Реагент лизирующий HR-2 для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__+ЭД лизир HR2 Changchun.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
11.04.2025г
Директор
ООО «ВИТА – Р.О.С.»
Шеремет В.О.
МП
Instruction for use
Hematology Lyser HR-2
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Реагент лизирующий HR-2 для анализатора автоматического
гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Производство Changchun Blaser Medical Technology Co., Ltd., КНР
HE1002
Редакция/Version 202304
Дата/Date 04/2023
--- стр. 2 ---
1. Наименование медицинского изделия
Реагент лизирующий HR-2 для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET
VR-H1AL
Модели:
I. Реагент лизирующий HR-2 200мл, в составе:
1. Реагент лизирующий HR-2 фл.200мл. – 1шт.,
2. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Реагент лизирующий HR-2 500мл, в составе:
1. Реагент лизирующий HR-2 фл.500мл. – 1шт.,
2. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Назначение
Предназначен для лизиса (разрушения) эритроцитов и сохранения формы необходимых клеток
при количественном определении и дифференциации лейкоцитов на 5 субпоп уляций на
анализаторе автоматическом гематологическом VITAPLANET VR -H1AL. Для диагностики in
vitro
3. Описание целевого аналита
Определение параметров и количества клеток цельной крови, уровня гемоглобина, используется
в количественном анализе
4. Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
5. Функциональное назначение
Вспомогательное средство в клинической лабораторной диагностике.
6. Тип анализируемого образца
Цельная венозная или капиллярная кровь с антикоагулянтом K2ЭДТА или K3ЭДТА.
7. Потенциальный потребитель
Предназначено для обученного персонала клинико -диагностических лабораторий, такими как
врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, фельдше р-
лаборант, иной специалист, прошедший соответствующее квалифицированное обучение по
работе с данным изделием. Только для профессионального использования.
8. Показания к применению
Применяется в соответствии с его назначением. Используется с анализатором автоматичес ким
гематологическим V ITAPLANET VR-H1 AL для проведения анализа образцов крови, что
позволяет помочь поставить диагноз и выявить пациентов с различными заболеваниями.
9. Противопоказания
Отсутствуют при использовании в соответствии с назначением и при соблюдении требова ний
инструкции по применению.
10. Побочные действия
Не применимо для данного МИ.
11. Принцип действия
Лизирующий реагент HR-2 используется для разрушения эритроцитов при анализе образцов
крови, при этом сохраняет формы необходимых клеток для дифференцирования лейкоцитов на
5 субпопуляций и построения гистограмм групп лейкоцитов. Лизис эритроцитов происходит с
сохранением морфологии и различия в оптических характеристиках между различн ыми
субпопуляциями лейкоцитов, что необходимо для подсчета клеток в целях классификации.
Дифференциация лейкоцитов осуществляется методом проточной цитометрии. Остатки
эритроцитов не могут повлиять на определение количества лейкоцитов. Лизирующий реагент
HR-2 для гематологического анализатора VITAPLANET VR-H1AL применяется с разбавителем
DIL-5 и используется совместно с реагентом лизирующим HR-3 для гемолиза клеток крови ,
преобразования гемоглобина в стабильный комплекс гемоглобина и определения концентрации
гемоглобина в крови колориметрическим методом.
12. Описание изделия
Лизирующий реагент HR-2 представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без осадка,
частиц или хлопьев, помещается в флакон из полиэтилена с завинчивающейся красной крышкой.
--- стр. 3 ---
Флакон лизирующего реагента HR-2 с инструкцией по применению помещаются в картонную
упаковку (потребительская упаковка).
