Микрокатетер, в различных вариантах исполнения Echelon, Rebar, Apollo, Marathon, Orion 21 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7532 от 24.08.2018 · класс риска 3

Производитель: Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular (Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Микрокатетер для периферических/коронарных сосудов

Назначение: Для введения интервенционных устройств и контролируемой селективной инфузии предписанных лечебных препаратов или контрастных веществ в периферические и коронарные сосуды или сосуды головного мозга.

В госконтрактах 44-ФЗ: 836 контрактов, медианная цена за единицу 52 010 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__66168_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
- Mandrel with pointed end
2.4. Micro Catheter Rebar-18, length 153 cm, consisting of:
- Micro Catheter Rebar -18, length: 153 cm
- Mandrel with pointed end
2.5. Micro Catheter Rebar -027, length 130 cm, consisting of
- Micro Catheter Rebar -027, length 130 cm
- Mandrel with pointed end
2.6. Micro Catheter Rebar-027, length 145 cm, consisting of
- Micro Catheter Rebar -027, length 145 cm
- Mandrel with pointed end
3. Micro Catheter Apollo Onyx Delivery, versions:
3.1.1. Micro Catheter Apollo Onyx Delivery, the length of the detachable tip is 1.5 cm, consisting of:
- Microcatheter Apollo, length of detachable tip 1.5 cm
- adapter for syringe
- split introducer
3.1.2. Micro Catheter Apollo Onyx Delivery, the length of the detachable tip is 3.0 cm, consisting of:
- Micro Catheter Apollo, length of detachable tip 3,0 cm
- adapter for syringe
- split introducer
3.1.3. Micro Catheter Apollo Onyx Delivery, the detachable tip length of 5.0 cm, consisting of
- Micro Catheter Apollo, length of detachable tip 5,0 cm
- adapter for syringe
- split introducer
3.2. Accessories
- Adapter for syringe to Micro Catheter Apollo
4. Micro Catheter Marathon Flow Directed, consisting of
- Micro Catheter Marathon
- Mandrel
5. Micro Catheter Orion 21, consisting of
- Micro Catheter Orion
- Mandrel for form setting
Наименование медицинского  
изделия
_____________________
Микрокатетер, в различных вариантах исполнения Echelon, Rebar, Apollo, Marathon, Orion 21:
I. Мнкрокатетер, в различных вариантах исполнения Echelon, Rebar, Apollo, Marathon, Orion 21:
1.1. Микрокатетер Echelon, варианты исполнения:
1.1.1. Микрокатетер Echelon-10, форма наконечника 0°, в составе:
- микрокатетер Echelon-10, форма наконечника 0°;
- мандрен с заостренным концом._____________________________________________________________ __


--- стр. 4 ---
1.1.2. Микрокатетер Echelon-10, форма наконечника 45°, в составе:
- микрокатетер Echelon-10, форма наконечника 45°;
- мандрен с заостренным концом;
- разделенный интродьюсер.
1.1.3. Микрокатетер Echelon-10, форма наконечника 90°, в составе:
- микрокатетер Echelon-10, форма наконечника 90°
- мандрен с заостренным концом;
- разделенный интродьюсер.
1.1.4. Микрокатетер Echelon-14, форма наконечника 0°, в составе:
- микрокатетер Echelon-14, форма наконечника 0°;
- мандрен с заостренным концом.
1.1.5. Микрокатетер EcheIon-14, форма наконечника 45°, в составе:
- микрокатетер Echelon-14, форма наконечника 45°;
- мандрен с заостренным концом;
- разделенный интродьюсер.
1.1.6. Микрокатетер Echelon-14, форма наконечника 90°, в составе:
- микрокатетер Echelon-14, форма наконечника 90°;
- мандрен с заостренным концом;
- разделенный интродьюсер.
1.2. Принадлежности:
- адаптер к микрокатетеру Echelon.
2. Микрокатетер Rebar, варианты исполнения:
2.1. Микрокатетер Rebar-10, в составе:
- микрокатетер Rebar-10;
- мандрен с заостренным концом.
2.2. Микрокатетер Rebar-14, в составе:
- микрокатетер Rebar-14;
- мандрен с заостренным концом.
2.3. Микрокатетер Rebar-18, длина 130 см, в составе:
- микрокатетер Rebar-18, длина 130 см;
- мандрен с заостренным концом.
2.4. Микрокатетер Rebar-18, длина 153 см, в составе:
- микрокатетер Rebar-18, длина 153 см;
- мандрен с заостренным концом.
2.5. Микрокатетер Rebar-027, длина 130 см, в составе:
- микрокатетер Rebar-027, длина 130 см;
- мандрен с заостренным концом.
2.6. Микрокатетер Rebar-027, длина 145 см, в составе:
- микрокатетер Rebar-027, длина 145 см;
- мандрен с заостренным концом.
______________________________


--- стр. 5 ---
3. Микрокатетер Apollo для доставки вещества Опух, варианты исполнения:
3.1.1. Микрокатетер Apollo для доставки вещества Опух, длина отсоединяемого наконечника 1,5 см, в составе;
- микрокатетер АроИо, длина отсоединяемого наконечника 1,5 см;
- адаптер для щприца;
- разделенный интродыосер;
3.1.2. Микрокатетер Apollo для доставки вещества Опух, длина отсоединяемого наконечника 3,0 см, в составе:
- микрокатетер АроИо, длина отсоединяемого наконечника 3,0 см;
- адаптер для щприца;
- разделенный интродыосер;
3.1.3. Микрокатетер Apollo для доставки вещества Опух, длина отсоединяемого наконечника 5,0 см, в составе:
- микрокатетер АроИо, длина отсоединяемого наконечника 5,0 см;
- адаптер для шприца;
- разделенный интродыосер;
3.2. Принадлежности;
- адаптер для шприца к микрокатетеру АроИо.
4. Микрокатетер Marathon, управляемый током крови, в составе:
- микрокатетер Marathon;
- мандрен для задания формы.
5. Микрокатетер Orion 21, в составе:
- микрокатетер Orion;
- мандрен для задания формы.________________________________________
_____________________________


--- стр. 6 ---
{Перевод с английского языка на русский язык]
УДОСТОВЕРЕНИЕ КОПИИ ХРАНИТЕЛЕМ ДОКУМЕНТА
Я, совершеннолетняя, Асхни де Алвис.  в надлежаш:ем порядке приведенная к присяге, 
имя хранителя документа
утверждаю под присягой (или подтверждаю), что прилагаемый экземпляр документа 
«Дополнение к Приложению к инструкиии по применению на микрокатетеры»  
описание документов
является верной и точной копией правильного и полного оригинала документа.
/подпись/
Подпись хранителя документа (лица, предоставившего аффидавит)
Нотариус или иное должностное лицо, заполняющее данное удостоверение, подтверждает 
только личность лица, подписавшего документ, к которому прилагается настоящее 
удостоверение, и не свидетельствует верность, точность или действительность 
упомянутого документа. _____________________________________________________________
Штат Калифорния 
Округ Ориндж
Подписано под присягой (или подтверждено) в моем присутствии сегодня, 29 мая 2018 г.,  
Асхни де Алвис.  подтвердившей мне свою личность на основании убедительных 
доказательств.
/подписъ1ъ
Подпись (Печать)
[Штамп:
Стив Оберландер,
Лицензия № 2114661 
Нотариус - Калифорния 
Округ Ориндж
Моя лицензия действительна до 09 июня 2019 г.]
[Далее следует текст документа «Дополнение к Приложению к инструкции по  
применению. Микрокатетер, в различных вариантах исполнения Echelon, Rebar, Apollo,  
Marathon, Orion 21», представленного на русском и английском языках.]


--- стр. 11 ---
- Mandrel with pointed end
2.4. Micro Catheter Rebar-18, length 153 cm. consisting of:
- Micro Catheter Rebar -18, length: 153 cm
- Mandrel with pointed end
2.5. Micro Catheter Rebar -027, length 130 cm. consisting of:
- Micro Catheter Rebar -027, length 130 cm
- Mandrel with pointed end
2.6. Micro Catheter Rebar -027, length 145 cm. consisting of:
- Micro Catheter Rebar -027. length 145 cm
- Mandrel with pointed end
3. Micro Catheter Apollo Onyx Delivery, versions:
3.1. Micro Catheter Apollo Onyx Delivery, the length of the detachable tip is 1.5 cm. consisting of:
- Microcatheter Apollo, length of detachable tip 1.5 cm
- adapter for syringe (if necessary)
- split introducer
3.2. Micro Catheter Apollo Onyx Delivery, the length of the detachable tip is 3.0 cm, consisting of:
- Micro Catheter Apollo, length of detachable tip 3,0 cm
- adapter for syringe (if necessary)
- split introducer
3.3. Micro Catheter Apollo Onyx Delivery, the detachable tip length of 5.0 cm, consisting of:
- Micro Catheter Apollo, length of detachable tip 5,0 cm
- adapter for syringe (if necessary)
- split introducer
4. Micro Catheter Marathon Flow Directed, consisting of:
- Micro Catheter Marathon
- Mandrel
5. Micro Catheter Orion 21, consisting of:
- Micro Catheter Orion
- Mandrel for form setting _____________________________________________________________
Наи 1иснование медицинского  
изделия
Микрокатетер, в различных вариантах исполнения Echelon, Rebar, Apollo, Marathon, Orion 21
I. Микрокатетер, в различных вариантах исполиенин Echelon, Kebar, Apollo, Marathon, Orion 21:
1.1. Микрокатетер Echelon, варианты исполнения:
1.1.1. Микрокатетер Echelon-10. форма наконечника 0°, в составе:
- микрокатетер Echelon-10, форма наконечника 0°;
- мандрен с заостренным концом.
1.1.2. Микрокатетер Echelon-10, форма наконечника 45°, в составе:
- микрокатетер Echelon-10, форма наконечника 45°;
- мандрен с заостренным концом;_______________________________________________________________


--- стр. 12 ---
- разделенный интродьюсер.
1.1.3. Микрокатетер Echelon-10, форма наконечника 90®, в составе:
- микрокатетер Echelon-10, форма наконечника 90°
- мандрен с заостренным концом;
- разделенный интродьюсер.
1.1.4. Микрокатетер Echelon-14. форма наконечника 0°, в составе;
- микрокатетер Echelon-14, форма наконечника 0°;
- мандрен с заостренным конном.
1.1.5. Микрокатетер Echelon-14, форма наконечника 45°, в составе:
- микрокатетер Echelon-14, форма наконечника 45°;
- мандрен с заостренным концом;
- разделенный интродьюсер.
1.1.6. Микрокатетер Echelon-14, форма наконечника 90°, в составе:
- микрокатетер Echelon-14, форма наконечника 90°:
- мандрен с заостренным концом;
- разделенный интродьюсер.
1.2. Принадлежности:
- адаптер к микрокатетеру Echelon.
2. Микрокатетер Rebar, варианты исполнения:
2.1. Микрокатетер Rebar-10, в составе:
- микрокатетер Rebar-10;
- мандрен с заостренным концом.
2.2. Микрокатетер Rebar-14, в составе:
- микрокатетер Rebar-14;
- мандрен с заостренным концом.
2.3. Микрокатетер Rebar-18, длина 130 см, в составе:
- микрокатетер Rebar-18, длина 130 см;
- мандрен с заостренным концом.
2.4. Микрокатетер Rebar-18, длина 153 см. в составе;
- микрокатетер Rebar-18, длина 153 см;
- мандрен с заостренным концом.
2.5. Микрокатетер Rebar-027, длина 130 см, в составе:
- микрокатетер Rebar-027, длина 130 см;
- мандрен с заостренным концом.
2.6. Микрокатетер Rebar-027, длина 145 см. в составе:
- микрокатетер Rebar-027, длина 145 см;
- мандрен с заостренным концом.
3. Микрокатетер Apollo для доставки вещества Опух, варианты исполнения;
3.1. Микрокатетер Apollo для доставки вещества Опух, длина отсоединяемого наконечника 1,5 см, в составе;
- микрокатетер Apollo, длина отсоединяемого наконечника 1,5 см;_______________________________________


--- стр. 13 ---
- адаптер для шприца (при необходимости);
- разделенный интродьюсер;
3.2. Микрокатетер Apollo для доставки вещества Опух, длина отсоединяемого наконечника 3,0 см, в составе:
- микрокатетер Apollo, длина отсоединяемого наконечника 3,0 см;
- адаптер для шприца (при необходимости):
- разделенный интродьюсер;
3.3. Микрокатетер Apollo для доставки вещества Опух, длина отсоединяемого наконечника 5,0 см, в составе:
- микрокатетер Apollo, длина отсоединяемого наконечника 5,0 см;
- адаптер для шприца (при необходимости);
- разделенный интродьюсер;
4. Микрокатетер Marathon, управляемый током крови, в составе:
- микрокатетер Marathon;
- мандрен для задания формы.
5. Микрокатетер Orion 21, в составе:
- микрокатетер Orion;
- мандрен для задания формы._______________________________________________________________________


--- стр. 14 ---
л
[Перевод с английского языка на русский язык}
УДОСТОВЕРЕНИЕ КОПИИ ХРАНИТЕЛЕМ ДОКУМЕНТА
Я, совершеннолетняя, АсхниДе Алвис,  в надлежащем порядке приведенная к присяге, 
имя хранителя документа
утверждаю под присягой (или подтверждаю), что прилагаемый экземпляр документа 
«Пополнение к Приложению к инструкиии. Микрокатетеры» 
описание документов
является верной и точной копией правильного и полного оригинала документа.
/подпись/
Подпись хранителя документа (лица, предоставившего аффидавит)
Нотариус или иное должностное лицо, заполняющее данное удостоверение, подтверждает 
только личность лица, подписавщего документ, к которому прилагается настоящее 
удостоверение, и не свидетельствует верность, точность или действительность 
упомянутого документа. ___________________________________________________________
Штат Калифорния 
Округ Ориндж
Подписано под присягой (или подтверждено) в моем присутствии сегодня, 
2S июля 2018 г., Асхни Ле Алвис.  подтвердившей мне свою личность на основании 
убедительных доказательств.
Inodnucbl
Подпись (Печать)
[Штамп:
Стив Оберландер,
Лицензия № 2114661 
Нотариус - Калифорния 
Округ Ориндж
Моя лицензия действительна до 09 июня 2019 г.]
[Далее следует текст документа «Дополнение к Приложению к инструкции»,  
представленного на русском и английском языках.}


--- стр. 34 ---
2. Jemne vyndejte balici civku mikrokatetru Rebar'" ze s<i(Iku.
3 ^ ^ k u  proplachn^te heparlnizovanym fyzlologickym roztokem skrze samlci spojku typu luer pripojenou к cfvce.
4. Pfipojte stfika^u napin^nou heparlnizovan^ fyzlologickym roztokem ke konusu katetru a propikhnete vnitfni 
prumer katetru.
5. Vyndejte ph'slusny fiditeiny vodid drat z obalu a zkontrolujte, zda neni poskozeny. Dodrzujte pokyny vyrobce 
ohiedne pnpravy a pouziti vodiciho dratu.
6. Opatrne vlo2te vodid drcit do kdnusu mikrokatetru Rebar'" a zavedte jej do lumina katetru.
7. Sejmete konus mikrokatetru ze svorky a jemnym zatazenim za konus mikrokatetr vyjmete.
8. Pfed pouzitim katetr zkontrolujte, zda neni poskozeny. Balici civku ponechejte ke skladovani katetru v okamzidch, 
kdy se behem zakroku nepoulrvi
9. Zavrete jednosmerny uzavirad kobout.
10. Uvolnetehemcstaticky ventil.
11. Zavedte vodici drM spolecn§ s mikrokatetrem skrze hemostaticky postranni adapter do lumina vodiciho katetru. 
PosuHte sestavu vodiciho dr^tu a katetru a2 do dist^lniho hrotu vodiciho katetru.
12. Ventil na mikrokatetru utahn^te tak, abystezabranili zpetnemu toku, ale ponechali moznost pohybu mikrokatetru 
skrze ventil.
13. Otevfete jednosmerny uzavirad kohout.
14. Zavadejte bud'vodid drat, nebo mikrokatetr, dokud nedosahnete ciloveho mista.
POZNAm kA: 2a ucelem usnadneni manipulace s katetrem neni proximaini cast mikrokatetru potazena, aby 
neklouzala pn udiopu.
15. Kdyl budete pfipraveni provest infuzi, vodici drit zcela vytahnete z mikrokatetru Rebar'". Ke kdnusu mikrokatetru 
pfipojte stfikacku obsahujici infuznt roztok a provedte infuzi.
16. Po dokonZeni zakroku mikrokatetr vyjmete a zlikvidujte.
MANDRtN TVAROVANY PAROU
Aby byla zachovana celistvost katetru a rozmerova stabilita vnitrniho prCImeru, uzivateli se doporucuje dodriovat nasledujici 
pokyny.
VAROVANi
Tvarovaci mandren neni urcen к pouziti vWskem tele.
iako zdroj к vytvarov^ni hrotu katetru pouiivejte vviugn^ paru. Nepouzivejte iadne jin6 zdppje tepla.
Pred poudtim dcontroiujte hrot katetru. zda se behem trarovani neposkodU. K a t^ nepouzivejte, je-li jakN i po^ozen.
Postozeny ka^tr muize prasknout a zpfisobit poraneni cёv nebo odpc^ni hrotu b ^ m  man^lace.
1. Vyjmete tvarovaci mandren z kartonu a vIoZte jej do distalniho hrotu katetru.
2. Opatrne ohnete hrot katetru spolecne s tvarovacim mandrenem na pozadovany tvar. Abyste kompenzovali mozne 
povoleni katetru, prostfedek ohnete do mime pfehnaneho tvam.
3. Aby byl zachovan pozadovany tvar, podrite tvarovanou ^ast katetru asi 1 palec (2,5 cm, a ur^it§ ne blile neZ 1 cm} 
od zdroje рагу po dobu 20 vterin (NE ОЁЕЕ NEZ 30VTEAIN).
4. Pfed vyjmutim mandrenu nechte katetr vychladnou na vzduchu nebo ve fyziotogkkem roztoku.
5. Mandren vyjro^te z katetru a zlikvidujte. Vicen^sobne tvarov^ni se nedoporuiluje.
6. Zkontrolujte hrot katetru, zda se behem tvarovani parou neposkodil. Pokud zjistite jakekoii poskozeni, katetr 
nepouzivejte.
FUNKCNiCHARAKTERISTIKY
Priitoky pfi 100 PSI (690 kPa) a 300 PSl (2070 kPa) -  ml/s
Fyziologjcky roztok
76%kontrastm'latka/ 
fyziologicky roztok 
(50/50)
60%iorudcdkontra$tni
latka
76%k>nkka 
kontrastni latka
Tiak 100 300 100 300 100 300 100
■МиГ-Ю
105-5078-153 0,26 0,68 0,10 0,38 0,04 0,16 0,03 0,09
105-5078-170 0,26 0,59 0,10 0,38 0,04 0,15 0,02 0,08
lMur~-14 1
105-5080-143 0,4 0,8 0,19 0,6 0,07 0,30 0,03 0,11
105-5080-153 0,3 0,6 0,12 0,4 0,06 0,18 0,03 0,09
105-5080-170 0.2 0,6 0,08 0.3 0,05 0,15 0,01 0,07
|Ммг''-18 1
105-5083-153 0.9 1,5 0,4 1.0 0.2- 0.6 0.1 0.3
105-5081-153 0,9 1,5 0,4 1,0 0,2 0,6 0,1 0,3
105-5081-130 0,9 1,7 0,5 1,1 0,2 0,7 0,1 0,4
105-5081-110 1.0 1,8 0,6 1,3 0,3 0,7 0.1 0,4
|1ШнГ-27 1
105-5082-145 1,4 2,5 0,6 1,8 0,3 1 1,3 0,2 1 0,7
105-5082-130 1.8 3,0 1,1 2,6 0,7- 1,7 0,3 0,9
105-5082-110 2,0 3,4 1,3 2,7 0,9 1.9 ! 0,3 0,9
Vsechny mikrokatetry Rebar™ maji minimaini povoleny dynamicky tiak 700 PSI (4 830 kPa) a staticky tiak 300 PSI (2 070 
kPa).
Magyar HU
Hasznalati utasitasok
Rebar"* Megerdsftett mikrokateter
FIGYELEM!
A szdvetsegi (USA) tdrvenyek alapjan az eszkoz ertekesitesdt kizarolag orvos vegezheti vagy rendelheti el.
A jelen eszkdzt csak oiyan orvosok hasznaihatjak, akik kellokeppen j^rtasak az angiogrdfias ^s percutan beavatkoz^sos 
eljarasokban.
TARTALOM
Egy db. Rebar*" mikrokateter csucs-alakito tiiskevel
LEiRAS
A Rebar™ mikrokateter egy vegnyilasos, egyetlen lumenu kateter, amely arra szolgal, hogy egy iranyithato vezeto- 
huzalon vezessiik az errendszerbe. A kateter proximalis vege magaban foglal egy standard luer adaptert a tartozekok 
Gatlakoztatasanak lehetove tetelere. A kateter felig-merev proximalis tengellyel rendelkezik, amely a flexibilis diszt^lis 
tengelybe megy at, hogy lehetove tegye a kateter tovabbitasat az anatomiaba. A dualis radiopaque markerek a disztalis 
vegen lehetove teszik a Ouoroszkopos vizualizicidt. A kateter kiilsd felulete bevonatos, a sikossag novelese celjaboi.
felhaszn AlAsijavallat
A Rebar™ mikrokateter az orvos altal meghatarozott terapias hatdanyagok vagy kontraszt kdzegek a periferialis vagy neuro 
anatdmia errendszerebe tbrtend kontroilalt szelektiv infuziojara szolgal.
ELLENJAVALLATOK
< Akoronariaserrendszerben nem hasznalando.
■  A Rebar™ mikrokateter alkalmazasa ellenjavallt, amikor az orvos szakmai elbiralasa szerint egy ilyen eljaras 
ronthatjaabeteg allapotat.
• A Rebar™ mikrokateter ellenjavallt az ujsziilott- es gyermekgyogyaszati alkalmazasra.
esetlegesszovodm Enyek
Az esetleges szijvddm^nyek ■  nem kizarolagosan - a kdvetkezoket foglaljak magukban:
Hematoma a belepeshelyen • ^reizarodas
Veredeny-perforacio • Trombolizises esemenyek
Veredeny-gorcs * Neurologiaideficitekbeleertveastroke-oteshalalt
Verzes • schemia
Fajdalom es erzekenyseg
FIGYELMEZTETtSEK
• A jelen eszkbzzel vegzett infuzio nyomasa ne lepje tul a csomagolasi tajekoztaton megadott nyomast. A tuizott 
nyomas kateter-repedest idezhet eld, amt a beteg seriilesdhez vezethet.
• Ha a mikrokateteren at tbrtend aramlas korlatozotta valik, ne kiserelje meg az eszkoz nagynyomasu infuzidval 
tbrtend kitisztitasat. Vagy tavolitsa el a mikrokatetert az akadaly okanak megallapitasahoz, vagy cserelje ki egy uj 
mikrokateterre. A tuizott nyomas kateter-repedest idezhet eld, ami a beteg serlilesehez vezethet.
• Soha ne tovabbitson vagy huzzon ki egy intraluminalis eszkbzt ellenailas elleneben, amig az elienallas okat 
fluoroszkbpia segitsegevel meg nem allapitja. Az elienallas elleneben kifejtett tuizott его alkalmazasa az eszkoz 
serlilesehez vagy veredeny-perforacidhoz vezethet.
« Ez az eszkoz STERiL kiszerelesu, es kizardlag egyszeri felhasznaiasra szolgal. Ojrafelhasznalasra eidkesziteni ds
ujrasterilizalni tilos! Az Ojrafelhasznalasra vald eidkeszites es az ujrasterilizalas novel! a beteg fertdzesenek es az 
eszkoz mukbddkepessege veszelyeztetesenek kockazatat.
Ovint Ezked Esek
< A hasznaiat eidtt gondosan vizsgaija meg a Rebar™ mikrokatetert es a csomagolasat, hogy nem $eriiltek-e meg a 
szailitaskor.
• Az embolikus hatdanyagokat a gyartd utasitasai szerint kell felhasznalni.
• A hasznaiat eidtt minden kiegeszitd eszkbzt es hatdanyagot teljesen eld kell kesziteni a gyartd utasitasai szerint.
• Mindig monitorozza az infuzids ertekeket a jelen mikrokateter haszndlata kbzben.
• A mikrokateter kend hidrofil bevonattai van ellatva a kateter kiilsejen. Hidratalt ailapotban kell tartani, hogy sikos 
legyen. Ez ugy erhetd el, ha az Y konnektort folyamatos sdoldatos Gepegtetdhbz csatlakoztatjuk.
• Amikor kontrasztanyagot injektai angiograha celjabdl, biztositsa, hogy a mikrokateter ne legyen megtbrve vagy 
elzarddva.
• Amikor az infuzids kateter a testben van, csak fluoroszkdpia alatt manipulalhatd. Ne prdbaija a mikrokatetert 
mozgatni anelkiil, hogy az eredmenyezett csucs-reagalast meg ne figyelne.
> Mivel a Rebar™ mikrokateter kbnnyen tovabbithatd szuk, szelektiv errendszerbe, ismetelten gydzddjbn meg arrdi 
(pi. a kateter enyhe visszahuzasaval), hogy a katetert nem tovabbitotta-e oiyan messzlre, hogy ez a visszahuzasat 
gatolna.
tArolAs
A jelen eszkdzt szaraz helyen kell taroini 50®F (10°O es 90®F (32°C) kbzbtti hdmersekleten.
HASZNALATIUTASiTAS
MEGJEGYZЁS: Ld. a csomagolasi tajekoztatdt a Rebar™ funkdonalis jeilemzdire vonatkozdan.
1. Helyezze el a megfeleld vezetd-katetert a javasolt eljarast kbvetve. Csatlakoztasson egy egyiranyu zard-Gapot
a vezetd-kateterhez a ver visszafolyasanak elkeriilesere a mikrokateter bevezetese soran. Csatlakoztasson egy 
hemosztatikus oldali kar adaptert a kateter bevezetesenek lehetove tetelere, valamint a vezetd-kateter sdoldattal 
tbrtend folyamatos bblitesere.
18


--- стр. 35 ---
MEGJEGYZЁS: Javasoit, hogy a Rebar~ mikrokaterrei egy minimum 0,053” atmeroju vezeto-katetert hasznaljunk. 
2 ^||fa to sa n  tavolitsa el a csomagolo tekercset a Rebar"* mikrokateter szamara a tokbol.
3. Tbli
4.
RU
Oblitse le a tekercset heparinizalt sooidattal a tekercshez csatlakoztatott noi lueren keresztiil.
Obfitse le a kateter beiso atmerojet tieparinizalt sooidattal ugy, hogy egy sooidattal toltott fecskendot a kateter 
hubhozGatlakoztat.
5.
7.
8.
9.
10. 
11.
12.
13.
14.
15.
16.
Tavolitsa el a megfelelo iranyithatd vezeto-huzalt a oomagolasabdl es vizsgaija meg nem seriilt-e. Kovesse a 
gyarto a vezeto-huzal elokeszitesere es alkalmazasara vonatkozo utasitasait.
Gondosan tllessze be a vezeto-huzalt a Rebar"* mikrokateter hubjaba es tovabbitsa a vezeto-huzalt a kateter- 
lumenbe.
Tavolitsa el a mikrokatetert a hub a Giptetdrol vald eltavolitasaval es a hub dvatos meghuzasaval.
Hasznalat elott vizsgaija meg a katetert, hogy nem seriilt-e. Orizze meg a csomagolo tekercset a kateter tarolasara, 
ha az eljaras soran nem hasznalja fel azonnal.
Zarja el az egyiranyu zaro-csapot.
Lazitsa meg a hemosztatikus szelepet.
Itlessze be a vezeto-huzalt es a mikrokatetert egysegkent a hemosztatikus oldali kar adapter hemosztatikus 
portjan at a vezeto kateter lumenjebe. Tovabbitsa a vezeto-huzal/kateter szereleket a vezeto kateter disztalis 
aucsahoz.
Szon'tsa a szelepet a mikrokateter kdre a visszafolyas elkeriilese vegett, de nemi mozgast hagyva a mikrokateter 
szamaraaszelepen at.
Nyissa meg az egyiranyu zaro-csapot.
Aitemativ modon tovabbitsa a vezeto-huzalt es a mikrokatetert, amig a kivant helyet el nem eri.
MEGJEGYZ^S: A kateter-kezeles eldsegitese erdekeben a mikrokateter proximalis resze nines bevonva, hogy 
biztositsa a esuszasmentes fogast.
Amikor keszen all az infuzidra, huzza ki teljesen a vezetd-huzalt a Rebar"* mikrokateterbol. Csatlakoztasson egy 
infuzatumot tartalmazo feukendot a mikrokateter hubjahoz es vegezze el az infuziot, ahogy sziikseges.
Az eljaras elvegzese utan huzza ki a mikrokatetert es szabaduljon meg tdle.
GozoLisES alak ItOtuske
A kateter integritas es a beiso atmero dimenzids stabilitasanak fenntartasa erdekeben javasoljuk, hogy a felhasznald 
kovesse az alabbi utasitasokat.
FIGYELM EZTETESEK
Az alaldtd tiiske nem az emberi testben torteno haszn^latra szoigal.
Aikatmazzrm kiz»6laq gozdieses forrast a katdter csiks aiakitas^ra. Ne aHaimazzon mis hdtieadd forrasokaL
A hasznalat elott vizsgaya meg a katdter oiksot, nem keletkezett-e rajta sdriiles az alakrtis fotytin. Ne hasznalja a 
katetert, amely bannilyen modon megserutt. A sdriitt katdterek megrepedhetnek, ami v^eddny trainnit vagy gucs 
levaiist oimz az iranyitd manoverek kdzben.
1. Tavolitsa el az alakitd tiisket a kirtyardi es illessze a kateter disztalis esuesaba.
2. Ovatosan hajlitsa meg a kateter csucsot ds az alakitd tiisket a kivant formara. A forma enyhe eltulzasa lehet 
sziikseges a kateter-ellazulas lehetove tetelehez.
3. Alakitsa a katetert ugy, hogy a formazott reszt a goz forrasatdl kb. 1 hiivelyk (2,5 cm, nem kevesebb, mint 1 cm) 
tavolsagra tartja kb. 20 masodpercig (NE LEPJE TOL A 30 MASODPERCET.)
4. Hagyja a kateter uuGOt iehuini levegoben vagy sdoldatban a tiiske eltavolitasa elott.
5. Tavolitsa el a tiisket a kateterrol es dobja ki. A tdbbszdrds alakitas nem javasoit.
6. Vizsgaija meg a csucsot, nem erte-e sdriiles a kateter csug gozds alakitasa soran. Ha seriilest talal, ne hasznalja a 
katetert.
funkcion Alisjellemz Ok
Aramlasi sebesseg 1OO PSI (690 kPa) es 300 P5I (2,070 kPa) -  ml/sec erteknel
--------------------------1
Sdoldat 76%Kontraszt/ 
Sdoldat 50/50 60%ionoskontT3szt 76%lonosle)ntraszt
Nyomas 100 300 100 300 100 300 100 300
Rebar"*-10
105-5078-153 0,26 0,68 0,10 0,38 0,04 0,16 0,03 0,09
105-5078-170 0,26 0,59 0,10 0,38 0,04 0,15 0,02 0,08
|R ebar"-U  1
105-5080-143 0,4 0,8 0,19 0,6 0,07 0,30 0,03 0,11
105-5080-153 0,3 0,6 0,12 0,4 0,06 0,18 0,03 0,09
105-5080-170 0,2 0.6 0,08 0,3 0,05 0,15 0,01 0,07
1  Rebar-18 I
105-5083-153 0.9 1,5 0,4 1,0 0,2 0,6 0.1 0,3
105-5081-153 0,9 1,5 0,4 1,0 0,2 0,6 0,1 0,3
105-5081-130 0,9 1,7 0,5 1,1 0,2 0,7 0,1 0,4
105-5081-110 1,0 1,3 0,6 1,3 0.3 0.7 0.1 0,4
lRebar"-27 1
105-5082-145 1,4 2,5 0,6 1,8 0,3 1.3 0,2 0.7
105-5082-130 1,8 3,0 1,1 2,6 0,7 1,7 0,3 0,9
105-5082-110 2,0 3,4 1,3 2,7 0,9 1,9 ' 0,3 0,9
Русский 
Инструкция по пригиенению
Rebar"* Усиленная микрокатетер
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Законодательство Соединенных Штатов разрешает продажу, распространение и использование данного устройства 
только врачам или по их предписанию.
К работе с этим устройством допускаются только врачи с глубоким знанием ангиографических и чрескожных 
нейроинтервенционных методик.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Один микрокатетер Rebar”  с мандреном с заостренным концом
ОПИСАНИЕ
КЛикрокатетер Rebar™ - это полый однопросветный катетер, предназначенный для проведения в 
сосуд через проводник-направитель. На проксимальном конце катетера находится стандартный 
люэровский адаптер, облегчающий присоединение к нему вспомогательных принадлежноаей.
В катетере имеется полужесткий проксимальный стержень, переходящий в гибкий дистальный 
стержень, облегчающий продвижение катетера по сосуду. Двойные или одиночные 
рентгенконтрастные маркеры на дистальном конце облегчают флюороскопическую визуализацию 
катетера. Внешняя поверхность катетера покрыта составом, облегчающим скольжение катетера.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Микрокатетер Rebar”  предназначен для контролируемой селективной инфузии предписанных лечебных 
препаратов или контрастных веществ в периферические сосуды или сосуды толовного мозга.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
> Не предназначен для применения на коронарных сосудах.
• Применение микрокатетера Rebar"* противопоказано, когда, по мнению врача, такая процедура может 
привести к ухудшению состояния пациента.
• Микрокатетер Rebar"* противопоказан новорожденным и детям.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
к возможным осложнениям относятся, среди прочих, следующие:
• васкулярный тромбоз
• тромболитические осложнения
• неврологические расстройства, включая инсульт
гематома в месте введения 
перфорация сосуда 
спазм сосуда 
кровоизлияние 
боль и болезненность
и летальный иао/цишемия
Minden Rebar"* mikro-kateter maximalis megengedett dinamikus nyomasa 700 PSI (4.830 kPa) es statikus nyomasa 300 
PSI (2.070 kPa).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Давление инфузии с этим устройством не должно превышать предела, указанного в информационном 
листе, вложенном в упаковку. Превышение давления может привести к разрыву катетера и травме 
пациента.
• При нарушении проходимости катетера не следует пытаться прочистить его, прикладывая более высокое 
давление. Нужно либо удалить микрокатетер, чтобы определить причину обструкции, либо заменить его на 
новый. Превышение давления может привести к разрыву катетера и травме пациента.
• Запрещается продвигать или извлекать интралюминальное устройство, преодолевая сопротивление, до 
тех пор пока не будет выявлена причина сопротивления с помощью флюороскопии. Чрезмерное усилие по 
преодолению сопротивления может привести к повреждению устройства или к перфорации сосуда.
• Данное устройство поставляется СТЕРИЛЬНЫМ и только для однократного применения. Не подвергать 
повторной обработке или повторной стерилизации! Повторная обработка и повторная стерилизация 
повышают опасность инфицирования больного и ставят под угрозу работоспособность устройства.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Перед применением тщательно осмотрите микрокатетер Rebar"* и его упаковку, чтобы убедиться, что он не 
был поврежден во время транспортировки.
> Препараты для эмболизации должны применяться в соответствии с инструкциями производителя.
• Перед применением все вспомогательные устройства и препараты должны быть полностью подготовлены 
в соответствии с инструкциями производителя.
• При использовании этого микрокатетера необходимо постоянно контролировать скорость инфузии.
• На внешнюю поверхность микрокатетера нанесено гидрофильное покрытие, облегчающее скольжение.
Для того чтобы покрытие обеспечивало скольжение, необходимо поддерживать его в увлажненном 
состоянии. Для этого необходимо присоединить Y-образное соединительное устройство к непрерывной 
капельной подаче физиологического раствора.
• При введении контраста для ангиографии следует убедиться, что в катетере нет изгибов и участков 
окклюзий.
< Когда катетер установлен в сосуд, все манипуляции с ним должны проводиться под флюороскопическим 
контролем. Запрещается перемещать катетер, не контролируя движение его кончика с помощью 
флюороскопии.
< Поскольку микрокатетер Rebar"* легко вводится в сосуды небольшого диаметра, следует периодически 
убеждаться (например, слегка опягивая катетер назад), что микрокатетер не вставлен так далеко, что это 
может затруднить его удаление.
19


--- стр. 36 ---
ХРАНЕНИЕ
Это^Р^'СТво следует хранить в сухом месте при температуре от 50 “F (10 “О до 90 “F (32 “0.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИМЕЧАНИЕ: Функциональные характеристики Rebar"* см. в информационном листе, вложенном в 
упаковку с устройством.
1. Установите соответствующий направляемый катетер, следуя рекомендованным процедурам. Присоедините 
к направляющему катетеру одноходовый запорный кран, предотвращающий обратный ток крови во 
время введения катетера. Присоедините гемостатический адаптер запорного крана, позволяющий вводить 
катетер и постоянно промывать направляющий катетер физиологическим раствором.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для микрокатетера Rebar"* рекомендуется использовать направляющий катетер с 
минимальным внутренним диаметром 0,053 дюйма.
2. Осторожно извлеките микрокатетер Rebar"* в свернутом состоянии из упаковки.
3. Промойте катетер в свернутом состоянии гепаринизированным физиологическим раствором через 
люэровский адаптер.
4. Промойте внутреннюю часть катетера гепаринизированным физиологическим раствором, прикрепив 
шприц с физиологическим раствором к гнезду катетера.
5. Извлеките подходящий направляемый проводник из упаковки и проверьте, нет ли повреждений. Следуйте 
инструкциям производителя по подготовке и применению проводника.
6. Осторожно вставьте проводник в гнездо микрокатетера Rebar"* и введите его в просвет катетера.
7. Извлеките микрокатетер, вынув гнездо из зажима и осторожно вытягивая его.
8. Перед использованием осмотрите катетер, чтобы убедиться, что он не поврежден. Сохраняйте упаковку для 
хранения катетера, когда он не используется в процедуре.
9. Закройте одноходовый запорный кран.
10. Ослабьте гемостатический клапан.
11. Введите проводник и микрокатетер как одно устройство через гемостатический адаптер в просвет 
направляющего катетера. Проведите проводник/катетер в дистальный конец направляющего катетера.
12. Закройте клапан вокруг мирокатетера, чтобы предотвратить обратный ток крови, сохранив при зтом 
возможность продвигать микрокатетер через клапан.
13. Откройте однопроходовый запорный кран
14. либо вводите проводник и микрокатетер до тех пор, пока не будет достигнуто желаемое место. 
ПРИМЕЧАНИЕ: Чтобы упростить работу с катетером, на проксимальной части микрокатетера оставлен 
участок, не имеющий покрытия для скольжения.
15. Когда все будет готово для начала инфузии, полностью извлеките проводник из микрокатетера Rebar"*. 
Присоедините к гнезду микрокатетера шприц с вводимым веществом и проведите инфузию по заданному 
режиму.
16. После завершения процедуры извлеките микрокатетер и утилизируйте его.
МАНДРЕН, ДЕФОРМИРУЕМЫЙ ПАРОМ
Чтобы сохранять целостность катетера и пространственную стабильность внутреннего диаметра, рекомендуется
придерживаться этих инструкций.
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Скорость потока при 100 PSI (690 кПа) и 300 PSI (2070 кПа) -  мл/сек
I  Физиологический 
раствор
76% контрастное 
средство/ 
физиологический 
раавор50/50)
60% ионное 
контрастное средство
7 ^  ионное 
контрастное средство
Давление 100 300 100 300 100 300 100 300
Rebar^-IO 1
1105-5078-153 0,26 0,68 0,10 0,38 0,04 0,16 0,03 0,09
105-5078-170 1  0.26 1 0,59 0,10 0,38 0,04 0.15 0,02 1  0,08
||МиГ-14 1
105-5080-143 0.4 0,8 0,19 0,6 0,07 0,30 0,03 0,11
105-5080-153 0,3 0,6 0,12 0,4 0,06 0,18 0,03 0,09
105-5080-170 0.2 0,6 0,08 0,3 0,05 0,15 0,01 0,07
1 Rebar'”*18 I
105-5083-153 0,9 1,5 0,4 1,0 0.2 0,6 0,1 0,3
105-5081-153 0,9 1,5 0,4 1,0 0,2 0,6 0,1 0,3
105-5081-130 0,9 1,7 0,5 1,1 0,2 0,7 0,1 0,4
105-5081-110 1,0 1,8 0.6 1,3 0,3 0.7 0,1 0,4
lRebar"-27 1
105-5082-145 1.4 2,5 0,6 ! 1,8 0.3 1,3 0,2 0,7
105-5082-130 1,8 3,0 1,1 2,6 0,7 1,7 0,3 0,9
105-5082-110 2,0 3,4 1,3 2,7 0,9 1,9 0,3 09
Для всех микрокатетеров Rebar"* максимально допустимое динамическое давление составляет 700 PSI (4830 кПа), 
а статическое давление -  300 PSI (2070 кПа).
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ
Мандрен для изменения формы нельзя использовать в организме человека.
Для изменения формы кончика катетера используйте только источник пара. Не испгятьзуйте другие источники 
теши. _
Перед применением осмотрите кончик к з т е ^ , чтобы вшвить любые по^ждения, 1што|ше могли 
возникнуть при изменении его формы. Запрещается использовать катетер, имеющий какие-либо повреждения. 
(к»режденные катетеры могут разорвапрся, что приведет ктравме сосуда или отсоединению кончика во ^ м я  
продвижения катетера.
Извлеките мандрен из упаковки и вставьте в дистальный конец катетера.
Осторожно согните кончик катетера и мандрена до необходимой формы. Может потребоваться более 
сильное сгибание, чтобы учесть последующую релаксацию катетера.
Для изменения формы катетера удерживайте часть, подвергаемую деформации, на расстоянии до 1 дюйма 
(2,5 см, но не менее 1 см) от источника пара в течение примерно 20 сек (НО НЕ БОЛЕЕ 30 СЕКУНД).
Охладите кончик катетера на воздухе или в физиологическом растеоре перед тем как удалять мандрен. 
Извлеките мандрен из катетера и утилизируйте. Не рекомендуется изменять форму катетера несколько раз. 
Проверьте наличие повреждений на кончике катетера, которые могли возникнуть от воздействия пара. При 
обнаружении каких-либо повреждений не используйте катетер.
20


