Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения пролактина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Пролактин Калибраторы (ARCHITECT Prolactin Calibrators)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских расходных материалов для лаборатории в 2027 году
№ 0817200000326016389 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "АЛТАЙСКИЙ КРАЕВОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР" · Алтайский край |
11.11.2026 | 1 140 070 ₽ |
| Медицинский расходный материал (реагенты-иммунохимия)-210/2027
№ 0103200008426008797 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "ХАСАВЮРТОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ.Р.П.АСКЕРХАНОВА" · Республика Дагестан |
16.11.2026 | 15 927 711 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция ARCHITECT Prolactin calibrators.pdf.zip ===
=== файл в архиве: Инструкция ARCHITECT Prolactin calibrators.pdf/Инструкция ARCHITECT Prolactin calibrators.pdf ===
--- стр. 3 ---
2
Другие символы
После разморозки хранить при
температуре
Калибратор 1
Калибратор 2
Содержит азид натрия. При
контакте с кислотами
образуется высокотоксичный
газ.
Дистрибьютор в США
Информация только для США
Страна происхождения:
Ирландия
Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США).
До использования хранить при
температуре
ARCHITECT и связанные торговые знаки являются торговыми
марками компании Abbott. Другие торговые марки являются
собственностью соответствующих владельцев.
Abbott Ireland
Diagnostics Division
Lisnamuck, Longford
Co. Longford
Ireland
+353-43-3331000
0123
Abbott Laboratories
Abbott Park, IL 60064 USA
Сервисная поддержка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.corelaboratory.abbott
Для пользователей в Европейском союзе: если в процессе
использования данного изделия у вас есть основания полагать,
что произошел серьезный инцидент, сообщите изготовителю и
в местные органы власти.
Редакция: декабрь 2022 г.
©2006, 2022 Abbott Laboratories
Уполномоченный представитель изготовителя на территории
России: ООО “Эбботт Лэбораториз”, 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, Тел.: +7 (495) 258-42-80,
Факс: +7 (495) 258-42-81;
Беларуси: ООО «ПраймБиоТех», 220004, Республика Беларусь,
г. Минск, пр. Победителей, д. 27, пом. 362,
Тел/факс: +375 (17) 301-99-03, +375 (17) 301-92-87;
Казахстана: ТОО «Абботт Казахстан», 050060, Республика
Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Едила Ергожина,
д. 1, офис 90, Тел. 88003339989.
• Укажите срок годности размороженного калибратора на
флаконе.
• После разморозки не замораживайте калибраторы повторно.
ХРАНЕНИЕ
• При правильном хранении и обращении калибраторы
остаются стабильными до истечения срока годности.
• Не используйте после истечения срока годности.
• При хранении калибраторов убедитесь, что флаконы плотно
закрыты.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат осадок,
видимые признаки протечки, замутненность, а также
несоответствие результатов калибровки критериям, указанным в
инструкции по применению и/или Руководстве по эксплуатации
системы ARCHITECT или несоответствие контролей
необходимым критериям.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. ISO/BIPM Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement
(GUM), 2008. www.bipm.org/en/publications/guides/gum.html.
2. Ellison SLR, Williams A, eds. Eurachem/CITAC Guide: Quantifying
Uncertainty in Analytical Measurement, 3rd edition, 2012. ISBN 978-
0-948926-30-3. www.eurachem.org.
3. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
4. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 6th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; June 2020.
5. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 4th ed.
Geneva: World Health Organization; 2020.
6. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections;
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI; 2014.
