Набор реагентов для количественного определения трансферрина в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Трансферрин Реагенты для Alinity с (Transferrin)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__17392_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
•?
Трансферрин Реагенты для Alinity с
(Transferrin)
KHmsEWTTH
Alinity с
См. выделенные изменения. Редакция: август 2021 г.
Необждимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инотилсций надежность результатов теста не гарантируется.
Только для использования в медацинских лабораториях.
I НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
Трансферрин Реагенты для Alinity с (Tranelerrin) (также
встречается по тексту; TRF}
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Трансферрин Реагенты для Alinity с
(Transfenin) применяется для количественного определения
трансферрина в сыворотке или плазме крови человека на
анализаторе Mirtity с.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Трансферрин является р>глобулином, синтезируемым
преимущественно в печени, и основным белком, отвечающим
за перенос железа. Трансферрин переносит ионы железа из
депо железа внутриклеточного ферритина или ферритина
из слизистой кишечника в костный мозг, где прекурсоры
эритроцугтов и другие клетки имеют поверхностные
рецептсфы трансферрина.' Трансферрин отвечает за
50 • 70% жвлеэосвяэывающей способности сыворотки крови.
Поскольку другие белки могут связывать железо, концентрация
трансферрина коррелирует с общей железосвязыаающей
опособностью (ОЖСС), но не равна ей,’
Количественное определение трансферрина показано при;
скрининге пищевого статуса; дифференциальной диагностике
анемии; в также мониторинге лечения анмии, Наилучшим
способом диагностики дефицита железа и neperpyaiui железом
является комплексное определение железа, трансферрина и
ферритина.^
Считается, что трансферрин, наряду с альбумином,
преальбумииом и р-липопротеином, относится к группе белков,
называемых 'отрицательными” реактантами острой фазы (Acute
phase reactants - APR). Сниженные уровни отрицательных
APR выявляются в ответ ра воспаление, некроз или
элокачестеекную опухоль. Понижение уровней трансферрина
также ассоциируется с такими состояниями, как хроническое
заболевание печени,- недоедание, нефротический синщзом,
эктеропатия с потерей белка, перегрузка железом вследствие
неоднократных переливаний крови или наследственного
гйиохроматоза, а также врожденная атрансферринемия.^ Индекс
трансф^рина (рассчитаваемый как соотношение железо/
трансферрин в сыворотке крови) был предлохФн как наилучший
показатель перегрузки хшлезом.’
Повышение уровней трщ<сферрина ассоциируется с
жвпезодвфицитной анмлией. при атом уровни трансферрина
повышаются на дни/месяцы раньше, чем появляются
клинические признаки анемии. Уровни трансферрина
также повышаются при увеличении эстрогена в результате
беременности, примендаия оральных контрацептивов и т.д.®
ru
TRF
08Р38
H25820R02
B8P3IR
@ 08Р3824
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Тест Transferrin является автоматизированным биохимическим
тестом.
Тест Transferrin - иммунотурбидиметрическая процедура,
измеряющая увеличение мутности образца, вызванное
образованием нерастворимых иммунных комплексов, при
добавлении антител к трансфе^фину в образец. Образец,
содержащий трансферрин, инкубируется с буферш ((* 11), и
фоновое измерение о 6раэ1га производится до добавления
антител к трансферрину (1!^. В присутствии избыточного
количества соответствующих антител концентрация
трансферрина измеряется по степени мутности раствора.
Методология: Иммунотурбидиметрическая
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinrty ci-senes. Раздел Э.
I РЕАГЕНТЫ
Содержимое набора
Трансферрин Реагенты для AKnity с (Transferrin) 08РЭ8
Объем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
08P3S24
Количество тестов в картридже 400
Количество картриджей в 2
НЕ^оре
Количество теотов в наборе 800
И 87.3 ml
[*я| 25.3 ml
(*3 Активные ингредиенты; пояивтиленглиюзль (21 g/L).
Неактивные ингредиенты; буфер. Консервант: азид
натрия ( 0.1%).