13. Состав
Гексадецилтриметиламмонийбромид (ЦТАБ) 8,0 г/л
Хлорид натрия 6,5 г/л
14. Сбор и подготовка образцов
Образцы должны представлять собой свежеотобранную человеческую кровь с антикоагулянтом
К2ЭДТА, К3ЭДТА (1,5 - 2,2 мг/мл крови), включая цельную венозную кровь, цельную
капиллярную кровь или предварительно разбавленную цельную кровь. Для сбора венозной
крови используют стандартные процедуры (отбор из поверхностных вен, обычно локтевые
вены), передняя локтевая вена является предпочтительным местом забора крови для
большинства людей (кроме новорожденных). Забор капиллярной крови можно выполнять на
кончиках пальцев или мочках ушей. Для пациентов с затрудненным заборо м крови, если
количество крови недостаточно для анализа, капиллярную кровь можно предва рительно
разбавить, и для испытания можно выбрать режим предварительного разведения
Рекомендуется максимально сократить время между отбором крови и анализом . В случае
необходимости хранения, пробирки с биологическим материалом как правило можно хранить не
более 24 часов при комнатной температуре или при температуре 2-8ºС. Перед ана лизом
охлажденные образцы необходимо прогреть до комнатной температуры не менее 30 минут.
Транспортировка биоматериала осуществляется в соответствии с местными нормативн ыми
нормами, в специальном контейнере, обеспечивающим сохранность цело стности проб, а также
безопасность курьера и окружающих людей.
15. Порядок применения
Подробные инструкции по использованию реагента лизирующего HR-2 можно найти в
руководстве по эксплуатации анализатора VITAPLANET VR-H1AL (Changchun Blaser Medi cal
Technology Co., Ltd., КНР)
1. Перед использованием реагента лизирующего HR-2 его следует равномерно перемешать,
перевернув флакон несколько раз
2. Откройте упаковку реагента лизирующиего HR-2, снимите крышку с флакона и
разместите флакон рядом с анализатором. Поместите на флакон многоразов ую
системную крышку красного цвета в сборе с подводящей трубкой. Плотно закрутите
системную крышку на инсталлируемый флакон.
3. Флакон с лизирующим реагентом должен располагаться на одном уровне с анализатором
или ниже не более 85см
4. Рекомендуется провести холостой тест, чтобы убедиться в соответствии фоновых
значений заданным критериям приемлемости и готовности анализатора к ана лизу
образцов
5. Выполните анализ образца в соответствии с процедурой анализа образца, описанной в
руководстве по эксплуатации анализатора.
16. Результаты анализа
Подробное описание интерпретации результатов приведено в руководстве по эксплуатации
анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR -H1AL. Если результат
анализа выходит за пределы диапазона референтных значений, установленных для анализ а, он
будет помечен соответствующим знаком в интерфейсе анализатора.
17. Количество тестов
Расход лизирующего реагента HR-2 зависит от выбранной функции/режима анализатора ,
составляет от 0,1мл до 1,2мл на анализ. Максимальный расход в режиме запуска ана лизатора
(после включения) составляет 6 мл.
18. Необходимые оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки
Используется совместно с:
1. Анализатор автоматический гематологический V ITAPLANET VR-H1 AL (Changchun
Blaser Medical Technology Co., Ltd, КНР)
2. Реагент лизирующий HR-3 для анализатора автоматического гематологического
VITAPLANET VR-H1AL (Changchun Blaser Medical Technology Co., Ltd., КНР)
--- стр. 4 ---
3. Разбавитель для анализатора автоматического гематологического V ITAPLANET VR-
H1AL (Changchun Blaser Medical Technology Co., Ltd, КНР)
4. Промывающий раствор Hematology Shutdown Solution для анализатора автоматического
гематологического VITAPLANET VR -H1AL (Changchun Blaser Medical Technology Co., Ltd.,
КНР)
5. Контрольные материалы на низком, стандартном и высоком уровнях. Рекомендуется
Набор реагентов "Гематрол 5D" для контроля качества проведения общего анализа крови по ТУ
21.20.23-001-52857075-2016 (ООО "МЕДИКА -Н", Россия, РЗН 2018/6698) или другие,
валидированные для анализатора VITAPLANET VR-H1AL
6. Общелабораторное оборудование
- Микропробирки с защелкивающейся крышкой объемом 1,5 мл или 0,5мл для разбавления
образцов
- Дозаторы переменного объема (регулируемые) для образцов и разбавителя
- Наконечники одноразовые для дозаторов
Используемые совместно с изделием реагенты и оборудование должны быть в установленном
порядке зарегистрированы на территории Российской Федерации.
