Катетеры внутривенные (канюли) SFM с портом, без порта и устройства для вливания в малые вены SFM — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/11044 от 16.10.2006 · класс риска 2а

Производитель: SFM Hospital Products GmbH (СФМ Госпитал Продактс ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: Катетер для периферических сосудов

Назначение: Используются в различных областях медицины для забора и введения жидкостей: - катетеры внутривенные (канюли) предназначены для введения лекарственных растворов в кровоток (или для забора крови в тех или иных целях); - устройство для вливаний в малые вены предназначено для введения в периферические малые вены в процессе внутривенных инфузий.

В госконтрактах 44-ФЗ: 433 контракта, медианная цена за единицу 8,99 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__dc246480_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
г
^УТВЕРЖДАЮ»
Директор 
ЗАО НПО «Гарант
В. В. Сибирцев 
200 г.
ИНСТРУКЦИЯ 
по применению 
изделия медицинского назначения:
Катетеры внутривенные (канюли) SFM с портом, без порта;  
устройства для вливания в малые вены SFM
\
f ч
Производства компании:
1 ivi nosoiiai rroducxs GmbH. Seeeiiiiegerdamm 67-89. Berlin. Germany / СФМ 
Госпитал Продакстс ГмбХ, Германия
2011


--- стр. 2 ---
^ ел и е медицинского назначения используется в различных областях  
^  для забора и введения жидкостей:
^уётеры внутривенные (канюли) предназначены для введения лекарственных  
^V^opoB в кровоток (или для забора крови в тех или иных целях);
- устройство для вливаний в малые вены предназначено для введения в переферические  
малые вены при внутренних инфузиях.
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
Катетеры внутривенные (канюли) SFM с портом, без порта:
- материалы: сталь медицинского назначения, полипропилен, полиэтилен, силиконовая  
резина;
- гладкая, эластичная поверхность катетера и тройная алмазная заточка иглы  
обеспечивает атравматичное введение;
- катетер плотно облегает иглу и минимально травмирует ткани, что позволяет  
проведение повторной канюляции вены при неудачной первой попытке;
- четко подобранный размер трима для каждого размера катетера;
- фиксирующие крылышки надежно закрепляют катетер и устраняют возможность  
несанкционированного извлечения;
- цветная кодировка позволяет быстро определить размер;
- оснащен рентгеноконтрастной полосой с двух сторон, для обеспечения эффективного  
контроля за их расположением в вене;
- дополнительный порт обеспечивает возможность введения лекарств в процессе  
инфузии, а клапан и защитный колпачок предотвращают контакт с кровью больного;
- наличие прозрачной камеры возврата крови обеспечивает надежный контроль  
попадания в вену (заполнение камеры кровью);
- метод стерилизации -  стерилизация с применением окиси этилена
- встроенный в камеру гидрофобный фильтр не препятствует выходу воздуха, но  
надежно защищает от выхода из камеры крови;
Устройство для вливаний в малые вены:
- материалы: сталь медицинского назначения, полипропилен, ПВХ
- имеют гибкие дополнительные трубки (30 см): на удалении от места пункции можно  
выполнять другие процедуры;


--- стр. 3 ---
г
!  не двигается внутри вены при манипуляции с трубкой и, следовательно, сводится 
шуму риск механического повреждения сосудистой стенки; 
f. короткие атравмичные иглы (длина 19 мм) обеспечивают легкое безопасное 
лроникновение под кожу; 
f/ -легкость введения иглы за счет специальной заточки иглы.
^ ■ гибкие «крылышки» обеспечивают более легкую и эффективную фиксацию.
- цветовая кодировка ISO, диаметр иглы дополнительно маркируется на «крылышках».
- метод стерилизации -  стерилизация с применением окиси этилена.
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Изделие однократного применения, не подлежит повторной обработке, стерилизации. 
Устройство для вливаний в малые вены не использовать для переливания крови и ее 
компонентов.
4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ 
Перед использованием выдержать при температуре +20 градусов не менее 2-х часов.
5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Катетеры внутривенные (канюли):
- тщательно выбрать и обработать место катетеризации
- выбрать требуемый размер внутривенного катетера, тщательно проверить целостность 
упаковки и соответствие сроков годности
- снять защитный чехол с катетера с иглой
- ввести катетер на игле под углом в 15 градусов, визуально контролируя появление 
крови в индикаторной камере.
- при появлении крови в индикаторной камере уменьшит угол наклона иглы и вести 
иглу на несколько мм дальше в вену.
- зафиксировать иглу, а катетер медленно полностью сдвинуть с иглы в вену.
- окончательно удалить иглу с катетера.
- утилизировать иглу, согласно установленным правилам.
- надеть заглушку на коннектор катетера либо подсоединить катетер к инфузионной 
системе.
- зафиксировать катетер при помощи специальной повязки-пластыря.