--- стр. 37 ---
Rgski PL
Instrukcja stosowania
Wzmocniony cewnik Rebar"*
PRZESTROGA
Prawo federalneStanowZjednoaonych zezwala na sprzedaz, dystrybu^ i uzycie urz^dzenfa tylko przez lekarza lub na 
jego ziecenle.
To urz^dzenie moze bycuzywane wyt^anie przez lekarzy doktadnie znaj^cych procedury angiografii i przeskornych 
neurointerwencji.
ZAWARTOSC
Jeden mikrocewnik Rebar~z mandrynem do jego ksztaHowania
OPIS
Mikrocewnik Rebar"* jest cewnikiem о konstrukcji z otworem na koncu i pojedynczym swietle do wprowadzania przez 
sterowalny prowadnik do uktadu naayniowego. Proksymalny koniec cewnika zawiera standardowy adapter typu Luer 
utatwlaj^cy mocowanie urz^dzeri dodatkowych. Cewnik posiada pdtsztywny proksymalny trzpleh przechodz^cy w 
elastyczny dystalny trzpien utatwiaj^cy wprowadzanie i usuwanie cewnika z narz^dow. Jeden lub dwa znaaniki widoane 
w promieniach Rentgena, umiejscowione na jego dystalnym koricu ulatwiajq wizualizacj; pod kontrol^ fiuoroskopii. 
Koszulka zewn^trznej powierzcbni cewnika zwi^ksza poslizg.
WSKAZOWKI DOTYCZ/\CE UZYTKOWANIA
Mikrocewnik Rebar"* jest przeznaaony do wprowadzania do naayii uktadu nerwowego i obwodowego uktadu 
naayniowego w celu kontrolowanego, selektywnego podawania srodkow terapeutyanych przepisanych przez lekarza.
PRZECIWWSKAZANIA
• Nie stosowac urz^dzenia w naayniach wiencowych.
• Niewskazane jest uzywanie mikrocewnika Rebar"*, jesli wedhig diagnozy lekarza taka procedura moze narazk 
pacjenta na niebezpieczeristwo.
• Niewskazane jest uzycie mikrocewnika Rebar"* w przypadku noworodkow i dried.
MOZLIWE POWIKtANIA
Do mozliwych powiktan zaliaamy m.in.: 
krwiakwmiejscu wktucia 
perforacja naczynia 
skura naayniowy 
krwotok 
bolitkiiwok:
ostrze Zenia
• Cisnienie infuzyjne w przypadku tego urz^dzenia nie powinno przekraaac wartoki podanej wewn^trz 
opakowania. Przekroaeniedsnienia moze przyaynicsi^ do uszkodzenia cewnika, со moze spowodowac uraz 
pacjenta.
> Jesli przeptywpizez mikrocewnik jest ograniczony, nie nale^ prdbowacoczyszaacjego swiatta, podwyzszaj^c
cisnienie infuzji. Nale;^ usunqc mikrocewnik, aby okre^ic przyaynf zatkania albo wymienic mikrocewnik na nowy. 
Przekroaenie dsnienia moze przyczynicsi^ do uszkodzenie cewnika, со moze spowodowac uraz pacjenta.
• Napotykaj^c na opdr, nie wolno kontynuowac zabiegu ani wyci^gac urzqdzenia tkwi^cego w swietle przewodu, 
zanim nie okresli sif przyayny tego stanu przy uzyciu fiuoroskopii. Uzyde sily do pokonania oporu moze przyczynic 
sif do uszkodzenia urz^dzenia lub perforacji naaynia.
• Niniejszy produkt jest dostaraany STERYLNY, wyt^unie do jednorazowego uzytku. Nie wolno ponownie poddawac 
procesom ani resterylizowac. Ponowne poddawanie procesom i resterylizacja zwi^kszaj^ ryzyko zakannia u 
pacjenta oraz pogorszenia dziatania urz^dzenia.
Srodkiostrozno Sci
• Przed uzyciem ostroznie sprawdzic mikrocewnik Rebar"* i jego opakowanie, czy nie nastqpRo uszkodzenie podaas 
transportu.
^rodki do embolizacji musz^ bye u ^ e  zgodnie ze wskazowkami producenta.
Przed uzyciem wszystkie urzqdzenia dodatkowe i kodki nalezy doktadnie przygotowac zgodnie z instrukejami 
producenta.
Podezas uzywania mikrocewnika zawsze monitorowac poziom infuzji.
Mikrocewnik jest pokryty zzewn^trz warstw^ hydrofiln^, ulatwiaj^c^ poslizg. Nale^ jq zwiizyc w celu zwi^kszenia 
poslizgu. Mozna to osi^gn^c podf^aaj^c kroplowk; z sol^ lizjologian^ do Цап1ка Y.
Podaas podawania srodka kontrastowego do angiogratii sprawdzic, czy cewnik nie jest zgi^ty lub zamkni^ty. 
Wszelkie manipulacje cewnikiem infuzyjnym znajduj^cym si^ wciele pa^nta nalezy przeprowadzaczawsze pod 
kontrol4 fiuoroskopii. Nie nalezy manipulowac cewnikiem bez prowadzenia obserwacji reakcji jego koricowki.
• Ze wzgi^u na mozliwo^ tatwego wprowadzenia mikrocewnika Rebar"* w wqskie, wybrane uktady naezyniowe, 
nale^ wielokrotnie sprawdzac (np. poprzez nieznaane wycofanie cewnika), czy mikrocewnik Rebar"* nie zostaf 
zbyt daleko wprowadzony, со moze uniemozllwk jego wycofanie.
PRZECHOWYWANIE
To urz^dzenie nalezy przechowywac w suchym miejscu w temperaturze pomifdzy SO^F (10®C) i 90°F {32“C).
zakrzepica naayniowa 
powikfania trombolityane 
deficyty neurologiane, w tym udar i zgon 
niedokrwienie
WSKAZOWKI DOTYCZ/\CE STOSOWANIA PRODUKTU
UWAGA: Charakterystyki aynnosciowe mikrocewnika Rebar"* znajdujq si^ wewn^trz opakowania.
1. Umiekic odpowtedni cewnik wprowadzaj^cy, post^puj^c zgodnie z zalecanymi procedurami. Pot^ayc zawor 
jednodrozny z cewnikiem wprowadzajqcym, aby zapobiec wsteeznemu przeptywowi krwi podaas wprowadzania 
cewnika. Potqczyc zawor jednodrozny z adapterem z boanym ramieniem zastawki hemostatyanej, aby umozliwic 
wprowadzenie cewnika i ci^gfe przeptukiwanie cewnika wprowadzaj^cego roztworem soli fizjologicznej.
UWAGA: Zaleca si^ u ^a n ie  cewnika wprowadzaj^cego о minimalnej kednicy wewn^trznej 0,OS3*
z mikrocewnikiem Rebar"*.
2. Z torby delikatnie wyjqc opakowan^ spiral^ zawieraj^cq mikrocewnik Rebar"*.
3. Przeplukac spiral? przez zeriskie zt^ae typu Luer przymocowane do nie] przy uzyciu heparynizowanego roztworu 
soli fizjologianej.
4. Przeptukac nviatto cewnika heparynizowanym roztworem soli fizjologianej, podt^czaj^c strzykawk? napeinionq 
tq deaq do gniazda cewnika.
5. Wyj^c z opakowania odpowiedni sterowany prowadnik i sprawdziC czy nie jest uszkodzony. Podaas 
przygotowywania i u^wania prowadnika nalezy post?powac zgodnie z instrukejami dostaraonymi przez 
producenta.
6. Ostroznie wprowadzic prowadnik w gniazdo mikrocewnika Rebar"* i wsun^c w swiatio cewnika.
7. Wyj^c mikrocewnik uwalniaj^c gniazdo z zacisku i delikatnie poci^gaj^cza nie.
8. Przed uzyciem sprawdzic cewnik, czy nie jest uszkodzony. Opakowanie spiral! pozostawic do przechowywania 
cewnika, jesli nie jest on uzywany do zabiegu.
9. Zamkn^c zawor jednodrozrry.
10. Poluzowaczastawkfhemostatyan^.
11. Wprowadzic jednoaesnie prowadnik i mikrocewnik przez hemostatyany adapter z boanym ramieniem w swiatto 
cewnika wprowadzaj^cego. Wsun^c zestaw prowadnik/cewnik w dystalny koheowk? cewnika wprowadzaj^cego.
12. Zacisn^czastawk? wokot mikrocewnika, aby zapobiec wsteanemu przeplywowi krwi, ale na tyle, aby umozliwic 
przesuwanie mikrocewnika przez zastawk?.
13. Otworzyc zawor jednodrozny.
14. Wsuwac na zmian? prowadnik i mikrocewnik do osi^gni?cia poz^danego umiejscowienia.
UWAGA: Aby ufatwic poruszanie cewmikiem, proksymalna a?sc mikrocewnika pozbawiona jest koszulki, со 
umoziiwia pewny uchwyt.
15. Po osi 4gnl?du gotowoki do infuzji, wydqgnqc caikowicie prowadnik z mikrocewnika Rebar"*. Podl^ayc 
strzykawk? napebiion^ ptynem infuzyjnym do gniazda cewnika i wiewac zgodnie z instrukcj^.
16. Po skonezonym zabiegu mikrocewnik nale^ wyci^gn^c I wyrzucid
MANDRYN DO KSZTAtTOWANIA РЩШОЩ
Zaleca si? przestrzeganle instrukcji podaas ksztattowania cewnika, aby uniknqc jego p?knl?cia i utrzymac stabilny rozmiar.
ostrzezenie
Jtendryn doksztattowanta nie jest przeznaczone do uzyda w hidzkim dele.
^ U^rwac wylyzniezrodta рагу wodnej do ksztaftowania kortcowtd cewnika. Nie uzywac mnych Zrodef ciepta.
. Przed u2y(J«Il^|lгawdй^l«!l1cбwl<? cewnika, c 2y nie jest uszkodzotuwskutdtjflbzUttowanla. Nienatezjfijzjmac 
cewnBa,kttry)estwialdkDlwieksposdb uszkodzony. Uszkodzonecewnildmog^pizeiwac si?,powodu(yiiiaz 
naczynlowy lub odl^aenie kortcSwkiwtrakciesterawanycitaynno&i.
Wyd^gn^c mandryn do ksztattowania z oprawy i wsungc w dystaing koncowk; cewnika.
Ostroznie zgige koiicowkf cewnika i mandryn do ksztattowania, nadajgc im poZgdany ksztait. Zaleca si? przesadne 
wygigcle poZgdanego ksztaitu, aby ptzewidziec odprgZenie cewnika.
Ksztaltowac cewnik, trzymajgc ksztaltowang czgsc na odiegiosc 1 cala (2,5 cm, ale nie mniej niZ 1 cm) od Zrddia 
рагу przez okolo 20 sekund (NIE PRZEKRACZAC 30 SEKUND).
Przed usuni?clem mandrynu ochlodziE koiicdwk? cewnika na wolnym powietrzu lub w roztworze soli fizjologianei, 
Wyciggngc mandryn z cewnika i wyrzucic. Nie zaleca si? wielokrotnego ksztattowania.
Sprawdzic, czy koticdwka nie jest uszkodzona wskutek ksztaitowania kodedwki cewnika par?. Jesli 
zidentyfikowano jakiekolwiek uszkodzenie, nie naleZy uZywac tego cewnika.
21


--- стр. 42 ---
1. Amplasati cateterul de ghidaj corespunzator prin respectarea procedurilor recomandate. Conectati un robinet cu о
•
gura cale la cateterul de ghidaj pentru a Impiedica refluxul sanguin in timpul introducerii cateterului. Conectati 
robinet cu 0 singura cale la adaptorul linlei hemostatice laterale care $a permita introducerea cateterului p 
perfuzia continua a cateterului de ghidaj cu ser fiziologic
NOTA: Se recomanda utilizarea Impreuna cu microcateterul Rebar"* a unuf cateter de ghidaj cu un diametru intern 
minim de 0,053inci.
2. Scoateti cu aten^ie bobina de protec|ie a microcateterului Rebar~ din ambalajul s^u.
3. Purjati bobina cu solu^ie fiziologic^ heparinizata prin intermediul racordului luer mama fixat de bobina.
CARACTERISTICIFUNCTIONALE
Debite la 100 PSI (690 kPa) ji 300 PSI (2070 kPa) -  ml/sec
5.
Purjafi diametru) intern al cateterului cu ser fiziologic heparinizat prin ata^rea unei seringi umplute cu ser 
fiziologic la racordui cateterului.
Scoatefi firul de ghidaj orientabil, corespunzator, din ambalajul sau ^i verificatj daca nu prezinta deteriorari. Pentru 
pregatirea firuhii de ghidaj, respectatl instructiunile producatorului.
6. Introduceti cu atentie firul de ghidaj in racordui microcateterului Rebar”  н avansaii-l in lumenul cateterului.
7. Scoatefi microcateterul prin deconectarea racordului de pe clema tragand u^r de racord.
8. Inspectati cateterul inainte de utilizare pentru a vedea daca nu prezinta deteriorari. Pastrafi bobina de protecfie 
pentru a pune Inapoi cateterul atunci cand acesta nu este utilizat pe parcursul procedurii.
9. fnchidefi robinetui cu о cale.
10. Slabiii vafva hemostatica.
11. Introducefi impreuna firul de ghidaj )\ microcateterul prin adaptorul liniei laterale hemostatice, in interiorul 
lumenului cateterului de ghidaj. Avansafi ansamblul fir de ghidaj/cateter spre capatui distal al cateterului de 
ghidaj.
12. Strange|i valva din jurul microcateterului pentru a evita refluxul sanguin, lasand un pic de joc astfel meat 
microcateterul sa se poata misca prin valva.
13. Deschideb robinetui cuo cale.
14. Avansa|i alternativ firul de ghidaj fi microcateterul pana cand ajunge|i la locul de Intervenfie dorit.
NOTA: Pentru a facilita manipularea cateterului, portiunea proximaia a microcateterului nu este acoperita cu 
lubrifiant pentru a asigura о prindere mai u^oara, fara alunecare.
15. Cand totui este pregatit pentru injectare, scoatefi complet firul de ghidaj din microcateterul Rebar” . Conectatr о 
seringa ce confine produsul de injectat la racordui microcateterului ^i injectati atat cat este necesar.
16. Dupa terminarea procedurii, retrageti microcateterul din corp $i eliminafi-l.
MANDRINA DE MODELARE A FORMEI CU AJUTORUL ABURILOR
Pentru a menfine integritatea cateterului $i stabilitatea dimensionala a diametrului intern, se recomanda ca utilizatoru! sa 
respecte urmatoarele instruefiuni.
AVERTISM ENTE
Mandrina lie ffiodelare mi este destlruU utilizJfllln coipul uroan. 
ip iiz a p  sj!aaur|swsS de aburl рттш  modelarea Idmiel virM u! cateterului. Nu utiUzatialte surse de cSdurl
Inainte de utilizare, inspectad cateterul pentru once deteriorin care ar li putut rezUta prin lemodelare. Nu иШгар 
catetend are a sufedt ortce formd de deteriorate. Cateleiele deteriorate se pot rape cauzand traume ale vaselor sau 
deta^rea varfului in timpul manevrelor de oiientare.
Scoated mandnna de modelare din ambala|ul sau ;i Introducep-o in varful distal al atetenilul.
Indoip cu atentie varful cateterului ;l mandrina de modelare pentru a ajunge la forma dorlta. Poate fi necesard о 
exagerare uptarl in ceea ce prive;te forma pentru a permite relaxarea cateterului.
Modelafl ateterul flnand partea modelata la aproximativ 11ncI (2,5 cm, dar nu mal pupn de 1 cm) de sursa de 
abut! timp de 20 de secunde (NU DEPA^IJI NMPUL DE 30 OE SECUNDE).
LSsati vSrful cateterului sO se rSceascJ in aer sau ser fiziologic Inainte de indepSrtarea mandrinei.
Scoated mandrina de pe cateter p.eliminad-o. Nu este recomandatS efectuarea mai multor remodelSrI. 
Inspectad varful pentru a detecta orice deteriorate ate at fi putut rezulta din modelarea cu aburl a varfului 
cateterului. Dacd se observe orice deteriorJrl nu mai utlllzad ateterul.
j Ser fiziologic
Sufrstanta de contrast/ 
Serfiriii(oglc763i 
(50/50)
Substan^^de contrast 
de60%
5ttbstan;ide contrast 
de76%
Presiune 100 300 100 300 100 300 100 300
Rebur"-ia 1
105-5078-153 0,26 0,68 0,10 0,38 0,04 0,16 0,03 0,09
105-5078-170 0,26 0,59 0,10 0,38 0,04 1  0,15 0,02 0,08
lReh*r”-14 1
105-5080-143 0,4 0,8 0,19 0,6 0,07 0,30 0,03 0,11
105-5080-153 0,3 0,6 0,12 0,4 0,06 0,18 0,03 0,09
105-5080-170 0,2 0,6 0,08 0,3 0,05 0,15 0,01 0,07
lRebar"-H 1
105-5083-153 ! 0,9 1 1,5 0,4 1.0 0.2 0,6 ! 0.1 0.3
105-5081-153 j 0,9 1,5 0,4 1,0 0,2 0,6 0,1 0,3
105-5081-130 0,9 1,7 0,5 1,1 0,2 0,7 0,1 0,4
105-5081-110 1,0 1.8 0,6 1.3 0.3 0.7 0,1 0,4
|Rebar~-27 !
105-5082-145 1.4 2,5 0.6 1,8 0,3 1,3 0.2 0,7
105-5082-130 1,8 3,0 1,1 2,6 0,7 1,7 0,3 0,9
105-5082-110 2,0 3,4 1,3 2,7 0.9 1,9 0,3 0,9
Toate microcateterele Rebar" au о presiune dinamicS maxima permisa de 700 PSI (4,830 kPa) ji о presiune statica de 300 
PSI (2,070 kPa).
26


--- стр. 43 ---
^гарски BG
Указания за употреба
Rebar™ армиран микро катвтър
ВНИМАНИЕ
Федералните закони (на САЩ) ограничават продажбата на това изделие от или по поръчка на лекар.
Това изделие трябва да се използва само от лекари с добро разбиране за ангиографските и/или перкутанните 
интервенционални лроцедури.
СЪДЪРЖАНИЕ
Един микро катетър Rebar™ с мандрек за оформяне на върха
ОПИСАНИЕ
Микро катетърът Rebar™ е катетър с един лумен и отвор на края, предназначен за въвеждане в съдовата система 
над насочващ се телен водач. Проксималният край на катетъра включва стандартен луер адаптер за улесняване 
на закрепването на допълнителни принадлежности. Катетърът има полугвърда проксимална ос, която преминава 
в гъвкавата дистална ос за улесняване на придвижването на катетъра в анатомичните структури. Единични или 
двойни рентгеноконтрастни маркери на дисталния край улесняват флуороскопската визуализация. Външната 
повърхност на катетъра е с локритие за по-лесно плъзгане.
ПОКАЗАНИЯ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ
Микро катетърът Rebar™ е предназначен за контролирана селективна инфузия на определени от лекаря 
терапевтични средства или контрастни вещества в периферната и невро-съдовата система.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Той не е предназначен за употреба в коронарните съдове.
• Микро катетърът Rebar™ е противопоказан когато, по преценка на лекаря, подобна процедура може да 
влоши заболяването на пациента.
• Микро катетърът Rebar™ е противопоказан за употреба при неонатални и ледиатрични пациенти.
ВЪЗМОЖНИ УСЛОЖНЕНИЯ
Възможните усложнения включват, но не се ограничават до:
Хематом на мястото на въвеждане • Съдова тромбоза
Перфорация на съд * Епизоди на тромболиза 15.
Съдов спазъм • Неврологични дефицити, включително инсулт и смърт
Кръвоизлйв
Волка и чувствителност
• Исхемия 16.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Налягането на инфузия при това изделие не трябва да превишава налягането, посочено в листовката. 
Прекалено високото налягане може да доведе до руптура на катетъра, която може да причини увреждане 
на пациента.
• Ако потокът през микро катетъра се ограничи, не правете опити да прочистите изделието чрез инфузия 
под високо налягане. Или извадете микро катетъра, зада определите причината за обструкцията, или го 
подменете с нов микро катетър. Прекалено високото налягане може да причини руптура на катетъра, която 
може да доведе до увреждане на пациента.
• Никога не придвижвайте напред и не изтегляйте интралуминално изделие срещу съпрогивление, докато 
причината за съпротивлението не се определи чрез флуороскопия. Използването на прекомерна сила 
срещу съпротивление може да доведе до повреждане на изделието или перфорация на съда.
• Това изделие се доставя СТЕРИЛНО само за еднократна употреба. Не преработвайте и не стерилизирайте 
повторно. Преработката и повторната стерилизация повишават рисковете от инфекция на пациента и 
компрометиране на функциониранего на изделието.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
• Преди използване прегледайте внимателно микро катетъра Rebar™ и опаковката му, за да се уверите, че не 
са били повредени по време на транслортиране.
< Емболизиращите средства трябва да се използват съгласно с указанията на производителя.
• Преди употреба всички допълнителни изделия и средства трябва да бъдат налълно подготвени съгласно с 
указанията на производителя.
• Винаги следете скоростта на инфузия, когзго използвате този микро катетър.
• Микро катетърът има смазващо хидрофилно покритие на външната страна. Той трябва да се поддържа 
хидратиран, за да е лубрициран. Това може да се постигне чрез закрепване на Y-образен конектор към 
източник на непрекъсната капкова инфузия на физиологичен разтвор.
• Когато инжектирате контраст за ангиография, уверете се, че катетърът не е огънат или запушен.
• Когато катетърът за инфузия е в тялото, с него трябва да се работи само под флуороскопски контрол. Не се 
опитвайте дадвижите катетъра без да наблюдавате получаващия се отговор на върха.
• Тъй като катетърът Rebar™ лесно може да се придвижва в тесни, селективни съдове, проверявайте 
отново (например чрез леко изтегляне на катетъра), че Rebar™ не е придвижен твърде далече, така че 
изважданетомуда се затрудни.
СЪХРАНЕНИЕ
Това изделие трябва да се съхранява на сухо място между 50°F (10‘Х) и 9(П (32*^).
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
ЗАБЕЛЕЖКА: Вижте листовката за функционалните характеристики на Rebar™.
1. Поставете подходящия водещ катетър съгласно с препоръчителните процед)фи. Свържете еднопосочно 
спирателно кранче към водещия катетър за предотвратяване на обратно изтичане на кръв по време на 
въвеждане на катетър. Свържете еднопосочно спирателно кранче с хемостатичен адаптер на странично 
рамо, за да има възможност за въвеждане на катетър и непрекъснато промиване на водещия катетър с 
физиологичен разтвор.
ЗАБЕЛЕЖКА: Препоръчва се с микро катетъра Rebar™ да се използва водещ катетър с минимален 
вътрешен диаметър 0,053“
2. Извадете внимателно спиралната опаковка за микро катетъра Rebar™ от пакета.
3. Промните спиралата с хепаринизиран физиологичен разтвор през женския луер, закрепен към спиралата.
4. Промийте вътрешния лумен на катетъра с хепаринизиран физиологичен разтвор чрез закрепване на 
спринцовка, пълна с физиологичен разтвор, към накрайника на катетъра.
5. Извадете съответния управляем телен водач от опаковката му и го огледайте за повреди. Следвайте 
указанията на производителя за подготовка и използване на теления водач.
6. Въведете внимателно теления водач в накрайника на микро катетъра Rebar™ и го придвижете в лумена 
на катетъра.
7. Извадете микро штетъра чрез изваждане на накрайника от клипса и внимателно издърпване на 
накрайника.
8. Огледайте катетъра преди употреба, за да се уверите, че не е повреден. Запазете спиралната опаковка за 
съхранение на катетъра, когато не се използва по време на процедурата.
9. Затворете еднопосочното спирателно кранче.
10. Разхлабетехемостатичната клала.
11. Въведете теления водач и микро катетъра като едно цяло през хемостатичния адаптер на страничното 
рамо в лумена на водещия катетър. Придвижете комплекса телен водач/катетър до дисталния връх на 
водещия катетър.
12. Уплътнете клапата около микро катетъра, за да се предотврати обратно изтичане, но да е възможно 
известно движение на микро катетъра през клапата.
13. Отворете еднопосочното спирателно кранче.
14. Друга алтернатива е да придвижите теления водач и микро катетъра до достигане на желаното 
местоположение.
ЗАБЕЛЕЖКА: За улесняване на работата с катетъра проксималната част на микро катетъра не е покрита за 
осигуряване на неплъзгащо се покритие.
Когато сте готови за започване на инфузия, изтеглете напълно теления водач от микро катетъра Rebar™. 
Свържете спринцовка, съдържаща инфузат, към накрайника на микро катетъра и извършете инфузията. 
След завършване на процедурата изтеглете микро катетъра и го изхвърлете.
МАНДРЕН ЗА ОФОРМЯНЕ С ПАРА
За да се поддържа целостта на катетъра и аабилността на вътрешния диаметър е прелоръчително потребителят 
да следва тези указания.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЯ
г Оформящият манлрен не е предвиден з»)глогр€ба в човешкото тяло.
............ ■
йзползвайте самоизточнин на пара за оформяне на върка на нагетъра. Не използвайте други източници на 
топлина.
Пред и употреба огледайте въ[жа на катетъра за повреди, ш^^o може да а  възникнапи огоформякето. Не 
йзползвайте катетър, който е бил повреден по касъвто и да било начт. Повредените катетри могат да а  -~
1. Извадете оформящия мандрен от картата и го въведете в дисталния връх на катетъра.
2. Огънете внимателно върха на катетъра и оформящия мандрен до желаната форма. За нагаждане към 
релаксацията на катетъра може да се наложи леко прекомерно огъване на формата.
3. Оформете катетъра чрез задържане на оформената част на приблизително 1 инч (2,5 cm и не по-малко от 1 
cm) от източника на пара за около 20 секунди (НЕ ПРЕ6ИШАВАЙТЕ 30 СЕКУНДИ.)
4. Оставете върха на катетъра да се охлади на въздух или във физиологичен разтвор преди изваждане на 
мандрена.
5. Извадете мандрена от катетъра и го изхвърлете. Не се препоръчва многократно оформяне.
6. Огледайте върха за повреди, конто може да са възникнапи от оформянето с пара на върха на катетъра. Ако 
се открие повреда, не използвайте катетъра.
27


--- стр. 44 ---
о
o' К
r jr ^
lioJ <
«о
of:
□
HJ 
□J
W
oT 
ъ 
So 
1<
I
rrl JIJ' ‘ I ж
w
_ i_  ^
•KH jy
-1-Л  'K
HJ
^  *
5.tr  
t}T3 
П p  
P  W 
S) ^  
5J5«
In
о
о
го
CD
ai
«0
dJ
ol
JIJ
Яо
?о
ijo
л
«о
5
s
II*-<
КЮ
Я
RO
□<(
<l«
oO
K H
P
P
jy
tr
kO  3 
HU P
К
U|
p
jSO
50
P
5«
Ж
ifr
nH
mо
DHUT 
0|0| 
5  &
«Г
Щ HH
o5 ПГ 
■<ЬШ 
S« ^  
oH ^
pu­
tt №
5  Ж
о JlJ 
oT Я- 
MoF  
r|J
Г" ^«0 ПГЖ ж
пН П ч
° 'я0J3 
ж 51  
Г1-5Г iii ж 
««Я  
JiJRo
Л 5 
5  5»
lP
пЯ  ,-
ж*»
йО°Й
^Гда
m s^
Т? (2 з
U
^ 3  3 
5  ^  Ml 
I’' оЗ ^
Ж з ж
5 «ГР  
оз ^  НУ 
morusf^
jy ? ^ з3 rsO  >< .Щ
Ж^'кггз5  JU ч чо 
ns Щ Hi- щ О 
о Й^- ж  
3  к ^
3  ОН Ж 5F
<Ш  °[i^ rN 535ГЦ-3
•10 5  л -НИ
к  ?  2  01"р «J ч 50
ol*S?*?;jr OF № op
II- Щ о olJ
ж ж
л-
оГ к  lU 5f
3 ^ 3 я  
Чо 0]11 В- 3  
Р кГ ^ ж ж й Р гь
S
С ТЧО, оооо"
03оо' Sо 3 гг,в в' г~»о' О чо" 03o’
гоО гчо гг,О гч гг,
в о сз о О о о о о'
VO1/3 QГ<3оо LO чо чо г** г^ п О ч
о' *=* в* о' сГ О о о
о о но чпо гч гч /*ч ггз (V3 03
с> о“ е» сГ сГ о о o’
со оогп чо гг, о с> Г*3 оо чо г».
о' о О о' гч
о о 03 гч еоо_ 1/3 чо чо гг,
о с> С» о е» о о о е>
~VOO'1/3 оо чо чо 1/3 1/3 оо о чг
о о“ с» о О гч"гг?
VOюгч 4j- I гч О ч03 О ч ео о
в' с> о о О о о гч
о гг, гг. о ггз гг. о о •о о оСп г~* гг, ’— ггз
оо ео *7 А о »7 я гч
о1/3о1/^ i i
ооо1/3
ооо1/3 S i ш S i ш
1 2 lA 1AI 1Л lA чЛ lA А А
& ев
tt
к
т? й  
ою^ 
ai гч 
kJ4o
ои °}
Й«
R 0|
ж
JIJ^
2S
| |
и. э
^  ж 
JUn- 
^  й 
ж р 
O' я 
он кн 
ж Г1- 
°  да^
к' о; 5» 0(0
я
ft-
й
'о
<]«
ч
й
л
о
3 
й 
гм
О Ш 
оЮ
t f l
3 5
Й S
„■ По о"
я  «г п1н ж
U ж  
З Й
<а й
Й5Г  
к «г  
Чо оГ
з ЗкГ
jy оГ
!5. J|J
и з
но ж
1 он
Йгя
й  -
52®“ ™
Ч 2 > €_:Й  о;
Г\
па • •
;&
J
<и
а
т<
пт
HoJ
c-u
к»
ко
4J
й
й5п
|Н|
0|« _ 0|0 р 
ч? о
01-1? R0 4J
JIJJIJ 
о5 3
<f 5П ч
!?он 
^  жт -5 
^  t
S я
F  ■§чо а:
U1 '
<Н°»
Ш" КЮМВ?
0
■ 5 оТоЮКЮ
01 йгактргит»зтнп
. . . .
Р
й
ж
оО Н
3
K lO y j j  iHo 
$0к|о згг-loflr ^ Й150 5«
Р я л Й Р К Ю KI-PPWlllO
кПй .............
oH
ж
lT °  
3^ IU ) °  
^ <li ol ^
oJ HP Si rs
5! «1 op 3  
i  Й0 НИ °
5  0(0 01-^
kO ‘ Ч0 '
(H
ЗЩЙЧ
f  2 зЭ
5l 3  H oi к
^3j|j4S
SF4S ж 
Й!е1» 01
f' 3tt
o* o|« ж 'К 
*<1-йГ-ЙСк0 
of Si ml ^ 
« *J Ж Ч0  
i<o i»3P
о 3  of Kp
oil?5Г
Si
Sj
Ж
^3
1 <Ьr=) ЙoH  iJO  3 o|« ж чО  тМ  ip 
lu) 3 Ж  к о Й 
° 3 ^ПТ 3 о* 
3 « 
Чо 3 
3 3 
3 ж 
tt O '
351ж *3 3
К055 
■(Г кО  
So й ЗЧ& 
пНЗОН Рй 
й кк Чо
S ' Ж 
33 
5153
о и -J
^ ж Р пН  *0 о5 ч 3 <р
^ Ж 'й
‘Гйй
siTilS
spSil
01» *г^ 
55 JU ^  
3 Ж щ 
«о kJ чо 
3  i<J -<Р
к о 
Чо 50 
ГМй BioF
^  Чо
33 
F ЛоЧо 50
3?£к0
^5«
^SD 
Р
Ш к ПОЙ
чН  ®ж Н о
чоги
rpj®и к 
3 Э1
лН
0|
ой ту'КЙз
ТУ oi 3 
« ч 3 
If Э?О □ Ж”
Чо
чJUS5S1
3щ
чО
<Р
М О
<йО Р
3кОЖ
о1
жж3
лНЖо
Ж
и
Н< is 
КН» 
io^
Но
BJ «о 
3 3 
ж й к
зЖ
!! р
ой 2.
I "
is
yinip
ррй^ ж ж 
oj 3 ж 
й ор ® к Р гч S4IW 40 5Г kJ ой 
КР5ГЗ
Н о 3 5j?P 
3 -
I: О йй Su«о ор
УУжж II- 
э  of 
йщ- < Й 0 ду 
3
• ?УУзЖжзЖ зЙ O ' ж S-ЛНЗ 3 ж Ш |щ ° ж
л °  о 
KjJ о o’
о
Но
4<Г
2; 3 3 
*13  Н 5 3 <в йг
^НРЗ
U й ж
-J tt$3 ж
чО 3
й3
ж3
лн<
г|
Lt
3*1
o'
кГ
КН
oJпН
<
7Л
к ^
"*< ^й -<
f  кр tt уIHF 01* Д 2 
SJ дО рО /О 3  
fU (и М ^
пт -(Р 3 Р 5
ж  SD оРЧо й  
гР ^  о|П О -^
ж пН  H W  й ж
O’ 0| оО к 51 
о 3 ж -1Р 
шО <Г Й  S5 51
пч 3  г« S3 кр
ч
ж пн FЧ П| S Р 0| rvJ 
3  о5 3
3-(Ptt
н^й.ж
ж ш53 kJ O '
° лН  #кГ |/J ^
22 J Л1 
ж р |
Ж о Н й  
’’' кГ-'- 
ЖЭ" г 
й
к г-1 •§3 КМ  О Г 
5? ж XжОИ IIJ ж z<Ой I-* 50 5,
Й 15 «и 3 
3  -g Чо о-Г 
Р а: лО «г
U3
«I
o ’
йж
жми
кО
йжга
жо
<
УУ
rilS
зНо
00
гм


