Эритроциты стандартные A2 (HEMA CELLS A2 (PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400. — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция по применению HEMA CELLS A2 (PK1)_к устранению.pdf === --- стр. 2 --- BEC15304-RU 1 СТАНДАРТНЫЕ ЭРИТРОЦИТЫ ( HEMA CELLS) ДЛЯ СИСТЕМЫ АВТОМАТИЧЕСКОЙ ИММУНОГЕМАТОЛОГИЧЕСКОЙ МИКРОПЛАНШЕТНОЙ BECKMAN COULTER PK7400 HEMA CELLS A1,B (PK1 и PK2) HEMA CELLS A2 (PK1 и PK2) HEMA CELLS O (PK1 и PK2) BECKMAN COULTER Eurocenter S.A. 22 rue Juste-Olivier Case post ale 1044 CH-1260 NYON 1 - ШВЕЙЦАРИЯ DIAGAST 251, Av. Avinée 59120 LOOS - ФРАНЦИЯ Обозначение Упаковка HEMA CELLS A1,B (PK1) B10347 2 x (2 x 20 мл) HEMA CELLS A1,B (PK2) B10903 HEMA CELLS A2 (PK1) B10348 4 x 20 мл HEMA CELLS A2 (PK2) B10904 HEMA CELLS O (PK1) B10349 HEMA CELLS O (PK2) B10905 ВВЕДЕНИЕ – ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ Эти реагенты IVDMD предназначены для использования медицинскими работниками, биологами или лаборантами для качественного определения анти -эритроцитарных антител для определения группы крови обратной реакцией по системе ABO в образцах донорской крови с антикоагулянтом (ЭДТА) с использованием автоматизированного метода на микропланшетах. Определение обратного (антителообразующего) и прямого (антигенного) типов у доноров предназначено для обеспечения иммунологической совместимости и безопасного переливания крови и ее компонентов. ПРИНЦИП РАБОТЫ – ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ Система автоматическая иммуногематологическая микропланшетная BECKMAN COULTER PK740 0 предварительно разбавляет образцы плазмы изотоническим солевым раствором (0,9% NaCl) или Раствором BROMELINE PK . HEMA CELLS и разбавленн ая плазма дозируются в лунки ступенчатого планшета BECKMAN COULTER, которые затем инкубируются , результаты реакции считываются системой. В основе работы методики лежит принцип гемагглютинации. Эритроциты реагента, несущие антиген(-ы), агглютинируют в присутствии исследуемой плазмы, содержащей соответствующее(-ие) антитело(-а). Типирование группы крови по системе ABO производится определением присутствия или отсутствия антигенов A и/или B на поверхности эритроцитов и обнаружени ем присутствия / отсутствия анти-A и/или анти-B антител в плазме. Следовательно, целесообразно идентифицировать эритроцитарные антигены можно с помощью известных анти-A, анти-B, анти-A,B реагентов (известный как тест на эритроциты или прямая группа /прямая реакция ). Подтвердить наличие соответствующих антител в образце плазмы можно с помощью известных эритроцитов A1 и B и, опционально, A2 и O (известный как тест плазмы или обратная группа/обратная реакция). СОСТАВ HEMA CELLS приготовлены из смеси человеческих эритроцитов известных групп A1 RH1, B RH1, A2 RH1 и O RH1. HEMA CELLS (PK1) и HEMA CELLS (PK2) представляют собой две разные партии . Ни один из концентратов эритроцитов, используемых для изготовления, не используется ни в одной партии. Эритроциты поставляются в растворе для хранения, в готовом для использования виде. --- стр. 3 --- BEC15304-RU 2 Концентраты эритроцитов, использованные при приготовлении HEMA CELLS, собирает и контролирует Французская Служба Крови ( French Blood Service ) в соответствии с текущими положениями по аттестации данных препаратов для использования при переливании и в соответствии со всеми применимыми положениями, выпущенными компетентными органами, в частности: - положениями, касающимися надлежащих практик для приготовления лабильных компонентов крови, надлежащих практик для квалификации донорства, и поправками, внесенными действующими постановлениями, - действующее постановление, касающееся лабораторных и скрининговых тестов на предмет трансмиссивных заболеваний, передаваемых образцами крови и ее компонентами. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. HEMA CELLS име ют человеческое происхождение . Исходный материал, из которого получены данные реагенты, показал отрицательные результаты на все необходимые тесты (антитела анти- ВИЧ 1 и 2, антитело анти-ВГС, антиген ГB, сифилис). Однако ни один из имеющихся на текущий момент методов не может полностью гарантировать отсутствие передаваемых патогенных агентов. 2. Рекомендуется надеват ь перчатки и защитные очки, а также с осторожностью обращаться с анализируемыми образцами материалов человеческого происхождения . Со всеми предметами, соприкасающимися с образцами, необходимо обращаться как потенциально инфицированными материалами. Специал ьные защитные меры, условия утилизации и дезинфекции должны быть реализованы в соответствии с местными нормами и предписаниями. 