Активные ингредиенты: козья сыворотка с антителами к
трансферрину человека (s 50%). Неактиеные ингредие^ггы:
буфер. Консервант; азид натрия (0.1%). _______________________
Предупреждения и меры предосторожности
. Й
• Для диагностики In Vitro
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ: /Тайный продукт подразутиевает работу с
образцами, получе^<ными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, и все расходные
материалы, коктаминированные потенциально инфекционншли
материалами, потенциально инфекцисжными и обращаться
с ними в соответотвии со Стандартом по обращению с
гемокомтвктными патогенами, разработанным ^|равлением США
по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими, предположительно содерхгащими
инфекционные агенты или контаминированными ими. следует
соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2,
или другие соответствующие региональные, государственные и
местные правила биологической бeзoпacнocти.^^
Abbott
--- стр. 4 ---
Следующие предупрукдения и меры предосторожности
относятся к: @ и @
Ф
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содарвкйт сп'ирты,'С12-14 вторичный
этоксилированный и азид натрия.
Н319 Вызывает серьезное раздражение глаз.
И316" Вызывает легкое раздражение кожи.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Предотвращение
Р264 После работы тщательно вымыть руки.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средстеами защиты
глах
Реагирование
Р305+Р351тРЭЗв ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно
промьль водой в течение нескольких
минут. Снять контактные линзы, если
вы ими пользуетесь и если это легко
сделать. Продолжить промывание глаз.
Р337+Р313 Если раздражение глаз не проходит:
Обратиться к врачу.
РЭ32+Р313* При раэфажании кожи: (Тратиться к
врачу.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержиьюе/контейнер
как эпидемиологически опасные
отходы в соответствии с локальными
санитарно-эпидемиологическими
требованиями.
Хранение реагентов
* Не применимо на терр^пх^ии действия Регламента ЕС
Nt 1272/2008 (CLP) или Стандарта оповещения об опасности
Управления США по охране труда и промышленной гигиене
(OSHA) 23 CFR 1910.1200 (HCS) 2012-
Для безопасной утилизации данного продукта следуйте местным
требованиям по утилизации химических веществ совместно
с рекомендациями и данными, представленными в паспорте
безопасности продукта.
Наиболее акт^льную информацию об опасности см. а паспорте
безопасности продукта.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.corelaboratory.a^ott или у местного предстаеителя.
Подробную информацию Ь необходимых мерах
предостг^южности прй работе о анализатором см. в Руководстве
по зкслл^тации Allnityici-seriee, Раздел 6.
Обращение с реаген|гвми
• После получения набора оставьте картриджи реагентов
на в часов в вертикальном положении до исчезноавния
пузырьков, которые могли образоваться.
* Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 6 часов до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, что может значительно повлиять на
правильность результатов.
Пооробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
№ty d-series. Раздел 7.
Дополиительные
Температура Максимальное инструкции по
хранения время хранения хранению
Невскрытый г ■ 6*С
картридж
До ОКОНЧШ1ИЯ Храните в
срока годности вертикальном
положении.
На борту Температура
в системе
57 дней
Вскрытый 2 • 6'С .
картридж
До окончания
срока годности
Храните в
вертикальном
положении.
Не используйте
повторно
крышки реагента
изготовителя
или заменяемые
крышки
ввиду риска
контаминации
и возможности
нарушения рабочих
характеристик
реагента.
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми
крышками при температуре 2 • б’С Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить е фабричных лотках и
ynaKoaxaxj^A обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Allnity ci-serles. Раздел S.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или вьиод значения контроля за пределы
диагтазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результа'^ соответствующих тестов следует
считать неве^тыми, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Allnity cl-eeriea, Раздел 10.
■ ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Перед проЕюдением теста на системе Allnity с необходимо
установить Transferrin файл теста.
Подробна информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Рукееодстве по
эксплуатации Allnity с1-8вг1вв, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Allnity cl-serles. Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Allnity ci-serles.
Альтернативные едоницы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
"Единицы измерения".
Формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата)
X (фактор пересчета) > (Концентрация в альтернативных
единицах измерения результата)
Стандартные
единицы иаиереиия
результата фактор пересчета
Альтернативные
единицы измерения
результата
mg/dL 0.01 511
Р1 Abbott
--- стр. 5 ---
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
IVinbi образцов
Перечисленные нияф типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов не были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
типы образцов Пробирки РАЯ ^ора образцов
Сыворотка крови Сыворотка крови
(с разделительным гелем или без)
Плазма крови Литий гепарин (с разделительным
гелем или без)
Натрий гепарин
EDTA
• Для тестирования поместите очищенный образец в
чашечку для изразцов или вторичную пробирку. Если после
центри^гирования в образце присутствует липидный слой,
перенесите только очищенный образец без липемического
материала.
