Катетеры внутрисосудистые проводниковые одноразовые стерильные WINDOW — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19738 от 06.03.2023 · класс риска 3

Производитель: Shunmei Medical Co., Ltd. "Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Китай)

Вид изделия: Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования

Назначение: Предназначено для чрескожного транслюминального проведения и размещения диагностических/ интервенционных катетеров, отведений (например, отведений электрокардиостимулятора, дилатационного баллонного катетера) или проводников через его просвет внутри сосудистой системы

В госконтрактах 44-ФЗ: 193 контракта, медианная цена за единицу 4 660 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__95264_I.pdf ===
--- стр. 4 ---
%
Согласовано/APPROVED
Shunmei Medical Co., Ltd
Организация/Organization
R401 of building B, No.8 of 1st Jinlong Road, 
Baolong Industrial Zone, Longgang District,
_______Shenzhen 518116, Guangdong, China
Адрес/Adress
General Manager
Должность/Occupation 
__________Tu Zhenjin
Фамилия, Имя/ Surname, Name
22.09.2022
Дата ДД.ММ.ГГГГ/Date DD.MM.YYYY
Подпись/Signature
Инструкция no применению на медицинское изделие:
«Катетеры внутрисосудистые проводниковые одноразовые стерильные WINDOW, в вариантах исполнения»
Instructions for Use for medical device:
“Single-use sterile intravascular guide catheters WINDOW, in variations”


--- стр. 5 ---
Н а и м е н о в а н и е  м е д и ц и н с к о г о  и з д е л и я Name of the medical device
Катетеры внутрисосудистые проводниковые одноразовые стерильны е W INDOW , в Single-use sterile intravascular guide catheters W INDOW ,
вариантах исполнения: in variations:
1. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AL, типоразмеры: 1. Intravascular guide catheter WINDOW, AL, standard sizes:
1.1. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AL1.0, диаметр 5F, длина 1.1 Intravascular guide catheter WINDOW, AL 1.0, diameter 5F,
100см. length 100 cm.
1.2. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AL1.0, диаметр 6F, длина 1.2 Intravascular guide catheter WINDOW, AL 1.0, diameter 6F,
100см. length 100 cm.
1.3. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AL1.0, диаметр 7F, длина 1.3 Intravascular guide catheter WINDOW, AL 1.0, diameter 7F,
100см. length 100 cm.
1.4. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AL2.0, диаметр 5F, длина 1.4 Intravascular guide catheter WINDOW, AL2.0, diameter 5F,
ЮОсм. length 100 cm.
1.5. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AL2.0, диаметр 6F, длина 1.5 Intravascular guide catheter WINDOW, AL2.0, diameter 6F,
100см. length 100 cm.
1.6. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AL2.0, диаметр 7F, длина 1.6 Intravascular guide catheter WINDOW, AL2.0, diameter 7F,
100см. length 100 cm.
2. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AR, типоразмер: 2. Intravascular guide catheter WINDOW, AR, standard sizes:
2.1 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AR1.0, диаметр 5F, длина 2.1 Intravascular guide catheter WINDOW, ARl.O, diameter 5F, length
ЮОсм. 100 cm.
2.2 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AR1.0, диаметр 6F, длина 2.2 Intravascular guide catheter WINDOW, ARl .0, diameter 6F, length
ЮОсм. 100 cm.
3. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL, типоразмеры: 3. Intravascular guide catheter WINDOW, JL, standard sizes:
3.1 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL3.5, диаметр 5F, длина 3.1 Intravascular guide catheter WINDOW, JL3.5, diameter 5F, length
ЮОсм. 100 cm.
3.2 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL3.5, диаметр 6F, длина 3.2 Intravascular guide catheter WINDOW, JL3.5, diameter 6F, length
ЮОсм. 100 cm.
3.3 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL3.5, диаметр 7F, длина 3.3 Intravascular guide catheter WINDOW, JL3.5, diameter 7F, length
ЮОсм. 100 cm.
3.4 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL4.0, диаметр 5F, длина 3.4 Intravascular guide catheter WINDOW, JL4.0, diameter 5F, length
ЮОсм. 100 cm.
3.5 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL4.0, диаметр 6F, длина 3.5 Intravascular guide catheter WINDOW, JL4.0, diameter 6F, length
ЮОсм. 100 cm.
3.6 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL4.0, диаметр 7F, длина 3.6 Intravascular guide catheter WINDOW, JL4.0, diameter 7F, length
ЮОсм. 100 cm.
3.7 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL4.5, диаметр 5F, длина 3.7 Intravascular guide catheter WINDOW, JL4.5, diameter 5F, length
ЮОсм. 100 cm.
3.8 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL4.5, диаметр 6F, длина 3.8 Intravascular guide catheter WINDOW, JL4.5, diameter 6F, length
ЮОсм. 100 cm.