Используемые символы
Символы ISO 15223
Внимание
См. инструкцию по применению
Изготовитель
Температурный диапазон
Верхняя граница температуры
Использовать до/Срок годности
Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
Номер серии
Каталожный номер
--- стр. 4 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению МИ Пролактин Калибраторы (ARCHITECT Prolactin Calibrators) для России
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения пролактина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и
плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Пролактин Калибраторы (ARCHITECT Prolactin Calibrators)»
Модель: Пролактин Калибраторы (ARCHITECT Prolactin Calibrators) , cостав: 1. Калибратор 1 (ARCHITECT Prolactin Cal 1) - 1 x 4,0 мл;
2. Калибратор 2 (ARCHITECT Prolactin Cal 2) - 1 x 4,0 мл; 3. Инструкция по применению – 1 шт.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Изделие транспортируется на сухом льду при температуре -20°C или
ниже в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих
хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с
автоматически поддерживаемой температурой или в
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки
грузов, действующими на каждом виде транспорта. Изделие остается
стабильным до окончания срока годности, указанного на упаковке. При
транспортировании с нарушением температурного режима изделие не
подлежит применению.
СРОК ГОДНОСТИ
12 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных
производителем (-20°C или ниже).
60 дней при температуре 2-8°C
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и
обращении изделие остается стабильным до истечения срока
годности. Максимальный срок годности медицинского изделия не
более 1 2 месяцев с даты производства. Изделие, хранившееся с
нарушением регламентированного производителем режима,
применению не подлежит.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как
эпидемиологически опасные отходы в соответствии с санитарно-
эпидемиологическими требованиями локального, регионального и
национального законодательства. Необходимо также следовать
локальным требованиям при у тилизации упаковки медицинского
изделия. Класс отходов использованного и неиспользованного
изделия с истекшим сроком годности в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21: класс Б.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТ И НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ,
ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ
ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ ISO 17511-2022, ГОСТ Р ИСО 23640-2015,
ГОСТ Р ИСО 18113 -1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113 -2-2024, ГОСТ Р ИСО
15223-1-2023, ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р ЕН 13612-2010, ГОСТ Р
53022.2-2008, Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 №
1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации
медицинских», Приказ Минздрава России от 06.06. 2012 г. № 4н,
Приказ Минздрава России от 30.08.2021 г. № 885н, Приказ
Министерства Здравоохранения РФ № 1 81н от 11.04.2025 г.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие Пролактин Калибраторы (ARCHITECT Prolactin
Calibrators) предназначено для использования в различных клинико-
лабораторных условиях, включая, без ограничения, больницы и
лаборатории, персонал которых прошел обучение по использованию
анализаторах ARCHITECT iSystem.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед
применением не требуется.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного происхождения проверены и риски применения
МИ указаны в Паспорте безопасности. Паспорта безопасности можно
найти на сайте www.corelaboratory.abbott или обратитесь к местному
представителю.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Пролактин Калибраторы (ARCHITECT Prolactin Calibrators)
предназначены для калибровки системы ARCHITECT iSystem при
количественном определении пролактина в сыворотке и плазме крови
человека.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
• Анализатор ARCHITECT (i2000sr, i1000sr)
зарегистрированный в установленном порядке, РУ № ФСЗ
2011/10138, ФСЗ 2008/02558, за актуальной информацией
обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному
представителю;
• Файл теста ARCHITECT Prolactin с виртуального диска
ARCHITECT iSystem e-Assay CD-ROM на сайте
www.corelaboratory.abbott. – не является медицинским изделием.
Файл (протокол) теста представляет собой текстовый файл в
формате JSON, содержащий информацию о параметрах теста:
название теста, единицы измерения, объем пробы, объем
реагента, поря док пипетирования реагента, время инкубации,
объемы промывки;
• Пролактин Реагенты ( ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)
зарегистрированные в установленном порядке, за актуальной
информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к
авторизованному представителю;
• Контрольные материалы, содержащие пролактин,
зарегистрированные в установленном порядке, за актуальной
информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к
авторизованному представителю. Производителем валидирован
7K76-10 Пролактин Контрольные материалы ( ARCHITECT Prolactin
Controls);
Знак соответствия основным
требованиям директив и стандартов
Европейского союза
Информация
Обозначение русского языка маркировки
=== файл в архиве: Инструкция ARCHITECT Prolactin calibrators.pdf/Инструкция ARCHITECT Prolactin calibrators.pdf.Печатная форма.pdf ===
--- стр. 3 ---
2
Другие символы
После разморозки хранить при
температуре
Калибратор 1
Калибратор 2
Содержит азид натрия. При
контакте с кислотами
образуется высокотоксичный
газ.