Хранение образцов
Тйп образца Твмперапл»
Максимальное
время фанения
Сыворотха/плазма Комнатная Эдня
крови „температуре
(20 - 25‘С)
2 • 8’С 3 дня
•20’С б месяцев”
• Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разведения, что
мшкет привести к заниженным значениям концентраций в
отдельных образцах от пациентов.
Для анализатора не предусмотрена опция верификации типов
используемых образцов. В обязанности оператора системы
входит проверка правильности указания типов образцов,
используемых в тесте.
Состояние образцов
• Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыв<н>отки и плазмы крови следует отделить от фибрина,
эругфоцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагулнционную или
тромболитическ^ терапию, могут со^юржать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
Для получения точных результатов о^эцы плазмы крови не
дошкны содержать тромбоциты и другие твердые частицы.
Убедитесь, что тромбоциты удалены центрифугированием.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям иэготсяителя пробирок для сбсц»
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• Образцы не должны содержать пузырьков воздуха.
ViianHTe пузырьки аппликатором до начала тестирования.
Используйте новый гшпли 1^тор для каждого г^разца, чтобы
избежать перекрестной контаминации.
Для получения согласовЕШных результатов рекомендуется
проводить повторное иектрифугирсвание образцов перед
тестированием, если
• они содержат фйбрин, эрифоциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Еслй образцы соде|»кат фи^ин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом:
• Перед перемешиванием заморох«нные образцы необходимо
полностью разморозить.
• После разморозки образцы необходимо тщательно
перемешать на вортексе на низкой скорости.
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
до тех пор, пока образцы не ст»4ут виэуалыю однородными.
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
• Проведите повторное центрифугирование образцов.
Повторное центрифугирование образцов
• Поместите образцы в центрифу>№ыв пробирки и
центрифугируйте.
Если исследование откладывается на большее время, чем
указанное максимальное время хранения при ксмнатной
температфв или при температуре 2 - 8'Q отделите сыворотку
или плазму крови от сгустков, эритроцитов или разделительного
геля и фаните образцы замороженными при > 20*0 или ниже.
Каждая лаборатория должна самостоятельно определить
специфические критерии стабильности образцов согласно
принятой практике.
Дополнительную информацию об обращении с образцами и
их обработке см. в документе QP44-A4 CISL^° Представленная
информация об условиях хранения основана на данных научной
литературы или данных, указажых изготовителем.
Каждой гяборатории рекомендуется установить температурный
интервал около -20'С в соответствии с инструкциями
произвощлаля холодильника или ствндартной(ьми)
операци()шой(ыми) процедурой(ами) хранения образцов вашей
лаборатории.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если а образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
всфгексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а
затем центрифугируйта образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федералыгыми и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
Не храните образцы после истечения срока годности,
указанного выше.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы с.
08Р38 Трансферрин Реагенты для Alinity с {Tranelerrln)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Transferrin файл теста
• 08Р6201 Калибраторы специфических белков
многокомпонентные (Alinity с Specific Proteins Mulliconslitjent
Calibrator Kit)
• Коктроли, содержащие трансферрин
• физиологический раствор (0.85 - 0.90% NaCI) для
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых для р^оты
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci>series.
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для проце/цгр
технического обслуживания, см, в Руководстве по эксплуатации
Alinity cl'series, Раздел 9.
Процедура анализа
Подаобное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity d-series. Раздел 5.
а Abbott
--- стр. 6 ---
Ш-ыШ
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity cl-serlea,
Раздел 4.
• Минимальный объем образца в чашечке для образцов
рассчитывается системой и распечатывается в отчете по
списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты иопарения,
перед проведением теста убедитесь, что в чашечке для
образца присутствует достаточный объем образца.
• Минимальный объем образца:
- Объем образца на кахщый тест: 1.6 pL
ПРИМЕЧАНИЕ; В указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity cl-series,
Раздел 4.
