Набор реагентов «Лидлаб Двина Кальций (Ca)» для количественного определения кальция в сыворотке, плазме крови и моче человека колориметрическим методом на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-340-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Эксплуатационная документация (обновленная).zip ===
=== файл в архиве: Инструкция Ca VER 1.1..pdf ===
--- стр. 4 ---
4
3. Калибратор (CAL), 2 мл – 2 шт;
4. Инструкция по применению – 1 шт.;
5. Паспорт – 1 шт.
2) Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 Кальций (Ca)», в составе:
1. Реагент 1 (R1), 60 мл – 3 шт.;
2. Реагент 2 (R2), 30 мл – 3 шт;
3. Калибратор (CAL), 2 мл – 2 шт;
4. Инструкция по применению – 1 шт.;
5. Паспорт – 1 шт.
3) Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 Кальций (Ca)», в составе:
1. Реагент 1 (R1), 70 мл – 2 шт.;
2. Реагент 2 (R2), 70 мл – 1 шт;
3. Калибратор (CAL), 2 мл – 2 шт;
4. Инструкция по применению – 1 шт.;
5. Паспорт – 1 шт.
4) Набор реагентов «Лидлаб Двина c 1000/2000 Кальций (Ca)», в составе:
1. Реагент 1 (R1), 21 мл – 2 шт.;
2. Реагент 2 (R2), 13 мл – 2 шт;
3. Калибратор (CAL), 2 мл – 2 шт;
4. Инструкция по применению – 1 шт.;
5. Паспорт – 1 шт.
10. Состав компонентов Набора реагентов, внешний вид:
Компонент Состав и концентрация Внешний вид
Реагент 1 (R1) 2-амино-2-метил-1,3-пропандиол - 100
ммоль/л
Бесцветная прозрачная
жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних
включений
Реагент 2 (R2)
Арсеназо III ≥ 0,25 ммоль/л
8-Оксихинолин – 1,65 ммоль/л
Диметилсульфоксид ≥ 760 ммоль/л
Прозрачная жидкость
фиолетового цвета
Калибратор (CAL) Карбонат кальция – 2,5 ммоль/л
Бесцветная прозрачная
жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних
включений
11. Концентрация калибратора
Значение концентрации кальция в калибраторе указано в Паспорте медицинского
изделия, который входит в комплект поставки.
Иерархия калибровки метода прослеживается до сертифицированного стандартного
образца NIST (Национальный институт стандартов и технологий) SRM956c L1.
12. Меры предосторожности
Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание
получения неверных или ошибочных результатов строго следуйте инструкции по
применению.
Потенциальный риск применения набора - класс 2а (согласно Приказу
Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
Набор реагентов «Лидлаб Двина Кальций (Ca)» не содержит ко мпонентов
человеческого происхождения. Рекомендуется соблюдать обычные меры
предосторожности для лаборатории и использовать средства индивидуальной защиты.
--- стр. 5 ---
5
Рекомендовано соблюдение мер предосторожности при использовании
компонентов Набора реагентов, а такж е использование средств индивидуальной защиты
при работе с ними. Рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности для
лаборатории и использовать средства индивидуальной защиты
Все образцы биоматериала человека, полученные для лабораторного исследования,
следует рассматривать как потенциально инфицированные, и при работе с ними должны
учитываться требования к работе с потенциально инфицированными материалами.
При загрязнении компонентами набора реагентов одежды, необходимо
незамедлительно ее снять, предотвращая попадание на кожу.
При попадании на кожу незамедлительно промыть большим количеством воды. При
необходимости обратитесь за медицинской помощью.
При попадании в глаза промывать большим количеством воды в течение минимум
10 минут. При необходимости обратитесь за медицинской помощью.
Не используйте Набор реагентов при повреждении первичной упаковки
компонентов.
13. Ограничения метода
Изделие предназначено только для диагностики in vitro.
Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
Изделие предназначено только для профессионального применения.
Недопустимо совместное применение компонентов Набора реагентов из разных
партий.
Не допускается замораживание компонентов Набора реагентов.
Не допускается использование изделия по истечении срока годности, указанного на
этикетке изделия.
Не используйте Набор реагентов при повреждении первичной упаковки
компонентов.
14. Аналитические характеристики
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения)
Предел холостой пробы (LoB): 0,03 ммоль/л
Предел обнаружения (LoD): 0,05 ммоль/л.
Предел количественного определения (LoQ): 0,125 ммоль/л.
Точность измерения. Прецизионность и правильность
Повторяемость: коэффициент вариации (внутрисерийный) КВ ≤ 3,0 %.
