Набор реагентов «Лидлаб Двина Триглицериды (ТГ)» для количественного определения триглицеридов в сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-334-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Эксплуатационная документация (обновленная).zip ===
=== файл в архиве: Паспорт Триглицериды с 1000 2000 от 28.01.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 00 1-01 /202 5
Набор реагентов «Лидлаб Двина Триглицериды (ТГ)» для
количественного определения триглицеридов в сыворотке и плазме
крови человека спектрофотометрическим методом на анализаторах
автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in
vitro по ТУ 20.59.52-334-65614693-2022
ТУ 20.59.52-334-65614693-2022
ЕРУЛ______________________
№ серии ___001_____________
№ партии (лот): 2025112D1
Количество: ___10___________
Модель: Набор реагентов « Лидлаб Двина c
1000/2000 Триглицериды (ТГ)»
Кат. № 30812071033
Дата изготовления 26.01.2025
Годен до 26.07.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 71 мл – 3 шт.; Реагент 2 (R2), 57 мл – 2 шт.; Калибратор (CAL),
3 мл – 1 шт.; Инструкция по применению – 1 шт.; Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
контроля
Реагент 1 (R1), 71 мл –
3 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 71 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 57 мл –
2 шт.
Внешний вид Светло-желтая прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 57 (-0/+2) мл Соответствует
Калибратор (CAL),
3 мл – 1 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 3,0 ± 0,3 мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
контроля
Повторяемость КВ ≤ 6,0% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение) ±10,0% Соответствует
Линейный диапазон
От 0,05 ммоль/л до 11,3 ммоль/л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение) ± 5%
Соответствует
Концентрация калибратора Целевое значение: 2,26 ммоль/л
Неопределенность: 0,15 ммоль/л Соответствует
Смещение (допустимое отклонение
содержания аналита, определяемого в
калибраторе от целевого значения), не
более
7 % Соответствует
Межфлаконная вариация калибратора
(гомогенность) КВмежфлаконный: ≤10% Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий должно осуществляться в
темном месте. срок годности – 18 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Издели е, хранивш ееся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежит.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
--- стр. 2 ---
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
использования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат
утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) или в соответствии нормами и правилами,
действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы) или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы) или в
соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина c 1000/2000 Триглицериды (ТГ)» соответствуют
требованиям ТУ 20.59.52-334-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 28.01.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
2 (Саба ) n.
og
=== файл в архиве: Инструкция Триглицериды VER 1.2.pdf ===
--- стр. 6 ---
6
хлопьев и посторонних
включений
11. Концентрация калибратора
Значение концентрации триглицеридов указано в Паспорте медицинского изделия,
который входит в комплект поставки.
Иерархия калибровки метода прослеживается до сертифицированного стандартного
образца NIST SRM1951b L2.
12. Меры предосторожности
Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание
получения неверных или ошибочных результатов строго следуйте ин струкции по
применению.
Потенциальный риск применения Н абора - класс 2 а (согласно Приказу
Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
Набор реагентов «Лидлаб Двина Триглицериды (ТГ) » не содержит
материалов животного и человеческого происхождения . Рекомендовано соблюдение мер
предосторожности при использовании компонентов Набора реагентов, а также
использование средств индивидуальной защиты при работе с ними. Рекомендуется
соблюдать обычные меры предосторожности для лаборатории и использовать сред ства
индивидуальной защиты.
Рекомендовано соблюдение мер предосторожности при использовании
компонентов Набора реагентов, а также использование средств индивидуальной защиты
при работе с ними. Рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности для
лаборатории и использовать средства индивидуальной защиты.
Все образцы крови человека, полученные для лабораторного исследования,
следует рассматривать как потенциально инфицированные, и при работе с ними должны
учитываться требования к работе с потенциально инфицированными материалами.
