Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения прокальцитонина (PCT) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "B·R·A·H·M·S Прокальцитонин Контрольные материалы (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT Controls)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__94157_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
^ о п и я
«»- л
Abbott Ireland Diagnostics Division,
Finisklin Business Park,
Sligo, Ireland
Tef.
Fax
+353 43 3331000
+353 43 3331001
Abbott
SLIGO CHAMCER
CERTIFIED CORRECT IR ALL GOOD i-AlTH
/ff Н1(1бМ Authorised Otficial
I, Rachel Hannon, RegulaWry ATt^irs Specialist, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park,
Sligo, Ireland, iiereby certity that the attached document that keep the number of pages indicated below is the
instruction for use for the medical device. This document is in a full compliance with actual manuals of
manufacturer.
Я. Рэйчел Хэннон, специалист по нормативно-правовым вопросам, Эбботт Диагностическое
Подрачлеленис Ирландия, Финисклии Бизнес Парк, Слайго, Ирландия (Rachel Hannon, Regulatory
Affairs Specialist. Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland), настоящим
удосговеряю, что прилагаемый документ в нижеприведенном объеме страниц, является инструкцией
по применению. Этот документ полностью соответствуют фактической документации производт еля.
Докумен Г (document) Наименование медицинского
изделия (Name of the medical device)
Кол-во страниц
(number of pages)
Инсчрукция по
применению на
медицинское изделие
(Instnjctioii for Use for
medical devise)
Кои'фольиые материалы для
подтверждения воспроизводимости и
правильности количественного
определения прокальцитонииа (РСТ)
иммунохемилюминесцентиым методом в
сыворотке и плазме крови человека на
иммунохимических анализаторах Alinity i
«BRAHMS Прокальцитонин
Контрольные материалы (Alinity i
B R A H M S РСТ Controls)»
3
По тексту инструкции встречаются варианты наименования медицинского изделия, приведенные в
TaGjiime ннисе, которые считаются справедливыми и равнозначными (Instruction for Use includes
following variants of medical device’s names that are considered authentic and equivalent):
Наименование на
английском языке
(Medical device name in
English)
Наименование медицинского изделия
на русском языке (Medical device
name in Russian)
Сокращенное
наименование
медицинского изделия
(Medical device short
name)
Alinity r B R A H M S
PCT Controls
Контрольные материалы для
подтверждения воспроизводимости и
правильности количественного
определения прокальцитонина (РСТ)
иммунохемилюминесцентным методом в
сыворотке и плазме крови человека на
иммунохимических анализаторах Alinity
i «BRAHMS Прокальцитонин
Контрольные материалы (Alinity i
B R A H M S РСТ Controls)»
B-RAH-MS
Прокальцитонин
Контрольные материалы
(Alinity i B R A H M S
PCT Controls)
Signed: _Д_М.аМ ^-^ __
Rachel Hannon.
Regulatory Affairs Specialist,
Abbott Ireland Diagnostics Division,
Finisklin Business Рщк, Sligo,
Ireland
Date:
/I
--- стр. 3 ---
/
Alinity i
B-R-A-H-M-S Прокальцитонин Контрольные
материалы (Alinity i B-R-A-H-M-S PCT Controls)
Cm. выделенные измененин. Редакция: июнь 2018 г.
ru
PCT
fMP~l01R1810
H19052R02
C1R18R
f
НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
В-П-А-Н М-S Прокальцитонин Контрольные материалы (Alinity i
B R-A-H-M-S PCT Controls) (также встречается по тексту: PCT
Ctris)
НАЗНАЧЕНИЕ
B'R'A-H M-S Прокальцитонин Контрольные материалы
(Alinity i B-R'A'H-M S PCT Controls) предназначены для оценки
воспроизводимости теста и выявления систегиатических
аналитических погрешностей в рабочих характеристиках
анализатора Alinity i при количественном определении
прокальцигонина (РСТ) в сыворотке и плааие крови человека.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению
к B-RAH-M-S Прокальцитонин Реагентам (Alinity i B-R'A-H-M-S
PCT Reagent Ю1) и Руководстве no эксплуатации Alinity ci-seriss.
СОДЕРЖИМОЕ
iWl^pLLvJ. и содержат рекомбинантный
РСТ, поцгоговлемный в фисфагном буфере. Консерванты; ProClin
950 и азид натрия.
Контроли имеют следующие диапазоны и целевые
концентрации:
РСт1ёо^
Кавтроль Колачестео пф'тк ялн рфг ng/ml или рдД
fCOMTROLlLl 2 X 3.0 mL 0.20 0.14 ■ 0.26
IcowtroiImI 2 X 3.0 mL 2.00 1.38-2.62
СОИТЯОк|н] 2 X 3.0 mL 70.00 42.00 • 98.00
ПРИМЕЧАНИЕ; Диапазоны, указанные в инструкции по
применению, не специфичны по сериям и представляют
собой общие диапазоны значений, ген^ируемых в течение
срока годности продукта. Каждой лаборатории рекомендуется
устанавливать свои собственные срещтие знамения и
диапазоны приемлемых значений, которые должны быть в
рамках диапазонов, указанных в инструкции по применению.
Источниками ожидаемой вариабельности могут быть:
• Калибровка • Серия контроля • Серия реагента
• Серия • Анализатсчз
калибратора
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• I d?»]
• Для диагностики In Vitta
Меры предосторожности
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: (c« itwh.|l| |еомпкн.|ы| IcontbolIhI
Ф
ПРВДУЛРЕЖДЕНИЕ Содержит метипизотиазолои и азид
натрия
Н317 Может вызывать аллергическую
кожную реакцию.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Предотвращение
Р261 Избегать вдыхании тумана/парое/
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами зашиты
глаз.
Легирование
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ; Промыть
большим количеством воды.
РЭЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Р382+Р364 Снять загрязненную одежду и
выстирать ее перед использованием.
Утилишция
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер
как эпидемиологически опасные
отходы а соответствии с локальными
санитарно-эпидемиологическими
требованиями.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abboudiagnostics.com или у местного представителя,
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Разморозьте контроли при комнатной температуре
(15 - ЗО’С) до полной разморозки (30 • 60 минут).
• Перед каждым использованием перемешивайте, аккуратно
переворачивая флакон (10 раз).
• Рекомендуется зафиксировать дату разморозки на упаковке
или флаконе,
ХРАНЕНИЕ
• Данный продукт транспортируется на сухом льду.
• На используйте после истечения срока годности.
Температура Макс, время
хранения хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невскрьпый 'Ю'С или
флакон ниже
До окончания
срока
годности
Вскрытый
флакон
2-8'С В течение 30
дней после
разморозки,
не превышая
срок rOtPiOCTH,
указанный на
флаконе.
Хранить в плотно
загфытых крышками
флаконах.
Незамедлительно
после каждого
использования
помещайте
размороженные
контроли обратно в
холодильник (2 - 6’С].
Abbott
--- стр. 4 ---
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• Для получения ре^^омендуемого объема контролей держите
флакон вертикаль>но и добавьте 6 капель низкого контроля,
6 капель среднего контроля и 6 капель высокого контроля в
каждую чашечку для образца в соответствующей позиции.
■ Информацию о заказе и загрузке контролей в систему см. в
Руководстве по эксплуатации Allniiy cl-series. Раздел 5.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат осадок,
видимые следы протечки, замутненность или несоотоетствие
контролей критериям, указанным в инструкции по применению
и/или Руководстве по эксплуатации Alinity d-series.
