Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 и вируса гриппа типов А и В иммунохроматографическим методом в образцах из респираторного тракта человека «C-test Ag CoV-Influenza A, B» по ТУ 21.20.23-018-46753495-2024» — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/03876730 от 02.12.2025 · класс риска 3

Производитель: ООО "КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ" (Россия)

Вид изделия: SARS Коронавирус 2/Вирус гриппа А/В антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

Назначение: Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 и вируса гриппа типов А и В иммунохроматографическим методом в образцах из респираторного тракта человека «C-test Ag CoV-Influenza A, B» по ТУ 21.20.23-018-46753495-2024»

В госконтрактах 44-ФЗ: 16 контрактов, медианная цена за единицу 153,94 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__2. Инструкция ковид грипп А, Б 20.10.25.pdf ===
--- стр. 1 ---
г. Челябинск, 2024 г.
УТВЕРЖДАЮ
Управляющий
ООО «КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ»
_____________ИП Син О.В.
«17» апреля 2024 г.
М.П.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения
 антигенов SARS-CoV-2 и вируса гриппа типов А и В
 иммунохроматографическим методом в образцах из респираторного тракта человека
«C-test Ag CoV-Influenza A, B»
по ТУ 21.20.23-018-46753495-2024»

--- стр. 2 ---
Страница 2 из 15
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ»
Юридический адрес: 454016
Челябинская область
Г.О. ЧЕЛЯБИНСКИЙ
ВН.Р-Н КАЛИНИНСКИЙ
Г ЧЕЛЯБИНСК
УЛ БРАТЬЕВ КАШИРИНЫХ
Д. 85Б
ЭТАЖ 1
ПОМЕЩ. 6
Телефон: тел.: +7 351 230-03-88
E-mail: info@c-test.ru
Сайт: www.c-test.ru
1. Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 и
вируса гриппа типов А и В иммунохроматографическим методом в образцах из респираторного
тракта человека  «C-test Ag CoV-Influenza A, B» по ТУ  21.20.23-018-46753495-2024» ( далее –
экспресс-тест, «C-test Ag CoV-Influenza A, B», набор реагентов или изделие).
2. Сокращенное наименование медицинского изделия для диагностики in vitro
«C-test Ag CoV-Influenza A, B»
3. Назначение медицинского изделия
Набор реагентов предназначен для качественного определения нуклеокапсидных
а н т и г е н ов S A R S - C oV - 2 и  в и р у с а  г р и п п а  т и п о в  А  и  В  и м м у н ох р ом а т ог р а ф и ч е с к и м  м е т од ом  в
образцах из респираторного тракта человека  ( мазки из носа , носоглотки или ротоглотки ) для
скрининга пациентов с бессимптомным , легким или острым течением респираторных
заболеваний, в целях выявления на раннем этапе новой коронавирусной инфекции  (COVID-19)
и гриппа типов А и В.
Экспресс-тест предназначен только для диагностики in vitro.
Экспресс-тест предназначен для профессионального применения.
4. Область применения
Клиническая лабораторная диагностика в медицинских учреждениях , к которым
относятся инфекционные отделения государственных лечебно-профилактических учреждений ,
диагностические лаборатории , частные медицинские центры , обладающие необходимым
оборудованием, бригады скорой медицинской помощи  – допускается применение
медицинскими специалистами вблизи пациента.
5. Введение
Коронавирусы — это однонитевые РНК-вирусы с положительно направленным геномом и
оболочкой диаметром от 80 до 120 нм. Их генетический материал является крупнейшим из всех
РНК-вирусов. Коронавирусы выступают важными патогенами многих домашних животных и
болезней человека и могут вызвать различные острые и хронические заболевания . На