--- стр. 6 ---
3.9 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL4.5, диаметр 7F, длина 3.9 Intravascular guide catheter WINDOW, JL4.5, diameter 7F, length
100см. 100 cm.
4. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR, типоразмеры: 4. Intravascular guide catheter WINDOW, JR, standard sizes:
4.1 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR3.5, диаметр 5F, длина 4.1 Intravascular guide catheter WINDOW, JR3.5, diameter 5F, length
ЮОсм. 100 cm.
4.2 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR3.5, диаметр 6F, длина 4.2 Intravascular guide catheter WINDOW, JR3.5, diameter 6F, length
100см. 100 cm.
4.3 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR3.5, диаметр 7F, длина 4.3 Intravascular guide catheter WINDOW, JR3.5, diameter 7F, length
ЮОсм. 100 cm.
4.4 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR4.0, диаметр 5F, длина 4.4 Intravascular guide catheter WINDOW, JR4.0, diameter 5F, length
ЮОсм. 100 cm.
4.5 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR4.0, диаметр 6F, длина 4.5 Intravascular guide catheter WINDOW, JR4.0, diameter 6F, length
ЮОсм. 100 cm.
4.6 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR4.0, диаметр 7F, длина 4.6 Intravascular guide catheter WINDOW, JR4.0, diameter 7F, length
ЮОсм. 100 cm.
4.7 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR4.5, диаметр 5F, длина 4.7 Intravascular guide catheter WINDOW, JR4.5, diameter 5F, length
ЮОсм. 100 cm.
4.8 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR4.5, диаметр 6F, длина 4.8 Intravascular guide catheter WINDOW, JR4.5, diameter 6F, length
ЮОсм. 100 cm.
4.9 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR4.5, диаметр 7F, длина 4.9 Intravascular guide catheter WINDOW, JR4.5, diameter'7F, length
ЮОсм. 100 cm.
5. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ, типоразмеры: 5. Intravascular guide catheter WINDOW, XB, standard sizes:
5.1 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВЗ.О, диаметр 5F, длина 5.1 Intravascular guide catheter WINDOW, ХВЗ.О, diameter 5F, length
ЮОсм. 100 cm.
5.2 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВЗ.О, диаметр 6F, длина 5.2 Intravascular guide catheter WINDOW, ХВЗ.О, diameter 6F, length
ЮОсм. 100 cm.
5.3 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВЗ.О, диаметр 7F, длина 5.3 Intravascular guide catheter WINDOW, ХВЗ.О, diameter 7F, length
ЮОсм. 100 cm.
5.4 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ3.5, диаметр 5F, длина 5.4 Intravascular guide catheter WINDOW, XB3.5, diameter 5F, length
ЮОсм. 100 cm.
5.5 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ3.5, диаметр 6F, длина 5.5 Intravascular guide catheter WINDOW, XB3.5, diameter 6F, length
ЮОсм. 100 cm.
5.6 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ3.5, диаметр 7F, длина 5.6 Intravascular guide catheter WINDOW, XB3.5, diameter 7F, length
ЮОсм. 100 cm.
5.7 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ4.0, диаметр 5F, длина 5.7 Intravascular guide catheter WINDOW, XB4.0, diameter 5F, length
ЮОсм. 100 cm.
5.8 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ4.0, диаметр 6F, длина 5.8 Intravascular guide catheter WINDOW, XB4.0, diameter 6F, length
ЮОсм. 100 cm.
5.9 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ4.0, диаметр 7F, длина 5.9 Intravascular guide catheter WINDOW, XB4.0, diameter 7F, length