Примечания
Формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
Используемые символы
Символы ISO 1S223
т
Cm. инструкцию no
примене}1ию
Изготовитель
Верхняя граница температуры
2
Использовать до/Срок годности
Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
Номер серии
Каталожный номер
Другие символы
|CN_ Контрольный номер
[boi^ Концентрация
1COITTAINS* АИйШ 1 Содержит азид натрия.
При контакте с кислотами
образуется высокотоксичный
газ.
IcOMTTIOLlkl Контроль Низкий. Средний,
Высокий (L.M.H)
ГоиТШВиГЕВ Ш THE yU BY 1 Дистрибьютор в США
1 IMFORUXnOM FOR UU OMLT] Информация только ОЛЯ США
1 imODUCCO FOR ABBOTT BVI Произведено для Abbott
1 PRODUCT OF USA 1 Страна происхождения: США
IrUNOEi Диапазон
|ri ONL«1 Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США)
B'R-A-H-M-S РСТ является торговой маркой и собственностью
Thermo Fisher Scientific Inc. и ее дочерних организаций.
Ailnity является торговой маркой компании AiDbott Laboratories в
различных юрисдикциях. Все другие торговые марки являются
собственностью соответстоующих владельцев.
Abbott Ireland
Diagnostics Division
FInisklln Business Park
Sllflo
Ireland
-Г353.71-9171712
C€
[tMeTwaungp in the u»a by |
Abbott Laboratories
Abbott Park, IL 60064 USA
iPHOOUCeO TOR ABBOTT BY I
Fisher Diagnostics,
A DIv. of Fishor SciontlMc Company, LLC
A Part ol Thermo Fisher Scientific, Inc.
3365 Valley Pike
Middletown VA 22645 USA
Сервисная поддержка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.abboR(ljagnostics.com
Редакция: июнь 2013 г.
©2017, 2018 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ:
ООО ‘Эбботт Лэбораториз", 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: +7 (495) 258 42 80; факс: т? (495) 258 42 81
к
Е
h
с
к
h
7
7
С
7
а
в
т
с
к
п
к
с
у
н
п
X
Tt
д
2
к<
р
с
1
У
и.
У
Г
п
Х |
сг
М
и:
И
Р‘
П |
Т1
н.
Т!
Н '
Д
м
м
Кс
С(
Ц
Hi
Н
м
а Abbott
--- стр. 5 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению "B R A H M S Прокальцитонин Контрольные материалы (Alinity i
B R A H M S РСТ Controls)" для России,
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного
определения прокальцитонина (РСТ) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «B R A H M S Прокальцитонин
Контрольные материалы (Alinity i BRAHMS РСТ Controls)»
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при
температуре -10°С или ниже в термоконтейнерах
одноразового пользования, содержащих
хладоэлементы, или в термоконтейнерах
многократного применения с автоматически
поддерживаемой температурой или в
авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов. Т ранспортировка
осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на
каждом виде транспорта. Изделие остается
стабильным до окончания срока годности,
указанного на упаковке. При транспортировании с
нарушением температурного режима изделие не
подлежит применению.
Хранение изделий должно осуществляться при
температуре -10 ®С или ниже (невскрытый флакон)
до окончания срока годности или при температуре
2-8 °С (вскрытый флакон) 30 дней в холодильных
камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим.
СРОК годности
15 месяцев при хранении в рекомендованных
условиях (-10 °С или ниже) (невскрытый флакон)
или 30 дней при хранении в рекомендованных
условиях (2-8 °С) (вскрытый флакон).
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном
хранении и обращении изделие остается
стабильным до истечения срока годности.
Максимальный срок годности медицинского
изделия не более 15 месяцев с даты производства.
Изделие, хранившееся с нарушением
регламентированного производителем режима,
применению не подлежит.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают
как эпидемиологически опасные отходы в
соответствии с санитарно-эпидемиологическими
требованиями локального, регионального и
национального законодательства.
Необходимо также следовать локальным
(требованиям) при утилизации упаковки
медицинского изделия.
СТАНДАРТЫ И
ДОКУМЕНТАЦИЯ,
НАЦИОНАЛЬНЫЕ
НОРМАТИВНАЯ
ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МИ
ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015,
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-
2-2015, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, ГОСТ ISO
17511-2011, ГОСТ Р ЕН 13612-2010, ГОСТ Р
53022.2-2008, ГОСТ Р 53022.3-2008,
Постановление Правительства РФ от 27 декабря
2012 г. №1416 «Об утверждении правил
государственной регистрации медицинских
изделий» (в редакции Постановления
Правительства РФ от 17.07.2014 г. № 670),
Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. N° 4н
(с изменениями согласно Приказу М3 РФ от 25
сентября 2014 г, N 557н), Приказ Минздрава
России от 09.01.2014 г. № 2н, Приказ
Министерства Здравоохранения РФ № 11н от 19
января 2017 г,
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ
ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие BRAHMS
Прокальцитонин Контрольные материалы (Alinity
I BRAHMS РСТ Controls) предназначено для
использования в различных клинико
лабораторных условиях, включая, без
ограничения, больницы и лаборатории, персонал
которых прошел обучение по использованию
анализатора Alinity 1 .
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ
ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде.
Стерилизация перед применением не требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ
ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного происхождения проверены
и риски применения МИ указаны в Паспорте
безопасности. Паспорта безопасности можно
найти на сайте www.corelaboratory.abbott или
обратитесь к местному представителю.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
BRAHMS Прокальцитонин Контрольные
материалы (Alinity i B R A H M S РСТ Controls)
предназначены для оценки воспроизводимости
теста и выявления систематических
аналитических погрешностей в рабочих
характеристиках анализатора Alinity i при
количественном определении прокальцитонина
(РСТ) в сыворотке и плазме крови человека.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
--- стр. 6 ---
1Ъ n o u n
;n;d :'' 2^oosiics Division
Business Park
j^ntry Sligo
I
f
--- стр. 11 ---
[mf ] 01R1B22 01R1B32
Количество тестов в
наборе
iMICROPAimCLnl
200
8.6 mL
6.1 mL
1000
27.0 mL
26.5 mL|со>ыиаА^
|MicBOF*imct6»| Микрочастицы, семсибипизированные
антителами к РСТ (крысиными, моноклональными), в буфере
на Tris-ocHoae с протеиновым (бычьим) стабилизатором,
крысиными IgG и Triton Х-405. Минимальная конкентра 1;ий:
0.06% твердого вещества. Консерванты: ProCIln 950 и азид
натрия.
|coHJu«tATB| Акридин-мечвный конъюгат антител к РСТ
(мышиных, моноклональных) е фосфатном буфере с
протеиновым (бычьим) стабилизатором и Triton Х-405.
Минимальная концентрация: 270 ng/mL Консерванты: ProClin
950 и азид натрия,
___________________________________________
Предупреждения и меры предосторожности
.
• Для диагностики In Vitro
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ; Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от чвловв 1Ш. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гомоконтакткыми
патогенами, разработанным Управпекием США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2. или другие
соответствующие правила биологической безопасности.^'^
Следующие поедупоаждений и меры поедостооожности
относятся к: [M»CR0I>**TICU6*]
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит буфер на tns-основе.
метилизотиазолон и азид натрия.
Н319 Вызывает серьезное раздражение глаз.
Н315 Вызывает раздражение кожи.