• Информацию о подготовке и использовании см. в
инструкции по применению к Калибрат<фам специфических
белков многокомпонентным (Atinity с Specific Rotelns
MutUconstituent Calibrator Kit) 0вР6201 и/или в
инструкции no применению к коммерческому контролю.
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-eerlee, Раздал 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity cl-serlea, Раздел 9, Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы со значениями траисферрина, превышающими самое
высокое значение калибратора, помечаются флагами и могут
быть разведены с использованием протокола автоматического
разведения или процедуры ручного разведения.
Результат образца, помеченный кодом может указывать
на избыточное содержание антигена. Выполните разведение
образца и повгторно проведите тестирование после выполнения
протоколе Автоматического разведения или процедуры ручного
разведения. Образцы были протестированы на предмет
избыточного содержания актгена до 2851.5 mg/dL {28.515 g/L).
Протокскп аетоматичесхого разведения
Система разводит образцы в пропорции 1:2 и автоматически
рассчитывает концекфацию образца, умножая результат на
фактор разведения.
Процедура ручного разведения
Для разведения образца используйте физиологический раствор
(0.85-0.90% NaCI). l
Оператор должен ввеоти фактор разведения в экраны заказа
пациента или к о тр ^ . Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата.
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор разведения до
сообщения результата. Если результат разведенного образца
меньше нижнего значения интервала измерения 19 mg/dL
(0,19 g/L}, не сообщайте этот результат. Повторите тест,
используя правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-serles, Раздел 5.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-serlet. Раздел 5.
Значение в поле высокой линейности в параметрах теста
долхого совпадать со значением концентрации наивысшего
калибратора, указанным в таблице значений.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
57 дней (1368 часов), но ее необходимо проводить с
введением каждого нового номера серии реагента.
Проверьте калибровочную кривую с помощью не менее 3
уровней контролей в соответствии с установленными вашвй
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ев компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
при необходимости применения дополнительных требований
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стандар'той(ым) операционной(ым) процедуре(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Три уровня контролей необходимо тестировать каждые
24 часа.
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более
частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Мсакет
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксшуатации Alkiity cl-series, Раздел ю.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибраторов проверьте реэуттьтаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование контролей должно проводиться а соответствии
с руководствами и рекомендациями изготовителя контроля.
Диапазоны концентрации, указанные в инструкции по
применению к контролю, представлены только в качестве
рекомендуемых.
ГЦ>и использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в ‘Basic QC Practices’, James О Westgard, Ph.D.''
Подтверждение заявленных характеристик т а ^
протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity cl-series, Раздел Т1одтввржавние
заявленных характеристик теста*.
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Transfemln использует метод анализа данных по сплайн-
функции для получения калибровки и результатов,
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле ‘Флаги*. Описание флагов, которые могут
появлгпъся в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity cl-series. Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений в
mg/dL (g/L), который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
а Abbott
--- стр. 7 ---
Интервал измерения теста Transferrin составляет от
19 mg/dL (0.19 g/L) до максимального значения кониентрации
калибратора.
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Рабочие характеристики теста Transferrin на анализаторе,
отгмчном от анализатора Alinity с, должны быть валидироешы
и верифицированы. Образцы, содержащие парапротеины
(аномальные моноклональные антитела), могут интерферировать
с результатами тестирования. Для образцов с повышенными
концентрацшми общего белка или образцов, полученньк
от пациентов с подозрением на парапротеинемию, могут
применяться другие лабораторные методы скрининга, например,
электрофорез eenKos.'^
Повышенные уровни фибриногена в образцах плазмы EDTA
могут провоцировать получение заниженных результатов,
Результаты теста Transferrin должны быть оценены путем
сравнения с другими клиническими данными.
Мутность или твердые частицы е образцах могут
интерферировать с результатами анализа. Поэтому до
проведения теста необходимо удалить твердые частицы
центрифугированием.
