Реагент лизирующий HR-3 для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__+Фото файл лизирующий HR-3.pdf ===
--- стр. 4 ---
Реагент лизирующий HR-3 для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Реагент лизирующий HR-3 50мл
Флакон
а
--- стр. 5 ---
Реагент лизирующий HR-3 для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Реагент лизирующий HR-3 50мл
Макет оригинальной маркировки потребительской упаковки
--- стр. 6 ---
Реагент лизирующий HR-3 для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Реагент лизирующий HR-3 50мл
Макет оригинальной маркировки флакона
Макет стикера потребительской упаковки с информацией на русском языке
Реагент лизирующий HR-3 для анализатора автоматического
гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Реагент лизирующий HR-3 50мл
в составе: 1. Реагент лизирующий HR-3 фл.50мл. – 1шт.,
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «ВИТА – Реагенты, Оборудование, Сервис"
Адрес: 344103 Ростов-на-Дону ул. Малиновского д 52Б/63,
Тел/факс: (863) 201-78-78
РУ ХХХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХ
Для профессионального применения Код партии, срок
годности, условия хранения указаны на оригинальной маркировке
--- стр. 7 ---
Реагент лизирующий HR-3 для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL,
Модель: Реагент лизирующий HR-3 100мл
внешний вид упаковки
--- стр. 9 ---
Реагент лизирующий HR-3 для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Реагент лизирующий HR-3 100мл
Флакон
а
--- стр. 10 ---
Реагент лизирующий HR-3 для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Реагент лизирующий HR-3 100мл
Макет оригинальной маркировки потребительской упаковки
--- стр. 11 ---
Реагент лизирующий HR-3 для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Реагент лизирующий HR-3 100мл
Макет оригинальной маркировки флакона
Макет стикера потребительской упаковки с информацией на русском языке
Реагент лизирующий HR-3 для анализатора автоматического
гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Реагент лизирующий HR-3 100мл
в составе: 1. Реагент лизирующий HR-3 фл.100мл. – 1шт.,
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «ВИТА – Реагенты, Оборудование, Сервис"
Адрес: 344103 Ростов-на-Дону ул. Малиновского д 52Б/63,
Тел/факс: (863) 201-78-78
РУ ХХХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХ
Для профессионального применения Код партии, срок
годности, условия хранения указаны на оригинальной маркировке
=== файл: unknown__+Фото файл лизирующий HR-3.pdf ===
--- стр. 4 ---
Реагент лизирующий HR-3 для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Реагент лизирующий HR-3 50мл
Флакон
а
--- стр. 5 ---
Реагент лизирующий HR-3 для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Реагент лизирующий HR-3 50мл
Макет оригинальной маркировки потребительской упаковки
--- стр. 6 ---
Реагент лизирующий HR-3 для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Реагент лизирующий HR-3 50мл
Макет оригинальной маркировки флакона
Макет стикера потребительской упаковки с информацией на русском языке
Реагент лизирующий HR-3 для анализатора автоматического
гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Реагент лизирующий HR-3 50мл
в составе: 1. Реагент лизирующий HR-3 фл.50мл. – 1шт.,
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «ВИТА – Реагенты, Оборудование, Сервис"
Адрес: 344103 Ростов-на-Дону ул. Малиновского д 52Б/63,
Тел/факс: (863) 201-78-78
РУ ХХХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХ
Для профессионального применения Код партии, срок
годности, условия хранения указаны на оригинальной маркировке
--- стр. 7 ---
Реагент лизирующий HR-3 для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL,
Модель: Реагент лизирующий HR-3 100мл
внешний вид упаковки
--- стр. 9 ---
Реагент лизирующий HR-3 для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Реагент лизирующий HR-3 100мл
Флакон
а
--- стр. 10 ---
Реагент лизирующий HR-3 для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Реагент лизирующий HR-3 100мл
Макет оригинальной маркировки потребительской упаковки
--- стр. 11 ---
Реагент лизирующий HR-3 для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Реагент лизирующий HR-3 100мл
Макет оригинальной маркировки флакона
Макет стикера потребительской упаковки с информацией на русском языке
Реагент лизирующий HR-3 для анализатора автоматического
гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Реагент лизирующий HR-3 100мл
в составе: 1. Реагент лизирующий HR-3 фл.100мл. – 1шт.,
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «ВИТА – Реагенты, Оборудование, Сервис"
Адрес: 344103 Ростов-на-Дону ул. Малиновского д 52Б/63,
Тел/факс: (863) 201-78-78
РУ ХХХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХ
Для профессионального применения Код партии, срок
годности, условия хранения указаны на оригинальной маркировке
=== файл: unknown__+ЭД лизир HR3 Changchun.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
11.04.2025г
Директор
ООО «ВИТА – Р.О.С.»