19. Функциональные характеристики
1. Внешний вид: Изделие представляет собой прозрачную жидкость, не содержащую
осадка, частиц или хлопьев.
2. Значение pH: должно быть в пределах 4,20±0,10
3. Холостой тест: Результат измерения на анализаторе должен соответствовать: WBC
≤0,5×109/л, HGB≤1г/л.
4. Точность (правильность): Относительное отклонение значений, полученных в результате
анализа от номинального значения должно составлять
Параметр Допустимое отклонение %
WBC ≤±7,5
HGB ≤±3,5
20. Меры предосторожности
1. Операторам рекомендуется использовать резиновые перчатки и маски во избежание
контакта лизирующего реагента для гематологического анализатора с глазами и кожей. При
случайном контакте промойте их чистой водой и немедленно обратитесь за медицинск ой
помощью.
2. Предотвращайте замерзание. Перед использованием, при хранении в охлажденном
состоянии, нагрейте до комнатной температуры (15–30 ℃) и равномерно перемешайте.
3. Плотно закрывайте крышку контейнера. Предотвращайте испарение или загрязнение.
4. Не используйте изделие после появления осадка и помутнения. Если лизирующий
реагент для гематологического анализатора не израсходован в течение 90 дней после вскрытия
упаковки, или его функциональные характеристики изменились, его следует утилизировать.
5. Запрещается смешивать реагенты из разных серий.
21. Ограничения
1. Использовать изделие только для диагностики in vitro. Для профессионального
применения.
2. Результаты тестирования используются только для клинической справки и не могут
использоваться как основание для диагностики или исключения заболевания.
3. Изделие можно использовать только для измерения образцов цельной крови, запрещено
использовать его для образцов других биологических жидкостей.
22. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования, стабильность
Условия эксплуатации: Использовать внутри помещений при температуре +15 ～30℃,
относительной влажности: ≤85%, избегать воздействия света
Условия хранения: в закрытом виде, избегать воздействия света, хранение при температуре от 2
до 3 5°C. Атмосферное давление и относительная влажность не нормируются. Изделия,
хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат
Условия транспортирования: при температуре 2℃~35℃. Нельзя переворачивать. Защищать от
солнечных лучей, влаги и ударов, упаковка не должна быть повреждена. Не замораживать.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат
--- стр. 5 ---
Срок годности в течение 24 месяцев. После вскрытия срок годности в течение 90 дней при
температуре 2-35°C
23. Комплект поставки
Изделие поставляется в двух моделях (вариантах исполнения), в составе:
I. Модель: Реагент лизирующий HR-2 200мл, в составе:
1. Реагент лизирующий HR-2 фл.200мл. – 1шт.,
2. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Модель: Реагент лизирующий HR-2 500мл, в составе:
1. Реагент лизирующий HR-2 фл.500мл. – 1шт.,
2. Инструкция по применению - 1 шт.
24. Упаковка
Флакон из полиэтилена HDPE с завинчивающейся красной крышкой из полиэтилена ( HDPE)
(первичная упаковка) вместе с инструкцией по применению помещаются в бумажную упаковку
из картона, которая является вторичной (потребительской) упаковкой и минимальной упаковкой
для продажи и использования. Для транспортировки производитель упаковывает
потребительские упаковки в транспортную тару в количестве, определяемом договором
поставки.
25. Маркировка
Символы на маркировке
Символ Описание
Изготовитель
Использовать до
Дата изготовления
Код партии
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Знак соответствия Стандартам и Директивам ЕС
Обратитесь к инструкции по применению
Каталожный номер
Уполномоченный представитель в Европейском
сообществе/Европейском союзе
Температурный диапазон
Маркировка потребительской упаковки содержит
- полное наименование изделия, объем и состав изделия;
- символ, наименование и адрес изготовителя, логотип
- символ и номер партии;
- символ и дата изготовления;
- символ и срок годности;
- символ и каталожный номер
- сопроводительные надписи (условия хранения, меры предосторожности, и др.)
