Линза асферическая интраокулярная (ИОЛ) гидрофобная акриловая псевдофакичная Simedice — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__b164-2025 iOL ИП.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
О «Компания «БиВи»
— 吃發喘;扁為
果77Ml6134547
Носова Т А,
2025
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
«Линза асферическая интраокулярная (ИОЛ) гидрофобная
акриловая псевдофакичная Simedice в вариантах исполнения»
(Henan Simedice Biotechnologies Со., Ltd («Хенан Симедис
Биотехнолоджис Ко., Лтд»), Китай)
л
--- стр. 2 ---
2/24
Оглавление
1. Наименование изделия, информация о производителе, классификация ............... 4
Ассортимент изделия ........................................................................................................... 4
Производитель ...................................................................................................................... 4
Место производства ............................................................................................................. 4
2. Назначение и применения изделия ................................................................................ 4
Назначение ............................................................................................................................ 4
Вид контакта с организмом ................................................................................................. 4
Условия применения ............................................................................................................ 4
3. Особые свойства изделия ................................................................................................. 5
Принцип действия ................................................................................................................ 5
Описание изделия ................................................................................................................ 5
Способ обозначения вариантов исполнения ..................................................................... 5
Конструкция изделия: .......................................................................................................... 5
4. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты .................................... 6
Показания .............................................................................................................................. 6
Применение противопоказано: ........................................................................................... 6
Потенциальные осложнения ............................................................................................... 7
5. Предупреждения ................................................................................................................. 8
6. Меры предосторожности .................................................................................................. 8
7. Инструкции по применению ............................................................................................ 9
Расчёт оптической силы линзы ........................................................................................... 9
Указания по применению .................................................................................................... 9
Сведения о совместимых изделиях для имплантации линзы ........................................ 10
Карточка имплантации ...................................................................................................... 10
8. Техническая спецификация ........................................................................................... 10
Таблица 8.1. Материалы, из которых изготовлено изделие ..................................... 10
Основные размеры изделия ............................................................................................... 10
Таблица 8.2. Основные размеры, указанные на чертеже ......................................... 11
Таблица 8.3. Значения высоты свода и сагиттали в зависимости от оптической
силы диоптрий ............................................................................................................................. 11
Физические характеристики ............................................................................................. 11
Таблица 8.4. Минимальные значения спектрального коэффициента пропускания в
зависимости от длины волны .................................................................................................... 12
Таблица 8.5. Требования к оптическим и механическим свойствам ....................... 13
Комплект поставки изделия .............................................................................................. 13
9. Маркировка и упаковка ................................................................................................. 14
Контейнер для линзы ......................................................................................................... 14
Индивидуальная упаковка ................................................................................................. 14
Карточка имплантации ...................................................................................................... 16
Инструкция по заполнению карточки имплантации ...................................................... 17
Комплект стикеров с информацией об используемой линзе и подтверждением
сертификации ............................................................................................................................... 18
Потребительская упаковка ................................................................................................ 20
--- стр. 3 ---
3/24
Транспортная упаковка ..................................................................................................... 22
10. Соответствие стандартам Российской Федерации .................................................... 22
11. Транспортирование, хранение и эксплуатация ......................................................... 23
12. Сведения о стерильности изделия ................................................................................ 23
13. Сведения об утилизации ................................................................................................. 24
14. Гарантии ............................................................................................................................ 24
--- стр. 4 ---
4/24
Версия 1.0, номер документа STS0166
1. Наименование изделия, информация о производителе,
классификация
«Линза асферическая интраокулярная (ИОЛ) гидрофобная акриловая псевдофакичная
Simedice в вариантах исполнения» (далее по тексту: изделие, линза, ИОЛ, интраокулярная
линза, имплантат)
Ассортимент изделия
I. Линза асферическая интраокулярная (ИОЛ) гидрофобная акриловая псевдофакичная
Simedice в вариантах исполнения:
Варианты исполнения:
1. Модель SM60AS со сфери ческой аберрацией 0.00 мкм, оптической силы диоптрий от
+10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр
2. Модель SM60AS2 со сферической аберрацией -0.20 мкм, оптической силы диоптрий от
+10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр
Производитель
Henan Simedice Biotechnologies Co., Ltd («Хенан Симедис Биотехнолоджис Ко., Лтд»),
Китай
No. 28, Floor 7, Unit A, Building 1, No. 8 Guohuai Ave., Hi -tech Industries Development Zone,
Zhengzhou, Henan 450001, P.R.China
Телефон: +86-371-55635672
E-mail: service@simedice.com
Место производства
Henan Simedice Biotechnologies Co., Ltd («Хенан Симедис Биотехнолоджис Ко., Лтд»),
Китай
Floor 7, Unit A & No.9, Floor 2, Unit A & Floor 1, Building 1, No. 8 Guohuai Ave., Hi -tech
Industrial Development Zone, Zhengzhou, Henan 450001, P.R.China
2. Назначение и применения изделия
Назначение
Изделие предназначено для замены человеческого хрусталика путём имплантации
обученными офтальмохирургами в капсульный мешок в задней камере глаза с целью
достижения коррекции зрения при афакии у взрослых пациентов после операции по
удалению катаракты.