3. Использовать поврежденные или протекающие контейнеры с реагентами запрещено. 4. При контакте с кожей Bromeline может вызывать аллергические реакции. 5. Перед использованием микропланшеты необходимо очищать и сушить . Ненадлежащая очистка микропланшетов может отрицательно отразиться на результат теста, приводя к ложноотрицательной или ложноположительной реакции. Предусмотренные процедуры о чистки микропланшетов приведены в инструкциях по применению Системы автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400. 6. Видимые признаки роста микроорганизмов или острого гемолиза в любом реагенте могут указывать на разложение. В этом случае необходимо прекратить использовать данный реагент. 7. Работать с положительным и отрицательным контрольными материалами следует таким же образом, как с исследуемыми образцами. 8. Не допускается использование физиологического раствора с фосфатным буфе ром в тестовой системе. 9. Необходимо следить за тем, чтобы при использовании реагент не подвергался испарению и контаминации. 10. Не объединяйте и не переносите реагенты в или между флаконами. Не переносите реагент из нового флакона в открытый флакон. Не перенос ите реагент из открытого флакон в любой другой контейнер. 11. Для диагностики in-vitro. ХРАНЕНИЕ Реагенты HEMA CELLS для Системы автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 необходимо хранить при температуре от +2 °C до +8 °C после использования. Не замораживайте реагент ы HEMA CELLS. Реагенты, находившиеся при комнатной температуре в течение 12 часов и более, необходимо исключить из использования. Характеристики и эффективность реагентов гарантируются при использовании с помощью рекомендуемого метода вплоть до даты истечения срока годности, указанной на этикетке. Запрещается использовать реагенты по истечении данного срока. НЕОБХОДИМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ - Система автоматическая иммуногематологическая микропланшетная BECKMAN COULTER PK7400. - Ступенчатые микропланшеты BECKMAN COULTER. - Физиологический раствор (0,85-0,9%) или BROMELINE PK ( артикул B10351) для разбавления образца плазмы. Примечание: физиологический раствор с фосфатным буфером (PBS) не пригоден. - Реагенты для определения группы крови ABO-D и реагенты для фенотипирования RH-K для системы автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400. - Выдержите все реагенты и разбавители при комнатной температуре (от +18 °C до +25 °C) перед использованием в Системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400. - Контроли – образцы крови с известным фенотипом. - Центрифуга. --- стр. 4 --- BEC15304-RU 3 ОБРАЗЦЫ - КОНТРОЛИ Образцы: исследуемые образцы крови 1. Образцы крови необходимо собирать в стеклянные или пластиковые пробирки с антикоагулянтом ЭДТА. При выполнении исследования эритроцитов не следует использовать коагулированные образцы. 2. Образцы доноров с аномалиями белков могут демонстрировать ложные результаты на Системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 . Липемические, иктерические или гемолизированные образцы могут демонстрировать ложные результаты при тестировании плазмы для определения группы крови по системе ABO (определения г рупп крови по системе ABO обратной реакцией). Образцы с антикоагулянтом , содержащие сгустки, также могут давать ложные результаты при тестировании эритроцитов по системе ABO. 3. Если исследование откладывается более, чем на 24 ч после сбора образца, образц ы необходимо оставить в холодильнике при температуре от +2 °C до +8 °C. Перед анализом необходимо выдержать образцы при комнатной температуре (от +18 °C до +25 °C). Тестирование необходимо выполнить в течение 5 дней после сбора образца. 4. Бактериальная контаминация образца может приводить к ложным результатам теста. 5. Для достижения оптимальных характеристик PK7400 необходимо надлежащим образом центрифугировать образцы. В тестах плазмы образца, из которого не были удалены взвешенные частицы в ходе центрифугирования, могут наблюдаться ложноположительные результаты. Для подготовки образцов для анализа: - Проверьте образцы на предмет сгустков перед центрифугированием путем переворачивания образца - Центрифугируйте образцы в течение, по крайне мере, 5 минут при 1200g Примечание: может возникнуть необходимость в настройке скорости и времени центрифугирования, исходя из возраста образца, времени между центрифугированием и анализом и температурой при хранении. За дополнительной информацией см. инструкции по эксплуатации PK7400. Контроли: образцы крови с известными фенотипами Аналитическую систему необходимо валидировать с помощью образцов с известными фенотипами: - образец, содержащий антиген, соответствующий