--- стр. 4 ---
введения лекарственного препарата с помощью шприца, необходимо снять  
итный колпачок с дополнительного порта для инъекций, произвести вливание и  
^закры ть защитный колпачок.
- осуществлять строгий и регулярный контроль, согласно медицинским требованиям.
Устройство для вливаний в малые вены:
- наложить венозный жгут выше предполагаемой пункции вены;
- с соблюдением правил асептики обработать место укола;
- взять «иглу-бабочку» в правую руку так, чтобы указательный палец был на муфте  
иглы, срез иглы направлен вверх;
- указательным пальцем левой руки фиксировать вену ниже места укола;
- ввести аккуратно иглу в вену под углом 30 градусов до ощущения «провала»;
- изменить угол положения иглы в вене до 5 градусов, продвинуть иглу в вену на  
глубину до 1см;
- появление крови свидетельствует о нахождении иглы в вене;
- снять жгут;
- зафиксировать «иглу-бабочку» фиксирующими приспособлениями (пластырь);
- подсоединить систему к шприцу, произвести вливание;
- по окончании манипуляции (вливания) иглу извлечь;
- место пункции прижать спиртовой салфеткой на 5 минут;
- обработка и утилизация в установленном порядке.
6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Срок годности 5 лет со дня изготовления, указан на упаковке.
Хранить в сухом прохладном месте.
Оберегать от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей, 
относительная влажность 80%.
Нетоксичность, апирогенность, стерильность гарантируются только если пакет не был 
вскрыт или поврежден.
Упаковка удобно вскрывается и содержит всю необходимую информацию о сроках 
использования изделия, наличие на упаковке знака РОСТЕСТ, СЕ сертификата, 
название фирмы, телефон производителя на русском языке, наличие в упаковке 
инструкции по применению.


--- стр. 5 ---
\
(
//
К а те те р ы  SFM H o s p ita 
P ro d u c ts  G m bH 
(Г е р м а н и я )
КАТЕТЕРЫ SFM
apT.336403-14G 
2,1 MMX 45мм
apT.335406-16G 
1,8mm  X 45mm
apT.334409-17G 
1,5mm  X 45 mm
a p T .3 3 3 4 0 2 - 1 8 G -  
1 ,3m m X 45mm
оранжевый
применение: быстрое перели­
вание крови,
скорость потока - 300 мл/мин,- 
указано на упаковке
• серый
>  применение: быстрое перели­
вание крови или ее компонен­
тов,
•  скорость потока - 200 мл/мин.- 
указано на упаковке
белый
применение: быстрое влива­
ние больших объемов жидко­
сти или вязких жидкостей, 
скорость потока -140 
мл/мин.- указано на упаковке
арт.332405 -  20G -  1,1  мм х ЗЗмм
розовый
применение: пациенты, которым требу­
ется до 2-3 литров жидкости в сутки или 
длительное введение препаратов 
скорость потока - 61 мл/мин.- указано на 
упаковке
%
зеленый
применение: хирургия или 
пациенты, нуждающиеся во 
вливании компонентов крови 
или больших объемов жидкости 
скорость потока - 90 мл/мин.- 
указано на упаковке
арт.331408 -  22G -  0,9мм х 25мм 
голубой
• применение: пациенты, нуждающиеся в
• длительном введении лекарств, онколо­
гические больные, дети и взрослые с 
маленькими венами
• скорость потока - 36 мл/мин.- указано на 
упаковке
арт.330401 -  24G -  0,7мм х 19мм
• желтый
• применение: дети, новорожденные и 
пожилые пациенты, имеющие ломкие 
вены,
• скорость потока -15 мл/мин.- указано на 
упаковке


--- стр. 6 ---
ч
Устройства для вливания в малые вены  
«ИГЛЫ-БАБОЧКИ» SFM H ospital P roducts GmbH  
(Германия)
Размеры 18G,19G,20G,21G,22G,23G,24G,25G,26G,27 G ;
Гибкие дополнительные трубки: игла не двигается внутри 
вены при манипуляции с трубкой и, следовательно, сводится 
к минимуму риск механического повреждения сосудистой 
стенки.
Короткие атравмичные иглы (длина 19мм) обеспечивают 
легкое безопасное проникновение под кожу.
Легкость введения иглы за счет специальной заточки иглы.
арт.110034
18G- 1,2ммх 19мм
розовый
арт.111031
19G- 1,1ммх 19мм
белый
Длинные дополнительные трубки
(30 см): на удалении от места пункции 
можно выполнять другие процедуры. 
Гибкие «крылышки» обеспечивают 
более легкую и эффективную 
фиксацию.
Цветовая кодировка ISO, диаметр 
иглы дополнительно маркируется на 
«крылышках».
Упаковка: Отдельная стерильная 
полибэг
Метод стерилизации - Оксидом 
этилена
Срок хранения- 5 лет
Имеется знак С Е
• арт.112038
• 20G -  0,9мм X 19мм
• желтый
• арт.113035
• 21G - 0,8мм X 19мм
• зеленый
.арт.114032 
>  22G -  0,7мм X 19мм 
I черный
' арт.115039 
' 23G -  0,6мм X 19мм 
' голубой
•арт, 116036
• 24G -  0,55мм X 19мм
• фиолетовый
•арт. 117033
• 25G -0,5мм X 19мм
• оранжевый
•арт. 118030
• 26G  - 0,45мм X 19мм
• коричневый
• арт.119037
• 27G-0,4мм X 19мм
• серый


--- стр. 7 ---
Директор ЗАО НПО ТАРАНТ