Элюент 100В для автоматического анализатора гликированного гемоглобина Н100 (HbA1c Eluent (for H100) Eluent 100В) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Фото файл элюент 100В.pdf === --- стр. 6 --- Элюент 100В для автоматического анализатора гликированного гемоглобина Н100 (HbA1c Eluent (for H100) Eluent 100В) RFID-карта (внешний вид идентичен с двух сторон) --- стр. 7 --- Элюент 100В для автоматического анализатора гликированного гемоглобина Н100 (HbA1c Eluent (for H100) Eluent 100В), Макет упаковки для моделей Элюент 100В 400 мл, Элюент 100В 800 мл (отличается только указанием объема реагента на маркировке моделей) --- стр. 8 --- Элюент 100В для автоматического анализатора гликированного гемоглобина Н100 (HbA1c Eluent (for H100) Eluent 100В) Макет оригинальной маркировки флаконов и потребительской упаковки а) модель Элюент 100В 400 мл б) модель Элюент 100В 800 мл а) б) Макет стикера на потребительской упаковке изделия в) модель Элюент 100В 400 мл г) модель Элюент 100В 800 мл в) г) --- стр. 9 --- Элюент 100В для автоматического анализатора гликированного гемоглобина Н100 (HbA1c Eluent (for H100) Eluent 100В) Макет оригинальной транспортной маркировки Макет стикера на русском языке для транспортной упаковки Элюент 100В для автоматического анализатора гликированного гемоглобина Н100 (HbA1c Eluent (for H100) Eluent 100В) Модель ХХХХХХХХ Количество ХХХшт. Остальную информацию и символы смотреть на оригинальной маркировке === файл: unknown__Фото файл элюент 100В.pdf === --- стр. 6 --- Элюент 100В для автоматического анализатора гликированного гемоглобина Н100 (HbA1c Eluent (for H100) Eluent 100В) RFID-карта (внешний вид идентичен с двух сторон) --- стр. 7 --- Элюент 100В для автоматического анализатора гликированного гемоглобина Н100 (HbA1c Eluent (for H100) Eluent 100В), Макет упаковки для моделей Элюент 100В 400 мл, Элюент 100В 800 мл (отличается только указанием объема реагента на маркировке моделей) --- стр. 8 --- Элюент 100В для автоматического анализатора гликированного гемоглобина Н100 (HbA1c Eluent (for H100) Eluent 100В) Макет оригинальной маркировки флаконов и потребительской упаковки а) модель Элюент 100В 400 мл б) модель Элюент 100В 800 мл а) б) Макет стикера на потребительской упаковке изделия в) модель Элюент 100В 400 мл г) модель Элюент 100В 800 мл в) г) --- стр. 9 --- Элюент 100В для автоматического анализатора гликированного гемоглобина Н100 (HbA1c Eluent (for H100) Eluent 100В) Макет оригинальной транспортной маркировки Макет стикера на русском языке для транспортной упаковки Элюент 100В для автоматического анализатора гликированного гемоглобина Н100 (HbA1c Eluent (for H100) Eluent 100В) Модель ХХХХХХХХ Количество ХХХшт. Остальную информацию и символы смотреть на оригинальной маркировке === файл: unknown__+Инструкция Eluent 100В.pdf === --- стр. 4 --- 4 Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. Примечание: Используемое оборудование, материалы и реагенты должны быть в установленном порядке зарегистрированы на территории Российской Федерации 7. Сбор и подготовка материалов для исследования Образцы должны представлять собой свежеотобранную человеческую цельную кровь (венозная или капиллярная) в пробирках с К2ЭДТА или К3ЭДТА (1,5–2,2 мг/мл), Na2ЭДТА (1,5–2,2 мг/мл) или натрия цитратом (3-4%). Для сбора венозной крови используют стандартные процедуры (отбор из поверхностных вен, обычно локтевые вены), передняя локтевая вена является предпочтительным местом забора крови для большинства людей (кроме новорожденных). Забор капиллярной крови можно выполнять на кончиках пальцев или мочках ушей. Для пациентов с затрудненным забором крови, если количество цельной крови недостаточно для анализа, образец можно разбавить, и для испытания будет выбран режим разбавленного образца. Рекомендуется максимально сократить время между отбором крови и анализом. При комнатной температуре образцы следует проанализировать в течении 24 часов с момента отбора. В случае необходимости хранения образцы можно хранить в холодильнике при температуре 2℃ ~ 8℃ в течение 7 дней. Прежде чем приступать к анализу, охлажденные образцы следует выдержать при комнатной температуре в течение минимум 30 минут. При необходимости образец может быть разбавлен гемолитическим реагентом L в соотношении 10:1500, для получения полной информации по подготовке разбавленного образца обратитесь к руководству по эксплуатации автоматического анализатора Н100. Транспортировка биоматериала осуществляется в соответствии с местными нормативными нормами, в специальном контейнере, обеспечивающим сохранность целостности проб, а также безопасность курьера и окружающих людей. Подробное описание этапов подготовки образца для исследования приведено в руководстве по эксплуатации анализатора. 8. Порядок применения. Изделие готово к использованию. Перед началом работы внимательно прочтите руководство по эксплуатации анализатора, чтобы получить информацию о процедуре работы системы, управлении пробами, мерах предосторожности, обслуживании и другой соответствующей информации, а также подготовить материалы, необходимые для тестирования. 1. Расположите флакон с элюентом в специально отведённом для этого месте анализатора строго в соответствии с указанными на анализаторе надписями. 