Вид контакта с организмом
Долговременный контакт с мягкими тканями и межтканевой жидкостью (имплантируемое
изделие), кратковременный контакт с неповреждённой кожей (см. таблицу 8.1).
Условия применения
Медицинские учреждения; изделие должно использоваться опытным офтальмологом,
прошедшим соответствующую подготовку.
--- стр. 5 ---
5/24
3. Особые свойства изделия
Принцип действия
Каждая линза имеет оптическую часть и механические опорные (гаптические) элементы,
изготовленные из одного и того же материала. Материал ИОЛ представляет собой гибкий
гидрофобный сополимер акрилата/метилакрилата с фильтрацией ультрафиолетового (УФ)
света UV13 и частичной блокировкой синего света. Материал ИОЛ является гибким при
нормальной комнатной температуре, что позволяет легко складывать линзу и доставлять её
через разрез, меньший оптического диаметра линзы. После хирургического введения в глаз
линза мягко раскрывается, восстанавливая оптические характеристики.
Оптическая часть представляет собой двояковыпуклое оптическое тело со сферической
передней поверхностью и задней асферической поверхностью. Гаптический элемент
предназначен для поддержки оптического тела в сумке.
Описание изделия
Изделие представляет собой складную однокомпонентную заднекамерную ИОЛ,
поглощающую УФ свет c частичной блокировкой синего света. На задней поверхности
линза имеет асферическую оптику. Линза изготовлена из гибкого гидрофобного
сополимера акрилата/метилакрилата с высоким коэффициентом преломления, с
поглотителем УФ излучения. Она имеет диаметр оптического тела 6.0 мм, общий
диаметр - 13.0 мм и может легко складываться перед установкой. Её острый край помогает
предотвратить послеоперационное помутнение задней капсулы (ПЗК).
Рисунок 3.1. Внешний вид изделия
Способ обозначения вариантов исполнения
Общая запись краткого наименования вариантов исполнения состоит из кода модели и
оптической силы диоптрий. Например, вариант исполнения «Линза асферическая
интраокулярная (ИОЛ) гидрофобная акриловая псевдофакичная Simedice в варианте
исполнения: модель SM60AS со сферической аберрацией 0.00 мкм, оптической силы
диоптрий от +10.0» будет кратко обозначаться как SM60AS +10.0.
Конструкция изделия:
--- стр. 6 ---
6/24
Рисунок 3.2. Схематическое изображение строения изделия
4. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты
Показания
Изделие предназначено для замены человеческого хрусталика путём имплантации
обученными офтальмохирургами в ка псульный мешок в задней камере глаза с целью
достижения коррекции зрения при афакии у взрослых пациентов после операции по
удалению катаракты.
Применение противопоказано:
При соблюдении рекомендаций по применению противопоказания отсутствуют.
Пожалуйста, проверьте нижеперечисленный список предупреждений, которые могут
препятствовать имплантации изделия. Для пациентов с любым из следующих состояний
ИОЛ может усугубить существующее состояние, помешать диагностике или лечению
заболевания или может представлят ь необоснованный риск для зрения пациента. Хирург
должен провести тщательную предоперационную оценку и дать обоснованное клиническое
заключение, чтобы определить соотношение польза/риск перед имплантацией линзы
пациенту с одним или несколькими из следующих состояний:
1) пациенты с такими предоперационными проблемами, как кровоизлияние в
хориоидальную оболочку, сопутствующие тяжёлые заболевания глаз, чрезмерная
потеря стекловидного тела, очень мелкая передняя камера, микрофтальм, не связанная
с возрастом кат аракта, разрыв задней капсулы (препятствующий фиксации ИОЛ),
тяжёлая дистрофия роговицы, тяжёлая атрофия зрительного нерва, неконтролируемое
положительное давление, зонулярная сепарация (препятствующая фиксации ИОЛ),
недостатки цветового зрения, глаукома, хронический увеит, диабетическая
ретинопатия, клинически значимые изменения макулы/пигментного эпителия
сетчатки и т.д., могут не достичь остроты зрения пациентов без таких проблем;
2) пациенты с рецидивирующим тяжёлым воспалением переднего или заднего
сегмента;
3) пациенты, у которых ИОЛ может повлиять на возможность наблюдения,
диагностики или лечения заболеваний заднего сегмента;
4) хирургические трудности при удалении катаракты, которые могут увеличить
вероятность осложнений (например, постоянное кровот ечение, значительное
повреждение радужки, значительное опущение или выпадение стекловидного тела);
5) повреждённый глаз вследствие предшествующей травмы или дефекта развития, в
котором невозможна соответствующая поддержка ИОЛ;
--- стр. 8 ---
8/24
5. Предупреждения
1. Отсутствуют клинические данные, подтверждающие установку данной линзы в
цилиарную борозду.
2. Долгосрочные последствия имплантации изделия не определены. Поэтому врачи должны
продолжать регулярное наблюдение за пациентами после операции.