--- стр. 3 ---
Страница 3 из 15
сегодняшний день известно о 6 типах коронавирусов, представляющих опасность для человека:
типы, вызывающие простуду  (229 Е, ОС43, NL63, HKU1); типы, которые могут вызвать
тяжелые формы пневмонии (SARS-CoV, MERS-CoV).
По данным  GISAID, воспроизведен полноразмерный рекомбинантный антиген  N- белка,
представляющий собой мутации  VOC ( Штаммы, вызывающие беспокойство ) (Alpha B.1.1.7;
Beta (B.1.351+B.1.351.2+B.1.351.3); Gamma (P.1+P.1.x); Delta (B.1.617.2); Omicron (B.1.1.529),
VOI (Штаммы, вызывающие интерес) (Lambda (C.37+C.37.1); Mu (B.1.621+B.1.621.1 ) и VUM
(Штаммы, находящиеся под наблюдением), вызывающие озабоченность (B.1.640).
Коронавирус SARS-CoV-2 , вызывающий тяжелый острый респираторный синдром  ( или
новую коронавирусную инфекцию  COVID-19), был обнаружен в связи со случаями вирусной
пневмонии в Китае  ( провинция Ухань ) в 2019 году. Название вирусу было присвоено
Всемирной организацией здравоохранения  ( ВОЗ) 12 января 2020 года. Данный коронавирус
имеет оболочку в виде характерной  «короны», состоящей из внешних шиповидных белков . У
человека, зараженного SARS-CoV-2, могут проявляться симптомы острого респираторного
заболевания, лихорадка, кашель, затрудненное дыхание и одышка . В более тяжелых случаях
инфекция может вызвать пневмонию , острый респираторный синдром , почечную
недостаточность и даже смерть.
Инкубационный период длится от  1 до 14 дней ( в среднем  4-7 дней), особенно среди
возрастных пациентов с ослабленной иммунной функцией , а также среди пациентов с
сопутствующими заболеваниями , которые подвержены тяжелому течению болезни и
летальным исходам . Для этиологической диагностики  COVID-19 используются методы
выявления нуклеиновых кислот или антигенов возбудителя. Обнаружение антигена SARS-CoV-
2 методом иммунохроматографического анализа  ( ИХА) используется в целях ранней
диагностики СOVID-19.
Грипп (Influenza)  — это острая вирусная инфекция дыхательных путей ,
распространяется, воздушно-капельным путем. Симптомами гриппа являются лихорадка , боль
в  г о р л е, б о л ь  в  м ы ш ц а х, г о л о в н а я  б о л ь, с в е т о б о я з н ь, с у х о й  к а ш е л ь, б о л ь  в  г р у д н о й  к л е т к е,
одышка.
Influenza virus ( вирус гриппа ) относится к семейству  Orthomixoviridae. На основании
структурных различий нуклеопротеида выделяют 3 серотипа: A, B и С. Серотип A ответственен
за подавляющее большинство случаев сезонных  ( эпидемических) и пандемических вспышек
гриппа.Выявление вируса гриппа должно быть осуществлено в кратчайшие сроки, что связано с
высокой заразностью этого заболевания . Кроме того , эффективность противовирусных
препаратов максимальна при их назначении в первые 48 часов после инфицирования, что также
диктует необходимость своевременной постановки окончательного диагноза.
Для этиологической диагностики гриппа используются методы выявления нуклеиновых
кислот или антигенов возбудителя . Обнаружение антигенов вируса гриппа типов А и В
методом иммунохроматографического анализа  ( ИХА) используется в целях ранней
диагностики гриппа.
6. Показания к применению медицинского изделия
Экспресс-тест показан к применению при необходимости качественного определения
нуклеокапсидных антигенов  SARS-CoV-2 и вируса гриппа типов А и В
иммунохроматографическим методом в образцах из респираторного тракта человека у лиц с
клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию  COVID-
19 или грипп.

--- стр. 5 ---
Страница 5 из 15
линии «В» в красный цвет указывает на наличие в образце нуклеокапсидного антигена гриппа
тип В  ( положительный результат). Одна окрашенная контрольная линия  «C» в красный цвет
указывает на отсутствие в образце нуклеокапсидных антигенов  SARS-CoV-2, вируса гриппа
типов А и В (отрицательный результат).
Отсутствие окрашивания контрольной линии «C» указывает на неправильно проведенный
тест (недействительный результат).
12.  Состав
Набор реагентов выпускается в одной модели медицинского изделия , четырёх
комплектациях:
Комплект № 1 рассчитан на исследование 1 образца.
Комплект № 2 рассчитан на исследование 20 образцов.
Комплект № 3,4 рассчитан на исследование 25 образцов.
Комплекты изготовлены из одних компонентов и отличаются только вариантом фасовки.
Компонент Номер комплекта
№ 1 № 2 № 3 №4
Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги
в комплекте с осушителем)
1 шт. 20 шт. 25 шт. 25 шт.
Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с
буферным раствором, 0,3 мл
1 шт. 20 шт. 25 шт.
Пластиковая пробирка с буферным раствором, 0,3 мл 25
шт.
Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016 в
вариантах исполнения: Зонд тип А универсальный: -
тип А2, производства ООО "Медицинские изделия",
Россия (РУ № РЗН 2018/7058)
1 шт. 20 шт. 25 шт. 25
шт.
Инструкция по применению 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт.
Примечание: Номер лота Зонда типа А2 универсального отличается от номера лота на -
бора реагентов.
13. Типы исследуемых образцов
Образцы из респираторного тракта человека (мазки из носа, носоглотки или ротоглотки).
Целевой аналит: нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 и вируса гриппа типов А и В.
Вид исследования: качественное.
14. Материалы, не входящие в комплект поставки
Защитные медицинские одноразовые перчатки; защитные маски; таймер или часы.
Используйте только зарегистрированные медицинские изделия , имеющее
регистрационное удостоверение , выданное Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения.