--- стр. 73 ---
kar adaptert es egy egyiranyu elzarocsapot a kateter beillesztes lehetove tetelera » 
a vezetd kateter sooldattal torteno folyamatos dblitnenek megkbnnyitesere. 
МЕиЕС¥2Ё$: Ajanlott, hogy egy 1,35 mm (0,053') atmerojii vezeto katetert 
hasznaljon az Apollo Onyx leadasi mikrokat^terhez.
2. (3vato$an tavolitsa el az Apollo Onyx leadasi mikrokateterhez vald csomagolo 
tekercset a csomagbol. Obittse at a tekeroet beparinizalt sooldattal a tekercshez 
csatlakoztatott noi lueren at.
3. Obh’tse at a tekercset sooldattal a tekercshez csatlakoztatott ndi lueren at.
4. Tavolitsa el a mikrokatetert a hub a csiptetorol valo eltavolftlsaval es a hub dvatos 
meghiizasival.
5. A hasznalat eldtt bblitse le a kateter-lument heparinizalt sooldattal ugy, hogy egy 
sooldattal toltbtt fecskenddt a kateter hubhoz csatlakoztat.
6. Tavolitsa el a megfelelo iranyithatd vezetd-huzalt a csomagolasabdl (a Silverspeed 
.010 esa Mirage .008 mindsitettek az Apollo kateterrel vald hasznalatra], es 
vizsgaija meg nem seriilt-e Kdvesse a gyartd haszndlati utasitasait a vezetddrdt 
eidkeszitesere es hasznalatara.
7. Vizsgaija meg a katetert, iigyelve arra, hogy ne erintse meg illetve ne manipulaija 
a csucsot a hasznalat eldtt, hogy meggydzddjon arrdi, nem seriilt-e. Tartsa
meg a csomagolo tekercset a kateter tarolasdra, amikor az eljaras sordn nines 
hasznalatban.
8. Ovatosan lllessze be a vezetddrdtot a mikrokatdter hubjaba ds tovabbitsa a 
vezetddrdtot a kateter lumenebe.
9. Egy osztott bevezetd van betditve a kateter proximdiis vegdn, hogy eldsegitse a 
hemosztatikus oldal karadapterbe vald beillesztest Ahasznalathoz csusztassa az 
osztott bevezetdt a proximalls vegrdt, amig a kateter disztalis vdget el nem fedi.
10. Zarja el az egyiranyu elzarocsapot.
11. Lazitsa meg a hemosztatikus szelepet.
12. Vezesse be a vezetddrdtot es a mikrokatetert egy egysegkent a hemosztatikus 
szelepen at. Tovabbitsa a vezetddrdt/kateter szerelvenyt a vezeto kateter disztalis 
esuesahoz. Csusztassa a bevezetdt a kateter a hub mellett levd proximalls vegehez.
13. Erdsi'tse a szelepet a kateter kbre, hogy elkeriilje a visszafolyast, de engedjen nemi 
mozgast a katdtemek a szelepen keresztiil.
14. Nyissa meg az egyiranyu elzarocsapot.
15. A kateter tovabbi'thatd a vezetd kateteren ds az drrendszeren at a proximalls tengely 
hnom tolisaval. Ajdniott, hogy vezetddrdtot haszndijunk a navigacid folyaman a 
katdter megtbres vagy eldreesds veszelydnek elkertildsdre.
figyelmeztetEs
• Gydzddjdn meg a kateter integritasdrdl a vezetddnk ismdtelt beillesztdse vagy 
az emboiikusanyag befecskendezdse eldtt a vdreddny karosodds vagy nem 
kivdnt embolizadd elkeruldsere. A kateter integritasrdl tigy gydzddunk meg, 
hogyangiografiatlag megerdsi't|Uk. hogy a kontrasztanyagcsak a katdtercsucsrdi 
tdvozik, mikozben a kateter teljes disztalis szakaszit teiontjuk meg.
16. Az infuzid elvdgzdsdhez csatlakoztasson egy infuzatumot tartalmazdfecskenddt a
katdter luerhez, majd alkalmazza az infdzidt a sziiksegszerint.
FECSKENDO ADAPTER (50414) HASZNALATI 
UTASItASOK:
Hasznos
hossz
АроНо
mMmum
boIttM
volurrTCB
Katdter
hoittcr
feokemld
adapterrel
(50414)
Megkbzelitd infuad arany 
690 kPa (100 pii) ertekiwl
Viz Kontrasztanyag
(76%Renografin)
165 cm >,23 ml >,20 ml 12ml/mln 3 ml/mln
1. Kdszitse eldaz Onyxotaz Onyx hasznalat! utasitasai szerinl
2. Az Onyx a fecskenddbe vald felszivasa utan vegye ie a tiit es csatlakoztassa a 
fecskendd adaptert a fecskenddhbz. Engedje ki a levegot a fecskendd adapterbdi.
3. Azonnal csatlakoztassa az Onyx fecskenddt a fecskendd adapterrel a DMSO-val 
feltbitbtt mikrokatdter hubjahozaz Onyx hasznalat! utasi'tasainak megfelelden. 
Gydzddjdn meg arrdi, hogy a csatlakozasszoros-e ds nino-e levegda hubban a 
csatlakoztatast kbvetden.
4. Folytassa az Onyx injektaldst az Onyx hasznalat! utasitasainak megfelelden.
5. Ha egy masodik Onyx fecskendd szukseges, ne tavolitsa el a fecskendd adaptert 
a kateterrdl. Amikor az lij Onyx fecskendd kdszen van, egyszeruen tavolitsa el az 
iiresfecskenddt az interfesz eszkbz proximalls vdgerdi ds csatlakoztassa a fecskenddt 
a fecskendd adapterhez, dvatosan, hogy elkeriilje a levegd beviteldt.
KATETER VISSZAHUZASI UTASItASOK
dVINTEZKEOES: Ha katdter beszoruldst gyanit (embolikus hatdanyag esetdn), a gyon 
kateter-kihuzasi technika tengely szdtvalast ds potencialis vdreddny karosoddst idezhet eld.
1. Lassan tavolitson el barmilyen' lazulast" a disztalis katdter tengelyen.
2. Finoman ds lassan alkalmazzon 3-5 cm-es huzast a kateterre a katdter kihuzas 
elkezdesehez.
3. A kateter szdtvalasztasa megfigyelhetd a kateter szeparacidjanak vizualizacli^val a 
disztalis ds proximalls jelbid savok kbzbtt.
4. Abban az esetben, ha a katdter nem valik le, merje fei a kovetkezd paramdtereket a 
katdter disztalis tengelye megfigyeldsevel.
• Vdreddny kiegyenesitdse • Katdter-csiics kiszabaditasa az
embdiias bntvdnybdi.
• Hiizasazembdliasbntvdnyen
MEGJEGYZES: Ne alkalmazzon tbbb mint 20 cm-es huzast a katdterre, hogy 
minimalisra csbkkentse a kateter szeparacidt, a szetvalasi zdnahoz proximalisan.
5. Ndmely nehez kiinikai helyzetekben biztonsagosabb lehet, ha az dramlas altal 
iranyftott katdtert inkabb az drrendszerben hagyjuk, mint ha kockdztatjuk a 
malformacid repeddset, ds ennek kbvetkezteben felldpd vdrzdst, a tdlzott hiizas 
alkalmazasaval a beszorultkatetene.
Ezt a kateter megnyujtasaval es a szamak a vaszkularis hozzaferds beldpesi 
pontja kbzeldben tbrtend elvagdsaval vegezze el, lehetdvdteve, hogy a katdter az 
artdriaban maradjon.
Ha a kateter az eltavolltas soran elszakad, a katdter disztalis elvandorlasa vagy 
megtekereddse kbvetkezhet be. Meg ugyanazon a napon sebdszeti reszekeidt kell 
fontoldra venni a trombdzis kockazatanak minimdlisra abkkentdse erdekdben.
Русский RU
Инструкция no применению
Микрокатетер Apollo ™ для  
доставки вещества Onyx
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
В соответствии с ^деральным ааконсщательством США данный прибор можно 
продавать и распространять только медицинским работникам или по их указанию, 
также он может использоваться только медицинскими работниками или по их 
указанию.
Зто устройство должны применять только.врачи, в полной мере ознакомленные с 
процедурами ангиографии и/или чрескожными нейрохирургическими процедурами.
СОДЕРЖИМОЕ
Один микрокатетер Apollo для доставки вещества Опух с адаптером для шприца 
(50414).
ОПИСАНИЕ
Микрокатетер Apollo для доставки вещества Опух -  это катетер с одним просветом и 
отверстием на конце, разработанный для суперселективной инфузии назначенных 
врачом лекарственных препаратов, таких как эмболизирующие материалы и 
диагностические материалы, например, контрастное средство, в извитые дистальные 
сосуды. 8 катетере имеется попужестхий проксимальный стержень и очень гибкий 
дистальный стержень для облегченного прохождения анатомических структур.
На проксимальном конце катетера есть стандартный адаптер Люэра для удобного 
подсоединения принадлежностей. Внешние поверхности катетера имеют специальное 
покрытие для улучшения скольжения.
Конструкция катетера АроНо облегчает извлечение катетера в случае его защемления 
в сосудах. В дистальной части катетера имеется зона отсоединения, позволяющая 
отделить дистальный наконечник, если усилие, которое необходимо приложить для 
извлечения катетера, превышает усилие отделения наконечника катетера. На катетере 
есть 2 рентгеноконтрастных маркерных полоски для визуализации положения катетера 
и зоны отсоединения:
• Проксимально к зоне отсоединения
• На дистальном конце катетера
Артикул A
В -дл1та
отсоединяемого
наконечника
С D
105-5095-000 0,5 MM 1,5 см/15мм 1,25 мм 1,9Е/0,бЗмм
105-5096-000 0,5 MM 3 см/ЗО мм 1,25 мм 1,9Е/0,63мм
105-5097-000 0.5 MM 5 (м/50 мм 1,25 мм 1,9 F/0.63 мм
1— e z r
— I I — А
Z D -3 .
— I с
1. Проксимальная часть 3. Дистальная часть 
2. 1Ьчка отсоединения
Катетер Apollo поставляется в комплекте с адаптером для шприца (50414). Зто 
устройство, подсоединенное к шприцу объемом 1 мл, наполненному веществом 
Олух*, уменьшает мертвое пространство во втулке Люзра микрокатетера. Сокращение 
мертвого пространства во втулке обеспечивает минимальную вероятность 
смешивания Опух’ и ДМСО во втулке катетера во время подсоединения и введения.
ПОКАЗАНИЯ к ПРИМЕНЕНИЮ
Микрокатетер Apollo р я  доставки вещества Опух предназначен р я  доступа в сосуды 
нервной системы р я контролируемой селективной инфузии назначенных врачом 
лекарственных препаратов, таких как эмболизирующие и рагностические материры, 
например, контрастное средство.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Применение микрокатетера АроНо р я  доставки вещества Опух 
противопоказано, если, по профессионрьному мнению врача, использование 
такого изделия может негативно повлиять на состояние пациента.
• Не предназначено р я  использования в венечной сосудистой системе.
• Противопоказано применение микрокатетера АроНо р я  доставки вещества 
Опух у детей и новорожденных.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Возможные осложнения включают, но не ограничиваются нижеследующим:
Гематома в месте прокра 
Перфорация сосур 
Спазм сосур
Екшь и чувствительность 
^мболитические ярения 
Неврологические расстройства, 
включая инсульт и смерть
19


--- стр. 74 ---
Кровоизлияние Тромбоз сосуда
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЯ
• Не предназначено для использования с змболизационными частицами, 
отделяемыми сглфалями или препаратом Опух HDS00.
• Запрещается изменять форму наксжечника катетера с помощью пара. 
Изменение формы наконечника катетера с помощью пара может повредить 
зону отсоеда1нения и привести к непреднамеренному отсоединению.
• Не Hcnoflbsyih'e канюлю или иглу для введения конца катетера в разъем. 
Введение канюли или иглы может повредить зону отсоединения и привести 
к непреднамеренному отсоединению.
• Всегда держите катетер за дистальный конец, чтобы не поудить зону 
отсоединения и не мзватъ непреднамеренное отсоединение.
• Давление инфузии в зтом устройстве не должно превышать 690 кПа/100 psi. 
Давление, превышающее 690кПа/100 psi, может стать причиной разрыва 
катетера и вероятного травмирования пациента.
• При блокировании потока, проходящего через катетер, нельзя пытаться 
прочистить устройство путем повышения давления инфузии. Извлеките 
катетер и замените его новым. Избыточное давление может привести к 
разрьау катетера и вероятному травмированию пациента.
• Запрещается продвигать или извлекать внутриг^ветное )ютройство 
при наличии сопротивления. Избыточное усилие для преодоления 
сопротивления может привести к поврежденмо устройства или перфорации 
сосуда.
• При введении контрастного средств для ангиографии следует убедиться в 
том, что катетер не перегнут, не выпадает и не закупорен. Вытяните слабину 
катетера, чтобы уменьшить вероятность перегибания или выпадения 
катетера.
• Проверьте цеяостностъ катетера перед повторным введением проводника 
или иньемрей змбояизирующих материалов, чтобы избежать повреждения 
сосу^ю или нещтеднамеренной эмболизации. Проверка целостногш 
картера выполняется с помощью ангиографии, подтверждающей при 
осмотре всей ^стальной части катетера, что контрастное вещество выходит 
только из наконечника катетера.
• Независимо от используемого жидкого эмболизирующего вещества, 
оставляйте промежуток между рефлюксом и проксимальной маркерной 
полоской. Избыточный рефлюкс имжет услохоытъ извлечение катетера.
• Зто устройство поставляется В СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ только для одноразового 
применения. Залрещаекя подвергать его повтс^той обработке или 
стерилизации. Псюторная обработка и стерилизация повышают риски 
инфицирования пациента и на|^шения работы устройства.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Выбирайте размер наконечника, исходя из ангиоархитектуры. Зона 
отсоединения ни в коем случае не должна находиться дистально от последнего 
извилистого поворота сосуда. Рефлюкс за зоной отсоединения дистально к 
последнему извилистому повороту сосуда может привести к защемлению 
катетера. Размещайте катетер таким образом, чтобы отсоединенный наконечник 
не перекрывал проходимые сосуды.
• Перед использованием внимательно осмотрите микрокатетер Apollo и 
его упаковку, чтобы убедиться в том, что они не были повреждены при 
транспортировке. Запрещается прикасаться к наконечнику катетера или 
осуществлять манипуляции с ним перед использованием.
• Перед использованием следует полностью подготовить все вспомогательные 
устройства и вещества в соответствии с инструкциями производителя.
• При перемещении перед введением проводника в катетер проверяйте, не 
согнулся ли дистальный наконечник катетера. Сгибание или выпадение катетера 
может привести к непреднамеренному разрыву катетера.
• Во время использования катетера нужно постоянно отслеживать скорость 
инфузии.
• Внешняя сторона микрокагетера Apollo имеет гидрофильное покрытие, которое 
следует непрерывно увлажнять.
• Данный катетер не предназначен для использования с химиотерапевтическими 
средствами.
• Когда катетер для инфузии введен в тело, какие-либо манипуляции с этим 
катетером следует проводить только под контролем флюороскопии. Катетер 
можно перемещать только в случае наблюдения ответного движения 
наконечника.
• Перемещение или изм^ение положения защемленного катетера или катетера 
в сосудах в состоянии вазоспазма может привести к преждевременному 
отделению наконечника.
• Не изменяйте положение катетера после начала инъекций Опух.
• Во время проведения ангиографии рекомендуется использовать шприц 
объемом 3 куб. см, а не на 1 куб. см, чтобы снизить риск возникновения 
чрезмерного давления в катетере.
• Apollo -  это микрокатетер, управляемый током крови, который можно при 
желании использовать с гидрофильными проводниками размера 0,25 мм 
(0,010 дюйма] или меньше. Микрокатетер Apollo не совместим с проводниками, 
имеющими негидрофильное покрытие или диаметр 6олее0,25 мм (0,010 
дюйма).
• Рекомендуется использовать микрокатетер Apollo с проводниковым катетером 
надлежащего размера, обеспечивающим достаточное свободное пространство 
(минимальный внутренний диаметр 1,35 мм или 0,053 дюйма).
• При извлечении катетера необходимо отслеживать дистальный наконечник 
с помощью ангиографии. Вытягивание катетера со значительным 
сопротивлением может травмировать пациента. Если ощущается значительное 
сопротивление, см. указания касательно мер предосторожности в разделе 
процедуры.
• При вероятном защемлении катетера (без какого-либо эмболизирующего 
вещества) метод быстрого извлечения катетера может привести к отделению 
стержня катетера и потенциальному повреждению сосудов. См. указания по 
извлечению катетера в конце инструкции по применению.
ХРАНЕНИЕ
Храните микрокатетер АроНо для доставки вещества Опух в сухом месте при
температуре от 10°С (S0°F) до 32°С (90°Е).
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Процедура
1. Разместите соответствующий проводниковый катетер, придерживаясь 
рекомендованных процедур. Подсоедините одноходовой запорный кран к 
проводниковому катетеру, чтобы избежать обратного течения крови при 
введении катетера. Подсоедините гемостатический адаптер с боковым портом 
и одноходовой запорный кран, чтобы обеспечить возможность введения 
катетера и облегчить постоянное промывание проводникового катетера 
физиологическим раствором.
ПРИМЕЧАНИЕ. Рекомендуется использовать с ммсрокатетером Apollo для 
доставки вещества Опух проводниковый катетер с минимальным внутренним 
диаметром 1,35 мм (0,053 дюйма].
2. Осторожно выньте упаковочную трубку микрокатетера Apollo для доставки 
вещества Опух из упаковки. Промойте трубку гепаринизированным 
физиологическим раствором через подсоединенный к ней гнездовой разъем 
Люэра.
3. Промойте трубку физиологическим раствором через подсоединенный к ней 
гнездовой разъем Люэра.
4. Извлеките катетер, вынув втулку из зажима и осторожно потянув за втулку.
5. Перед использованием промойте просвет катетера гепаринизированным 
физиологическим раствором, присоединив наполненный физиологическим 
раствором шприц ко втулке катетера.
6. Выньте подходящий интервенционный проводник из упаковки (для 
использования с микрокатетером Apollo одобрены модели Silverspeed .010 и 
Mirage .008) и осмотрите на предмет повреждений. Соблюдайте инструкции 
производителя касательно подготовки и применения проводника.
7. Перед использованием проверьте катетер, чтобы убедиться в отсутствии 
повреждений, стараясь не прикасаться к наконечнику и не осуществлять 
манипуляции с ним. Сохраните упаковочную трубку для размещения 
неиспользуемого катетера во время процедуры.
8. Осторожно введите проводник во втулку микрокатетера и продвиньте его в 
просвет катетера.
9. Разделенный интродьюсер вводится в проксимальный конец катетера, 
чтобы облегчить введение в гемостатический адаптер с боковым портом.
Для применения продвигайте разделенный интродьюсер от проксимального 
конца, пока он не закроет дистальный конец катетера.
10. Закройте одноходовой запорный кран.
11. Откройте гемостатический клапан.
12. Введите проводник и микрокатетер как единое устройство через 
гемостатический клапан. Продвигайте блок проводник/катетер до 
дистального конца проводникового катетера. Отведите интродьюсер назад к 
проксимальному концу катетера примерно до втулки.
13. Затяните клапан вокруг катетера, чтобы избежать обратного течения, но так, 
чтобы катетер мог продвигагься через катетер.
14. Откройте одноходовой запорный кран.
15. Катетер можно продвигать через направляющий катетер и сосудистую 
сеть, осторожно нажимая на проксимальный стержень. При перемещении 
рекомендуется использовать проводник, чтобы уменьшить вероятность 
перегибания или выпадения катетера.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ
Проверьте целостность катетера перед повторим введением провсщника 
или инъекцией змболизирующих материалов, чтобы избежать поц)еждения 
сосудов или непреднамеренной эмболизации. Проверка целостности 
катетера выполняекя с помощью ангиографии, подтверждающей 
осмотре всей дистальной части катетера, что контрастное вещество выходат 
только из наконечнмса катетера.
Для проведения инфузии подсоедините шприц с инфузатом к разъему Люэра 
катетера и выполните вливание в соответствии с требованиями.
УКАЗАНИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ АДАПТЕРА ДЛЯ 
ШПРИЦА (S0414)
Полезная
длина
Минимальный
объем
мертвого
Мертвое 
тфостраиство 
катетера с
Приблизительная 
оюрооь введения ирн 
690 кПа (100 psi)
микрокагетера
Apollo
для Ш1фнца 
(50414) Вода
Коитрапиое
qMACTBO
(76%
Renojrafm)
165 см > 0ЛЗмл > 0,20 мл 12МЛ/МИК. 3 мл/мин.
1. Подготовьте вещество Опух в соответствии с инструкцией по применению 
вещества Опух.
2. Набрав вещество Опух в шприц, отсоедините иглу и подсоедините к шприцу 
адаптер для шприца. Удалите воздух из адаптера для шприца.
3. Немедленно подсоедините шприц с веществом Опух и адаптером для шприца 
ко втулке катетера, ранее заполненного ДМСО, в соответствии с инструкцией 
по применению вещества Опух. После этого проверьте надежность соединения 
и убедитесь в отсутствии воздуха во втулке.
4. Выполните инъекцию вещества Опух в соответствии с инструкцией по 
применению вещества Опух.
5. Если нужен второй шприц вещества Опух, не вынимайте адагпер 
для шприца из катетера. Когда новый шприц Олух будет готов к 
использованию, просто отсоедините пустой шприц от проксимального конца 
интерфейсного устройства и подсоедините к адаптеру новый шприц таким 
образом, чтобы в систему не попал воздух.
ИНСТРУКЦИИ по ИЗВЛЕЧЕНИЮ КАТЕТЕРА
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: при вероятном защемлении катетера (без какого-либо 
змболизирующего вещества] метод быстрого извлечения катетера может привести к 
отделению стержня катетера и потенциальному повреждению сосудов.
1. Медленно вытяните имеющуюся «слабину» дистального стержня катетера.
2. Осторожно и медленно вытягивайте катетер по 3-5 см, чтобы начать его 
извлечение.
3. Отсоединение катетера можно отспедать посредством визуализации 
разделения катетера между дистальной и проксимальной маркерными 
полосками.
4. В случае, если катетер не отсоединился, оцените нижеперечисленные 
параметры, осмотрев дистальный стержень катетера:
Кривизна сосуда
Сцелгение с эмболизирующим
материалом
Отведение наконечника катетера 
от эмболизирующего материала
ПРИМЕЧАНИЕ. Не вытягивайте катетер более чем на 20 см за раз, 
чтобы свести к минимуму риск его отсоединения проксимально от зоны 
отсоединения.
В некоторых сложных клинических ситуациях может оказаться более 
безопасным оставить катетер, управляемый током крови, в сосудистой 
системе ввиду риска разрыва злокачественного образования, ведущего к 
кровоизлиянию, в случае приложения чрезмерных усилий по извлечению 
защемленного катетера.
Зто можно сделать, растянув катетер и разрезав стержень возле места 
доступа в сосудистую систему, чтобы катетер остался в артерии.
Если катетер разорвется во время извлечения, может иметь место дистальная 
миграция или скручивание катетера. В тот же день следует провести 
хирургическое удаление катетера, чтобы свести к минимуму риск тромбоза.
20


--- стр. 75 ---
Polski PL
Instrukcja stosowania
Mikrocewnik dostarczaj^cy  
Apollo™ Onyx
PRZESTROGA
Prawo federalne Standw Zjednoaonych zeawala na sprzedaz, dystrybuc)^ t uzyde urz^dzenia 
tylko przez lekarza lub na jego ziecenie.
To urz^dzenie moze bye uzywane wyl^cznie przez lekaay doktadnie znaj^cych procedury 
anglografij i/lub przeskornych interweneji nerwowo-naczyniowych.
ZAWARTOSC
Jeden mikrocewnik dostarczaj^cy Apollo Onyx zadapterem strzykawki (S0414).
OPIS
Mikrocewnik dntaraaj^cy Apollo Onyx jest cewnikiem о konstnikcji zpojedynaym swiadem, 
otworem na koncu do wybidrezego podawania srodkdw terapeutycznych, takichjak materia^ 
do embolizaeji oraz materiatow diagnostycznych, takichjak ^odki kontrastowe w kr^tych, 
dystalnych naczyniach. Cewnikposiada potsztywny proksymalny trzpiedi wyj^tkowo 
elastyany dystalny trzpieh ufatwiaj^cy wprowadzanie i usuwanie cewnika z narz^ddw. 
Proksymalny koniec cewnika zawiera standardowy adapter typu luer ulatwlaj^cy mocowanie 
urz^dzeii dodatkowych. Zewn^zna powierzchnia cewnikajestpokrytaspecjaln^ powlok^, 
zwifkszaj^c^ poslizg.
Cewnik Apollo zostaltak zaprojektowany, aby mozliwe bylo jego iatwe wyj;cie w przypadku 
uwi;Znifcia cewnika w ukiadzie naayniowym. Dystatna cz^ cewnika posiada streff 
odl^czania, ktdra umozliwia ocH^czenie dystalnej kohedwki w przypadku, gdy sila niezb^ dna 
do wycofania cewnika przekraaa sit^ przy jakiej odl^czana jest koricowka. Cewnik posiada 
2 radiocieniuj^ce paski znaeznika, pozwalaj^ce na wizualizacj^ polozenia cewnika i obszaru 
strefy odt^czania:
• Proksymalnie do strefy odiqaania
• Na dystalnym kor^cu cewnika
REF A
B — Dhigoff 
одЦаапе] 
konedwU
C 0
105-5095-000 0,5 mm 1,5 cm/15mm 1,25 mm 1,9 F/0,63mm
105-5096-000 0,5 mm 3 cm/30 mm 1,25 mm 1,9 F/0,63 mm
105-5097-000 0,5 mm Scm/50mm 1,25 mm 1,9F/0,63mm
2. D
I I  - I  h -A
1— 1  I ■ I I 11- 3 .
C  hI
1. Stronaproksymalna
2. Punkt odl^czania
3. Strona dystalna
W komplecie z przyrz^dem Apollo znajduje si^ adapter strzykawki (50414). To urz^dzenie, 
podt^ezone do strzykawki о pojemno«i 1 ml wypelnionej srodkiem Onyx', pozwoli 
zmniejszyc martw^ przestrzeti gniazda luer mikrocewnika. Zmniejuenie martwej przestrzeni 
w gniezdzie ma na celu zminimalizowanie ryzyka mieszania si; srodka Onyx* i DUSO w 
gniezdzie cewnika poduas podt^czania i wstrzykiwania.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Mikrocewnik dostaraaj^cy Apollo Onyx jest przeznauony do wprowadzania do systemu 
naezyniowego ukladu nerwowego w celu kontrolowanego, selektywnego podawania 
srodkdw terapeutyanych, takich jak materiafy do embolizaeji oraz materialdw 
diagnostycznych, takichjak srodki kontrastowe.
PRZECIWWSKAZANIA
> Niewskazane jest uzyeie mikrocewnika dostaraaj^cego Apollo Onyx, jesli wedfug
diagnozy lekarza taka procedura moze narazic paejenta na niebezpieaehstwo.
• Nie stosowac urz^dzenia w naczyniach wiericowych.
• Niewskazane jest uzyeie mikrocewnika dostaraaj^cego Apollo Onyx u noworodkdw 
i dzieci.
M02LIWEP0WIKEANIA
Wsrdd mozliwych powiklari nalezy wymienic m.in.;
• Krwiak w miejscu wkfucia
■ Perforaejanaaynia
• Skura naayniowy
• Krwotok
Bolitkiiwosc
Powiklania trombolityezne
Deficyty neurofogiezne, wtym udar i zgon
Zakrzepica naezyniowa
O STRZEZENIA
> Nie przeznaczone do uzywania z cz^steezkami do embolizaeji, odaepianymi 
spiralami lub systemem Onyx HDSOO.
• Nie ksztaftowac koricdwld mikrocewnika |xzy uzyciu рагу. K&ztaftowanie korkdwki 
cewnika par^ moze uszkodzic strefy odf^aania i doprowadzic do niezamienonego 
odt^aenia.
• Nie uzywac kaniuli ani igiy do wprowadzania konedwki cewnika do z^cza. 
Wprowadzenie kanlull lub igfy moze doprowadzic do uszkodzenia strefy 
odf^uania i skutkowac niezamierzonym odt^czeniem.
• Nalezy zawsze ostroznie obchodzic sigz dystalny koi^cowk^ cewnika, aby nie 
uszkodzic strefy odl^czania i nie doprowadzic do niezamierzonego odl^czenia.
• Cisnienie infuzyjne w przypadku tego urz^dzenia гме povwnno przekraczac 
690 kPa (100 P9). Q ^nie powyzej 690 kPa (100 PSt) moze przyezynk sig do 
uszkodzenia cewnika, со moze spowodowac uraz paejenta.
• Jesli przeplyw przez cewnik jest ograniezony, nie nalezy prdbowacoczyszaaCjego 
swiatta, podwyzszaj^c ci^ienie infuzjl. Usun^ cewnik i wymienic go na nowy. 
Prz^roaenie ci^ienia moze przyezynk si( do uszkodzenia cewnika, со moze 
spowodowac uraz paejenta.
• Napotykaj^c na opdr, nie wdno kontymiowac zabiegu ani w yci^' urz^dzenia 
tkwi^cego w swietle naezynia. Uzyeie sity do pokonania oporu moze przyezynk sif 
do uszkodzenia urz^dzenta lub perforagi naezynia.
• Podezas podawania srodka kontrastov^ do an0ografii sprawdztc, ay cewnik 
nie jest zagifty, zapadni^ lubzamknify. Usun^ nadmiemy iuz w cewniku w 
celu zmniejszenia ryzyka jego zagi^cia lub zapadni^cia.
• Przed ponownym wprowadzeniem prowadnika lub podaniem materiahi do 
embelizaeji ^>tawdzic integralnosc cevmika, aby цп 1 1ацс uszkodzenia naaynia 
lub niezamlerzonej embolizaeji. Integralnosc cewnika mozna sprawdzic pod 
kontroi^ angiografii porwierdzaj^, Ze wyplyw srodka kontrastowego zachodzi 
tylko na колсбже cevwiika ртгу poddantu ob^rwaeji calej dystalnej czfsci 
cewnika.
• Niezaleznie od uzyte^i srodku do embolizaeji, nalezy pozostawk pozostawlc 
odstfp pom i^ refluksem plynu a proksymalny paskiem znaanika.
Nadmiemy refhdcs plynu mo 2e doprowadzif do utrudnien przy wyjmowaniu 
cewnika.
• Urz^dzenie jest dostarezane w slanie STERYIN^ i jest przeznaczone wy^unie do 
jednokrotnego uzytku. Nie przetwarzac oraz nie sterylizowac ponownie. Powtdme 
paetwarzanie i ponowna sterylizaeja zwi;ksza ryzyko zakazenia u paejenta oraz 
ryzyko pogorszenia parametrdw dziafania produktuSRODKI OSTROZNOSCI
• Rozmiar koheowki nalezy dobrac stosownie do angioarchitektury. Strefa odf^czania 
nie moze bye ustawiona dystalnie do ostatniegozakrzywienia naaynia. Refluks plynu 
do strefy odl^czania, dystalnie do ostatniego zakrzywienia, moze doprowadzic do 
uwifZnifcia cewnika. Nie umieszczac cewnika wtaki sposob, aby odl^aona koricowka 
mogla zakloca^ prac^ droZnych naayh.
• Przed uzyeiem uwaznie sprawdzic mikrocewnik Apollo i jego opakowanie w celu 
potwierdzenia, ze nie nast^prto uszkodzenie poduas transportu. Nie dotykac ani nie 
manipulowac koheowk^ cewnika przed uzyeiem.
• Przed uZyeiem wszystkie urz^dzenia dodatkowe i srodki nalezy dokladnie przygotowac 
zgodnie z instrukejami producenta.
• Podaas nawigowania, przed wprowadzeniem prowadnika przez dystalny koiicowk^ 
cewnika nalezy upewnic si^, Ze nie jest ona zalamana. Zatamanie lub opadanie 
cewnika moze doprowadzic do niezamieuonego jego pfkni^cia.
• Podaas uzywania cewnika zawsze monitorowac poziom infuzji.
• Cewnik Apollo jest pokryty z zewn^trz warstw^ hydrofiln^, ktdrq nalezy nawilzyc.
• Ten cewnik niejestprzeznaczony do uzywania ze srodkami do chemioterapii.
• Wszelkie manipulacje cewnikiem infuzyjnym znajduj^cym sif w ciele paejenta naleZy 
przeprowadzac tylko pod kontrol^ fluoroskopii. Nie nalezy manipulowac cewnikiem 
bez prowadzenia obserwaeji reakcji jego koheowki.
• Nawigowanie lubzmiana polozenia cewnika, gdy jest on zaklinowany lub znajduje sig 
w naayniach, w ktorych doszio do skurezu, moze doprowadzic do przedwaesnego 
odt^czenia koricowki.
• Nie zmieniac polozenia cewnika po rozpoufciu podawania plynu Onyx.
> Abyzapobiec nadmiernemu cisnieniu w cewniku podezas wykonywania angiografii 
zaleca sif raaej stosowanie strzykawki о pojemnoki 3cc niz strzykawki Icc.
• Apollo jest mikrocewnikiem о przepiywie kontrolowanym, ktorego mozna uzywac 
opcjonalnie z hydrofilnymi prowadnikami о rozmiarze 0,25 mm (0,010 cala) lub 
mniejszym. Cewnik Apollo niejest zgodny z prowadnikami z powlok^ nlehydrohln^ 
lub prowadnikami о srednicy wi;kszej niz 0,25 mm (0,010 cala).
• Zaleca si; uzywanie cewnika Apolloz cewnikami prowadz 4cymi о odpowiednim 
rozmiarze, zapewniaj^cym wystarczaj^cy Iuz (mintmalna ^ednica wewn;trzna 1,35 
mmlub0,053 cala).
• Podaas wycofywania cewnika nalezy monitorowac koriedwk; dystalny z 
zastosowaniem angiografii. Wyciaganie cewnika przy napotkaniu znaanego oporu 
moze doprowadzic do obrazeh paejenta. W przypadku wyczucia znaanego oporu 
cewnika naleZy zapoznac si; ze srodkami ostroZnoici podanymi w poniZszej sekcji 
dotycz^cej procedury celem uzyskania wskazowek.
• Jesli prawdopodobne jest utkni;cie cewnika (ze srodkiem do embolizaeji), szybka 
technika usuwania cewnika moze spowodowac oddzielenie si; tnpienia cewnika 
i potenqalne uszkodzenie naaynia. NaleZy post;powac zgodnie z instrukejami 
wyjmowania cewnika zamieszuonymi na koncu instrukcji stosowania.
PRZECHOWYWANIE
Mikrocewnik dostaraaj^cy Apollo Onyx nalezy przechowywac w suchym miejscu w przedziale 
temperatur pomi;dzy 10*C (S0*F) i 32*C (90*F).
WSKAZOWKIDOTYCZACE STOSOWANIA 
PRODUKTU
Procedura
1. Umiescic odpowiedni cewnik prowadz^cy, post;puj 4c zgodnie z nast;puj 4cymi 
procedurami. Pol^czyc zawor jednodrozny z cewnikiem prowadz^cym, aby zapobiec 
wsteunemu przeptywowi krwi poduas wprowadzania cewnika. Pol^czyc adapter 
bounego ramienia zastawki hemostatyunej z zaworem jednodroZnym, aby 
umozliwic wprowadzenie cewnika i ci^gle przeplukiwanie cewnika prowadz^cego 
roztworem soiifizjologicznej.
UWAGA; Zaleca si; uzywanie cewnika prowadz^cegoominimalnejsrednicy 
wewn;trznej 1,35 mm (0,053 cala) z mikrocewnikiem dostarezaj^eym Apollo Onyx.
2. Z opakowania delikatnie wyj^c opakowan^ spiral; wspotpracuj^c^ z 
mikrocewnikiem dostarezaj^eym Apollo Onyx. Przeplukac spiral; przezzehskie 
zl^cze typu luer przymocowane do niej przy uzyciu heparynizowanego roztworu 
soli fizjologicznej.
3. Puephikac spiral; przez zehskie zt^ue typu Luer do niej przymocowane pay uzyciu 
soil fizjologiunej.
4. Wyj 4<! cewnik uwalniaj^c gniazdo z zacisku i delikatnie poci^gaj^c za nie.
5. Paed uzyeiem nalezy przeplukac swiatio cewnika heparynizowanym roztworem soli 
fizjologicznej, pocH^czaj^c strzykawk; napeinion; Ц ciecz^ do gniazda cewnika.
6. Wyj 4C z opakowania odpowiedni sterowany prowadnik (Silverspeed .010 i Mirage 
.008 zostaiy dopuszczone do uzytku z Apollo) i sprawdzic, uy nie jest uszkodzony. 
Poduas przygotowywania i uzywania prowadnika nalezy post;powac zgodnie z 
instrukejami dostaruonymi przez producenta.
7. Sprawdzic, uy cewnik nie jest uszkodzony, uwazaj^c, aby nie dotykac ani nie 
manipulowac koheowk^ przed uzyeiem. Opakowanie spiral! pozostawlc do 
paechowywania cewnika, jesli nie jest on uzy wany do zabiegu.
8. Ostroznie wprowadzic prowadnik w gniazdo mikrocewnika i wsun^c w swiatio 
cewnika.
9. Do proksymalnego kohea cewnika whizony jest podzielony intubator, maj^cy na 
celu pomoc we wtozeniu w adapter ramienia bounego zastawki hemostatyunej. 
Paesuwac intubator oddztelany pou^wszy od kohea proksymalnego cewnika do 
momentuobj;ciajegodystalnego kohea.
10. Zamkn^czawdr jednodrozny.
11. Poluzowaczastawk;hemostatyun 4.
12. Wprowadzicjednoczesnie prowadnik! mikrocewnik przezzastawk; 
hemostatyezn^. Wsun;c zestaw prowadnik/cewnik w dystalny koheowk; cewnika 
wprowadzaj^cega Zsunqc intubator w stron; proksymalnego kohea cewnika aZ 
do gniazda.
13. Zacisn^c zastawk; wokof mikrocewnika, aby zapobiec wsteeznemu paepfy wowi 
krwi, ale na tyle, aby umozliwic przesuwanie cewnika przez zastawk;.
14. Otwoayc zawor jednodrozny.
15. Cewnik moZna wsun^f paez cewnik prowadz^cy i uklad naezyniowy delikatnie 
popychajqc proksymalny trzpieh. Zaleca si;, aby podezas nawigaeji stosowany by4 
prowadnik, cozmniejsza ryzyko zaginania lub zapadania si; cewnika.
O STRZEZENIE
• Paed ponownym wprowadzeniem prowadnika lub podaniem materiafu do 
embolizaeji sprawdzic integralnosc cewnika, aby unikn^c uszkodzenia naaynia 
lub niezamierzone) embolizaeji. Integralnok cewnika mozna sprawdztc pod 
копггоЦ angio^afh potwierdzaj^c, ze wyplyw srodka kontrastowego zachodzi 
tylko na kohedwee cewnika przy poddaniu obserwaeji catej dystalnej u;ki 
cewnika.
16. Podl^czyc strzykawk; napelnion^ plynem infuzyjnym do zl^cza typu Luer cewnika i 
wiewac zgodnie z instrukcj^.
ADAPTER STRZYKAWKI (50414)— WSKAZOWKI 
DOTYCZACE STOSOWANIA PRODUKTU:
Dhigosc
uzytkowa
Mmimahta
objftos^
martwej
przestrzeni
ApoHo
Martwa
przestrzeh 
cewnika z 
adapterem 
strzykawki 
(S0414)
PaybUzona szybkos^ 
wprowadzania dawki przy 
100PSI(690kPa)
Woda Kontrast
(76% Renografin)
165 cm >0,23 ml > 0,20 ml 1 2ml/min 3mi/min
Przygotowaf plyn Onyx zgodnie z instrukcja stosowania plynu Onyx.
Po zassaniu plynu Onyx do strzykawki, ocH^ezye igl; i paymocowac adapter 
staykawki. Usur^c powietrze z adaptera strzykawki.
Szybko podl^czyc strzykawk; Onyx z adapterem strzykawki do gniazda 
mikrocewnika upaednio zalanego srodkiem DMSO zgodnie z instrukcja stosowania 
plynu Onyx. Upewnic si;, ze pol^czenie jest dobrze i Ze po podl^czeniu w gniezdzie 
nie ma powietrza.
Rozpocz^c wstaykiwanie plynu Onyx zgodnie z instrukcja stosowania plynu Onyx. 
Jesli wymagane jest uzyeie drugiej staykawki Onyx, nic odl^czac adaptera 
strzykawld od cewnika. Po przygotowaniu nowej staykawki Onyx wystarezy
21