--- стр. 7 ---
100см. 100 cm.
И. Эксплуатационная документация. 
1. Инструкция по применению.
II. Operational documentation.
1.. Instruction for use.
Назначение медицинского изделия Purpose of the medical device
Предназначено для чрескожного транслюминального проведения и 
размещения диагностических/интервенционных катетеров, отведений 
(например, отведений электрокардиостимулятора, дилатационного 
баллонного катетера) или проводников через его просвет внутри 
сосудистой системы
Designed for percutaneous transluminal conduction and 
placement of diagnostic /  interventional catheters, leads (e.g. 
pacemaker leads, dilated balloon catheter) or guides through its 
lumen within the vascular system
Показания Indications
При необходимости обеспечения канала для введения терапевтических и 
диагностических изделий в коронарной или периферической сосудистой 
системе.
In case of necessity to provide a passage for the introduction of 
therapeutic and diagnostic products in the coronary or peripheral 
vascular system.
Противопоказания Contraindications
- Пациенты с инфекционными заболеваниями в активной стадии;
- Пациенты, которые не переносят катетеризацию;
- Геморрагический диатез (низкое количество тромбоцитов, пептическая 
язва, коагулопатия и др.);
- Несоблюдение пациентом процедур и инструкций после ЧКВ 
(чрескожного коронарного вмешательства) и невозможность принимать 
двойную антитромбоцитарную терапию (ацетилсалициловая кислота 
[АСК], лекарственный препарат Плавике и т. д.);
- Множественные рестенозы после ЧКВ;
- Беременность;
- Неконтролируемая гипертензия
-Patients with an active infection;
-Patients who can’t tolerate catheterization;
-Bleeding diathesis (low platelet coimt, peptic ulcer disease, 
coagulopathy, etc.);
-Patient noncompliance with procedure and post-PCI 
instructions and inability to take dual antiplatelet therapy 
(acetylsalicylic acid [ASA], Plavix, etc.);
-Multiple PCI restenoses;
-Pregnancy;
-Uncontrolled Hypertension.
Возможные осложнения и побочные эффекты Possible complications and side effects
Боль в области прокола;
Рассечение сосуда или сердца, перфорация; 
Ишемия;
Эмболия в сосуде;
Инфаркт миокарда;
Инфекционное заболевание; 
Кровоизлияние;
Pain in puncture region;
- Vessel or heart dissection, perforation; 
Ischemia;
- Embolism in the vessel;
Myocardial infraction;
Infection;
- Hemorrhage;