3. Безопасность и эффективность заднекамерной линзы, помещённой в переднюю камеру,
не установлена.
4. Перед инкапсуляцией линзы следует соблюдать осторожность во избежание децентрации
или смещения линзы. Некоторые клинические случаи позволяют предположить, что
инкапсуляция происходит в течение 4 недель.
5. Когда для хирургического лечения помутнения задней капсулы хрусталика требуется
капсулотомия с использованием Nd- YAG-лазера, следует учитывать риск наклона,
эксцентриситета или даже смещения ИОЛ.
6. ИОЛ Simedice подходит для взрослых пациентов, в т. ч. для пожилых людей после
операции по удалению катаракты, но кормящим и беременным женщинам необходимо
следовать рекомендациям врача.
7. Во избежание развития послеоперационного инфицирования/воспаления и повы шения
внутриглазного давления, по предписанию врачей пациентам может потребоваться
профилактический приём антибиотиков/противовоспалительных средств и препаратов,
снижающих внутриглазное давление.
6. Меры предосторожности
1. Некоторым пациентам для выполнения определённых задач могут по- прежнему
требоваться очки.
2. Для имплантации ИОЛ требуется высокий уровень хирургического мастерства. Прежде
чем приступить к имплантации ИОЛ, хирург должен наблюдать и/или ассистировать при
проведении многочисленных имплантаций и успешно пройти один или несколько курсов
по имплантации ИОЛ; любые нестандартные хирургические процедуры могут повлиять на
эффект от операции.
3. Для достижения оптимального исхода лечения в отношении остроты зрения необходимо
проводить точные биометрические измерения и расчёты перед операцией.
4. ИОЛ - стерильное изделие, вскрывать пакет следует в стерильной среде.
5. Обращайтесь с линзами осторожно, чтобы не повредить их поверхность или гаптические
элементы.
6. Не пытайтесь каким-либо образом изменить форму гаптических элементов.
7. Для промывания и/или замачивания линз используйте только стерильные растворы для
промывки ИОЛ.
8. Пожалуйста, используйте подходящую систему доставки (инжектор), иначе это может
привести к застреванию ИОЛ, сбою в доставке или затруднённому разворачиванию. Не
имплантируйте линзу при её застревании, сбое в доставке или затруднённом
разворачивании.
9. Сочетание низкой температуры в операционной и высокой оптической силы ИОЛ может
потребовать более медленной установки.
10. При введении линз необходимо использовать вискоэластик. Не рекомендуется
использование только сбалансированного солевого раствора.
11. Не используйте данную ИОЛ повторно. Данное изделие предназначено только для
однократного использования.
12. Не стерилизуйте линзу повторно.
13. Любая линза, хранящаяся после истечения срока годности, больше не может быть
использована.
14. Не используйте линзу при повреждении упаковки.
--- стр. 9 ---
9/24
15. Не храните изделие под прямыми солнечными лучами. Храните изделие при
температуре от +5 °С до +45 °С.
16. Не используйте повторно инжектор и вискоэластик до операции, они должны быть
безопасно утилизированы во избежание инфекции или микробной опасности.
7. Инструкции по применению
Расчёт оптической силы линзы
Соответствующие биометрические расчеты имеют решающее значение для успеха
операции. Врач должен рассчитать необходимую оптическую силу ИОЛ до операции,
основываясь на своём опыте, предпочтениях и расположении заднекамерной ИОЛ. Для
расчёта диоптрий интраокулярной линзы ре комендуется использовать A константу,
указанную на внешней маркировке.
1. Руководство по хирургии катаракты - Королевский колледж офтальмологов, сентябрь
2010 г.
2. Хоффер К.Дж. Формула Хоффера Q: Сравнение теоретической и регрессионной формул.
J. Cataract Refract. Surg. 19:700-712, 1993.
3. Холладэй Дж.Т. и др. Трехкомпонентная система для уточнения расчетов силы
интраокулярной линзы. J. Cataract Refract. Surg. 14:17-24, 1988.
4. Холладэй Дж.Т. и др. Стандартизация констант для ультразвуковой биометрии,
кератометрии и расчета оптической силы ИОЛ. J. Cataract Refract. Surg. 23:1356-1370, 1997.
5. Ретцлафф Дж.А., Сандерс Д.Р., Крафф М. Расчет оптической силы линзовых имплантатов,
3-е изд. Slack, Inc., Thorofare, N.J., 1990.
Указания по применению
1. Перед имплантацией изучите упаковку линзы на предмет модели ИОЛ, её оптической
силы и срока годности.
2. После вскрытия внешней упаковки убедитесь, что информация о корпусе линзы
(например, модель, мощность и серийный номер) соответствует информации на
маркировке внешней упаковки.
3. Данное устройство является стерильным до тех пор, пока не будет вскрыта внутренняя
упаковка. Внимательно осмотрите упаковку на предмет разрывов, порезов, проколов или
других признаков вскрытия или повреждения пакета. НЕ имплантируйте ИОЛ, если
стерильность нарушена.