--- стр. 81 ---
BGБългарски 
Указания за употреба
Микро катетър за доставяне  
Apollo™ Опух
ВНИМАНИЕ
Федералните аакони (на САЩ] ограничават продзжбата, разпространението и 
употребата на това изделие от или по поръчка на лекар.
Това изделие трябва да се използва само от лекари с добро разбиране за 
ангиографските и/или перкутанните невроинтервенционални процедури.
СЪДЪРЖАНИЕ
Един микро катетър за доставяне Apollo Опух с адаптер за спринцовка (50414].
ОПИСАНИЕ
Катетърът за доставяне Apollo Опух е катетър с един лумен и отворнз края, 
предназначен за суперселективна инфузия на определени от лекаря терапевтични 
средства, като например материали за емболизация и диагностични материали, 
например контрастни вещества, в тортуозни дистални съдове. Катетърът има 
полутвърда проксимална ос и много гъвкава дистална ос за улесняване на 
лридвижването на катетъра в анатомичните структ^и. Прокси малният край на 
катетъра включва стандартен луер адаптер за улесняване на закрепването на 
допълнителни принадлежности. Външните повърхности на катетъра са с покритие за 
по-лесно плъзгане.
Катетърът Apollo е проектиран за улесняване на изваждането на катетъра в случай, 
че бъде заклещен в съдовата система. Дисталната част на катетъра включва зона за 
отделяне, която позволява отделяне на дисталния връх, когато силата, необходима за 
изтегляне на катетъра, е по-голяма от силата за отделяне на върха. Катетърът има 2 
рентгеноконтрастни маркерни ленти за визуализация на положението на катетъра и на 
областта на зоната за отделяне:
• Проксимално на зоната за отделяне
• На дисталния край на катетъра
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЯ
REF А
В-Дължииа на 
отделящиясе 
връх
С D
105-5095-000 0,5 mm 1,5 cm/15 mm 1,25 mm 1,9F/0,63mm
105-5096-000 0,5 mm 3cm/30mm 1,25 mm 1,9F/0,63mm
105-5097-000 0,5 mm Scm/50mm 1,25 mm 1,9F/0,63mm
1—1__Е
— II— А 
И - З .
НС к
1. Проксимално
2. Точка на отделяне
3, Дистално
Продуктът Apollo е опакован с адаптер за спринцовка (50414). Изделието, закрепено 
към 1 лт1 спринцовка, напълнена с Опух*, ще намали мъртвото пространство в 
луер хъба на микро катетъра. Намаляването на мъртвото пространство в хъба е 
предназначено да минимизира потенциалното смесване на Опух* и DMSO в хъба на 
катетъра по време на свързване и инжектиране.
ПОКАЗАНИЯ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ
Микро катетърът Apollo Опух е предназначен за достъл до съдовете на нервната 
система за контролирана селективна инфузия на определени от лекаря терапевтични 
средства, като например материали за емболизация и диагностични материали, 
например контрастни вещества.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Микро катетърът за доставяне Apollo Опух е противопоказан когато, по 
преценка на лекаря, употребата на подобен продукт може да влощи 
заболяването на пациента.
• Не е предназначен за употреба в коронарните съдове.
• Микро катетърът за доставяне Apollo Опух е противопоказан за употреба при 
неонатални и педиатрични пациенти.
ВЪЗМОЖНи УСЛОЖНЕНИЯ
Възможните усложнения включват, но не се ограничаватдо:
Хематом на пункционното място 
Перфорация на съд 
Съдовспазъм
Кръвоизлив
Болка и чувствителност 
Епизоди на тромболиза 
Не^логични дефицити, 
включително инсулт и смърт 
Съдова тромбоза
Не е предназначен за употреба с емболизирэщи частици, отделящи се 
ептфалк или OnyxHDSOO.
Не оформя(тте на пара върха на микро катетъра. Оформянето на пара 
на върха на катетъра може да причини повреда на зоната за ошеяяне и 
непредвидено отделяне.
Не изпопзвайте канюла или игла, за да въведете «фая на катетъра в 
хонектор. &ьвеждането на кан« 01)а или игла може да причини повреда на 
зоната за отделяне и да доведе до непредвидено отделяне.
Бинаги работете с дистал«и«я край на катетъра с внимание, за да избегнете 
п(^)едг на зоната за отделяне и непредвидено отделяне.
Налягакето при инфузия през тс«а изделие не трябва да надвишава 690 
кРа/100 рз 1. Налягания над 690 кРа/100 psi могат да доведат до руптура на 
катетъра, която може да причини увреждане на пациента.
Ако потокът през катетъра се ограничи, не правете опити да прочистттте 
изделието чрез инфузия под високо нзлягане. Извадете катетъра и го 
подменете с нов катетър. Прекзлено внеокото налягане може да гфичини 
руптура на катетъра, която може да доведе до увреждане на пациента.
Никога не придвижвайте напред и не изтептяйте инфалуминално 
изделие срещу сытротивленкте. Излолзвзнето на прекомерна сила 
срещу сълротивление може да дж де до ловреждане на изделието или 
перфорация на съда.
Когато иижектирате контраст за ангио’рафжя, ув^те се, че «сзтетърът не 
е огънат, пролабирал или запушен. Отаранюайте изшциото нагъване в 
катетъра, за да намалите възможността за ог№ане или пролабиране на 
катетъра.
№ерете се в целостта на катетъра лреди да въвеждате повторно теления 
водач или да иижектирате е)и 6олиз1фащ материал с цел лредотаратяване 
на увреждане на съда или нееолна емболизация. Целопта на катету се 
лроверява чрез ^ографско потвърждзване, че контрастното средство 
излиза cam от върха на катетъра, докато се визуализира цялата дистална 
чаа на катетъра.
Независимо от емболнзиращата течност, която се използва, жтавете 
(зободаю просфанство «аежду р^укса и гфоксималната «иаркфна лента. 
Прекомфният рефлукс може да доведе до труерю изваждане на катетъра.
1ова устройсштседоставя СТЕРИЛНО само за однократна уттотреба. Не 
употребявайте ине стерилизирайте повтсфно. Повторната упофеба и 
стерилизация ^личават рисковете за инфекция на пациента и нарушена 
работа на изделието.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
• Изберете размер на върха въз основа на съдовата сфуктура. Зоната за отделяне 
никога не трябва да бъде дистално от последната тортуозна извивка на съда. 
Рефлукс над зоната за отделяне, разположена дистално от последната тортуозна 
извивка, може да доведе до заклещване на катетъра. Не лоставяйте катетъра 
така че отделеният връх да може да пречи на проходими съдове.
Преди нзползване лрегледайте внимателно катетъра Apollo и опаковката му, 
за да се уверите, че не са били ловредени по време на транспортиране. Не 
докосвайте и не правете манипулации с върха на катетъра преди упофеба. 
Преди употреба всички допълнителни изделия и средства трябва да бъдат 
напълно подготвени съгласно с указанията на производителя.
По време на навигация, уверете се, че дисталният връх на катетъра не е огънат 
преди тегеннят водач да премине през него. Огъването или пролабирането на 
катетъра може да доведе до нежелана руптура на катетъра.
Винаги следете осоростта на инфузия, когато използвате катетъра.
Apollo има хидрофилно покритие на външната страна на катетъра, което трябва 
да се лоддържа хидратирано.
Този катетър не е предвиден за употреба с химиотерапевтични средства.
Когато катетърът за инфузия е в тялото, с него трябва да се работи само 
под флуороскопски контрол. Не се опитвайте да движнте катетъра без да 
нэблюдавате получаващия се отговор на върха.
Навигирането или промянатв на местоположението на катетъра, докато той 
е във вклинено положение или в съдове, конто са във вазоспазъм, може да 
причини преждевременно отделяне на върха.
Не премествайте катетъра след започване на икжектирането на Опух.
Когато извършвате ангиография, е препоръчителнода използвате спринцовка 
от 3 сс вместо такава с обем 1 сс, за да се намали риска от прекалено налягане в 
катетъра.
Apollo е насочван от потока микро катетър, конто може при желание да се 
използва схидрофилни телени водачи с размер0,25 mm [0,010 инча) или 
по-малко. Apollo не е съвместим с телени водачи без хидрофилно покритие или 
телени водачи с диаметър над 0,25 mm (0,010 инча].
Прелоръчително е Apollo да се използва с водещ катетър с подходящ размер, 
конто позволява достатьчно свободно пространство (минимален въфешен 
диаметър 1,35 mm или 0,053 инча).
Когато изтегляте катетъра, наблюдавайте дисталния връх под ангиографски 
контрол. Изтеглянето на катетъра срещу значително съпротивление може да 
причини увреждане на пациента. Ако усетите значително съпротивление на 
катетъра, вижте за насоки предпазната мярка в раздела за процедури по-долу. 
Ако има съмнение за заклещване на катетъра (с което и да било емболизиращо 
средство), техника с бързо изваждане на катетъра може да доведе до отделяне 
на оста на катетъра и възможно увреждане на съда. Следвайте указанията за 
изтегляне на катетъра в края на указанията за употреба.
СЪХРАНЕНИЕ
Съхранявайте микро катетъра за доставяне Apollo Опух на сухо място между 10°С (50°Е)
и 32“С (90“F).
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Процедура
1. Поставете подходящий водещ катетър съгласно с препоръчителните 
процедури. Свържете еднопосочно спирателно кранче към водещия катетър 
за предотвратяване на обратно изтичане на кръв по време на въвеждане на 
катетър. Свържете хемостатичен адаптор на сфанично рамо и еднопосочно 
спирателно кранче, за да осигурите възможност за въвеждане на катетър и 
да улесните непрекъскатото промиване на водещия катетър с физиологичен 
разтвор.
ЗАБЕЛЕЖКА: Прелоръчва се с микро катетъра за доставяне Apollo Опух 
да се използва водещ катетър с минимален въфешен диаметър 1,35 mm 
(0,053 инча).
2. Извадете внимателно спиралната опаковка за микро катетъра за доставяне 
Apollo Опух от пакета. Промните спиралата с хепаринизиран физиологичен 
разтвор през женския луер, закрепен към спиралата.
3. Промийте спиралата с физиологичен разтвор през женския луер, закрепен 
към спиралата.
4. Извадете катетъра чрез изваждане на хъба от клипса и внимателно 
издърпванена хъба.
5. Преди употреба промийте лумена на катетъра с хепаринизиран физиологичен 
разтвор чрез закрепване на спринцовка, пълна с физиологичен разтвор, към 
хъба на катетъра.
6. Извадете лодходящия насочващ се телен водач от опаковката му (водачът 
Silverspeed .010 и водачът Mirage .008 са одобрени за употреба с Apollo) и го 
лроверете за повреда. Следвайте указанията на производителя за подготовка 
и излолзванена теления водач.
7. Проведете катетъра, като внимавате да не докосвате или манипулирате с 
върха преди употреба, за да гарантирате, че той не е повреден. Запазете 
спиралната опаковка за съхранение на катетъра, когато не се използва по 
време на процедурата.
8. Въведете внимателно теления водач в хъба на микро катетъра и го 
придвижете в лумена на катетъра.
9. На проксималния край на катетъра е зареден разделен интродюсер, за да 
помогне при въвеждане в хемостатичния адаптор на сфанично рамо. Зада го 
използвате, плъзнете разделения интродюсер от проксималния край, до«<ато 
покрие дисталния край на катетъра.
10. Ззтворете еднопосочното спирателно кранче.
11. Разхлабете хемостатичната клала.
12. Въведете теления водач и микро катетъра като едно цяло през 
хемостатичната клала. Придвижете комплекса телен водач/катетър до 
дисталния връх на водещия катетър. Издърлайте интродюсера назад до 
проксималния край на катетъра, до хъба.
13. )^лътнете клапата около катетъра, за да се предотврати обратно изтичане, но 
да е възможно известно движение на катетъра през клапата.
14. Отворетееднолосочното спирателно кранче.
15. Катетърът може да се лридвижи напред през водещия катетър и 
кръвоносните съдове чрез внимателно бутане на проксималната ос. 
Препоръчително е да се използва телен водач по време на навигация с цел 
намаляване на риска от огъване или пролабиране на катетъра.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ
• Уверете се в целостта на катетъра преди да въвеждате повторно теления
водач или да иижектирате емболизиращ материал с цел предотвратяване 
на увреждане на съда или неволна емболизация. Целостта на катетъра се 
прюерява чрез ангиографско потвърждаваке, че конфастиото средство 
излиза само от върха на катетъра, докато се визуализира цялата дистална 
част на катетъра.
16. За да направите инфузия, свържете спринцовка с инфузат към луер
накрайника на катетъра и извършете инфузия според необходимостта.
АДАПТОР ЗА СПРИНЦОВКА (50414) УКАЗАНИЯ 
ЗА УПОТРЕБА:
Използва«ма
дължима
Мимммалеи 
размерна 
мъртво 
|фопранп80 
при Apollo
Мъртво 
пропраиство 
на катетър 
(адапторза 
спринцовка 
(50414)
Приблизителиа скорой 
на инфузия при 690 кРа 
(100 psi)
Вода
Коитраа
(76%
Renografifl)
165 cm >0,23 ml > 0,20 ml 1 2ml/min 3ml/min
1. Подгответе Опух според указанията за употреба на Опух.
2. След аспириране на Опух в спринцовка, отделете иглата и закрепете 
адаптора за спринцовка към сприицовката. Изгонете въздуха от адаптера 
за спринцовка.
3. Незабавно свържете сприицовката с Опух с адаптора за спринцовка към хъба 
на предварително промития с DM50 микро катетър, според указанията за
27


--- стр. 82 ---
употреба на Опух. Уверете (е, че свързването е зшраво и няма въздух в хъба 
(ледсвързване.
4. Продължете с инжектирането на Опух според указанията за употреба на Опух.
5. Ако се налага употреба на втора инжекция с Опух, не отделяйте адаптора 
за спринцовка от катетъра. Когато новата спринцовка с Опух е готова, 
просто отделете празната спринцовка от проксималния край на интерфейса на 
иэделието и свържете следващата спринцовка към адаптора за спринцовка, 
като внимаеате да не допуснете влизане на въздух.
УКАЗАНИЯ ЗА ИЗТЕГЛЯНЕ НА КАТЕТЪР:
ПРЕДПАЗМИ МЕРКИ: Ако има съмнение за заклещване на катетъра (с което и да било 
емболизиращо средство), техника с бързо изваждане на катетъра може да доведе до 
отделяне на оста на катетъра и възможно увреждане на съда.
1. Бавно отстранете всяко "нагьване" по дисталната ос на катетъра.
2. Бавно и внимателно приложете тракция от 3-S cm върху катетъра, за да 
започнете изтегляне на катетъра.
3. Отделянето на катетъра може да се наблюдава посредством визуализиране на 
разделянето на катетъра между дисталната и проксималната маркерни ленти.
4. В случай, че катетърът не се отдели, преценете следните параметри, като 
наблюдавате дисталната ос на катетъра;
Изправяне на съда
Тракция върху образувания ембол
Освобождаване на върха на 
катетъра от образувания ембол
ЗАБЕЛЕЖКА; Не прилагайте тракция повече от 20 cm върху катетъра, за да 
сведете до минимум риска от отделяне на катетъра, проксималноот зоната 
за отделяне.
При някои трудни клинични ситуации може да се окаже по-безопасно да 
се остави катетър с насочване от потока в съдовата система, отколкото да 
се поеме риск от рултура на малформацията и съответно кръвоизлив, чрез 
прилагане на твърде голяма тракция върху заклещен катетър.
Това се постига чрез разтягане на катетъра и прерязване на оста в близост до 
точка та на достъл в съдовата система, оставяйки катетъра в артерията.
Ако катетърът се счупи по време на изваждане, може да се получи дистална 
миграция или спираловидно усукване на катетъра. Трябва да се прецени 
извършване на хирургична резекция в същия ден, за да се минимизира риска 
от тромбоза.
0-1 КО
Apollo™ Опух ^^9 П 1-
0 |Н ^  ^^E^|E^
e!9fa(nR)0)| пт 0| 7l7lfe “lAfoll SUSH SEfe фШ0(|
°1Я|лнЕ> епн, ffs,
0|5Цs^fe л и
: a|/£E 
;5Ho^1
? g i i  tia g A tiA i; 
Ucl-.
f oil m s# g g s l
ЦШШ
Apollo Onyx ЭВ Dl-Olas 7|-E||E)St ^lAf7l o^aE^(50414) 17i 
Apollo Onyx Ш B-S! uia, 7|-Е||Е)о|[Л 445!
saaf s!47! Aia*i х|£л!| a a!s  gfB a&si 
ssxiia sfe SBAisj s 5!44 flsH ая|айй1-||:[.
0| ?!E||EHoflfe BSfa &¥l SS¥7!
Й0! S)|¥®f4°£ 7tE!|E(7! Lfo!7!7|7! asME!.
7^E^|E^S^ a¥l ё¥¥е Ж5 ¥0! o!aE!7! Йо! ¥4?MS
¥ * fs t7 i 7!E*E!n| ь !э е !е  о н л а м ш
agol S)0! Й6^.|l:t.
Apollo 7hE||E!fe 7!e)|e)7! tlB¥S Boll aslfe g¥cHI 9[HB\ 
H¥7| golSIE^ ат!|£1й6Ма. 7hE||E|2| &¥l¥<Hlfe ¥51
Й'ЧО! Й0! 7!e||e| aati Uo| US geisffe aaiiT
aa Ш 1 ¥¥1 sjal ¥B|7! 7!feaga. g B eHeIoHB 7|e)|e|^ 
¥л|й ¥51 ЙЧв 7!A|i!sf¥ 27ll°l bleats iA|A! 
Й Е 7 ! Й ё1-|Е |.
• ¥51 e¥¥
. 7|e||NSI ¥!¥ S¥¥
REF А
B - ¥ B |7 ! ¥ S
U U o l
C D
105-5095-000 0.5mm 1,5cm/15mm 1.25mm 1.9F/0.63mm
105-5096-000 0.5mm 3cm/30mm 1.25mm 1.9 F/0.63mm
105-5097 000 0.5mm 5cm/S0mm 1.2Smm 1.9F/0.63mm
1—CZT
- H I— Д
Ю - i .
1.
2.
H c
3.
Apollo 7Na¥ ¥A|-7| 0|aE!(50414)2f Щ П SS£|o! 
AllSUUcf. 0| Sxife Onyx®7f ? ЙЭ imL ¥A|7M ЙЗЕЮ! 
□l-olas 7|E||E| TO! lHSI A|-as S!a U|°|
A!?,ia sole ea4 goii 7 |eiiei s^hoiiah onyx^a 
DMSOSI ¥§■ 7!fe«0| iliilUUE!.
nm
Apollo Onyx ssr Dlolas 7|-e||e!¥  4I|5!S Я|ЯИ &¥
5|A !7! A ia * ! х |й Я | a  2 Й Я 1 Й  S ¥  £.i£bg Я1Я16 H ia s w i 
&В1ЯЙАН aaiaas Tusffe s¥  а з автго* assi7i
¥ »  S S Ji-li:!,
^7|
Apollo Onyx a s DlOlHS 7|-E||E|b £|A|°| “1^4 
E^0^)^l njsl 0| A4SS AIgsie ¥A!2| 5!e1|7| BSia ¥ 
Й¥ 3¥ AISS S S Ue!.
• a 5 H 4 ¥ ^ IS 0 l|fe A != l!¥ S J S L |c ;!.
• Apollo Onyx a s  D io ia s  ?iEiiE!fe a a o l- a  ±oi-oii^i 
A|ge asi-li:!.
S3 sa s a  0||(0|0|| ^SElAlfe ?iS):
a A ! ¥ ¥ S S  
a s  a s 
a s e s  
s a
s s a s s  
a a  aa
y*g, Aiss ж эа а з за  
a s  a a s
• заал!, ¥Biaaa,onyxHD5ooi!!a?HiA!ss¥  
ЙЙ1-1Е1.
• D h o ia s  ?|Е|Б| u s  S 7 i*  я а а д  3 s « fA i 
DhaAi£. 7fE»6i u t S7i sasf з т  ¥ bi ««^oi
¥ЗЭ0! gStAl ag ¥Bl7t S3S ¥ asu q .
■  aSolLI bffeS A!8sto! 7 !e||e| S ¥ ¥ S  ¥ 4e!i> II
au¥Ai otUAia. asoiu uiss aasfe ¥ bi
S40I ¥ЗЯ0! S«tA| a s ¥517! S 3» ¥
asMcf.
■  S 3 7! e«e!s! й¥ * ¥¥S  та«Ю! гзйо! ¥51
ач ¥3E( ¥sfAi a e ¥ в » ojswaAia.
o| 7|7lS A!SS ¥U 690kPa/100ps* ^Al  
aofo! SMcf. аЧ0| 690kPa/lOOpsie a s 0 
?!e||E!7! saslo! S a!7! 3SHS US ¥ Ййис|.
. ?!E||E!*Si!f*!feseolA!lse3¥aia¥aas
atas Я|7!¥г!л A|E*!A| d!UA|2. ?! e!|6!» 
A!|7!SHi A H  ?!E||E!S Д*Н¥ЗА|2. г!ЕР аЧ8 
?!E||E! ifas ¥Я7! 3SHS US ¥ USUo!.
• A!So!l У«Ю! BUI SxIS a s s  ат!Ц ¥ S g7|A|
WUAIS. A!S0H SCH8H a!£S aS 7!¥0 3*1
ssoiu  a s  asoi а з »  ¥ ййме !.
• a s  s s 6 s  ¥S гая|» та!» з ¥ ^ n e!?!
2ай7!1-! »»£!Й7!Ц at*|A| аЯ¥л| SUSHJAla.  
7!еЦе! т а  ¥ ¥  SS 7!fe3S »о|7| ¥¥1 7 !е| е!о||а! 
AlUAIHI bSS ¥¥В Я|7!*!аА|2.
• a s  ¥ ¥  ¥ ¥  ¥»Ч  з а  83S  0IIS37I 
¥ 3  7!о|саоЮ!* с!А| Зи*!7!Ц З а S3  
SSS ¥А!*!7| ао* 7 !е||е| 3 3 *  3AI33AI2. 
7^3E!a а*« « ¥ ¥ • ЗЧИЙАН гая|7! ?!З е!
*¥¥о!|Ана! mgan u se  a s  s a g s  за*НА! 
?!Ие! 33S  ЗА130! SMc!.
• А!8«!¥3*НЗа»ЗоН¥Я1Йо|а» U 3¥
ДА1Я й£ АЮ13 S3S ¥ За|¥, Д е з aw и 
2 ¥  7!еЦе! Я|7!7! o!e!¥S ¥ UgMo|.
• ¥ 3 * i f e ¥ S 3 3 s s s a « a a s u M c : f .
3*HB|sf7!L! аНЗЗД а! ofUAla. Я|*!В|о!7!е!
3 3 3 3 0  ВЯ з а  и 3*1 ЗЗ *!¥ ¥ао|
S7!» l!c!.
0)1?^ ^Л|
• ЗВ¥го!|[1!е!из7|ваЗзШ А|2.¥В1аа¥
as°i d!a|3 а!з  з а  a¥¥¥i й °0  ими!.
□hAi3 А!а з а д  ¥¥¥о!| й¥ ¥в| а а  ¥S
a s »  3¥ ¥ ein aaol » з»  ¥ аймч. ¥ biu
ио| SA! ав д  аДДЕЗ 7 !e!|e|* иН*|ДА|
□!ЗА|£.
• д * Д 7 | а а  Apollo 7 |Е ||Е |д г з з Е Н * я 1 з в ! 31 
здёнан ¥3 з а  ДВДА1 ешь*! 30даА |г.  
А!8Д7| аа 7|-Е!|Е! US ВА|7!Д Z3SIAI DIUAIE.
• А18Д71 аа AIS авАна ще| н е ¥ 3 *  з*1Д
а»вВа*1ёь|й|о|»М1:|.
3 3  з а  7!о|ндо|о!8 * да |7|7| а а  ^iNEia
0¥ ио| то! ЙА| аел| 3 0 sI3 a|2. 7! е!|е! т а 
Е ¥  3 S 8  * Д А | e is  7 !е!|е! д а г  0 |0 !Я  ¥  
Ййид.
. 7!ае!вА !8»ати Д£»ЗЗни|Е!аД4|А|н.
• Apollo 7|Е||Е| Ы!Эиа¥ ¥Д за »  « aIsHo! Д¥  
В ¥3 аао| До! ййМД.
• о| ?!E!|E!fe ДД аи ¥»Д  »Я1 А!*» ¥
• ¥U 7^aE^7^ а *!1 аа ив ме ¥ ai дл!»
S3AHS гззо! »дд. а д за  * ¥ ¥  s s s
В»ДА| eim 7!аДв S3o|B!m А|ЕДА| D!UA|a.
28


--- стр. 83 ---
. ?^E^|E^7^ 4SI7I ^7HLh yg|o|
a& < H U i 7^E^|E^в & ^l|t^7^L^ ^Hun^ISffe t!0 | 
5 7 |o)| g B IS  ^  a^L lcf.
• О п у х л а *  A|S ^*^^0^|fe7^E ^|E ^B Я IИ |^|*^J;| 
01-УЛ12.
• ^ iг ^ г s й S 4 !л |s ш ^ fe ? ^ E ^ |E ^ в д flв g # o |7 | 
¥)ai 1cciЁc^fe 3cc ^Л^7|B л^S5^fe 5 0 | S6U C K
• 0| Apollo 7|-E||E|fe {H i4 4 °S  £1фй 0.25mm(0.010")  
0|S H  7Ю |Е2Ю |оМ  4 g ir  4= Hfe  
C|a|E|c п^o|З.S 7|ЕН|ЕНЙ1_|С|-. 0| Apollo 7|E||E)fe  
Tlisol 0.25mm(0.010")aEf ё  Ы|Е!фд 3S!  
7^o|E^^o|o^2|■fe if ia x i a ^ u q -.
• 0| Apollo 7hE)|E|fe gM^I- LH¥ xisol
1.35mnn;0.053”)B 5^gt^fe q S -»  H7|SI B E  
7^E^|E^2^ а я  Л^gв^a 5 0 | *6 E |q ,
. 7 И И В  wiiy П» а а г а й в  q g q o i EJS  
s u iE (iiq 4iA i£. a s a  xnaoi a^isife asoiiAi  
7|E)|E|* 4 x is  4u|ia г^7^7^ asHB a g  4=
a i^ u q . a & a  7^E^|E^ A^»ю| o^гн
s q  ¥ » £ i ¥HiAi^toiiAi J ia s  sssi-aA iE .
. ? iE iiE i7 is a g ° s ° ia E ib S ¥ (*io s a s )  
7^q|E^* 1«|ЕЯ| 7^E^N S S ¥7h  ¥BIE|oi
S # o | ¥  Й й и с К  ¥  A|g aS A i s ¥ ¥ 2 l  
7|E)|E| s |¥  a s s  qE4JA|S.
M ? :!-
Apollo Onyx Э 9  n fo las 7|E||E)B 10°C(50“F)0||AH
32-c(90"F) Ai-oi^ a s e  5011 a fftm A iE .
:JLoJJ-Luyi tlffjLujjl (50414) j-5-^l
Ahg
1.
10.
11.
12.
14.
15.
• s e  sEfc ¥ t 4  < ча s a s  o n a s f7 i 
?i*ti 7 Ю |E ^ ю lo ^ s  q A i 4 f s q 7 «  44S « a  
s a s  ¥ A ^^^7l a o ( 7fEiiE) ^ E ii»  a A ^ s fa A |г. 
7 ^E ^а д  a *e  ¥ « ¥ •  а и ^й В А н  гй A l|7 ^  7fEitN 
e ¥ ¥ o jA i0  B U g s ia  a !8 s  a s  а а а д
7^E^E^ а Е ц *  ^ m o i  9 u q .
16. ¥ S S |7 | 0311ЛН ¥ S ^ Ч 0 | ¥  ¥ A ^ 7 lB  ? |еИ  B oI oII
e a s u  * 2 0  0 s  ¥ S S l |ck
^AF7| 0^'aE^(50414)
л^S S
o|
Apollo 0  
5  H it
s s a
S I0
7|E||E| HI
s a  s l^ (
¥A|7| 0|
a u  5 9 )
(50414)
(690kPa/100psi)
s
E0A||
(76% aiE  
ЛЕ1В)
165cm >.23ml >.20ml 12mt/^ 3ml/^
a a  A isso* qaf Ч & 0  B £  7^E^|E^» aA i& L iq.  
7hNE) Afol £ g  g al = ,  ax|sf7| B ill аЧ О | i& i  
s a g  B E  7HISH0» а а а м Е К  7^E^|E^# 4 fs * u 
TIIBSlAi B E  7|ElNo|| A |a ¥ »  ¥  alE B
A ia Al-ols 9  OlHEl 5H й¥||0| Е Э В  ^^as^l.|c^.  
& Л : Apollo Onyx a a  Dholas 7 |-e||e|cH|¥  i j i  U|¥  
Algol 1.35mnn(O.O53”)0  B E  7|Е||Е|» A|-So|B 5o|  
*^ L iq .
iSOllAH Apollo Onyx а э  D |0|H £ 7|-E||E|g i S  
a a s  sasHAH Ai|7H9uiq. a^oll ¥*.^a 9 ¥о н »
S*H  E a e  a |n |0  S 7 | 4 |9 S ¥ £  5 0 ^ a U E K  
аа<Я1 ¥ * fB ! 9 ¥ 0 ^ *  S S I i|'a ¥ S  a iJ o ll 
B E ^ a a g q .
SaollAH sHMB All7HSi ilMollAH s #  ao | g7=|AH  
7|E||E|»Al|7HffL|CK
A (gS 7l aoll 4 |a ¥ S  xUS ¥A |7|B  ^ IN eI Л М оЦ 
¥ q s io i 7|E||E| u iy g  sm ia S 7i А |а ¥ £  5'oi  
s u iq .
гgo^|A^ E lf 7Ю |Е2Ю |0|В Z4Ula(Silverapeed  
.010 Mirage .00801 Apollo 7fE||E|af A fgatE S  
Й0В1) ¥ 8  gAlsrgq. 7|o|c2|o|o| ёЫ| Ш  
AISOII ЕЦ0 aI|SSAII°I  AlSIS qSU cK
A |g*f7i aoll s s  EiAi7HLi ssfofAi 9 Е В  E a s s A i
7|E ||E |B  S A IS o l I|¥ E |A | е Ш Й А | * ^ 0 * ^ u |q . А |й  
goll 7|E||E|S A|gSA| a g  я  Й 0 ®  ¥  2JES S5f
asJs a -s a s H s g q .
7 |0 |£ Я О |0 |*  a lo lH S  7|E||E| 5|M  ¥ ° s .  E a E S T II 
4 fS *|-a  7fO |E 2 fO |0 |B  7|E||E| LllJf E fo s .
asA isuci-.
¥ I f  a S 7 |7 f 7|E||E|°I 5B I g ¥ ¥ 0)| S S fE lo l 
A itt A lo is  9  OBJEHOll ^711 A fS S IE S  6Й М Е 1 .
A |g s e ^ 0  ¥ l f  a S 7 |7 l 7|E||E|o| й ^  5 ¥ ¥ S  •SS
qj;fAi ев | s ¥ B oiiah a u q . 
a « |0 |¥ & E a g 9 6 L |q .
A le S M S S u iq .
7 |0 |S 2 |0 |0 |2 | D io las 7|E||E|B S L |o | S x IS  A |e  
SMOII77IBI W S U E l. 7 |0 |s a |0 |0 |;9 E ||E | E S A II*
B E  7|E||E|2| Й В  S5tA| aaiA iS Liq. a S 7 lB  а|м
■a 7|E||E|o| 5 0  s ¥ ¥ ° s  E|A| s g q .
a # S  9 a|S|7| 05Ц ?|E||E| ¥0011 SSMS E S I-|C |.
B, 7|q|E|7| 8SMB SBItH o|E  S E  g a a  ¥  Уо|о|  
& М С |.
Й 0|О |^ В  з а в  SUCK
5 0  S S ¥ g  ¥ £ S 7 II S0|AH 7|e||e|b  7| o|e  7| e||e|2| 
e 0 5 E s  s siA is ¥  S 6 u q .  7 H IU  3 0  Efe t e  
0 « S  SOI7I 0 a | i|A|| go)| 7 | o|E 2 |0 |o|B  A |g *|B  
g o i# 6 U c i.
.mailt y«t>*a И J Bii< 
too Ja^a^
вМ1 *-al»«n
J.4 aiil iM U 
(S0414)
^Vla^t 
Apolto ».i
J»ia
7№l)>aUi (Ul
iiaia/J*3 /J- 12 >0.20< >023« 1«-ш 133
Onyx J
1. Onyx A|g eSAHSI ®EI OnyxB 5H|SfUC|.
2. OnyxS ¥A |7 |o)| S 0 9  Boll B |g g B S IS Ia ¥A|7|  
o ia u s  ¥A |7|oI| ¥ q ifU c |. ¥A|7| oigUollAH g 7lB  
Al|7|tfUC|.
3. ¥A |7| 0|gE|7| S-*f@ Onyx ¥A |7lB  Onyx A|S
esAHoii nisi oiaoii D M sos 5 u ie  m o ia s  jw ie h s 
aiaoii ¥A | a?|gu|c|. BEiai 0 2 is |E S  5 |3  
Boll alMoll S 7|7| gJBAl *f£!?fu q.
4. Onyx Ais esAioii msi Onyx ¥ S B  a a 9 u c i.
6. ¥  SBI onyx BA17I7I s s e  3 ¥  7 |e||e|0|| aH ¥A |7|
OISEIB A^|7^^^A| OISAIE. AHS5 Onyx ¥A |7|7|  
§Ы |Е|И S  ¥A |7|B  е1ВД|0|¥ 5fx|0 5 0  ё¥¥0||лн  
AI|7Hs|a g 7|7| В0ЯА1 a E S  гаг|Й А Н  CIS  
¥A |7|B  ¥A |7| olSEloll 0 3 *1 0  SUCK
7^E^|E^ ё"й:
¥0A |9:7iE iiE i7i з а  a ° s  s a s iB  дв(А ча s a s )
7|E||E|B mlSTil S |¥ *I0  7 |e||e| S S ¥ 7 | ¥S|£1 o| a # o |
¥  0 6 U C |.
1. й 0  7 |Е ||Е |8 В ¥ о ||л н 'Е ¥ б .1 '¥ е в а а * 1
AlpHffuq.
2. a a  7|E||E|B 3-5cm S E  a a s i B tIAH 7| e||e| S |¥B  
A iqau cK
3. й 0  5  50Ж А |А |й !!аА |о |0 7|Е||Е|е51В  
7|A|s|s|oi 7 |eH|eH ¥ s IB  ¥ E  a^ U cK
4. 7|E||E|7| ¥ElElA| afe S B  7|E||EH Й 0  S S ¥ B
SSfsilAH cisal 3 B  0 ¥ S  S 7 ia u c |.
• e a l a a s i • ^ц а
• -Bia 7ll¥S0llAi 0 s  g s  7ll¥£0||Ai
7И|Е| 5 ¥ ¥
o|g
9 3 : ¥51 0 4 0  50Vol|A i ?|й|Е| ¥51 0 0 g  
il5;S |*l7l 05H 7|E||E|B 20cm 0Я1 BIS g7|A|  
□m Ai£.
6. Й ¥  0|B I¥ 0 9  99011ЛН5 З Э  7| e||e|B  U ¥  ao|
g7=|AH n|0E|o| З Й  s e o l g g s  0 ® g  9 ¥ * I¥  
5 й с|¥  # S B  c|4 e |£  7| e||e|B  S #  S IS oII nclls  
¥ ¥  go| CH 0 В »  ¥  а в и с к
01* 0S|Ai 7|E||E|g S S sW I g 7 l3  3 5  S 5  a S ¥  
5 *1 0  S S ¥ S  SelUlAi 7 |e||0 7 | S51| o|| 9 o|° ie *
aucK
Al|7Ho|¥ S 9- 7 |e||e|7| ¥A-| a|0  7 |eH|e|0  Й 0  o|S
E b  3 0  97|7| a fs if ¥  fl# u c i. s a s  00s
05S I0710*H A i 9 0  ¥ B  SA ll* лг|*Ц 0| a u q .
■ 1  gilaLlijY  L L i) Onyx a»U ^  .1
^ * —‘J J ; 1 b.hX^ j  J 2 4l Jjkla ^ 1  Onyx aaLe 2 .t. 2
.j ^ l  iL ^ f  "■«'>
u ... ;n ^j ^ ^  > a4 i Onyx j  * ^ ^  .3
^  .Onyx JL>m  ml 1*|Ым>аХ LAi} DMSO ааЦ ali 1 II 
^  (!>*
rinyv Jl . . - ...I •■l.i .i.^Vl ; ij Пиуу i.i . J ; ^ jb A-"I .4
*j A* ■ ■ ■  ‘  “  j.a  J * 4 i ix ^ f  ^ I jb  i% a M i .A^la ■ * r 2 1 .Л а*  lij .5
> a  ^LaJI > a4 | AJI}U a h i >»■»  ^  .aj^L» a t >i t l Onyx a ; i  »  Laa-l-c
^  >1^-4 -r>trA-II -i;AaJI
«1*^1
u  s  ft 6 j U L L ^ ( tlib L u f jf
aAj .I^La^Jl j- U t ».l ai.t ,t.Yl •** • y ij .~.i lal.t wl
-* -J ^ ' n a^gjV l aAId
■Bjlf» iiiaTI ^  a « Ч ^  AJIjU ,«J .1
L^aL*2.aal p ■ “ 3~5 AiLaM^ .2
• XaBaJI • J 2 Tl >  . >  w : 11 jy j La
Ы  fC m i ,й J ш S л ш л л ь л J 1 JL^aJl p ^ r-
:ij  h  III a ll j -л —
j-a .^11 
(embolic cast) «1 - ■'xi
ayaMJI AJLSJI ,9
^44 ^  aj h III a T l -jjJa .Ili 
,aU«^YI
* 20 Jaja aal Ц.1 2j la II * Y Ii
J«4>all aJa^ лИ. ^  ЛМ^ a^ ^ al 
J-alXl J-> ai .i.^-a.L*JI ijiaijiTY I ^laUiJI ^
jl ijJaLil Yaa ^^saJI jL ^ I ^  a^*4l jjaJJI ^ 1
«LbjJI j j JLm YI a In a I aj a i Tl ^.e  ^ЦаЛ
.jbyaaJI ^  fl^JL a^JOiMi^U —• Ц j;  4 ‘ Ч
aj-I^JI *lj5-t jla^iaaljj jaLtl ^ jiJ I -iUI j) e^JouaLAJI
.aaf^aJI a^jYl ^  ahi a >b)a-fc _^lta» J.C a.a<JJ
29