НЭ17 Может вызывать аллергическую
ксжную реакцию.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Предотвращение
Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р264 После работы тщательно вымыть руки.
P2S0 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
P27Z Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Реагирование
Р305+Р351Ч-Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА; Осторожно
промыть водой 8 течение нескольких
минут. Сиять контактные линзы, если
вы ими пользуетесь и если это легко
сделать. Продолжить промывание глаз.
Р337тР313 Если раздражение глаз не проходиг
Обратиться к врачу.
РЭ02+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ; Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 1ри раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Р362+Р384 Снять загрязненную одежду и
выстирать ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/коитеинер
как эпидемиологически опасные
отходы в соответствии с локальными
санитарно-эпидемиологическими
требованиями..
Следующие поедупоеждения и меры предосторожности
относятся к; 1 сошиояп |
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метилизотиазолон и азид
натрия.
Н317 Может вызывать аллергическую
кожную реакцию,
EUH032 При контакте с кислотами образуется
еысокотоксичный газ.
Предотвращение
Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Р2В0 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Реагирование
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи; Обратиться к врачу.
Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и
выстирать ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимоо/контейнер
как эпидемиологически опасные
отходы в соотявтствии с локальными
санитарно-эпидемиологическими
требованиями.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdlagnostlcs.com или уместного предстаеителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Aiinity ci-serles. Раздел в.
Обращение с реагентами
• Реагенты подлежат транспортировке в холодильнике или на
мокром льду/хладоэлементах.
• После получений набора расположите невскрытую коробку
зеленой полосой сверху и аккуратно переверните к себе
и от себя [на 180 градусов) 5 раз. затем расположите
коробку зеленой полосой снизу и снова переверните
к себе и от себя (на 160 градусов) 5 раз. В результате
жидкость будет равномерно распределена по внутренней
поверхности флаконов, находящихся внутри картриджа. При
транспортировке реагентов микрочастицы могут осесть на
мембрану крышки реагента.
Поставьте отметку на упаковке реагента, означающую,
что она была перевернута в соответствии с
инструкциями.
• После перемешивания и перед использованием оставьте
картридж реагента на 1 час в вертикальном положении до
Пс
рг
А1
а Abbott
--- стр. 12 ---
т
Ф
исчезноиемия пузырьков, которые могли образоваться при
перемешивании.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента а картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, что мсо»ат значительно повлиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 7,
Хранение реагентов
• Не замораживать
Макс.
Температура время
хранения хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый 2 ■ 8‘С
картридак
До Храните в
окончания вертикальном
срока положении,
годности Если картридж
хранился не
вертикально, аккуратно
переверните картридж
10 раз и перед
использованием
оставьте на 1 час
в вертикальном
положении.
На борту Температура 25 дней
в системе
Вскрытый 2 - в'С
картридж
До Храните в
окончания вертикальном
срока положении,
годности Если картридж
хранился не
вертикально,
утилизируйте картридж.
Не используйте
повторно крышки
реагента изготовителя
или заменяемые
крышки ввиду риска
контаминации
и возможности
нарушения рабочих
характеристик
___ реагента.
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После извлечения реагентов из системы храните их а
вертикальном положении с наделнми новыми заменяемыми
крышками при температуре 2 - З'С. Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Alinily ci-series, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимык значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка тоста,
Инфоргиацию об устранении неисправностей см. е Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста Alinity i B-R A-H-M S РСТ
перед проведением теста на анализаторе Alinity I,
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity cl-series. Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
"Единицы измерения",
формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата)
X (фактор пересчета) - (Концентрация в альтернашвных
единицах измерения результата)
Стандартные
единицы измерения
резул1^тз фактор пересчета
ng/mL 1
Альтернативные
единицы измерения
результата
pg/L
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов и пробирок для обода образцов на были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
Тйлы образцов Пробирки для сбора образцов
Сыворотка крови
Плазма крови
Сыворотка крови
Сыворотка крови с
разделительным гелем
Дикалиевая соль EDTA
Литий гепарин
• Пробирки с плазмой крови с питий гепарином и
разделительным гелем (PST) и динатриееой солью ЕОТА
были исследованы на пригохи^остъ к использованию в
тесте ARCHITECT B-R-A-H M-S РСТ. При использовании
пробирок с литий гепарином PST и динатриевой сопью
EDTA наблюдалось отклонение 6.08% и -0.27% от значения,
полученного при использовании контрольного типа пробирок
(дикалиевая соль EDTA).
• При мониторинге состояния пациентов следует
использовать один и тот же тип пробирок для сбс^а
образцов на протяжении всего исследования.
• Рабочие характеристики теста на установлены для случаев
исследования образцов трупной крови или других жидкостей
организма, кроме сыеоротки/плазмы крови человека.
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы входит проверка прааильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
Состояние образцов
• Не используйте:
- образцы, инактивироюнные нагреванием
- пуяированные образцы
- сильно гемолизированные образцы
образцы с явной микробной ко»ггаминациеи
- образцы с грибковым ростом
■ Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина,
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагуляционкую или
itt Abbott
--- стр. 13 ---
тромбсзлитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• Рекомендуется использовать плазму крови для быстрого
получения результатов.
• R образцах не должно быть пузырьков. Удалите пузырьки
аппликатором до начала тестирования. Используйте
новый аппликатор для кахщого образца, чтобы избежать
перекреслтой контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциля или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе
на низкой скорости или перевернув iCl раз перед повторным
центрифугированием.
Повторное центрифугирование свежих образцов
• Отделите сыворотку или плазму крови от сгустков,
эритроцитов или разделительного геля и повторно
центрифугируйте при 100000 д-минутдо начала
исследования.
■ Примеры приемлемых значений времени и силы
представлены в таблице ниже.
Время центрифугирования рассчитывается на основе
значений RCF по формуле:
Минимальное время 100 000 д-минут
центрифугирования (минуты) - RCF
Время повторного
центрифугирования
(минуты) RCF (X а)* д-мйнуты
10 10 000 100 000
20 5000 100 000
40 2500 100 000
• Примеры приемлемых значений времени и силы
представлены в таблице ниже.
Время центрифугирования рассчитывается на основе
зна>-1ений RCF по формуле:
Минимальное время 150 000 д-минут
центрифугирования (минуты) -
Время повт^ного
центрифугирования
(минуты)
30
RCF
RCF (X д) д-мйнуты
5000-5500 150 000-1BS 000
RCF - 1.12 X г™, (rpm/1000)®
‘ Для получения согласованных результатов образцы
следует центрифугировать в центрифужных пробирках при
относительной центробежной силе (RCF) не менее 2500 в
течение не менее 100 000 д-минут.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом:
• Разморозьте замороженные образцы при комнатной
температуре (15 - 30‘С).
• Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо
полностью разморозить.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на
вортексе на низкой скорости или перевернув пробирки Ю
раз.
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
расслоение или гратификация, повторяйте перемешивание
до тех лор. пока образцы не станут визуально однородными.
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
• Для центрифугирования образцов, подвергнутых циклу
заморозки/раэморозки, рекомендуется использовать
центрифугу с функцией охлаждения (2 - 8‘С).
• Проведите повторное центрифугирование образцов.
Повторное центрифугирование размороженных образцов
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и
центрифугируйте не менее 150 000 д-минут,
RCF -
rpm -
Время
Относительная центробежная сила,
возникающая при центрифугировании.