Реагенты (R1 и R2) содержат азид натрия. Избегайте попадания реагентов на
кожу и слизистые оболочки. Азид натрия может вступить в реакцию с цинковой или медной
сантехникой, образуя потенциально взрывоопасные азиды металлов. При утилизации таких
реагентов всегда смывайте их большими количествами воды, чтобы предотвратить
накопление азидов. Очищайте открытые металлические поверхности 10% гидроксидом
натрия.
В случае попадания содержимого компонентов Набора реагентов на одежду
необходимо незамедлительно ее снять, предотвращая попадание на кожу.
--- стр. 7 ---
7
При попадании содержимого компонентов Набора реагентов на кожу
незамедлительно промыть большим количеством воды. При необходимости обратитесь за
медицинской помощью.
При попадании содержимого компонентов Набора реагентов в глаза промыть
большим количеством воды в течение минимум 10 минут. При необходимости обратитесь
за медицинской помощью.
Не используйте Набор реагентов при повреждении первичной упаковки
компонентов.
13. Ограничения метода
Набор реагентов предназначен только для диагностики in vitro.
Набор реагентов предназначен только для использования в лабораторных
условиях.
Набор реагентов предназначен только для профессионального применения.
Не допускается совместное применение компонентов Набора реагентов из
разных партий.
Не допускается испо льзование компонентов Н абора реагентов при их
помутнении.
Не допускается замораживание компонентов Набора реагентов.
Не допускается использование изделия по истечении срока годности,
указанного на этикетке изделия.
14. Аналитические характеристики
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения)
Предел холостой пробы (LoB): 0,007 ммоль/л.
Предел обнаружения (LoD): 0,05 ммоль/л.
Предел количественного определения (LoQ): 0,135 ммоль/л.
Точность измерения
Прецизионность и правильность
Коэффициент вариации (внутрисерийный) КВ ≤ 6,0%.
Коэффициент вариации (межсерийный) КВ ≤ 6,0%.
Относительная погрешность (смещение) не более ±10 %.
Результаты исследования контрольного раствора с содержанием триглицеридов 0,95
ммоль/л и 2,50 ммоль/л четырьмя партиями Набора реагентов «Лидлаб Двина Триглицериды
(ТГ)» в 10 повторах приведены в таблице:
--- стр. 8 ---
8
Показатель
Анализаторы
«Лидлаб
Двина» b 200
«Лидлаб
Двина» b 400
«Лидлаб
Двина» b 800
«Лидлаб
Двина» с 1000
«Лидлаб
Двина» с 2000
Контрольный раствор 0,95 ммоль/л
Лот 1 Лот 2 Лот 3 Лот 4 Лот 4
Среднее,
ммоль/л 0,979 0,981 0,990 0,970 0,980
СО 0,0088 0,0088 0,0088 0,0067 0,0057
КВ в/с, % 0,9 0,9 0,9 0,7 0,6
КВ м/с, % 0,93
Смещение, % 3,05 3,26 4,21 2,11 3,16
Показатель
Контрольный раствор 2,25 ммоль/л
Лот 1 Лот 2 Лот 3 Лот 4 Лот 4
Среднее,
ммоль/л 2,231 2,228 2,230 2,230 2,220
СО 0,0160 0,0193 0,0151 0,0207 0,0156
КВ в/с, % 0,7 0,9 0,7 0,9 0,7
КВ м/с, % 0,78
Смещение, % -0,84 -0,98 -0,89 -0,89 -1,33
Линейный диапазон
В диапазоне концентраций от 0,05 ммоль/л до 11,3 ммоль/л, r (коэффициент
корреляции) ≥0,990, δ (допустимое относительное отклонение) ± 5%.
Примечание: образцы с концентрацией триглицеридов выше верхней границы
линейного диапазона (более 11,3 ммоль/л) разбавляются автоматически, в соответствии
с указаниями эксплуатационной документации на анализатор, или вручную
физиологическим раствором (0,9% раствор натрия хлорида) или деионизированной водой.