4. Чтобы свести к минимуму появление следов на линзе в результате манипуляций, все
инструменты должны быть безупречно чистыми. Пинцеты, используемые для работы с
ИОЛ, должны иметь круглые края и гладкую поверхность
5. Для извлечения линзы вскройте неповрежденную упаковку и перенесите футляр в
стерильную среду. Осторожно откройте футляр, чтобы обнажить линзу.
6. При извлечении линзы из контейнера НЕЛЬЗЯ захватывать оптическую область
пинцетом. До начала процесса складывания линзы ее следует брать только за тактильную
часть.
7. Тщательно промойте линзу стерильным раствором для интраокулярного орошения. НЕ
промывайте линзу в других растворах, кроме стерильного раствора для интраокулярного
орошения. Перед установкой линзу следует тщательно осмотреть, чтобы убедиться в
отсутствии частиц, прилипших во время работы с ней.
8. Хирург/медсестра должны убедиться в наличии соответствующих инструментов до
начала операции. Рекоме ндуется использовать инжектор с разрезом 2,2 мм (или более),
хирург/медсестра может подобрать любой подходящий инжектор в соответствии с
рекомендациями компании Henan Simedice Biotechnologies Co., Ltd («Хенан Симедис
Биотехнолоджис Ко., Лтд»), Китай.
9. За грузите линзу в подходящий инжектор. Продвигая пинцет, поместите ведущую
--- стр. 10 ---
10/24
пластину гаптика линзы в картридж инжектора, который должен быть полностью заполнен
когезивным вискоэластиком (например, гиалуронатом натрия или аналогичными
продуктами).
10. Существуют различные хирургические процедуры, которые могут быть использованы,
и хирург должен выбрать ту процедуру, которая подходит для пациента, и имплантировать
линзу в правильное положение капсульного мешка.
11. После имплантации все вискоэластичные материалы перед и за интраокулярной линзой
должны быть полностью удалены. Если когезивный вискоэластик удалён не полностью, то
остатки когезивного вискоэластика могут вызвать ротацию интраокулярной линзы.
Сведения о совместимых изделиях для имплантации линзы
1. Вискоэластик: должен содержать медицинский гиалуронат натрия или гель
гидроксипропилметилцеллюлозы.
2. Инжектор: следует выбирать зарегистрированный на территории Российской Федерации
инжектор в соответствии с оптической силой ИОЛ и маркой инжектора, обычно
рекомендуется выбирать инжектор с размером разреза 2,2/2,4/2,6 мм.
3. Пожалуйста, обратите внимание на способ применения и меры предосторожности,
указанные в инструкции по применению совместимого изделия.
Карточка имплантации
Карточка имплантации, входящая в комплект поставки, должна быть заполнена и передана
пациенту вместе с указаниями по её сохранению в качестве постоянной записи для
предъявления любому офтальмологу, к которому пациент обратится в будущем.
8. Техническая спецификация
Таблица 8.1. Материалы, из которых изготовлено изделие
Компонент
изделия Материал Контакт с
организмом
Линза
Мономер: акрилат Долговременный
контакт с мягкими
тканями и
межтканевой
жидкостью
(имплантируемое
изделие)
Мономер: метакрилат
Сшивающий агент: диакрилат
Поглощающий фильтр УФ и частично синего света
Инициирующее средство: органический пероксид
Контейнер для
линзы Полипропилен Кратковременный
контакт с
неповреждённой
кожей
Индивидуальная
упаковка
Плёнка из ПЭТ
Воздухопроницаемая бумага Tyvek
Основные размеры изделия
--- стр. 11 ---
11/24
Рисунок 8.1. Чертёж изделия
Таблица 8.2. Основные размеры, указанные на чертеже
Размер Значение
Диаметр оптического тела (равен диаметру оптической зоны) 6.00 ± 0.10 мм
Общий диаметр 13.00 ± 0.20 мм
Толщина гаптического элемента 0.43 ± 0.10 мм
Толщина края оптического тела 0.21 ± 0.05 мм
Таблица 8.3. Значения высоты свода и сагиттали в зависимости от оптической силы
диоптрий
Оптическая
сила
диоптрий
Высота свода,
мм ± 0.25 мм
Сагитталь,
мм ± 0.35 мм
Оптическая
сила
диоптрий
Высота свода,
мм ± 0.25 мм
Сагитталь,
мм ± 0.35 мм
10.0 0,11 0,54 20.5 0,25 0,68
10.5 0,12 0,55 21.0 0,26 0,69
11.0 0,13 0,56 21.5 0,27 0,70
11.5 0,14 0,57 22.0 0,28 0,71
12.0 0,15 0,58 22.5 0,25 0,68