Шеремет В.О.
МП
Instruction for use
Hematology Lyser HR-3
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Реагент лизирующий HR-3 для анализатора автоматического
гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Производство Changchun Blaser Medical Technology Co., Ltd., КНР
HE1003
Редакция 202304
Дата 04/2023
--- стр. 2 ---
1. Наименование медицинского изделия
Реагент лизирующий HR-3 для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET
VR-H1AL
Модели:
I. Реагент лизирующий HR-3 50мл, в составе:
1. Реагент лизирующий HR-3 фл.50мл. – 1шт.,
2. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Реагент лизирующий HR-3 100мл, в составе:
1. Реагент лизирующий HR-3 фл.100мл. – 1шт.,
2. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Назначение
Предназначен для стабилизации формы необходимых клеток перед анализом, лизиса эритроцитов
и преобразования гемоглобина в стабильный комплекс с целью количественного определен ия
гемоглобина на анализаторе автоматическом гематологическом VITAPLANE T VR- H1AL. Для
диагностики in vitro.
3. Описание целевого аналита
Определение параметров и количества клеток цельной крови, уровня гемоглобина, исполь зуется
в количественном анализе
4. Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
5. Функциональное назначение
Вспомогательное средство в клинической лабораторной диагностике.
6. Тип анализируемого образца
Цельная венозная или капиллярная кровь с антикоагулянтом K2ЭДТА или K3ЭДТА.
7. Потенциальный потребитель
Предназначено для обученного персонала клинико -диагностических лабораторий, такими как
врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, фельдшер -
лаборант, иной специалист, прошедший соответствующее квалифицированное обучение по
работе с данным изделием. Только для профессионального использования.
8. Показания к применению
Применяется в соответствии с его назначением. Используется с анализатором автоматиче ским
гематологическим V ITAPLANET VR-H1 AL для проведения анализа образцов крови, что
позволяет помочь поставить диагноз и выявить пациентов с различными заболеваниями.
9. Противопоказания
Отсутствуют при использовании в соответствии с назначением и при соблюдении требований
инструкции по применению.
10. Побочные действия
Не применимо для данного МИ.
11. Принцип действия
Лизирующий реагент HR-3 используется для разрушения оболочки эритроцитов и
высвобождения гемоглобина в образцах крови. ПАВ в составе реагента быстро вступает в
реакцию с гемоглобином, в результате чего гемоглобин конвертируется в стабильный комплек с
гемоглобина. Количественное определение содержания гемоглобина проводится
колориметрическим методом.
Лизирующий реагент HR-3 для гематологического анализатора VITAPLANET VR-H1AL
применяется с разбавителем DIL-5 и используется совместно с реагентом лизирующим HR-2
предназначенным для лизиса эритроцитов с целью дифференцирования лейкоц итов на 5
субпопуляций и построения гистограмм групп лейкоцитов.
12. Описание изделия
Лизирующий реагент HR-3 представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без осадка,
частиц или хлопьев, помещается в флакон из полиэтилена с завинчивающейся зеленой крышкой.
Флакон лизирующего реагента HR-3 с инструкцией по применению помещаются в картонную
упаковку (потребительская упаковка).