--- стр. 6 ---
Страница 6 из 15
15. Контакт с организмом человека
Кратковременный контакт Зонда медицинского со слизистыми оболочками
респираторного тракта при заборе мазков из носа, носоглотки или ротоглотки.
16. Специфическая патология, состояние или фактор риска
Экспресс-тест используют для качественного определения нуклеокапсидных антигенов
SARS-CoV-2 и вируса гриппа тип А и В для скрининга пациентов с бессимптомным , легким
или острым течением респираторного заболевания , в целях выявления на раннем этапе новой
коронавирусной инфекции (COVID-19) и гриппа типов А и В.
17. Информация о содержании лекарственных средств
Медицинское изделие не содержит в своем составе лекарственных средств и
фармацевтических субстанций.
18. Материалы животного и человеческого происхождения
В составе Изделия присутствуют материалы животного происхождения , отсутствуют
материалы человеческого происхождения.
19. Информация о стерилизации медицинского изделия
Медицинское изделие не является стерильным.
Входящее в состав набора реагентов изделие Зонды медицинские по ТУ  9436-002-
98349125-2016 в вариантах исполнения : Зонд тип А универсальный : - тип А 2, производства
ООО "Медицинские изделия", Россия (РУ № РЗН 2018/7058) - стерильное медицинское изделие
однократного применения, зарегистрированное в РФ в установленном порядке.
20. Информация о ремонте и обслуживании медицинского изделия
Медицинское изделие не подлежит ремонту и обслуживанию.
21.  Функциональные характеристики
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения) определяется с использованием
Стандартной панели образцов предприятия, содержащих СОП (+) нуклеокапсидные антигены:
коронавирус SARS-CoV-2, величина предела обнаружения 0,5 нг/мл; вирус гриппа А, величина
предела обнаружения 0,5 нг/мл; вируса гриппа В величина предела обнаружения 0,5 нг/мл.
Аналитическая специфичность  определяется с использованием Стандартной панели
образцов предприятия не содержащих СОП (-) нуклеокапсидные антигены SARS-CoV-2, вируса
гриппа А, вируса гриппа В. Составляет 100%
Диагностическая чувствительность  определяется по результатам проведенных
клинических испытаний набора реагентов «C-test Ag CoV-Influenza A, B», составляет:
- по выявлению антигена SARS-CoV-2 в мазках из носа - 100 % (95% ДИ: 86,28-100%);
- по выявлению антигена  SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки  - 100 % (95% ДИ: 86,28-
100%);
- по выявлению антигена  SARS-CoV-2 в мазках из ротоглотки  - 100 % (95% ДИ: 86,28-
100%);
- по выявлению антигена вируса гриппа А в мазках из носа - 100 % (95% ДИ: 86,28-100%);