--- стр. 8 ---
i
Аллергическая реакция на контрастное вещество; 
Инфаркт миокарда без смертельного исхода.
Allergic reaction to contrast medium; 
Non-fatal MI.
Сведения о производителе Information about manufacturer
Наименование производителя:
Shunmei Medical Со., Ltd (Шунмей Медикал Ко,, Лтд)
Юридический адрес производителя:
R401 of Building В, No. 8 of 1st Jinlong road, Baolong Industrial Zone, 
Longgang District, Shenzhen 518116, Guangdong, China 
Место производства медицинского изделия:
Shunmei Medical Со., Ltd (Шунмей Медикал Ко., Лтд)
Yifa 3rd road, Yifa Industrial Zone, Pingtan Town, Huiyang District, Huizhou, 
Guangdong, China
Name of manufacturer:
Shunmei Medical Co., Ltd 
Legal address of manufacturer:
R401 ofBuildingB,No. 8 of 1st Jinlong road, Baolong Industrial 
Zone, Longgang District, Shenzhen 518116, Guangdong, China 
Manufacturing site:
Shunmei Medical Co., Ltd
Yifa 3rd road, Yifa Industrial Zone, Pingtan Town, Huiyang 
District, Huizhou, Guangdong, China
Условия применения Usage conditions
Катетеры предназначены для использования в стандартных условиях для 
проведения операций в медицинском учреждении, в отделении 
интенсивной терапии, в отделении неотложной помощи.
Catheters are intended for use at the standard conditions of 
hospital operating room environment, in the ICU, in the 
Emergency room.
Потенциальный потребитель Potential consumer
Катетеры предназначены для использования врачами- 
интервенционистами.
Catheters are designed to be used by Cardiologists, 
Interventionist or doctors who specialize in the heart.
Требования безопасности и меры предосторожности Warnings and precautions
Предупреждения
• Сложности, связанные с использованием данного изделия, могут 
привести к травмам или летальному исходу.
• Осторожно манипулируйте катетером, чтобы избежать 
повреждения сосудов, например расслоения, перфорации и разрыва.
• Из-за размера несужающегося наконечника этот катетер может 
закупоривать более мелкие сосуды. Необходимо соблюдать 
осторожность, чтобы полностью не перекрыть кровоток.
• Если в любой момент во время вывода проводника через просвет 
проводникового катетера возникнет сопротивление, не забудьте извлечь 
проводник и проводниковый катетер вместе, в случае повреждения 
изделия или стенок сосуда.
• Будьте осторожны при введении контрастного вещества. 
Избыточное давление можно создать, приложив к шприцу чуть большее
Warnings
• Complications due to the use of this device can cause 
serious injury or death.
• Manipulate the catheter carefully to avoid the damage of 
vessels like dissection, perforation and rupture.
• Due to the size of the non-tapered tip, this catheter may 
occlude smaller vessels. Care must be taken not to completely 
block flow.
• If resistance is encountered at any time during the 
withdrawal of the guide wire through the lumen of the Guiding 
catheter, remember to retrieve the guide wire and Guiding 
catheter as a whole, in case of damaging the product or vessel 
walls.
• Be cautious when injecting contrast. Excessive flow can


--- стр. 9 ---
i
усилие из-за большого внутреннего диаметра катетера.
Меры предосторожности
• Внимательно прочтите все инструкции перед применением. 
Соблюдайте все предупреждения и меры предосторожности, указанные в 
данной инструкции. Несоблюдение этого правила может привести к 
осложнениям.
• Только врачи, прошедшие соответствующую подготовку и 
знакомые с принципами, клиническим применением, побочными 
эффектами и рисками, должны использовать это изделие.
• Не вносите изменения в данное изделие.
• Катетер не следует использовать в течение длительного времени.
• Устройство предназначено только для одноразового использования. 
Повторное использование, переработка или повторная стерилизация 
могут нарушить структурную целостность изделия и / или создать риск 
контаминации изделия, что может привести к травме, заражению или 
смерти пациента. Очистка, дезинфекция и повторная стерилизация могут 
нарушить основные характеристики материала и конструкции изделия, 
что приведет к неисправности изделия.
• Внимательно осмотрите катетер перед использованием, чтобы 
убедиться, что размер, форма и внешнее состояние катетера подходят для 
предполагаемых процедур.
• Большой внутренний диаметр катетера позволяет вводить шприц 
без применения особой силы. Вводите медленно всякий раз, когда 
пытаетесь сделать сосуды непрозрачными через этот катетер.
• Изделие эксплуатируется в стерильной среде.
• Не используйте это изделие, если истек срок годности.
• Не используйте это изделие, если упаковка повреждена.
• После использования утилизируйте изделие в соответствии с 
требованиями, установленными медицинским учреждением, 
административными или государственными органами.
Изображение и описание изделия
be generated by using little force on the syringe resulting from 
the catheter’s large inner diameter.
Precautions
• Carefully read all instructions prior to use. Observe all 
warnings and precautions noted throughout these instructions. 
Failure to do so may result in complications.
• Only physicians who have received appropriate training 
and are familiar with the principles, clinical applications, side 
effects and hazards should use this device.
• Do not alter this device.
• Catheter should not be used for long-term applications.
• The device is designed for single use only. Reuse, 
reprocessing or resterilization may compromise the structural 
integrity of the device and/orcreate a risk of contamination of the 
device which could result in patient injury, illness or death. 
Cleaning, disinfection and resterilization may compromise the 
essential material and design characteristics of the device leading 
to device failure.
• Inspect the catheter carefully prior to use to confirm the 
size, shape and condition of the catheter as suitable for intended 
procedures.
• The large internal diameter of the catheter permits 
injection with little force being required on the syringe. Inject 
slowly whenever attempting to opacify the vessels via this 
catheter.
• The device is operated under sterile environment.
• Do not use this device if it is out of date.
• Do not use this device if the package is damaged.
• After use, dispose the device according to hospital, 
administrative or government policies.
Picture and description of device