--- стр. 115 ---
13. Szoritsa a szelepet a mikrokateter kore a visszafolyas elkeriilese vegett, de nemi mozgast tiagyva a 
mikrokateter szamara a szelepen at.
14. Nyissa meg az egyiranyii zaro-aapot.
15. Alternativ mddon tovabbitsa a vezeto-huzalt es a mikrokatetert, amig a kivant helyet el nem eri.
16. Amikor keszen all az Infiizldra, huzza kl teljesen a vezeto-huzalt a mikrokateterbdl. Csatlakoztasson 
egy Infiizatumot tartalmazd fecskenddt a mikrokateter hubjahoz es vegezze el az infuziot, ahogy 
sziikseges.
17. Az eljaras elvegzese utan huzza kl a mikrokatetert es szabaduljon meg tole.
МЕСЗЕ6У2Ё$: A kateter-kezeles elosegitese erdekeben a mikrokateter provimalis resze nines 
bevonva, hogy biztositsa a aiiszasmentes fogast.
GOZ^SESALAKlTOTUSKE
A kateter integritas es a belsd atmero dimenzids stabilitasanak fenntartasa erdekeben javasoljuk, hogy a 
felhasznald kdvesse az alabbi utasitasokat.
FIG YELM EZTETESEK
Az alakitd tiiske nem az emberi testben tbrteno hasznalatra szolgal.
Alkalmazzon kizarolao gozdieses forrast a kateter csiics alakitasara. Ne alkalmazzon mas hot leadd 
fortasokal
A hasznalat elott vizsgaija meg a kateter csiirsot, nem keletkezett-e rajta seriiles az alakitas folytan. 
Ne hasznaija a katetert, amely barmilyen mddon megseriilt. A seriilt kateterek raegrepedhetnek, ami 
veredeny traumat vagy cues levalast okoz az iranyitd mandverek kdzben.
Tavolitsa el az alakitd tiisket a kartyardi es illessze a kateter disztalis csiicsaba.
Ovatosan hajlitsa meg a kateter csiicsot es az alakitd tiisket a kivant formara. A forma enyhe 
eltulzasa lehet sziikseges a kateter-ellazulas lehetdve tetelehez.
Alakitsa a katetert ligy, hogy a formazott reszt a gdzforrasatdl kb. Г(2,5 cm, nem kevesebb, mint 
1 cm) tavolsagra tartja meg kb. 20 masodpercig {NE LEPJE TliL A 30 MASODPERCET.)
Hagyja a kateter csiicsot lehulni levegdben vagy sdoldatban a tuske eltavolitasa elott.
Tavolitsa el a tiisket a kateterrdi es dobja ki. A tdbbszdrds alakitas nem javasolt.
Vizsgaija meg a csiicsot, nem erte-e seriiles a kateter csiics gdzds alakitasa soran. Ha seriilest talal, 
ne hasznaija a katetert.
Русский RU
Инструкция no применению
Микрокатетер Echelon™
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Законодательство Соединенных Штатов разрешает продажу, распространение и использование этого 
устройства только врачам или по их предписанию.
К работе с этим устройством допускаются только врачи с глубоким знанием ангиографии и 
чрескожных нейроинтервенционных методик.
СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ
Один микрокатетер Echelon”  с мандреном с заостренным концом.
ОПИСАНИЕ
Микрокатетер Echelon” — это полый однопросветный катетер, предназначенный для проведения 
в сосуд через проводник-направитель. На проксимальном конце катетера находится стандартный 
люэровский адаптер, облегчающий присоединение к нему вспомогательных принадлежностей.
В катетере имеется полужесткий проксимальный стержень, переходящий в гибкий дистальный 
стержень, облегчающий продвижение катетера по сосуду. Двойные рентгенконтрастные маркеры 
на дистальном конце облегчают флюороскопическую визуализацию катетера. Внешняя поверхность 
катетера покрыта соаавом, облегчающим скольжение катетера.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Микрокатетер Echelon”  предназначен для установки в периферические сосуды и сосуды головного 
мозга для проведения контролируемой селективной инфузии специальных лечебных препаратов, 
таких как материалы для эмболизации и диагностические материалы, например контрастирующие 
вещества.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Не предназначен для применения на коронарных сосудах.
• Применение этого микрокатетера противопоказано, когда, по мнению врача, такая процедура 
может привести к ухудшению состояния пациента.
■ Противопоказан к применению у новорожденных и детей.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
К возможным осложнениям относятся, среди прочих, следующие:
гематома в месте введения; 
перфорация сосуда: 
спазм сосуда; 
кровоизлияние; 
боль и болезненность;
васкулярный тромбоз; 
тромболитические осложнения; 
неврологические расстройства, включая инсульт; 
и летальный исход;ишемия.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Давление инфузии с этим устройством не должно превышать 600 пси (4137 кПа). Увеличение 
давления сверх 600 пси (4137 кПа) может привести к разрыву катетера и травме пациента.
• При нарушении проходимости катетера не следует пытаться прочистить его, прикладывая 
более высокое давление. Нужно либо удалить микрокатетер, чтобы определить причину 
обструкции, либо заменить его на новый. Превышение давления может привести к разрыву 
катетера и травме пациента.
■ Запрещается продвигать или извлекать интралюминальное устройство, преодолевая 
сопротивление, до тех пор пока не будет выявлена причина сопротивления с помощью 
флюороскопии. Чрезмерное усилие по преодолению сопротивления может привести к 
повреждению устройства или к перфорации сосуда и другим травмам пациента.
• Данное устройство поставляется СТЕРИЛЬНЫМ и только для однократного применения.
Не подвергать повторной обработке или повторной стерилизации! Повторная обработка и 
повторная стерилизация повышают опасность инфицирования больного и ставят под угрозу 
работоспособность устройства.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Перед использованием катетера убедитесь, что материал для эмболизации совместим с 
катетером.
• Перед применением тщательно осмотрите микрокатетер и его упаковку, чтобы убедиться, что 
он не был поврежден во время транспортировки.
• Перед применением все вспомогательные устройства и препараты должны быть полностью 
подготовлены в соответствии с инструкциями производителя.
■ При использовании микрокатетера необходимо постоянно контролировать скорость инфузии.
• При введении контраста для ангиографии следует убедиться, что в микрокатетере нет изгибов 
и участков окклюзий.
24


--- стр. 116 ---
• На внешнюю поверхность микрокатетера нанесено гидро|||ильное покрытие, облегчающее 
скольжение. Для того чтобы покрытие обеспечивало скольжение, необходимо поддерживать 
его в увлажненном состоянии. Для этого необходимо присоединить Y-образное 
соединительное устройство к непрерывной капельной подаче физиологического раствора.
• Когда катетер установлен в сосуд, все манипуляггии с ним должны проводиться под 
флюороскопическим контролем. Запрещается перемещать микрокатетер, не контролируя 
движение его кончика.
■ Поскольку микрокатетер легко вводится в сосуды небольшого диаметра, следует
периодически убеждаться (например, слегка оттягивая катетер назад), что микрокатетер не 
был вставлен так далеко, что это может затруднить его удаление.
ХРАНЕНИЕ
Микрокатетер следует хранить в сухом месте при температуре от 50 °f (10 °С) до 90 “F (32 °С).
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Скорость потока при 100 пси (690 кПа) и 300 пси (2070 кЛа) — мл/сек
Физио­
логический
раствор
76% кон -
траст/физио-
логический
раавор
(50/50)
60 % ионный 
контраа
76% ионный 
контраст
Давление 100 300 100 300 100 300 100 300
Echelon 14(105-5092-150,145-5092-150,190-5092-150)
Скорость потока 0,25 0,85 0,33 0,46 0,16 0,27 |о,Об| 1  0,09 1
Частицы PVA максимум 500 мкм
минимальный
внутренний
диаметр
направляемого
катетера
0,050 дюйма (1,28 мм)
1  Echelon 10 (105-5091-150,145-5091-150,190-5091-150)
Скорость потока 0,25 0,85 0,33 0,46 0,16 0,27 0,06 0,09
Частицы PVA максимум 500 мкм
минимальный
внутренний
диаметр
направляемого
катетера
0,035 дюйма (0,89 мм)
Установите соответствующий направляемый катетер, следуя рекомендованным 
процедурам. Присоедините к направляемому катетеру боковой гемостатический адаптер, 
предотвращающий обратный ток крови во время введения микрокатетера. Присоедините 
к боковому гемостатическому адаптеру одноходовый запорный клапан, позволяющий 
непрерывно промывать направляемый катетер физиологическим раствором.
Модели 145-5091-150,145-5092-150,190-5091-150 и 190-5092-150 поставляются в лотке с 
крышкой, кончик катетера фиксирован в углублении изогнутого фиксатора. Чтобы открыть 
лоток, поднимите крышку в углу лотка с гнездом катетера. Катетер и изогнутый фиксатор 
могут быть извлечены из лотка вместе.
Чтобы освободить кончик катетера из изогнутого фиксатора, опяните назад два 
противоположных угла. При этом желобок открывается. Извлеките кончик катетера из 
желобка.
Увлажните наружную поверхность катетера.
a. Если катетер поставляется в свернутом диспенсере, промойте диспенсер 
гепаринизированным физиологическим раствором через люэровский разъем, 
прикрепленный к диспенсеру.
b. В ином случае катетер можно увлажнить в лотке.
Перед применением промойте внутреннюю часть катетера гепаринизированным 
физиологическим раствором, прикрепив шприц с физиологическим раствором к гнезду 
катетера.
Извлеките подходящий направляемый лроводник из упаковки и проверьте, нет ли 
повреждений. Следуйте инструкциям производителя по подготовке и применению 
проводника.
Перед использованием осмотрите катетер, чтобы убедиться, что он не поврежден. Сохраняйте 
упаковку для хранения катетера, если он не используется во время процедуры.
8. Осторожно вставьте проводник в гнездо микрокатетера и проведите его в просвет катетера.
9. В наборы 145-5091-150,145-5092-150,190-5091-150 9. и 190-5092-150 включен 
расщепленный интродьюсер, облегчающий введение в боковой гемостатический адаптер.
Для использования вводите расщепленный интродьюсер от проксимального конца до тех пор, 
пока он не будет закрывать дистальный конец катетера.
10. Закройте однопроходовый запорный кран.
11. Ослабьте гемостатический клапан.
12. Введите проводник и микрокатетер как одно устройпво через гемостатический порт 
гемостатического адаптера в просвет направляющего катетера. Проведите проводник/катетер 
в дистальный конец направляющего катетера.
a. При использовании расщепленного интродьюсера отведите интродьюсер назад к 
проксимальному концу катетера рядом с гнездом.
b. или снимите интродьюсер с микрокатетера.
13. Закройте клапан вокруг мирокатетера, чтобы предотвратить обратный ток крови, сохранив 
при этом возможность продвигать микрокатетер через клапан.
14. Откройте однопроходовый запорный кран.
15. либо вводите проводник и микрокатетер до тех пор, пока не будет достигнуто желаемое 
место.
16. Когда все будет готово для начала инфузии, полностью извлеките проводник из 
микрокатетера. Присоедините к гнезду микрокатетера шприц с вводимым веществом и 
проведите инфузию по заданному режиму.
17. После завершения процедуры извлеките микрокатетер и утилизируйте его.
ПРИМЕЧАНИЕ: Чтобы упростить работу с катетером, на проксимальной части микрокатетера 
оставлен участок, не имеющий покрытия для скольжения.
МАНДРЕН, ДЕ(РОРМИРУЕМЫЙ ПАРОМ
Чтобы сохранять целостность катетера и пространственную стабильность внутреннего диаметра, 
рекомендуется придерживаться этих инструкций.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ
Мандрен для изменения формы нельзя использовать в организме человека.
Для изменения формы кончика катетера используйте только источник пара. Не используйте 
другие иаочники тепла.
Перед применением осмотрите кончик катетера, чтобы выявить любые повреждения, которые 
могли возникнуть при изменении его формы. Запрещается использовать катетер, имеющий 
какие-либо повреждения. Поврежденные катетеры могут разорваться, что приведет к травме 
сосуда или отсоединению кончика во время продвижения катетера.
1. Извлеките мандрен из упаковки и вставьте в дистальный конец катетера.
2. Осторожно согните кончик катетера и мандрена до необходимой формы. Может 
потребоваться более сильное сгибание, чтобы учесть последующую релаксацию катетера.
3. Для изменения формы катетера удерживайте часть, подвергаемую деформации, на 
расстоянии до 1 дюйма (2,5 см, но не менее 1 см) от источника пара в течение примерно 20 
сек (НО НЕ БОЛЕЕ 30 СЕКУНД).
4. Охладите кончик катетера на воздухе или в физиологическом растворе перед тем как удалять 
мандрен.
5. Извлеките мандрен из катетера и утилизируйте. Не рекомендуется изменять форму катетера 
несколько раз.
6. Проверьте наличие повреждений на кончике катетера, которые могли возникнуть от 
воздействия пара. При обнаружении каких-либо повреждений не используйте катетер.
25


--- стр. 117 ---
Polski
Instrukcja stosowania  
Mikrocewnik Echelon  ™
PL
PRZESTROGA
Prawo federalne Standw Zjednoaonych zezwala na sprzedaz, dystrybucj^ i uzyde urz^dzenia tylko przez 
lekarzalubnajegozlecenie.
To urzgdzenie moze bye uzywane wylganie przez lekarzy dokladnie znajgcych procedury angiografii Wub 
przeskdrnych interweneji nerwowo-naczyniowych.
ZAWARTOSC
Jeden mikrocewnik Echelon™ z mandrynem do jego ksztattowania.
OPIS
Mikrocewnik Echelon™ jest cewnikiem о konstrukcji z otworem na koricu i pojedynezym swietle do 
wprowadzania przez sterowalny prowadnik do ukladu naezyniowego. Proksymalny konlec cewnika 
zawiera standardowy adapter typu Luer ulatwiajgcy mocowanie urzgdzeri dodatkowych. Cewnik posiada 
pdiszty wny proksymalny trzpieri przechodzgcy w elastyezny dystalny trzpieri utatwiajgcy wprowadzanie 
i usuwanie cewnika z narzgdow. Dwa znaezniki widoane w promieniach Rentgena, umiejscowione na 
jego dystalnym koricu utatwiajg wizualizacjg pod kontrolgfluoroskopii. Koszulka zewngtrznej powierzchni 
cewnika zwigksza poslizg.
WSKAZ6WKI т Ш Щ  U2YTKOWANIA
Mikrocewnik Echelon™ jest przeznaczony do wprowadzania do systemu naezyniowo-nerwowego i 
obwodowego w celu kontrolowanego, selektywnego podawania srodkdw terapeutyanych, takich jak 
materiaty do embolizaeji oraz materiatdw diagnostyanych, takich jak srodki kontrastowe.
PRZECIWWSKAZANIA
• Nie stosowac urzgdzenia w naayniach wieiicowych.
• Niewskazane uzywanie, jesli wedhig diagnozy lekarza taka procedura moze narazic paejenta na 
niebezpieaeristwo.
• Niewskazane uzywanie w przypadku noworodkdw i dzieci.
MOZLIWE POWIKEANIA
Do mozliwych powiklari zaliczamy m.in.:
krwiak w miejscu wklucia 
perforaeja naaynia 
skurez naayniowy 
krwotok 
bdl i tkliwosc
zakrzepica naezyniowa
powiklania trombolltyczne
deficyty neurologiczne, w tym udar i zgon
niedokrwienie
ostrze 2enia
• Cisnienie infuzyjne w przypadku tego urzgdzenia nie powinno przekraaac 600 PSI (4137 kPa). 
Cisnienie powyzej 600 PSI (4137 kPa) moze przyczynic sig do uszkodzenie cewnika, со moze 
spowodowac uraz paejenta.
• Jesli przeplyw przez mikrocewnik jest ograniezony, nie nalezy prdbowac oczyszczac jego swiatia, 
podwyzszajgc cisnienie infuzji. Nalezy usungc mikrocewnik, aby okreslic przyczyng zatkania albo 
wymienic mikrocewnik na nowy. Przekroczenie cisnienia moze przyaynic sig do uszkodzenie 
cewnika, со moze spowodowac uraz paejenta.
■ Napotykajgc na opdr, nie wolno kontynuowac zabiegu ani wyciggac urzgdzenia tkwigeego w 
swietle przewodu, zanim nie okresli sig przyayny tego stanu przy uzyciu fluoroskopii. Uzyde sily do 
pokonania opom moze przyaynic sig do uszkodzenia urzgdzenia lub perforaeji naaynia albo urazu 
paejenta.
• Niniejszy produkt jest dostaraany STERYLNY, wytganie do jednorazowego uzytku. Nie wolno 
ponownie poddawac procesom ani resterylizowac. Ponowne poddawanie procesom I resterylizaeja 
zwigkszajg ryzyko zakazenia u paejenta oraz pogorszenia dzialania urzgdzenia.
SRODKI OSTROZNOSCI
• Przed uzyeiem zapewnic zgodnosc materiatu do embolizaeji z mikrocewnikiem.
• Przed uzydem ostroznie sprawdzic mikrocewnik i opakowanie, ay nie nastgpUo uszkodzenie 
podaastransportu.
• Przed uzyeiem wszystkie urzgdzenia dodatkowe i srodki nalezy dokladnie przygotowac zgodnie z 
instrukejami producenta.
• Podaas uzywania mikrocewnika zawsze monitotowac poziom infuzji.
• Podaas podawania srodka kontrastowego do angiografii sprawdzic, ay mikrocewnik nie jest zgigty 
lub zamknigty.
• Mikrocewnik jest pokryty z zewngtrz warstwg hydrofilng, ulatwiajgcg poslizg. Nalezy jg zwilzyc w 
celu zwigkszenia poslizgu. Mozna to osiggngc mocujgc Iganik Y sluzgey do cigglego aplikowania 
kropll roztworu soil fizjologlanej.
• Wszelkie manipulacje cewnikiem Infuzyjnym znajdujgcym sig w dele paejenta nalezy przeprowadzac 
tylko pod kontrolg fluoroskopii. Nie nalezy manipulowac mikrocewnikiem bez prowadzenia 
obserwacji reakcji jego koriedwki.
• Ze wzgigdu na mozliwosc fatwego wprowadzenia mikrocewnika w wgskie, wybrane uktady 
naayniowe, nalezy wielokrotnie sprawdzac (np. poprzez nieznaane wycofanie cewnika), ay 
mikrocewnik nie zostal zbyt daleko wprowadzony, со moze uniemozliwic jego wycofanie.
przechowywanie
Mikrocewnik nalezy przechowywac w suchym miejscu w przedziale temperatur pomigdzy 50°F (10°C) i 90°F
(32”C).
WSKAZOWKI DOTYCZACE STOSOWANIA PRODUKTU
Prgdkosci przeplywu przy dsnieniu 100 PSI (600 kPa) i 300 PSI (2 070 kPa) - ml/s
Roztwor soli 
flzjologianej
76% kontrast/ 
roztwor soli 
(50/50)
60% kontrast 76% kontrast
jonowy jonowy
100 300 100 300
Echelon 14(105-5092-150,145-5092-150,190-5092-150)
WskaznikI
przeplywu
0,25 0,85 0,33 0,46 0,16 0,27 0,06 0,09
Czgsteaki PVA Maksimum 500 pm
Min.srednica 
wew. cewnika 
prowadzgeego
0,050 cala(l,28 mm)
Echelon 10 (105-5091-150,145-5091 -150,190-5091 -150)
WskaznikI
przeplywu
0,25 0,85 0,33 0,46 0,16 0,27 0,06 0,09
Czgsteaki PVA Maksimum 500 pm
Min.srednica 
wew. cewnika 
prowadzqcego
0,035 cala (0,89 mm)
Umiescic odpowiedni cewnik wprowadzajgcy, postgpujgc zgodnie z zalecanymi procedurami. 
Polgayc adapter z boanym ramieniem zastawki hemostatyanej z cewnikiem prowadzgeym, aby 
zapobiec wsteanemu przeplywowi krwi podaas wprowadzania mikrocewnika. Polgczyc zawdr 
jednodroZny z adapterem z boeznym ramieniem zastawki hemostatyanej, aby umoZliwic ciggle 
przeplukiwanie cewnika prowadzgeego roztworem soli flzjologianej.
Modeleonumerach 145-5091-150,145-5092-150,190-5091-1501190-5092-150sgdostaraane 
w pojemniku z pokrywg i koricowkg cewnika umieszaong w zagtgbieniu wygigtego uchwytu. Aby 
otworzyc pojemnik, naleZy podniesc pokrywg pojemnika z gniazdem cewnika. Cewnik i wygigty 
uchwyt moZna razem wyjgc z pojemnika.
Aby uwolnic koheowkg cewnika z wygigtego uchwytu, naleZy scisngc oba przedwiegte naroZniki. 
UmoZliwi to dostgp do zagtgbienia. Podniesc do gory koiicdwkg cewnika z zagigbienia.
Nawodnic zewngtrzng powierzchnig cewnika.
a. Jesli cewnik dostaraany jest w podajniku spiral!, naleZy przeptukac spiraig heparynizowanym 
roztworem soli flzjologianej poprzez przymocowane do niej Zerlskie zigeze typu Luer.
b. W innym przypadku cewnik moZna nawodnic w pojemniku.
Przed uZyeiem naleZy przeptukac swiatio cewnika heparynizowanym roztworem soli flzjologianej, 
podigaajgc strzykawkg napelniong tg cieag do gniazda cewnika.
Wyjgc z opakowania odpowiedni sterowany prowadnik I sprawdzic, ay nie jest uszkodzony. Podezas 
przygotowywania i uZywania prowadnika naleZy postgpowac zgodnie z instrukejami dostaraonymi 
przez producenta.
Przed uZyeiem sprawdzic cewnik, ay nie jest uszkodzony, Opakowanie pozostawic do 
przechowywania cewnika, jesli nie jest on natychmiast uZyty do zabiegu.
OstroZnie wprowadzic prowadnik w gniazdo mikrocewnika i wsungc w swiatio cewnika.
Modeleo numerach 145-5091-150,145-5092-150,190-5091-1501190-5092-150 zawierajg 
intubator oddzielany, pomoeny we wprowadzeniu do adaptera z boanym ramieniem zastawki 
hemostatyanej. Przesuwac intubator oddzielany poagwszy od korica proksymalnego cewnika do 
momentu objgcia jego dystalnego korica.
Zamkngc zawdr jednodroZny.
Poluzowaczastawkg hemostatyang.
26


--- стр. 162 ---
9. А kateter а proximalis szar ovatos tolasaval tovabbithato elore 32 errerdszcrber. Iranyitasa kbzben 
vezetodrot hasznalata ajanlott, mivel igy ookkenthetd hurkolbdasanak vagy siillyedesenek kockazata. 
FIGYELMEZETETЁS: Ellenorizze a kateter integritasat a vezetd-huzal ismetelt beillesztese vagy 
embolikus anyag bein]ektalasa elott a veredeny- karosodas vagy a nem szandekos embolizacid 
elketulesere. A kateter integritasat ugy ellendrizzuk, bogy artgiografiallag megerosr'tjiik, bogy
a kontrasztanyag oak a kateter csucsbol tavozik, mikbzben a kateter egesz disztalis szakaszat 
rnegtekintjuk.
10. Az infiizio elvegzesebez csatlakoztasson egy infuzatumot tartalmazd fecskendot a kateter luerbez, 
majd alkalmazza az inbizlot a sztikseg szennt.
Funkdonalis jellemzdk
Alkalmazhatd
hossz
Minimalis
hoittervolumen
Maximalis 
embolizacids 
reszecske meret
Megkozelltd infuzids arany  
100 psi (690 kPa) nyomason
Viz Kontraszt 
(76% Renoqrafin)
165 cm 0,23 ml ______ 12ml/min 3 ml/min
Megjegyzes: Az embolizacios reszecske koncentracid es Injekdds aranyt az orvosnak a hasznalat 
elott ellendriznie kell. A reszecskek nagy koncentraddi bajiamosak arra, bogy aggregalddjanak a 
kateter hubban,
Сб2б1Ё$Е$А1АК1ТбТ0$КЕ
A kateter integritas es a belsd atmero dimenzids stabilitasanak fenntartasa erdekeben javasoljuk, bogy a 
felbasznald kdvesse az alabbi utasftasokat.
FIG YELM EZTETESEK
Az alakitd tiiske netn az emberi testben tdrtend hasznalatra szolgal.
Alkalmazzon kizardlao gdzdieses forrast a kateter csucs alakitasara. Ne alkalmazzon mas hot leadd 
forrasokaL
A hasznalat elott vizsgaija meg a kateter aucsot, nem keletkezen-e rajta sdriiles az alakitas folytan. 
Ne hasznaija a katetert, amely barmilyen mddon megsmilt. A seriilt kateterek megrepedhetnek, ami 
veredeny traumat vagy csucs-levalast okoz az iranyrtd mandverek kdzben.
TavoKtsa el az alakitd tiisket a kartyardi es illessze a kateter disztalis csucsaba.
6vatosan bajlltsa meg a kateter aiicsot es az alakitd tiisket a kivant formara. A forma enyhe 
eltulzasa lebet sziikseges a kateter-ellazulas lehetdve tetelehez.
Alakitsa a katetert ugy, bogy a formazott reszt a gdz forrasatdl kb. 1 hiivelyk (2,5 cm, nem kevesebb, 
mint 1 cm) tavolsagra tartja kb. 20 masodpercig (NE LEPJE TOL A 30 MASODPERCET).
Hagyja a kateter aucsot lebOIni levegdben vagy sdoldatban a tiiske eltavolitasa eldtt.
TavoKtsa el a tiisket a kateterrdi es dobja ki. A tdbbszdrds alakitas nem Javasolt.
Vizsgaija meg a csucsot, nem erte-e serOles a kateter csua gdzzel tdrtend alakitasa soran. Ha 
seriilest talal, ne hasznaija a katetert.
OVINTEZKED^SEK
Ha kateter-beszorulast gyanit (embolikus hatdanyaggal) a gyors katdter-visszahdzas a kateter tengely 
szetvalasahoz es potendalis veredeny karosodasboz vezethet.
(
1. Lassan tavolitson el a disztalis kateter tengelyben eldforduld barmilyen 'lazulast'.
2. Finoman es lassan gyakoroljon 3-5 cm hiizast a kateterre a kateter visszahuzas elkezdesehez.
3. Amennyiben a kateter eltavolltas nehezze valik, az alabbiak segitenek a kateter visszabuzasaban. 
Merje fel a kdvetkezd parametereket a kateter disztalis tengelyenek megfigyeldsevel.
- Veredeny kiegyenesites 
- Az embdiias dntvenyre gyakorolt hdzas 
- Kateter csucs kiszabaditasa az embdiias dntvenybdl
4. Tovabbi hdzas (3-5 cm-nyi) alkalmazhatd finoman, ha szdkseges, az erd a disztalis tengelyre vald 
atvitelebez.
- Tartsa meg ezt a huzast par masodperdg, majd engedje el 
- Merje fel az errendszer huzasat a verzes kockazatanak minimalisra csdkkentesehez
5. Ez a folyamat felvaitva ismetelhetd, amig a katetert vissza nem huztuk.
MEGJEGYZES; Ne alkalmazzon tdbb mint 20 cm-es huzast a kateterre, bogy minimalisra adkkentse 
a kateter szetvalas kodrazatat.
6. Nemely nebez klinikai helyzetekben biztonsagosabb lebet, ha az aramlas altal iranyltott katetert 
inkabb az errendszerben hagyjuk, mint ha kockaztatjuk a malformacid repeddsdt, ds ennek 
kdvetkezteben fellepd verzest, a tuizott hdzas alkalmazasaval a beszorult kateterre.
Ezt a kateter megnydjtasaval es a tengely a vaszkularis eleres belepesi pontja kdzeleben tdrtend 
elvagasaval vegezzdk el, lehetdve teve, hogy a kateter az arteriaban maradjon.
Ha a kateter az eltavolitas soran elszakad, a kateter disztalis migracidja vagy megtekeredese lepbet 
fel. Meg ugyanazon a napon sebeszeti reszekcidt kell fontoldra venni a trombdzis kockazatanak 
minimalisra csdkkentesehez.
Русский RU
Инструкции no применению
Микрокатетер Marathon ™ управляемый 
током крови
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
в соответствии с федеральныги законодательством США данный прибор можно продавать 
и распространять только медицинским работникам или по их указанию; также он может 
использоваться только медицинскими работниками или по их указанию.
Зто устройство должны применять только врачи, полностью ознакомленные с процедурами 
ангиотрафии и чрескожными хируртическими процедурами.
СОДЕРЖИМОЕ
• Один микрокатетер Marathon"
■ Мандрен для задания формы
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ: (могут поставляться с моделью устройства)
• Зонд 0,178 мм или меньше
• Микропроводник 0,254 мм или меньше
• Оболочка интродьюсера 1,5 F или больше
ОПИСАНИЕ
Микрокатетер Marathon", управляемый током крови, —  это катетер с одним просветом и 
отверстием на конце, разработанный для субселективной инфузии назначенных врачом 
лекарственных препаратов, таких как эмболизирующие материалы и диагностические материалы, 
например, контрастное средпво, в извитые дистальные сосуды. В катетере имеется полужесткий 
проксимальный стержень и очень гибкий дистальный стержень для облегченного прохождения 
анатомических структур. На проксимальном конце катетера есть стандартный адаптер Люэра 
для удобного подсоединения принадлежностей. На дистальном конце катетера также есть 
рентгеноконтрастный маркер для упрощения флюороскопической визуализации. Внешние 
поверхности катетера имеют специальное покрытие для улучшения скольжения. Микрокатетер 
может использоваться с зондом, проводником или оболочкой интродьюсера для увеличения 
жесткости дистальной чапи при введении в проводниковый катетер.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Микрокатетер Marathon", управляемый током крови, предназначен для доступа в периферийную 
сосудистую сеть и сосуды нервной системы для контролируемой селективной инфузии назначенных 
врачом лекарственных препаратов, таких как эмболизирующие и диагностические материалы, 
например, контрастное средство.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Применение управляемого током крови микрокатетера Marathon" противопоказано, если, по 
профессиональному мнению врача, использование такого изделия может негативно повлиять 
на состояние пациента.
• Не предназначено для использования в венечной сосудистой системе.
• Противопоказано применение управляемого током крови микрокатетера Marathon" для 
детей и новорожденных.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Возможные осложнения включают, но не ограничиваются нижеследующим:
• Гематома в месте прокола • Боль и чувствительность
• Перфорация сосуда • Тромболитические явления
• Спазм сосуда • Неврологические расстройства, включая инсульт и смерть
■ Кровоизлияние • Тромбоз сосуда
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
■ Давление инфузии в этом устройстве не должно превышать 690 кПа/100 psi. Давление, 
превышающее 690 кПа/100 psi, может стать причиной разрыва катетера и вероятного 
травмирования пациента.
• При блокировании потока, проходящего через катетер, нельзя пытаться прочистить 
устройство путем повышения давления инфузии. Выньте катетер, чтобы определить причину 
закупоривания, либо замените его новым катетером. Избыточное давление может привести к 
разрыву катетера и вероятному травмированию пациента.
• Запрещается вводить или извлекать внутрипросветное устройство при наличии 
сопротивления, пока причина сопротивления не будет выяснена с помощью флюороскопии. 
Избыточное усилие для преодоления сопротивления может привести к повреждению 
устройства или перфорации сосуда.
• При введении контрастного средства для ангиографии следует убедиться в том, что катетер 
не перегнут, не выпадает и нс закупорен. Вытяните спабину катетера, чтобы уменьшить 
вероятность перегибания или выпадения катетера.
• Проверьте целостность катетера перед повторным введением проводника или инъекцией 
эмболизирующих материалов, чтобы избежать повреждения сосудов или непреднамеренной 
эмболизации. Проверка целостности катетера выполняется с помощью ангиографии, 
подтверждающей при осмотре всей диаальной части катетера, что контрастное вещество 
выходит только из наконечника катетера.
• Не меняйте формукатетера слишком сильно для получения нужного угла. Чрезмерное 
изменение формы может привести к перегибанию или выпадению катетера.
24


--- стр. 163 ---
• Данное устройство поставляется СТЕРИЛЬНЫМ и только для однократного применения.
Не подвергать повторной обработке или повторной стерилизации! Повторная обработка и 
повторная стерилизация повышают опасность инфицирования больного и ставят под угрозу 
работоспособность устройства.
• Зонд (поставляется с некоторыми моделями) нельзя использовать в качестве проводника. Ни 
в коем случае нельзя проводить манипуляции зондом в катетере. Не допускайте выхода 
зонда из кончика катетера. Использование зонда в качестве проводника может стать 
причиной повреждения катетера и/или травмирования пациента.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Перед использованием внимательно осмотрите микрокатетер Marathon” и его упаковку, 
чтобы убедиться в том, что они не были повреждены при транспортировке.
• Перед использованием следует полностью подготовить все вспомогательные устройства и 
вещества в соответствии с инструкциями производителя.
• Во время использования этого катетера нужно постоянно отслеживать скорость инфузии.
• Внешняя сторона микрокатетера Marathon” имеет гидрофильное покрытие, которое должно 
быть постоянно увлажненным.
• Данный катетер не предназначен для использования с химиотерапевтическими средствами.
• Когда катетер для инфузии введен в тело, какие-либо манипуляции с этим катетером следует 
проводить только под контролем флюороскопии. Катетер можно перемещать только в случае 
на<^юдения ответного движения наконечника.
• Поскольку микрокатетер Marathon™ легко проникает в тонкие отдельные сосуды, 
многократно проверяйте, не прошел ли микрокатетер Marathon” так далеко, чтобы это могло 
препятствовать его извлечению путем небольшого отведения перед каждой инфузией.
Во время проведения ангиографии рекомендуется использовать шприц на 3 сс, а не на 1 сс, 
чтобы снизить риск возникновения чрезмерного давления в катетере.
• Marathon” —  это микрокатетер, управляемый током крови, который можно при желании 
а  использовать с гидрофильными проводниками размера 0,010" или меньше. Микрокатетер 
■  Marathon™ не совместим с проводниками, имеющими негидрофильное покрытие и диаметр 
'  более 0,010".
• Рекомендуется использовать микрокатетер Marathon” с проводниковым катетером 
надлежащего размера, обеспечивающим достаточное свободное пространство 
(минимальный внутренний диаметр 0,053" или 1,35 мм).
ХРАНЕНИЕ
Храните микрокатетер Marathon”, управляемый током крови, в сухом месте при температуре от 50
”Е(10”С)до90°Е(32°С).
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Микрокатетер Marathon”, управляемый током крови
1. Размелите соответствующий проводниковый катетер, придерживаясь рекомендованных 
процедур. Подсоедините одноходовой запорный кран к проводниковому катетеру, чтобы 
избежать обратного течения крови при введении катетера. Подсоедините одноходовой запорный 
кран гемолатического адаптера с боковым портом, чтобы обеспечить возможность введения 
катетера и полоянное промывание проводникового катетера физиологическим раствором. 
ПРИМЕЧАНИЕ. Рекомендуется использовать с микрокатетером Marathon”, управляемым током 
крови, проводниковый катетер с минимальным внутренним диаметром 0,053" (1,35 мм).
2. Осторожно выньте упаковочную трубку микрокатетера Marathon”, управляемого током 
крови, из упаковки.
3. Промойте трубку физиологическим раствором через подсоединенный к ней гнездовой 
разъем Люэра.
4. Извлеките катетер, вынув втулку из зажима и осторожно потянув за втулку.
5. Перед использованием проверьте катетер, чтобы убедиться в отсутлвии повреждений. 
Сохраните упаковочную трубку для размещения неиспользуемого катетера во время процедуры.
к
 6. Промойте внутреннюю поверхность микрокатетера физиологическим раствором.
7. Чтобы облегчить введение микрокатетера во втулку, можно использовать такие 
принадлежности: проводник, зонд и/или оболочка интродьюсера.
8. При использовании зонда и/или проводника:
Подготовьте зонд или проводник в соответствии с инструкциями производителя; изделие 
следует увлажнить.
Извлеките зонд или проводник из упаковочной трубки.
Введите зонд или проводник через втулку микрокатетера.
Продвигайте зонд или проводник через катетер, удерживая корпус катетера в прямом 
положении. Не допускайте выхода зонда из кончика катетера.
Закройте одноходовой запорный кран.
Откройте гемостатический клапан.
Введите катетер через гемостатический адаптер.
Затяните клапан вокруг катетера, чтобы избежать обратного течения, но так, чтобы 
катетер мог продвигаться через катетер.
Откройте одноходовой запорный кран.
Перемещайте катетер таким образом, чтобы зонд или проводник оаавался в проводниковом 
катетере. Не допускайте выхода зонда из кончика проводникового катетера.
После продвижения катетера к концу проводникового катетера, если используется зонд, 
извлеките этот зонд из катетера.
Катетер можно продвигать через сосудистую сеть, осторожно нажимая на проксимальный 
стержень. При перемещении рекомендуется использовать проводник, чтобы уменьшить 
вероятность перегибания или выпадения катетера.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Проверьте целостность катетера перед повторным введением 
проводника или инъекцией эмболизирующих материалов, чтобы избежать повреждения 
сосудов или непреднамеренной эмболизации. Проверка целостности катетера выполняется 
с помощью ангиографии, подтверждающей при осмотре всей дистальной части катетера, что 
контрастное вещество выходит только из наконечника катетера 
Для проведения инфузии подсоедините шприц с инфузатом к разъему Люэра катетера и 
выполните вливание в соответствии с требованиями, 
функциональные характеристики
Полезная
длина
Минималь­
ный объем 
мертвого про­
странства
Максимальный 
размер эмбо- 
лизационной 
чааицы
Приблизительная скорость  
введения при 100 psl (690 кПа)
Вода Контрастное средство  
(76% Renoqraiin)
165 см 0,23 МП 250 микрон 12 мл/мин. 3 мл/мин.
Примечание. Перед использованием врач должен проверить концентрацию 
эмболизационных частиц и скорость инъекции. Частицы с высокой концентрацией могут 
скапливаться во втулке катетера.
МАНДРЕН ДЛЯ ЗАДАНИЯ ФОРМЫ С ПОМОЩЬЮ ПАРА
Пользователю рекомендуется соблюдать эти инструкции для обеспечения целостности катетера и 
сохранения равномерности внутреннего диаметра.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЯ
Мандрен для задания формы не предназначен для использования в человеческом теле.
Для изменения формы наконечника катетера используйте только источник пара. Запрещается 
использовать другие иаочники тепла.
Перед использованием осмотрите наконечник катетера на предмет каких-либо повреждений, 
которые могли возникнуть в результате изменения формы. Не используйте катетер, если он 
поврежден. Повреждения катетера могут аать причиной разрывов и травмирования сосуда либо 
отсоединения наконечника во время поворачивания катетера.
1. Выньте мандрен для задания формы из коробки и вшвьте в дистальный конец катетера.
2. Осторожно согните наконечник катетера и мандрен до нужной формы. Возможно, 
потребуется немного увеличить угол сгибания, чтобы компенсировать последующее 
уменьшение внутреннего напряжения катетера.
3. Зафиксируйте форму катетера, подержав согнутую деталь на расаоянии примерно 1 дюйм 
(2,5 см, но не меньше 1 см) от источника пара в течение 20 секунд (НЕ ДОЛЬШЕ 30 СЕКУНД).
4. Перед извлечением мандрена наконечник катетера должен остыть на воздухе или в 
физиологическом растворе.
5. Выньте мандрен из катетера и утилизируйте. Многократное изменение формы не 
рекомендуется.
6. Осмотрите наконечник на предмет каких-либо повреждений, которые могли возникнуть в 
результате задания формы катетера с помощью пара. Не используйте катетер, если он поврежден.
М ЕРЫ  ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ
При вероятном защемлении катетера (без какого-либо эмболизирующего вещества) метод 
быстрого извлечения катетера может привести к отделению аержня катетера и потенциальному 
повреждению сосудов.
1. Медленно вытяните имеющуюся «слабину» дистального стержня катетера.
2. Осторожно и медленно вытягивайте катетер по 3-5 см, чтобы начать его извлечение.
3. При возникновении затруднений воспользуйтесь нижеприведенными советами. Оцените эти 
параметры, осмотрев дистальный стержень катетера:
- Кривизна сосуда
- Сцепление с эмболизирующим материалом
- Отведение наконечника катетера от эмболизирующего материала
4. При необходимости для продвижения дистального стержня катетера можно прилагать 
дальнейшее усилие (осторожно вытягивая по 3-5 см).
- Тяните, удерживая в течение нескольких секунд, и отпускайте
- Оценивайте усилие, прилагаемое к сосудам, чтобы свести к минимуму риск 
кровоизлилния
5. Эту процедуру можно периодически повторять до извлечения катетера.
ПРИМЕЧАНИЕ. Не вытягивайте катетер более чем на 20 см за раз, чтобы свести к минимуму 
риск его отсоединения.
6. В некоторых сложных клинических ситуациях может оказаться более безопасным 
оставить катетер, управляемый током крови, в сосудистой системе ввиду риска разрыва 
злокачественного образования, ведущего к кровоизлиянию, в случае приложения 
чрезмерных усилий по извлечению защемленного катетера.
Это можно сделать, растянув катетер и разрезав стержень возле места доступа в сосудистую 
систему, чтобы катетер остался в артерии.
Если катетер разорвется во время извлечения, может иметь место дистальная миграция 
или скручивание катетера. В тот же день следует провести хирургическое удаление катетера, 
чтобы свести к минимуму риск тромбоза.
25