13. Состав
Гексадецилтриметиламмонийбромид (ЦТАБ) 1,0 г/л
Хлорид натрия 0,1 г/л
Сульфат натрия 0,1 г/л
--- стр. 3 ---
14. Сбор и подготовка образцов
Образцы должны представлять собой свежеотобранную человеческую кровь с антикоагу лянтом
К2ЭДТА, К3ЭДТА (1,5 - 2,2 мг/мл крови), включая цельную венозную кровь, цельную
капиллярную кровь или предварительно разбавленную цельную кровь. Для сбора венозной крови
используют стандартные процедуры (отбор из поверхностных вен, обычно локтевые вены),
передняя локтевая вена является предпочтительным местом забора крови для большинства людей
(кроме новорожденных). Забор капиллярной крови можно выполнять на кончиках пальце в или
мочках ушей. Для пациентов с затрудненным забором крови, если количество крови недостаточно
для анализа, капиллярную кровь можно предварительно разбавить, и для испытания можн о
выбрать режим предварительного разведения
Рекомендуется максимально сократить время между отбором крови и анализо м. В случае
необходимости хранения, пробирки с биологическим материалом как правило можно хранить не
более 24 часов при комнатной температуре или при температуре 2-8ºС. Перед анализом
охлажденные образцы необходимо прогреть до комнатной температуры не менее 30 минут.
Транспортировка биоматериала осуществляется в соответствии с местными нормати вными
нормами, в специальном контейнере, обеспечивающим сохранность цело стности проб, а также
безопасность курьера и окружающих людей.
15. Порядок применения
Подробные инструкции по использованию реагента лизирующего HR-3 можно найти в
руководстве по эксплуатации анализатора VITAPLANET VR-H1AL (Changchun Blaser Medical
Technology Co., Ltd., КНР)
1. Перед использованием реагента лизирующего HR-3 его следует равномерно перемешать,
перевернув флакон несколько раз
2. Откройте упаковку реагента лизирующиего HR-3, снимите крышку с флакона и разместите
флакон рядом с анализатором. Поместите на флакон многоразовую системную крышку
зеленого цвета в сборе с подводящей трубкой. Плотно закрутите системную крышку на
инсталлируемый флакон.
3. Флакон с лизирующим реагентом должен располагаться на одном уровне с анализатором
или ниже не более 85см
4. Рекомендуется провести холостой тест, чтобы убедиться в соответствии фоновых значений
заданным критериям приемлемости и готовности анализатора к анализу образцов
5. Выполните анализ образца в соответствии с процедурой анализа образца, описанной в
руководстве по эксплуатации анализатора.
16. Результаты анализа
Подробное описание интерпретации результатов приведено в руководстве по эксплуатации
анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR -H1AL. Если результат
анализа выходит за пределы диапазона референтных значений, установленных для ана лиза, он
будет помечен соответствующим знаком в интерфейсе анализатора.
17. Количество тестов
Расход лизирующего реагента HR -3 зависит от выбранной функции/режима анализатора,
составляет от 0, 2мл до 0,3мл на анализ. Максимальный расход в режиме запуска анализатора
(после включения) составляет 6 мл.
18. Необходимые оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки
Используется совместно с:
1. Анализатор автоматический гематологический V ITAPLANET VR-H1 AL
(Changchun Blaser Medical Technology Co., Ltd, КНР)
2. Реагент лизирующий HR -2 для анализатора автоматического гематологического
VITAPLANET VR-H1AL (Changchun Blaser Medical Technology Co., Ltd., КНР)
3. Разбавитель для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET
VR-H1AL (Changchun Blaser Medical Technology Co., Ltd, КНР)
4. Промывающий раствор Hematology Shutdown Solution для анализатора
автоматического гематологического VITAPLANET VR -H1AL (Changchun Blaser Medical
Technology Co., Ltd., КНР)
5. Контрольные материалы на низком, стандартном и высоком уровнях.
Рекомендуется Набор реагентов "Гематрол 5D" для контроля качества проведения общего
анализа крови по ТУ 21.20.23 -001-52857075-2016 (ООО "МЕДИКА -Н", Россия, РЗН
2018/6698) или другие, валидированные для анализатора VITAPLANET VR-H1AL
--- стр. 4 ---
6. Общелабораторное оборудование
- Микропробирки с защелкивающейся крышкой объемом 1,5 мл или 0,5мл для разбавления
образцов
- Дозаторы переменного объема (регулируемые) для образцов и разбавителя
- Наконечники одноразовые для дозаторов
Используемые совместно с изделием реагенты и оборудование должны быть в установленном
порядке зарегистрированы на территории Российской Федерации.