--- стр. 10 ---
i
Проводниковый катетер состоит из разъема катетера, разгрузочной муфты, 
проксимальной части, средней части, дистальной части и мягкого кончика. 
Разгрузочная муфта используется для защиты катетера от разрушения при 
введении контрастного вещества под давлением. Проксимальный сегмент, 
средний сегмент, дистальный сегмент состоят из трех слоев: внешнего слоя 
РЕВЕХ, плетеной проволоки из нержавеющей стали и внутреннего слоя 
PTFE. Наконечник имеет различную конструкцию с различной формой 
изгиба для клинического применения. Схема составных частей катетера 
представлена на рисунках 1  и 2. Графические изображения типов кончиков 
представлены в таблице 2.
Guiding catheter is composed of catheter hub, strain relief, 
proximal segment, middle segment, distal segment and soft tip. 
The strain relief design is used to protect the catheter from 
breaking when injected contrast media under pressure limit. The 
proximal segment, middle segment, distal segment has three 
layers: PEBEX outer layer, braided stainless steel wire and PTFE 
inner layer. The tip has different design with various curve shape 
to meet clinical use. The structure diagram see Figure 1  and 
Figure 2. Graphic drawings of tip types are presented in the table 
2.


--- стр. 11 ---
i
catheter hub
i)
I  ' I  ;
snm nli^
a  • '
ртоаагаа! sepnoit naddU s*{DMOt
di&tal мрхиш
Рис. 1  Составные части катетера/ Fig. 1  Structure of Guiding catheter
разъем катетера
разгрузочная муфта
проксимальная часть
средняя часть
дистальная часть
мягкий кончик
L эффективная длина
Таблица 2 Графические изображения типов кончиков /Table 2 Graphic drawings of tip types
Обозначение формы кончика/ Tip type Графическое изображение кончика/ Graphic drawing
ALl.O
AL2.0
ARl.O ---------.
JL3.5
JL4.0 .........О
JL4.5
JR3.5
JR4.0 ------^
JR4.5 -------^
XB3.0 ....
XB3.5 О
XB4.0 О