--- стр. 7 ---
Страница 7 из 15
- по выявлению антигена вируса гриппа А в мазках из носоглотки - 100 % (95% ДИ: 86,28-
100%);
- по выявлению антигена вируса гриппа А в мазках из ротоглотки - 100 % (95% ДИ: 86,28-
100%);
- по выявлению антигена вируса гриппа B в мазках из носа - 100 % (95% ДИ: 86,28-100%);
- по выявлению антигена вируса гриппа B в мазках из носоглотки - 100 % (95% ДИ: 86,28-
100%);
- по выявлению антигена вируса гриппа B в мазках из ротоглотки - 100 % (95% ДИ: 86,28-
100%).
Диагностическая специфичность определяется по результатам проведенных клинических
испытаний набора реагентов «C-test Ag CoV-Influenza A, B», составляет:
- для мазков из носа: 100% (95% ДИ: 89,11-100%)
- для мазков из носоглотки: 100% (95% ДИ: 89,11-100%)
- для мазков из ротоглотки: 100% (95% ДИ: 89,11-100%)
Перекрестная реактивность
По результатам проведенных клинических испытаний отсутствует перекрестная
реактивность «C-test Ag CoV-Influenza A, B» со следующими патогенами : вирус парагриппа ,
аденовирус, респираторно-синцитиальный вирус  ( РСВ), метапневмовирус человека , Candida
albicans, Staphylococcus aureus, бокавирус.
Интерференция
По результатам проведенных клинических испытаний на результаты тестирования при
помощи набора реагентов  «C-test Ag CoV-Influenza A, B» не влияют следующие
интерферирующие вещества : Ампициллин - 152 мкмоль/л, Ибупрофен - 2425 мкмоль/л,
Левофлоксацин - 48,6 мкмоль/л, Ацетилсалициловая кислота - 3,7 ммоль/л, Осельтамивир - 2,6
нмоль/л, Доксициклина гиклат - 67,5 мкмоль/л.
Повторяемость и воспроизводимость
По результатам проведенных клинических испытаний набор реагентов
продемонстрировал 100% повторяемость и воспроизводимость.
22. Меры предосторожности
Потенциальный риск применения набора реагентов  – класс 3 ( Приказ МЗ РФ от
06.06.2012 № 4н).
 Не используйте компоненты набора реагентов после истечения срока годности , указан-
ного на упаковке.
 Не используйте компоненты набора реагентов , если целостность индивидуальной упа -
ковки нарушена, а компоненты повреждены.
 Не вскрывайте индивидуальную упаковку компонентов до непосредственного исполь -
зования теста. Допустимый срок использования после вскрытия 24 часа.
 Не используйте повторно компоненты набора реагентов.

--- стр. 13 ---
Страница 13 из 15
Одновременное окрашивание контрольной линии  «C» и тестовой линии  «T» в красный
цвет указывает на наличие в образце нуклеокапсидного антигена  SARS-CoV-2 (положительный
результат).
Одновременное окрашивание контрольной линии  «C» и тестовой линии  « А» в красный
цвет указывает на наличие в образце нуклеокапсидного антигена гриппа тип А (положительный
результат).
Одновременное окрашивание контрольной линии  «C» и тестовой линии  « В» в красный
цвет указывает на наличие в образце нуклеокапсидного антигена гриппа тип В  (положительный
результат).
Одна окрашенная контрольная линия  «C» в красный цвет указывает на отсутствие в
образце нуклеокапсидных антигенов SARS-CoV-2, вируса гриппа типов А и В  (отрицательный
результат).
Отсутствие окрашивания контрольной линии «C» указывает на неправильно проведенный
тест (недействительный результат).
В случае , если результат тестирования отрицательный , а клинические симптомы
сохраняются, необходимо провести дополнительное повторное тестирование с использованием
других методов.
24. Транспортирование и хранение
Транспортирование изделия производится в соответствии с ГОСТ Р 51088
Транспортирование изделия должно осуществляться всеми видами крытых транспортных
средств согласно требованиям и правилам перевозки грузов , действующими на данном виде
транспорта при температуре от -30 до +30°С в течение 14 суток.
Хранение изделия производится в соответствии с ГОСТ Р 51088
Изделие должно храниться в упаковке предприятия-изготовителя в крытых
вентилируемых помещениях , не допуская воздействия прямых солнечных лучей , при
температуре от +2 до +30°С в течение всего срока годности.
Срок годности набора реагентов – 36 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение
набора реагентов по истечении срока годности.
Экспресс-тесты стабильны в течение  24 часов после вскрытия индивидуальной упаковки
при соблюдении условий хранения . Тем не менее , рекомендуется использовать Экспресс-тест
сразу же после вскрытия индивидуальной упаковки , поскольку при повреждении изделия или
при попадании на него влаги возможно искажение результатов.
25. Утилизация или уничтожение
Изделия, пришедшие в непригодность , в том числе в связи с истечением срока годности ,
подлежат утилизации.
Уничтожение изделий осуществляется организациями , имеющими соответствующую
лицензию, на специально оборудованных площадках , полигонах и в помещениях в
соответствии с требованиями , предусмотренными существующими Федеральным законам , и с
соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды.
При использовании набора реагентов образуются отходы , которые классифицируются и
уничтожаются ( утилизируются) в соответствии с СанПиН  2.1.3684-21 Отходы, образующиеся
при использовании Изделия и защитные перчатки относятся к классу Б.