12.5 0,16 0,59 23.0 0,26 0,69
13.0 0,17 0,60 23.5 0,27 0,70
13.5 0,15 0,58 24.0 0,28 0,71
14.0 0,16 0,59 24.5 0,29 0,72
14.5 0,17 0,60 25.0 0,30 0,73
15.0 0,18 0,61 25.5 0,31 0,74
15.5 0,19 0,62 26.0 0,32 0,75
16.0 0,20 0,63 26.5 0,33 0,76
16.5 0,21 0,64 27.0 0,31 0,74
17.0 0,22 0,65 27.5 0,32 0,75
17.5 0,23 0,66 28.0 0,33 0,76
18.0 0,20 0,63 28.5 0,34 0,77
18.5 0,21 0,64 29.0 0,35 0,78
19.0 0,22 0,65 29.5 0,36 0,79
19.5 0,23 0,66 30.0 0,37 0,80
20.0 0,24 0,67
Физические характеристики
Конфигурация: монофокальная, асферическая;
--- стр. 12 ---
12/24
Форма корпуса (оптическая форма): двояковыпуклая линза с задней асферической оптикой;
Среда хранения: сухая;
Цвет: светло-жёлтый;
Показатель преломления: 1.552 при 35 °C;
Конфигурация гаптических элементов: модифицированная С-образная петля
Таблица 8.4. Минимальные значения спектрального коэффициента пропускания в
зависимости от длины волны
Длина волны 300 нм 350 нм 400 нм 425 нм 450 нм 500 нм 550 нм 600-1100 нм
Спектральный
коэффициент
пропускания
0.108
%
0.069
%
0.244
% 66.873 % 96.18 % 97.154 % 97.467 %
98.20 %
(среднее
значение)
Рисунок 8.2. Кривая спектрального пропускания (для модели SM60AS +20.0)
Рисунок 8.3. Функция передачи модуляции (для модели SM60AS +20.0)
Примечание:
Качество изображения SM60AS характеризовалось путём оценки функции передачи
модуляции (MTF) в модельном глазу, описанном в ISO 11979- 2. Для оценки MTF
использовалась как апертура 3 мм, так и апертура 5 мм.
--- стр. 13 ---
13/24
Таблица 8.5. Требования к оптическим и механическим свойствам
Свойство Требование
Оптическая сила диоптрий (S)
+10.0 ~ +30.0 с шагом 0.5 дптр
Диапазон номинальной
оптической силы диоптрий Допустимые отклонения
+10.0 ≤ S ≤ +15.0 ± 0.3 дптр
+15.0 < S ≤ +25.0 ± 0.4 дптр
+25.0 < S ≤ +30.0 ± 0.5 дптр
Сферическая аберрация SM60AS: 0.00 мкм (± 0.05 мкм);
SM60AS2: -0.20 мкм (± 0.05 мкм)
Функция передачи модуляции ≥ 0.43 при пространственной частоте, равной 100 мм-1
Спектральный коэффициент
пропускания
Длина волны, соответствующая спектральному
коэффициенту пропускания в 10 %, должна быть
≥ 380 нм
Спектральный коэффициент пропускания в диапазоне
длин волн 300-380 нм должен быть < 10 %
Сила сжатия на диаметре 10 мм 0.1-2.0 мН
Смещение оси в сжатом состоянии на
диаметре 10 мм < 0.5 мм
Оптическая децентрация в сжатом
состоянии на диаметре 10 мм
Сумма среднеарифметического и двух стандартных
отклонений оптической децентрации не должна
превышать 10 % диаметра оптической зоны
Оптический наклон в сжатом
состоянии на диаметре 10 мм
Сумма среднеарифметического и двух стандартных
отклонений оптического наклона не должна превышать
5°
Угол контакта в сжатом состоянии на
диаметре 10 мм
Сумма среднеарифметического и двух стандартных
отклонений угла контакта должна быть ≥ 30°
Уменьшение силы сжатия на
диаметре 10 мм
Остаточная сила сжатия после 24 ч нахождения в
сжатом состоянии должна быть ≥ 0.1 мН
Продолжительность динамической
нагрузки на расстоянии 5.0 мм между
испытательной пластиной и
оптической осью ИОЛ
Все петли должны выдерживать без поломок 250000
циклов синусоидальной деформации с амплитудой
± 0.25 мм от сжатого состояния
Прочность петель Петли должны выдерживать без поломок силу
натяжения не менее 0,25 Н вдоль петли по касательной
Складывание или деформация перед
имплантацией
После снятия воздействия на ИОЛ она возвращается в
исходное состояние
Однородность поверхности и
материала
Компоненты ИОЛ не должны иметь следующих
дефектов: вкраплений, царапин, серых участков или
неровностей поверхностей, видимых глазом в
стереомикроскоп с увеличением не менее 10x
Края ИОЛ должны быть без выпуклостей и впадин,
закругленными и гладкими при наблюдении в
стереомикроскоп с увеличением не менее 20x
А-константа Ультразвуковая А-константа: 118.9
Оптическая А-константа: 119.2
Комплект поставки изделия
1. Запаянный стерильный пакет с линзой в контейнере - 1 шт.
2. Карточка имплантации - 1 шт.
3. Инструкция по заполнению карточки имплантации – 1 шт.