--- стр. 12 ---
i
Подготовка к использованию Preparation for use
1. Перед использованием извлеките устройство из упаковки и убедитесь 
в целостности и удобстве использования.
Предупреждение: не используйте проводниковый катетер, который был 
поврежден каким-либо образом. Если обнаружено повреждение, замените 
его на неповрежденный проводниковый катетер.
2. Промойте проводниковый катетер стерильным физиологическим
раствором. При необходимости промойте расширитель __________________
1. Remove the device from package and ensure the integrity and 
usability before use.
Warning: Do not use a guiding catheter that has been damaged 
in any way. If damage is detected, replace with an undamaged 
guiding catheter.
2. Flush the Guiding catheter with sterile saline solution. Flush
the dilator if it is necessary.________________________________
Способ применения Mode of application
1. Интервенционная ангиография
1.1 Пропунктируйте кровеносный сосуд иглой-интродьюсером. 
Проводник, используемый для прокола, введите в просвет иглы- 
интродьюсера, после чего иглу-интродьюсер извлеките.
1.2 Оболочку интродьюсера с дилататором введите по проводнику для 
пункции в сосуд, после чего удалите дилататор и проводник для пункции.
1.3 Заведите проводник для ангиографического катетера через просвет 
интродьюсера примерно на 5 см за мягкий кончик катетера под действием 
гемостатического клапана, затем введите проводник отдельно в артерию, а 
ангиографический катетер введите с помощью интродьюсера до нужного 
сосуда через проводник под рентгенографическим контролем.
1.4. Извлеките проводник, введите контрастное вещество для ангиографии. 
1.5 После завершения процедуры извлеките катетер из места 
использования. Вводите проводник в катетер до тех пор, пока он немного 
не выйдет за дистальный конец катетера. Осторожно удалите катетер и 
проводник вместе.
2. Интервенционная процедура
2.1 Введите проводниковый катетер по проводнику в сосуд, под 
рентгенологическим контролем, определите положение кончика катетера 
и продвиньте проводниковый катетер в нужное положение.
2.2 При проведении катетеризации без интродьюсера сначала удалите 
интродьюсер и оставьте проводник в сосуде, затем введите направляющий 
катетер и дилататор в сосуд по проводнику.
2.3 Извлеките проводник и дилататор, если это необходимо. _____________
1. Interventional angiography
1.1 Puncture blood vessel with an introducer needle. A guide 
wire used for puncture is then advanced through lumen of the 
introducer needle, and then the introducer needle is withdrawn.
1.2 Introducer sheath with dilator will be passed over the 
puncture guide wire into vessel, and after that remove the dilator 
and puncture guide wire.
1.3 Guide wire for Angiographic catheter is advanced through 
the lumen under to approximately 5 cm beyond the catheter’s 
soft tip under the function of hemostasis valve and then guide 
wire is inserted alone into the artery and Angiographic catheter 
is advanced into introducer sheath to reach the desired vessel 
over guide wire with development under the fluoroscopy.
1.4 Withdraw the Angiographic guide wire and contrast media 
are injected for angiography.
1.5 After the procedure is completed, draw the catheter back 
from the site. Insert the guide wire into the catheter until it 
extends slightly beyond the distal end of the catheter. Carefully 
remove the catheter and guide wire together.
2. Interventional operation
2.1 Through the guide wire, the Guiding catheter is placed into 
the vascular system, under the X-ray, the position of the catheter 
tip is located, and the Guiding catheter is pushed to the desired 
position.
2.2 While applying sheathless catheterization, remove the sheath


--- стр. 13 ---
2.4 Производите манипуляции с катетером совместно с другими 
сосудистыми инструментами, такими как баллонный катетер, проводник 
РТСА, микрокатетер, стент и т. д., для интервенционных операций с 
сосудами.
2.5. Проводниковым катетером следует проводить манипуляции только 
под рентгеноскопическим наблюдением и в выбранном сосудистом 
участке.
first and leave the guide wire in the vessel, then advance the 
Guiding catheter and the dilator into the vessel through the guide 
wire.
2.3 Remove the guide wire and the dilator if it is necessary.
2.4 Guiding the catheter for other vascular instruments, such as 
Balloon Dilation catheter, PTCA guide wire. Micro-catheter, 
Stent and so on, for vascular interventional therapy.
2.5 The Guiding catheter should be manipulated only under 
fluoroscopic observation and address the vascular site selected.
Информация об очистке, дезинфекции и стерилизации медицинского  
изделия (для стерилизуемых изделий), порядке действий при  
нарушении стерильной упаковки (для изделий, поставляемых в  
стерильном виде)____________________________________________________
Information on cleaning, disinfection and sterilization of a  
medical device (for sterilized products), the procedure in  
case of package appears damaged (for sterilize products)
Метод стерилизации: газовый с помощью этиленоксида. Ethylene oxide
Техническое обслуживание Maintenance
Неприменимо Not applicable.
10


