.00 пд/ОЕ (5.41 - 64.35 рто1/Е).
Аналитическая специфичность
Данное исследование проводилось на системе АИСН1ТЕСТ I
Зуз1егп.
Тест Егее Т 4 разработан так, чтобы иметь среднюю
аналитическую специфичность 5 0.0035% кросс-реактивности с
трийодтиронином (Тз) в концентрации 12 000 пд/ОЕ в образце,
содержащем 0.5 пд/ОЕ свободного Т 4.
Интерференция
Данное исследование проводилось на системе АВСН1ТЕСТ I
Зуз(ет.
Тест Егее Т 4 разработан так, чтобы иметь среднюю
потенциальную интерференцию гемоглобина, билирубина,
триглицеридов и белка < 10% при уровнях, указанных ниже.
Потенциально интерферирующие
вещества Концентрация интерферента 18.
Гемоглобин < 600 тд/РЕ
Билирубин < 20 тд/РЕ 19.
Триглицериды < 3000 тд/РЕ
Белок <12д/РЕ
20.
Сравнение методов
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа СЕЗ! ЕР09-АЗ с использованием
метода регрессии Разз 1пд-ВаЫок.®^
21.
Тип Еди- КоЛ' Козфф. кор- Пересе- На- Диапазон 22.
Тест образца ницы во реляции чение клон концентрации
АНпИу! Сыворотка пд/РЕ 116
Ггее Т4 крови
0.99 -0,06 1.01 0.92-4.34
23.
всравн.с Сыворотка рто1/Е 116
АРСН1ТЕСТ
Ргее Т4
0.99 -0,81 1.01 11.78-55.79 24.
I БИБЛИОГРАФИЯ
1. ОррепИе1гпег ОН. Во1е о( р1азта рго1е1пз 1п №е Ь|пд1пд сЯ81г1Ьи11оп
апй тейЬоИзт о) (Ре 1Руго1Р Роггпопез. N ЕпдЫ Мед. 1968;278:
1153-1162.
2. \Л/оеЬег КА, 1пдЬаг 5Н. ТИе Соп1г1Ьи11оп о( ТИугох1пе-В1п<11пд
Ргеа1Ьит1п (о (Ре В1пс11пд о( ТРугох1пе 1п Нитап Зегипп, аз
АззеззеР Ьу 1ттипоар50гр11оп. д СИп 1тев1 1968;47:1710-1721.
3. ТаЬасРп 1ск М, С31огд1о МА Зг. Тдугохте - РюШп 1п1егасЧопз Агсд
ВюсЬет Вюрдуз 1964;105:563-569.
4. ДеОгооГ ЕР, Еагзеп РР, Ре(е(оН 5, ЗОпЬигу РВ. ТгапзроП о1
ТРуго1(1 Ногтопе апр Се11 Е1р1аке. 1п: Тде ТЬуюШ апд Из О/зеазез.
Меи Уогк: \Л/Неу апр Зопз, 1984;62-65.
5. 3!оск1д( РР, ТорИзз ОР, Ваг1ои М1, \/УР11е ЕЕ, Ниг1еу ОМ, ТаН Р.
ЕатШа! Еи(Руго1с1 ТРугох1пе Ехсезз: Ап Арргорг1а(е Резропзе
(о АЬпогта! ТРугох1пе В1ПР1пд Аззос1а(ес1 иКР А1Ьит1п. Р СИп
Епдосппо! МеШЬ 1981 ;53:353-359.
6. Ри 12 М, Ра)а(апау1п Р, Уоипд РА, Тау1ог С, Вгоип Н, Вгауеггпап
ЕЕ, е( ак ЕатШа! Оуза1Ьит1пет 1С Нурег1Ругох1пет 1а. N Епд1 д Мед
1982;306:635-639.
7. Неппетапп О, Оос1ег Р, Кгепп1пд ЕР, Воз С, ОПеп М, \/15зег ТР.
Ра1зес1 То(а1 Тругох!пе апР Егее ТРугох1пе 1пРех Ьи( Могта! Егее
ТРугох1пе. 1апсе1 1979;1:639-642.
8. 31оск1д( РР, Е1т СЕ, Ваг1ои РУУ, 3(еVепз V, ТорИзз ОР, УУуппе
КМ. Н1др Сопсеп(гаИопз о( Еигозет1Ре 1пР1Ы1 Зегит В1пр1пд о(
ТРугох1пе. д СИп Епдосппо! Ме1аЬ 1984;59:62-66.
9. 5(оск1д( РР, Е1т СЕ, Ваг1ои РУУ, 3(еуепз V, УУуппе КМ, МоИг УЗ,
ТорИзз ОР, е( а1.1п(егасИоп о( Еигозет1Ре иКИ Зегит ТИугох!пе-
В1пр|пд ЗИез: 1п УМо апР 1п УИго 3(иР1ез апР Сотраг!зоп иКР
0(Рег 1пЫЫ(огз. Р СИп Епдосппо! Ме1аЬ 1985;60:1025-1031.