Скорость вращения (оборотов в минуту)
ротора, в котором расположены образцы
(rpm обычно обозначается на цифровсш
индикаторе центрифуги).
Отсчет времени происходит с момента
центрифугирования - достижения ротором требуемой RCF или
rpm до начала снижения скорости.
fma« • Радиус ротора в миллиметрах.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если использулотся
специальные держатели пробирок
(например, держатели, не указанные
изготовителем центрифуги), то
следует измерить значение радиуса в
миллиметрах (г^ш) вручную и рассчитать
RCF.
д-минуты - Единица измерения, представляющая
собой произведение RCF (х д) и времени
центрифугирования (в минутах).
• Для тестирования поместиге очищенный образец в
чашечку для образцов или вторичную пробирку. Если после
центрифугирования в образце присутствует липидный
слой, перенесите в чашечку для образцов или вторичную
пробирку только очищенный образец без липемического
материала.
Хранение образцов
Макс.
время Специальные
Тип образца Температура хранения инструкции___________
Сыворотка/
плазма
крови
Комнатная
температура
8 часов Образцы хранятся
со сгустками,
эритроцитами или
раздалительным
гелем.
24 часа Отделите ичворотку
или плазму крови
от сгустков,
эритроцитов или
разделительного
геля.
2- В'С 48 часов Отделите сыворотку
или плазму крови
от сгустков,
эритроцитов или
разделительного
геля.
-Ю’С или
ниже
15 дней Отделите сыворотку
или плазму крови
от сгустков,
эритроцитов или
разделительного
геля,
а Abbott
--- стр. 14 ---
4 *
В случае если образцы сыеюротки или плазмы крови хранились
более 8 часов, отделите сыворотку или плазму крови от
сгустков, эритроцитов или разделительного геля и храните при
температуре 2 - 8‘С или -10‘С или ниже.
Образцы плазмы крови с EDTA и сывг^отки кроеи. хранившиеся
замороженными при -70‘С или ниже, оставались стабильными
до 18 месяцев.'®
Избегайте проведения более 3 циклов заморозки/разморозки.
При исследовании образцов плазмы крови с литий гепарином,
которые были подвергнуты 3 циклам заморозки/разморозки,
максимальное среднее значение % разницы по сравнению
со свежими образцами составив} -11%. При исследовании
образцов сыворотки или плазмы крови, собранных в пробирки
для сыворотки крови, SST и дикалиевую соль ЕОТА и
подвергнутых 3 циклам заморозки/разморозки, максимальное
среднее значение % разницы по сравнению со свежими
образг^ами составило -б%.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и ме>»фународными
требованиями по транспорпировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
01R18 B-R-A-H-M-S Прокальцитонин Реагеиты (Aliniiy i B R-A-H-M-S
РСТ Heageni Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Aliniiy I B R A H M S РСТ файл теста
• 01R18Q1 B-R-A'H'M-S Прокальцитонин Калибраторы (Alinity I
B R-A-H М S РСТ Calibrators)
• 01R1810 B-R-A-H-M’S Прокальцитонин Контрольные
материалы {Alinity i B fl’A-H'M-S РСТ Controls) или другой
контрольный материал
• Раствор пре-триггера (Aiintty Рге-Trigger Solution)
• Раствор триггера (Alinity Trigger Solution)
• Концентрированный промывающий буфер (Alinity l-serles
Concentrated Wash Buffer)
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по экспл)«тации Alinity ci-series,
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по зксппуатации
Aliniiy ci-series, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедурм проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного обьема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity cl-senes,
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный объем образца.
• Максимальное число повторов из одной чашечки для
образца; 10
- Приоритетные образцы:
• Объем образца для проведения первого теста: 150 pL
° Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из оэ^ой чашечки для образца:
100 pL
- S 3 часов в системе управления образцами и
реагентами:
• Объем образца для проведения первого теста: 150 pL
• Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образца:
100 pL
> 3 часов в системе управления образцами и
реагентами;
• Требуется свежая аликвота о6(М13ца.
• Информацию о подготовке и использовании калибраторов
и контролей см. в инструкции по применению к B-R-A-H-M-S
Прокальцитонин Калибраторам (Alinity I B-R-A H-M S РСТ
Calibrators) и/или инструкции по применению к B-R-A'H-M-S
Прокальцитонин Контрольным материалам (Alinity j
B-R-A H M S РСТ Controls).
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity cl-series, Раздел 9, Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практоке.
Про1№Дурь1 разведения образцов
Образцы со значением РСТ, превышающим 100 ng/mL
(100 pg/L), помечетя флагом с кодом "> 100 ng/mL" (•> ЮО pg/L")
и могут быть разведены в соответствии с протоколом
автоматического разведения.
Протсжол автоматического разведения
Система разводит образец в пропорции 1:10 и автоматически
рассчитывает значение концентрации, умножая результат на
соответствующий фактор разведения.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел S.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Для оценки калибровки теста необходимо протестировать все
контроли.
После принятия и сохранения результатов калибровки теста все
последующие образцы можно тестировать без предварительной
калибровки, хроме тех случаев, когда:
• Используется набор реагентов с новым номером серии.
• Результаты ежедневной процедуры контроля качества
находятся вне статистически обоснованного диапазона
контроля качества, используемого для мониторинга и
контроля рабочих характеристик системы, как указано в
разделе "Процедуры контроля качества’ данной инструкции
по применению,
- Если статистически обоснованный диапазон значений
контроля недоступен, то период между калибровками не
должен превышать 30 /ией.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
Рекомендуемые требования по контролю качества теста
Alinity i B R A-H M S РСТ заключаются а тестировании по одному
контролю всех уровней каждые 24 часа, то есть каждые сутки
эксплуатации.
Дополнительные контроли следует тестировать в соответствии
с местными, государственными и/или федеральными законами
или аккредитационными требованиями и политикой контроля
качества вашей лаборатории.
Для получения статистически обоснованного диапазона
контроля каждая лаборатория должна устанавливать
собственные целевые значения концентраций и диапазон
концентраций для новых серий контролей на каждом клинически
iOtt а Abbott
i :
--- стр. 15 ---
4
значимом уровне концентрации. В коде исследования
проводится не менее 20 повторов на протяжении несколысих
(3 - 5) дней с дальнейшим определением ожидаемого среднего
(целевого) значения и вариабельности средних значений
(диапазона) в лаборатории на основе полученных результатов.
Чтобы получить репрезентативные данные для дальнейшей
работы систшы, в данное исследование необходимо включить
возможные причины еафиабельности:
• Несколько сохраненных калибровок
• Разные серии pearemoo
• Разные серии калибрагоров
• Разные аналитические модули (если применимо)
• Результаты, получаемые в разное время суток
Инф<чзмацию или общие рекомендации по контролю качеотаа
см. а опубликованных руководствах, налр., в документе С24-АЗ
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или е
других опубликованных руководствах,’^
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более
частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Инффмацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Allnity ci-series. Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомевдаиии по процедурам контроля качества лаборатории
см. в “Basic QC Praciices", James О Westgard, Ph.D.’*
Подтверждение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. а Руководстве
по эксплуатации Allniiy cl-serles, Раздел "Подтверждение
заявленных характеристик теста”.
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Allnity I В R A-H-M'S РСТ использует
четырехпараметрический логистический метод аппроксимации
кривой (4P1jC, У'взвешеннав кривая) для получения
калибровочной кривой и результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ
НА АНАЛИЗАТОРЕ, ’Альтернативные единицы измерения
результатов" данной инструкции по примеменио.