--- стр. 164 ---
Polski PL
Instrukcja stosowania
Mikrocewnik Marathon  ™ typu о przeptywie  
kontrolowanym
PRZESTROGA
Prawo federalne Standw ZJednoczonych zezwala na sprzedaz, dystrybucj; i uzycle urz^dzenia tylko przez 
lekarzalubnajegozlecenie.
To urzgdzenie moze byd uzywane wytgcznie przez lekarzy doktadnie znajgcych procedury angiografii i 
przeskornycb interwencji naayniowych.
ZAWARTOSC
• Jeden mikrocewnik Marathon”
• Mandryn do ksztattowania
AKCESORI A: (Mogg bye dostarezone z modelem urzgdzenia.)
• Mandryn 0,178 mm lubmniejszy
• MIkroprowadnik 0,254 mm lub mniejszy
• Koszulka intubatora 1 ,SF lub wigksza
t
pis
ikrocewnik Marathon” typu о przeplywie kontrolowanym z mandrynem do jego ksztattowania jest 
cewnikiem о konstrukeji z pojedynaym swiattem, otworem na koncu do wybidrezego podawania 
srodkow terapeutycznych, takich jak materiaty do embolizaeji oraz materialow diagnostycznych, takich jak 
srodki kontrastowe w krgtych, dystalnych naayniach. Cewnik posiada polsztywny proksymalny trzpieii 
i wyjgtkowo elastyezny dystalny trzplen utatwiajgcy wprowadzanie i usuwanie cewnika z narzgdow. 
Proksymalny koniec cewnika zawiera standardowy adapter typu Luer ulatwiajgcy mocowanie urzgdzeh 
dodatkowyeb. Cewnik na swoim dystalnym koiicu posiada znaanik widoany w promieniach Rentgena 
utatwiajgcy wizualizacjg pod kontrolg fluoroskopii. Zewngtrzna powierzchnia cewnika Jest pokryta speejaing 
powtokg, zwigkszajgcg poslizg. Mikrocewnik moze bye uzyty z mandrynem, prowadnikiem lub koszulkg 
intubatora, aby zwigkszyc sztywnok' odcinka dystalnego podezas wprowadzania w cewnik prowadzgey.
WSKA26WKI DOTYCZ/^CE u2YTKOWANIA
Mikrocewnik Marathon” typu о przeplywie kontrolowanym jest przeznaczony do wprowadzania do 
obwodowego systemu naayniowego i systemu naezyniowego uktadu nerwowego w celu kontrolowanego, 
selektywnego podawania srodkow terapeutycznych, takich jak materialy do embolizaeji oraz materialow 
dlagnostyanydi, takich jak »odki kontrastowe.
PRZECIWWSKAZANIA
• Niewskazane jest uzyeie mikrocewnika Marathon” typu о przeptywie kontrolowanym, jesli wedtug
diagnozy lekarza taka procedura moze narazic paejenta na niebezpieaeristwo.
• Nie stosowac urzgdzenia w naayniach wieiicowych.
• Niewskazane jest uzyeie mikrocewnika Marathon” typu о przeptywie kontrolowanym w przypadku
noworodkow i dzieci.
M02LIWE POWIKEANIA
^srdd mozliwych powiktah nalezy wymienic m.in.:
krwiak w miejscu wklucia 
perforaeja naaynia 
skura naayniowy 
krwotok
bdlitkiiwosc
powiklania trombolityane
deheyty neurologiane, w tym udar i zgon
zakrzepica naayniowa
ostrze 2enia
• Cisnienie infuzyjne w przypadku tego urzgdzenia nie powinno przekraaac 690 kPa/100 PSI. 
Cisnienie powyzej 690 kPa/100 PSI moze przyaynic sig do uszkodzenia cewnika, со moze 
spowodowac uraz paejenta.
• Jesli przeplyw przez cewnik jest ograniaony, nie nalezy probowac oayszaac jego swiatta, 
podwyzszajgc cisnienie infuzji. Nalezy usungc cewnik, aby okreslic przyayng zatkania albo 
wymienic go na nowy, Przekroaenie cisnienia moze przyaynic sig do uszkodzenia cewnika, со moze 
spowodowac uraz paejenta.
• Napotykajgc na opor, nie wolno kontynuowac zabiegu ani wyciggac urzgdzenia tkwigeego w 
swietle naaynia, zanim nie okresli sig przyayny tego stanu za pomoeg fluoroskopii. Uzyeie sily do 
pokonania oporu moze przyaynic sig do uszkodzenia urzgdzenia lub perforaeji naaynia.
• Podaas podawania srodka kontrastowego do angiografii sprawdzic, ay cewnik nie jest zgigty, 
wysunigty lub zamknigty. Usungc nadmierny luz w cewniku w celu zmniejszenia ryzyka jego zgigda 
lub wysunigda.
• Paed ponownym wprowadzeniem prowadnika lub podaniem materialu do embolizaeji sprawdzic 
integralnosc cewnika, aby unikngc uszkodzenia naaynia lub niezamierzonej embolizaeji. Integralnosc 
cewnika mozna sprawdzic pod kontrolg angiografii potwierdzajgc, ze wyplyw srodka kontrastowego 
zachodzi tylko na koticowce cewnika pay poddaniu obserwacji calej dystalnej agsd cewnika.
• Cewnika nie nalezy.odksztalcac nadmiernie" w celu uzyskania wymaganego kgta ksztaltu. 
Nadmierne odksztalcenie.moze prowadzic do zgigda lub wysunigda cewnika.
• Niniejszy produkt jest dostaraany STERYLNY, wylganie do jednorazowego uzytku. Nie wolno 
ponownie poddawac procesom ani resterylizowac. Ponowne poddawanie procesom i resterylizaeja 
zwigkszajg ryzyko zakazenia u paejenta oraz pogorszenia dziatania urzgdzenia.
• Mandryn (dostaraany zniektdrymi modelami) nie ma sluzyejako prowadnik. Nie wolno 
manipulowac mandrynem we wngtrzu cewnika. Nie wolno wysuwac prowadnicy poza  
koticdwkg cewnika. Wykorzystanie mandrynu jako prowadnika moze doprowadzic do uszkodzenia 
cewnika i/lub urazu paejenta.
SRODKI 0STR02N0SCI
■ Przed uzyeiem ostroznie sprawdzic mikrocewnik Marathon™ i jego opakowanie, ay nie nastgpilo 
uszkodzenie podaas transportu.
■ Przed uzyeiem wszystkie urzgdzenia dodatkowe i srodki nalezy doktadnie przygotowac zgodnie z 
instrukejami producenta.
• Podaas uzywania cewnika zawsze monitorowac poziom infuzji.
• Cewnik Marathon” jest pokryty z zewngtrz warstwg hydrofilng, ktorg nalezy nawodniac.
• Ten cewnik nie jest przeznaaony do uzywania ze srodkami do chemioterapii.
• Wszelkie manipulacje cewnikiem infuzyjnym znajdujgcym sig w dele paejenta nalezy przeprowadzac 
tylko pod kontrolg fluoroskopii. Nie naleZy manipulowac cewnikiem bez prowadzenia obserwacji 
reakcjijegokoricdwki.
• Ze wzgigdu na moZliwosc latwego wprowadzenia cewnika Marathon” w wgskie, wybrane uklady 
naayniowe, naleZy wielokrotnie sprawdzac popaez nieznaane wycofywanie cewnika Marathon”, 
ay mikrocewnik nie zostaf zbyt daleko wprowadzony, со moZe uniemoZliwic jego wycofanie.
• Aby zapobiec nadmiernemu dsnieniu w cewniku podaas wykonywania angiografii zaleca sig raaej 
stosowanie strzykawki о pojemnosci 3 cc niZ strzykawki 1 cc,
• Marathon” jest mikrocewnikiem typu о przeplywie kontrolowanym, ktdrego moZna uZywac 
opcjonalnie z hydrofilnymi prowadnikami о rozmiarze 0,010"lub mniejszym. Cewnik Marathon” nie 
jest zgodny z prowadnikami z powtokg niehydrofilng о srednicy wigkszej niZ 0,010".
• Zaleca sig uzywanie cewnika Marathon” z cewnikami prowadzgcymi о odpowiednim rozmiarze, 
zapewniajgcym wystaraajgcy luz (min. srednica wew. 0,053 cala lub 1,35 mm).
przechowywanie
Mikrocewnik Marathon™ typu о przeptywie kontrolowanym naleZy przechowywac w suchym miejscu w
przedzialetemperatur pomigdzy 50°F (10°C) i 90°F (32°C).
WSKAZOWKI DOTYCZACE STOSOWANIA PRODUKTU
Mikrocewnik Marathon” typu о przeplywie kontrolowanym
1. Umiesdc odpowiedni cewnik prowadzgey, postgpujgc zgodnie z nastgpujgcymi procedurami.
Polgayc zawor jednodroZny z cewnikiem prowadzgeym, aby zapobiec wsteanemu przeplywowi 
krwi podaas wprowadzania cewnika. Polgayc zawor jednodroZny z adapterem z boanym 
ramieniem zastawki hemostatyanej, aby umoZliwic wprowadzenie cewnika i ciggte przeplukiwanie 
cewnika prowadzgeego roztworem soli fizjologianej.
UWAGA; Zaleca sig uZywanie cewnika prowadzgeego о minimalnej srednicy wewngtrznej 0,053 cala 
(1,35 mm) z mikrocewnikiem Marathon™ typu о przeptywie kontrolowanym.
2. Z opakowania delikatnie wyjgc opakowang spiraig wspdipracujgcg z mikrocewnikiem Marathon” 
typu 0 przeplywie kontrolowanym.
3. Przeptukac spiraig przez Zefiskie ztgae typu Luer do niej przymocowane przy uZyciu soli 
fizjologianej.
4. Wyjgc cewnik uwalniajgc gniazdo z zacisku i delikatnie pociggajgc za nie.
5. Przed uZyeiem sprawdzic cewnik, ay nie jest uszkodzony. Opakowanie spiral! pozostawic do 
przechowywania cewnika, jesli nie jest on uZywany do zabiegu.
6. Przeptukac srednieg wewngtrzng mikrocewnika przy uZyclu soli fizjologianej.
7. Aby pomoc w podtgaeniu mikrocewnika do gniazda, moZna uZyc nastgpujgcych akcesoridw: 
prowadnik, mandryn I/lub koszulka intubatora.
8. W przypadku stosowania mandrynu i/lub prowadnika:
Przygotowac mandryn lub prowadnik zgodnie z instrukejami producenta; produkt naleZy 
nawodnic.
Wyjgc mandryn lub prowadnik ze spiral! sluZgcej za opakowanie.
WloZyc mandryn lub prowadnik przez.gniazdo mikrocewnika.
Wsuwac mandryn lub prowadnik przez cewnik, utrzymujgc prosty korpus cewnika. Nie 
wysuwac mandrynu poza koticdwkg cewnika.
Zamkngczawdr jednodroZny.
Poluzowac zastawkg hemostatyang.
Wprowadzic cewnik przez adapter hemostatyany.
Zacisngc zastawkg wokol mikrocewnika, aby zapobiec wsteanemu przeplywowi krwi, ale na 
tyle, aby umoZliwIc przesuwanie cewnika przez zastawkg.
Otworzyc zawor jednodroZny.
Wsuwac cewnik w taki sposdb, aby mandryn lub prowadnik pozostat we wngtrzu cewnika 
prowadzgeego. Nie wysuwac mandrynu poza koticdwkg cewnika prowadzgeego.
Gdy cewnik zostanie wprowadzony do koiica cewnika prowadzgeego, jesli mandryn jest 
uZywany, wydggngc go z cewnika.
26


--- стр. 171 ---
10.
Integritatea catetenilui este verlficata prln anglogratia confirmandu-se astfel ca agentui de contrast 
iese numai prln varful cateterului in timp ce se vizualizeaza intreaga sectiune distala a cateterului. 
Pentru injeaare, conectatl о seringa ce contine produsul de injeaat la racordul cateterului ;i injectafi 
atat cat este necesar.
Caracteristici functionale
Lungime
utilizablla
Volumui 
spatiului mort 
minim
Dimensiunea 
maxima a 
particulelor de 
embolizare
Viteza de perfuzie aproximativa la 
100 psi (690 kPa)
Apa Contrast
(Renoqrafin 76%)
165 cm 0,23 ml 250 p 12ml/min 3 ml/min
Nota: Concentratia particulelor de embolizare ;i viteza de injectare trebuie verificate de catre medic 
inainte de utilizare. La concentra;ii ridicate, particulele au tendinta de a se agrega.
MANDRINA DE MODELARE A FORMEICU AJUTORUL ABURILOR
Pentru a mendne integritatea cateterului ji stabilitatea dimensionala a diametrului intern, se recomanda ca 
utilizatorul sa respecte urmatoarele instrucLIuni.
AVERTISM ENTE
Mandrina de modelare nu este destinata utilizarii in corpul uman.
Utiliza;i 0 singura sursa de aburi pentru modelarea forme! varfului cateterului. Nu utilizati alte surse de 
caldura.
fnainte de utilizare, inspecta{i cateterul pentru orice deteriorari care ar fi putut rezulta prln remodelare. 
I nu utilizati cateterul care a suferit orice forma de deteriorare. Cateterele deteriorate se pot rape cauzand 
traume ale vaselor sau deta;area varfului in timpul manevrelor de orientare.
Scoatefi mandrina de modelare din ambalajul sau p introduce;i-o in varful distal al catetemlui. 
Indoi|i CU atenfie varful cateterului ;i mandrina de modelare pentru a ajunge la forma dorita. Poate fi 
necesara о exagerare usoara in ceea ce priveste forma pentru a pennite relaxarea cateterului. 
Modela;i cateterul ;inand partea modelata la aproximativ I inci (2,5 cm, dar nu mai putin de I cm) 
de sursa de aburi timp de 20 de secunde (NU DEPASITI TIMPUL DE 30 DE SECUNDE).
Lasafi varful cateterului sa se raceasca in aer sau ser fiziologic inainte de indepartarea mandrinei. 
Scoateti mandrina de pe caterer p eliminati-o. Nu este recomandata efectuarea mai multor 
remodelari.
Inspectaji varful pentru a detecta orice deteriorare care ar fi putut rezulta din modelarea cu aburi a 
cateterului. Daca se observa orice deteriorari nu mai utiliza|i cateterul.
PRECAUTII
Daca se suspecteaza о blocare a cateterului (cu orice agent de embolizare), о tehnica de retragere rapida 
a cateterului poate duce la separarea tijel ateterului p la о lezare posibila a vasului.
1. Eliminaji incet orice "joc" in tija distala a cateterului.
2. Aplicati incet p delicat о trac|iune de 3-5 cm asupra cateterului pentru a incepere retragerea 
acestuia.
3. Daca retragerea cateterului se dovedejte a fi dificila, urmatoarea metoda va poate fi de ajutor. 
Evaluati urmatoni parametri pnn inspectarea tijei distale a cateterului.
I -  Indreptarea vasului
-  Tracfiuni asupra modeluluide embolizare
-  Eliberarea varfului cateterului din modelul de embolizare
4. О tractiune suplimentara (de 3-5 cm) poate fi aplicata delicat daca este necesar sa se transfere forta 
la tija distala a cateterului.
Menjineti aceasta tractiune pentru cateva secunde apoi eliberati 
Evaluati tractiunea asupra vasului pentru a mlnimiza riscul de hemoragie
5. Procesul poate fi repetat intermitent pana cand cateterul este retras.
NOTA; Nu exersati mai mult de 20 cm de tractiune asupra cateterului, pentru a mlnimiza riscul de 
separare a cateterului.
6. In anumite situap'i clinice dificile, este de preferat sa se lase cateterul flotant in sistemul vascular 
pentru a nu risca о ruptura a unei malformatii pi in consecinja provocarea unei hemoragii, prin 
exersarea unei tractiuni prea marl asupra catetemlui blocat.
Aceasta se poate realiza prin intinderea cateterului ;l taierea tijei in punctui de acces vascular 
permijand cateterului sa ramana in artera.
In cazul in care cateterul se rupe in timpul scoaterii sale, poate avea loc migrarea distala sau 
infasurarea acestuia. Trebuie luata in considerare о rezectie chirurgicala in aceea;i zi pentru a 
mlnimiza riscul de tromboza.
Български BG
Указания за употреба
Микро катетър с насочване от потока 
Marathon™
ВНИМАНИЕ
Федералните захони (на САЩ) ограничават продажбата на това изделие от или по поръчка на лехар. 
Това изделие трябва да се използва само от лехари с добро разбиране за ангиографските и/или 
перхутанните интервенционални процедури.
СЪДЪРЖАНИЕ
• Един михро хатетър Marathon”
• Мандрен за оформяне
АКСЕСОАРИ: (Може да са вхлючени с модела на устройството.)
■  Стилет с размер 0,178 mm или по-малъх
• Микро телен водач с размер 0,254 mm или по-малък
• Вьвеждащодезиле1,5Еилипо-голямо
ОПИСАНИЕ
Микро хатетърьт с насочване от потока Marathon" е хатетър с един лумен и отвор на края, 
предназначен за субселехтивна инфузия на определени от лекаря терапевтични средства, хато 
например материали за емболизация и диагностични материали, например хонтрастни вещества, 
в тортуозни дистални съдове. Катетърът има полутвърда прохсимэлна ос и много гъвкава дистална 
ос за улесняване на придвижването на катетъра в анатомичните струхтури. Прохсималният край 
на катетъра включва стандартен луер адаптер за улесняване на захрепването на допълнителни 
принадлежности. Катетърът има ренттенохонтрапен маркер на дипалния край за улесняване 
на флуороскопската визуализация. Външните повърхности на катетъра са с похритие за по-лесно 
плъзгане. Микрохатетърът може да се използва със стилет, телен водач или въвеждащо дезиле за 
увеличаване на твърдостта на дисталната част по време на въвеждане във водещия катетър.
ПОКАЗАНИЯ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ
Микро катетърът с насочване от потока Marathon”  е предназначен за достъп до периферната 
и невро-съдовата система за хонтролирана селективна инфузия на определени от лекаря 
терапевтични средства хато например материали за емболизация и диагностични материали, 
например контрастни вещества.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Михро катетърът с насочване от потока Marathon”  е противопоказан когато, по лреценха на 
лекаря, употребата на подобен продукт може да влоши заболяването на пациента.
• Не е предназначен за употреба в коронарните съдове.
• Микро катетърът с насочване от потока Marathon™ е противопоказан за употреба при 
неонатални и педиатрични пациенти.
ВЪЗМОЖНИ УСЛОЖНЕНИЯ
Възможните усложнения вхлючват, но не се ограничават до:
Хематом на пунхционното място 
Перфорация на съд 
Съдов спазъм 
Кръвоизлив
Болха и чувствителност 
Епизоди на тромболиза
Неврологични дефицити, включително инсулт и 
смърт
Съдова тромбоза
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Налягането при инфузия през това изделие не трябва да надвишава 690 кРа/100 psi.
Налягания над 690 кРа/100 psi могат да доведат до руптура на катетъра, хоято може да 
причини увреждане на пациента.
• Ахо потокът през катетъра се ограничи, не правете опити да прочистите изделието чрез 
инфузия под високо налягане. Или извадете катетъра, за да определите причината за 
обструкцията, или го подменете с нов катетър. Прекалено високото налягане може да 
причини руптура на катетъра, конто може да доведе до увреждане на пациента.
• Никога не придвижвайте напред и не изтегляйте интралуминално изделие срещу 
съпротивление, докато причината за съпротивлението не се определи чрез флуороскопия. 
Използването на прекомерна сила срещу съпротивление може да доведе до повреждане на 
изделието или перфорация на съда.
• Когато инжектирате контраст за ангиография, уверете се, че катетърът не е огънат, с пролапс 
или запушен. Отстранявайте излишното нагъване в катетъра, за да намалите възможноспа 
за огъване или пролапс на катетъра.
• Уверете се в целостта на катетъра преди да въвеждате повторно теления водач или да 
инжектирате емболизиращ материал с цел предотвратяване на увреждане на съда или 
неволна емболизация. Целостта на катетъра се проверява чрез ангиографско потвърждаване, 
че контрастното средство излиза само от върха на катетъра, докато се визуализира цялата 
дистална част на катетъра.
33


--- стр. 172 ---
• Не "оформяйте прекомерно" катетъра, за да постигнете желания ъгъл на извивка. 
Прекомерното оформяне може да доведе до огъване или пролапс на катетъра.
• Това изделие се доставя СТЕРИЛНО само за однократна употреба. Не преработвайте и не 
стерилизирайте повторно. Преработката и павторната стерилизация повишават рисковете от 
инфекция на пациента и компрометиране на функционирането на изделието.
■  Стилетьт (предоставян с някои модели) не трябва да се използва като телен водач. Със стилета 
никога не трябва да се извършват манипулации вътре в катетъра. Не придвижвайте 
стилета напред извън върха на катетъра. Използването на стилета като телен водач би 
могло да доведе до повреда на катетъра и/или да нарани пациента.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
• Преди използване прегледайте внимателно катетъра Marathon™ и опаковката му, за да се 
уверите, че не са били повредени по време на транспортиране.
• Преди употреба всички допълнителни изделия и средства трябва да бъдат напълно 
подготвени съгласно с указанията на производителя.
• Винаги следете скоростта на инфузия, когато използвате този катетър.
• Marathon™ има хидрофилно покритие на външната страна на катетъра, което трябва да се 
поддържа хидратирано.
• Този катетър не е предвиден за употреба с химиотерапевтични средства.
• Когато катетърът за инфузия е в тялото, с него трябва да се работи само под флуороскопски 
контрол. Не се опитвайте да движите катетъра без да наблюдавате получаващия се отговор 
на върха.
■  Тъй като катетърът Marathon™ лесно може да се придвижва в тесни, селективни съдове, 
проверявайте отново, че Marathon™ не е придвижен твърде далече, така че изваждането му
>
да се затрудни, чрез леко изтегляне на катетъра преди всяка инфузия.
• Когато извършвате ангиография е препоръчително да използвате спринцовка от 3 сс вместо 
такава с обем 1 сс, за да се намали риска от прокалено налягане в катетъра.
• Marathon™ е насочван от потока микро катетър, който може при желание да се използва с 
хидрофилни телени водачи с размер 0,010" или по-малко. Marathon™ не е съвместим степени 
водачи без хидрофилно покритие с диаметър над 0,010".
• Препоръчително е Marathon™ да се използва с водещ катетър с подходящ размер, който 
позволява достатъчно свободно пространство (минимален вътрешен диаметър 0,053 инча 
или 1,35 mm).
СЪХРАНЕНИЕ
Съхранявайте микро катетъра с насочване от потока Marathon™ на сухо място между 50° F (10° С) и 
90° F (32° С).
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Микро катетър с насочване от потока Marathon™
1. Поставете подходящия водещ катетър съгласно с препоръчителните процедури. Свържете 
еднопосочно спирателно кранче към водещия катетър за предотвратяване на обратно 
изтичане на кръв по време на въвеждане на катетър. Свържете еднопосочно спирателно 
кранче с хемостатичен адаптер на странично рамо, за да има възможност за въвеждане на 
катетър и непрекъснато промиване на водео(ия катетър с физиологичен разтвор. 
ЗАБЕЛЕЖКА; Препоръчва се с микро катетъра с насочване от потока Marathon™ да се 
използва водещ катетър с минимален вътрешен диаметър 0,053 инча (1,35 mm).
2. Извадете внимателно спиралната опаковка за микро катетъра с насочване от потока 
Marathon™ от пакета.
ь  3. Промийте спиралата с физиологичен разтвор през женския луер, закрепен към спиралата.
Р  4. Извадете катетъра чрез изваждане на накрайника от клипса и внимателно издърпване на 
накрайника.
5. Огледайте катетъра преди употреба, за да се уверите, че не е повреден. Запазете спиралната 
опаковка за съхранение на катетъра, когато не се използва по време на процедурата.
6. Промийте вътрешния лумен на спиралата на микро катетъра с физиологичен разтвор.
7. За да се помогне при въвеждане на микро катетъра в накрайника, може да се използват
следните аксесоари: телен водач, стилет и/или въвеждащо дезиле.
8. Ако се използва стилет и/или телен водач:
Подгответе стилета или теления водач според указанията на производителя; продукты 
трябва да бъде хидратиран.
Извадете стилета или теления водач от спиралната му опаковка.
Въведете стилета или теления водач през накрайника на микро катетъра.
Придвижете стилета или теления водач през катетъра, държейки изправено тялото на 
катетъра. Не придвижвайте стилета напред извън върха на катетъра.
Затворете еднопосочното спирателно кранче.
Разхлабете хемостатичната клала.
Въведете катетъра през хемостатичния адаптер.
Уплътнете клалата около катетъра, за да се предотврати обратно изтичане, но да е 
възможно известно движение на катетъра през клапата.
Отворете еднопосочното спирателно кранче.
9.
• Придвижете катетъра така, че стилеты или теленият водач да остане във водещия 
катетър. Не придвижвайте стилета отвъд върха на водещия катетър.
• След като катетърът е преминал докрая на водещия катетър, ако използвате стилет, 
изтеглете стилета от катетъра.
Катетърът може да се придвижи напред през кръвоносните съдове чрез внимателно бутане 
на лроксималната ос. Препоръчително е да се използва телен водач по време на навигация с 
цел намаляване на риска от огъване или пролабиране на катетъра.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Уверете се в целостта на катетъра преди да въвеждате повторно 
теления водач или да инжектирате емболизиращ материал с цел предотвратяване на 
увреждане на съда или неволна емболизация. Целостта на катетъра се проверява чрез 
ангиографско потвърждаване, че контрастното средство изл иза само от върха на катетъра, 
докато се визуализира цялата дистална част на катетъра.
10. За да направите инфузия, свържете спринцовка с инфузат към луер накрайника на катетъра и 
извършете инфузия според необходимоспа. 
функционални характеристики
Използваема
дължина
Минимален  
размер на  
мъртво  
пространство
Максимален  
размер на  
емболизираща  
частица
Приблизителна скорост на  
инфузия при 100 p$i (690 кРа)
Вода Контраст  
(76% Renoqrafin)
165 cm 0,23 ml 250 р 12ml/min 3 ml/min
Забележка: Концентрацията на емболизиращите частици и скоростта на инжектиране трябва 
да се проверят от лекаря преди използване. Високите концентрации на частици имат тенденция 
да агрегират частиците в накрайника на катетъра.
МАНДРЕН ЗА ОФОРМЯНЕ С ПАРА
За да се поддържа целоспа на катетъра и стабилността на вътрешния диаметър е препоръчително 
потребителят да следва тези указания.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЯ
Оформящият мандрен не е предвиден за употреба в човешкото тяло.
Използвайте само източник на пара за оформяне на върха на катетъра. Не използвайте други
източницинатоплина,
Преди употреба огледайте върха на катетъра за повреди, конто може да са възникнали от
оформянето. Не използвайте катетър, който е бил повреден по какъвто и да било начин.
Повредените катетри могатда се спукат, причинявайки травма на съда или отделяне на върха по
време на насочването на катетъра.
1. Извадете оформящия мандрен от картатэ и го въведете в дисталния връх на катетъра.
2. Огънете внимателно върха на катетъра и оформящия мандрен до желаната форма. За 
нагаждане към релаксацията на катетъра може да се наложи леко прекомерно огъване на 
формата.
3. Оформете катетъра чрез задържане на оформената част на приблизително 1 инч (2,5 cm и не 
по-малко от 1 cm) от източника на пара за около 20 секунди (НЕ ПРЕВИШАВАЙТЕ 30 СЕКУНДИ).
4. Оставете върха на катетъра да се охлади на въздух или във физиологичен разтвор преди 
изваждане на мандрена.
5. Извадете мандрена от катетъра и го изхвърлете. Не се препоръчва многократно оформяне.
6. Огледайте върха за повреди, конто може да са възникнали от оформянето с пара на катетъра. 
Ако се открие повреда, не използвайте катетъра.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Ако има съмнение за заклещване на катетъра (с което и да било емболизиращо средаво), 
техника с бързо изваждане на катетъра може да доведе до отделяне на оаа на катетъра и 
възможно увреждане на ада.
1. Бавно отстранете всякакво "нагъване” по дисталната ос на катеара.
2. Бавно и внимателно приложете тракция от 3-5 cm върху катетъра, за да започнете изтегляне 
на катетъра.
3. Ако срещнете трудности с изваждането на катетъра, следните неща ще бъдат от полза. 
Преценете следните параметри като наблюдавате дисталната ос на катетъра:
-  Изправяненасъда
-  Тракция върху образувания ембол
-  Освобождаване на върха на катеара от образувания ембол
4. По-натаащна тракция (от 3-5 cm) може внимателно да се приложи, ако е необходимо, за да 
се премести дисталната ос на катеара.
-  Задръжте тази тракция за няколко секунди и отпуснете
-  Преценете тракцията върху съдовете, за да сведете до минимум риска от кръвоизлив
5. Този прочее може да се повтаря с прекъсвания, докато се изтегли катеара.
34


--- стр. 173 ---
ЗАБЕЛЕЖКА: Не прилагайте тракггия повече от 20 сггг върху катетъра, за да сведете до 
гиинигиум риска от отделяне на катетъра.
При някои трудни клинични ситуации може да се окаже по-безопасно да се остави катетър 
с насочване от потока в съдовата систегиа, отколкото да се поеме риск от руптура на 
мал(|1ормацията и съответно кръвоизлив, чрез прилагане на твърде голяма тракция върху 
заклещен катетър.
Това се осъществява чрез разтягане на катетъра и прерязване на оста в близост до точката на 
достъп в съдовата система, като катетърът се оставя в артерията.
Ако катетърът се счупи по време на изваждане, може да се получи дистална миграция или 
спираловидно навиване на катетъра. Трябва да се прецени извършване на хирургична 
резекция в същия ден, за да се сведе до минимум риска от тромбоза.
КО
>^|-о
Marathon™ с |^ Е |^
^ —1
'a ^ ^ a (D R )C H | Ц ^г^ 0 | 7 | 7 | ^  °|A f(H | °|ёЦ  a f e  S lA h a l ^ g c ^ l o |g tjл ^e ^
&аЦ, Afgstlo^
01 7 | 7 f e  'к  2 Ж | § А Н  А | й §  & £ ! з |  0 |5 t ) 5 f i U |Б^
e l A l t U l g ^  ^  И й ь | с К
LHoW
• M a ra th o n ™  D l-O la .^  ?1 -e||e 1 17H
• -as
¥ ^§ •*1 : (e a'acHi жа-s ^
• 0.178 mm 0|tf H7|°|
• 0 .2 5 4  m m  0 | t f  H 7 |° |  O h O la ^  7 |-0 |£ .2 |-0 |0 H
• 1.5F  0 | a  a 7 | ° |  ffE fi.!-
M a ra th o n ™  o l- o lH ^  ? |-E ll& lb  ^ 5 г . ^ o l t f L h o lJ i g o |
g i! ?iEiiEio|[n a a  a a  sre ° iai 71 ^ eh*h
Ai^Ati Aha aг.^2| i^Ahish a&Ahi°i th?i а'йа 
?|5H aThma^Mch. oi ^hEiiEicHife y a a  г? | gs¥sh n ^ 's a
gs¥7h гл'0^ 5t|^*ha°S ?hE||El7h Lh0h7h7|7h tl^MCh.
?hEh|Elo| 5^1 0■|'iHE^7^ °I0^ ¥Sfsh7|
tl6L-ia. ?hEl|Elo| ё¥ео1| ^^Aha Hl^^ha iX|Ah7h °lOi ^A| 
A |Z f S H  t|7 h l &  ¥  ? j6 U C h . ? h E ||E lo l H h ^ e e  □ l|Л & ^ g S  i O l f e  
3Uoi E|o^ Иймсь. 7hEiiE-h(>ii aaithfe set eifl¥si 
fe0|7| ?|5t| ОЮ|Н£ 7hE||Eie ¥a, 7Ю|C£Ю|0^ SEb §2h
Ahg&¥ ЙёМсЬ.
M a ra th o n ™  i:|it,iE |£  n h O lH ^  ? hE ||E h b  S a a S 2 h  ih -e
o|Ah7h s a a °M  a®!*h ai^ aii ш i^Aiish sfe aEtAH°i Aiioi a a  
Ш  к  a a  ae.t Tiisohi ss th b  oi Ahsihuch.
57|
• M a ra th o n ™  t | t i, iE | c  o h o la ^  ? fE l|E lb  S |A h ° | ° |S |-a
e & o h l [£h5h o | A h is s  A h g th e  E tA ho ] а ге|| 7^ ¥  S ib
S ¥  A h g | t ¥ S i6 L - | E h .
• aaabt7iisohibAhg&¥ Simula.
• M a ra th o n ™  # ^ ¥  c R ' e | c  a h o la ^  7 h E l|E h b  a a o h S h  4 ;0 И Я М | 
A h g lh  ¥  8 i6 L -|c h .
П Ш
^ a  7 h b « t к  7hA | 0 1 R  c h g s h  S i^ U C h :
Ш\ ¥¥l Ш
aaas
s s  к shs 
aa ash
y^§, Ahs* гE^г.^ aa as
s e h  l i t i g
74-
o| 7|7|# Ahg*t ¥S  690kPa/100psi* У а| gtohoh *hu|ch. 
gj-^Ol 690kPa/100psifi У ?hEl|Eh7h nhySo-| ShAh7h gslis 
S S  ¥  S^ych.
?hEllEie *2hthb Жво| Ah|»hS S ¥ л а  ¥ S °S  ЩШШ  
Ah|7-|5hE:|ai AlE^hAl OhSAIS. 7hE||Ell Al|7H5HA-i a|tJ eh£lg 
*УНа AH 7hEl|El^ S&thSAIS. 3hE& 7hE||El ПЬУ*
&Ah7h  a®Hs s* ¥ si^L-ich.
¥A| SAh^ A-|lho| Slel* nh5flh ffll;7hA| btLH SAlfi A-|*hOh| 
ЬЕНзНА-1 gto£ Щ7-|Ц ¥1^ S7|A| 0hSA|2. AHffOhl bOlsH 2hEtt 
a *  7hthe &AI nhboiLh tls o l ¥  S i^yy.
?itt гУА Ш  ¥Ahih S ¥ ?hEliy 7h HSiAHLh 
ihtSSi^HLh st^lAl 8t2ibA| shbi^SAla. 7hEliy 2ЕУ a b  
ШШ  7hbas S0|7| ¥|5« 7hEllУ(H|A■^ A|LhA|7|| ¥ ¥ S
A h i7 - ith a A ia .
set ihb ab ¥Sfa aa sas oiia^5h7i ^eti etya*EhAi ^s'th7HLh aa aa sss ¥Ah§h7i ay ?hyy ayi
aAhthSAis. 7haiyo| Ш  s? i¥ »  ^гпнаеАН ауАЦ7Ь ?haiy
35


--- стр. 207 ---
Magyar HU
Hasznalati utasi'tasok
Orion ™  mikrokateter
FIGYELEM!
Az allami (USA) tdrvenyek alapjan az eszkdz ertekesiteset kizarolag orvos vegezheti vagy rendelheti el.
Ezt az eszkiizt csak olyan orvosok hasznalhatjak, akik alapos ismeretekkel rendelkeznek az angiografia es/ 
vagy a percutan neurointervencids eljarasok teren.
LEIRAS
Az Orion mikrokateter egy valtoztathato merevsegii, egyetlen lumenu mikrokateter, amely arra szolgal, 
hogy egy iranyithato vezetodrdton at bevezethetd legyen a kis, kanyargds veredeny teriiletek eleresehez. A 
mikrokateter disztalis szegmensenek kiilso feliilete hidrofil anyaggal van bevonva, hogy a hasznalat kdzben 
sikossagot biztositson. A kateter proximal Is vege magaban foglal egy standard luer adaptert a tartozekok 
csatlakoztatasanak lehetove tetelere. A mikrokateter egy PTFE belest is magaban foglal, hogy eldsegitse 
a lumenen athaladd eszkdzdk mozgasat vagy bevezeteset. Az Orion mikrokateter kettos sugarfogd 
markerekkel rendelkezik a disztalis csiicson a fluoroszkopos vizualizacid elosegitesere. A mikrokateter 
disztalis aiaa  alakithatd. Az Orion mikrokateter Fluoro-Safe'" markerrel rendelkezik a mikrokateter 
disztalis csiioatol mert 88 cm-nel.
|tz Orion mikrokateter kompabbilis a OMSO hatdanyaggal.
*ARTALOM
1 db.Orion mikrokateter 
1 db.alakitotiiske
HASZNALATI JAVALLATOK
Az eszkbz az orvos altal meghatarozott terapias hatdanyagok vagy kontraszt kdzegek a periferialis vagy 
neuro anatdmia errendszerebe tbrteno kontrollalt szelektiv infuziojara szolgal.
ELLENJAVALLATOK
Az eszkozt nem szantak az embolikus folyadekok (pi. Onyx™) a neurovaszkulaturaba valo juttatasara. Ha a 
mikrokateter csiicsa beszorul egy embolikus tbmegbe, nehez lehet a mikrokatetert a betegbdl eltavolltani. A 
beszorult eszkbzdket nem szabad implantaini es szukseges lehet a sebeszetl eltavolltasuk.
potenci Alisszovodm Enyek
A potencialls szbvbdmenyek tbbbek kbzbtt, de nem kizarblagosan, a kbvetkezbket foglaljak magukban:
HematomaDisztalis embolusok (levegb, idegen anyag, 
szbvet vagy thrombus)
Verzes
Ischaemia
Neurologia deficit, amely stroke-hoz vagy 
halalhoz vezethet
Fertbzes
Fajdalom a beillesztes helyen 
Frgbrcs, disszekdb, perforacib vagy seiiiles
бVINTЁZKEDЁSEK
|. Ezt az eszkozt kizarolag a percutan, intravaszkularis technikakban es eljarasokban kepzett orvosok 
'  hasznalhatjak.
Hasznalat elott vizsgaija meg a katetert, nincsenek-e benne megtbresek vagy kanyarok. A 
mikrokateter minden serulese csbkkentheti a kivant teljesitmeny-jellemzbket.
Mindig monitorozza az Infuzibs ertekeket a mikrokateter hasznalata kbzben.
A mikrokateter keno hidrobi bevonattal van ellatva a kateter kiilsejen. Hidratalt allapotban kell tartani, 
hogy sikos legyen.
Hasznalat elott minden eszkbzt es hatbanyagot gondosan eld kell kbsziteni a gyartbi utasitasok szerint. 
Amikor az infuzibs kateter a testben van, akkor csak fluoroszkbpia alatt manipulalhatb. Ne prbbaija a 
mikrokatetert mozgatni anelkul, hogy a csucs eredmenyezett reakcibjat ne figyeinb.
2.
VIGYAZAT
EZ AZ ESZKOZ KIZAROLAG EGYSZERIHASZNAUTRA SZOLGAL. Egy eljaras utan kiselejtezendd. 
Ismetelt felhasznalas vagy tisztftas utan a termek strukturalis epsege es/vagy miikbddkepessege 
romolhat.
Soha ne tovabbitson vagy huzzon Id egy Intralumlnalis eszkbzt ellenallas elleneben, amig az 
eilenallas okat fluoroszkbpia segitsegbvel meg nem allapitja. Ha az ok nem allapithatb meg, 
huzza ki a katetert. A mikrokateter mozgatasa ellenallas elleneben karosodast eredmenyezhet a 
mikrokateterben vagy a veredenyben.
VIGYAZAT
• Az ezen eszkbzzel alkalmazott infuzibs nyomas ne lepje tul a 2 068 kPa (300 PSI) erteket. A
2 068 kPa (300 PSI) brtbket tullepd nyomas kateter repedeshez vezethet, aminek kbvetkeztbben a 
beteg megsetiilheL
• Ha a mikrokatbteren at tbrtend araralbs akadalyozotta valik, ne kisbrelje meg az eszkbz 
nagynyomasu infuzibval tbrtbnd kitlsztitasat. Vagy tavolltsa el a mikrokatetert az elzarbdas okanak 
megallapitasahoz, vagy cserblje ki egy uj mikrokateterre. A tiilzott nyomas kateter repedest idezhet 
eld, ami a beteg seriilesehez vezethet.
• A tuizott erdkifejtes vagy tekeredbs eldidbzheti azt, hogy a mikrokateter proximalis szegmense 
tartdsan elferdiil.
• Ez az eszkbz STERILEN keriil forgalomba, es kizarblag egyszer hasznalatos. Ne keszrtse eld 
lijra, es ne sterilizaija bjra. Az ismetelt eidkbszites es az ujrasterilizalas megnbvelheti a beteg 
megfertdzddbsenek es az eszkbz teljesitmenyromlasanak kockazatat
tArol As
• Ne hasznaija, ha a csomagolas nyitva van vagy serbit.
■ Felhasznalandb a "Lejaraf datuma eldtt.
• A jelen eszkbzt szaraz helyen kell taroini 10”C (50”C) bs 32°C (90"F) kbzbtti hdmersekleten.
hasznalati  utas ItAsok
1. Helyezze el a megfeleld vezetdkatetert a javasolt eljarasokat kbvetve. Csatlakoztasson egy egyiranyu 
zarb-csapot a vezetd-katbterhez a vbr visszafolyasanak elkerulesere a mikrokatbter bevezetbse soran. 
Csatlakoztasson egy hemosztatikus oldall kar adaptert az egyiranyu zarbcsaphoz a mikrokateter 
bevezetbsbnek lehetdvb tetelere, valamint a vezetd-kateter sboldattal tbrtend folyamatos bblitesere, 
Oblitse at a kateter lumenet heparinizalt sboldattal.
MEGJEGYZFS: Javasolt, hogy az Orion mikrokatbrrel egy minimum 0,11 cm (0,044") atmbrdjii vezetd­
katetert hasznaljunk.
2. 6vatosan tavolitsa el a csomagolb tekeraet az Orion Rebar mikrokatbter szamara a tokbbl.
3. Oblitse le a tekerset heparinizalt sboldattal a tekercshez csatlakoztatott furatos luer csatlakozbn 
keresztOI,
4. Oblitse at a katbter belsd atmbrdjet heparinizalt sboldattal ugy, hogy egy sboldattal tbitbtt fecskenddt 
a katbter hubhoz csatlakoztat.
5. Tavolitsa el a megfeleld Iranylthatb vezetddrbtot a csomagolasabbi, bs vizsgaija meg nem sbr(ilt-e. 
Kbvesse a gyartb a vezetddrbt eidkbszftesbre es alkalmazasara vonatkozb utasitasait.
6. Gondosan illessze be a vezetddrbtot az Orion mikrokatbter hubjaba bs tovabbitsa a vezetddrbtot a 
katbter-lumenbe.
7. Tavolitsa el a mikrokatbtert a hub a csiptetdrdi valb eltavolltasaval bs a hub bvatos meghuzasaval.
8. Hasznalat eldtt vizsgaija mega mikrokatbtert, hogy nem sbriilt-e. Tartsa meg a csomagolb tekercset a 
katbter tarolasara, amikor az eljaras soran nine hasznalatban.
9. Zarja el az egyiranyu zarbesapot.
10. Lazitsa meg a hemosztatikus szelepet.
11. Vezesse be a vezetddrbtot bs a mikrokatbtert egy egysbgkent a hemosztatikus oldalkar adapteren 
keresztiil a vezetdkatbter lumenbbe. Toija eldre a vezetddrbt/mikrokatbter szereibket a vezetdkatbter 
disztalis csuaahoz.
12. Szoritsa a szelepet a mikrokatbter kdre a visszafolyas elkerdlese vbgett, de nbmi mozgast hagyva a 
mikrokateter szamara a szelepen at.
13. Nyissa meg az egyiranyu zarbesapot.
14. Alternativ megoldaskbnt toija eldre a vezetddrbtot bs a mikrokatbtert, amig a kivant helyet el nem eri.
15. Amikor keszen all az infuzibra, huzza ki teljesen a vezetddrbtot az Orion mikrokateterbdi. 
Csatlakoztasson egy infuzatumot tartalmazb fecskenddt a mikrokatbter hubjahoz bs vbgezze el az 
infuzibt, ahogy sztiksbges.
16. Az eljaras elvbgzbse utan huzza ki a mikrokatetert es selejtezze le.
GOZZELALAKiTOTUSKE
A mikrokatbter epsegenek bs a belsd atmbrd mbretstabilitasanak fenntartasa brdekbben javasoljuk, hogy a
felhasznalb kbvesse az alabbi utasitasokat.
VIGYAZAT
Az alakitb tiiske nem az ember! testen beliili hasznalatra szolgal.
Alkalmazzon kizarblag gdzforrast a mikrokateter csucs alakitasara. Ne alkalmazzon mas 
hdforrasokat.
22