- символ «для диагностики in vitro»
- символ «обратитесь к инструкции по применению»
- символ «температурный диапазон»
- символ СЕ
- символ и данные уполномоченного представителя в ЕС
- надпись «для профессионального применения»
- номер регистрационного удостоверения и дату;
- наименование, адрес и телефон уполномоченного представителя производителя
--- стр. 6 ---
Дополнительно на флакон наносится стикер с штрих-кодом продукта.
26. Требования к охране окружающей среды и утилизации изделия
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказы вает
негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий
применения и мер предосторожности, указанных в инструкции.
Уничтожение этого продукта, растворов и любых побочных продуктов осуществляется в
соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, и
с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании
методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно -
эпидемиологическое благополучие населения.
На территории РФ использованные компоненты медицинского изделия или изделия пос ле
окончания срока годности, а также все материалы, входившие в контакт с биологическим
образцами, утилизируются как отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.2.3684-21.
27. Гарантии и ответственность.
Производитель гарантирует соответствие изделия установленным требованиям при соблюдении
условий транспортирования, хранения, эксплуатации в течении всего срока годности.
Производитель не несет ответственности за какой-либо причиненный ущерб окружающей среде,
жизни, здоровью человека при нарушении использования изделия по назначени ю в условиях,
предусмотренных производителем. Производитель гарантирует безопасность изделия для
окружающей среды, жизни, здоровья человека при использовании изделия по назна чению в
условиях, предусмотренных производителем
28. Сведения о производителе медицинского изделия
Производитель.
Название: Changchun Blaser Medical Technology Co., Ltd. (Чанчунь Блазер Медикал Технолоджи
Ко., Лтд.)
Адрес: No.1413 Shengbei Street, Beihu Science and Technology Development Zone, 130000,
Changchun City, Jilin Province, People’s Republic of China (КНР)
Тел.: +86-25-68568508 Факс: +86-25-68568500
Эл. почта: tech@getein.com.cn , Веб-сайт: www.getein.com
Место производства.
Название: Changchun Blaser Medical Technology Co., Ltd
Адрес: No.1413 Shengbei Street, Beihu Science and Technology Development Zone, 130000,
Changchun City, Jilin Province, People’s Republic of China (КНР)
Тел.: +86-25-68568508 Факс: +86-25-68568500
Компания Changchun Blaser Medical Technology Co. Ltd. входит в состав корпорации Getein
Biotech, Inc. (Гетин Биотех, Инк.), основанной в марте 2002 г., c головным офисом в китайском
городе Нанкин — это современная высокотехнологичная биотехнологическая корпорация,
специализирующаяся на производстве реагентов и оборудования для диагностики in vitro.
29. Рекламация
По вопросам качества, рекламаций и обслуживания медицинского изделия «Реаге нт
лизирующий HR-2 для анализатора автоматического гематологического V ITAPLANET VR-
H1AL», обращаться к уполномоченному представителю производителя в РФ: ООО «ВИТА –
Реагенты, Оборудование, Сервис"
Адрес: 344103 Ростов-на-Дону ул. Малиновского д 52Б/63
Тел/факс: (863) 201-78-78
E-mail: service@vita-ros.ru
30. Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым
соответствует МИ
EN ISO 13485:2016/AC:2018, EN 13612:2002/AC:2002, EN ISO 14971:2019, EN ISO 15223-1:2021,
EN ISO 18113-1:2022, EN ISO 18113-2:2022, EN ISO 23640:2015
31. Список литературы
[1] Asghar R, Kumar S, Shaukat A, Hynds P (2024) Классификация белых кровяных телец
(лейкоцитов) по изображениям мазков крови с использованием машинных моделей и моделей
глубокого обучения: Глобальный аналитический обзор. PLoS ONE 19(6): e0292026
=== файл: unknown__+Фото файл лизирующий HR-2 (1).pdf ===
--- стр. 4 ---
Реагент лизирующий HR-2 для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Реагент лизирующий HR-2 200мл
Флакон
а
--- стр. 5 ---
Реагент лизирующий HR-2 для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Реагент лизирующий HR-2 200мл
Макет оригинальной маркировки потребительской упаковки
--- стр. 6 ---
Реагент лизирующий HR-2 для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Реагент лизирующий HR-2 200мл