--- стр. 14 ---
Страница 14 из 15
Упаковочные материалы, сопроводительная документация, а также неиспользованные изделия,
потерявшие свои потребительские свойства или изделия с истекшим сроком годности подлежат
утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически
безопасные отходы).
26. Гарантии изготовителя
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества набора реагентов
требованиям технических условий 21.20.23-018-46753495-2024 при соблюдении правил
использования, транспортирования и хранения.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
Изготовитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
Изготовитель обязуется за свой счёт заменить изделие, технические и функциональные
характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и
технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта
материалов или некачественного изготовления изделия изготовителем.
Изготовитель гарантирует высокий уровень безопасности окружающей среды при
правильном использовании и утилизации изделий.
Регистрационный номер _____________
27. Перечень применяемых стандартов
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024,
ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ЕН 13612-2010, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р 51352-2013,
ГОСТ ISO 14971-2021, СанПиН 2.1.3684-2
Приложение А
Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем
Символ Описание символа
Содержимого достаточно для проведения n количества тестов
Обратитесь к Инструкции по применению или к инструкции
по применению в электронном виде
Использовать до
Код партии
Номер по каталогу
Изготовитель
Дата изготовления


--- стр. 15 ---
Страница 15 из 15
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Температурный диапазон
Не допускать воздействия влаги
Не допускать воздействия солнечного света
Осторожно
Запрет на повторное применение
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к
инструкции по применению


=== файл: unknown__9. Макеты маркировки 20.10.25.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Управляющий
ООО «КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ»
________________ИП Син О.В.
«19» апреля 2024г.
Макеты маркировки медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигенов SARS-
CoV-2 и вируса гриппа типов А и В иммунохроматографическим методом в образцах
из респираторного тракта человека «C-test Ag CoV-Influenza A, B»
по ТУ 21.20.23-018-46753495-2024»
Комплект № 1
Макет маркировки потребительской упаковки
Ag CoV-Influenza A, B
ХХХХ AGCF- 24-1 XXXX ХХ.ХХХХ
Набор реагентов
«Экспресс-тест для качественного определения антигенов SARS-
CoV-2 и вируса гриппа типов А и В иммунохроматографическим
методом в образцах из респираторного тракта человека
«C-test Ag CoV-Influenza A, B»
по ТУ 21.20.23-018-46753495-2024»
Для профессионального применения
Комплект № 1 (рассчитан на исследование 1 образца)
Состав набора:
Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в
комплекте с осушителем)                                                                1 шт.
Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным
раствором, 0,3 мл                                                                               1 шт.
Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016 в вариантах
исполнения: Зонд тип А универсальный - тип А2, производства
ООО "Медицинские изделия", Россия (РУ № РЗН 2018/7058) 1 шт.
Инструкция по применению                                                           1 шт.
ООО «КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ»
454016, ОБЛ. ЧЕЛЯБИНСКАЯ, Г.О. ЧЕЛЯБИНСКИЙ, ВН. Р-
Н КАЛИНИНСКИЙ, Г. ЧЕЛЯБИНСК, УЛ. БРАТЬЕВ
КАШИРИНЫХ, ДОМ 85Б, ЭТАЖ 1, ПОМЕЩ. 6, тел./факс: +7
351 230-03-88, сайт: www.c-test. ru, e-mail: info@c-test.ru
ТУ 21.20.23-018-46753495-2024
Регистрационный номер
Только для диагностики in vitro
Набор использовать только в одноразовых перчатках
(не входят в состав набора)
Не использовать по истечении срока годности.
МЕСТО
ШТРИХКОДА

--- стр. 2 ---
Макет маркировки компонентов
«C-test Ag CoV-Influenza A, B»
Тест-картридж 1 шт.
ХХХХ ХХ.ХХХХ
«C-test Ag CoV-Influenza A, B»
Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей
с буферным раствором 0,3 мл
1 шт.
ХХХХ
ХХ.ХХХХ