Для разведения образца вручную в 2 раза необходимо к 1 объему образца добавить 1 объем
физиологического раствора (0,9% раствор натрия хлорида) или деионизированной воды,
полученный результат измерения умножить на 2.
Влияние интерферирующих веществ
Интерференция оценивалась путем добавления потенциально интерферирующих
веществ в образцы плазмы/сыворотки.
Вещества, не проявляющие интерференции при их присутствии в образцах
плазмы/сыворотки в заданных концентрациях:
Наименование Концентрация
Гемоглобин 5 г/л
Билирубин 342 мкмоль/л
Аскорбиновая кислота 2 г/л
=== файл в архиве: Паспорт Триглицериды b 200 от 28.01.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 00 2-01 /202 5
Набор реагентов «Лидлаб Двина Триглицериды (ТГ)» для
количественного определения триглицеридов в сыворотке и плазме
крови человека спектрофотометрическим методом на анализаторах
автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in
vitro по ТУ 20.59.52-334-65614693-2022
ТУ 20.59.52-334-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии ___002_____________
№ партии (лот): 2025112H1
Количество: __10____________
Модель: Набор реагентов « Лидлаб Двина b
200 Триглицериды (ТГ)»
Кат. № 30812071019
Дата изготовления 26.01.2025
Годен до 26.07.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 30 мл – 4 шт.; Реагент 2 (R2), 20 мл – 3 шт.; Калибратор (CAL),
3 мл – 1 шт.; Инструкция по применению – 1 шт.; Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
контроля
Реагент 1 (R1), 30 мл – 4
шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 30 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 20 мл – 3
шт.
Внешний вид Светло-желтая прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 20 (-0/+2) мл Соответствует
Калибратор (CAL), 3 мл
– 1 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 3,0 ± 0,3 мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
контроля
Повторяемость КВ ≤ 6,0% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение) ±10,0% Соответствует
Линейный диапазон
От 0,05 ммоль/л до 11,3 ммоль/л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение) ± 5%
Соответствует
Концентрация калибратора Целевое значение: 2,26 ммоль/л
Неопределенность: 0,15 ммоль/л Соответствует
Смещение (допустимое отклонение
содержания аналита, определяемого в
калибраторе от целевого значения), не
более
7 % Соответствует
Межфлаконная вариация калибратора
(гомогенность) КВмежфлаконный: ≤10% Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий должн о осуществляться в
темном месте. срок годности – 18 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Издели е, хранивш ееся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежит.
--- стр. 2 ---
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспо рте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термо контейнерах одноразового
использования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушение м
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат
утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) или в соответствии нормами и правилами,
действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы) или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы) или в
соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина b 200 Триглицериды (ТГ)» соответствуют
требованиям ТУ 20.59.52-334-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 28.01.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
=== файл в архиве: Паспорт Триглицериды b 400 от 28.01.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 00 3-01 /202 5
Набор реагентов «Лидлаб Двина Триглицериды (ТГ)» для
количественного определения триглицеридов в сыворотке и плазме
крови человека спектрофотометрическим методом на анализаторах
автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in
vitro по ТУ 20.59.52-334-65614693-2022
ТУ 20.59.52-334-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии ____003____________
№ партии (лот): 2025112K1
Количество: _____10_________
Модель: Набор реагентов « Лидлаб Двина b
400 Триглицериды (ТГ)»
Кат. № 30812071007
Дата изготовления 26.01.2025
Годен до 26.07.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 40 мл – 4 шт.; Реагент 2 (R2), 20 мл – 4 шт.; Калибратор (CAL),
3 мл – 1 шт.; Инструкция по применению – 1 шт.; Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
контроля
Реагент 1 (R1), 40 мл – 4
шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 40 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 20 мл – 4
шт.