4. Комплект стикеров (8 стикеров с информацией об используемой линзе + 1
сертификационный стикер) - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
--- стр. 14 ---
14/24
9. Маркировка и упаковка
Каждое изделие помещено в контейнер, после чего в индивидуальную упаковку для
финишной стерилизации. Далее вместе с инструкцией по применению, карточкой
имплантации, инструкцией по её заполнению и комплектом стикеров - в коробку из
плотного картона. Количество изделий в потребительской упаковке: 1 шт. Изделие
стерильное. Категорически запрещено применение в случае нарушения упаковки.
Индивидуальная упаковка соответствует ISO 11607.
Контейнер для линзы
Рисунок 9.1. Внешний вид контейнера для линзы
На контейнер нанесена краткая маркировка, которая видна через прозрачную часть
индивидуальной упаковки. Маркировка контейнера для линзы содержит следующую
информацию на английском языке:
-Наименование изделия,
Intraocular Lens (Линза асферическая
интраокулярная (ИОЛ) гидрофобная акриловая
псевдофакичная Simedice в вариантах исполнения)
-Краткое наименование компании-
производителя, Simedice
-Код модели (Model), Варианты: SM60AS, SM60AS2
-Оптическая сила диоптрий (Diopter), Варианты: от +10.0D до +30.0D с шагом 0.5D
-Диаметр оптического тела (Optic
Diameter), 6.0mm
-Общий диаметр (Overall Diameter), 13.0mm
-Серийный номер (SN) Отличается в зависимости от конкретного изделия
Индивидуальная упаковка
--- стр. 15 ---
15/24
Рисунок 9.2. Внешний вид индивидуальной упаковки
На оборотную сторону индивидуальной упаковки (на Tyvek 1059B) нанесена следующая
информация:
-Дата истечения срока годности,
-Символ «Стерильно»,
-Символ «Стерилизация оксидом этилена»,
-Символ «Не использовать при повреждении
упаковки и обратиться к инструкции по
применению»,
-Символ «Запрет на повторное применение»,
-Символ «Не стерилизовать повторно»
-Символ «Знак соответствия CE»,
-Символ «Изготовитель» с указанием
наименования и юридического адреса
производителя на английском языке
--- стр. 19 ---
19/24
Рисунок 9.5. Внешний вид комплекта стикеров, где верхний стикер с правой стороны
свидетельствует о том, что изделие прошло проверку качества на производстве, а 8
стикеров ниже содержат в себе информацию об изделии
Данные стикеры прикрепляются в карту пациента. Сертификационный стикер содержит
следующую информацию:
-Логотип компании-производителя,
-Надпись «СЕРТИФИКАЦИЯ» CERTIFICATION
-Надпись «ИНСПЕКТОР: 1» INSPECTOR: 1
Прочие 8 шт. стикеров содержат следующую информацию на английском языке:
--- стр. 20 ---
20/24
-Наименование изделия,
Intraocular Lens (Линза асферическая интраокулярная (ИОЛ)
гидрофобная акриловая псевдофакичная Simedice в вариантах
исполнения)
-Краткое наименование
компании-производителя, Simedice
-Код модели (Model), Варианты: SM60AS, SM60AS2
-Дата истечения срока
годности,
-Оптическая сила диоптрий
(Diopter), Варианты: от +10.0D до +30.0D с шагом 0.5D
-Диаметр оптического тела
(Optic Diameter), 6.0mm
-Общий диаметр (Overall
Diameter), 13.0mm
-Серийный номер (SN), Отличается в зависимости от конкретного изделия
-QR-код
Потребительская упаковка
На потребительской упаковке имеется следующая информация на английском языке:
-Логотип компании-производителя для потребительской
упаковки (на лицевой стороне упаковки),
-Краткое наименование изделия (на лицевой стороне и правом
ребре упаковки),
INTRAOCULAR LENS (ЛИНЗА
ИНТРАОКУЛЯРНАЯ)
-Код модели для SM60AS2 (на лицевой стороне упаковки,
рисунок 5.6.2), SM60AS2
-Схематическое изображение изделия (цветное - на лицевой
стороне и чёрно-белое – на правом ребре упаковки), с
обозначением сферической аберрации для модели SM60AS2,
-Наименование компании-производителя (на левом ребре
упаковки)*,
HENAN SIMEDICE
BIOTECHNOLOGIES CO., LTD.
