Протез голосовой PROVOX® (Voice Prosthesis PROVOX®) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__103530_I.pdf === --- стр. 57 --- m l У REF STERILE EO ii'C . JiL: ‘T t i rim-% AC® СЭ R x ONLY Проюводитель Дата изготовления Срок, годности LOT Код партии Справочный номер изделия Не похлеш!т повторно5.«у испо.льзованню Стерилизовано с помошью этиленоксида Не используйте, если повреждена упаковка Берегите от воздействия прямых солнечных .тучей н в.лаги OrpaHiHicHM температуры хранения Допус,каются временные отклонения интервала температур (макс.-мин,). Предостережение, обратитесь к инструкциям по прн.менению Нестергиьно Инструкции по применению Предписание; продето: отпускается по рецепту' (только для рынка США) Руководство для юшнических врачей Руководство пациента 37524 31.05.2021 --- стр. 58 --- Протез голосовой PROVOX® (Voice Prosthesis PROVOX®). Вариант исполнения: Протез голосовой PROVOX® Vega™ (Voice Prosthesis PROVOX® Vega™) 1. Описание 1.1 Назначение Протез голосовой PROVOX® Vega™ представляет собой стерильный постоянный голосовой протез для одноразового использования, который предназначен для восстановления голоса после хирургического удаления гортани (ларингэктомии). Очистка голосового протеза выполняется пациентом, когда он установлен на месте. Система Provox Insertion System представляет собой стерильное устройство для одноразового использования, которое предназначено для антероградной замены голосового протеза Provox Vega. Такая процедура замены выполняется врачом или квалифицированным медицинским работником в соответствии с местными и национальными рекомендациями. Система Provox Insertion System не предназначена для установки голосового протеза в новой фистуле. 1.2 Описание устройства Общие положения Протез голосовой PROVOX® Vega™ (далее по тексту - Provox Vega) представляет собой одноходовой клапан, который держит трахеопищеводную фистулу в открытом положении для обеспечения речевой функции и снижает риск попадания жидкости и пищи в трахею. Голосовой протез Provox Vega не является долговечным имплантатом, его необходимо периодически менять. Протез Provox Vega (рис. 1) поставляется в нескольких вариантах разных диаметров и различной длины. Устройство изготовлено из медицинской силиконовой резины и фторопласта. Комплект Provox Vega Комплект Provox Vega содержит следующие компоненты: 1 голосовой протез Provox Vega, предварительно установленный в системе Insertion System для одноразового использования, стерильный (рис. 2) • 1 щетка Provox Brush, соответствующая по размеру голосовому протезу, нестерильная* 1 руководство для клинических врачей Provox Vega 1 руководство пациента Provox Vega 1 инструкция по применению щетки Provox * Щетка Provox используется для протезов размером 4-10мм, щетка Provox XL используется д.пя протезов размером 12.5-15мм. Варианты исполнения протеза голосового Provox Vega и его основные параметры приведены в таблице ниже. REF/ Варианты исполнения протеза голосового Provox Vega Диаметр Длина Масса (кг) 8270 Provox Vega 17Рг4мм l7Fr 4 mm 0,299 8271 Provox Vega 17Рг6мм 17Fr 6 mm 0,299 8272 Provox Vega 17Fr 8 mm 17Fr 8 mm 0,299 8273 Provox Vega 17Fr 10мм 17Fr 10 mm 0,299 8274 Provox Vega 17Fr 12,5мм 17Fr 12 .5 mm 0,299 8275 Provox Vega 17Fr 15 mm 17Fr 15 mm 0,299 Включена система ввода • I штифт для введения Provox Vega 17 Fr • 1 трубка для введения Provox Vega 17 Fr • I складной инструмент Provox Vega 17 Fr 37524 31.05.2021 --- стр. 59 --- REF/ Варианты исполнения протеза голосового Provox Vega Диаметр Длина Масса (кг) 8276 Provox Vega 20Fr 4мм 20Fr 4 mm 0,299 8277 Provox Vega 20Fr 6 mm 20Fr 6 mm 0,299 8278 Provox Vega 20Fr 8 mm 20Fr 8 mm 0,299 8279 Provox Vega 20Fr 10 mm 20Fr 10 mm 0,299 8280 Provox Vega20Fr 12,5 mm 20Fr 12.5 mm 0,299 8281 Provox Veea 20Fr 15 mm 20Fr 1 5mm 0.299 8282 Provox Vega 22,5Fr 4 mm 22.5Fr 4 mm 0,299 8283 Provox Vega 22,5Fr 6 mm 22.5Fr 6 mm 0,299 8284 Provox Vega 22,5Fr 8 mm 22.5Fr 8 mm 0,299 8285 Provox Vega22,5Fr 10 mm 22.5Fr 10 mm 0,299 8286 Provox Vega 22,5Fr 12,5 mm 22.5Fr 12.5 mm 0,299 8287 Provox Vega 22,5Fr 15 mm 22.5Fr 15 mm 0,299 Включена система ввода • I штифт для введения Provox Vega 20 Fr • 1 трубка для введения Provox Vega 20 Fr • 1 складной инструмент Provox Vega 20 Fr • 1 штифт для введения Provox Vega 22.5 Fr • 1 трубка для введения Provox Vega 22.5 Fr • 1 складной инструмент Provox Vega 22.5 Fr Для протеза голосового Provox Vega XtraSeal необходимо использовать только фирменные аксессуары Provox надлежащего размера. Другие устройства могут стать причиной травмы или повреждения голосового протеза: •81 19 Заглушка Provox Vega (Provox Vega Plug),17Fr, в составе: Заглушка Provox Vega (Provox Vega Plug), Щетка Provox (Provox Brush), Инструкция no применению заглушки Provox Vega (Provox Vega Plug), Инструкция no применению щетки Provox Brush •8129 Заглушка Provox Vega (Provox Vega Plug), 20Fr, в составе: Заглушка Provox Vega (Provox Vega Plug), Щетка Provox (Provox Brush), Инструкция no применению заглушки Provox Vega (Provox Vega Plug), Инструкция no применению щетки Provox Brush •8139 Заглушка Provox Vega (Provox Vega Plug), 22.5Fr, в составе: Заглушка Provox Vega (Provox Vega Plug), Щетка Provox (Provox Brush), Инструкция no применению заглушки Provox Vega (Provox Vega Plug), Инструкция no применению щетки Provox Brush •8109 Груша для промывки Provox (Provox Flush), в составе: Груша для промывки Provox Flush (Provox Flush), Инструкция по применению груши для промывки PROVOX® Flush (Instructions for Use PROVOX® Flush). •7204 Щетка Provox (Provox Brush) - 6 шт/уп, в составе: Щетка Provox (Provox Brush) - 6 шт/уп. Инструкция по применению щетки Provox Brush •8225 Щетка Provox XL (Provox Brush XL) - 6 шт/уп., в составе: Щетка Provox (Provox Brush) - 6 шт/уп. Инструкция по применению щетки Provox Brush. Сведения о вспомогательных изделиях, совместимых с протезом голосовым Provox Vega XtraSeal по размеру, представлены в таблице ниже. REF/Вспомогательные изделия, варианты исполнения Совместимость c протезом голосовым Provox Vega Назначение no применению Заглушка PROVOX® Vega 17Fr (PROVOX® Vega Plug 17Fr) Ref8119 Provox Vega 17Fr Ref 8270-8275 Заглушка Provox Vega Plug предназначена для закрьЕтия внутреннего канала голосового протеза Provox Vega и, как следствие, предотвращения утечки воздуха и жидкостей через голосовой протез. Заглушка PROVOX® Vega 20Fr (PROVOX® Vega Plug 20Fr) Ref 8129 Provox Vega 20Fr Ref 8276-8281 Заглушка PROVOX® Vega 22.5Fr (PROVOX® Vega Plug 22.5Fr) Ref 8139 Provox Vega 22.5Fr Ref 8282-8287 Груша для промывки PROVOX® Flush (PROVOX® Flush) Ref 8109 Bee размеры Provox Vega Bee ref Изделие Provox Flush предназначено для промывания внутреннего просвета голосового протеза Provox питьевой водой или воздухом внутреннего для его очистки. Изделие Provox Flush предназначено 10 37524 31.05.2021 --- стр. 60 --- REF/Вспомогательные изделия, варианты исполнения Совместимость c протезом голосовым Provox Vega Назначение no применению ^ я использования как в домашних, гак и клинических условиях пациентом или врачом. Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush) Ref 7204 Provox Vega 17Fr Ref 8270-8273 Provox Vega 20Fr Ref 8276-8279 Provox Vega 22.5Fr 8282-8285 Используется для очистки внутренней части протеза (для удаления слизи и остатков пищи из протеза). Щетка XL PROVOX® (PROVOX® Brush XL) Ref 7225 Provox Vega 17Fr Ref 8274-8275 Provox Vega 20Fr Ref 8280-8281 Provox Vega 22.5Fr Ref 8286-8287 Основные параметры вспомогательных изделий приведены в таблице ниже. REF/Вариант исполнения вспомогательных изделий Масса Диаметр Длина Материал изготовления 8119 Заглушка PROVOX® Vega 17Fr (PROVOX® Vega Plug l7Fr) 0,048 кг 5,0 мм 83 мм Силикон 8129 Заглушка PROVOX® Vega 20Fr (PROVOX® Vega Plug 20Fr) 0,048 кг 5,9 мм 83 мм 8139 Заглушка PROVOX® Vega 22.5Fr (PROVOX® Vega Plug 22,5Fr) 0,048 кг 6,4мм 83 мм 8109 Груша для промывки PROVOX® Flush (PROVOX® Flush) 0,044 кг 33,2мм 156,8 мм Промывочный пузырь: силикон. Промывочная трубка: полипропилен(РР) 7204 Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush) 0,018 кг - Длина головки щетки 22 мм. Общая длина 177 мм Головка щеточки: нержавеющая сталь и полиамид (РА). Рукоятка: полипропилен (РР).7225 Щетка XL PROVOX® (PROVOX® Brush XL) 0,018 кг - Длина головки щетки 27,5 мм. Общая длина 182,5 мм Примечание: Подробная информация о применении изделий см. в инструкции для каждой принадлежности. 1.3 ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Показания: Восстановление голоса после хирургического удаления гортани (ларингэктомии). Противопоказания: Отсутствуют известные противопоказания при использовании или замене голосового протеза Provox Vega у пациентов, уже использующих протезы для восстановления голоса. 1.4 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Возможно смещение или выталкивание голосового протеза Provox Vega из трахеопищеводной фистулы и последующее попадание в пищеварительный тракт, вдыхание или повреждение ткани. Инородное тело в дыхательных путях может привести к таким серьезным осложнениям, как синдром острой дыхательной недостаточности и (или) остановка дыхания. • Выбирайте протез надлежащего размера. Плотная установка может привести к 37524 31.05.2021 --- стр. 61 --- некрозу тканей и выталкиванию. Проинструктируйте пациента о необходимости немедленного обращения к врачу в случае наличия каких-либо признаков отека ткани и (или) воспаления или инфекции. • Проинструктируйте пациента о необходимости немедленного обращения к врачу, если через голосовой протез или по краям протеза есть утечка. Утечка может привести к аспирационной пневмонии. Если используются ларингэктомические трубки или кнопки стомы, выберите устройства подходящей формы, которые не будут оказывать давление на протез или цепляться за трахеальный фланец протеза во время установки или извлечения ларингэктомической трубки или кнопки стомы. Это может привести к серьезному повреждению тканей и (или) случайному проглатыванию протеза. Объясните пациенту, что необходимо использовать только оригинальные принадлежности Provox надлежащего размера (щетка Provox, Заглушка Provox, груша для промывки Provox) для обслуживания и избегать любых других манипуляций. • Повторное использование и повторная обработка могут вызвать перекрестное заражение и повреждение устройства, что может нанести вред пациенту. 1.5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Тщательно оценивайте риск развития кровотечения или кровопотери до установки или замены протеза у пациентов с нарушениями свертываемости крови или пациентов, принимающих антикоагулянты. Перед использованием осмотрите ^аковку комплекта. Если упаковка повреждена или открыта, не используйте изделие. Чтобы снизить риск инфицирования, при обращении с протезом всегда используйте асептическую технику. 2. Инструкции по применению 2.1 Выбор размера голосового протеза Выбор правильного диаметра стержня и длины протеза на замену Обязательно используйте голосовые протезы Provox Vega с правильным диаметром стержня и нужной длины. Протез Provox Vega поставляется в нескольких вариантах различной длины и со стержнями разного диаметра. • Выбор диаметра стержня Врач должен определить правильный диаметр протеза, который подходит для пациента. Если выбранный диаметр больше, чем у предыдущего протеза, то необходимо расширить тракт с помощью расширителя, соответствующего диаметру устанавливаемого протеза (не входит в комплект поставки). Если устанавливается протез с меньшим диаметром стержня, осмотрите и удостоверьтесь, что фистула сжимается до соответствующего диаметра. • Выбор длины стержня Выбрать правильную длину можно с помощью используемого протеза в качестве измерительного устройства. Если между трахеальным фланцем старого протеза и стенкой слизистой слишком большое пространство (то есть 3 мм/~0,12 дюйма или более), необходимо использовать более короткий протез. Если протез сидит слишком туго, необходимо использовать более длинный протез. 2.2 Подготовка (рис. 3-6) Расположение голосового протеза 12 i 37524 31.05.2021 --- стр. 62 --- 1. Убедитесь, что голосовой протез правильно расположен на стержне для введения, надежно зафиксирован, а кончик стержня полностью вставлен в синее кольцо голосового протеза (рис. 3). Свертывание пищеводного фланца 2. Убедитесь, что стержень для введения и свертывающий инструмент расположены правильно (стрежень должен быть зафиксирован в свертывающем инструменте). 3. Двумя пальцами сожмите свертывающий инструмент (рис.4) 4. Установите загрузочную трубку, удерживая свертывающий инструмент в закрытом состоянии, и поверните загрузочную трубку до щелчка (рис. 5). (Неприменимо для установки капсулы.) Установка 5. Продвиньте стержень для введения вперед, чтобы совместить голосовой протез с видимым кольцом на загрузочной трубке (рис. 6). (Неприменимо для установки капсулы.) Извлечение старого голосового протеза 6. Извлеките используемый (старый) протез из трахеопищеводной фистулы вытянув его с помощью кровоостанавливающего зажима без зубцов. Кроме того, по усмотрению врача можно захватить пинцетом трахеальный фланец протеза и обрезать. Оставшаяся часть протеза затем проталкивается в пищевод для прохождения через кишечный тракт. Перед использованием этого метода необходимо учесть историю кишечных заболеваний пациента. Подготовка фистулы (дополнительно) 7. Возможно, для подготовки установки голосового протеза потребуется расширить фистулу. Обычно это не требуется, но может упростить введение протеза у пациентов с наклонными или плотными фистулами, которые легко сжимаются. 