Внешний вид Светло-желтая прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 20 (-0/+2) мл Соответствует
Калибратор (CAL), 3 мл
– 1 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 3,0 ± 0,3 мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
контроля
Повторяемость КВ ≤ 6,0% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение) ±10,0% Соответствует
Линейный диапазон
От 0,05 ммоль/л до 11,3 ммоль/л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение) ± 5%
Соответствует
Концентрация калибратора Целевое значение: 2,26 ммоль/л
Неопределенность: 0,15 ммоль/л Соответствует
Смещение (допустимое отклонение
содержания аналита, определяемого в
калибраторе от целевого значения), не
более
7 % Соответствует
Межфлаконная вариация калибратора
(гомогенность) КВмежфлаконный: ≤10% Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий должно осуществляться в
темном месте. срок годности – 18 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Издели е, хранивш ееся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежит.
--- стр. 2 ---
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать д лительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
использования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах много кратного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат
утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) или в соответствии нормами и правилами,
действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы) или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы) или в
соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина b 400 Триглицериды (ТГ)» соответствуют
требованиям ТУ 20.59.52-334-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 28.01.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
оо
№
SF
»
Howey
LY
=== файл в архиве: Паспорт Триглицериды b 800 от 27.03.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 00 4-03 /202 5
Набор реагентов «Лидлаб Двина Триглицериды (ТГ)» для
количественного определения триглицеридов в сыворотке и плазме
крови человека спектрофотометрическим методом на анализаторах
автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in
vitro по ТУ 20.59.52-334-65614693-2022
ТУ 20.59.52-334-65614693-2022
ЕРУЛ______________________
№ серии ___004_____________
№ партии (лот): 2025031R1
Количество: ___10___________
Модель: Набор реагентов « Лидлаб Двина b
800 Триглицериды (ТГ)»
Кат. № 30812071020
Дата изготовления 26.03.2025
Годен до 26.09.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 70 мл – 2 шт.; Реагент 2 (R2), 70 мл – 1 шт.; Калибратор (CAL),
3 мл – 1 шт.; Инструкция по применению – 1 шт.; Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
контроля
Реагент 1 (R1), 70 мл
– 2 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 70 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 70 мл
– 1 шт.
Внешний вид Светло-желтая прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 70 (-0/+3) мл Соответствует
Калибратор (CAL),
3 мл – 1 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 3,0 ± 0,3 мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
контроля
Повторяемость КВ ≤ 6,0% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение) ±10,0% Соответствует
Линейный диапазон
От 0,05 ммоль/л до 11,3 ммоль/л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение) ± 5%
Соответствует
Концентрация калибратора Целевое значение: 2,26 ммоль/л
Неопределенность: 0,15 ммоль/л Соответствует
Смещение (допустимое отклонение
содержания аналита, определяемого в
калибраторе от целевого значения), не
более
7 % Соответствует
Межфлаконная вариация калибратора
(гомогенность) КВмежфлаконный: ≤10% Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурны й режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий должно осуществляться в
темном месте. срок годности – 18 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Издели е, хранивш ееся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежит.
--- стр. 2 ---
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
использования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат
утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) или в соответствии нормами и правилами,
действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы) или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы) или в
соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина b 800 Триглицериды (ТГ)» соответствуют
требованиям ТУ 20.59.52-334-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 27.03.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
=== файл: unknown__Фотографические изображения Триглицериды (обновленный).zip ===
=== файл в архиве: Фотографические изображения Триглицериды (обновленный).pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО "ЛИДКОР"
_________________ Кулешов А.О.
«27» октября 2025 г.