Дистрибьютор в США
Информация только для США
Страна происхождения:
Ирландия
Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США).
До использования хранить при
температуре
ARCHITECT и связанные торговые знаки являются торговыми
марками компании Abbott. Другие торговые марки являются
собственностью соответствующих владельцев.
Abbott Ireland
Diagnostics Division
Lisnamuck, Longford
Co. Longford
Ireland
+353-43-3331000
0123
Abbott Laboratories
Abbott Park, IL 60064 USA
Сервисная поддержка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.corelaboratory.abbott
Для пользователей в Европейском союзе: если в процессе
использования данного изделия у вас есть основания полагать,
что произошел серьезный инцидент, сообщите изготовителю и
в местные органы власти.
Редакция: декабрь 2022 г.
©2006, 2022 Abbott Laboratories
Уполномоченный представитель изготовителя на территории
России: ООО “Эбботт Лэбораториз”, 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, Тел.: +7 (495) 258-42-80,
Факс: +7 (495) 258-42-81;
Беларуси: ООО «ПраймБиоТех», 220004, Республика Беларусь,
г. Минск, пр. Победителей, д. 27, пом. 362,
Тел/факс: +375 (17) 301-99-03, +375 (17) 301-92-87;
Казахстана: ТОО «Абботт Казахстан», 050060, Республика
Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Едила Ергожина,
д. 1, офис 90, Тел. 88003339989.
• Укажите срок годности размороженного калибратора на
флаконе.
• После разморозки не замораживайте калибраторы повторно.
ХРАНЕНИЕ
• При правильном хранении и обращении калибраторы
остаются стабильными до истечения срока годности.
• Не используйте после истечения срока годности.
• При хранении калибраторов убедитесь, что флаконы плотно
закрыты.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат осадок,
видимые признаки протечки, замутненность, а также
несоответствие результатов калибровки критериям, указанным в
инструкции по применению и/или Руководстве по эксплуатации
системы ARCHITECT или несоответствие контролей
необходимым критериям.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. ISO/BIPM Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement
(GUM), 2008. www.bipm.org/en/publications/guides/gum.html.
2. Ellison SLR, Williams A, eds. Eurachem/CITAC Guide: Quantifying
Uncertainty in Analytical Measurement, 3rd edition, 2012. ISBN 978-
0-948926-30-3. www.eurachem.org.
3. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
4. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 6th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; June 2020.
5. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 4th ed.
Geneva: World Health Organization; 2020.
6. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections;
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI; 2014.
Используемые символы
Символы ISO 15223
Внимание
См. инструкцию по применению
Изготовитель
Температурный диапазон
Верхняя граница температуры
Использовать до/Срок годности
Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
Номер серии
Каталожный номер
Документ подписан электронной подписью
9f1e4c07-71c5-472c-a72e-5da34dfdf8f0
Страница 3 из 5
--- стр. 4 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению МИ Пролактин Калибраторы (ARCHITECT Prolactin Calibrators) для России
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения пролактина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и
плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Пролактин Калибраторы (ARCHITECT Prolactin Calibrators)»
Модель: Пролактин Калибраторы (ARCHITECT Prolactin Calibrators) , cостав: 1. Калибратор 1 (ARCHITECT Prolactin Cal 1) - 1 x 4,0 мл;
2. Калибратор 2 (ARCHITECT Prolactin Cal 2) - 1 x 4,0 мл; 3. Инструкция по применению – 1 шт.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Изделие транспортируется на сухом льду при температуре -20°C или
ниже в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих
хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с
автоматически поддерживаемой температурой или в
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки
грузов, действующими на каждом виде транспорта. Изделие остается
стабильным до окончания срока годности, указанного на упаковке. При
транспортировании с нарушением температурного режима изделие не
подлежит применению.
СРОК ГОДНОСТИ
12 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных
производителем (-20°C или ниже).