Интерпретация результатов
Значения терапевтической концентрации могут быть
разными а зависимости от клинической ситуации. Значения
концентраций РСТ повышены в случаях клинически значимых
бактериальных инфекций и продолжают возрастать с
увеличением степени тяжести заболевания. Однако, в связи с
индивидуальными различиями иммунного отклика и различиями
клинических ситуаций, один и тот же фокус инфекции может
ассоциироваться с различиями е индивидуальных повышениях
значений концентраций РСТ. Таким образом, врач должен
использовать результаты теста на РСТ в совокупности с
другими результатами лабораторных исследований пациента
и клиническими проявлениями и должен интерпретировать
результаты теста на РСТ в контексте клинической ситуации
пациента. Референсный диапазон приведен только в качестве
справки,
Дифференциальный диажоз инфекции нижних дыхательных
путей
Значения концентраций РСТ могут использоваться при
необходимости определить целесообразность начала терапии
антибиотиками у пациентов с дифференциальным диагнозом
инфекции нижних дыхательных путей, Обзор исследований
Christ-Crain и др.* предстаален в таблице ниже.
Концентрация РСТ
(ng/mL или pg/L) Интерпретация
< 0.1 Указывает на отсутствие бактериальной
инфекции. Использование антибиотиков
настоятельно не рекомендуется даже в
случав уменьшения жизненного объема
легких при резком обострении хронической
обструктивной болезни легких (AECOPD).
0.1 - < 0.25 Малая вероятность бактериальной
инфекции. Использование антибиотиков не
рекомендуется.
0.25 - < 0.5 Возможность бактериальной инфекции.
Рекомендуется лечение антибиотиками.
2 0.5 Предполагает наличие бактериальной
инфекции. Настоятельно рекомендуется
лечение антибиотиками.
Диагностика бактериальной системной инфекции / сеплиля
Значения концентраций РСТ могут использоваться е
диагностике бактериальной системной инфекции или
сепсиса.’®"'® Синдоом системного воспалительного ответа
(SIRS), сепсис, тяжелый сепсис и септический шок
подразделяются на категории я соответствии с критериями
конференции по достижению консенсуса Американской
коллегии слециалистое в области торакальной медацины
(American College of CPesl Pliysicians) и Обшестеа медицины
критических состояний (Society of Critical Care Medicine).’®
Концентрация РСТ
(ng/mL или pg/L) Интерпретация
< 0.05 Клинически здо(ювыв люди
Значения концентрации в тесте АРСНГГЕСТ
B'R'A-H-M-S РСТ составили s 0.07 ng/mL’
< 0.5 Малая вероятность системной инфекции
[сепсиса). Возможность локальной
бактериальной инфекции.
Малый риск перехода заболевания в форму
тяжелой системной инфекции (тяжелый
сепсис].
Внимание: При уровнях концентраций
РСТ менее 0,5 pg/L наличие инфекции
не исключается, так как локализованная
инфекция (без признаков системной
инфекции) может ассоциироваться
с подобными низкими уровнями
концентраций. Также, если измерение
РСТ проводится на самой ранней стадии
развития инфекции (обычно < 6 часов),
такие значения концентраций могут
быть низкими. В этом случав уровни
концентраций РСТ следует определить
повторно через 6-24 часа.
Е-'т
% 2
Я
а Abbott
--- стр. 16 ---
Концеитрацип РСТ
(ng/mL или цд/L) Интерпреташм
г 0,5 - < 2 Возможность системной инфекции
(сепсиса), одаако нужно принять во
внимание, что на уровень концентраций
РСТ могут влиять различные состояния.
Дополнительную информацию см. в разделе
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ данной
инструкции по применению.
г 2 - < 10
Средний риск перехода заболевания
в форму тяжелой системной инфекции
(тяжелый сепсис). Необходим тщательный
клинический мониторинг состояния
пациента и повторная оценка уровней
концентрации РСТ через 6-24 часа.
Вероятность системной инфекции
(сепсиса), при отсутствии влияния других
причин, Дополнительную информацию см,
в разделе ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
данной инструкции по применению. _______
Высокий риск перехода заболевания
в форму тажелой системной инфекции
(тяжелый сепсис), __________ _________
2 10 Значительный системный воспалительный
ответ, практически полностью по причине
тяжелого бактериального сепсиса или
септического шока._________________________
Высокая вероятность тяжелого сепсиса или
____________________септического шока. _________________________
• Основано на знамениях, определенных в исследовании,
приведенном в разделе ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ данной
инструкции по ирименанию.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "флаги" Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см, в Руководстве по эксплуатации
Allnity cl-sw^ies. Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений в
ng/mt (pg/L), который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
отхлонения.
Интервал измерения теста Alinlly i В П А-H-M-S РСТ составляет
0.02 - 100.00 ng/mL (0.02 • 100.00 pg/L).
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Результаты теста Alinity I B'R-A-H'M-S РСТ не должны
использоваться взаимозаменяемо с результатами {фугих
методик определения РСТ при мониторинге состояний
пациектон.
• Результаты должны рассматриваться в совокупности с
другими данными (напр., симптомами, результатами других
тестов и клиническими наблюдениями).
• Если результаты теста на РСТ не соответствуют клинической
картине, рекомендуется проводить дополнительное
исследование.
• Не проводилась оценка потенциальной интерференции в
присутствии каких-либо веществ, кроме перечисленных в
разделе "Интерфоренция".
• Повышенные уровни концентрации РСТ не всегда
указывают на наличие бактериальной системной
инфекции. Существуют ситуации, в которых уровни
концентрации РСТ могут быть повышены по причинам,
не связанным с Бактериальной инфекцией. Эти ситуации
включают в себя, но не ограничиваются следующим:
Новорожденные, < 48 часов (физиологическое
повышение)^'
Первые дни после обширной травмы, обширного
хирургического вмешательства, сильных ожогов
или терапии антителами СЖТЗ (Муромонаб-СОЗ)
и другими препаратами, стимулирующими выброс
предшествующих воспалению цитокинов
Пациенты с инвазивными грибковыми инфекциями
- Пациенты с острыми атаками малярии Plasmodium
lalcipanirr^
- Пациенты с пролонгированной и тяжелой формой
кэрдиогонного шока, пролонгированными острыми
аномалиями перфузии органов, мелкоклеточным
раком легкого, тяжелыми формами цирроза печени и
острым или хроническим вирусным гепатитом® или
медуллярной карциномой С-клеток щитовидной железы
• Низкие уровни концентрашяй РСТ не всегда указывают на
отсутствие бактериальной инфекции. Ложно низкие уровни
концв(гграций РСТ D присутствии бактериальной инфекции
могут наблюдаться на ранних стадиях инфекционного
заболевания, при локализации заболевания и при подостром
инфекционном эндокардите.
• Образцы, полученные от пациентов, которые принимали
препараты, изготовленные на основе моноклональных
мышиных антител, в диагностических или терапевтических
целях, могут содержать человеческие акгитела против
мышиных антител (hlAMA). Подобные образцы при
исследовании в тестах, использующих моноклональные
мышиные антитела, таких как Alinity i B'R-A H-M-S РСТ , могут
демонстрировать ложно завышенные или ложно заниженные
результаты. Для постановки диагноза может потребоваться
дополнительная информация.^А s
• Гетерофильные антитела сыворотки крови человека могут
вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента, искажая
результаты иммуноаиализа /л Vitro. Пациенты, находящиеся
в привычном контакте с животными либо с продуктами,
полученными из сыаоротхи крови животных, в большей
степени подвержены подобной интерференции. Результаты
тестирования подобных образцов могут демонстрировать
аномальные значения. Для постановки диагноза может
потребоваться дополнительная информация.®
• Ревматоидный фактор {RF^ в сыворотке крови человека
может вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента,
искажая результаты иммуноанализоа In WBu.®
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Данное исследование проводилось на система ARCHITECT I
System.
В данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Было проведено исследование в соответствии с документом
С28-АЗС Института клинических и лабораторных стандартов
(CLSI).® Была проведена оценка образцов плазмы крови
человека от клинически здоровых людей: мужчин (п-217) и
женщин (п-229) различных этнических и возрастных (18 - 67
лет) групп, • собранных е пробирки с дикалиевой солью EDTA.
Наблюдаемое значение концентрации РСТ (97.5-й процентиль)
составило 0.08 ng/mL для мужчин и 0.05 ng/mL для женщин.
Наблюдаемое общее значение концентрации РСТ (975-й
процентиль) составило 0.07 ng/mL
Ott f I Abbott
--- стр. 17 ---
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
В данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторе Allnity i и системе АНСНГГЕСТ i System
используются ох^и и те же реагенты и соотношения образца/
реагента.
Если не указано другое, все исследования проводились на
анализаторе Allnity i.
Воспроизводимость
[Зоспроизаоцимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соо 1ветствии с
рекомендациями документа ЕР05-А2 CLSI.** Исследование
проводилось с использованием 1 серии B'R-A-i l'M-S
Прокальцитонин Реагентов (Aliriityi B-R-A-H’M-vS PCX Reagent Kit),
1 серии B'R-A'H-M-S Прокальцитонин Калибраторов
(Allnity i B-R'A-H-M-S РСЛ Calibrators) и 1 серии 8'RAH-M S
Прокальцитонин Контрольных материалов (Allnity I B'H-A-H'M-S
PCT Controls) на 1 анализаторе. Три контроля и 4 панели
плазмы крови человека были протестированы не менее чем в
2 повторах 2 раза в день в течение 20 дней.
Коп
Среднее
пв/mL
Внутря еврея Внутри лабораторяи
(noBTopneiMCTvl (общее)'
Обривц во (PS/L) СЮ %КВ ско %КВ
Низхяй контроль120 0.19 0,006 2.9 0.006 3,1
Средний KOKipQflb120 1.90 0033 2.0 0.046 23
Высокий контроль120 69 46 1.В68 2,7 2.381 3,4
Панель А 12D 0.06 0.003 4.8 0.003 5.1
Панель В 120 1.20 0.025 21 0.035 2,9
Пвигшь С 120 12.17 0,244 2.0 0.327 2,7
Пан№0 120 78,80 2.339 3.0 2.954 3,7
” Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Нижние границы измерения
Было проведено исследование е соответствии с
рскомегдоциями документа ЕР17-А2 CLSI.^ Иссг 1едование
проводилось с использованием 3 серий B-R-A-H-M'S
Прокальцитонин Реагентов (Allnity I B-R'A-H-M'S PCT Reagent
Kil] на каждом из 2 анализаторов в течение не менее 3 дней.
1-1аиболев высокие значения предела бланка (ПБ), предела
обнаружения (ПО) и предела количествентюго определения
(ПКО) приведены ниже.
ng/ml (рвЛ.)
ПБ'
nefi
ПКСР
0.D0
0 01
0.01
^ ПБ определен как 9б-й процектиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в
п г 60 повторах.
** ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит Mo>t«T быть выявлен с 9В%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п 2 ВО повторах.
ПКО определвн как самая низкая концентрация с
максимальным допустимым значением воспроизводимости 20%
КВ по результатам исследования образцов с низкими ровнями
концентрации аналита в п 2 60 повторах.
Линейность
Было проведено исследование а соответствии с
рекомендациями документа ЕР06-А CLSI.*
Линейность данного госта сохраняется в интервале измерения
0.02 - 100.00 ng/mL (0.02 - 100.00 pg/L).
Аналитическая специфичность
Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT I
System.
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР07-А2 CLSI.^^ Была проведена
оценка перечисленных ниже кросс-реактантоа с целью
определить их влияние на значения концентраций РСТ а
тесте ARCHITECT 8 R A H-M-S РСТ. Образцы, содержащие
кросс-реактанты, были подготовлены с 2 значениями целевых
концентраций РСТ (0.5 и 2.0 ng/mL).
К|1всс-{МШ|ИТ'
Концентрация кросс- % кросе-раактивиости
реактапе 0.8 ng/BiL РСТ 2.0 пв/mL РСТ
KSIbtptTWMH 2na/mL 0.7% 0,5%
человека
Катакапышн 10 па'глО 0.3% 0 9%
человека
0-CGRP человека 10 P8^mL 0-1% 1.0%
9-CGRP человека lOpft'mL 0.4% 1 1%
1' Не испытано в России
Интерференция
Потенциально интерферирующие препараты
Даннов исследование проводилось на системе АЯСНГГЕСТ I
System.
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР07-А2 CLSL®’ Перечисленные
ниже потенциально интерферирующие препараты были
добавлены в о6раэг(ы со значениями концентраций РСТ
приблизительно О ng/mL, 1 ng/mL и > 10 ng/mL образцы были
исследованы. Потенциально интерферирующее препараты
со значениями концентраций, перечисленными в таблице
ниже, были исследованы на каждом уровне концентрации
РСТ. Н(аблюдаемая разница при сравнении с образцом с
нулевым значением концентрации находилась в диапазоне
0.00 - 0.01 ng/mL Самые высокие значения наблюдаемого %
интерференции представлены в таблице ниже.
Потвкцяально икгврферирующвв
вв1ШТ8а1 Концмтрацая % иктврферекцаи
Цефотзкеима натриевая соль < 90 rno/dL 1.5%
Добугамина гиорохлориц <11.2 pftf'mL 11%
Допамина ппфохлорид <13rna/(H. 0.5%
фуросемид < 2 mg/eL 21%
Гепарина натриевая соль <8000 ил. 1.2%
Имипеиема моногидрат <1.1вгп{к'т1 1.2%
Норэпииефрина битартрат <2ц8^т1. 1 2%
Ввнхомицина гидрохлорид <2.6 mti/mL 6.7%
1 Не испытано в России
Потенциально интерферирующие вещества
Даннов исследование проводилось на системе ARCHITECT i
System.
Было проведено исследование о соответстаии с
рекомендациями документа ЕР07-А2 CLSI.®’ Была проведена
оценка потенциально интерферирующих веществ с целью
определить их влияние на значения концентраций РСТ в тесте
АЯСНГГЕСТ B-R'A'H'M-S РСТ. Образцы, содержащие билирубин,
гемоглобин, общий белок и триглицериды были подготовлены
на уровне концентраций РСТ приблизительно 0 ng/mL,
0.3 ng/mL и > 10 ng/mL, образцы, содержащие человеческие
антитела против мышиных (КАМА) и ревматоидный фактор
(RF) были подготовлены на уровне концентраций РСТ
приблизительно 0 ng/mL. 1 ng/mL и > 10 r>g/mL Образцы
были исследованы, полученные значения концентраций РСТ в
образцах с добавленным вналитом сравнили с референсными
образцами. Наблюдаемая разница при сравнении с образцом с
нулевым значением концентрации и при сравнении с образцом
ib
Г" I Abbott
--- стр. 18 ---
4 .