М.П.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБЩЕГО ВИДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов «Лидлаб Двина Триглицериды (ТГ)» для количественного определения триглицеридов в сыворотке и плазме крови
человека спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in
vitro по ТУ 20.59.52-334-65614693-2022
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200 Триглицериды (ТГ)»
Вид спереди Вид сверху
--- стр. 3 ---
3
Вид сбоку
--- стр. 4 ---
4
Вид сзади
--- стр. 5 ---
5
Вид внутри
--- стр. 6 ---
6
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина b 200 Триглицериды (ТГ)»
--- стр. 7 ---
7
Реагент 1 (R1), 30 мл
--- стр. 8 ---
8
Реагент 2 (R2), 20 мл
--- стр. 9 ---
9
Калибратор (CAL), 3 мл
--- стр. 10 ---
10
Транспортная упаковка
--- стр. 11 ---
11
--- стр. 12 ---
12
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 Триглицериды (ТГ)»
Вид спереди Вид сверху
--- стр. 13 ---
13
Вид сбоку
--- стр. 14 ---
14
Вид сзади
--- стр. 15 ---
15
Вид внутри
--- стр. 16 ---
16
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина b 400 Триглицериды (ТГ)»
--- стр. 17 ---
17
Реагент 1 (R1), 40 мл
--- стр. 18 ---
18
Реагент 2 (R2), 20 мл
--- стр. 19 ---
19
Калибратор (CAL), 3 мл
--- стр. 20 ---
20
Транспортная упаковка
--- стр. 21 ---
21
--- стр. 22 ---
22
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 Триглицериды (ТГ)»
Вид спереди и вид сверху
--- стр. 23 ---
23
Вид сбоку
--- стр. 24 ---
24
Вид сзади
--- стр. 25 ---
25
Вид внутри
--- стр. 26 ---
26
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина b 800 Триглицериды (ТГ)»
--- стр. 27 ---
27
Реагент 1 (R1), 70 мл
--- стр. 28 ---
28
Реагент 2 (R2), 70 мл
--- стр. 29 ---
29
Калибратор (CAL), 3 мл
--- стр. 30 ---
30
Транспортная упаковка
--- стр. 31 ---
31
--- стр. 32 ---
32
Набор реагентов «Лидлаб Двина с 1000/2000 Триглицериды (ТГ)»
Вид спереди Вид сверху
--- стр. 33 ---
33
Вид сбоку
--- стр. 34 ---
34
Вид сзади
--- стр. 35 ---
35
Вид внутри
--- стр. 36 ---
36
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина с 1000/2000 Триглицериды (ТГ)»
--- стр. 37 ---
37
Реагент 1 (R1), 71 мл
--- стр. 38 ---
38
Реагент 2 (R2), 57 мл
--- стр. 39 ---
39
Калибратор (CAL), 3 мл
--- стр. 40 ---
40
Транспортная упаковка
--- стр. 41 ---
41
--- стр. 42 ---
Всего
npomlny
pyres
ee
и
скреплено
печатью
at
к_
В
Я
Th.
=== файл: unknown__Макет маркировки Триглицериды (обновленный).zip ===
=== файл в архиве: Макет маркировки Триглицериды (обновленный).pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО "ЛИДКОР"
_________________ Кулешов А.О.
«27» октября 2025 г.
М.П.
МАКЕТ МАРКИРОВКИ
Набор реагентов «Лидлаб Двина Триглицериды (ТГ)» для количественного
определения триглицеридов в сыворотке и плазме крови человека
спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических
«Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-334-65614693-2022
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200 Триглицериды (ТГ)»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 3 ---
3
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 4 ---
4
Макет маркировки транспортной упаковки
--- стр. 5 ---
5
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 Триглицериды (ТГ)»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 6 ---
6
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 7 ---
7
Макет маркировки транспортной упаковки
--- стр. 8 ---
8
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 Триглицериды (ТГ)»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 9 ---
9
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 10 ---
10
Макет маркировки транспортной упаковки
--- стр. 11 ---
11
Набор реагентов «Лидлаб Двина с 1000/2000 Триглицериды (ТГ)»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 12 ---
12
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 13 ---
13
Макет маркировки транспортной упаковки
--- стр. 14 ---
14
Макет маркировки упаковки:
--- стр. 15 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
{4 ( ¢éimepudgycite )л.
5 ©