60 дней при температуре 2-8°C
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и
обращении изделие остается стабильным до истечения срока
годности. Максимальный срок годности медицинского изделия не
более 1 2 месяцев с даты производства. Изделие, хранившееся с
нарушением регламентированного производителем режима,
применению не подлежит.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как
эпидемиологически опасные отходы в соответствии с санитарно-
эпидемиологическими требованиями локального, регионального и
национального законодательства. Необходимо также следовать
локальным требованиям при у тилизации упаковки медицинского
изделия. Класс отходов использованного и неиспользованного
изделия с истекшим сроком годности в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21: класс Б.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТ И НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ,
ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ
ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ ISO 17511-2022, ГОСТ Р ИСО 23640-2015,
ГОСТ Р ИСО 18113 -1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113 -2-2024, ГОСТ Р ИСО
15223-1-2023, ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р ЕН 13612-2010, ГОСТ Р
53022.2-2008, Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 №
1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации
медицинских», Приказ Минздрава России от 06.06. 2012 г. № 4н,
Приказ Минздрава России от 30.08.2021 г. № 885н, Приказ
Министерства Здравоохранения РФ № 1 81н от 11.04.2025 г.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие Пролактин Калибраторы (ARCHITECT Prolactin
Calibrators) предназначено для использования в различных клинико-
лабораторных условиях, включая, без ограничения, больницы и
лаборатории, персонал которых прошел обучение по использованию
анализаторах ARCHITECT iSystem.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед
применением не требуется.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного происхождения проверены и риски применения
МИ указаны в Паспорте безопасности. Паспорта безопасности можно
найти на сайте www.corelaboratory.abbott или обратитесь к местному
представителю.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Пролактин Калибраторы (ARCHITECT Prolactin Calibrators)
предназначены для калибровки системы ARCHITECT iSystem при
количественном определении пролактина в сыворотке и плазме крови
человека.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
• Анализатор ARCHITECT (i2000sr, i1000sr)
зарегистрированный в установленном порядке, РУ № ФСЗ
2011/10138, ФСЗ 2008/02558, за актуальной информацией
обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному
представителю;
• Файл теста ARCHITECT Prolactin с виртуального диска
ARCHITECT iSystem e-Assay CD-ROM на сайте
www.corelaboratory.abbott. – не является медицинским изделием.
Файл (протокол) теста представляет собой текстовый файл в
формате JSON, содержащий информацию о параметрах теста:
название теста, единицы измерения, объем пробы, объем
реагента, поря док пипетирования реагента, время инкубации,
объемы промывки;
• Пролактин Реагенты ( ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)
зарегистрированные в установленном порядке, за актуальной
информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к
авторизованному представителю;
• Контрольные материалы, содержащие пролактин,
зарегистрированные в установленном порядке, за актуальной
информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к
авторизованному представителю. Производителем валидирован
7K76-10 Пролактин Контрольные материалы ( ARCHITECT Prolactin
Controls);
Знак соответствия основным
требованиям директив и стандартов
Европейского союза
Информация
Обозначение русского языка маркировки
Документ подписан электронной подписью
9f1e4c07-71c5-472c-a72e-5da34dfdf8f0
Страница 4 из 5
--- стр. 5 ---
Идентификатор документа 9f1e4c07-71c5-472c-a72e-5da34dfdf8f0