--- стр. 3 ---
                                                          Комплект № 2
Макет маркировки потребительской упаковки
Ag CoV-Influenza A, B
ХХХХ AGCF- 24-2 XXXX XXXX
Набор реагентов
 «Экспресс-тест для качественного определения антигенов
SARS-CoV-2 и вируса гриппа типов А и В
иммунохроматографическим методом в образцах из
респираторного тракта человека
«C-test Ag CoV-Influenza A, B»
 по ТУ 21.20.23-018-46753495-2024»
Для профессионального применения
Комплект № 2 (рассчитан на исследование 20 образцов)
Состав набора:
Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в
комплекте с осушителем)                                                     20 шт.
Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным
раствором, 0,3 мл                                                                   20 шт.
Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016 в
вариантах исполнения: Зонд тип А универсальный; - тип А2,
производства ООО "Медицинские изделия",
Россия (РУ № РЗН 2018/7058)                                              20 шт.
Инструкция по применению                                                 1 шт.
ООО «КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ»
454016, ОБЛ. ЧЕЛЯБИНСКАЯ, Г.О.
ЧЕЛЯБИНСКИЙ, ВН. Р-Н КАЛИНИНСКИЙ, Г.
ЧЕЛЯБИНСК, УЛ. БРАТЬЕВ КАШИРИНЫХ, ДОМ
85Б, ЭТАЖ 1, ПОМЕЩ. 6, тел./факс: +7 351 230-03-88,
сайт: www.c-test. ru, e-mail: info@c-test.ru
ТУ 21.20.23-018-46753495-2024
Регистрационный номер
Только для диагностики in vitro
Набор использовать только в одноразовых перчатках (не
входят в состав набора)
Не использовать по истечении срока годности
МЕСТО
ШТРИХКОДА

--- стр. 4 ---
Макет маркировки компонентов
«C-test Ag CoV-Influenza A, B»
Тест-картридж 1 шт.
ХХХХ ХХ.ХХХХ
«C-test Ag CoV-Influenza A, B»
Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей
с буферным раствором 0,3 мл
20 шт.
 ХХХХ ХХ.ХХХХ


--- стр. 5 ---
Комплект № 3
Макет маркировки потребительской упаковки
Ag CoV-Influenza A, B
ХХХХ AGCF- 24-3 XXXX XXXX
Набор реагентов
 «Экспресс-тест для качественного определения антигенов
SARS-CoV-2 и вируса гриппа типов А и В
иммунохроматографическим методом в образцах из
респираторного тракта человека
«C-test Ag CoV-Influenza A, B»
по ТУ 21.20.23-018-46753495-2024»
Для профессионального применения
Комплект № 3 (рассчитан на исследование 25 образцов)
Состав набора:
Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в
комплекте с осушителем)                                                      25 шт.
Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным
раствором, 0,3 мл                                                                     25 шт.
Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016 в
вариантах исполнения: Зонд тип А универсальный;
- тип А2, производства ООО "Медицинские изделия",
Россия (РУ № РЗН 2018/7058)                                               25 шт.
Инструкция по применению                                                   1 шт.
ООО «КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ»
454016, ОБЛ. ЧЕЛЯБИНСКАЯ, Г.О.
ЧЕЛЯБИНСКИЙ, ВН. Р-Н КАЛИНИНСКИЙ, Г.
ЧЕЛЯБИНСК, УЛ. БРАТЬЕВ КАШИРИНЫХ,
ДОМ 85Б, ЭТАЖ 1, ПОМЕЩ. 6, тел./факс: +7 351
238-84-40, сайт: www.c-test. ru, e-mail: info@c-
test.ru
ТУ 21.20.23-018-46753495-2024
Регистрационный номер
Только для диагностики in vitro
Набор использовать только в одноразовых перчатках
(не входят в состав набора)
Не использовать по истечении срока годности
МЕСТО
ШТРИХКОДА

--- стр. 6 ---
Макет маркировки компонентов
«C-test Ag CoV-Influenza A, B»
Тест-картридж 1 шт.
ХХХХ ХХ.ХХХХ
«C-test Ag CoV-Influenza A, B»
Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей
с буферным раствором 0,3 мл
25 шт.
 ХХХХ ХХ.ХХХХ