Подробную информацию см. в разделах СБОР OEPA3L4A И
nCWOTOBKA К АНАЛИЗУ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ данной инструкции по применению.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Сыворотка/плаэме крови'*
Образец К«л-ве
Внутри серии
Снпияя (Пеитортмоетъ)
(нч/бЦ СКО ЧКВ
Внутри
лаборатории
(•бщее)*
СКО ЧКВ
Контрсль, )фовеик 1 120 194 2.4 12 2.5 U
Контроль. Уровень 2 120 271 3.7 1,4 3.7 1.4
Контроль, Тфовень 3 120 362 4.5 1.2 4.7 и
* В клю чает вариабельность внутри серии. меж ду сериями и
мехщу днями.
Внутри
Внутри серии даборетерии
Смонее (Повтор* 1мость) (общее)*
Образец Кол>ее (ВА) СКО %ХВ СКО ЧКВ
Контроль, Уровень t 120 1.94 0.024 12 а025 1.3
KOHTpoib, Уровень 2 120 2.71 0.037 1.4 0.037 1.4
Контрмь. Уровень 3 120 3.62 0.045 12 0.047 1.3
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Воспроизводимость системы
Исследование проводилось с использованием 2 серий
Трансферрин Реагентов для АНлйу с (TransfOrrin) на
в анализаторах Alini^ о. Четыре уровня (юнтроля и 2 панели
были ЛротёОтйроааны не гяенее чем в’б повторах в 3 сериях на
анализатор, для минимум 16 необходимых измерений. Рабочие
характеристики одной репрезентативной серии представлены в
следующей твбпице. _______________________________________________
Ввутря Воелроезводе-
Щ Спемяв Аовтррявмоеть мберетеряв* кость свстемь^
Ойпзвд . ш 4 (гов«Ч ско %хв ехо Ш СКО %КВ
Днепазои* (np^ifL) Диапазон* (g/L) Контрой, 125 216 1,6 а? 2.1 1.0 2.4 1.1
1 • 14 лет VpOWUbl
Мужчины 186 - 366 1.66-3.68 KOHipoib. 125 276 12 ае 2.2 ае 2.2 аб
Женщины 180 - 391 I.B0-3.91 Уровень 2
Контроль, 126 366 2,6 0.7 3.2 а9 32 0.9
УроеекьЗ
Мужчины 174-364 1.74-3.64 Контроль, 126 351 г з 0.6 2.7 0.В 2.9 0.8
Женщины 180 - 382 1.60-3.62 уровень 4
>60-ВО лет ПзнелЫ 126 42 a s 12 0.7 1.7 02 12
Мужчины 163-344 1,63-3,44 Панель 2 126 460 4.3 0.9 5.0 1.0 5.6 12
Женщины 17Э-360 1.73-3.60 * Включает поеторяемость (внутри серии) и вариабельность
‘ Референсные диапазоны основаны на 95% доверительном
интервале для большой популяции представителей белой
европеоидной расы Северной Америки.
Компания Abbott не оценивала референсные диапазоны в
пшиатрической популяции.
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в дакнм) разделе представлены данные по репрееентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На акализап^е ABnity с и системах ARCHITECT с System
и AEROSET System используют» одни и те же реагенты и
соотношения образца/реагента.
Если не указано иное, все исследования проводились на
анализаторе Allnity с.
Воспроизводимое^
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР05-А2 CLSI.^* Исследование
проводилось с испоггьзованием 1 серии Трансферрин Реагентов
для Aiinily с (Transferrin), 1 серии Калибраторов специфических
белков многокомпонентных (Alintty с Specific Proteins
Mutticonstituent Calibrator Kit), 1 серии коммерческих контролей
на 1 анализаторе. Три уровня контролей были протестированы
не менее чем в 2 повторах 2 раза в день в течение 20 дней.
между сериями.
^ Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность
между сериями и между анализаторами.
вирри ВомрамводЯ'
Обрвзец ве (ВА) СКО %ХВ СКО х а « о х а
Контроль,
Уровень 1
125 2.16 0.016 0.7 ао21 1.0 Ш .4 1.1
Контроль,.
Уровень 2
125 2.78 0Л16 ав 0.022 0.В 0022 0.8
Контроль,
уровень 3
126 3.66 0.02$ 0.7 0.032 а э 0.032 0.9
Контроль,
уровень 4
126 3.51 0.023 0.6 а027 0.8 0.029 0.8
Панель 1 126 0.42 0.005 12 0.007 1.7 0.008 1.9
Панель 2 126 4.80 0.043 0 2 0.050 1.0 0.056 1.2
‘ Включает повторяемость (внутри серии) и вариабельность
между сериями.
Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность
между сериями и между анализаторами.
Нижние пределы измерения
Было проведено исследюание в соответствии с
рекомендациями дежумекта ЕР17-А2 CLSI.'® Исследование
проводилось с использованием 3 серий Трансферрин Реагентов
для Alinlty с (Transferrin) на 2 анализаторах в течение не
Abbott
--- стр. 8 ---
менее 3 дней. Наиболее высокие значения предола бланка
(Пб), предела обнаружения (ПО) и предела количественного
определения (ПЮ ) приведены ниже.
Ihrnftntn
ng/BL ел.
ПБ*
ПО*
ГКО*
0.02
0.04
0.05*
* ГБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования о^»зиов с кулевой концентрацией аналита в
п г 60 повторах
^ ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен с 95Ч-й аероятностыо по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах
‘ ПЮ определен самая низкая концентрация с
максимальным значением воспроизводимости 20% КВ по
результатам исследшания образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах
* Отклоняющийся повтор со значением концентрации
трансферрина 22 mg)dL был удален из исследования. ПКО,
включая отклоняющийся повтор, составляет 8 mg/dL (0.09 g/L).
Линейность
Было проведено исследование в соотаетстеии с
рвкомендациями документа СШ ЕР06-А.'*
Данный тест сохраняет линейность по всему интервалу
измерения 19 ntg/dL (0.19 g/L) до максимального значения
концентрации калибратора.
Аналитическая специфичность
Интерференция
Даннов исследование проводилось на системе AEROSET
System.
Потенциально интерферирующие эндоген«яе вещества
было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа NCCLS EP7-R Эффекты
интерференции определялись с помощью методов реакции на
дозу и парных различий при терапевтических концентрациях
аналита.’^
Терапевтическая концентрация, уровень 1
Translerrtri
Уровмь янтерфер«П1 Ц и п о в ш а ч в н я » В м од
Стан- Алывр-
Потенциальные дартные н т е н ы е
ишерференты едниацы едякицы mg'dL 9/L
(%ет
цвлввоп)
Интрмипиды 1000 nVdL 10.0 gA 294.6 2.946 99.4
2000fngVL 20.0 g/L 294.6 2.046 101.4
Интерференция лекарственных препаратов или эндогенных
веществ может окамватъ влияние на результаты таста.^*
Сравнение методов
Было проведено исследование в соответствии с
рвкомендациями документа CLS> ЕР09-АЗ с использованием
метода регрессии Passing-ВаЫок.''*
Tnnsferrtn на аналнзатора Allntty e s cpasx c Transferrin на аналаэатора
АЯСМТЕСТ с SyatofB
Кол- Коафф. П арк*- Днапааон
во Ед-цы нрраляцвв чаив 1 Наклон пицантрацм
Сызоролц 153 mgfdL 1.00 0.42 1.02 26 • 524
крови (О гТ .) (0.00) (0.26 • 5.24)
1.
г.
3.
4 .
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Уровень интерферента Целваое аначенне 8Ы1ВД
Стан- Альтер-
Потанцнальныв дартные нагианын (% 0T 11.
интарфораиты единицы единицы mg/dL i/L целваоте)
Билирубин 30 mg/dL 513|irTKH/L 256.3 2.563 98.1 12.
60mgfdL 1026 ртоИ. 256.3 2.563 94.3
Гемоглобин iniom gfdL 10.0 g/L 213.3 2,133 102.7 13.2000 mg/dL 20.0 g/L 213.3 2.133 101.4
1ритицериды 750 mg/dL 8 .5 тто И . 275.7 2.757 101.7
человека 1000 mg/dL 11.3mmoVL 275.7 2.757 101.1
Интрапипиды 1000 mg/dL 10.0 {Д 231.1 2.311 100.3 14.