2. Подключите соединительную трубку для элюента 100В к флакону для соединения с жидкостной линией анализатора и плотно затяните крышку. Введите информацию о элюенте (номер партии, дату изготовления и т. д.) поднеся RFID-карту к соответствующей зоне (модулю) анализатора. 3. Проведите анализ в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора. Примечание: после каждого включения анализатора необходимо обязательно проверить достаточность объёма всех реагентов для проведения исследования и очистки системы. Информация об уровне элюента отображается в интерфейсе анализатора Расход элюента для проведения анализа составляет 0.24 мл, и приведен в руководстве по эксплуатации анализатора. Расход не включает процедуры включения, выключения, промежуточных операций и т.д 9. Объяснение полученных результатов Подробное описание интерпретации результатов приведено в руководстве по эксплуатации автоматического анализатора гликированного гемоглобина Н100. Для обеспечения точности результатов следуйте приведенным ниже инструкциям: GH-900Plus --- стр. 5 --- 5 1. При выполнении каждого испытания общая область всех пиков должна находиться в пределах нормального диапазона в соответствии с инструкциями по применению изделий, в противном случае результат не будет фиксироваться. 2. Перед выполнением ежедневного исследования следует провести анализ контроля качества, а также убедиться, что полученные данные контроля качества находятся в пределах допустимого диапазона. 3. Единицы измерения концентрации гликированного гемоглобина: Единицы измерения Национальной программы стандартизации гликированного гемоглобина (NGSP) (%) и Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) (ммоль/моль). Формула преобразования: IFCC = (NGSP-2,15) * 10.929. Референтный диапазон содержания гемоглобина HbA1с в цельной крови здорового организма составляет 4,0%-6,0%. Референтный диапазон установлен на основании определения содержания гликированного гемоглобина в цельной крови здорового организма и статистического анализа при 95% доверительном интервале. Лабораториям рекомендуется определять применимость референтного диапазона посредством экспериментов и при необходимости устанавливать свои собственные референтные значения. 10. Технические и функциональные характеристики изделия Значение рН, объем Модель Номер по каталогу Объем, мл ±25мл рН Элюент 100В 400 мл 0320202001 425 5.4±0.5Элюент 100В 800 мл 0320202002 825 Правильность При измерении контрольного материала правильности относительное отклонение измеренного значения от присвоенного находится в пределах ±6%. Линейность Для образцов гликированного гемоглобина в диапазоне концентраций HbA1c 3,0%~20,0% коэффициент корреляции результата r должен быть ≥0,9900. Повторяемость и межлотовая воспроизводимость Повторяемость результатов анализа CV˂1,0%. Межлотовая воспроизводимость результатов CV˂1,0%. Аналитическая интерференция Уровни билирубина до 60 мг/дл, глюкозы до 1000 мг/дл, триглицеридов до 6000 мг/дл и гемоглобинов F (HbF) до 30% и А2 ( HbA2) до 6%, не оказывают значительного влияния на результат HbA1c, относительное отклонение не превышает ±10%. 11. Меры предосторожности и ограничения Меры предосторожности 1) Не используйте изделие после истечения срока годности 2) Необходимо соблюдать правила обращения с реагентами и правила техники безопасности, а также использовать подходящие средства защиты (защитная одежда, перчатки и респиратор) 3) Концентрация NaN3 (консерванта) в элюенте очень низкая. При попадании на кожу или в глаза немедленно снимите загрязненную одежду и обувь и промойте загрязненный участок водой с мылом и большим количеством воды. 4) Использованное изделие следует утилизировать в соответствии с местными законодательно-нормативными требованиями. 5) Сообщать производителю о любых серьёзных происшествиях, связанных с изделием. 6) По окончанию работы с изделием тщательно промойте все места контакта. При работе с изделием не ешьте, не пейте, не курите и не наносите косметику. Загрязненную одежду компонентами изделия сразу снимайте. Ограничения 1) Использовать изделие только для диагностики in vitro. 2) Только для профессионального применения. --- стр. 6 --- 6 3) Результаты тестирования используются только для клинической справки и не могут использоваться как основание для диагностики или исключения заболевания. 4) Изделие можно использовать только для измерения образцов цельной крови, запрещено использовать его для образцов других биологических жидкостей. 5) Во избежание возникновения искажений перед проведением испытания рекомендуется выполнить обработку образцов с высоким содержанием липидов крови. Не используйте загрязненные образцы, так как это может привести к искажению результатов испытаний. 6) Анализатор гликированного гемоглобина H100 автоматически разбавляет образец в соответствии с заданным коэффициентом разбавления. Результат анализа фиксируется, только если общая площадь всех пиков находится в пределах нормы; если нет, образец разбавляют вручную и выполняют повторный анализ. 