2.3 Процедура установки и антероградной замены Чтобы установите голосовой протез Provox Vega с помощью системы Provox Insertion System, можно использовать четыре метода. Выбор метода остается на усмотрение врача. 2.3.1 Установка системы: используется вся система Insertion System. 2.3.2 Установка трубки: перед установкой свертывающий инструмент снимается. 2.3.3 Установка с избыточным введением: голосовой протез полностью развертывается в пищеводе, а затем отводится в нужное положение. 2.3.1 Метод 1. Установка системы 1. Войдите в трахеопищеводную фистулу Удерживайте систему Provox Insertion System за загрузочную трубку. Вставьте кончик загрузочной трубки в фистулу. При наличии сопротивления продолжайте с осторожностью. При наличии сопротивления расширение и (или) смазка могут облегчить установку. 2. Установите голосовой протез Удерживая загрузочную трубку одной рукой, продвиньте стержень для введения другой рукой, пока стрелки на поверхности дистального захвата не окажутся на одной линии с нижней частью свертывающего инструмента (рис. 7). На этом этапе пищеводный фланец голосового протеза полностью развернется в пищеводе. 3. Отпустите голосовой протез Вытяните загрузочную трубку и свертывающий инструмент вместе без перекосов из фистулы. Голосовой протез останется в фистуле; но по-прежнему будет надежно прикреплен к стержню для введения. 4. Завершите процедуру 1 37524 31.05.2021 --- стр. 65 --- • Появление любых признаков воспаления или изменения ткани в области фистулы или стомы (боль, покраснение, повышение температуры, опухание, следы крови на щетке после чистки). Кроме того, проинформируйте пациента о следующих особенностях, • После замены протеза в слюне могут быть заметны следы крови. Они могут возникать из грануляционной ткани по краям трахеопищеводной фистулы. • Для временного прекращения утечка через голосовой протез можно использовать Заглушку Provox Vega (Provox Vega Plug). • Для обеспечения надлежащего звука голоса, беглой речи и оптимальной разборчивости рекомендуется пройти логопедические занятия с квалифицированным врачом. 3.2 Обслуживание протеза Проинструктируйте пациента о периодичности и способах очистки голосовых протезов Provox Vega. Чтобы обеспечить длительный срок службы устройства, необходимо чистить его по крайней мере дважды в день. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. При чистке протеза Provox Vega пользуйтесь только подлинными принадлежностями Provox, предназначенными для этого устройства. • Для удаления слизи и остатков пищи из протеза очищайте его с помощью щетки Provox дважды в день. • Промывка протеза с помощью устройства Provox Flush также позволитудалить загрязнения и слизь с протеза, что обеспечит увеличение его срока службы. Примечание. Устройство Provox Flush предназначено только для использования теми пациентами, которые (по оценке врача выписавщего это устройство) продемонстрировали способность понимать и последовательно следовать инструкциям по применению без надзора врача. • Некоторые диеты, например ежедневный прием йогурта или пахты, содержащих лактобактерии, считаются полезными против чрезмерного разрастания грибка Candida. Для получения подробной информации об очистке протеза Provox Vega с.м. инструкции для каждой принадлежности. 4. Дополнительная информация 4.1 Совместимость с процедурами МРТ, рентгенотерапии и лучевой терапии Голосовые протезы Provox прощли проверку и признаны совместимыми с процедурами магнитно-резонансной томографии (выполнялась проверка до 3 Тл), рентгенотерапии и лучевой терапии (выполнялась проверка до 70 Гр). Этот протез можно оставлять в трахеопищеводной фистуле во время сеанса обследования/терапии. Обратите внимание, что рентгеноконтрастное седло клапана видимо при рентгенотерапии. 4.2 Срок службы устройства Срок службы устройства зависит от индивидуальных биологических условий, и предсказать целостность устройства в долгосрочной перспективе невозможно. На материал устройства будут воздействовать различные бактерии и дрожжевой грибок, поэтому герметичность конструкции устройства со временем ухудщится. В соответствии с лабораторными испытаниями при отсутствии бактерий и дрожжевых грибов конструктивная целостность устройства сохранится в течение 12 месяцев условного использования. Устройство не тестировалось на использование в течение более продолжительного срока, чем 12 месяцев. Использование устройства по истечении этого срока остается на усмотрение врача. 16 37524 31.05.2021 --- стр. 66 --- 4.3 Совместимость с противогрибковыми препаратами Лабораторные испытания выявили лишь слабое негативное влияние на функционирование голосового протеза Provox Vega и его компоненты при применении следующих противогрибковых препаратов: нистатин, флуконазол, миконазол. 5. Информация о контакте с телом пациента Категория: Поверхность устройства. Контакт: - Голосовой протез: Слизистая оболочка. Комментарий: Существует также косвенный контакт через вдыхаемый воздух относительно ГП. - Система ввода: Трубка для введения имеет короткий тканевый контакт с трахеостомой, стенкой трахеопищеводного отдела, трахеей, пищеводом и глоткой. Складной инструмент находится в контакте с рукой врача во время введения. Штифт для вставки находится в контакте с голосовым протезом во время введения и кратковременный контакт с неповрежденной тканью при введении. Длительность контакта: С - постоянный (> 30 дней). Комментарий: протез используется многократно и имеет постоянную продолжительность контакта. Система ввода (система имплантации) имеет ограниченную (<24 ч) продолжительность контакта. 6. Упаковка и маркировка Стерильный протез голосовой Provox Vega с системой ввода, упакованный в блистерную упаковку из пленки ПЭТГ, закрытую пленкой Tyvek, поставляется в картонной коробке вместе с нестерильной щеткой Provox, помещенной в полиэтиленовый пакет, и эксплуатационной документацией. Первичная упаковка для вспомогательных изделий (Provox Vega Plug, Provox Flush) - полиэтиленовый пакет из ПВД, вторичная упаковка - картонная коробка. Упаковка щетки Provox - полиэтиленовый пакет из ПВД. Каждая потребительская упаковка с продукцией снабжена дополнительным стикером на русском языке, содержащим: - наименование изделия и вариант исполнения изделия, - сведения о составе, - сведения о номере и дате РУ (РУ № от __________. Срок действия: ________), - надпись «Дату изготовления, номер партии, срок годности, сведения о производителе, графические символы см. на оригинальной упаковке». Расшифровка графических символов на маркировке приводится в соответствуюшем разделе настоящего руководства. 