Макет оригинальной маркировки флакона
Макет стикера потребительской упаковки с информацией на русском языке
Реагент лизирующий HR-2 для анализатора автоматического
гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Реагент лизирующий HR-2 200мл
в составе: 1. Реагент лизирующий HR-2 фл.200мл. – 1шт.,
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «ВИТА – Реагенты, Оборудование, Сервис"
Адрес: 344103 Ростов-на-Дону ул. Малиновского д 52Б/63,
Тел/факс: (863) 201-78-78
РУ _____________ от ____________
Для профессионального применения Код партии, срок
годности, условия хранения указаны на оригинальной маркировке
--- стр. 7 ---
Реагент лизирующий HR-2 для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL,
Модель: Реагент лизирующий HR-2 500мл
внешний вид упаковки
--- стр. 9 ---
Реагент лизирующий HR-2 для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Реагент лизирующий HR-2 500мл
Флакон
а
--- стр. 10 ---
Реагент лизирующий HR-2 для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Реагент лизирующий HR-2 500мл
Макет оригинальной маркировки потребительской упаковки
--- стр. 11 ---
Реагент лизирующий HR-2 для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Реагент лизирующий HR-2 500мл
Макет оригинальной маркировки флакона
Макет стикера потребительской упаковки с информацией на русском языке
Реагент лизирующий HR-2 для анализатора автоматического
гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Реагент лизирующий HR-2 500мл
в составе: 1. Реагент лизирующий HR-2 фл.500мл. – 1шт.,
2. Инструкция по применению - 1 шт
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «ВИТА – Реагенты, Оборудование, Сервис"
Адрес: 344103 Ростов-на-Дону ул. Малиновского д 52Б/63,
Тел/факс: (863) 201-78-78
РУ _____________ от ____________
Для профессионального применения Код партии, срок
годности, условия хранения указаны на оригинальной маркировке
=== файл: unknown__+Фото файл лизирующий HR-2 (1).pdf ===
--- стр. 4 ---
Реагент лизирующий HR-2 для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Реагент лизирующий HR-2 200мл
Флакон
а
--- стр. 5 ---
Реагент лизирующий HR-2 для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Реагент лизирующий HR-2 200мл
Макет оригинальной маркировки потребительской упаковки
--- стр. 6 ---
Реагент лизирующий HR-2 для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Реагент лизирующий HR-2 200мл
Макет оригинальной маркировки флакона
Макет стикера потребительской упаковки с информацией на русском языке
Реагент лизирующий HR-2 для анализатора автоматического
гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Реагент лизирующий HR-2 200мл
в составе: 1. Реагент лизирующий HR-2 фл.200мл. – 1шт.,
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «ВИТА – Реагенты, Оборудование, Сервис"
Адрес: 344103 Ростов-на-Дону ул. Малиновского д 52Б/63,
Тел/факс: (863) 201-78-78
РУ _____________ от ____________
Для профессионального применения Код партии, срок
годности, условия хранения указаны на оригинальной маркировке
--- стр. 7 ---
Реагент лизирующий HR-2 для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL,
Модель: Реагент лизирующий HR-2 500мл
внешний вид упаковки
--- стр. 9 ---
Реагент лизирующий HR-2 для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Реагент лизирующий HR-2 500мл
Флакон
а
--- стр. 10 ---
Реагент лизирующий HR-2 для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Реагент лизирующий HR-2 500мл
Макет оригинальной маркировки потребительской упаковки
--- стр. 11 ---
Реагент лизирующий HR-2 для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Реагент лизирующий HR-2 500мл
Макет оригинальной маркировки флакона
Макет стикера потребительской упаковки с информацией на русском языке
Реагент лизирующий HR-2 для анализатора автоматического
гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Реагент лизирующий HR-2 500мл
в составе: 1. Реагент лизирующий HR-2 фл.500мл. – 1шт.,
2. Инструкция по применению - 1 шт
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «ВИТА – Реагенты, Оборудование, Сервис"
Адрес: 344103 Ростов-на-Дону ул. Малиновского д 52Б/63,
Тел/факс: (863) 201-78-78
РУ _____________ от ____________
Для профессионального применения Код партии, срок
годности, условия хранения указаны на оригинальной маркировке