7) Измененные эритроциты. У образца крови пациента с гемолитической анемией более короткая жизнь эритроцитов по сравнению с кровью здорового человека, поэтому значение результата исследования HbA1c будет уменьшаться в зависимости от степени гемолиза. Пациенты с серповидно-клеточной анемией, а также пациенты после спленэктомии скорее всего будут иметь более высокое значение HbA1c, поскольку продолжительность жизни их эритроцитов больше, чем у здоровых людей. 12. Маркировка и упаковка изделия 12.1 Упаковка изделия Элюент помещен в индивидуальный мягкий флакон из алюминиевой фольги. Флакон с вставкой из пенополиуретана, инструкция по применению и RFID-карта упаковываются в потребительскую упаковку, которая представляет собой коробку из гофрированного белого картона. Коробка заклеивается стикером с маркировкой изделия для предотвращения от самопроизвольного вскрытия. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в транспортную тару (картонную коробку) в количестве, определяемым договором поставки. 12.2 Маркировка изделия Символы на маркировке Символ Наименование символа Использовать до Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон Маркировка знаком СЕ Изготовитель Дата изготовления Обратитесь к инструкции по применению Номер по каталогу Вверх Осторожно! --- стр. 7 --- 7 Оригинальная маркировка флаконов и потребительской упаковки содержит следующую информацию: - сокращённое наименование изделия; - символ «номер по каталогу» и данные; - объём элюента в мл (mL); - символ «Код партии» и данные - символ «Дата изготовления» и данные - символ «Использовать до» и данные - Символ «Изготовитель», наименование, адрес и логотип - символ СЕ - артикул P/N и данные - символ «для диагностики in vitro» - символ «Обратитесь к инструкции по применению» - символ «Температурный диапазон» - QR код Маркировка потребительской упаковки изделия дополнительно содержит: - символ «Вверх» - символ «Осторожно» и надпись «в составе содержит азид натрия» - полное наименование изделия на русском языке; - модель; - состав изделия; - надпись «Для профессионального применения» - номер регистрационного удостоверения; - информацию об уполномоченном представителе производителя. 13. Условия эксплуатации, хранения, транспортирования, стабильность Условия хранения Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении в невскрытом виде, вдали от прямого солнечного света в вертикальном положении при температуре 4–30ºС. Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Условия эксплуатации Температура 10-30ºС, относительная влажность и атмосферное давление не нормируются. Условия транспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от 4 до 30 °C. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Срок годности Срок годности невскрытого изделия составляет 24 месяца. После вскрытия флаконов срок годности составляет 3 месяца при температуре хранения 4–30°C. После истечения срока годности изделие использовать запрещено 14. Требования к охране окружающей среды и утилизации изделия Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684–21 для отходов класса Б. --- стр. 8 --- 8 15. Перечень стандартов, которым соответствует изделие ISO 14971:2019, ISO/TR 24971:2020, ISO 18113-1:2009, ISO 18113-2:2009, EN 13612:2002, ISO 23640:2011, ISO 15223-1:2021, EN 13641:2002, ISO 13485:2016, ISO 17511:2020, ISO/TR 20416:2020 16. Гарантийные обязательства Производитель принимает на себя гарантийные обязательства в отношении медицинского изделия по отсутствию дефектов и соответствию заявленным характеристикам в течение срока годности изделия, при соблюдении условий применения, хранения и транспортировки, указанных в инструкции по применению. Производитель не несёт ответственности за повреждения или несчастные случаи в результате неправильного использования, ошибки пользователя или внешних чрезвычайных ситуаций. 17. Претензии по качеству По вопросам качества продукции обращайтесь к уполномоченному представителю производителя ООО "Лайфотроник Технолоджи Рус" Адрес: 117218, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Котловка, ул. Кржижановского, д. 29, к. 2, помещ. 1Н Тел: +7(495)-215-18-37, russia@lifotronic.com 18. Сведения о производителе медицинского изделия Производитель / Разработчик . Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.) Адрес: Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People’s Republic of China (КНР) Тел.: +86-755-29060026 E-mail: inter-service@lifotronic.com, Веб-сайт: www.lifotronic.com Место производства: Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, 523808 Dongguan City, Guangdong Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 19. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ. Общество с ограниченной ответственностью "ООО"Лайфотроник Технолоджи Рус" Адрес: 117218, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Котловка, ул. Кржижановского, д. 29, к. 2, помещ. 1Н Тел: +7(495)-215-18-37 E-mail: russia @ lifotronic . com 20. Список литературы [1] Hoelzel W, Weykamp C, Jeppsson JO, et al. Референтная система IFCC для измерения гемоглобина A1c в крови человека и национальные схемы стандартизации в США, Японии и Швеции: сравнительное исследование методов. Clin Chem, 2004, 50(1): 166-174. [2] Американская диабетическая ассоциация. Стандарты медицинской помощи больным сахарным диабетом. Diabetes Care 2000, 23(Suppl.1), S32-42. Редакция документа Редакция, дата Изменения А0, дата: сентябрь 2025 Начальная версия