Воспроизводимость: коэффициент вариации (межсерийный) КВ ≤ 5,0 %.
Правильность: Относительная погрешность (смещение) ± 10 %.
Результаты исследования контрольного раствора с содержанием 2,27 ммоль/л и 3,25
ммоль/л четырьмя партиями Набора реагентов «Лидлаб Двина Кальций (Са)» в 10 повторах
приведены в таблице:
--- стр. 6 ---
6
Показатель
Анализатор
«Лидлаб
Двина» b 200
«Лидлаб
Двина» b 400
«Лидлаб
Двина» b 800
«Лидлаб
Двина» с 1000
«Лидлаб
Двина» с 2000
Контрольный раствор Кальция 2,27 ммоль/л
Лот 1 Лот 2 Лот 3 Лот 4 Лот 4
Среднее,
ммоль/л 2,30 2,28 2,23 2,27 2,29
СО 0,0409 0,0365 0,0195 0,0325 0,0280
КВ в/с, % 1,8 1,6 0,9 1,4 1,2
КВ м/с, % 1,7
Смещение, % 1,32 0,44 -1,76 0,00 0,88
Показатель
Анализатор
«Лидлаб
Двина» b 200
«Лидлаб
Двина» b 400
«Лидлаб
Двина» b 800
«Лидлаб
Двина» с 1000
«Лидлаб
Двина» с 2000
Контрольный раствор Кальция 3,25 ммоль/л
Лот 1 Лот 2 Лот 3 Лот 4 Лот 4
Среднее,
ммоль/л 3,27 3,31 3,22 3,27 3,30
СО 0,0749 0,0428 0,0341 0,0462 0,0303
КВ в/с, % 2,29 1,3 1,1 1,4 0,9
КВ м/с, % 1,71
Смещение, % 1,54 1,85 -0,92 0,62 1,54
Линейный диапазон
В диапазоне концентраций от 0,125 ммоль/л до 3,75 ммоль/л, r (коэффициент
корреляции) ≥0,990, относительная погрешность (смещение) ± 5 %.
Примечание: Образцы с концентрацией кальция выше верхней границы линейного
диапазона (более 3,75 ммоль/л) разбавляются автоматически, в соответствии с указаниями
эксплуатационной документации на анализатор, или вручную физиологическим раствором
(0,9% раствор натрия хлорида) или деионизированной водой. Для данного набора
рекомендуется разведение в 3 раза, максимально допустимое разведение — в 10 раз. Для
разведения образца вручную в 3 раза необходимо к 1 объему образца добавить 2 объема
физиологического раствора (0,9% раствор натрия хлорида) или деиониз ированной воды,
полученный результат измерения умножить на 3.
Влияние интерферирующих веществ
Интерференция оценивалась путем добавления потенциально интерферирующих
веществ в образцы сыворотки/плазмы, мочи.
Вещества, не проявляющие интерференции при их присутствии в образцах
сыворотки/плазмы, мочи в заданных концентрациях:
Наименование Концентрация
Триглицериды 28 ммоль/л;
Гемоглобин 5 г/л
Билирубин 200 мг/л
Диагностическая чувствительность
Неприменимо. Набор реагентов предназначен для количественного определения
аналита.
=== файл в архиве: Паспорт Лидлаб Двина b 200 Кальций (Ca) от 28.04.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 004-04 /202 5
Набор реагентов «Лидлаб Двина Кальций (Ca)» для количественного
определения кальция в сыворотке, плазме крови и моче человека
колориметрическим методом на анализаторах автоматических
биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-
340-65614693-2022
ТУ 20.59.52-340-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии _004_______________
№ партии (лот): 2025042HW
Количество: _10_____________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб
Двина b 200 Кальций (Ca)»
Кат. № __ 31000000704________________
Дата изготовления 28.04.2025
Годен до 28.10.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 30 мл – 4 шт.; Реагент 2 (R2), 20 мл – 3 шт.;
Калибратор (CAL), 2 мл – 2 шт; Инструкция по применению – 1 шт.; Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 30 мл –
4 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 30 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 20 мл –
3 шт.