1 из 1
Документ подписан электронной подписью
Подписант Реквизиты ключа проверки ЭП Подпись: тип, дата и время
подписания
Сведения о МЧД
Дарья Дмитриевна Андреева 05550BF5006BB2E2A24D25DF562A995A83
с 20 января 2025, 17:47:11 мск по 20
января 2026, 17:52:11 мск
квалифицированная
28 августа 2025, 13:37:13 мск
Номер ed5ae981-38b7-4795-a310-
67388497a400
Проверена 28 августа 2025, 13:37:20 мск
Страница 5 из 5
=== файл в архиве: Инструкция ARCHITECT Prolactin calibrators.pdf/Инструкция ARCHITECT Prolactin calibrators.pdf.Протокол движения документа.pdf ===
--- стр. 1 ---
Общество с ограниченной ответственностью "Эбботт Лэбораториз" 7725594604 / 774301001 Протокол движения документа
Название документа
Инструкция ARCHITECT Prolactin calibrators.pdf
Создатель
Дарья Дмитриевна Андреева
Дата создания
28.08.2025 13:37:03 МСК
Комментарий
–
Тип документа
Неформализованный (00000000-0000-0000-0000-000000000001)
Идентификатор документа
9f1e4c07-71c5-472c-a72e-5da34dfdf8f0
Отпечаток файла
Sha512: 2573d53af3bdd72c9809c2076bdbc762aed0cd24c76aab8313798acdf3324cd32411eb628f0f4526375420d38c07b472f0527febd8e4cc76e7af7ad27cfe0e16
Шаг
Подписант
Дата и время получения подписи / Тип подписи / ID
подписи
Сведения об МЧД
Комментарий
Подписание
Дарья Дмитриевна Андреева
28.08.2025 13:37:20 МСК
Квалифицированная
e3a0657b-acc4-436a-854d-70b0eb2243f0
05550BF5006BB2E2A24D25DF562A995A83
действует с
20.01.2025 17:47:11 МСК
по
20.01.2026 17:52:11 МСК
выдан
774311855930, Дарья Дмитриевна Андреева
Номер ed5ae981-38b7-4795-a310-67388497a400
Проверена 28.08.2025 13:37:20 МСК
Протокол сформирован
28.08.2025 13:37:28 МСК
Дарья Дмитриевна Андреева
=== файл: unknown__7K76_Prolaktin Calibr_Макеты маркировки.pdf.zip ===
=== файл в архиве: 7K76_Prolaktin Calibr_Макеты маркировки.pdf/7K76_Prolaktin Calibr_Макеты маркировки.pdf ===
--- стр. 1 ---
Дата:27.08.2025
Макет маркировки на медицинское изделие
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения
пролактина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови
человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Пролактин
Калибраторы (ARCHITECT Prolactin Calibrators)»
производства
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division),
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland, Ирландия
--- стр. 2 ---
Макет маркировки медицинского изделия «Пролактин Калибраторы (ARCHITECT
Prolactin Calibrators)», кат. № 7K76-01 для обращения на территории Российской
Федерации
7K76-01
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения
пролактина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови
человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Пролактин Калибраторы
(ARCHITECT Prolactin Calibrators)»,
Модель: Пролактин Калибраторы (ARCHITECT Prolactin Calibrators), cостав:
1. Калибратор 1 (ARCHITECT Prolactin Cal 1) - 1 x 4,0 мл;
2. Калибратор 2 (ARCHITECT Prolactin Cal 2) - 1 x 4,0 мл;
3. Инструкция по применению – 1 шт
Производитель: Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland
Diagnostics Division), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland, Ирландия /
Производственная площадка: Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott
Ireland Diagnostics Division), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland, Ирландия /
Страна происхождения : Ирландия / ЕРУЛ № ___/_____ дата __.__.____г. /
Инструкция по применению на русском языке: www.corelaboratory.abbott / IFU /
Серия, использовать до, условия хранения указаны в графических символах.
Расшифровку графических символов см. в инструкции / Данный продукт содержит
полученные от человека и/или потенциально инфекционные компоненты.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «Эбботт Лэбораториз», 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, стр.1
Тел.: +7 (495) 258-42-80; Факс: +7 (495) 258-42-81
--- стр. 3 ---
Макет оригинальной маркировки медицинского изделия «Пролактин Калибраторы (ARCHITECT Prolactin Calibrators)», кат.