--- стр. 208 ---
• А hasznilat elott vizsgaija meg a mikrokateter csiicsot, nem keletkezett-e rajta seriiles az 
alakitas folytan. Ne hasznalja a kateteft, amely barmilyen modon megserult. A seriilt kateterek 
megrepedhetnek, ami erseriilest vagy a aucs levalasat okozza az iranyitd mandverek kozben.
1. Tavolftsa el az alakltd tiisket a kartyarol, es illessze a kateter disztalis csucsaba.
2. Ovatosan hajlitsa meg a kateter csucsat es az alakltd tusket a kivant formara. A forma enyhe 
eltiilzasara lehet sziikseg a kateter-ellazltasanak lehetdve tetelehez.
3. Alakitsa a katetert ligy, bogy a formazott reszt a gdz forrasatdl kb. 2,5 cm (1", nem kevesebb, mint 
1 cm) tavolsagra tartja kb. 20 masodpercig. (NE LEPJE TGL A 30 MASODPERCET.)
4. Hagyja a kateter csucsat lehdini a levegon vagy sdoldatban a tuske eltavolftasa elott.
5. Tavolftsa el a tiisket a kateterrol, es selejtezze le. A tbbbszdrds alakitas nem JavaSoft.
6. Vizsgaija meg a csiicsot, nem erte-e seriiles a mikrokateter csiics gdzzel tdrteno alakitasa soran. Ha 
barmilyen seriilest talal, ne hasznalja a mikrokatetert.
Hasznos
hossz
(cm)
Hoitter
volumen
(ml)
Maxima iis 
injektalasi 
nyomas 
(lcPa(psi)]
100%-os
sdoldat
(ral/s)
50%/5O%  
Contrast-76 /  
Sdoldat 
(ml/s)
100%-os
Contrast-76
(ml/s)
150 0,48
689 (100) 0,8 0,4 0,08
2.068(300) 1,6 ■ 1,1 0,3
Инструкции no применению
Микрокатетер Orion™
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
В соотвекгвии с федеральным законодательавом США данный прибор можно продавать 
н распространять только медицинским работникам или по их назначению; также он может 
использоваться только медицинскими работниками или по их назначению.
Зто уаройаво должны применять только врачи, в полной мере ознакомленные с процедурами 
ангиографии и/или чрескожными нейрохирургическими процедурами.
ОПИСАНИЕ
Микрокатетер Orion -  это микрокатетер переменной жесткости с одним просветом, разработанный 
для доступа в малые и извитые сосудистые области по интервенционному проводнику. Внешняя 
поверхность дистального сегмента микрокатетера имеет покрытие из гидрофильного материала 
для улучшения скольжения во время использования. На проксимальном конце микрокатетера 
есть стандартный адаптер Люэра для удобного подсоединения принадлежностей. В микрокатетере 
также имеется встроенная прокладка из политетрафторэтилена для облегчения продвижения 
или введения устройств через просвет. На дистальном конце микрокатетера Orion также есть два 
рентгеноконтрастных маркера для упрощения флюороскопической визуализации. Дистальный 
наконечник микрокатетера - формируемого типа. В микрокатетере Orion есть метка Fluoro-Safe'" на 
расстоянии 88 см от дистального конца.
Микрокатетер Orion совместим с ДМСО.
СОДЕРЖИМОЕ
Микрокатетер Orion -1 шт.
Мандрен для задания формы -1 шт.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Зто устройаво предназначено для контролируемой селективной инфузии назначенных врачом 
лекарственных препаратов или контрастного средства в периферийную сосудистую сеть и сосуды 
нервной системы.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не предназначено для доставки жидких эмболизирующих веществ (например. Опух™) в сосуды 
нервной системы. В случае защемления наконечника микрокатетера эмболическим материалом 
могут возникнуть проблемы с извлечением микрокатетера из тела пациента. Защемленные 
устройства нельзя имплантировать: возможно, их нужно будет удалить хирургическим путем.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Возможные осложнения включают, но не ограничиваются нижеследующим:
образование гематомы;
Русский RU
• образование эмбола в диаальной области 
(воздух, поаороннее вещество, ткань или 
тромб);
■ кровоизлияние;
■ ишемия;
• неврологическое расстройство, которое 
может привести к инсульту и смерти;
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
инфицирование; 
боль в месте введения; 
спазм, расслоение, перфорация или 
травма сосуда.
1. Зто уаройство должны применять только врачи, прошедшие обучение методикам и 
проведению чрескожных и внутрисосудистых процедур.
Осмотрите микрокатетер на наличие загибов или скручиваний. Любые повреждения 
микрокатетера могут ухудшить его эксплуатационные характеристики.
Во время использования микрокатетера нужно поаоянно отслеживать скорость инфузии. 
Внешняя аорона микрокатетера имеет смазывающее гидрофильное покрытие. Для сохранения 
смазывающих свойств оно должно быть постоянно увлажненным.
Перед использованием следует полностью подготовить все вспомогательные устройства и 
вещества в соответствии с инструкциями производителя.
Когда микрокатетер введен в тело, какие-либо манипуляции с этим катетером следует 
проводить только под флюороскопическим контролем. Микрокатетер можно перемещать 
только в случае наблюдения ответного движения наконечника.
23


--- стр. 209 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ■
• ЭТО УСТРОЙСТВО ПРЕДНАЗНАЧЕНО ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Утилизируйте 
его после одной процедуры. Повторное использование или очистка мсиут привести к 
нарушению структурной целостности иТили функций изделия.
• Запрещается вводить или извлекать внутрипросветное устройство при наличии 
сопротивления, пока причина сопротивления не будет выяснена с помощью флюороскопии. 
Если причина неясна, извлеките катетер. Перемещение катетера с преодолением 
сопротивления может привести к повреждению микрокатетера или сосуда.
• Давление инфузии в этом уаройстве не должно превышать 2068 кПа (300 psi). Давление, 
превышающее 2068 кПа (300 psi), может стать причиной разрыва микрокатетера и 
вероятного травмирования пациента.
■  При блокировании потока, проходящего через микрокатетер, нельзя пытаться
прочинить устройнво путем повышения давления инфузии. Извлеките микрокатетер, 
чтобы определить причину закупоривания, либо замените его новым микрокатетером. 
Избыточное давление может привести к разрыву микрокатетера и вероятному 
травмированию пациента.
• Приложение чрезмерного усилия или извитость сосуда могут привести к неупранимому 
сгибанию проксимального сегмента микрокатетера.
• Это устройство поставляется В СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ только для одноразового применения. 
Запрещается подвергать его повторной обработке или стерилизации. Повторная обработка и
_  стерилизация повышают риски инфицирования пациента и нарушения работы устройства.
^РАНЕНИЕ
• Не пользуйтесь изделием, если упаковка вскрыта или повреждена.
• Не используйте после истечения срока годности (даты «Использовать до»).
• Это устройство следует хранить в сухом месте при температуре от 10°С (50°Е) до 32°С (90°Е).
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
1. Разместите соответствующий проводниковый катетер, придерживаясь рекомендованных 
процедур. Подсоедините одноходовой запорный кран к проводниковому катетеру, 
чтобы избежать обратного течения крови при введении микрокатетера. Подсоедините 
гемостатический адаптер с боковым портом к одноходовому запорному крану, чтобы 
обеспечить возможность введения микрокатетера и постоянное промывание проводникового 
катетера физиологическим раствором. Промойте просвет катетера гепаринизированным 
физиологическим раствором.
ПРИМЕЧАНИЕ. Рекомендуется использовать с микрокатетером Orion проводниковый катетер с 
минимальным внутренним диаметром 1,1 мм (0,044 дюйма).
2. Осторожно выньте упаковочную трубку микрокатетера Orion из пакета.
3. Промойте трубку гепаринизированным физиологическим раствором через подсоединенный к 
ней гнездовой разьем Люэра.
4. Промойте внутреннюю поверхность микрокатетера гепаринизированным физиологическим 
раствором, присоединив наполненный физиологическим раствором шприц ко втулке катетера.
5. Выньте подходящий интервенционный проводник из упаковки и осмотрите на предмет 
повреждений. Соблюдайте инструкции производителя касательно подготовки и применения 
проводника.
р . Осторожно введите проводник во втулку микрокатетера Orion и продвиньте его в просвет 
микрокатетера.
7. Извлеките микрокатетер, вынув втулку из зажима и осторожно потянув за нее.
8. Перед использованием проверьте микрокатетер, чтобы убедиться в отсутствии повреждений. 
Сохраните упаковочную трубку для размещения неиспользуемого микрокатегера во время 
процедуры.
9. Закройге одноходовой запорный кран.
10. Откройте гемостатический клапан.
11. Введите проводник и микрокатетер как единое устройство в просвет проводникового катетера 
через гемостатический адаптер с боковым портом. Продвигайте блок проводник/микрокатетер 
до дистального конца проводникового катетера.
12. Затяните клапан вокруг микрокатетера, чтобы избежать обратного течения, но так, чтобы 
микрокатетер мог двигаться через него.
13. Откройте одноходовой запорный кран.
14. Поочередно продвигайте проводник и микрокатетер до достижения нужного местоположения.
15. Перед инфузией полностью извлеките проводник из микрокатетера Orion. Подсоедините шприц 
с инфузатом ко втулке катетера и выполните вливание в соответствии с требованиями.
16. По завершении процедуры извлеките катетер и утилизируйте его.
МАНДРЕН ДЛЯ ЗАДАНИЯ ФОРМЫ С ПОМОЩЬЮ ПАРА
Пользовагелю рекомендуется соблюдать эти инструкции для обеспечения целостности 
микрокатетера и сохранения равномерности внутреннего диаметра.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Мандрен для задания формы не предназначен для использования в человеческом теле.
• Для изменения формы наконечника микрокатетера используйте только источник пара. 
Запрещается использовать другие источники тепла.
• Перед использованием осмотрите наконечник микрокатетера на предмет каких-либо 
повреждений, которые могли возникнуть в результате изменения формы. Не используйте 
микрокатетер, если он каким-либо образом поврежден. Повреждения микрокатетера могут 
стать причиной разрывов и травмирования сосуда либо отсоединения наконечника во 
время поворачивания катетера.
1. Выньте мандрен для задания формы из коробки и вставьте в дистальный конец катетера.
2. Осторожно согните наконечник микрокатетера и мандрен до нужной формы. Возможно, 
потребуется немного увеличить угол сгибания, чтобы компенсировать последующее 
уменьшение внутреннего напряжения катетера.
3. Зафиксируйте форму микрокатетера, подержав согнутую деталь на расстоянии примерно 
2,5 см/1 дюйм (но не меньше 1 см) от источника пара в течение 20 секунд (НЕ Д0ЛЫ8Е 
30 СЕКУНД).
4. Перед извлечением мандрена наконечник микрокатетера должен остыть на воздухе или в 
физиологическом растворе.
5. Выньте мандрен из микрокатетера и утилизируйте. Многократное изменение формы не 
рекомендуется.
6. Осмотрите наконечник на предмет каких-либо повреждений, которые могли возникнуть в 
результате задания формы наконечника микрокатетера с помощью пара. Не используйте 
микрокатетер, если он поврежден.
Полезная
длина
(см)
Объем
мертвого
пространства
(мл)
Макси­
мальное
давление
инъекции
tkPa(psi)]
100%
физиоло­
гический
раствор
(мл/сек)
50%/50%  
контрастное 
средство 76/ 
физиологи­
ческий раствор 
(мя/сек)
100%
контрастное  
средство 76 
(мл/сек)
150 0,48
689 (100) 0,8 0,4 0,08
2068(300) 1,6 1,1 0,3
24


--- стр. 210 ---
Polski PL
Instrukcja stosowania
Mikrocewnik Orion'"
PRZESTROGA
Prawo federalne Stanow Zjednoczonych zezwala na sprzedaz, dystrybucj; i uzycie urz^dzenia tylko przez 
lekarza lub na jegc ziecenle.
To urzgdzenie moze bye uzywane wytgcznie przez lekarzy doktadnie znajgcych procedury angiografli i/lub 
przezskdrnych interweneji nerwowo-naczyniowydi.
OPIS
Mikrocewnik Orion Jest cewnikiem о zmlennej sztywnosd I pojedynczym swretle do wprowadzania przez 
sterowalny prowadnik w celu dostgpu do obszardw matych, krgtych naayrJ. Powierzchnia zewnjtrzna 
dystalnego segmentu mikrocewnika powleczona jest materiatem hydrofilnym, zapewniajgcym nawilzanie 
podezas stosowania. Proksymainy koniec mikrocewnika zawiera standardowy adapter typu Luer ulatwiajgcy 
mocowanie urzgdzeri dodatkowych. Mikrocewnik posiada rdwniez powtokg PTFE, utatwiajgcg przesuwanie 
iub wprowadzanie urzgdzeii przez jego swiatto. Mikrocewnik Orion posiada dwa znaezniki radiocieniujgce 
umieszczone na dystainej koriedwee, ulatwiajgce wizuaiizacjg fiuoroskopowg. Dystaing koricdwkg 
mikrocewnika mozna ksztaftowac, Mikrocewnik Orion posiada znaeznik Fluoro-Safe”  umieszczony w 
odiegFosci 88 cm od dystainej kotreowki mikrocewnika.
Mikrocewnik Orion jest kompatybiiny z DMSO.
ZAWARTOSC
F szt. mikrocewnika Orion 
1 szt. mandrynu do ksztaltowania
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
To urzgdzenie jest przeznaczone do wprowadzania do naezyri ukladu nerwowego i obwodowego ukladu 
naayniowego w ceiu kontroiowanego, seiektywnego podawania srodkdw terapeutycznych przepisanych 
przez iekarza.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie przeznaczone do dostaraania srodkdw do embolizaeji w pFynie (np. Onyx") do naezyri krwionosnych 
uktadu nerwowego. Jesii koiicdwka mikrocewnika uwifznie w masie zatorowej, wyjf cie mikrocewnika 
z paejenta moze bye trudne. Nie woino wszczepiac uwigzionych urzgdzeri —  konieane moze bye 
przeprowadzenie cbintrgianej resekeji.
M02LIWE POWIKIANIA
Do potencjainych powiklari naiezg m.in.:
• Zator dystainy (powietrze, cialo obce, tkanka 
iub skrzepiina)
• Krwotok
• Niedokrwienie
• Deficyt neurologiany, moggey doprowadzic do
^  udaru i zgonu
SRODKIOSTROZNOSCI
1. To urzgdzenie powinno bye uzywane wytgcznie przez iekarzy przeszkoionych w zakresie technik i 
zabiegdw przezskdrnych i wewngtrznaczyniowych.
2. Przed uzyeiem mikrocewnika naiezy go sprawdzic pod kgtem zagige lub skrgeeri. Kazde uszkodzenie 
mikrocewnika moze zmniejszyc wymagang charakterystykg dziatania.
3. Podezas uzywania mikrocewnika zawsze monitorowac poziom infuzji.
4. Mikrocewnik jest pokryty z zewngtrz warstwg hydroblng, uFatwiajgcg poslizg. Naiezy jg zwiizyc w celu 
zwigkszenia poslizgu.
5. Przed uzyeiem wszystkie urzgdzenia dodatkowe i srodki naiezy doktadnie przygotowac zgodnie z 
instnrkcjami producenta.
6. Wszelkie manipulacje mikrocewnikiem znajdujgcym sig w ciele paejenta naiezy przeprowadzac tylko 
pod kontrolg fluoroskopli. Nie rialezy manipulowac mikrocewnikiem bez prowadzenia obserwacji 
reakcji jego koriedwki.
OSTRZEZENIA.
URZGDZENIE JEST PRZEZNAQONE WYEGaNIE DO JEDNORAZOWEGO UZVTKU. Po przeprowadzeniu 
zabregu naiezy je wyrzucirE Czyszczenie lub ponowne stosowanie urzgdzenia moze zmieniac jego 
wtasdwosd strukturalne iAub powodowac niewtasciwe dziatanie.
Krwiak
infekeja
Bdl w miejscu wprowadzania 
Skurez, rozwarstwienie, perforaeja lub 
obrazenia naaynia
OSTRZEZENIA
■ Napotykajgc na opdr, nie woino kontynuowac zabiegu ani wyciggac urzgdzenia tkwigeego w 
swietle naaynia, zanim nie okresli sig przyayny tego stanu za pomoeg fluoroskopli. Jeili nie mozna 
okresllc przyayny, naiezy wycofad cewnik. Ruch mikrocewnika wbrew oporowi moze spowodowac 
uszkodzenie mikrocewnika lub naaynia.
• Cisnienie infuzyjne w przypadku tego urzgdzenia nie powinno przekraaad 2 068 kPa (300 pst). 
Cisnienie powyzej 2 068 kPa (300 psi) moze przyaynic sig do uszkodzenia mikrocewnika, со moze 
spowodowac uraz paejenta.
Jesii przeptyw przez mikrocewnik jest ograniaony, nie naiezy prdbowac oayszaac jego swiatta, 
podwyzszajgc cisnienie infuzji. Naiezy usungc mikrocewnik, aby okreslic przyczyng zatkania albo 
wymienk mikrocewnik na nowy. Przekroaenie dsnienia moze przyczynic sig do uszkodzenia 
mikrocewnika, со moze spowodowac uraz paejenta.
• Uzycie nadmiemej sily lub napotkanie obszardw nadmiernie krgtych moze doprowadzic do 
trwatego zgigda sig proksymalnego segmentu mikrocewnika.
• Urzgdzenie jest dostaraane w stanie STERYINYM i Jest przeznaaone wytganie do jednokrotnego 
uzytku. Nie paetwarzad oraz nie sterylizowac ponownie. Powtdme przetwarzanie i ponowna 
sterylizaeja zwigksza ryzyko zakazenia и paejenta oraz ryzyko pogorszenia parametrdw dziatania 
produktu.
PR2ECHOWYWANIE
• Nie woino uZywac, jesii opakowaniejest otwarte lub uszkodzone.
• UZyc przed uptywemdatywaZnosd.
• To urzgdzenie naleZy przecbowywac w suchym miejscu w temperaturze pomigdzy 10°C (50°F) i 32°C 
(90”F).
WSKAZOWKI DOTYCZ/\CE STOSOWANIA PRODUKTU
1. Umiescic odpowiedni cewnik wprowadzajgcy, postgpujgc zgodnie z zalecanymi procedurami. Potgayc 
zawdr jednodroZny z cewnikiem wprowadzajgcym, aby zapobiec wsteanemu przeptywowi krwi 
podaas wprowadzania mikrocewnika. Potgayc adapter boanego ramienia zastawki hemostatyanej 
z zaworem jednodroZnym, aby umoZliwic wprowadzenie mikrocewnika i dggte przeptukiwanie 
cewnika wprowadzajgcego roztworem soli fizjologianej. Przeptukac swiatto cewnika przy uZyciu 
heparynizowanej soli fizjologianej.
UWAGA; Zaleca sig uZywanie cewnika wprowadzajgcego о minimalnej srednicy wewngtrznej 0,11 cm 
(0,044”) z mikrocewnikiem Orion.
2. 2 torby delikatnie wyjgc spiraig pakunkowg zawierajgcg mikrocewnik Orion.
3. Przeptukac spiraig przez Zeriskie przymocowane do niej Zeriskie ztgae typu Luer przy uZyciu 
heparynizowanego roztworu soli fizjologianej.
4. Przeptukac swiatto mikrocewnika heparynizowanym roztworem soli fizjologianej, podtgaajgc 
strzykawkg napetniong tg cieag do gniazda cewnika.
5. Wyjgc z opakowania odpowiedni sterowany prowadnik i sprawdzic, ay nie jest uszkodzony. Podaas 
przygotowywania i uZywania prowadnika naleZy postgpowac zgodnie z instrukejami dostarezonymi 
przez producenta.
6. OstroZnie wprowadzic prowadnik w gniazdo mikrocewnika Orion i wsungc w swiatto mikrocewnika.
7. Wyjgc mikrocewnik uwalniajgc gniazdo z zacisku i delikatnie podggajgc za nie.
8. Przed uZyeiem sprawdzic mikrocewnik, ay nie jest uszkodzony. Spiraig pakunkowg pozostawic do 
przechowywania cewnika, gdy nie jest on uZywany do zabiegu.
9. Zamkngc zawdr jednodroZny.
to. Poluzowaczastawkg hemostatyezng.
11. Wprowadzic jednoaesnie prowadnik i mikrocewnik przez hemostatyezny adapter z boanym 
ramieniem w swiatto cewnika wprowadzajgcego. Wsungc zestaw prowadnik/mikrocewnik w dystalng 
koircdwkg cewnika wprowadzajgcego.
12. Zadsngc zastawkg wokdt mikrocewnika, aby zapobiec wsteanemu przeptywowi krwi, ale na tyle, aby 
umoZliwic przesuwanie mikrocewnika przez zastawkg.
13. OtworzyezawdrjednodroZny.
14. Wsuwac na zmiang prowadnik i mikrocewnik do osiggnigda poZgdanego umiejscowienia.
15. Po osiggnigdu gotowosd do infuzji, wydggngc catkowide prowadnik z mikrocewnika Orion. Podtgayc 
strzykawkg napetniong plynem infuzyjnym do gniazda mikrocewnika i wiewac zgodnie z instrukcjg.
16. Po skoiiaonym zabiegu mikrocewnik naleZy wydggngc i wyrzudc.
MANDRYN DO KSZTAETOWANIA РЩ WODN^
Celem uniknigeia uszkodzenia mikrocewnika i zapewnienia niezmiennosci jego srednicy wewngtrznej,
konieane jest, aby uZytkownik przestrzegat nastgpujgcych instrukcji:
25


--- стр. 216 ---
Romana RO
Instructiuni de utilizare»
Microcateter Orion"*
ATENTIE
Legea federala (SUA) restrictioneaza vanzarea, dlstributia я utilizarea acestui dispozitiv de catre sau la 
comandaunui medic.
Acest dispozitiv poate fi utilizat numai de catre medici care poseda cunostinte aprofundate privind tehnica 
angiografica si/sau proceduriie de neutointerventie percutanata.
DESCRIERE
Microcateterul Orion este on microcateter de rigiditate variabila, cu on singur iumen, destinat a fi introdus 
peste un for de ghidaj orientabil in vederea accesarii unor zone vasculare de dimensiuni reduse, cu 
tortuozitafi. Suprafafa externa a segmentului distal al microcateterului este acoperita cu un material hidrobl 
pentru a creste lubrifierea acestuia in timpul utilizarii. CapatuI proximal al microcateterului are incorporat un 
adaptor luer standard care permite fixarea accesoriilor. De asemenea, microcateterul include о captuseala 
de politetrafluoretilena (PTFE) destinata facilitarii deplasarii sau introducerii dispozitivelor care se tree 
prin lumenul sau. Microcateterul Orion dispune de marcaje duble radioopace la capatuI distal in vederea 
facilitarii vizualizarii fluoroscopice. CapatuI distal al microcatetenilui este modelabil. Microcateterul Orion 
dispune de un marcaj Fluoro-Safe™ la 88 cm de capatuI distal al microcateterului. 
jjj^icracateterul Orion este compatibil cu DMSO.
CONTINUT
1 buc. microcateter Orion 
1 buc. mandrina de modelare
INDICATIIDE UTILIZARE
Dispozitivul este destinat perfuziei selective si controlate de agen;i terapeutici specificati de catre medic sau 
a medlului de contrast in vasele de sange ale structurllor anatomice periferice sau neurologice.
CONTRAINDICAJII
Nu este destinat administrarii de agenfi de embolizare liebizi (ex. Onyx") in neurovascularizatie. Data varful 
microcateterului se blocheaza in interiorul unei formatiuni embolice, scoaterea cateterului din padent poate 
fi dificila. Dispozitivele blocate nu trebuie implantate yi pot necesita rezeefia chirurgicala.
COMPLICAJIIPOSIBILE
Complicaflile posibile indud, dar nu sunt limitate la urmatoarele:
Embolisme distale (aer, corp strain, Jesut sau 
trombus)
Hemoragie
Iscbemie
Deficit neurologic care ar putea sa duca la 
accident vascular cerebral yi deces
Hematom
Infectie
Durere la locul de introducere 
Vasospasm, disectie, perforare sau vatamare
PRECAUJII
|l. Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de catre medici instruifi in ceea ce priveste tehnica yi proceduriie 
percutanate Intravasculare.
Controlap microcateterul inainte de utilizare pentru a detecta orice porpuni indoite sau rasucite. Orice 
deteriorate a microcateterului poate reduce caracterlstidle de funefionare dorite.
Tinep intotdeauna sub control viteza de injectare in timpul utilizarii cateterului.
Microcateterul are un strat hidrofil lubrifiant la exterior. Microcateterul trebuie menpnut hidratat 
pentru a fi lubrifiat.
Inainte de utilizare, toate dispozitivele }i produsele auxiliare trebuie pregatite cu atenpe conform 
instrucpunilor producatorului.
Cand microcateterul se afla in corp, acesta trebuie manipulat numai sub control fluoroscopic. Nu 
incercap sa miycafi microcateterul fara a urmari raspunsul varfului la aceasta aepune.
2.
5.
6.
AVERTISM ENTE
ACEST DISPOZITIV ESTE DESTINAT EXCLUSIV PENTRU UNICA UTILIZARE, Aruncap produsul dupa 
0 procedura. Integritatea structurala p/sau funeponarea poate fi afectata dupa reutilizare sau 
curajare.
AVERTISM EW TE
• Nu avansap sau nu stgatep niciodata un dispozitiv endoluminal data intSmpinap rezistenpa p8na 
cand cauza rezistenfei nu este determinata fluoroscopic. Daca nu poate fi determinata cauza, 
retragep cateterul, Deplasarea midocateterului daca se intampina rezistenja poate duce la 
deterioratea microcateterului sau a vasului de sange.
• Presiunea de perfuzie cu acest dispozitiv nu trebuie sa depa^easca 2.068 kPa (300 psi). Presiuni 
mai marl de 2.068 kPa (300 psi) pot duce la ruperea microcateterului, cu riscul de vatamare a 
padentului.
• Daca debitui prin microcateter este restrieponat, nu incercap sa-l deblocap prin perfuzie la 
presiune inalta. Scoatep microcateterul pentru a determina cauza obstruepei sau inlocuip-l cu un 
microcateter nou. Presiunea in exces poate duce la ruperea microcateterului, cu riscul de vatamare 
a padentului.
• Forfa excesiva sau tortuozitatea pot provoca rasucirea permanenta a segmentului proximal al 
midocateterului.
• Acest dispozitiv este livrat STERIL, exdusiv pentru unica utilizare. Nu il reprocesap p nu 
il resterilizap. Reprocesarea p resterilizarea maresc riscul de infectie pentru padent p de 
compromitere a functionarii dispozitivului.
DEPOZITARE
• Nu utilizap produsul daca ambalajul este deschis sau deteriorat.
• A se utiliza inainte de data limita de utilizare.
• Acest dispozitiv trebuie depozitat la loc uscat intre 10°C (50°F) p 32°C (90°F).
INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE
1. Amplasap cateterul de ghidaj corespunzator prin respectarea procedurilor recomandate. Conectap 
un robinet cu 0 singura cale la cateterul de ghidare pentru a impiedica refluxul sanguin in timpul 
introducerii microcateterului. Conectap un robinet cu о singura cale la о linie hemostatica laterala care 
sa permits introducerea microcateterului p perfuzia continua a cateterului de ghidare cu ser fiziologic. 
Purjap lumenul cateterului cu ser fiziologic heparinizat.
NOTA; Se recomanda utilizarea impreuna cu microcateterul Orion a unui caterer de ghidare cu un 
diametru intern minim de 0,11 cm (0,044 inci).
2. Scoatep cu atenpe bobina de proteepe a microcateterului Orion din ambalajul sau.
3. Purjap bobina cu solupe fiziologica heparinizata prin intermediul racordului luer mama fixat de 
bobina.
4. Purjap diametrul intern al microcateterului cu ser fiziologic heparinizat prin atajarea unei seringi 
umplute cu ser fiziologic la racordul cateterului.
5. Scoatep din ambalajul sau firul de ghidaj orientabil, corespunzator p verificap daca nu prezinta 
deteriorari. Pentru pregatirea firului de ghidaj, respectap instruepunile producatorului.
6. Introducep cu atenpe firul de ghidaj in racordul microcateterului Orion p avansap-l in lumenul 
miaocateterului.
7. Scoatep microcateterul prin deconectarea racordului de pe clema p tragand uyor de racord.
8. Inspectap microcateterul inainte de utilizare pentru a vedea daca nu prezinta deteriorari. Pastrap 
bobina de proteepe pentru a pune inapoi microcateterul atunci cand acesta nu este utilizat pe 
parcursul procedurii.
9. Inchidefi robinetul cu о cale.
10. Deschidep valva hemostatica.
11. Introducep impreuna firul de ghidaj p microcateterul prin adaptorul liniei laterale hemostatice, in 
interiorul lumenului cateterului de ghidaj. Avansap ansamblul fir de ghidaj/microcateter spre capatuI 
distal al cateterului de ghidaj.
12. Strangep valva din jurul microcateterului pentru a evita refluxul sanguin, lasand un pic de joc astfel 
incat microcateterul sa se poata misca prin valva.
13. Deschidep robinetul cu 0 cale.
14. Avansap alternativ firul de ghidaj p microcateterul pana cand ajungep la locul de intervenpe dorit.
15. Land totui este pregatit pentru injectare, scoatep complet finil de ghidaj din microcateterul Orion. 
Coneaap 0 seringa ce conpne produsul de injectat la racordul cateterului p injectati atat cat este 
necesar.
16. Dupa terminarea procedurii, retragep cateterul din corp p eliminap-l.
31


--- стр. 217 ---
MANDRINA DE MODELARE A FORMEICU AJUTORUL ABURILOR
Pent™ a mentine integritatea microcateterului ji stabilitatea dimensionala a diametrului intern, se 
recomanda ca utlllzatorul sa respecte urmatoarele instructiuni:
AVERTISM ENTE
• Mandrina de modelare nu este destinata utitizarii in corpul uman.
• Utilizati 0 singurS sutsa de aburi pent™ modelarea formei varfului microcateterului. Nu utilizati 
altesursedecaldura.
• Inainte de utilizare, inspectati varful microcateterului pent™ once deteriotari care ar fi putut rezulta 
prin remodelare. Nu utilizati microcateterul care a suferit orice forma de deteriorare Microcateterele 
deteriorate se pot rupe cauzand traume ale vaselor sau detajarea varfului in timpul manevrelor de 
orientare.
1. Scoateti mandrina de modelare din ambalajul sau si introducep-o in varful distal al cateterului.
2. Indoiti CU aten(ie varful microcateterului p mandrina de modelare pent™ a ajunge la forma dorita. 
Poate fi necesara о exagerare usoara in ceea ce privejte forma pentru a permite relaxarea cateterului.
3. Modelap microcateterul pnand partea modelata la aproximativ 2,5 cm/1 inci (nu mai pupn de 1 cm) 
de sursa de aburi timp de 20 de secunde (NU DEPASITI TIMPUL DE 30 DE SECUNDE).
4. Lasap varful microcateterului sa se raceasca in aer sau ser fiziologic inainte de indepartarea mandrinei.
5. Scoatep mandrina de pe microcateter si eliminap-o. Nu este recomandata efectuarea mai multor 
remodelari.
1^  Inspectap varful pentru a detecta orice deteriorare care ar fi putut rezulta din modelarea cu aburi a 
Ш varfului microcateterului. Daca se observa orice deteriorari nu mai utilizap microcateterul.
Lunglme
utili
(cm)
Volumul 
spatiului 
molt (ml)
Presiunea 
maxima de 
injectare 
(l(Pa(psi)]
Ser
fizioiogic
100%
(ml/sec)
Substanta de 
contrast 76/ 
ser fiziologic 
50%/S0% 
(ml/sec)
Substanta de 
contrast 76 
100% 
(ml/sec)
150 0,48
689 (100) 0,8 0,4 0,08
2.068 (300) 1,6 1,1 0,3
Български BG
Указания за употреба
Микро катетър Orion™
ВНИМАНИЕ
Федералните закони (на САЩ) ограничават продажбата, разпространението к употребата на това 
изделие от или по поръчка на лекар.
Това изделие трябва да се изпрлзва само от лекари с добро разбиране за ангиографските и/или 
перкутанните невроинтервенционални процедури.
ОПИСАНИЕ
Микро катетьрът Orion е микро катетър с един лумен, с вариабилна твърдост, предназначен за 
въвеждане над насочващ се телен водам за достъп до малки области с тортуозни кръвоносни 
съдове. Външната повърхност на дисталния сегмент на микро катетъра е покрита с хидрофилен 
материал за осигуряване на плъзгане по време на употреба. Проксималният край на микро катетъра 
включва стандартен луер адаптер за улесняване на закрепването на допълнителни принадлежности. 
Микро катетьрът включва и слой от политетрафлуороетилен (PTFE) за улесняване на движението 
или въвеждането на устройства, прокарвани през неговия лумен. Микро катетьрът Orion разполага 
с двойни рентгеноконтрастни маркери на дисталния врьх за улесняване на флуороскопската 
визуализация. Дисталният връх на микро катетъра може да се оформя. Микро катетърът Orion има 
маркер Fluoro-Safe™ на 88 cm от дисталния си връх.
Микро катетьрът Orion е съвместим с DMS0.
СЪДЪРЖАНИЕ
1 бр. микро катетър Orion 
1бр. оформящ мандрен
ПОКАЗАНИЯ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ
Изделието е предназначено за контрол Ирана селективна инфузия на определени от лекаря 
терапевтични средства или контрастни вещества в периферните съдове и съдовете на нервната 
система.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не е предназначено за доставяне на емболизиращи точности (напр. Опух™) в съдовете на нервната 
система. Ако върхът на микро катетъра се заклещи в емболични маси, може да бъде трудно микро 
катетьрът да се извади от пациента. Заклещени устройства не трябва да се имплантират и може да 
има нужда да бъдат хирургично резецирани.
ВЪЗМОЖНИ УСЛОЖНЕНИЯ
Възможните усложнения включват, но не се ограничават до следните:
• Хематом
Инфекция
Болка на мястото на въвеждане 
Съдов спазъм, дисекация, перфорация 
или увреждане
• Дистални емболи (въздушни, от чужд 
материал, тъкан или тромб)
• Кръвоизлив
• Исхемия
• Неврологичен дефицит, който може да 
доведе до инсулт или смърт
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
1. Изделието трябва да се използва само от лекари, обучени в перкутанните интраваскуларни 
техники и процедури.
2. Преди употреба проверете микро катетъра за всякакви пречупвания или извивки. Всякаква 
повреда на микро катетъра може да влоши желаните работни характеристики.
3. Винаги следете скоростта на инфузия, когато използвате микро катетъра.
4. Микро катетърът има смазващо хидрофилно покритие на външната страна. Той трябва да се 
поддържа хидратиран, за да е лубрициран.
5. Преди употреба всички допълнителни изделия и средства трябва да бъдат напълно подготвени 
съгласно с указанията на производителя.
6. Когато микро катетърът е в тялото, с него трябва да се работи само под флуороскопски контрол. 
Не се опитвайте да движите микро катетъра без да наблюдавате получаващия се отговор на 
върха.
32