антителу в используемом реагенте, - образец, в котором отсутствует антиген, соответствующий антителу в используемом реагенте. Использование данных образцов помогает пользователю обнаружить аномалии, связанные с процедурами, реагентами, аппаратом и условиями окружающей среды на рабочем месте, а также внедрять при необходимости корректирующие действия. ПРОЦЕДУРА Система автоматическая иммуногематологическая микропланшетная BECKMAN COULTER PK7400 См. инструкции по применению Системы автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 за информацией по запуску анализов и для выполнения предварительных операции по тех. обслуживанию, верификации и деконтаминации всех принадлежностей, а также за любой другой информацией. - Полностью ресуспендируйте реагент HEMA CELLS путем осторожно го перемешивания для гомогенизации реагента перед использованием. - Поместите необходимые реагенты без крышек в соответствующие позиции в Системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400. Ориентировочные настройки Системы автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 Перечень ориентировочных настроек параметров и предельных значений для определения группы крови по системе ABO-D при использовании Системы автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 представлен ниже. Согласно надлежащей лабораторной практике, каждая лаборатория должна валидировать рабочие параметры. Параметры Настройки Степень разведения образца 2,1 Разбавитель* Солевой раствор или Bromeline Объем разведенного образца 25 мкл Объем реагента 25 мкл Температура +30 °C --- стр. 5 --- BEC15304-RU 4 Время инкубации 60 минут Лунки 16 мкм Методы перемешивания планшета Вибрация или Воздушная смесь *Разбавитель: в качестве разбавителя используется физиологический раствор, за исключением тех случаев, когда используются эритроциты A2 и O. При использовании эритроцитов A2 и O в качестве разбавителя используется Раствор BROMELINE PK. Предельные значения Динамический диапазон Настройки Предельное значение Настройки SPC Низкий уровень 0 SPC Низкий уровень 11 Высокий уровень 60 Высокий уровень 11 P Низкий уровень 45 P/C (+)Предельное значение 40 Высокий уровень 87 (-)Предельное значение 20 C Низкий уровень 0 LIA (+)Предельное значение 450 Высокий уровень 99 (-)Предельное значение 100 LIA Низкий уровень 0 Выбор LIA 4 Высокий уровень 920 Предельное значение BG/C Высокий уровень ИНТЕРПРЕТАЦИЯ Считывание реакций и интерпретация результатов выполняются Системой автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 . Оператор подтверждает интерпретацию путем визуальной проверки картины реакций в каждой лунке. - Если эритроциты осаждаются в виде однородного слоя, полностью покрывающего лунку микропланшета, то произошла агглютинаци я, реакция является положительной, и на анализируемых эритроцитах присутствует антиген, соответствующий используемому реагенту. - Если эритроциты осаждаются в виде плотного сгустка на дне лунки микропланшета, то агглютинация не произошла, реакция является отрицательной, и на эритроцитах отсутствует антиген, соответствующий использованному реагенту. - Использование реагента HEMA CELLS A2 и O может свидетельствовать об аномалии при исследовании плазмы (или обратной реакции/обратной группы) в ходе определения группы крови по системе ABO. - Промежуточные состояния (плотный сгусток в окружении более рассеянных колец) считаются пограничными результатами. - Известно, что при положительных реакциях с HEMA CELLS на Системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 происходит осаждение гранул, когда в качестве метода перемешивания используется вибрация. Любое наличие грануляций отмечается в исследованиях и анализе несоответствующих результатов или результатов NTD. Реакция может быть интерпретирована только в том случае, если: - аналитическая система была валидирована на образцах с известными фенотипами. Группу крови по системе ABO пациента может однозначно определить только при наличии строго соответствия между результатами исследования эритроцитов (прям ая реакция ) и плазмы (обратн ая реакция). При несоответствии данных выдавать результаты не следует. В данном случае необходимо продолжить идентификацию групп ы крови в соответствии с действующими рекомендациями и протоколами или направить образец в экспертную лабораторию. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА 1. Использовать реагенты должен только квалифицированный персонал, ознакомившийся с инструкцией по применению и с инструкциями по эксплуатации Системы автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400. 