Внешний вид Прозрачная жидкость фиолетового цвета Соответствует
Объем 20 (-0/+2) мл Соответствует
Калибратор (CAL),
2 мл – 2 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 2,0 ± 0,4 мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
Повторяемость КВ ≤ 3% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение)
± 10 % Соответствует
Линейный диапазон
от 0,125 ммоль/л до 3,75 ммоль /л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение) ±5 %
Соответствует
Концентрация калибратора Целевое значение: 2,5 ммоль/л
Неопределенность: 0,09 ммоль/л Соответствует
Смещение (допустимое отклонение
содержания аналита, определяемого в
калибраторе от целевого значения),
не более
6 % Соответствует
Межфлаконная вариация
(гомогенность) калибратора КВмежфлаконный: ≤ 10 % Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хране ние изделий должно осуществляться в
темном месте. Срок годности – 18 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Изделие, хранившееся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежит.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
--- стр. 2 ---
2
правилами перевозок, действующими на транспо рте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термо контейнерах одноразового
использования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушение м
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также
неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации ил и уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А (эпидемиологически б езопасные
отходы).
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества « Набора реагентов « Лидлаб Двина b 200 Кальций (Ca)» соответствуют
требованиям ТУ 20.59.52-340-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 28.04.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровщю
и скреплено печатью
г ( jlq
"---А
•
• • : 1 (' ) \
·:( :' g 1 --• . 1
,1,�-· �,1( ,;
; �\ . ·� --�- ·1-, А
• "?. с, ''::-----<К>'t"
лешов/
) л.
=== файл в архиве: Паспорт Лидлаб Двина b 400 Кальций (Ca) от 28.01.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 001-01 /2025
Набор реагентов «Лидлаб Двина Кальций (Ca)» для количественного
определения кальция в сыворотке, плазме крови и моче человека
колориметрическим методом на анализаторах автоматических
биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-
340-65614693-2022
ТУ 20.59.52-340-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии _001_______________
№ партии (лот): 2025071K1
Количество: ________________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб
Двина b 400 Кальций (Ca)»
Кат. № _ 30812050103________________
Дата изготовления 23.01.2025
Годен до 23.07.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 60 мл – 3 шт.; Реагент 2 (R2), 30 мл – 3 шт.;
Калибратор (CAL), 2 мл – 2 шт; Инструкция по применению – 1шт.; Паспорт – 1шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 60 мл –
3 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 60 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 30 мл –
3 шт.
Внешний вид Прозрачная жидкость фиолетового цвета Соответствует
Объем 30 (-0/+2) мл Соответствует
Калибратор (CAL),
2 мл – 2 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 2,0 ± 0,4 мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
Повторяемость КВ ≤ 3% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение)
± 10 % Соответствует
Линейный диапазон
от 0,125 ммоль/л до 3,75 ммоль /л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение)
± 5 %
Соответствует
Концентрация калибратора Целевое значение: 2,5 ммоль/л
Неопределенность: 0,09 ммоль/л Соответствует
Смещение (допустимое отклонение
содержания аналита, определяемого в
калибраторе от целевого значения), не
более
6 % Соответствует
Межфлаконная вариация
(гомогенность) калибратора КВмежфлаконный: ≤10 % Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хране ние изделий должно осуществляться в
темном месте. Срок годности – 18 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Изделие, хранившееся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежит.
--- стр. 2 ---
2
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при темп ературе от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также
неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы).
Заключение: Качество расфасовки, комплект ность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина b 400 Кальций (Ca)» соответствуют требованиям
ТУ 20.59.52-340-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 28.01.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровщю
и скреплено печатью
г ( jlq
"---А
•
• • : 1 (' ) \
·:( :' g 1 --• . 1
,1,�-· �,1( ,;
; �\ . ·� --�- ·1-, А
• "?. с, ''::-----<К>'t"
лешов/
) л.
=== файл в архиве: Паспорт Лидлаб Двина b 800 Кальций (Ca) от 28.01.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 002-01 /2025
Набор реагентов «Лидлаб Двина Кальций (Ca)» для количественного
определения кальция в сыворотке, плазме крови и моче человека
колориметрическим методом на анализаторах автоматических
биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-
340-65614693-2022
ТУ 20.59.52-340-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии _002_______________
№ партии (лот): 2025071R1
Количество: _10_____________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб
Двина b 800 Кальций (Ca)»
Кат. № _ 30812050105________________
Дата изготовления 23.01.2025
Годен до 23.07.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 70 мл – 2 шт.; Реагент 2 (R2), 70 мл – 1 шт.;
Калибратор (CAL), 2 мл – 2 шт; Инструкция по применению – 1 шт.; Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 70 мл –
2 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 70 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 70 мл –
1 шт.