со значением концентрации D.3 ng/mL находилась в диапазоне
0.00 • 0.05 ng/mL Самые высокие значения наблюдаемого %
интерференции представлены в таблице ниже.
#
Концентрация 15.Иат^рфарант ■нтцгферентв % интерференции
КОНЫ0Г>ф083НКЫЙ билирубин < 30 mgfdL 3.9% 16.
Неконьюгированный билир^ин < го mg/dL 3 8%
Гамотобии < 500 mgfdL 1.9%
Общий белок <12g/dL 4 8% 17.
(риглицериды < 3000 mg/dL 0.9%
Челоаечесш антитела против <3600 ng/mL 4.0%
Мишиных антител' 18.
Ревматоидный фактор < г т lU/mL 1.4%
^ Не испытано в России 13.
Влияние интерферирующих веществ оценивалось только для
веществ, указанных в данной инструкции по применению.
Сравнение методов 20.
Было проведено исследование е соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР09-АЗ с использованием
метода регрессии Деминга 32 21.
Кал- Коэф. Диапазон
Ед-цы во корреляции ПересечениеНшию)1 НВНЦ-ЦИИ
AUnityl Ппаама rtgfmL 130
S-R A-H-M S крови (yjyt)
РСТв
1.00 0.00 . 0,99 0,04-89.99 22.
ерзвн.е 23.
ARCHITECT
8B-A-H-M-S
PCT 24.
■ БИБЛИОГРАФИЯ
1. Meisnef М. Procalcitonin - Biochemistry end CHnical CXagnosIs.
Bremen, Germany: UNI-MED Vertag AG; 2010.
2. Muller B, While JC Nyl6n ES. et aL Ubiquitous expression of the
calcitonin-i gene In multiple tissues in response to sepsis. J Clin
Endocrinol Metab 2001;8B{1);396-404.
3. Meisner M. Tschaikowsky K, Schmidt J, el at. Procaicitontn (PCT)
- indications for a new diagnosttc parameter of severe bacterial
Infection and sepsis in transplantation, Immimosuppiession and
cardiac assist devices. Cardiovasc Eng 1996;1(1):в7-7в.
4 Gendrel D, Bohuon C Pmcalcitonln as a marker of bacterial
infection. Podiatr Infect Di$ J 2000;19(a)678-W8.
5. Christ-Craln M. Jaccard-Stolz D, Blngisser R. et al. Effect of
procalclionln-guided treatment on antibiotic use and outcome ю
lower respiratory tract fnfeclkms: cluster-randomised, single-biinded
intervention trial. Lancer 2004;ЗвЗ;600-в07.
6. de Jong E, van Oers JA, Bel^ulzen A. el al. Efficacy and safety of
prscalcitonin guidance In reducing the duration of antibiotic treatment
In critic^ly ill patients: a randomised, controlled, open-label trial.
Lancet Infect DIs 201б;16:в19-в27.
7. Schuetz P. Mueller, B. ProcE^dtonin In critically III patients: lime to
change guidelines and antibiotic use in practice. Laneel Infect Ols
2016;16;758-760
8. Schuetz P, Chrisl-Craln M, Thomann R. et al. Effect of procalcitonin-
based guidelines vs standard guidelines on antibiotic use In lower
respiratory tract infections: the ProHOSP randomized controlled Wal.
JAMA 2009;302(10}:1059-10e6.
9. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Pan 1910.1030, Bloodborne pathogens.
10. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5ih ed. Washington. DC;
US Government Printing Office: December 2009.
11. World Health Organization. Labamtory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
12. Qinicat and Laboratory Standards Institute (CLSI) Pwteclion
of Laboratory Vibrkers From Occupatiormlly Acquired tnfeciions:
Appmved Guldeline-Founh Edition. CLSI Document M29-A4, Wayne,
PA; CLSI; 2014.
13. US Food and Drug Administration. Ev^uation of automatic class
III designation for в R A H M S PCT sensitivo KRYPTOR decision
memorandum. hnp://www.accessdata.fda.gov/cdfh_docs/reviews/
reN150009.pdf. Published February 2016. По состоянию на: 1
ноябри 2017 г.
14. Cfintcal and Laboratory Standards Institute (CLSI). Statistical Quality
Control tor Quantitative Measurement ^ocedures: Principles and
Dellnitlons: Approved Guideline-Third Edition. CLSI Document
C24-A3. Wayne, PA: CLSI; 2006,
Westgard JO. Baste QC Practices. 3rd ed. Madison, Wl; Westgard
Quality Corporation; 2010.
MQIIer 8, Becker KL, SchachInger H, et al. Calcitonin {^cursors are
reliable rriarkers of sepsis in a medical intensive care unit. Off Care
Med 20D0;28(4):977-983.
Harbatih S, Holeckova K, Froldevaux C, et al. Diagnostic v^ue of
piocalcitonin, interleukin-6 and interteukin-8 in crilicaffy ill patients
admitted with suspected sepsis. Am J Respir Crii Care Med
г001;164;39в-402.
BfunKhofsl FM, Wegscheider K, Forycki ZF. et al. Procalcitonin for
early diagnosis and differentiation of SIRS, sepsis, severe sepsis,
and s^ic shock. Intensive Cate Med 2000:26:148-152.
American College of Chest Physicians / Society of Critical Care
Medicine Corisensus Conference Committee. Definitions lor sepsis
and organ failure and ggidaiines for the use of innovative therapies
in sepsis. Off Care Med 1S92:20(6):884-874.
Chiesa C, Panero A. Rossi N, et af. Reliability of procalcitcmln
concentrations for the diagnosis of sepsis in critically III neonates.
ain Infect Dis 1998;26:664-672
Chiesa C. Pellegrini 0. Panero A. et al. C-reecltve protein,
Interleukin-6, and procalcitonin In the Immediate postnatal period:
influence of illness seventy, risk status, antenatal and perinatal
compticattons, and Infection. Clin Chem 200Э;49(1):В0-в8.
Jin M, Khan Al. Procalcitonin: uses the clinical laboratory (or the
diagnosis of sepsis. Lab Med 2010;41(3):173-177.
Elefsiniotls IS, Skounakis M, Vezali E, et al. Cllnicai significance
of serum procalcitonin levels in patients with acute or chronic liver
disease. Bur J Qa^roenterol Hepatol 2006:16(5):52S-S30.
Primus FJ. Kelley EA, Hansen HJ, et al. ‘Sandwich'-type
immunoassay of carcinoembtyonic antigen in patients receiving
murine monockmaJ antibodies for diagnosis and therapy. Clin Chem
1988;34(2):26l-264.
26. Schroff RW. Foon KA, Beatty SM. et al. Human anti-murine
immunoglobulin responses In patients receiWig monocionai antibody
therapy. Cancer Res 19в5;45(2};879-885.
26. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem lor a!l
immunoassays. Clin Chem 19e8;34(1):27-33.
27. Clinical and Laboratory Standards institute (CLSI). Defining,
Establishirtg, and Vferi/yfng Reference tniervals in the Clinical
Laboratory: Approved Guideline- Third Edition. CLSI Document C28-
A3c. Wayne, PA; CLSI; 2008.
28. Clinical and L^oratory Standards Institute (CLSI). Evakjatlofi of
Precisten Perhrmanca of Quantitative Measurement Methods.
