Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__23554_I.pdf === --- стр. 12 --- Разбавляющий буфер для коагуляционных проб. Разбавитель образцов «Вероналовый Буфер Оурена Дейд (Dade Owren's Veronal Buffer) приготовлен специально для исследования гемостаза, но его также можй использовать в любом лабораторном исследовании, применяющем изотонический барбиталовый буфер с уровнем pH 7,35. 2. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия, возможные побочны действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. 3. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования профессиональному уровню потенциальных пользователей Для профессионального применения. Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клиническо лабораторной диагностики) персоналом. 4. Информация в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств дл медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии лекарственном препарате и (ил» фармацевтической субстанции Не применимо для данного медицинского изделия. 5. Требования безопасности и меры предосторожности Меры предосторожности Только для диагностики in vitro. Во избежание контаминации раскапывание следует выполнять, соблюдая меры предосторожности. Видимс помутнение и выпадение хлопьев являются признаками микробной контаминации. Не предназначен для внутреннего или наружного применения людьми или животными. Только для профессионального использования. Предосторожност» 1, связанные с процедурой Перед началом работы прочтите полностью инструкцию. Тщательно следуйте инструкциям, нарушенк инструкций может привести к искажению результатов теста. Не используйте реагенты при повреждении упаковки. Использование реагента для проведения анализа образцов, отличающихся от тех, которые разрешены использованию в данной тест-системе, может привести к искажению результатов теста. Не используйте реагенты после истечения срока годности. Всегда проверяйте дату окончания срока годност перед проведением тестирования. Не смешивайте реагенты с разными номерами партий. 6. Условия транспортировки Условия транспортировки При транспортировке в холодильнике продукт стабилен до истечения срока годности, указанного на упаковк при следующих условиях: Температура: от +2 °С до +8 °С. Относительная влажность: от 10 до 80 % без конденсации. Транспортировка в помещениях пользователя должна производиться только в закрытых надежно укрепленнь контейнерах в вертикальном положении. Лица, осуществляющие транспортировку, должны знать действи осуществляемые в случае происшествия или разлива. --- стр. 13 --- использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются ^утилизируются) как: эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.7.2790-10: класс Б). По возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. При выполнении утилизации данного продукта, растворов и производных продуктов должны соблюдаться требования законодательства по защите окружающей среды и утилизации отходов, а также любые требования местных органов управления. Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных органов. Использованная упаковка подлежит переработке. Если переработка невозможна, следует выполнять утилизацию только в установках для сжигания отходов или на полигоне для размещения отходов. Оставшийся продукт и контейнеры должны утилизироваться безопасным способом. Пустые контейнеры могут содержать некоторое количество оставшегося продукта. Избегать распространения пролитого материала и попадания в почву, водотоки, сливы и канализацию. 8. Г арантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. 9. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует МИ Процесс производства, дистрибьюции продукции и конечный контроль качества полностью соответствует требованиям, устанавливаемым Директивой 98/79/ЕС, а также национальным стандартам качества и технической безопасности США. Стандарт Описание EN 980 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств EN 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro EN 13640 Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro EN 13641 Устранение или снижение риска заражения, связанного с лабораторными диагностическими реагентами EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям DIN ISO 15223 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. DINEN ISO 18113 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). 10. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96. Телефон: +7 (495) 737-12-52 --- стр. 14 --- Веб-сайт; https://www.siemens-healthineers.com/ru/