Внешний вид Прозрачная жидкость фиолетового цвета Соответствует
Объем 70 (-0/+3) мл Соответствует
Калибратор (CAL),
2 мл – 2 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 2,0 ± 0,4 мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
Повторяемость КВ ≤ 3% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение)
±10 % Соответствует
Линейный диапазон
от 0,125 ммоль/л до 3,75 ммоль /л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение)
± 5 %
Соответствует
Концентрация калибратора Целевое значение: 2,5 ммоль/л
Неопределенность: 0,09 ммоль/л Соответствует
Смещение (допустимое отклонение
содержания аналита, определяемого в
калибраторе от целевого значения), не
более
6 % Соответствует
Межфлаконная вариация
(гомогенность) калибратора КВмежфлаконный: ≤ 10 % Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хране ние изделий должно осуществляться в
темном месте. Срок годности – 18 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Изделие, хранившееся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежит.
--- стр. 2 ---
2
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при темп ературе от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также
неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы).
Заключение: Качество расфасовки, комплект ность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина b 800 Кальций (Ca)» соответствуют требованиям
ТУ 20.59.52-340-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 28.01.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровщю
и скреплено печатью
г ( jlq
"---А
•
• • : 1 (' ) \
·:( :' g 1 --• . 1
,1,�-· �,1( ,;
; �\ . ·� --�- ·1-, А
• "?. с, ''::-----<К>'t"
лешов/
) л.
=== файл в архиве: Паспорт Лидлаб Двина с 1000_2000 Кальций (Ca) от 28.04.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ 003-04 /2025
Набор реагентов «Лидлаб Двина Кальций (Ca)» для количественного
определения кальция в сыворотке, плазме крови и моче человека
колориметрическим методом на анализаторах автоматических
биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-
340-65614693-2022
ТУ 20.59.52-340-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии _003_______________
№ партии (лот): 20250410
Количество: __10____________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб Двина c
1000/2000 Кальций (Ca)»
Кат. № _ 30812050136___________________
Дата изготовления 28.04.2025
Годен до 28.10.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 21 мл – 2 шт.; Реагент 2 (R2), 13 мл – 2 шт.;
Калибратор (CAL), 2 мл – 2 шт; Инструкция по применению – 1 шт.; Паспорт -1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 21 мл –
2 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 21 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 13 мл –
2 шт.
Внешний вид Прозрачная жидкость фиолетового цвета Соответствует
Объем 13 (-0/+2) мл Соответствует
Калибратор (CAL),
2 мл – 2 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 2,0 ± 0,4 мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
Повторяемость КВ ≤ 3,0% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение)
±15,0 % Соответствует
Линейный диапазон
от 0,125 ммоль/л до 3,75 ммоль /л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение)
± 15 %
Соответствует
Концентрация калибратора Целевое значение: 2,5 ммоль/л
Неопределенность: 0,09 ммоль/л Соответствует
Смещение (допустимое отклонение
содержания аналита, определяемого в
калибраторе от целевого значения), не
более
6 % Соответствует
Межфлаконная вариация
(гомогенность) калибратора КВмежфлаконный: ≤10 % Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хране ние изделий должно осуществляться в
темном месте. Срок годности – 18 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Изделие, хранившееся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежит.
--- стр. 2 ---
2
Транспортирование: Транспортирование издели й до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при тем пературе от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также
неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответств ии с
СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы).
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов « Лидлаб Двина c 1000/2000 Кальций (Ca)» соответствуют
требованиям ТУ 20.59.52-340-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 28.04.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровщю
и скреплено печатью
г ( jlq
"---А
•
• • : 1 (' ) \
·:( :' g 1 --• . 1
,1,�-· �,1( ,;
; �\ . ·� --�- ·1-, А
• "?. с, ''::-----<К>'t"
лешов/
) л.
=== файл: unknown__Макет маркировки Са (обновленный).zip ===
=== файл в архиве: Макет маркировки Са (обновленный).pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО "ЛИДКОР"
_________________ Кулешов А.О.
«27» октября 2025 г.
М.П.