2000 mg/dL 20.0 go. 231,1 2.311 99.4
т е р а п е в ти ч е ска я конц ентраци я, ур о ве н ь 2
IS.Transfenln
Уроаень интерфаранта Itenaeoe значение Выход
Стая- Альтер-
Потенциальные дартные нагивные (%от 16
яктарфаренты адвинцы адяиицы mg/dL ц и м о го )
Билирубин 30 mg/dL 51Эр1Л0(А. 341.7 3.417 100.3
60m^dL 1026мтоУ1 341.7 3.417 96.1 17.Гемоглобин 1000 mg/dL 10.0 go. 278.6 2.786 100.3
2000 mg/oL 20.0 o/L 278.6 2.786 101.2
Триглицериды 750 mgfdL 8.5 mmcl/L 373.8 3.736 98.7 18.
человека 1000 mg/dL 11.3 mmoia. 373.6 3.736 97.3
БИБЛИОГРАФИЯ
Henry JB. Cfinica/ Diagnosie and Managamant by Laboratory
Methods, 1Bth ed. Phlledelphta, PK WB Saunders^ 1901:223.
Jacobs DS, DeMott WP, Qrady HJ. et al. Laboratory Test Hartdbook,
4th ed. Hudson, OH: LexLComp; 1896:209.
Tletx NVy editor. CSnlcal Quida to Laboratory Tests, 3rd ed.
Philadalpiila, PA: WB Saunders; 1995:604-607.
Bums CA. Asiwood ER, edlters. r»tz Textbook of CUnicat Chemistry,
2nd ed. P№de(phia, PA: WB SeurKtors; 1^:712-713.
US Department of latx>r, OccupetioruH Safety and Health
AdrflMstFafion, 29 CFR Part 1810.1030, Bioodbome pathogenx
US Department of Health end Human Services. Bhsefetyirt
Microbiological and Biomedical Laboratories. ed. Washlr>gton, DC:
US Qovemmem ^Hitlrig Office: December 2009.
World Health Organization. Laboratory Biosahsty Manus/. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory Vibfkers Rom Occupailonaly Acquired Inleetlons:
Approved QuIdeBne—Rjurth EcWon. CISI Document M29-A4. Vteyne,
PA: CLSI; 2014.
>N\i AHB, editor. Tletz Clinic^ Guide to Laboratory Testx 4th ed. St.
Louis, MO: Bsevler Saunders; 2006.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSO- Procedures for 0)e
Handling and Procesaing of Blood Spedmena lor Common Laboratory
Tests: Approved OuideUne—Pourth Edftfoa CLSI Documer>t OP44-A4.
Wayne. fVt: CLSI; 20Ю.
Westgard JO. Basic OC Practices. 3rd ed. Madlsoa Wl: Westgard
Quality Corporation; 2010.
Ledue T6, Collins MF, Ritchie RF. DevelopmerTt-ef
Immunoturbldimetrlc assays lor fourteen human serum proteins on
the Hitachi 912. ОШ Cham Lib Med 2002;40(5):520-528.
Ritchie RF. Palomeki QE, Neveux LM, el si. RefersrKe distributions
lor the negative ecute-phase serum proteins, albumla transferrin and
transthyretin; a practioaL simple end ciinlcelly relevant approach In a
large cohort J Cbn Lab Anal ie80;13:273-2re.
Clirticat and Laboratory Standards Institute (CLSI). EvakjeOon of
Precision Performance of OusnMafVe Maasumment Methods;
Approved QufdeOneSeoond Edilkin. CLSI Document EP0S-A2.
Wayne, PA: CLSI; 2004.
Clinicsl artd L^oratory Staitdards Institute (Q-SI). Evaluaiion of
Delacbon Capability for Cflnfca/ Laboratory Measurement Procedures;
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
Wayne, PA: (XSI; 2012.
CliniCBt and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
the Unearity of Quanetaihm Measurement Procedures: A StaOstiaU
Appmeeh; Approved GMellne. CLSI Oocumers EP06-A. t№yne, PA:
051; 2003.
National Committee lor Clinictf Laboratory Standards (NCCLS).
Interference Testing In CRilcal Chemistry; Proposed Guideline.
NCCLS Document EP7-P. VUIanova, RA: NCCLS; 1986.
Young DS. L^»ntory test listings. In: Efiects of Drugs on finical
Laboratory Tests. 5№ ed. AACC Press; 2000:chap 3.
Г"! Abbott