19. Функциональные характеристики
1. Внешний вид: Изделие представляет собой прозрачную жидкость, не содержащую
осадка, частиц или хлопьев.
2. Значение pH: должно быть в пределах 2,25±0,25
3. Холостой тест: Результат измерения на анализаторе должен соответствовать: WBC
≤0,5×109/л, HGB≤1г/л.
4. Точность (правильность): Относительное отклонение значений, полученных в
результате анализа от номинального значения должно составлять
Параметр Допустимое отклонение %
WBC ≤±7,5
HGB ≤±3,5
20. Меры предосторожности
1. Операторам рекомендуется использовать резиновые перчатки и маски во избежание
контакта лизирующего реагента для гематологического анализатора с глазами и кожей. При
случайном контакте промойте их чистой водой и немедленно обратитесь за медицинско й
помощью.
2. Предотвращайте замерзание. Перед использованием, при хранении в охлажденном
состоянии, нагрейте до комнатной температуры (15–30 ℃) и равномерно перемешайте.
3. Плотно закрывайте крышку контейнера. Предотвращайте испарение или загрязнение.
4. Не используйте изделие после появления осадка и помутнения. Если лизирующий реагент
для гематологического анализатора не израсходован в течение 90 дней после вскрытия упаковки,
или его функциональные характеристики изменились, его следует утилизировать.
5. Запрещается смешивать реагенты из разных серий.
21. Ограничения
1. Использовать изделие только для диагностики in vitro. Для профессионального
применения.
2. Результаты тестирования используются только для клинической справки и не могут
использоваться как основание для диагностики или исключения заболевания.
3. Изделие можно использовать только для измерения образцов цельной крови, запрещен о
использовать его для образцов других биологических жидкостей.
22. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования, стабильность
Условия эксплуатации: Использовать внутри помещений при температуре +15 ～30℃,
относительной влажности: ≤85%, избегать воздействия света
Условия хранения: в закрытом виде, избегать воздействия света, хранение при температуре от 2
до 35°C. Атмосферное давление и относительная влажность не нормируются. Изделия,
хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат
Условия транспортирования: при температуре 2℃~35℃. Нельзя переворачивать. Защищать от
солнечных лучей, влаги и ударов, упаковка не должна быть повреждена. Не замораживать.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат
Срок годности в течение 24 месяцев. После вскрытия срок годности в течение 90 дней при
температуре 2-35°C
23. Комплект поставки
Изделие поставляется в двух моделях (вариантах исполнения), в составе:
Модель: Реагент лизирующий HR-3 50мл, в составе:
1. Реагент лизирующий HR-3 фл.50мл. – 1шт.,
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Модель: Реагент лизирующий HR-3 100мл, в составе:
1. Реагент лизирующий HR-3 фл.100мл. – 1шт.,
2. Инструкция по применению - 1 шт.
--- стр. 5 ---
24. Упаковка
Флакон из полиэтилена HDPE с завинчивающейся зеленой крышкой из полиэтилена ( HDPE)
(первичная упаковка) вместе с инструкцией по применению помещаются в бумажную упа ковку
из картона, которая является вторичной (потребительской) упаковкой и минимальной упаковк ой
для продажи и использования. Для транспортировки производитель упаковывает
потребительские упаковки в транспортную тару в количестве, определяемом договором поставки.
25. Маркировка
Символы на маркировке
Символ Описание
Изготовитель
Использовать до
Дата изготовления
Код партии
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Знак соответствия Стандартам и Директивам ЕС
Обратитесь к инструкции по применению
Каталожный номер
Уполномоченный представитель в Европейском
сообществе/Европейском союзе
Температурный диапазон
Маркировка потребительской упаковки содержит
- полное наименование изделия, объем и состав изделия;
- символ, наименование и адрес изготовителя, логотип
- символ и номер партии;
- символ и дата изготовления;
- символ и срок годности;
- символ и каталожный номер
- сопроводительные надписи (условия хранения, меры предосторожности, и др.)