МАКЕТ МАРКИРОВКИ
Набор реагентов «Лидлаб Двина Кальций (Ca)» для количественного
определения кальция в сыворотке, плазме крови и моче человека
колориметрическим методом на анализаторах автоматических
биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-340-
65614693-2022
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200 Кальций (Ca)»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 3 ---
3
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 4 ---
4
Макет маркировки групповой транспортной упаковки:
--- стр. 5 ---
5
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 Кальций (Ca)»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 6 ---
6
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 7 ---
7
Макет маркировки групповой транспортной упаковки:
--- стр. 8 ---
8
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 Кальций (Ca)»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 9 ---
9
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 10 ---
10
Макет маркировки групповой транспортной упаковки:
--- стр. 11 ---
11
Набор реагентов «Лидлаб Двина c 1000/2000 Кальций (Ca)»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 12 ---
12
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 13 ---
13
Макет маркировки групповой транспортной упаковки:
--- стр. 14 ---
14
Макет маркировки упаковки:
--- стр. 15 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
{4 ( ¢éimepudgycite )л. 5 ©
=== файл: unknown__Фотографические изображения Са (обновленные).zip ===
=== файл в архиве: Фотографические изображения Са (обновленные).pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО "ЛИДКОР"
_________________ Кулешов А.О.
«27» октября 2025 г.
М.П.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБЩЕГО ВИДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов «Лидлаб Двина Кальций (Ca)» для количественного определения кальция в сыворотке, плазме крови и моче человека
колориметрическим методом на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-
340-65614693-2022
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200 Кальций (Ca)»
Вид спереди и сверху
--- стр. 3 ---
3
--- стр. 4 ---
4
Вид сбоку
--- стр. 5 ---
5
Вид сзади
--- стр. 6 ---
6
Вид внутри
--- стр. 7 ---
7
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина b 200 Кальций (Ca)»
--- стр. 8 ---
8
Реагент 1 (R1), 30 мл
--- стр. 9 ---
9
Реагент 2 (R2), 20 мл
--- стр. 10 ---
10
Калибратор (CAL), 2 мл
--- стр. 11 ---
11
Транспортная упаковка Набора реагентов «Лидлаб Двина b 200 Кальций (Ca)»
--- стр. 12 ---
12
Транспортная упаковка Набора реагентов «Лидлаб Двина b 200 Кальций (Ca)»
--- стр. 13 ---
13
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 Кальций (Ca)»
Вид спереди и вид сверху
--- стр. 14 ---
14
--- стр. 15 ---
15
Вид сбоку
--- стр. 16 ---
16
Вид сзади
--- стр. 17 ---
17
Вид внутри
--- стр. 18 ---
18
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина b 400 Кальций (Ca)»
--- стр. 19 ---
19
Реагент 1 (R1), 60 мл
--- стр. 20 ---
20
Реагент 2 (R2), 30 мл
--- стр. 21 ---
21
Калибратор (CAL), 2 мл
--- стр. 22 ---
22
Транспортная упаковка Набора реагентов «Лидлаб Двина b 400 Кальций (Ca)»
--- стр. 23 ---
23
Транспортная упаковка Набора реагентов «Лидлаб Двина b 400 Кальций (Ca)»
--- стр. 24 ---
24
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 Кальций (Ca)»
Вид спереди и сверху
--- стр. 25 ---
25
--- стр. 26 ---
26
Вид сбоку
--- стр. 27 ---
27
Вид сзади
--- стр. 28 ---
28
Вид внутри
--- стр. 29 ---
29
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина b 800 Кальций (Ca)»
--- стр. 30 ---
30
Реагент 1 (R1), 70 мл
--- стр. 31 ---
31
Реагент 2 (R2), 70 мл
--- стр. 32 ---
32
Калибратор (CAL), 2 мл
--- стр. 33 ---
33
Транспортная упаковка Набора реагентов «Лидлаб Двина b 800 Кальций (Ca)»
--- стр. 34 ---
34
Транспортная упаковка Набора реагентов «Лидлаб Двина b 800 Кальций (Ca)»
--- стр. 35 ---
35
Набор реагентов «Лидлаб Двина с 1000/2000 Кальций (Ca)»
Вид спереди и сверху
--- стр. 36 ---
36
--- стр. 37 ---
37
Вид сбоку
--- стр. 38 ---
38
Вид сзади
--- стр. 39 ---
39
Вид внутри
--- стр. 40 ---
40
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина c 1000/2000 Кальций (Ca)»
--- стр. 41 ---
41
Реагент 1 (R1), 21 мл
--- стр. 42 ---
42
Реагент 2 (R2), 13 мл
--- стр. 43 ---
43
Калибратор (CAL), 2 мл
--- стр. 44 ---
44
Транспортная упаковка Набора реагентов «Лидлаб Двина c 1000/2000 Кальций (Ca)»
--- стр. 45 ---
45
Транспортная упаковка Набора реагентов «Лидлаб Двина c 1000/2000 Кальций (Ca)»
--- стр. 46 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и ск12Wlлено печатью
_4�,::,��L?iU�' �',l...==----.J��s.:...__ _ ___; Л.