№7K76-01
Версия
Двумерный
штрих-код
Уникальный идентификатор изделия (код)
--- стр. 4 ---
Макет маркировки флаконов МИ «Пролактин Калибраторы (ARCHITECT
Prolactin Calibrators)», кат. №7K76-01
Макет оригинального стикера на упаковке МИ «Пролактин Калибраторы
(ARCHITECT Prolactin Calibrators)», информация только для США,
кат. №7K76-10
=== файл в архиве: 7K76_Prolaktin Calibr_Макеты маркировки.pdf/7K76_Prolaktin Calibr_Макеты маркировки.pdf.Печатная форма.pdf ===
--- стр. 1 ---
Дата:27.08.2025
Макет маркировки на медицинское изделие
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения
пролактина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови
человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Пролактин
Калибраторы (ARCHITECT Prolactin Calibrators)»
производства
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division),
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland, Ирландия
Документ подписан электронной подписью
bdab8380-5065-41e4-898b-c7b0ee93c35d
Страница 1 из 5
--- стр. 2 ---
Макет маркировки медицинского изделия «Пролактин Калибраторы (ARCHITECT
Prolactin Calibrators)», кат. № 7K76-01 для обращения на территории Российской
Федерации
7K76-01
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения
пролактина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови
человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Пролактин Калибраторы
(ARCHITECT Prolactin Calibrators)»,
Модель: Пролактин Калибраторы (ARCHITECT Prolactin Calibrators), cостав:
1. Калибратор 1 (ARCHITECT Prolactin Cal 1) - 1 x 4,0 мл;
2. Калибратор 2 (ARCHITECT Prolactin Cal 2) - 1 x 4,0 мл;
3. Инструкция по применению – 1 шт
Производитель: Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland
Diagnostics Division), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland, Ирландия /
Производственная площадка: Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott
Ireland Diagnostics Division), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland, Ирландия /
Страна происхождения : Ирландия / ЕРУЛ № ___/_____ дата __.__.____г. /
Инструкция по применению на русском языке: www.corelaboratory.abbott / IFU /
Серия, использовать до, условия хранения указаны в графических символах.
Расшифровку графических символов см. в инструкции / Данный продукт содержит
полученные от человека и/или потенциально инфекционные компоненты.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «Эбботт Лэбораториз», 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, стр.1
Тел.: +7 (495) 258-42-80; Факс: +7 (495) 258-42-81
Документ подписан электронной подписью
bdab8380-5065-41e4-898b-c7b0ee93c35d
Страница 2 из 5
--- стр. 3 ---
Макет оригинальной маркировки медицинского изделия «Пролактин Калибраторы (ARCHITECT Prolactin Calibrators)», кат.
№7K76-01
Версия
Двумерный
штрих-код
Уникальный идентификатор изделия (код)
Документ подписан электронной подписью
bdab8380-5065-41e4-898b-c7b0ee93c35d
Страница 3 из 5
--- стр. 4 ---
Макет маркировки флаконов МИ «Пролактин Калибраторы (ARCHITECT
Prolactin Calibrators)», кат. №7K76-01
Макет оригинального стикера на упаковке МИ «Пролактин Калибраторы
(ARCHITECT Prolactin Calibrators)», информация только для США,
кат. №7K76-10
Документ подписан электронной подписью
bdab8380-5065-41e4-898b-c7b0ee93c35d
Страница 4 из 5
--- стр. 5 ---
Идентификатор документа bdab8380-5065-41e4-898b-c7b0ee93c35d
1 из 1
Документ подписан электронной подписью