10. Ра(сИ((е УУА, НагеИоп РА, ТРотзоп РА, Ра(сИ((е Рй. ТРе Е((ес1
о( Еепс1о(епас Оп ТРуго!р ЕипсРоп Тез1з 1п УМо апР 1п УИго. СИп
Епдосппо! 1980;13:569-575.
11. Киг (2 АВ, Саррег ЗР, СИОогР Р, НитрРгеу МР, Еик!пас Е. ТРе Е((ес(
о( Еепс1о(епас Оп ТРуго1Р ЕипсИоп. СИп Епдосппо! 1981;15:117-124.
12. Реагзоп ОУУМ, РаЮИКе УУА, ТРотзоп РА, Ра(с1И(е Рй. В!осРет!са1
апр СИпюа! Е((ес1з о( Еепс1о(епас 1п ТРуго(ох1соз1з. СИп Епдосппо!
1982;16:369-373.
13. Еагзеп РР, Ооска1оха Р, 31ри1а О, УУи ЕМ. {ттипоаззау о(
ТРугох1пе 1п Е)пех(гас(еР Нитап Зегит. Р СИп Епдосппо! Ме!аЬ
1973; 37:177-182.
14. СРорга 1Р. А РаР1о!ттипоаззау (ог Меазигетеп! о( ТРугохте 1п
Е1пех(гас(еР Нитап Зегит. Р СИп Епдосппо! Ме(аЬ 1972; 34:938-
947.
15. Ре(е(о(( 3, Науеп ЗР, Зе1епкои НА, Ез( 1та( 1оп о( (Ре Т4 В|Пр!пд
СарасКу о( Зегит ТВй апР ТВРА Ьу а 31пд1е Т 4 ЕоаР 1оп
ЕхсРапде Рез1п Ме(РоР. д N00! Мед 1972;13:2-12.
16. С1агк Е, Ногп ОВ. АззеззтепГ о( ТРуго!Р (ипсИоп Ьу (Ре СотЫпеР
Е1зе о( (Ре Зегит Рго(е1п-Воипр 1оР1пе апр Рез1п Е)р(аке о( 131
1-ТгИоРо(Ругоп1пе. Р СИп Епдосппо! МеШЬ 1965;25:39-45.
17. Е1Из ЗМ, Ек1пз РР. ТРе РаР!о1ттипоаззау о( Зегит Егее
ТгИоРо1Ругоп1пе апр ТРугох1пе. 1п: РазГегпак СА, еРКог.
Над!о!ттипоаззау !п СИпюа! В!осЬет!з1гу. ЕопРоп: НеуРеп,
1975;25:187-194.
Ме1зоп РС, Тоте! РТ. 01гес( Ое(егт1паИоп о( Егее ТРугох1ле 1п
ОпРИиГеР Зегит Ьу ЕдиШЬг1ит 01а1уз1з/РаР!о1ттипоаззау 1п
Зегит. СИп СЬет 1988;34:1737-1744.
ЗорР1апорои1оз Р, Регкипюа I, Еее СМ, ЗдоиГаз О. Ап (тргоуеР
Е111га(Н(га(!оп МеГРоР (ог Егее ТРугох!пе апР ТгИоРо(Ругоп1пе 1п
Зегит. СИп СЬет 1980;26:159-162.
ЗРаппоп N. УУооК РО. Ое1егт1паИоп о( Ргее ТРугох1пе 1п зегит Ьу
ЕИГгаОКгаГюл: УаИРаИоп о( а МеГРоР апР РгеИт1пагу РезиКз. СИп
СЬет 1984;30:1770-1773.
Вауег МР, МсОоидаИ 1Р. РаР1о1ттипоаззау о1 Егее ТРугох1пе
1п Зегит: Сотраг1зоп иКР СИлюа! Р!пР!пдз апр РезиКз о(
СолуелИопа! ТРуго1Р-Рипс1юл Тез(з. СИп СЬет 1980;26:1186-1192.
ЗГигдезз МЕ, УУеекз I, Ехалз РР, Мроко СМ, Еа1пд I, УУооРРеаР РЗ.
Ал 1ттипосРетИит!поте(г1с Аззау (ог Зегит Егее ТРугох1пе. СИп
Епдосппо! 1987;27:383-393.
(РЗ ОераПтеШ о( ЕаЬог, ОссираИола! За(е(у апР НеаИР
АРт!п1з1гаИол, 29 СЕР Раг( 1910.1030, В1ооРЬогле раГРоделз.
Е13 ОераПтеШ о( НеаКР апР Нитап Зегу1сез. В!оза1е1у !п
М!сгоЫо!од!са! апд Вютедюа! ЬаЬогаЮпез. 51Р еР. УУа5Р1пд(оп, ОС:
Е13 СоуегптеШ Рг1п(1лд ОН!се; ОесетЬег 2009.
25. УУог1р НеаКР Огдап12аИол. ЬаЬогаЮгу В!озаШ1у Мапиа!. ЗгР еР.
йепеуа: УУог1Р НеаКР Огдап12а(1ол; 2004.
а А ъ ъ о и