-Фраза «Гидрофобная асферическая» (на лицевой стороне
упаковки),
-Фраза «6.0 мм Диаметр оптического тела» (на лицевой стороне
упаковки),
-Фраза «Частично фильтрует синий свет» (на лицевой стороне
упаковки),
-Символ «Стерилизация оксидом этилена» (на оборотной стороне
упаковки),
* Транслитерация приведена на маркировке потребительской упаковки
--- стр. 21 ---
21/24
-Символ «Стерильно» (на оборотной стороне упаковки),
-Символ «Запрет на повторное применение» (на оборотной
стороне упаковки),
-Символ «Не стерилизовать повторно» (на оборотной стороне
упаковки),
-Символ «Не допускать воздействия влаги» (на оборотной
стороне упаковки),
-Символ «Не допускать воздействия солнечного света» (на
оборотной стороне упаковки),
-Символ «Медицинское изделие» (на оборотной стороне
упаковки),
-Символ «Осторожно» (на оборотной стороне упаковки),
-Символ «Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде» (на оборотной
стороне упаковки),
-Символ «Хрупкое, обращаться осторожно» (на оборотной
стороне упаковки)
Маркировка потребительской упаковки состоит из 2 частей и содержит следующую
информацию:
Верхняя часть маркировки:
-Наименование изделия,
Линза асферическая интраокулярная (ИОЛ)
гидрофобная акриловая псевдофакичная Simedice
в вариантах исполнения
-Краткое наименование компании-
производителя, Simedice
-Символ «Уникальный идентификатор
изделия» с QR-кодом,
-Код модели, Варианты: SM60AS, SM60AS2
-Оптическая сила диоптрий, Варианты: от +10.0D до +30.0D с шагом 0.5D
-Диаметр оптического тела, 6.0 мм
-Общий диаметр, 13.0 мм
-Код партии,
-Серийный номер,
-Дата изготовления,
-Дата истечения срока годности,
--- стр. 22 ---
22/24
-Схематическое изображение изделия,
-Ультразвуковая A-константа, 118.9
-Оптическая A-константа, 119.2
-Место имплантации, Задняя камера глаза
-Символ «Апирогенно»,
-Символ «Температурный диапазон»,
-Описание изделия,
Однокомпонентная складная гидрофобная ИОЛ с
фильтром УФ и частично синего излучения,
модифицированным C-образным гаптическим
элементом, монофокальной асферической
конструкцией
-Символ «Уникальный идентификатор
изделия» со штрихкодом,
-Символ «Знак соответствия CE»,
-Информация об уполномоченном
представителе в Европейском сообществе,
-Регистрационное удостоверение № от -
Нижняя часть маркировки:
-Информация о производителе,
-Информация об уполномоченном
представителе производителя на
территории РФ
-
Транспортная упаковка
Для транспортировки изделия упаковываются в транспортную упаковку из гофрированного
картона. Количество изделий в транспортной упаковке: 60 шт.
10. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»
ГОСТ ISO 11607- 1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих ф инишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам»
ГОСТ 31580.2-2012 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2.
Оптические свойства и методы испытаний»
ГОСТ 31580.3-2012 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3.
Механические свойства и методы испытаний»
ГОСТ 31580.6-2012 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6.
Срок годности и стабильность при транспортировании»
ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия.
Общие требования безопасности»
--- стр. 23 ---
23/24
ГОСТ 31209–2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний»
ГОСТ 4011–72 «Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа
(с Изменениями N 1, 2)»
ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида»
ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной
спектрометрии»
ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»
ГОСТ Р ИСО 10993 -2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»
ГОСТ ISO 10993- 3-2018 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и
токсического действия на репродуктивную функцию»
ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro»
ГОСТ ISO 10993- 6-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации»
ГОСТ ISO 10993- 7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации»
ГОСТ ISO 10993- 10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия»
ГОСТ ISO 10993- 11-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия»
ГОСТ ISO 10993- 12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»
ГОСТ 31214- 2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно- химические исследования, испытания
на стерильность и пирогенность»
ОФС 1.2.4.0005.15 «Пирогенность»
ОФС.1.2.4.0006.15 «Бактериальные эндотоксины»
ОФС.1.2.4.0003.15 «Стерильность»
11. Транспортирование, хранение и эксплуатация
Условия транс портирования: изделия транспортируются всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на данном виде транспорта в соответствии с условиями: температура
воздуха от -20 °С до +45 °С при относительной влажности до 80 % (неконденсирующаяся).
Условия хранения: температура воздуха от +5 °С до +45 °С при относительной влажности
до 80 % при 25 °C. Хранить изделие в упаковке предприятия- изготовителя в сухом
проветриваемом месте вдали от прямых солнеч ных лучей, при контролируемой
температуре. Срок хранения указан на маркировке каждого изделия.
Условия эксплуатации: Изделие следует использовать при температуре от +32 °С до +42
°С при относительной влажности до 100 %.
12. Сведения о стерильности изделия
Изделие поставляется стерильным. Стерилизовано этиленоксидом по ГОСТ ISO 11135-2017
(уровень обеспечения стерильности 10-6).
Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено.
--- стр. 24 ---
24/24
13. Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего
возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно
храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами
класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО).
Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку,
свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении срока
хранения утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684- 21 для отходов класса
А.
14. Гарантии
Компания Henan Simedice Biotechnologies Co., Ltd («Хенан Симедис Биотехнолоджис Ко.,
Лтд»), Китай не несёт ответственности в случае повторного использования изделия, его
повторной обработки или повторной стерилизации и не даёт никаких гарантий, яс но
изложенных или подразумеваемых, включая, среди прочего, товарную пригодность и
пригодность для использования по назначению, в отношении такого изделия. О любом
серьёзном инциденте, который может быть обоснованно расценен как связанный с
изделием, следует сообщать в компанию производитель и компетентный орган государства-
члена ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент. Каждая ИОЛ
идентифицируется серийным номером, который обеспечивает возможность отслеживания,
и эту информацию необходимо предоставить в компанию производитель.