7. Стерильность Протез голосовой Provox Vega поставляется в стерильном виде. Продукт стерилизуется при помощи этиленоксида (ЕО). Вспомогательные изделия поставляются в нестерильном виде. 8. Срок годности Срок годности протеза голосового Provox Vega и вспомогательных 17 37524 31.05.2021 --- стр. 67 --- изделий составляет 5 лет с даты изготовления. 9. Условия хранения и транспортирования Хранение: Хранить в сухом и защищенном от солнечных лучей месте. При температуре 2°С - 42°С (36°F-108°F). Транспортирование: Транспортировка должна осуществляться всеми видами закрытого транспорта (в железнодорожных вагонах, контейнерах, отапливаемых герметизированных отсеках, на самолетах, закрытых автомашинах, трюмах и т д.) в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре 2°С - 42°С (36°F- 108°F), и относительной влажности воздуха - не более 80%. 10. Утилизация Всегда следуйте медицинской практике и национальным требованиям в отношении биологически опасных веществ при утилизации использованных медицинских изделий. 11. Производитель медицинского продукта Atos Medical АВ (Атос Медикал АБ) Box 183, 242 22 НбгЬу, Sweden (Швеция) Тел.: +46 (0)415 198 00 E-mail: info@atosmedical.com Веб-сайт: www.atosmedical.com Место производства: Atos Medical АВ (Атос Медикал АБ), Kraftgatan 8, SE-242 22 НбгЬу, Sweden (Швеция) 12. Уполномоченный представитель в РФ Общество с ограниченной ответственностью «М.П.А. медицинские партнеры» (ООО «М.П.А. медицинские партнеры») Россия, 127083, г. Москва, ул. 8 Марта, д. 1,стр. 12, этаж 4, пом. XXV111, ком. 4 Тел.:+7 (495) 921-30-88 E-mail: info@mpamed.ru 13. Стандарты соответствия Продукция соответствует требованиям Директивы о медицинских изделиях MDD 93/42/EEC, в т.ч. стандартам EN ISO 13485; EN ISO 14971; EN ISO 10993-1; EN ISO 10993-7; EN ISO 11607-1; EN ISO 11607-2; ISO 15223-1. 37524 31.05.2021 --- стр. 81 --- iJ r Q REF STERILE EO i •ГПТ Aca A Rx ONLY Произвол! ггель Дата изготовления Срок годности LOT Код партии Справочный номер изделия Не подлежит повторному использованию Стерилизовано с помощью этилсноксгш Не используйте, если повреждена упаковка а * - /J \ Берегите от воздействия прямых солне*гных лучей и влага Ограничения температуры хранения Допускаются временные отклонения интервала температур (макс.-мин ); Предостережение, обратитесь к инструкциям по примененгпо Нестерильно Инструкции по применению Предписание; прод)^ отпускается по рецепту (только для рынка США) Рз^оводство для клинических врачей Руководство пациента 37524 31.05.2021 --- стр. 82 --- Протез голосовой PROVOX® (Voice Prosthesis PROVOX®). Вариант исполнения: Протез голосовой PROVOX® Vega^^ XtraSeaP^ (Voice Prosthesis PROVOX® Vega’*' XtraSeaP'^) 1. Описание 1.1 Назначение Протез голосовой PROVOX® Vega^'" XtraSeal™ представляет собой стерильный постоянный голосовой протез для одноразового использования, который предназначен для восстановления голоса после хирургического удаления гортани (ларингэктомии). Очистка голосового протеза выполняется пациентом, когда он установлен на месте. Система Provox Insertion System представляет собой стерильное устройство для одноразового использования, которое предназначено для антероградной замены голосового протеза Provox Vega. Такая процедура замены выполняется врачом или квалифицированным медицинским работником в соответствии с местными и национальными рекомендациями. Система Provox Insertion System не предназначена для установки голосового протеза в новой фистуле. 1.2 Описание устройства Общие положения Протез голосовой PROVOX® Vega™ XtraSeal™ (далее по тексту - Provox Vega XtraSeal) представляет собой одноходовой клапан, который держит трахеопищеводную фистулу в открытом положении для обеспечения речевой функции и снижает риск попадания жидкости и пищи в трахею. Протез голосовой Provox Vega XtraSeal не является долговечным имплантатом, его необходимо периодически менять. Протез (рис. 1) поставляется в нескольких вариантах разных диаметров и различной длины. Протез голосовой Provox Vega XtraSeal имеет дополнительный увеличенный пищеводный фланец, который предназначен для решения проблем с утечками по краям голосового протеза. Устройство изготовлено из медицинской силиконовой резины и фторопласта. Комплект Provox Vega XtraSeal содержит следующие компоненты: • I протез голосовой Provox Vega XtraSeal, предварительно установленный в системе Insertion System для одноразового использования, стерильный (рис. 2) • I щетка Provox, соответствующая по размеру голосовому протезу, нестерильная* • 1 руководство для клинических врачей Provox Vega XtraSeal • 1 руководство пациента Provox Vega • 1 инструкция по применению щетки Provox • Щетка Provox используется для протезов размером 4-10мм, щетка Provox XL используется для протезов размером 12.5-15мм. Варианты исполнения протеза голосового Provox Vega XtraSeal и его основные параметры приведены в таблице ниже. REF/ Варианты исполнения протеза голосового Provox Vega XtraSeal Диаметр Длина Масса (кг) 8288 Provox Vega XtraSeal 17Fr4 мм 17Fr 4 MM 0,285 8289 Provox Vega XtraSeal 17Fr6 мм 17Fr 6 MM 0,285 8290 Provox Vega XtraSeal 17Fr 8 мм 17Fr 8 MM 0,285 8291 Provox Vega XtraSeal 17Fr 10 мм 17Fr 10 MM 0,285 8292 Provox Vega XtraSeal 17Fr 12,5 мм 17Fr 12,5 MM 0,285 Включена система ввода • 1 штифт для введения для Provox Vega 17 Fr • 1 трубка для введения Vega Provox 17 Fr 37524 31.05.2021 --- стр. 83 --- REF/ Варианты исполнения протеза голосового Provox Vega XtraSeal Диаметр Длина Масса (кг) Включена система ввода 8293 Provox Vega XtraSeal 17Fr 15 мм 17Fr 15 MM 0,285 • 1 складной инструмент Provox Vega 17 Fr 8294 Provox Vega XtraSeal 20Fr 4 мм 20Fr 4 MM 0,285 • 1 штифт для введения для Provox Vega 20 Fr • 1 трубка для введения Provox Vega 20 Fr • 1 складной инструмент Vega 20 Fr 8295 Provox Vega XtraSeal 20Fr 6 мм 20Fr 6 MM 0,285 8296 Provox Vega XtraSeal 20Fr 8 мм 20Fr 8 MM 0,285 8297 Provox Vega XtraSeal 20Fr 10 мм 20Fr 10 MM 0,285 8298 Provox Vega XtraSeal 20Fr 12,5 мм 20Fr 12,5 MM 0,285 8299 Provox Vega XtraSeal 20Fr 15 мм 20Fr 15 MM 0,285 8300 Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 4 мм 22,5Fr 4 MM 0,285 • 1 штифт для введения Provox Vega 22.5 Fr • 1 трубка для введения Provox Vega 22,5 Fr • 1 складной инструмент Provox Vega 22.5 Fr 8301 Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 6 мм 22,5Fr 6 MM 0,285 8302 Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 8 мм 22,5Fr 8 MM 0,285 8303 Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 10 мм 22,5Fr 10 MM 0,285 8304 Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 12,5 мм 22,5Fr 12,5 MM 0,285 8305 Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 15 мм 22,5Fr 15 MM 0,285 Для протеза голосового Provox Vega XtraSeal необходимо использовать только фирменные аксессуары Provox надлежащего размера. Другие устройства могут стать причиной травмы или повреждения голосового протеза: •8119 Заглушка Provox Vega (Provox Vega Plug),17Fr, в составе: Заглушка Provox Vega (Provox Vega Plug), Щетка Provox (Provox Brush), Инструкция no применению заглушки Provox Vega (Provox Vega Plug), Инструкция no применению щетки Provox Brush •8129 Заглушка Provox Vega (Provox Vega Plug), 20Fr, в составе: Заглушка Provox Vega (Provox Vega Plug), Щетка Provox (Provox Brush), Инструкция no применению заглушки Provox Vega (Provox Vega Plug), Инструкция no применению щетки Provox Brush •8139 Заглушка Provox Vega (Provox Vega Plug), 22.5Fr, в составе: Заглушка Provox Vega (Provox Vega Plug), Щетка Provox (Provox Brush), Инструкция no применению заглушки Provox Vega (Provox Vega Plug), Инструкция no применению щетки Provox Brush •8109 Груша для промывки Provox (Provox Flush), в составе: Груша для промывки Provox Flush (Provox Flush), Инструкция по применению груши для промывки PROVOX® Flush (Instructions for Use PROVOX® Flush). •7204 Щетка Provox (Provox Brush) - 6 шт/уп, в составе: Щетка Provox (Provox Brush) - 6 шт/уп, Инструкция по применению щетки Provox Brush •8225 Щетка Provox XL (Provox Brush XL) - 6 шт/уп., в составе: Щетка Provox (Provox Brush) - 6 шт/уп. Инструкция по применению щетки Provox Brush. Сведения о вспомогательных изделиях, совместимых с протезом голосовым Provox Vega REF/Вспомогательные изделия, варианты исполнения Совместимость c протезом голосовым Provox Vega XtraSeal Назначение no применению Заглушка PROVOX® Vega 17Fr (PROVOX® Vega Plug 17Fr) Ref8119 Provox Vega XtraSeal 17Fr Ref 8288-8293 Заглушка Provox Vega Plug предназначена для закрытия внутреннего канала голосового протеза Provox Vega и, как следствие, предотвращения утечки воздуха и жидкостей через голосовой протез. Заглушка PROVOX® Vega 20Fr (PROVOX® Vega Plug 20Fr) Ref 8129 Provox Vega XtraSeal 20Fr Ref 8294-8299 Заглушка PROVOX® Vega 22.5Fr (PROVOX® Vega Plug 22.5Fr) Ref 8139 Provox Vega XtraSeal 22.5Fr Ref 8300-8305 Груша для промывки PROVOX® Flush (PROVOX® Flush) Ref 8109 Bee размеры Provox Vega XtraSeal Bee ref Изделие Provox Flush предназначено для промывания внутреннего просвета голосового протеза Provox питьевой водой или воздухом внутреннего для его очистки. Изделие Provox Flush предназначено для использования как в домашних, так и 10 37524 31.05.2021 --- стр. 84 --- REF/Вспомогательные изделия, варианты исполнения Совместимость c протезом голосовым Provox Vega XtraSeal Назначение no применению клинических условиях пациентом или врачом. Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush) Ref 7204 Provox Vega XtraSeal 17Fr Ref 8288-8291 Provox Vega XtraSeal 20Fr Ref 8294-8297 Provox Vega XtraSeal 22.5Fr Ref 8300-8303 Используется для очистки внутренней части протеза (для удаления слизи и остатков пищи из протеза). Щетка XL PROVOX® (PROVOX® Brush XL) Ref 7225 Provox Vega XtraSeal 17Fr Ref 8292-8293 Provox Vega XtraSeal 20Fr Ref 8298-8299 Provox Vega XtraSeal 22.5Fr Ref 8304-8305 Основные параметры вспомогательных изделий приведены в таблице ниже. REF/Вариант исполнения вспомогательных изделий Масса Диаметр Длина Материал изготовления 8119 Заглушка PROVOX® Vega 17Fr (PROVOX® Vega Plug 17Fr) 0,048 кг 5,0 мм 83 мм Силикон 8129 Заглушка PROVOX® Vega 20Fr (PROVOX® Vega Plug 20Fr) 0,048 кг 5,9 мм 83 мм 8139 Заглушка PROVOX® Vega 22.5Fr (PROVOX® Vega Plug 22.5Fr) 0,048 кг 6,4мм 83 мм 8109 Груша для промывки PROVOX® Flush (PROVOX® Flush) 0,044 кг 33,2мм 156,8 мм Промывочный пузырь: силикон. Промывочная трубка: полипропилен(РР) 7204 Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush) 0,018 кг - Длина головки щетки 22 мм. Общая длина 177 мм Головка щеточки: нержавеющая сталь и полиамид (РА). Рукоятка: полипропилен (РР).7225 Щетка XL PROVOX® (PROVOX® Brush XL) 0,018 кг - Длина головки щетки 27,5 мм. Общая длина 182,5 мм Примечание: Подробная информация о применении изделий см. в инструкции для камсдой принадлежности. 1.3 ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ хирургического удаления гортаниголоса послеПоказания: Восстановление (ларингэктомии). Противопоказания; Отсутствуют известные противопоказания при использовании или замене голосового протеза Provox Vega XtraSeal у пациентов, уже использующих протезы для восстановления голоса. 1.4 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Возможно смещение или выталкивание голосового протеза Provox Vega XtraSeal из трахеопищеводной фистулы и последующее попадание в пищеварительный тракт, вдыхание или повреждение ткани. Инородное тело в дыхательных путях может привести к таким серьезным осложнениям, как синдром острой дыхательной недостаточности и (или) остановка дыхания. • Выбирайте протез надлежащего размера. Плотная установка может привести к некрозу тканей и выталкиванию. • Проинструктируйте пациента о необходимости немедленного обращения 11 37524 31.05.2021 --- стр. 85 --- к врачу в случае наличия каких-либо признаков отека ткани и (или) воспаления или инфекции. • Проинструктируйте пациента о необходимости немедленного обращения к врачу, если через голосовой протез или по краям протеза есть утечка. Утечка может привести к аспирационной пневмонии. • Если используются ларингэктомические трубки или кнопки стомы, выберите устройства подходящей формы, которые не будут оказывать давление на протез или цепляться за трахеальный фланец протеза во время установки или извлечения ларингэктомической трубки или кнопки стомы. Это может привести к серьезному повреждению тканей и (или) случайному проглатыванию протеза. • Объясните пациенту, что необходимо использовать только оригинальные принадлежности Provox надлежащего размера (щетка Provox, Заглущка Provox, груша для промывки Provox) для обслуживания и избегать любых других манипуляций. • Повторное использование и повторная обработка могут вызвать перекрестное заражение и повреждение устройства, что может нанести вред пациенту. 1.5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Тщательно оценивайте риск развития кровотечения или кровопотери до установки или замены протеза у пациентов с нарушениями свертываемости крови или пациентов, принимающих антикоагулянты. • Перед использованием осмотрите упаковку комплекта. Если упаковка повреждена или открыта, не используйте изделие. • Чтобы снизить риск инфицирования, при обращении с протезом всегда используйте асептическую технику. 