- символ «для диагностики in vitro»
- символ «обратитесь к инструкции по применению»
- символ «температурный диапазон»
- символ СЕ
- символ и данные уполномоченного представителя в ЕС
- надпись «для профессионального применения»
- номер регистрационного удостоверения и дату;
- наименование, адрес и телефон уполномоченного представителя производителя
Дополнительно на флакон наносится стикер с штрих-кодом продукта.
26. Требования к охране окружающей среды и утилизации изделия
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и м ер
предосторожности, указанных в инструкции.
Уничтожение этого продукта, растворов и любых побочных продуктов осуществляется в
соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, и с
соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании
методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно -
эпидемиологическое благополучие населения.
--- стр. 6 ---
На территории РФ использованные компоненты медицинского изделия или изделия пос ле
окончания срока годности, а также все материалы, входившие в контакт с биологическим
образцами, утилизируются как отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.2.3684-21.
27. Гарантии и ответственность.
Производитель гарантирует соответствие изделия установленным требованиям при соблюдении
условий транспортирования, хранения, эксплуатации в течении всего срока годности.
Производитель не несет ответственности за какой-либо причиненный ущерб окружающей среде,
жизни, здоровью человека при нарушении использования изделия по назначению в условиях,
предусмотренных производителем. Производитель гарантирует безопасность изделия для
окружающей среды, жизни, здоровья человека при использовании изделия по назн ачению в
условиях, предусмотренных производителем
28. Сведения о производителе медицинского изделия
Производитель.
Название: Changchun Blaser Medical Technology Co., Ltd. (Чанчунь Блазер Медикал Технолоджи
Ко., Лтд.)
Адрес: No.1413 Shengbei Street, Beihu Science and Technology Development Zone, 130000,
Changchun City, Jilin Province, People’s Republic of China (КНР)
Тел.: +86-25-68568508 Факс: +86-25-68568500
Эл. почта: tech@getein.com.cn , Веб-сайт: www.getein.com
Место производства.
Название: Changchun Blaser Medical Technology Co., Ltd
Адрес: No.1413 Shengbei Street, Beihu Science and Technology Development Zone, 130000,
Changchun City, Jilin Province, People’s Republic of China (КНР)
Тел.: +86-25-68568508 Факс: +86-25-68568500
Компания Changchun Blaser Medical Technology Co. Ltd. входит в состав корпорации Getein
Biotech, Inc. (Гетин Биотех, Инк.), основанной в марте 2002 г., c головным офисом в китайском
городе Нанкин — это современная высокотехнологичная биотехнологическая корпорация,
специализирующаяся на производстве реагентов и оборудования для диагностики in vitro.
29. Рекламация
По вопросам качества, рекламаций и обслуживания медицинского изделия «Реагент лизирующий
HR-3 для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL», обращаться
к уполномоченному представителю производителя в РФ: ООО «ВИТА – Реагенты, Оборудование,
Сервис"
Адрес: 344103 Ростов-на-Дону ул. Малиновского д 52Б/63
Тел/факс: (863) 201-78-78
E-mail: service@vita-ros.ru
30. Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым
соответствует МИ
EN ISO 13485:2016/AC:2018, EN 13612:2002/AC:2002, EN ISO 14971:2019, EN ISO 15223-1:2021,
EN ISO 18113-1:2022, EN ISO 18113-2:2022, EN ISO 23640:2015
31. Список литературы
[1] Asghar R, Kumar S, Shaukat A, Hynds P (2024) Классификация белых кровяных телец
(лейкоцитов) по изображениям мазков крови с использованием машинных моделей и моделей
глубокого обучения: Глобальный аналитический обзор. PLoS ONE 19(6): e0292026
[2] Shahzad M, Ali F, Shirazi SH, Rasheed A, Ahmad A, Shah B, Kwak D. 2024. Сегментация и
классификация изображений клеток крови: систематический обзор. PeerJ Comput. Sci. 10:e1813
DOI 10.7717/peerj-cs.1813
Редакция 202304
Дата 04/2023