Срок сохранения стерильности – 5 лет, срок годности – 5 лет.
Производитель:
Henan Simedice Biotechnologies Co., Ltd («Хенан Симедис Биотехнолоджис Ко., Лтд»), Китай
No. 28, Floor 7, Unit A, Building 1, No. 8 Guohuai Ave., Hi -tech Industries Development Zone,
Zhengzhou, Henan 450001, P.R.China
Телефон: +86-371-55635672
E-mail: service@simedice.com
Сайт: http://www.simedice.com/contact.html
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»
ООО «Компания «БиВи»
129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101 стр. 1,
помещ. 1/1
Тел: +7 (499) 281-67-68
info@beawire.com
ИНН 7722385440
--- стр. 25 ---
Всего прошито, пронумеровано и скреплено
печатью и подписью: 24 листа (-ов)
ПО ДОВЕРЕННОСТИ
加77АП6134547
=== файл: unknown__b164-2025 iOL ФОТО.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
)00 «Компания «БиВи»
Носова Т А.
2025
7 厶 644.
% ：t；”1f mwZ。М ^О ：Ю ^*
ПС J1Q8EPENHQCTM
№7726134547
Е РОХИНА Ю Ю«
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Линза асферическая интраокулярная (ИОЛ) гидрофобная
акриловая псевдофакичная Simedice в вариантах исполнения
Henan Simedice Biotechnologies Co., Ltd («Хенан Симедис
Биотехнолоджис Ко., Лтд»), Китай
--- стр. 2 ---
2 / 16
Общий вид изделия
--- стр. 3 ---
3 / 16
Внешний вид контейнера для линзы
--- стр. 4 ---
4 / 16
Внешний вид индивидуальной упаковки (вид спереди)
--- стр. 5 ---
5 / 16
Внешний вид индивидуальной упаковки (вид сзади)
--- стр. 6 ---
6 / 16
Внешний вид карточки имплантации (лицевая сторона)
Внешний вид карточки имплантации (оборотная сторона)
--- стр. 7 ---
7 / 16
Внешний вид инструкции по заполнению карточки имплантации (лицевая сторона)
--- стр. 8 ---
8 / 16
Внешний вид инструкции по заполнению карточки имплантации (оборотная сторона)
--- стр. 9 ---
9 / 16
Внешний вид комплекта стикеров, где верхний стикер с правой стороны свидетельствует о
том, что изделие прошло проверку качества на производстве, а 8 стикеров ниже содержат в
себе информацию об изделии
--- стр. 10 ---
10 / 16
Внешний вид потребительской упаковки модели SM60AS (ракурс 1)
--- стр. 11 ---
11 / 16
Внешний вид потребительской упаковки модели SM60AS (ракурс 2)
--- стр. 12 ---
12 / 16
Внешний вид потребительской упаковки модели SM60AS (ракурс 3)
--- стр. 13 ---
13 / 16
Внешний вид потребительской упаковки модели SM60AS2 (ракурс 1)
--- стр. 14 ---
14 / 16
Внешний вид потребительской упаковки модели SM60AS2 (ракурс 2)
--- стр. 15 ---
15 / 16
Внешний вид потребительской упаковки модели SM60AS2 (ракурс 3)
--- стр. 16 ---
16 / 16
Внешний вид транспортной упаковки (ракурс 1)
Внешний вид транспортной упаковки (ракурс 2)
--- стр. 17 ---
Всего прошито, пронумеровано и скреплено
печатью и подписью: 16 листа (-ов)
ПО ДОВЕРЕННОСТ
№77АП61345
=== файл: unknown__b164-2025 iOL Макеты маркировок и упаковок.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
)00 «Компания «БиВи»
Носова Т А.
2025
7 厶 644.
% ：t；”1f mwZ。М ^О ：Ю ^*
ПС J1Q8EPENHQCTM
№7726134547
Е РОХИНА Ю Ю«
МАКЕТЫ МАРКИРОВОК И УПАКОВОК МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Линза асферическая интраокулярная (ИОЛ) гидрофобная
акриловая псевдофакичная Simedice в вариантах исполнения
Henan Simedice Biotechnologies Co., Ltd («Хенан Симедис
Биотехнолоджис Ко., Лтд»), Китай
.
--- стр. 2 ---
2 / 8
Макет маркировки контейнера для линзы
Макет стикера, нанесённого на оборотную сторону карточки имплантации
--- стр. 3 ---
3 / 8
Макет сертификационного стикера
Макет стикеров, содержащих информацию об изделии
--- стр. 5 ---
5 / 8
Макет потребительской упаковки модели SM60AS2
--- стр. 6 ---
6 / 8
Макет маркировки потребительской упаковки (разделён на 2 стикера)
--- стр. 7 ---
7 / 8
Макет транспортной упаковки
--- стр. 8 ---
8 / 8
Макет маркировки транспортной упаковки
--- стр. 9 ---
Всего прошито, пронумеровано и скреплено
печатью и подписью: 8 листа (-ов)
ПО ДОВЕРЕННОСТ
№77АП61345