2. Инструкции по применению 2.1 Выбор размера голосового протеза Обязательно используйте голосовые протезы Provox Vega XtraSeal с правильным диаметром стержня и нужной длины. Протез Provox Vega XtraSeal поставляется в различных комбинациях длины/диаметра. • Выбор диаметра стержня Врач должен определить правильный диаметр протеза, который подходит для пациента. Если выбранный диаметр больше, чем у предыдущего протеза, то необходимо расширить тракт с помошью расширителя, соответствующего диаметру устанавливаемого протеза (не входит в комплект поставки). Если устанавливается протез с меньшим диаметром стержня, осмотрите и удостоверьтесь, что фистула сжимается до соответствующего диаметра. • Выбор длины стержня Выбрать правильную длину можно с помощью используемого протеза в качестве измерительного устройства. Если между трахеальным фланцем старого протеза и стенкой слизистой слишком большое пространство (то есть 3 мм/~0,12 дюйма или более), необходимо использовать более короткий протез. Если протез сидит слишком туго, необходимо использовать более длинный протез. Примечание. Стержень Provox Vega XtraSeal приблизительно на 1 мм короче указанного размера из-за увеличенного пищеводного фланца. 2.2 Подготовка (рис. 3-6) Расположение голосового протеза I. Убедитесь, что голосовой протез правильно расположен на стержне для введения, надежно зафиксирован, а кончик стержня полностью вставлен 12 37524 31.05.2021 --- стр. 86 --- в синее кольцо голосового протеза (рис. 3). Свертывание пищеводного фланца 2. Убедитесь, что стержень для введения и свертывающий инструмент расположены правильно (стрежень должен быть зафиксирован в свертывающем инструменте). 3. Двумя пальцами сожмите свертывающий инструмент (рис. 4) 4. Установите загрузочную трубку, удерживая свертывающий инструмент в закрытом состоянии, и поверните загрузочную трубку до щелчка (рис. 5). Установка 5. Продвиньте стержень для введения вперед, чтобы совместить голосовой протез с видимым кольцом на загрузочной трубке (рис. 6). Извлечение старого голосового протеза 6. Извлеките используемый (старый) протез из трахеопищеводной фистулы вытянув его с помощью кровоостанавливающего зажима без зубцов. Кроме того, по усмотрению врача можно захватить пинцетом трахеальный фланец протеза и обрезать. Оставшаяся часть протеза затем проталкивается в пищевод для прохождения через кишечный тракт. Перед использованием этого метода необходимо учесть историю кишечных заболеваний пациента. Подготовка фистулы (дополнительно) 7. Возможно, для подготовки установки голосового протеза потребуется расширить фистулу. Обычно это не требуется, но может упростить введение протеза у пациентов с наклонными или плотными фистулами, которые легко сжимаются. 2.3 Процедура установки и антероградной замены (рис. 7-10) ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Протез Provox Vega XtraSeal с увеличенным пищеводным фланцем необходимо устанавливать с использованием методики избыточного введения, чтобы гарантировать, что увеличенный пищеводный фланец и пищеводный фланец развернулись в просвете пищевода. Избыточное введение означает, что голосовой протез полностью развертывается в пищеводе, а затем отводится в нужное положение. 1. Снимите свертывающий инструмент (дополнительно) После проталкивания протеза в загрузочную трубку снимите свертывающий инструмент, разблокировав и отсоединив его от загрузочной трубки (рис. 7). 2. Войдите в трахеопищеводную фистулу Удерживайте систему Provox Insertion System за загрузочную трубку. Вставьте кончик загрузочной трубки в фистулу. При наличии сопротивления продолжайте с осторожностью. При наличии сопротивления расширение и (или) смазка могут облегчить установку. 3. Установите голосовой протез Удерживая загрузочную трубку одной рукой, продвиньте стержень для введения другой рукой за пределы поверхности проксимального захвата (рис. 8). На этом этапе голосовой протез полностью развертывается в пищеводе (рис. 9). __ При проведении установки с избыточным введением с установленным свертывающим инструментом продвиньте стержень для введения за пределы поверхности дистального захвата (рис. 10). На этом этапе голосовой протез полностью развертывается в пищеводе (рис. 9). 4. Отпустите голосовой протез Вытяните загрузочную трубку без перекосов из фистулы. Протез останется в пищеводе; но по-прежнему будет надежно прикреплен к стержню для введения. Захватите трахеальный фланец с помощью кровоостанавливающего зажима без зубцов и потяните/поверните голосовой протез, чтобы он встал на 13 37524 31.05.2021 --- стр. 88 --- • Затруднения во время произнесения речи (требуется больше усилий и/или голос звучит более напряженно). • Появление любых признаков воспаления или изменения ткани в области фистулы или стомы (боль, покраснение, повышение температуры, опухание, следы крови на щетке после чистки). Кроме того, проинформируйте пациента о следующих особенностях. • После замены протеза в слюне могут быть заметны следы крови. Они могут возникать из грануляционной ткани по краям трахеопишеводной фистулы. • Для временного прекращения утечка через голосовой протез можно использовать Заглушку Provox Vega (Provox Vega Plug). • Для обеспечения надлежащего звука голоса, беглой речи и оптимальной разборчивости рекомендуется пройти логопедические занятия с квалифицированным врачом. __ 3.2 Обслуживание протеза Проинструктируйте пациента о периодичности и способах очистки голосового протеза Provox Vega XtraSeal. Чтобы обеспечить длительный срок службы устройства, необходимо чистить его по крайней мере дважды в день. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. При чистке протеза Provox Vega XtraSeal пользуйтесь только подлинными принадлежностями Provox, предназначенными для этого устройства. Для удаления слизи и остатков пищи из протеза очищайте его с помощью щетки Brush (Provox Brush) дважды в день. • Промывка протеза с помощью груши для промывки Provox (Provox Flush) также позволит удалить загрязнения и слизь с протеза, что обеспечит увеличение его срока службы. Примечание. Устройство Provox Flush предназначено только для использования теми пациентами, которые (по оценке врача выписавшего это устройство) продемонстрировали способность понимать и последовательно следовать инструкциям по применению без надзора врача. • Некоторые диеты, например ежедневный прием йогурта или пахты, содержащих лактобактерии, считаются полезными против чрезмерного разрастания грибка Candida. Для получения подробной информации об очистке протеза Provox Vega XtraSeal см. инструкции для каждой принадлежности. 