Подписант Реквизиты ключа проверки ЭП Подпись: тип, дата и время
подписания
Сведения о МЧД
Дарья Дмитриевна Андреева 05550BF5006BB2E2A24D25DF562A995A83
с 20 января 2025, 17:47:11 мск по 20
января 2026, 17:52:11 мск
квалифицированная
27 августа 2025, 17:53:10 мск
Номер ed5ae981-38b7-4795-a310-
67388497a400
Проверена 27 августа 2025, 17:53:17 мск
Страница 5 из 5
=== файл в архиве: 7K76_Prolaktin Calibr_Макеты маркировки.pdf/7K76_Prolaktin Calibr_Макеты маркировки.pdf.Протокол движения документа.pdf ===
--- стр. 1 ---
Общество с ограниченной ответственностью "Эбботт Лэбораториз" 7725594604 / 774301001 Протокол движения документа
Название документа
7K76_Prolaktin Calibr_Макеты маркировки.pdf
Создатель
Дарья Дмитриевна Андреева
Дата создания
27.08.2025 17:52:57 МСК
Комментарий
–
Тип документа
Неформализованный (00000000-0000-0000-0000-000000000001)
Идентификатор документа
bdab8380-5065-41e4-898b-c7b0ee93c35d
Отпечаток файла
Sha512: b5116efb7832a5cc3425b3ae367446a1674fd090bb5612cf0a7c7ce937975db257e0293115b69bb8a7a1603accdabe20f05f8aa7df0cbfcb86c357b3c5fac06d
Шаг
Подписант
Дата и время получения подписи / Тип подписи / ID
подписи
Сведения об МЧД
Комментарий
Подписание
Дарья Дмитриевна Андреева
27.08.2025 17:53:17 МСК
Квалифицированная
07ff4ab1-6b64-4784-a560-16001c5c7010
05550BF5006BB2E2A24D25DF562A995A83
действует с
20.01.2025 17:47:11 МСК
по
20.01.2026 17:52:11 МСК
выдан
774311855930, Дарья Дмитриевна Андреева
Номер ed5ae981-38b7-4795-a310-67388497a400
Проверена 27.08.2025 17:53:17 МСК
Протокол сформирован
27.08.2025 17:53:23 МСК
Дарья Дмитриевна Андреева
=== файл: unknown__7K76_калибр_Фото.pdf.zip ===
=== файл в архиве: 7K76_калибр_Фото.pdf/7K76_калибр_Фото.pdf ===
--- стр. 1 ---
Общество с ограниченной ответственностью "Эбботт
Лэбораториз"
125171, Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, строение 1, БЦ
"Метрополис"
Тел: (495) 258 42 80
Факс: (495) 258 42 81
abbott-russia@abbott.com
Дата: 27.08.2025
Фотографические изображения общего вида медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения пролактина
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на
иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Пролактин Калибраторы (ARCHITECT
Prolactin Calibrators)»
производства
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division),
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland, Ирландия
(размером не менее 18 x 24 сантиметра)
--- стр. 2 ---
2
Фотографическое изображение общего вида упаковки МИ (вид спереди)
« Пролактин Калибраторы (ARCHITECT Prolactin Calibrators)», кат. № 7K76-01
--- стр. 3 ---
3
Фотографическое изображение общего вида упаковки и содержимого МИ
«Пролактин Калибраторы (ARCHITECT Prolactin Calibrators)», кат. № 7K76-01
--- стр. 4 ---
4
Фотографическое изображение общего вида упаковки упаковки и содержимого МИ «Пролактин Калибраторы (ARCHITECT Prolactin
Calibrators)», кат. № 7K76-01
--- стр. 5 ---
5
Фотографическое изображение флаконов МИ «Пролактин Калибраторы (ARCHITECT Prolactin Calibrators)», кат. № 7K76-01
--- стр. 6 ---
6
Фотографическое изображение флаконов МИ «Пролактин Калибраторы (ARCHITECT Prolactin Calibrators)», кат. № 7K76-01
=== файл в архиве: 7K76_калибр_Фото.pdf/7K76_калибр_Фото.pdf.Печатная форма.pdf ===
--- стр. 1 ---
Общество с ограниченной ответственностью "Эбботт
Лэбораториз"
125171, Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, строение 1, БЦ
"Метрополис"
Тел: (495) 258 42 80
Факс: (495) 258 42 81