2. Обратитесь к инструкции по применению Системы автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 за информацией по настройке и тех ническому обслуживанию системы, очистке микропланшета и любой другой необходимой информацией. 3. Обратитесь к инструкциям по применению реагентов для определения группы крови ABO-D и реагентов для фенотипирования RH-K, а также инструкции по применению Системы автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 за дополнительной информацией. --- стр. 6 --- BEC15304-RU 5 4. Необходимо работать с чистым оборудованием и реагентами (не контаминированными бактериями, и др.). 5. Необходимо выполнять калибровку оборудования, профилактический мониторинг и тех. обслуживание. 6. Необходимо внимательно следить за следующими аспектами: - условия и дата окончания срока годности, - процедуры, - очистка ступенчатых микропланшетов BECKMAN COULTER. Интенсивность полученных реакций может зависеть от уровня антител anti-А и/или anti-В у испытуемого. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ В 2023 году компанией DIAGAST была проведена оценка эффективности эритроцитов HEMA CELLS на Системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 на трех различных парти ях с испол ьзованием двух методов смешивания ( воздушная смесь и вибрация ). Было изучено более 2000 доноров с известными группами крови. HEMA CELLS A1 HEMA CELLS B HEMA CELLS A2 HEMA CELLS O Bromeline Вибрация %Чувствительности 97,10% 98,81% 86,62%* НП ДИ (IC) мин-макс 95,93-97,95% 98,16-99,24% 84,50-88,48% НП %Специфичности 100,00% 100,00% 100,00% 100,00% ДИ (IC) мин-макс 99,45-99,99% 98,3-99,97% 99,45-99,99% 99,77-100% %Расхождения с Ожидаемым значением 1,66% 1,03% 7,68% 0,00% Воздушная смесь %Чувствительности 99,40% 99,32% 89,52%* НП ДИ (IC) мин-макс 98,72-99,74% 98,78-99,63% 87,59-91,19% НП %Специфичности 100,00% 99,64% 99,89% 99,90% ДИ (IC) мин-макс 99,45-99,99% 97,7-99,98% 99,26-99,99% 99,61-99,98% %Расхождения с Ожидаемым значением 0,34% 0,64% 6,06% 0,10% Физраствор Вибрация %Чувствительности 94,35%** 98,19% ДИ (IC) мин-макс 92,84-95,57% 97,42-98,74% %Специфичности 100,00% 100,00% ДИ (IC) мин-макс 99,45-99,99% 98,3-99,97% %Расхождения с Ожидаемым значением 3,23% 1,56% Воздушная смесь %Чувствительности 99,40% 99,26% ДИ (IC) мин-макс 98,72-99,74% 98,71-99,59% %Специфичности 100,00% 99,64% ДИ (IC) мин-макс 99,45-99,99% 97,7-99,98% %Расхождения с Ожидаемым значением 0,34% 0,68% * Для обоих методов перемешивания процент совпадения был определен ниже критериев приемлемости (≥96%) из-за известной слабой антигенности эритроцитов А2. ** Для метода вибрационного перемешивания чувствительность была определена ниже критериев приемлемости (≥98%), в то время как для метода смешивания воздушной смеси чувствительность была определена выше критериев приемлемости (≥98%). О любом серьезном инциденте, произошедшем с изделием, следует сообщать производителю и компетентному органу. Краткое описание безопасности и эксплуатационных характеристик ( SSP) доступно для общественности в европейской базе данных Eudamed или по запросу. --- стр. 7 --- BEC15304-RU 6 ИСТОРИЯ ВЕРСИЙ Описание изменения Влияние на верификацию метода в соответствии со стандартом NF EN ISO 15189 Пересмотр в рамках перехода на IVDR: - § ВВЕДЕНИЕ: Название заменено на "НАЗНАЧЕНИЕ", а содержание обновлено. - § ПРОЦЕДУРА : • Добавлен метод смешивания воздуха • Убран символ “%” для обозначения коэффициента разбавления пробы - § ИНТЕРПРЕТАЦИЯ: Добавлена интерпретация процесса гранулирования. - § ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ : • Добавлено новое исследование эксплуатационных характеристик. • заявление "О любом серьезном инциденте, произошедшем с изделием, следует сообщать производителю и компетентному органу". Добавлен • заявление “Краткое описание безопасности и эксплуатационных характеристик ( SSP) доступно для общественности в европейской базе данных Eudamed или по запросу”. Добавлено - Логотип дистрибьютора: добавлен - Номер телефона: добавлен Да --- стр. 8 --- BEC15304-RU 7 0459 DIAGAST 251, AV. AVINEE - 59120 LOOS - Франция Номер телефона: +33 3 20 96 53 53 Дата редакции : Январь 2024 BECKMAN COULTER Eurocenter S.A. 22 rue Juste-Olivier- Case postale 1044 CH-1260 NYON 1 - Швейцария Beckman Coulter, стилизованный логотип, маркировка изделия и услуг Beckman Coulter, упомянутых в настоящем документе, представляют собой зарегистрированные торговые марки Beckman Coulter, Inc. в США и других странах. Pour obtenir les notices dans la langue de votre choix : Инструкции на соответствующем языке см. на сайте: Para las instrucciones de uso en su idioma : Para instruçôes de uso na sua iïngua : Per le istruzioni di