4. Дополнительная информация 4.1 Совместимость с процедурами МРТ, рентгенотерапии и лучевой терапии Голосовые протезы Provox Vega XtraSeal прощли проверку и признаны совместимыми с процедурами магнитно-резонансной томографии (выполнялась проверка до 3 Тл), рентгенотерапии и лучевой терапии (выполнялась проверка до 70 Гр). Этот протез можно оставлять в трахеопищеводной фистуле во время сеанса обследования/терапии. Обратите внимание, что рентгеноконтрастное седло клапана видимо при рентгенотерапии. 4.2 Срок службы устройства Срок службы устройства зависит от индивидуальных биологических условий, и предсказать целостность устройства в долгосрочной перспективе невозможно. На материал устройства будут воздействовать различные бактерии и дрожжевой грибок, поэтому герметичность конструкции устройства со временем ухудшится. В соответствии с лабораторными испытаниями при отсутствии бактерий и дрожжевых грибов конструктивная целостность устройства сохранится в течение 12 месяцев условного использования. Устройство не тестировалось на использование в течение более продолжительного срока, чем 12 месяцев. 15 37524 31.05.2021 --- стр. 89 --- Использование устройства по истечении этого срока остается на усмотрение врача. 4.3 Совместимость с противогрибковыми препаратами Лабораторные испытания выявили лишь слабое негативное влияние на функционирование голосового протеза Provox Vega XtraSeal и его компоненты при применении следующих противогрибковых препаратов: нистатин, флуконазол, миконазол. 5. Уведомление Обратите внимание, что о любых серьезных происшествиях с этим устройством необходимо сообщать производителю и в орган государственной власти той страны, в которой проживает пользователь и/или пациент. 6. Информация о контакте с телом пациента Категория: Поверхность устройства. Контакт: - Голосовой протез: Слизистая оболочка. Комментарий'. Существует также косвенный контакт через вдыхаемый воздух относительно ГП. - Система ввода: Трубка для введения имеет короткий тканевый контакт с трахеостомой, стенкой трахеопищеводного отдела, трахеей, пищеводом и глоткой. Складной инструмент находится в контакте с рукой врача во время введения. Штифт для вставки находится в контакте с голосовым протезом во время введения и кратковременный контакт с неповрежденной тканью при введении. Длительность контакта: С - постоянный (> 30 дней). Ком.иентарий: протез используется многократно и имеет постоянную продолжительность контакта. Система ввода (система имплантации) имеет ограниченную (<24 ч) продолжительность контакта. 7. Упаковка и маркировка Стерильный протез голосовой Provox Vega XtraSeal с системой ввода, упакованный в блистерную упаковку из пленки ПЭТГ, закрытую пленкой Tyvek, поставляется в картонной коробке вместе с нестерильной щеткой Provox, помещенной в полиэтиленовый пакет, и эксплуатационной документацией. Первичная упаковка для вспомогательных изделий (Provox Vega Plug, Provox Flush) - полиэтиленовый пакет из ПВД, вторичная упаковка - картонная коробка. Упаковка щетки Provox - полиэтиленовый пакет из ПВД. Каждая потребительская упаковка с продукцией снабжена дополнительным стикером на русском языке, содержащим: - наименование изделия и вариант исполнения изделия, - сведения о составе, - сведения о номере и дате РУ (РУ № ___от . Срок действия: ________), - надпись «Дату изготовления, номер партии, срок годности, сведения о производителе, графические символы см. на оригинальной упаковке». Расшифровка графических символов на маркировке приводится в соответствующем разделе настоящего руководства. 16 37524 31.05.2021 --- стр. 90 --- 8. Стерильность Протез голосовой Provox Vega XtraSeal поставляется в стерильном виде. Продукт стерилизуется при помощи этиленоксида (ЕО). Вспомогательные изделия поставляются в нестерильном виде. 9. Срок годности Срок годности протеза голосового Provox Vega XtraSeal и вспомогательных изделий составляет 5 лет с даты изготовления. 10. Условия хранения и транспортирования Хранение: Хранить в сухом и защищенном от солнечных лучей месте. При температуре 2°С-42°С (36°F-108°F). Транспортирование: Транспортировка должна осуществляться всеми видами закрытого транспорта (в железнодорожных вагонах, контейнерах, отапливаемых герметизированных отсеках, на самолетах, закрытых автомашинах, трюмах и т д.) в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре 2°С - 42°С (36°F- I08°F), и относительной влажности воздуха - не более 80%. 11. Утилизация Всегда следуйте медицинской практике и национальным требованиям в отношении биологически опасных веществ при утилизации использованных медицинских изделий. 12. Производитель медицинского продукта Atos Medical АВ (Атос Медикал АБ) Box 183, 242 22 Horby, Sweden (Швеция) Тел.: +46 (0)415 198 00 E-mail: info@atosmedical.com Веб-сайт: www.atosmedical.com Место производства: Atos Medical АВ (Атос Медикал АБ), Kraftgatan 8, SE-242 22 Horby, Sweden (Швеция) 13. Уполномоченный представитель в РФ Общество с ограниченной ответственностью «М.П.А. медицинские партнеры» (ООО «М.П.А. медицинские партнеры») Россия, 127083, г. Москва, ул. 8 Марта, д. 1, стр. 12, этаж 4, пом. XXVIII, ком. 4 Тел.:+7 (495) 921-30-88 E-mail: info@mDamed.ru 14. Стандарты соответствия Продукция соответствует требованиям Директивы о медицинских изделиях MDD 93/42/ЕЕС, в т.ч. стандартам EN ISO 13485; EN ISO 14971; EN ISO 10993-1; EN ISO 10993-7; EN ISO 11607-1; EN ISO 11607-2; ISO 15223-1. 17 37524 31.05.2021 --- стр. 106 --- заглушку Provox Vega. Сообщите своему врачу-клиницисту, что Вам нужен новый протез. б.) Если Вы считаете, что жидкость протекает вокруг протеза, или если заглушка не может остановить течь. Сообщите об этом своему врачу- клиницисту. Симптом: Речь постепенно становится затрудненной. Наиболее распространенные причины: Закупорка клапана, отек тканей глотки (например, во время лучевой терапии) Меры: 1. Прочистите протез с помощью щетки Provox Brush и/или приспособления для промывания Flush. Сопротивление потоку воздуха могут оказывать остатки пищи. 2. Если это не помогает: Немедленно обратитесь к своему врачу-клиницисту. Симптомы: Боль, жжение, отек и сыпь (все вместе или один из данных симптомов) в зоне протеза или стомы. Наиболее распространенные причины: Воспаление тканей и инфекции. Меры: Немедленно обратитесь к своему врачу-клиницисту. Симптомы: После чистки на щетке остаются следы крови Наиболее распространенные причины: Воспаление тканей и инфекции пищевода. Меры: Немедленно обратитесь к своему врачу-клиницисту. 5. Дополнительная информация 5.1 Совместимость с магнитно-резонансной томографией, рентгенографией и лучевой терапией Голосовой протез Provox Vega можно не вынимать из ТП шунта во время сеанса магнитно-резонансной томографии, рентгенологического и лучевого обследования/терапии. Голосовой протез Provox Vega совместим с магнитно-резонансной томографией с индукцией до 3 Тс и рентгенологической и лучевой терапией с дозой ионизирующего излучения до 70 Гр. Обратите внимание на то, что рентгеноконтрастное ложе клапана видно на рентгеновских снимках. 