abbott-russia@abbott.com
Дата: 27.08.2025
Фотографические изображения общего вида медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения пролактина
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на
иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Пролактин Калибраторы (ARCHITECT
Prolactin Calibrators)»
производства
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division),
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland, Ирландия
(размером не менее 18 x 24 сантиметра)
Документ подписан электронной подписью
fd129e09-29cf-445d-b616-2028f2f7250f
Страница 1 из 7
--- стр. 2 ---
2
Фотографическое изображение общего вида упаковки МИ (вид спереди)
« Пролактин Калибраторы (ARCHITECT Prolactin Calibrators)», кат. № 7K76-01
Документ подписан электронной подписью
fd129e09-29cf-445d-b616-2028f2f7250f
Страница 2 из 7
--- стр. 3 ---
3
Фотографическое изображение общего вида упаковки и содержимого МИ
«Пролактин Калибраторы (ARCHITECT Prolactin Calibrators)», кат. № 7K76-01
Документ подписан электронной подписью
fd129e09-29cf-445d-b616-2028f2f7250f
Страница 3 из 7
--- стр. 4 ---
4
Фотографическое изображение общего вида упаковки упаковки и содержимого МИ «Пролактин Калибраторы (ARCHITECT Prolactin
Calibrators)», кат. № 7K76-01
Документ подписан электронной подписью
fd129e09-29cf-445d-b616-2028f2f7250f
Страница 4 из 7
--- стр. 5 ---
5
Фотографическое изображение флаконов МИ «Пролактин Калибраторы (ARCHITECT Prolactin Calibrators)», кат. № 7K76-01
Документ подписан электронной подписью
fd129e09-29cf-445d-b616-2028f2f7250f
Страница 5 из 7
--- стр. 6 ---
6
Фотографическое изображение флаконов МИ «Пролактин Калибраторы (ARCHITECT Prolactin Calibrators)», кат. № 7K76-01
Документ подписан электронной подписью
fd129e09-29cf-445d-b616-2028f2f7250f
Страница 6 из 7
--- стр. 7 ---
Идентификатор документа fd129e09-29cf-445d-b616-2028f2f7250f
1 из 1
Документ подписан электронной подписью
Подписант Реквизиты ключа проверки ЭП Подпись: тип, дата и время
подписания
Сведения о МЧД
Дарья Дмитриевна Андреева 05550BF5006BB2E2A24D25DF562A995A83
с 20 января 2025, 17:47:11 мск по 20
января 2026, 17:52:11 мск
квалифицированная
27 августа 2025, 18:01:43 мск
Номер ed5ae981-38b7-4795-a310-
67388497a400
Проверена 27 августа 2025, 18:01:51 мск
Страница 7 из 7
=== файл в архиве: 7K76_калибр_Фото.pdf/7K76_калибр_Фото.pdf.Протокол движения документа.pdf ===
--- стр. 1 ---
Общество с ограниченной ответственностью "Эбботт Лэбораториз" 7725594604 / 774301001 Протокол движения документа
Название документа
7K76_калибр_Фото.pdf
Создатель
Дарья Дмитриевна Андреева
Дата создания
27.08.2025 18:01:36 МСК
Комментарий
–
Тип документа
Неформализованный (00000000-0000-0000-0000-000000000001)
Идентификатор документа
fd129e09-29cf-445d-b616-2028f2f7250f
Отпечаток файла
Sha512: 0109124b76add4eb48f866540f1cdc25a3e70d7297066b632b9d0d000b46810c07aa27e28da6dfe41cfcb33bbb01771092f4d62407d51b22e8a6ea5c009c8860
Шаг
Подписант
Дата и время получения подписи / Тип подписи / ID
подписи
Сведения об МЧД
Комментарий
Подписание
Дарья Дмитриевна Андреева
27.08.2025 18:01:51 МСК
Квалифицированная
da704842-321e-45f6-8012-1f18acf7cb48
05550BF5006BB2E2A24D25DF562A995A83
действует с
20.01.2025 17:47:11 МСК
по
20.01.2026 17:52:11 МСК
выдан
774311855930, Дарья Дмитриевна Андреева
Номер ed5ae981-38b7-4795-a310-67388497a400
Проверена 27.08.2025 18:01:51 МСК
Протокол сформирован
27.08.2025 18:01:59 МСК
Дарья Дмитриевна Андреева