uso nella sua lingua : Für Gebrauchsanleitungen in Ihrer Sprache : For bruksanviningar pa ditt eget sprak : For brugsanvisninger pa dit sprog : http:// www.beckmancoulter.com За помощью по техническим вопросам обратитесь к местному представителю Beckman Coulter --- стр. 9 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Эритроциты стандартные A2 (HEMA CELLS A2 ( PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 ». Только для Российской Федерации. BEC15304-RU Наименование медицинского изделия, иная информация, позволяющая идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций (исполнений) медицинского изделия Эритроциты стандартные A2 (HEMA CELLS A2 (PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400. Состав: 1. Эритроциты стандартные A2 ( HEMA CELLS A2 (PK1)), 20 мл/флакон – 4 флакона. 2. Инструкция по применению – 1 шт. Сведения о производителе медицинского изделия для диагностики in vitro и (или) его уполномоченном представителе Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование: «ДИАГАСТ» (DIAGAST) Адрес: 251 avenue Eugène Avinée, Eurasanté Parc, 59120 LOOS, FRANCE (Франция) Телефон: +33 (0)3 20 96 53 53 Веб-сайт: www.diagast.com Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия DIAGAST 110 avenue Eugène Avinée - Eurasanté Parc, 59120 LOOS, FRANCE Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ Наименование: ООО «Бекмен Культер» Адрес: 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 Телефон: +7 (495) 228 6700 Факс: +7 (495) 228 6701 E-mail: beckman.ru@beckman.com Назначение медицинского изделия для диагностики in vitro Стандартные эритроциты A2 (HEMA CELLS A2 (PK1)) предназначены для диагностики in vitro и использу ются для подтверждения присутствия/отсутствия антител (анти -A и/или анти-B) при перекрестном определении групп крови по системе ABO в образцах венозной крови человека (с K2 -ЭДТА или K3 -ЭДТА) методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BE CKMAN COULTER PK7400. Функциональное назначение медицинского изделия Стандартные эритроциты A2 (HEMA CELLS A2 (PK1)) предназначены для диагностики in vitro и использу ются для подтверждения присутствия/отсутствия антител (анти -A и/или --- стр. 10 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Эритроциты стандартные A2 (HEMA CELLS A2 ( PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 ». Только для Российской Федерации. BEC15304-RU анти-B) при перекрестном определении групп крови по системе ABO в образцах венозной крови человека (с K2-ЭДТА или K3-ЭДТА). Тип анализируемого образца Образцы венозной крови необходимо собирать в стеклянные или пластиковые пробирки с антикоагулянтом ЭДТА ( K2 или K3). При тестировании эритроцитов не следует использовать коагулированные образцы. Образцы: исследуемые образцы крови 1. Образцы венозной крови необходимо собирать в стеклянные или пластиковые пробирки с антикоагулянтом ЭДТА (K2 или K3). При выполнении исследования эритроцитов не следует использовать коагулированные образцы. 2. Образцы доноров с аномалиями белков могут демонстрировать ложные результаты на Системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400. Лип емические, иктерические или гемолизированные образцы могут демонстрировать ложные результаты при тестировании плазмы для определения группы крови по системе ABO (определения групп крови по системе ABO обратной реакцией). Образцы с антикоагулянтом, содержащие сгустки, также могут давать ложные результаты при тестировании эритроцитов по системе ABO. 3. Если исследование откладывается более, чем на 24 ч после сбора образца, образцы необходимо оставить в холодильнике при температуре от +2 ° C до +8 ° C. Перед анализом необходимо выдержать образцы при комнатной температуре (от +18 °C до +25 °C). Тестирование необходимо выполнить в течение 5 дней после сбора образца. 4. Бактериальная контаминация образца может приводить к ложным результатам теста. 5. Для достижения оптимальных характеристик PK7400 необходимо надлежащим образом центрифугировать образцы. В тестах плазмы образца, из которого не были удалены взвешенные частицы в ходе центрифугирования, могут наблюдаться ложноположительные результаты. Для подготовки образцов для анализа: - Проверьте образцы на предмет сгустков перед центрифугированием путем переворачивания образца - Центрифугируйте образцы в течение, по крайне мере, 5 минут при 1200g Примечание: может возникнуть необходимость в настройке ско рости и времени центрифугирования, исходя из возраста образца, времени между центрифугированием и анализом и температурой при хранении. За дополнительной информацией см. инструкции по эксплуатации PK7400. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии) 1. Система автоматическая иммуногематологическая микропланшетная BECKMAN COULTER PK7400, с принадлежностями, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). --- стр. 11 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Эритроциты стандартные A2 (HEMA CELLS A2 ( PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 ». Только для Российской Федерации. BEC15304-RU 2. Ступенчатые микропланшеты, производства «Бекмен Культер, Инк.» ( Beckman Coulter, Inc.), США (находятся в процессе государственной регистрации). 3. Реагенты для определения группы крови ABO -D для системы автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400, производства «ДИАГАСТ» (DIAGAST), Франция: • Реагент Anti-A для качественного определения эритроцитарных антигенов группы A методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400, модели . Номер ЕРУЛ Г004 - 00110-00/03345833. • Реагент Anti-B для качественного определения эритроцитарных антигенов группы B методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 , модели. Номер ЕРУЛ Г004 - 00110-00/03345819. • Реагент Anti-A,B для качественного определения эритроцитарных антигенов группы ABO методом агглютинации на системе автоматич еской иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 , модели. Номер ЕРУЛ Г004 - 00110-00/03346827. 4. Физиологический раствор (0,85 -0,9%) или «Раствор бромелина BROMELINE PK для ферментативной обработки эритроцитов при определении группы крови или фенотипировании методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400», производства «ДИАГАСТ» (DIAGAST), Франция (Номер ЕРУЛ Г004 -00110-00/03159295) для разбавления образца плазмы. 5. Набор стандартных эритроцитов A1, B (HEMA CELLS A1, B (PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400, производства «ДИАГАСТ» (DIAGAST), Франция (находятся в процессе государственной регистрации). 6. Эритроциты стандартные O (HEMA CELLS O (PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400, производства «ДИАГАСТ» (DIAGAST), Франция (находятся в процессе государственной регистрации). 7. Центрифуга (Может быть использовано любое оборудование, подходящее по техническим характеристикам и зарегистрированное на территории Российской Федерации в соответствующем порядке). Компонентный состав Стандартные эритроциты HEMA CELLS A2 (PK1) поставляются в растворе для хранения, в готовом для использования виде, и состоят из следующих компонентов (компонентный состав): Компонент Содержание компонента (на 1 литр раствора) Концентрат человеческих эритроцитов центрифугированных A2 SERIE 1 40 мл Раствор Альзевера 960 мл --- стр. 12 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Эритроциты стандартные A2 (HEMA CELLS A2 ( PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 ». Только для Российской Федерации. BEC15304-RU Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия отсутствуют. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия, область применения медицинского изделия Показания к применению медицинского изделия Применять в соответствии с назначением медицинского изделия. Противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретизация профессионального уровня потенциальных пользователей Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированными медицинскими работниками в частных или государственных лечебно-профилактических учреждениях или отдельных лабораториях. Эксплуатационные характеристики Диагностические чувствительность и специфичность (процент согласованности) (в дополнении к информации, имеющейся в Инструкции по применению) Сведения о клинической эффективности, полученные в рамках клинико -лабораторных испытаний на территории Российской Федерации: Реагент Количество образцов Диагностическая чувствительность Диагностическая специфичность PPV NPV PLR NLR HEMA CELLS 2 (PK1) 100 100% CI0,05 92,9 – 100,0 % 100% CI0,05 92,9 – 100,0 % 100% CI0,05 92,9 – 100,0 % 100% CI0,05 92,9 – 100,0 % Не применимо 0 Диагностическая чувствительность: (кол-во истинно положительных результатов / (количество истинно положительных результатов + количество ложноотрицательных результатов)) х 100 Диагностическая специфичность: (кол -во истинно отрицательных результатов / (количество истинно отрицательных результатов + количество ложноположительных результатов)) х 100 PPV (Предсказательное значение положительных результатов исследования): (кол -во истинно положительных результатов / (количество истинно положительных результатов + количество ложноположительных результатов)) х 100 NPV (Предсказательное значение отрицательных результатов исследования): (кол -во