5.2 Технологический срок службы устройства Срок службы устройства зависит от индивидуальных биологических особенностей пациента, поэтому в долгосрочной перспективе предсказать его сохранность невозможно. Материал устройства будет подвергаться воздействию бактерий и дрожжевых грибков, поэтому структурная целостность устройства будет со временем ухудшаться. Лабораторные испытания, в ходе которых устройство в течение 12 месяцев использовалось в искусственно созданных условиях, показывают, что устройство способно сохранить свою структурную целостность на протяжении данного периода времени при отсутствии бактерий и дрожжевых грибков. Устройство не прошло испытаний на использование в течение более 12 месяцев. Врач, предписавший протез, самостоятельно решает, может ли пациент использовать устройство дольше указанного срока. 5.3 Вспомогательная информация для пользователя Контактную информацию для получения дополнительной помощи или информации, см.на обратной стороне обложки настоящей инструкции по применению. 6. Уведомление Обратите внимание, что о любых серьезных происшествиях с этим устройством необходимо сообщать производителю или в орган 37524 31.05.2021 --- стр. 107 --- государственной власти той страны, в которой проживает пользователь и/или пациент. 7. Упаковка и маркировка Стерильный протез голосовой Provox, упакованный в блистерную упаковку из пленки ПЭТГ, закрытую пленкой Tyvek, поставляется в картонной коробке вместе с нестерильной щеткой Provox, помещенной в полиэтиленовый пакет, и эксплуатационной документацией. Первичная упаковка для вспомогательных изделий (Provox Vega Plug, Provox Flush) - полиэтиленовый пакет из ПВД, вторичная упаковка — картонная коробка. Упаковка щетки Provox - полиэтиленовый пакет из ПВД. Каждая потребительская упаковка с продукцией снабжена дополнительным стикером на русском языке, содержащим: - наименование изделия и вариант исполнения изделия, - сведения о составе, - сведения о номере и дате РУ (РУ № ___ от ___________. Срок действия: _______), - надпись «Дату изготовления, номер партии, срок годности, сведения о производителе, графические символы см. на оригинальной упаковке». Расшифровка графических символов на маркировке приводится в соответствующем разделе настоящего руководства. 8. Стерильность Протез голосовой Provox поставляется в стерильном виде. Продукт стерилизуется при помощи этиленоксида (ЕО). Вспомогательные изделия поставляются в нестерильном виде. 9. Срок годности Срок годности протеза голосового Provox и вспомогательных изделий составляет 5 лет с даты изготовления. 10. Условия хранения и транспортирования Хранение: Хранить в сухом и защищенном от солнечных лучей месте. При температуре 2°С - 42°С (36°F-108°F). Транспортирование: Транспортировка должна осуществляться всеми видами закрытого транспорта (в железнодорожных вагонах, контейнерах, отапливаемых герметизированных отсеках, на самолетах, закрытых автомашинах, трюмах и т д.) в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре 2°С - 42°С (36°F-108°F), и относительной влажности воздуха — не более 80%. 11. Производитель медицинского продукта Atos Medical АВ (Атос Медикал АБ) Box 1 83, 242 22 НбгЬу, Sweden (Швеция) Тел.: +46 (0) 415 198 00 E-mail: info(^atosmedical.com Веб-сайт: www.atosmedical.com Место производства: Atos Medical АВ (Атос Медикал АБ), Kraftgatan 8, SE-242 22 НбгЬу, Sweden (Швеция) 12. Уполномоченный представитель в РФ Общество с ограниченной ответствен ноетью «М.П.А. медицинские партнеры» (ООО «М.П.А. медицинские партнеры») Россия, 127083, г. Москва, ул. 8 Марта, д. 1, стр. 12, этаж 4, пом. XXVIII, ком. 4. Тел.: +7 (495) 921-30-88. E-mail: info@mpamed.ru 37524 31.05.2021 --- стр. 108 --- (• ПРИЛОЖЕНИЕ (СПРАВОЧНОЕ) ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И СОСТАВ Протез голосовой PROVOX® (Voice Prosthesis PROVOX®), варианты исполнения: I. Протез голосовой PROVOX® Vega™ (Voice Prosthesis PROVOX® Vega™) 1. Протез голосовой PROVOX® Vega’^ ” (Voice Prosthesis PROVOX® Vega^”), варианты исполнения: Provox Vega 17Fr 4 мм, Provox Vega 17Fr 6 мм, Provox Vega 17Fr 8 мм, Provox Vega 17Fr 10 мм, Provox Vega 17Fr 12,5 мм, Provox Vega 17Fr 15 MM. Provox Vega 20Fr 4 мм, Provox Vega 20Fr 6 мм, Provox Vega 20Fr 8 мм, Provox Vega 20Fr 10 мм, Provox Vega 20Fr 12,5 мм, Provox Vega 20Fr 15 мм, Provox Vega 22,5Fr 4 мм, Provox Vega 22,5Fr 6 мм, Provox Vega 22,5Fr 8 мм, Provox Vega 22,5Fr 10 мм, Provox Vega 22,5Fr 12,5 мм, Provox Vega 22,5Fr 15 мм, 1.1 .Состав: - Протез голосовой PROVOX® Vega™, предварительно установленный в системе Insertion System (PROVOX® Vega™ Voice Prosthesis with Insertion System) для одноразового использования, стерильный - Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush), соответствующая по размеру голосовому протезу, нестерильная - Руководство для клинических врачей PROVOX® Vega™ (Instructions for Use Clinician’s PROVOX® Vega™) - Руководство пациента PROVOX® Vega™ (Instructions for Use Patient’s PROVOX® Vega™) - Инструкция no применению щетки PROVOX® (Instructions for Use PROVOX® Brush) 2. Вспомогательные изделия (при необходимости): 2.1. Заглушка PROVOX® Vega’^ ” (PROVOX® Vega™ Plug), варианты исполнения: - Заглушка PROVOX® Vega 17Fr (PROVOX® Vega Plug 17Fr) (совместимость c протезом голосовым PROVOX® Vega™: Provox Vega 17Fr 4 мм, Provox Vega 17Fr 6 MM, Provox Vega 17Fr 8 мм, Provox Vega 17Fr 10 мм, Provox Vega 17Fr 12.5 мм, Provox Vega 17Fr 15 мм) - Заглушка PROVOX® Vega 20Fr (PROVOX® Vega Plug 20Fr) (совместимость c протезом голосовым PROVOX® Vega™: Provox Vega 20Fr 4 мм, Provox Vega 20Fr 6 MM, Provox Vega 20Fr 8 мм, Provox Vega 20Fr 10 мм, Provox Vega 20Fr 12.5 мм, Provox Provox Vega 20Fr 15 мм) - Заглушка PROVOX® Vega 22.5Fr (PROVOX® Vega Plug 22.5Fr) (совместимость c протезом голосовым PROVOX® Vega™: Provox Vega 22,5Fr 4 мм, Vega 22.5Fr 6 MM, Vega 22.5Fr 8 мм, Vega 22.5Fr 10 мм, Vega 22.5Fr 12.5 мм, Vega 22.5Fr 15 мм) 2.1.1. Состав: - Заглушка PROVOX® Vega™ (PROVOX® Vega™ Plug) - Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush) - Инструкция no применению заглушки PROVOX® Vega’^” (Instructions for Use PROVOX® Vega™ Plug) - Инструкция no применению щетки PROVOX® (Instructions for Use PROVOX® Brush) 2.2. Груша для промывки PROVOX® (PROVOX® Flush), вариант исполнения: - Груша для промывки PROVOX® Flush (PROVOX® Flush) (совместимость со всеми размерами протеза голосового PROVOX® Vega™), в составе: Груша для промывки PROVOX® Flush (PROVOX® Flush), Инструкция по применению груши для промывки PROVOX® Flush (Instructions for Use PROVOX® Flush). i 37524 31.05.2021