--- стр. 7 ---
Комплект № 4
Макет маркировки потребительской упаковки
Ag CoV-Influenza A, B
XXХХ AGCF- 24-4 XXXX XXXX
Набор реагентов
«Экспресс-тест для качественного определения антигенов
SARS-CoV-2 и вируса гриппа типов А и В
иммунохроматографическим методом в образцах из
респираторного тракта человека
«C-test Ag CoV-Influenza A, B»
по ТУ 21.20.23-018-46753495-2024»
Для профессионального применения
Комплект № 4 (рассчитан на исследование 25 образцов)
Состав набора:
Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в
комплекте с осушителем)                                                25 шт.
Пластиковая пробирка с буферным раствором,
0,3 мл                                               25 шт.
Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016 в
вариантах исполнения: Зонд тип А универсальный;
- тип А2, производства ООО "Медицинские изделия",
Россия (РУ № РЗН 2018/7058)                25 шт.
Инструкция по применению                                            1 шт.
ООО «КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ»
454016, ОБЛ. ЧЕЛЯБИНСКАЯ, Г.О.
ЧЕЛЯБИНСКИЙ, ВН. Р-Н КАЛИНИНСКИЙ, Г.
ЧЕЛЯБИНСК, УЛ. БРАТЬЕВ КАШИРИНЫХ,
ДОМ 85Б, ЭТАЖ 1, ПОМЕЩ. 6,
тел./факс: +7 351 238-84-40,
сайт: www.c-test. ru, e-mail: info@c-test.ru
ТУ 21.20.23-018-46753495-2024
Регистрационный номер
Только для диагностики in vitro
Набор использовать только в одноразовых перчатках (не входят в
состав набора)
Не использовать по истечении срока годности
МЕСТО
ШТРИХКОДА

--- стр. 8 ---
Макет маркировки компонентов
«C-test Ag CoV-Influenza A, B»
Тест-картридж 1 шт.
ХХХХ ХХ.ХХХХ
«C-test Ag CoV-Influenza A, B»
Пластиковая пробирка с буферным раствором, 0,3 мл
25 шт.
ХХХХ
 ХХ.ХХХХ


=== файл: unknown__13. Фотофайл.pdf ===
--- стр. 2 ---
2 
 
 
 
 
Комплект №1 
Состав набора: 
1. Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) – 1 шт. 
2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл – 1 шт. 
3. Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016 в вариантах исполнения: Зонд тип А универсальный: - тип А2, 
производства ООО "Медицинские изделия", Россия (РУ № РЗН 2018/7058) – 1шт. 
4. Инструкция по применению – 1 шт.  
  

--- стр. 3 ---
3 
 
 
 
Общий вид и маркировка внешней (вторичной) упаковки  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 4 ---
4 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
                     
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 6 ---
6 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 7 ---
7 
 
 
 
Общий вид и маркировка фольгированной внешней упаковки 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 8 ---
8 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 13 ---
13 
 
 
 
                                                                                            Комплект №2  
 
Состав набора: 
1. Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) – 20 шт. 
2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл – 20 шт. 
3. Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016 в вариантах исполнения: Зонд тип А универсальный: - тип А2, 
производства ООО "Медицинские изделия", Россия (РУ № РЗН 2018/7058) – 20 шт. 
4. Инструкция по применению – 1 шт.  
  

--- стр. 14 ---
14 
 
 
 
 
                                          Общий вид и маркировка внешней (вторичной) упаковки 
 
 
  


--- стр. 15 ---
15 
 
 
 


--- стр. 20 ---
20 
 
 
 
                                                                                            Комплект № 3 
Состав набора: 
1. Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) – 25 шт. 
2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл – 25 шт. 
3. Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016 в вариантах исполнения: Зонд тип А универсальный: - тип А2, 
производства ООО "Медицинские изделия", Россия (РУ № РЗН 2018/7058) – 25 шт. 
4. Инструкция по применению – 1 шт.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  

--- стр. 21 ---
21 
 
 
 
Общий вид и маркировка внешней (вторичной) упаковки  
 
 
                                             


--- стр. 22 ---
22 
 
 
 
 
 


--- стр. 27 ---
27 
 
 
 
 
                                                                                            Комплект №4  
 
Состав набора: 
1. Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) – 25 шт. 
2. Пластиковая пробирка с буферным раствором, 0,3 мл – 25 шт. 
3. Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016 в вариантах исполнения: Зонд тип А универсальный: - тип А2, 
производства ООО "Медицинские изделия", Россия (РУ № РЗН 2018/7058) – 25 шт. 
4. Инструкция по применению – 1 шт.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

--- стр. 28 ---
28 
 
 
 
Общий вид и маркировка внешней (вторичной) упаковки  
 
 
 


--- стр. 29 ---
29