истинно отрицательных результатов / (количество истинно отрицательных результатов + количество ложноотрицательных результатов)) х 100 PLR (Отношение правдоподобия положительного результата): кол -во истинно положительных результатов / количество ложноположительных результатов NLR (Отношение правдоподобия отрицательного результата): количество ложноположительных результатов / кол-во истинно отрицательных результатов 95% доверительный интервал (CI при условии р=0,05 (α=95%)) для диагностической чувствительности и специфичности рассчитывается методом точного одностороннего метода Клоппера -Пирсона. Расчеты статистических критериев проводятся при установленном уровне значимости р=0,05 (α=95%). --- стр. 13 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Эритроциты стандартные A2 (HEMA CELLS A2 ( PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 ». Только для Российской Федерации. BEC15304-RU Интерференция Оценка чувствительности к потенциальным эндогенным интерферентам проводилась на основе 3-го издания Стандарта Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) EP07 и дополнения к нему CLSI EP37, 1-го издания. Следующие потенциальные эндогенные интерфененты были включены в исследование: - Гемоглобин (10 г/л или 1 г/дл) - Конъюгированный билирубин (475 мкмоль/л или 40 мг/дл) - Неконъюгированный билирубин (684 мкмоль/л или 40 мг/дл) - Человеческий альбумин (150 г/л) - Общие триглицериды (> 500 мг/дл или 5 г/л) В соответствии с CLSI, 3-е издание, для качественных тестов должны быть протестированы по крайней мере 2 образца, один слабоположительный и один отрицательней, для каждого интерферента. Критерием приемлемости являлись одинаковые результаты по группе крови в контрольном и испытуемом образцах. В ходе исследования не было обнаружено диагностической интерференции при указанных выше тестируемых концентрациях. Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации и о валидации процесса упаковывания Не применимо для данного медицинского изделия . Эритроциты стандартные A2 (HEMA CELLS A2 (PK1)) поставляются в нестерильном состоянии. Порядок обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования) Не применимо для данного медицинского изделия . Эритроциты стандартные A2 (HEMA CELLS A2 (PK1)) предназначены для однократного применения по назначению. Сведения о специальных условиях хранения и (или) обращения пользователей с медицинским изделием in vitro Условия хранения Эритроциты стандартные A2 (HEMA CELLS A2 (PK1)) в неоткрытых флаконах сохраняют стабильность до истечения указанного срока годности, если хран ится при температуре от +2°C до +8°C . Не использовать реагенты после истечения срока хранения. Эксплуатационные характеристики гарантированы при хранении в рекомендованных условиях без вскрытия флакона до даты истечения срока хранения, указанной на этикетке. Условия транспортировки Транспортировка медицинского изделия осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Рекомендуемые температурные условия транспортировки: от +2°C до +8°C. Эксплуатационные характеристики гарантированы после транспортировки в рекомендованных условиях без вскрытия флакона до даты истечения срока хранения, указанной на этикетке. --- стр. 14 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Эритроциты стандартные A2 (HEMA CELLS A2 ( PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 ». Только для Российской Федерации. BEC15304-RU Условия эксплуатации После первого вскрытия и до истечения срока годности (45 дней) реагенты необходимо хранить при температуре от +2 °C до +8 °C. Не допускается использование реагентов по истечении указанного срока. На борту Системы PK7400 ( при комнатной температуре) реагенты во вскрытых флаконах стабильны в течение 12 часов. Реагенты, оставленные при комнатной температуре на 12 часов или дольше, следует утилизировать. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Химические остатки должны соответствующим образом обрабатываться как специальные отходы. Их необходимо утилизировать в соответствии с законом о бо рьбе с загрязнением окружающей среды и другими законами соответствующей страны. Для обеспечения соответствия мы рекомендуем связаться с соответствующими (местными) органами власти и/или утвержденной компанией по утилизации для получения информации. Утилизируйте отходы продукта, неиспользованный продукт и загрязненную упаковку в соответствии с нормами штата, федеральными или местными нормативами. В случае сомнений относительно применимых требований свяжитесь с уполномоченными органами для получения информации. В соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21, отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, классифицируются как класс Б, и должны быть уничтожены (утилизированы) как медицинские эпидемиологически опасные отходы, в соответствии в действующим законодательством. Гарантийные обязательства 1. Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество гарантируются на протяжении всего срока годности. 2. Производитель несёт ответственность за дефекты медицинского изделия, за исключением дефектов, которые появились в связи с нарушением правил использования, условий транспортировки и хранения, были вызваны третьим лицом или чрезвычайными обстоятельствами. 3. Производитель заменяет медицинское изделие за свой счет, если технические и функциональные (потребительские) характеристики не соответствуют нормативной и технической документации, если данные недостатки были вызваны скрытым дефектом материалов или качеством изготовления изделия. Информация о необходимости направления сообщения производителю или его уполномоченному представителю о нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента) По всем вопросам, связанным с качеством медицинского изделия, следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в Российской Федерации: Наименование: ООО «Бекмен Культер» --- стр. 15 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Эритроциты стандартные A2 (HEMA CELLS A2 ( PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 ». Только для Российской Федерации. BEC15304-RU Адрес: 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 Телефон: +7 (495) 228 6700 Факс: +7 (495) 228 6701 E-mail: beckman.ru@beckman.com Символы, применяемые в маркировке медицинского изделия Маркировка изделия содержит следующие символы: Символ Название и описание символа Изготовитель Использовать до .... Код партии Номер по каталогу Температурный диапазон Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Медицинское изделие для диагностики in vitro Маркировка CE Дистрибьютор Верх Петля (лента) Мебиуса --- стр. 16 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Эритроциты стандартные A2 (HEMA CELLS A2 ( PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 ». Только для Российской Федерации. BEC15304-RU Символ Название и описание символа Биологические риски === файл: unknown__Маркировка медицинского изделия HEMA CELLS A2 (PK1)_к устранению.pdf === --- стр. 1 --- ~ ВЕСКМАN \w, couLТER УТВЕРЖДАЮ Ста ший,спе и-а.лист по регистрации ~кмен Культер» :~тникова О. А. ,,с.-,,•-+-: w 39 0;~;;2;~5 r. Маркировка медицинского изделия ,· , ~ ,.. /, ,, , ~ \ 'f.. , ,.,,., ':::--;:;.; «Эритроциты стандартные А2 (НЕМА CELLS А2 (PKl)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической иммуногематолоrической микропланшетной ВЕСКМАN COULTER РК7400», производства «ДИАГ АСТ» (DIAGAST), Франция Общество с ограниченной ответственностью «Бекмен Культер» 109004 r. Москва, ул. Стан иславского , д. 21, стр. 3 Тел . : +7 (495) 228 67 00; +7 (495) 228 67 01 E-mail: beckman .ru@beckman.com www .beckmancoulter.com --- стр. 2 --- Страница 2 из 3 Рисунок 1. Маркировка внешней (вторичной) упаковки медицинского изделия «Эритроциты стандартные A2 (HEMA CELLS A2) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400: Эритроциты стандартные A2 (HEMA CELLS A2 (PK1))» Рисунок 2. Маркировка внутренней (первичной) упаковки медицинского изделия «Эритроциты стандартные A2 (HEMA CELLS A2 (PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400: Эритроциты стандартные A2 (HEMA CELLS A2 (PK1))» --- стр. 3 --- Страница 3 из 3 Рисунок 3. Маркировка для пользователей Российской Федерации медицинского изделия «Эритроциты стандартные A2 ( HEMA CELLS A2 ( PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400» --- стр. 4 --- === файл: unknown__Фотографические изображения HEMA CELLS A2 (PK1).pdf === --- стр. 2 --- Страница 2 из 7 Рисунок 1. Эритроциты стандартные A2 (HEMA CELLS A2 (PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400. Общий вид. --- стр. 3 --- Страница 3 из 7 Рисунок 2. Эритроциты стандартные A2 (HEMA CELLS A2 (PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400. Маркировка упаковки. --- стр. 4 --- Страница 4 из 7 Рисунок 3. Эритроциты стандартные A2 (HEMA CELLS A2 (PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400. Маркировка упаковки. --- стр. 5 --- Страница 5 из 7 Рисунок 4. Эритроциты стандартные A2 (HEMA CELLS A2 (PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400. Маркировка упаковки. --- стр. 6 --- Страница 6 из 7 Рисунок 5. Эритроциты стандартные A2 (HEMA CELLS A2 (PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400: Эритроциты стандартные A 2 (HEMA CELLS A2 (PK1)), 20 мл/флакон