--- стр. 218 ---
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЯ
• ТОВА УаРОЙСТВО Е предназначено  само за ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА. Да се изхвърли след 
една процедура. Структурната цялост и/или функция може да се наруши след повторна 
употреба или лочиствань
• Никога не придвижвайте напред и не изтегляйге интралуминално изделие срещу 
съпротивление, докато причината за съпротивлението не се определи чрез флуороскопия. Ако 
причината не може да се определи, изтеглете катетъра. Придвижването на микро катетъра 
срещу съпротивление може да доведе до увреждане на микро катетъра или на съда.
■ Налягането при инфузия ярез това изделие не трябва да надвишавз 2.068 кРа (300 psi). 
Налягания над 2.068 кРз (300 psi) могат да доведат до руптура на микро катетъра, която 
може да причини увреждане на пациента.
• А ко потоки през микро катетъра се отрзничи, не правете описи да прочистите изделието чрез 
инфузия под високо налятане. Или извадете микро катетъра, за да определите причината за 
обструкцията, или го подменете с нов микро катетър. Прекалено високото налятане може да 
причини руптура на микро катетъра, която може да доведе до увреждане на пациента.
• Прекомернатз сипа или усукване могат да огънат перманентно проксималния сегмент на 
микро катетъра.
• Тма устройство се доставя СТЕРИЛНО само за еднократна употреба. Не употребявайте и 
не аерилизирайте повторно. Повторната употреба и стерилизация увеличават риска от 
инфекция на пациента и нарушзвзт работзта на устройството.
^Ъ Х Р А Н Е Н И Е
• Не използвайте, ако опаковката е отворена или повредена.
• Да се използва лреди датата на "Срок на годност".
• Това изделие трябва да се съхранява на сухо място между 10°С (50°Е) и 32°С (90°Е).
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
1. Поставете подходящия водещ катетър съгласно с препоръчителните процедури. Свържете 
еднопосочно спирателно кранче към водещия катетър за предотвратяване на обратно изтичане 
на кръв по време на въвеждане на микро катетър. Свържете хемостатичен адаптер на 
странично рамо към еднолосочното спирателно кранче, за да има възможност за въвеждане 
на микро катетър и непрекъснато промиване на водещия катетър с физиологичен разтвор. 
Промийте лумена на катетъра с хепаринизиран физиологичен разтвор.
ЗАБЕЛЕЖКА: Препоръчва се с микро катетъра Orion да се използва водещ катетър с 
минимален вътрешен диаметър 0,11 cm (0,044”).
2. Извадете внимателно спиралната опаковка за микро катетъра Orion от пакета.
3. Промийте спиралата с хепаринизиран физиологичен разтвор през женския луер, закрепен към 
спиралата.
Промийте вътрешния лумен на микро катетъра с хепаринизиран физиологичен разтвор чрез 
закрепване на спринцовка, пълна с физиологичен разтвор, към накрайника на катетъра. 
Извадете съответния управляем телен водач от опаковката му и го огледайте за повреди. 
Следвайте указанията на производителя за подготовка и използване на селения водач. 
Въведете внимателно селения водач в накрайника на микро катетъра Orion и го придвижете в 
лумена на микро катетъра.
Извадете микро катетъра чрез изваждане на накрайника от клипса и внимателно издърпване 
^  на накрайника.
8. Огледайте микро катетъра преди употреба, за да се уверите, че не е повреден. Запазете 
спиралната опаковка за съхранение на микро катетъра, когато не се използва по време на 
процедурата.
9. Затворете еднолосочното спирателно кранче.
10. Разхлабете хемостатичната клала.
11. Въведете селения водач и микро катетъра като едно цяло през хемостатичния адаптор на 
страничного рамо в лумена на водещия катетър. Придвижете комплекса телен водач/микро 
катетър до дисталния връх на водещия катетър.
12. Уплътнете клапата около микро катетъра, за да се предотврати обратно изтичане, но да е 
възможно известно движение на микро катетъра през клапата.
13. Отворете еднопосочното спирателно кранче.
14. Друга алтернатива е да придвижите телениЯ водач и микро катетъра до достигане на желаното 
местоположение.
15. Когато сте тотови за започване на инфузия, изтеглете напълно селения водач от микро катетъра 
Orion. Свържете спринцовка, съдържаща инфузат, към накрайника на катетъра и извършете 
инфузията.
16. След завърщване на процедурата изтеглете катетъра и го изхвърлете.
МАНДРЕН ЗА ОФОРМЯНЕ С ПАРА
За да се поддържа целостта на микро катетъра и стабилността на вътрешния диаметър, е 
лрелоръчителнопотребителятда следва тези указания.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЯ
• Оформящият мандрен не е предвиден за употреба в човешкото тяло.
• Използвайте само източник на пара за оформяне на върха на микро катетъра. Не 
използвайте други източници на топлина.
• Преди употреба огледайте върха на микро катетъра за повреди, конто може да са 
възникнали от оформянето. Не използвайте микро катетър, който е бил повреден по 
какъвто и да било начин. Повредените микро катетри могат да се спукат, причинявайки 
травма на съда или отделяне на върха по време на насочване на катетъра.
1. Извадете оформящия мандрен от картата и го въведете в дисталния връх на катетъра.
2. Огънете внимателно върха на микро катетъра и оформящия мандрен до желаната форма. За 
нагаждане към релаксацията на катетъра може да се наложи леко прекомерно огъване на 
формата.
3. Оформете микро катетъра чрез задържане на оформената част на приблизително 2,5 cm /
1 инч (не ло-малко от 1 cm) от източника на пара за около 20 секунди (НЕ ПРЕВИШАВАЙТЕ 
ЗОСЕКУНДИ).
4. Оставете върха на микро катетъра да се охлади на въздух или във физиологичен разтвор преди 
изваждане на мандрена.
5. Извадете мандрена от микро катетъра и го изхвърлете. Не се препоръчва многократно 
оформяне.
6. Огледайте върха за повреди, конто може да са възникнали от оформянето с пара на върха на 
микро катетъра. Ако се открие повреда, не използвайте микро катетъра.
Излолз-
ваема
дължина
(cm)
Размер на 
мъртво 
пространство
(ml)
Максимално 
налягане на 
инжектиране
tkPaCpsi)]
100% физи­
ологичен 
разтвор 
(mi/sec)
50%/50% 
контраст-76/ 
физиологичен 
разтвор 
(ml/set)
100%
контраст-76
(ml/sec)
150 0,48
689 (100) 0,8 0,4 0,08
2,068(300) 1,6 1,1 0,3
33


--- стр. 274 ---
Приложение к Инструкции по применению
1. Наименование  
медицинского изделия
Микрокатетер, в различных вариантах исполнения Echelon, Rebar, Apollo, Marathon, Orion 21:
I. Микрокатетер, в различных вариантах исполнения Echelon, Rebar, Apollo, Marathon, Orion 21:
1. Микрокатетер Echelon, варианты исполнения:
1.1. Микрокатетер Echelon-10, форма наконечника 0°, в составе:
- Микрокатетер Echelon-10, форма наконечника 0°
- Мандрен с заостренным концом
1.2. Микрокатетер Echelon-10, форма наконечника 45°, в составе:
- Микрокатетер Echelon-10, форма наконечника 45°
- Мандрен с заостренным концом
- Разделенный интродьюсер
1.3. Микрокатетер Echelon-10, форма наконечника 90°, в составе:
- Микрокатетер Echelon-10, форма наконечника 90°
- Мандрен с заостренным концом
- Разделенный интродьюсер
1.4. Микрокатетер Echelon-14, форма наконечника 0°, в составе:
- Микрокатетер Echelon-14, форма наконечника 0°
- Мандрен с заостренным концом
1.5. Микрокатетер Echelon-14, форма наконечника 45°, в составе:
- Микрокатетер Echelon-14, форма наконечника 45°
- Мандрен с заостренным концом
- Разделенный интродьюсер
1.6. Микрокатетер Echelon-14, форма наконечника 90°, в составе:
- Микрокатетер Echelon-14, форма наконечника 90°
- Мандрен с заостренным концом
- Разделенный интродьюсер
2. Микрокатетер Rebar, варианты исполнения:
2.1. Микрокатетер Rebar -10, в составе:
- Микрокатетер Rebar -10
- Мандрен с заостренным концом
2.2. Микрокатетер Rebar -14, в составе:
- Микрокатетер Rebar -14
- Мандрен с заостренным концом _________________________________________________________________
f 1редосгавляется по i ребоваиик>


--- стр. 275 ---
Приложение к Инструкции по применению
Название медицинского изделия
2.3. Микрокатетер Rebar -18, длина 130 см, в составе:
- Микрокатетер Rebar -18, длина 130 см
- Мандрен с заостренным концом
2.4. Микрокатетер Rebar -18, длина 153 см, в составе:
- Микрокатетер Rebar -18, длина 153 см
- Мандрен с заостренным концом
2.5. Микрокатетер Rebar -027, длина 130 см, в составе:
- Микрокатетер Rebar -027, длина 130 см
- Мандрен с заостренным концом
2.6. Микрокатетер Rebar -027, длина 145 см, в составе:
- Микрокатетер Rebar -027, длина 145 см
- Мандрен с заостренным концом
3. Микрокатетер Apollo для доставки вещества Опух, варианты исполнения:
3.1. Микрокатетер Apollo для доставки вещества Опух, длина отсоединяемого наконечника 1,5 см, в  
составе:
- Микрокатетер Apollo, длина отсоединяемого наконечника 1,5 см
- адаптер для шприца
- разделенный интродьюсер
3.2. Микрокатетер Apollo для доставки вещества Опух, длина отсоединяемого наконечника 3,0 см, в  
составе:
- Микрокатетер Apollo, длина отсоединяемого наконечника 3,0 см
- адаптер для шприца
- разделенный интродьюсер
3.3. Микрокатетер Apollo для доставки вещества Опух, длина отсоединяемого наконечника 5,0 см, в  
составе:
- Микрокатетер Apollo, длина отсоединяемого наконечника 5,0 см
- адаптер для шприца
- разделенный интродьюсер
4. Микрокатетер Marathon, управляемый током крови, в составе:
- Микрокатетер Marathon
- Мандрен для задания формы
5. Микрокатетер Orion 21, в составе:
- Микрокатетер Orion
1рцдосгав.!(яется »о греооваиию


--- стр. 276 ---
Приложение к Инструкции по применению
Название медицинского изделия
- Мандрен для задания формы
II. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ:
1. Адаптер к микрокатетеру Echelon
2. Адаптер для шприца к микрокатетеру Apollo
2.1 В отношении Разработчик:
производителя Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВЗ Нейроваскуляр
(изготовителя) 9775 Toledo Way, Irvine, СА 92618, USA
медицинского изделия +1-949-837-3700
полное и (в случае, если
имеется) сокращенное Производитель:
наименование, в том числе Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВЗ Нейроваскуляр
фирменное наименование. 9775 Toledo Way, Irvine, СА 92618, USA
организационно-правовую +1-949-837-3700
форму юридического лица.
адрес места нахождения или Адреса мест производства медицинского изделия:
фамилию, имя и (в случае. Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВЗ Нейроваскуляр
если имеется) отчество. 9775 Toledo Way, Irvine, СА 92618, USA
реквизиты документа. +1-949-837-3700
удостоверяющего личность.
адрес места жительства Медтроник Мехико С.де Р.Л.де СВ.
индивидуального Ав. Пасео Сусапах, 10510 Е1 Lago, С.Р. 22210, Tijuana, Baja California, MEXICO
предпринимателя, а также
номера телефонов и (в
случае, если имеется) адрес
электронной почты
юридического лица или
индивидуального
предпринимателя;
2.2 В отношении Уполномоченный представитель производителя:
уполномоченного ООО «Медтроник», 123317, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10/
1редоо гав.)1яе'гся !ю |реоова!1и к>


--- стр. 277 ---
Приложение к Инструкции по применению
Название медицинского изделия
представителя 
производителя 
(изготовителя) 
медицинского изделия  
полное и (в случае, если  
имеется) сокращенное
наименование, в том числе  
фирменное наименование,  
организационно-правовую  
форму юридического лица,  
адрес (место нахождения), а  
также номера телефонов и  
(в случае, если имеется)  
адрес электронной почты  
юридического лица; ________
Tel: (495) 580-73-77, Fax: (495) 580-73-78  
www.medtronic.ru
3. Назначение  
медицинского изделия с  
указанием потенциального  
потребителя (например,  
медицинский работник) _____
для контролируемой селективной инфузии предписанных лечебных препаратов или контрастных  
веществ в периферические сосуды или сосуды головного мозга.
4. Функциональные  
характеристики и
назначение медицинского  
изделия
Показания:
Echelon
Микрокатетер Echelon предназначен для установки в периферические сосуды и сосуды головного  
мозга для проведения контролируемой селективной инфузии специальных лечебных препаратов, таких  
как материалы для эмболизации и диагностические материалы, например контрастирующие вещества.
Rebar
Микрокатетер Rebar предназначен для контролируемой селективной инфузии предписанных лечебных  
препаратов или контрастных веществ в периферические сосуды или сосуды головного мозга.
Apollo
Микрокатетер Apollo для доставки вещества Опух предназначен для доступа в сосуды нервной
Предоставляется fio гребовяник>


--- стр. 278 ---
Приложение к Инструкции по применению
Название медицинского изделия
системы для контролируемой селективной инфузии назначенных врачом лекарственных препаратов,  
таких как эмболизирующие и диагностические материалы, например, контрастное средство.
Marathon
Микрокатетер Marathon, управляемый током крови, предназначен для доступа в периферийную  
сосудистую сеть и сосуды нервной системы для контролируемой селективной инфузии назначенных  
врачом лекарственных препаратов, таких как эмболизирующие и диагностические материалы,  
например, контрастное средство.
Orion 21
Это устройство предназначено для контролируемой селективной инфузии назначенных врачом  
лекарственных препаратов или контрастного средства в периферийную сосудистую сеть и сосуды  
нервной системы.
Echelon
Микрокатетер Echelon — это полый однопросветный катетер, предназначенный для проведения в  
сосуд через проводник-направитель. На проксимальном конце катетера находится стандартный  
люэровский адаптер, облегчающий присоединение к нему вспомогательных принадлежностей. В  
катетере имеется полужесткий проксимальный стержень, переходящий в гибкий дистальный стержень,  
облегчающий продвижение катетера по сосуду. Двойные рентгенконтрастные маркеры на дистальном  
конце облегчают флюороскопическую визуализацию катетера. Внешняя поверхность катетера покрыта  
составом, облегчающим скольжение катетера.
Rebar
Микрокатетер Rebar - это полый однопросветный катетер, предназначенный для проведения в сосуд  
через проводник-направитель. На проксимальном конце катетера находится стандартный люэровский  
адаптер, облегчающий присоединение к нему вспомогательных принадлежностей. В катетере имеется  
полужесткий проксимальный стержень, переходящий в гибкий дистальный стержень, облегчающий  
продвижение катетера по сосуду. Двойные или одиночные рентгенконтрастные маркеры на дистальном  
конце облегчают флюороскопическую визуализацию катетера. Внешняя поверхность катетера покрыта  
составом, облегчающим скольжение катетера.________________________________________________________
[редосгавляегся но греооваиин)


--- стр. 279 ---
Приложение к Инструкции по применению
Название медицинского изделия
Apollo
Микрокатетер Apollo для доставки вещества Опух -  это катетер с одним просветом и отверстием на  
конце, разработанный для суперселективной инфузии назначенных врачом лекарственных препаратов,  
таких как эмболизирующие материалы и диагностические материалы, например, контрастное средство,  
в извитые дистальные сосуды. В катетере имеется полужесткий проксимальный стержень и очень  
гибкий дистальный стержень для облегченного прохождения анатомических структур. На  
проксимальном конце катетера есть стандартный адаптер Люэра для удобного подсоединения  
принадлежностей. Внешние поверхности катетера имеют специальное покрытие для улучшения  
скольжения. Конструкция катетера Apollo облегчает извлечение катетера в случае его защемления в  
сосудах. В дистальной части катетера имеется зона отсоединения, позволяющая отделить дистальный  
наконечник, если усилие, которое необходимо приложить для извлечения катетера, превышает усилие  
отделения наконечника катетера. На катетере есть 2 рентгеноконтрастных маркерных полоски для  
визуализации положения катетера и зоны отсоединения:
• Проксимально к зоне отсоединения  
На дистальном конце катетера
А В - длина
отсоединяе
мого
наконечник
а
С D
0,5 мм 1,5 см/15  
мм
1,25 мм 1,9 F/0,63  
мм
0,5 мм 3 см/30 мм 1,25 мм 1,9 F/0,63  
мм
0,5 мм 5 см/50 мм 1,25 мм 1,9 F/0,63  
мм
С К
Н  !— А 
Ж 1--3 .
1редоста.вл5!ется !к> греоованию


--- стр. 280 ---
Приложение к Инструкции по применению
Название медицинского изделия
1. Проксимальная часть
2. Точка отсоединения
3. Дистальная часть '
Катетер Apollo поставляется в комплекте с адаптером для шприца. Это устройство, подсоединенное к  
шприцу объемом 1  мл, наполненному веществом Опух, уменьшает мертвое пространство во втулке  
Люэра микрокатетера. Сокращение мертвого пространства во втулке обеспечивает минимальную  
вероятность смешивания Опух и ДМСО во втулке катетера во время подсоединения и введения.
Marathon
Микрокатетер Marathon, управляемый током крови, — это катетер с одним просветом и отверстием на  
конце, разработанный для субселективной инфузии назначенных врачом лекарственных препаратов,  
таких как эмболизирующие материалы и диагностические материалы,
например, контрастное средство, в извитые дистальные сосуды. В катетере имеется полужесткий  
проксимальный стержень и очень гибкий дистальный стержень для облегченного прохождения  
анатомических структур. На проксимальном конце катетера есть стандартный адаптер Люэра для  
удобного подсоединения принадлежностей. На дистальном конце катетера также есть  
рентгеноконтрастный маркер для упрощения флюороскопической визуализации. Внешние поверхности  
катетера имеют специальное покрытие для улучшения скольжения. Микрокатетер может  
использоваться с зондом, проводником или оболочкой интродьюсера для увеличения жесткости  
дистальной части при введении в проводниковый катетер.
Orion 21
Микрокатетер Orion - это микрокатетер переменной жесткости с одним просветом, разработанный для  
доступа в малые и извитые сосудистые области по интервенционному проводнику. Внешняя  
поверхность дистального сегмента микрокатетера имеет покрытие из гидрофильного материала для  
улучшения скольжения во время использования. На проксимальном конце микрокатетера есть  
стандартный адаптер Люэра для удобного подсоединения принадлежностей. В микрокатетере также  
имеется встроенная прокладка из политетрафторэтилена для облегчения продвижения или введения  
устройств через просвет. На дистальном конце микрокатетера Orion также есть два  
рентгеноконтрастных маркера для упрощения флюороскопической визуализации. Дистальный  
наконечник микрокатетера -  формируемого типа. В микрокатетере Orion есть метка Fluoro-Safe на
f I редосгавля ез ся ! ю г ребова и и fo


--- стр. 290 ---
Неврологические расстройства, включая инсульт;
И летальный исход; ишемия.
Rebar
Гематома в месте введения;
Перфорация сосуда;
Спазм сосуда;
Кровоизлияние;
Боль и болезненность;
Васкулярный тромбоз;
Тромболитические осложнения;
Неврологические расстройства, включая инсульт;
И летальный исход; ишемия.
АроИо
Гематома в месте прокола 
Перфорация сосуда 
Спазм сосуда 
Боль и чувствительность 
Тромболитические явления
Неврологические расстройства, включая инсульт и смерть  
Marathon
Гематома в месте прокола 
Перфорация сосуда 
Спазм сосуда 
Кровоизлияние 
Боль и чувствительность 
Тромболитические явления
Неврологические расстройства, включая инсульт и смерть  
Тромбоз сосуда  
Orion 21
Образование эмбола в дистальной области (воздух, постороннее вещество, ткань или тромб);  
Кровоизлияние;__________________________________________________________________________
Приложение к Инструкции по применению
Название медицинского изделия
1 редгхггав.! s  я  ется п  о греоова к и


--- стр. 291 ---
Приложение к Инструкции по применению
Название медицинского изделия
Ишемия;
Неврологическое расстройство, которое может привести к инсульту и смерти;
Образование гематомы;
Инфицирование;
Боль в месте введения;
Спазм, расслоение, перфорация или травма сосуда.
В соответствии с BS EN ISO 14971:2012 и внутренними регламентирующими документами была  
произведена оценка потенциальных рисков связанных с дизайном и клиническим применением  
Микрокатетеров. Анализ показывает, что все потенциальные риски адекватно снижаются благодаря
Общие характеристики
Общая
длина,
см
Внешний
диаметр,
мм
дистально 
го конца
Внешний
диаметр,
мм
проксималь 
ной части
Внутренн 
ий
диаметр,
мм
Ширина
рентгеиок
онтраегно
го
маркера,
мм
Рабочая 
длина 
(эф(1)екгивн 
ая длина), 
см
Расстояние
от
дистального 
конца до 
первого 
рентеноконт 
растного 
маркера, см
Расгоян
ие
между 
рентген 
оконтра 
стными 
маркера 
ми, мм
Масса 
микрокат 
етера, г 
Mass of 
inicrocath 
eter, g
Echelon-10
форма
наконечника
0“
155 ±5% <0,66 <0,76 0,419 + 
5%
0,5 + 0,01 150 + 5% 0,5 + 5% 29,65 ± 
1
3 + 0,5
(|)орма
наконечника
45°
155 + 5% <0,66 <0,76 0,419 + 
5%
0,5 + 0,01 150 + 5% 0.5 ± 5% 29,65 + 
1
3 + 0,5
(|)орма
наконечника
90°
155 + 5% <0,66 <0,76 0,419 + 
5%
0,5 + 0,01 150+5% 0,5 ± 5% 29,65 + 
1
3 + 0,5
Echelon-14
форма
наконечЕшка
0°
155 + 5% <0,69 <0,86 0,419 + 5% 0,5 + 
0,01
150 + 5% 0,5 + 5% 29,65 + 
1
3 + 0,5
форма
накоЕЕечника
45°
155 + 5% <0,69 < 0,86 0,419 + 5% 0,5 + 
0,01
150 + 5% 0,5 ± 5% 29,65 + 
1
3 + 0.5
(|)орма 155 + 5% <0,69 <0,86 0,419+5% 0,5 + 150 + 5% 0,5 ± 5% 29,65 + 3 + 0.5
6. Технические  
характеристики  
медицинского изделия
редоа’ав.чяется г и ч  1'рео(>ванин;!


--- стр. 292 ---
Приложение к Инструкции по применению
Название медицинского изделия
наконечника
90^^
0,01 1
Rebar
Rebar -10 159 + 5% 0,57 + 0,05 0,77 + 0,05 0,40 + 0,05 0,5 + 
0,01
153 + 2,5 0,5 + 5% 29,5 + 1 2 + 0,5
Rebar -14 159 + 5% 0,63 + 0,05 0,8 + 0,05 0,40 ± 0,05 0,5 ± 
0,01
130 + 2,5 0,5 ± 5% 29,5 + 1 2 + 0,5
Rebar -18
длина (см) 
130
136,5 + 
5%
0,93 + 0,05 0,99 + 0,05 0,50 + 0,05 0,5 + 
0,01
130 + 2,5 0,5 + 5% N/A 2 + 0,5
длина (см) 
153
159 + 5% 0,93 ± 0,05 0,99 ± 0,05 0,50 ± 0,05 0,5 + 
0,01
153 + 2,5 0,5 + 5% 29,5 ± 1 2 + 0,5
Rebar - 027
длина (см) 
130
135+ 5% < 1,09 < 1,04 >0,66 0,5 + 
0,01
130 + 2,5 0,5 ± 5% N/A 2 + 0,5
длина (см) 
145
150+ 5% < 1,09 < 1,04 >0,66 0,5 + 
0,01
145 + 2,5 0,5 + 5% N/A 2 + 0,5
Apollo
длина
наконечника
(см) 1,5
172±3 0,51+0,07 0,91+0,05 0,38 ± 0,02 0,5 + 
0,01
165 ±0,4 0.5 + 5% N/A 2 ± 0,5
длина
наконечника 
(см) 3,0
172±3 0,51 + 0,07 0,91+0,05 0,38 + 0,02 0,5 + 
0,01
165 ±0,4 0,5 + 5% N/A 2 + 0,5
длина
наконечника 
(см) 5,0
172 + 3 0,51 + 0,07 0,91+0,05 0.38 + 0,02 0,5 + 
0,01
165+0,4 0,5 + 5% N/A 2 + 0,5
Marathon,
С мандреном 170 + 3 <0,55 <0,99 Ргох
>0,4
Dist
>0,3
0,3 + 
0,01
165+2,5 0,5 + 5% N/A 3 + 0,5
Orion 21
Orion 21, 157 + 3 <0,93 <0,88 >0,55 0,5 + 
0,01
150,0 ±2,5 0,5 + 5% 30+1 3+0,5
{рсдосгав.: гяегся i io i регд >ва н и so


--- стр. 293 ---
Приложение к Инструкции по применению
Название медицинского изделия
7. Описание  
принадлежностей,  
медицинских изделий или  
изделий, не являющихся  
медицинскими, но
предусмотренных для
использования в
комбинации с медицинским  
изделием (при наличии)
Адаптер к
микрокатетеру Echelon
Адаптер для шприца к 
микрокатетеру Apollo
Длина общая, мм: 37  
Длина резьбы, мм: 5 
Внутренний диаметр резьбы,  
мм: 4
Диаметр расширяющейся 
части, мм: 10 
Внутренний диаметр 
металлической части, мм: 0,6  
Внешний диаметр 
металлической части, мм: 0,9  
Твердость металлической  
части, НВ: не менее 50  
Шероховатость 
металлической части,
Ra: не более 0,16 мкм  
Масса, г: 0,69
Длина общая, мм: 25 
Длина резьбы, мм: 5 
Внутренний диаметр резьбы,  
мм: 4
Диаметр расширяющейся 
части, мм: 10
Диаметр носика внутренний,  
мм: 0,4 
Масса, г: 0,63
8. Информация о
наличии в медицинском
1е применимо
[ 1 редос гаш  шется по гребова iз и


--- стр. 294 ---
Приложение к Инструкции по применениво
Название медицинского изделия
изделии лекарственного  
средства для 1чедицинского  
применения, материалов  
животного и (или)  
человеческого 
происхождения
9. Информация о порядке  
установки, монтажа,  
настройки, калибровки и  
иных действиях,  
необходимых для ввода  
медицинского изделия в  
эксплуатацию
Не применимо.
10. Требования к  
помещениям, в которых  
предполагается установка  
(монтаж) медицинского  
изделия, а также требования  
к подготовке или  
квалификации лиц,  
осуществляющих установку  
(монтаж) медицинского  
изделия (при наличии)
Не применимо. Монтаж не требуется.
11. Информация для  
проверки правильности  
установки (монтажа)  
медицинского изделия и его  
готовности к безопасной  
эксплуатации
Не применимо. Монтаж не требуется.
а) Содержание и  
периодичность  
технического обслуживания.
Не применимо. Изделие одноразового использования.
[1редосгавляезч;я ио |ребованию


--- стр. 295 ---
Приложение к Инструкции по применению
Название медицинского изделия
включая очистку и  
дезинфекцию медицинского  
изделия;
б) Перечень  
предоставленных  
производителем  
(изготовителем)  
медицинского изделия  
сведений, ключей, паролей  
доступа, программ,  
необходимых для монтажа,  
наладки, эксплуатации и  
технического обслуживания  
медицинского изделия;
Не применимо.
в) Перечень расходных  
материалов (компонентов,  
реагентов), а также  
процедуру их применения и  
замены;
Не применимо.
г) Необходимость  
калибровки для  
обеспечения надлежащей и  
безопасной работы  
медицинского изделия в  
течение срока его службы;
Не применимо.
д) Методы снижения  
рисков, связанных с  
установкой, калибровкой  
или техническим  
обслуживанием  
медицинского изделия;
Не применимо
е) Информация о Не применимо
{редос гав.! гяется ! еО s реоовя н и н>


--- стр. 296 ---
Приложение к Инструкции по применению
Название медицинского изделия
монтаже, наладке,
настройке, калибровке и  
иным действиям,
необходимым для ввода  
медицинского изделия в  
эксплуатацию и его  
правильной эксплуатации  
(применения); ______________
ж) Информация о перечне  
основных характеристик по  
эксплуатации (применению)  
медицинского изделия,
условиям транспортировки  
и хранения (например,  
температура и влажность  
воздуха, освещение и иные  
характеристики)
Индивидуальные характеристики микрокатетеров
Микрокатетер Echelon-10
форма наконечника 0” форма наконечника 45” форма
наконечника
90"
Длина внешнего  
покрытия, см 100 ±5 100 + 5 100 + 5
Усилие на разрыв, Н
>3 >3 >3
Диаметр
рентгеноконтрастного 
маркера, мм 0,5 ±0,01 0,5 ±0,01 0,5 ±0,01
Номинальный размер  
катетера, см
150 + 5% 150 ±5% 150 ±5%
Г1редосгав.ляется по требованию


--- стр. 297 ---
Приложение к Инструкции по применению
Название медицинского изделия
Количество оборотов  
на 360° без перегиба
>5 > 5 >5
Диаметр самого  
большого 
направителя, 
используемого с  
катетером, мм <0,35 <0,35 <0,35
Расстояние от  
дистального конца до  
маркера на шафте, см
88 ±2 88 ±2 88 ±2
Микро катетер Echelon-14
форма наконечника 0" форма наконечника 45” форма
наконечника
90”
Длина внешнего  
покрытия, см
100 ±5 100 ±5 100 ±5
i i редосгав.;! яется \ и> греб(>ва i-i и ff»


--- стр. 298 ---
Приложение к Инструкции по применению
Название медицинского изделия
Усилие на разрыв, Н
>3 >3 >3
Диаметр
рентгеноконтрастного 
маркера, мм 0,5 ±0,01 0,5 ±0,01 0,5 ±0,01
Номинальный размер  
катетера, см 150 ±5% 150 ±5% 150 ±5%
Количество оборотов  
на 360° без перегиба
>5 > 5 >5
Расстояние от  
дистального конца до  
маркера на шафте, см
88 ±2 88 ±2 88 ±2
Rebar
Микро катетер Rebar -10 Микрокатетер Rebar -14
Усилие на разрыв, Н >3 >3
Длина внешнего  
покрытия, см
100 ±5 100 ±5
f 1ре,-ц)сгавдяе'!'ся по гребоватпо


--- стр. 299 ---
Приложение к Инструкции по применению
Название медицинского изделия
Номинальный размер  
катетера, ем 153 ±5% 130 ±5%
Диаметр
рентгеноконтрастного 
маркера, мм 0,5 ±0,01 0,5 ±0,01 •
Количество оборотов  
на 360° без перегиба >5 > 5 > 5
Rebar -18
Длина 130 см Длина 153 см
Усилие на разрыв, Н
>4,5 >4,5
Длина внешнего  
покрытия, см 130 ±2,5 153 ±2.5
Номинальный размер  
катетера, см 130 ± 5% 153 ± 5%
Диаметр
рентгеноконтрастного 
маркера, мм 0,5 ±0,01 0,5 ±0,01
редосгав.) (яегся ! к> s реоова i f и н>


--- стр. 300 ---
Приложение к Инструкции по применению
Название медицинского изделия
Количество оборотов  
на 360° без перегиба
Rebar-27
Длина 130 см Длина 145 см
Усилие на разрыв, Н
>4,5 >4,5
Длина внешнего  
покрытия, см 130 ±2,5 145 ±2.5
Номинальный размер  
катетера, см 130 ±5% 145 ±5%
Диаметр
рентгеноконтрастного 
маркера, мм 0,5 ±0,01 0,5 ±0,01
Количество оборотов  
на 360° без перегиба
> 5 > 5
Микрокатетер А polio
длина наконечника (см) 1,5 длина наконечника 
(см) 3,0
длина
наконечника 
(см) 5,0
{редосч'авдяется по чреоованию


--- стр. 301 ---
Приложение к Инструкции по применению
Название медицинского изделия .
Длина внешнего  
покрытия, см
100 ±5 100 ±5
100±5
Усилие на разрыв, Н >4,5
>4,5 >4,5
Диаметр
флуорисцентного 
маркера, мм >0,99 >0,99 >0,99
Диаметр
рентгеноконтрастного 
маркера, мм 0,5 ±0,01 0,5 ±0,01 0,5 ±0,01
Номинальный размер  
катетера, см 170 ± 5% 170 ±5% 170 ±5%
Количество оборотов  
на 360° без перегиба
> 5 >5 >5
Расположение
флуорисцентного
маркера Дистальный конец маркера располагается в 88 ± 2 см от проксимального  
конца дистального рентгеноконтрастного маркера катетера.
Предосгавляется !fo требова?? иго


--- стр. 302 ---
Приложение к Инструкции по применению
Название медицинского изделия
#
Микрокатетер Marathon
Длина внешнего покрытия, см 100 ±5
Усилие на разрыв, Н >4,5
Диаметр флуорисцентного маркера, мм <0,9
Диаметр рентгеноконтрастного маркера,  
мм <0,5
Номинальный размер катетера, см 170±3
Количество оборотов на 360° без  
перегиба > 5
Расположение флуорисцентного маркера Дистальный конец маркера располагается в  
88 ± 2 см от проксимального конца  
дистального рентгеноконтрастного маркера  
катетера.
Микрокатетер Orion 21
Длина внешнего покрытия, см 100±5
Усилие на разрыв, Н
>4,5
Диаметр флуорисцентного маркера, мм <0,9
Диаметр рентгеноконтрастного маркера,  
мм <0,5
Прелое гавляе'гся по гре(5ованин'!


--- стр. 303 ---
Приложение к Инструкции по применению
Название медицинского изделия
Номинальный размер катетера, см 
The nominal size of the catheter, cm 160±3
Количество оборотов на 360° без  
перегиба > 5
Расположение флуорисцентного маркера Дистальный конец маркера располагается в  
88 ± 2 см от проксимального конца  
дистального рентгеноконтрастного маркера  
катетера.
Медицинское изделие предназначено для использования в стандартных условиях операционной  
комнаты лечебного учреждения. Медицинское изделие разрешается применять только специалистам,  
которые прошли надлежащее обучение и имеют соответствующий опыт работы.
Температура От 10 до 40 С°
Давление 700-1060 гПа
Влажность 30-75%
Условия эксплуатации во внутренней среде организма:
Температура От 32 до 42 С°
Давление 700- 1060 гПа
Влажность 100%
11ред,осгаа!Пк'тся ! to гребовз и, и ю


--- стр. 304 ---
Приложение к Инструкции по применению
Название медицинского изделия
Условия хранения
Изделие следует хранить, также как другие стерильные изделия в операционном блоке, при комнатной  
температуре в защищенном от влаги месте в условиях, обеспечивающих целостность и стерильность  
упаковки. Регулярно проводите инвентаризацию, чтобы обеспечить использование изделия до
Температура воздуха, °С + 10-+32
Влажность воздуха  
(относительная), без  
образования конденсата, %
<75
Атмосферное давление, гПа 860- 1060
Условия транспортировки
Температура воздуха, °С -35 - +40
Влажность воздуха  
(относительная), без  
образования конденсата, %
30-95
Атмосферное давление, гПа 700- 1060
з) Перечень  
применяемых 
п роизводителем 
(изготовителем)  
медицинского изделия
национальных стандартов
Number
ISO 594-1:1986Е
ASTM F 2052-06
ASTM F 2096-04
ASTMF2182-02a
ASTM F 2119-07
ASTM F 2503-05
Стандартное название
Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и  
другого медицинского оборудования. Часть I. Общие требования ______
Стандартный метод испытаний для измерения силы магнитоиндуцированного  
смещения на пассивных имплантатах в среде магнитного резонанса __________
Стандартный метод испытаний для обнаружения больших утечек в пористой  
медицинской упаковке с помощью внутреннего давления (тест пузырями)
Стандартный метод испытаний для измерения радиочастотного  
индукционного нагрева вблизи пассивных имплантатов во время МРТ
Стандартный метод испытаний для оценки артефактов МР-изображений от  
пассивных имплантатов
Стандартная практика маркировки медицинских приборов и других предметов
i редос гав J ( яез ся ! j о s реоова и и к>


--- стр. 305 ---
Приложение к Инструкции по применению
Название медицинского изделия
для безопасности в условиях магнитного резонанса
ISO 15223-1:2012 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских  
устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие  
требования
EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских приборов
EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским  
изделиям
EN ISO 10993-1  
:2009
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в  
рамках процесса менеджмента риска
EN ISO 10993-  
3:2003
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 3. Испытания на  
генотоксичность, канцерогенность и токсичность, влияющую на  
репродуктивность
EN ISO 10993-  
4:2002; A 1:2006
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских  
изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью.
EN ISO 10993-  
5:2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских  
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro.
EN ISO 10993-  
6:2007
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских  
изделий. Часть 6. Имплантаты.
EN ISO 10993-  
7:2008/Cor. 1:2009
Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 7. Остатки при  
стерилизации этиленоксидом.
EN ISO 10993-  
10:2002; A 1:2006
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских  
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего  
действия.
EN ISO 10993-  
11:2006
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских  
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего  
действия.
EN ISO 10993-  
12:2007
Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 12. Подготовка проб и  
эталонных материалов
ISO 10993-13:2010 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских  
изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов  
деструкции полимерных медицинских изделий
ISO 10993-17:2002 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
Предосгавляется по гребоваиик;!


--- стр. 306 ---
Приложение к Инструкции по применению
Название медицинского изделия
изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых  
веществ
ISO 10993-18:2005 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских  
изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
ISO 15223-1:2012 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на  
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть  
1. Основные требования
12. Информация о  
стерильном состоянии  
медицинского изделия,  
методе его стерилизации и о  
порядке действий в случае  
нарушения стерильной  
упаковки (если медицинское  
изделие поставляется в  
стерильном виде) или, если
медицинское 
поставляется 
нестерильным 
необходимость 
стерилизации 
использованием
изделие
указание на  
его 
перед
Чикрокатетеры стерилизуются с использованием стандартного цикла стерилизации этиленоксида  
(ЕЮ) медицинского оборудования, что приводит к гарантированному уровню стерильности (SAL) 10"^.  
Процессы стерилизации соответствуют стандартам ANSI / ААМ1 / ISO 11 135-1: 2007 и ANSI / AAMl /  
ISO 11135-2: 2008. Микрокатетеры стерилизуются стерилизуются согласно параметрам, указанным в  
таблице ниже:
Валидация
метода
стерилизаци
и
ANSI/AAMI/ISO 11135-1 
2007: Стерилизация 
медицинских изделий. 
Океид этилена. Часть 1. 
Требования к разработке, 
валидации и текущему 
контролю процесса 
стерилизации медицинских  
изделий
Остаточный
ЕО
ISO 10993-7 2008: Изделия  
медицинские. Оценка 
биологического действия 
медицинских изделий. Часть  
7. Остаточное содержание  
этиленоксида после 
стерилизации
Метод
стерилизаци
и
100% газ этиленоксида
Гарантирова 10'’
[|редосгавляется гю гребовянию


--- стр. 307 ---
Приложение к Инструкции по применению
Название медицинского изделия
нный 
уровень 
стерильност 
и (SAL)
Пирогенност
ь
Изделие апирогенно. 
Испытание пирогенности 
проводят с использованием 
«Руководства по валидации 
теста LAL в качестве 
конечного продукта для 
эндотоксина для 
медицинских устройств»  
(PDA 1978) ».
Место
стерилизаци
и
Sterigenics, Inc., Los Angeles,  
CA
13. Информация о порядке  
обработки медицинского  
изделия для его повторного  
использования, включая  
очистку, дезинфекцию,
упаковку и при
необходимости метод
повторной стерилизации  
(если медицинское изделие  
предназначеио для
многоразового 
использования), а также  
критерии непригодности  
медицинского изделия для  
применения;________________
Не применимо. Изделие однократного применения.
Предоставляется по требовании^