Approved Guideline-Second Edition. CLSI Document EP05-A2.
Wayne, PA; CLSI; 2004.
29. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). EvaluaHon of
Delecfton Capability for Clinical Laboratory Afeasonjmerrt Pracedures;
Approved Guideline-Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
Wayne. PA: CLSI; 2012.
30. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). EvaluaHon of
the Linearity of Quantiteihm Measurement Procedures: A Statistical
Approach: Appmved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA:
CLSI; 2003.
31. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference
Testing In Clinical Chemistry: Approved Gul^line—Second Edition.
CLSI Document EP07-A2. Wayne, PA: CLSI; 2005.
32. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patkini Samples:
Appmved Guideline-Third Edition. CLSI Document ЕР09-АЭ. Wayne,
PA: CLSI; 2013.
формат чисел:
• 8 качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
а Abbott
--- стр. 26 ---
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• Для получения рекомендуемого объема контролен держите
флакон вертикально н добавьте 6 капель низкого контроля,
6 капель среднего контроля и б капель высокого контроля в
каждую чашечку для образца в соответствующей позиции.
• Информацию о заказе и загрузке контролей в систему см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity cl-senes, Раздел 5.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат осадок,
видимые следы протечки, замутненнооть или несоответствие
контролей критериям, указанным в инструкции по применению
и/или Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Примечания
формат чисел:
• 8 качества разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
Используемые символы
Символы ISO 1S223
□ а
См. инструкцию по
применению
i i
Изготовитель
J "
Верхняя граница температуры
Использовать до/Срок годности
Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
Номер серии
Каталожный номер
Другие ммволы
[«У Контрольный номер
{.свис! Концентрация
|соктмм<лгюЕ| Содержит азид натрия.
При контакте с кислотами
образуется высокотоксичный
газ.
IcotrraoLlil Контроль Низкий, Средний.
Высокий (L,M,H)
[ ОтМВиТЕ» IN THE USA BY 1 Дистрибьютор в США
1|ИЖ)ЙЫ«Л(И« РОЯ USSOMLT] ИнфО|жация только для США
) РЯООиСЕО РОЯ мшотт'ву 1 Произведено для Abbott
Ipmoductopuu I Страна происхождения: США
ГяЛМС£| Диапазон
[iuonly I Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США)
B'R-A-H'M'S РСТ является торговой маркой и собстаенностью
Thermo Rsher Scientific Inc. и ее дочерних организаций.
Alinity является торговой маркой компании Abbott Laboratories в
различных юрисдикциях. Все другие торговые марки являются
собственностью соответствующих владельцев.
Abbott Ireland
Diagnosics Division
Rnisklln Busings Park
Sligo
Ireland
♦353-71-9171712
C€
fournwirtao ih тйн us* bt|
Mjbott Laboratories
Abbott Park, IL 60064 USA
iPBOiwcea for kbbott by |
Fisher Diagnosbcs.
A Oiv. ot Fisher Scientific Company LLC
A Part of Thermo Fisher Scientific, Inc.
8365 \^lley Pike
Middletown VA 22845 USA
Сервисная поддержка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.abbo!tdiagnostics.coin
Редакция: июнь 2018 г.
©2017, 2018 Abbott Laboratories
Автсфизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ;
ООО “Эбботт Лэбораториз”. 12S171, Россия, г. Москва.
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: ♦? (495) 258 42 80; фате: (495) 258 42 81
к
1
I-
С
к
'i
с
т
5
6
т
с
к
г
к
с
у
н
п
X
Т1
д
2
к:
1>
С
1
У
и.
У
Г.
п
Х|
(Г
и
и:
И
Р'
Л(
Т|
н.
Т1
н
д
м
м
к<
С(
Т(
Hi
Н
(т
м
а Abbott
--- стр. 27 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению "B R A H M S Прокальцитонин Контрольные материалы (Alinity i
B-R A H M S РСТ Controls)" для России.
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного
определения прокальцитонина (РСТ) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «B R AH M S Прокальцитонин
Контрольные материалы (Alinity i B R A Н M-S РСТ Controls)»
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при
температуре -10®С или ниже в термоконтейнерах
одноразового пользования, содержащих
хладоэлементы, или в термоконтейнерах
многократного применения с автоматически
поддерживаемой температурой или в
авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов. Т ранспортировка
осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на
каждом виде транспорта. Изделие остается
стабильным до окончания срока годности,
указанного на упаковке. При транспортировании с
нарушением температурного режима изделие не
подлежит применению.
Хранение изделий должно осуществляться при
температуре -10 °С или ниже (невскрытый флакон)
до окончания срока годности или при температуре
2-8 °С (вскрытый флакон) 30 дней в холодильных
камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим.
СРОК ГОДНОСТИ
15 месяцев при хранении в рекомендованных
условиях (-10 °С или ниже) (невскрытый флакон)
или 30 дней при хранении в рекомендованных
условиях (2-8 “С) (вскрытый флакон).
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном
хранении и обращении изделие остается
стабильным до истечения срока годности.
Максимальный срок годности медицинского
изделия не более 15 месяцев с даты производства.
Изделие, хранившееся с нарушением
регламентированного производителем режима,
применению не подлежит.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают
как эпидемиологически опасные отходы в
соответствии с санитарно-эпидемиологическими
требованиями локального, регионального и
национального законодательства.
Необходимо также следовать локальным
(требованиям) при утилизации упаковки
медицинского изделия.
СТАНДАРТЫ И
ДОКУМЕНТАЦИЯ,
НАЦИОНАЛЬНЫЕ
НОРМАТИВНАЯ
ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МИ
ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015,
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-
2-2015, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020. ГОСТ ISO
17511-2011, ГОСТ Р ЕН 13612-2010, ГОСТ Р
53022.2-2008, ГОСТ Р 53022.3-2008,
Постановление Правительства РФ от 27 декабря
2012 г. №1416 «Об утверждении правил
государственной регистрации медицинских
изделий» (в редакции Постановления
Правительства РФ от 17,07.2014 г. № 670),
Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н
(с изменениями согласно Приказу М3 РФ от 25
сентября 2014 г. N 557н), Приказ Минздрава
России от 09.01.2014 г. № 2н, Приказ
Министерства Здравоохранения РФ № 11н от 19
января 2017 г.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ
ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие BRAHMS
Прокальцитонин Контрольные материалы (Alinity
i B R A H M S РСТ Controls) предназначено для
использования в различных клинико
лабораторных условиях, включая, без
ограничения, больницы и лаборатории, персонал
которых прошел обучение по использованию
анализатора Alinity i.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ
ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде.
Стерилизация перед применением не требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ
ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного происхождения проверены
и риски применения МИ указаны в Паспорте
безопасности. Паспорта безопасности можно
найти на сайте
www.corelaboratory.abbott или
обратитесь к местному представителю.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
BRAHMS Прокальцитонин Контрольные
материалы (Alinity i B-R A H M S РСТ Controls)
предназначены для оценки воспроизводимости
теста и выявления систематических
аналитических погрешностей в рабочих
характеристиках анализатора Alinity I при
количественном определении прокальцитонина
(РСТ) в сыворотке и плазме крови человека.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
--- стр. 28 ---
<?^/Wa>oiOoO
/S’ ПШ З./
L'‘ai)ii0si(cs Division
Business Park
juntrv Siigo
Ireland
I
I