--- стр. 14 ---
Основные технические и функциональные характеристики Main technical and functional characteristics
Таблица 3. Перечень каталожных номеров изделия /Table 3. Catalogue numbers
No Варианты исполнения, типоразмеры /variations, standard sizes Каталожный номер/ Catalogue number
1. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AL/ Intravascular guide catheter WINDOW, AL
1.1 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ALl.O, диаметр 5F, длина 100см. / 
Intravascular guide catheter WINDOW, ALl.O, diameter 5F, length 100 cm. 622720
1.2 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ALl.O, диаметр 6F, длина 100см. / 
Intravascular guide catheter WINDOW, ALl .0, diameter 6F, length 100 cm. 622723
1.3 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ALl.O, диаметр 7F, длина 100см. / 
Intravascular guide catheter WINDOW, ALl.O, diameter 7F, length 100 cm. 622726
1.4 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AL2.0, диаметр 5F, длина 100см./ 
Intravascular guide catheter WINDOW, AL2.0, diameter 5F, length 100 cm. 622721
1.5 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AL2.0, диаметр 6F, длина 100см./ 
Intravascular guide catheter WINDOW, AL2.0, diameter 6F, length 100 cm. 622724
1.6 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AL2.0, диаметр 7F, длина 100см. / 
Intravascular guide catheter WINDOW, AL2.0, diameter 7F, length 100 cm. 622727
2. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AR / Intravascular guide catheter WINDOW, AR
2.1 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ARl.O, диаметр 5F, длина 100см./ 
Intravascular guide catheter WINDOW, ARl .0, diameter 5F, length 100 cm. 622728
2.2 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ARl.O, диаметр 6F, длина 100см./ 
Intravascular guide catheter WINDOW, ARl.O, diameter 6F, length 100 cm. 622730
3. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL / Intrayascular guide catheter WINDOW, JL
3.1 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL3.5, диаметр 5F, длина 100см. / 
Intravascular guide catheter WINDOW, JL3.5, diameter 5F, length 100 cm. 622701
3.2 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL3.5, диаметр 6F, длина 100см./ 
Intravascular guide catheter WINDOW, JL3.5, diameter 6F, length 100 cm. 622705
3.3 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL3.5, диаметр 7F, длина 100см./ 
Intravascular guide catheter WINDOW, JL3.5, diameter 7F, length 100 cm. 622709
3.4 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL4.0, диаметр 5F, длина 100см./ 
Intravascular guide catheter WINDOW, JL4.0, diameter 5F, length 100 cm. 622702
3.5 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL4.0, диаметр 6F, длина 100см./ 
Intravascular guide catheter WINDOW, JL4.0, diameter 6F, length 100 cm 622706
3.6 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL4.0, диаметр 7F, длина 100см./ 
Intravascular guide catheter WINDOW, JL4.0, diameter 7F, length 100 cm. 622710
3.7 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL4.5, диаметр 5F, длина 100см./ 
Intravascular guide catheter WINDOW, JL4.5, diameter 5F, length 100 cm. 622703


--- стр. 15 ---
3.8 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL4.5, диаметр 6F, длина 100см./ 
Intravascular guide catheter WINDOW, JL4.5, diameter 8F, length 100 cm. 622707
3.9 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL4.5, диаметр 7F, длина 100см./ 
Intravascular guide catheter WINDOW, JL4.5, diameter 7F, length 100 cm. 622711
4. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR / Intrayascular guide catheter WINDOW, JR
4.1 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR3.5, диаметр 5F, длина 100см./ 
Intravascular guide catheter WINDOW, JR3.5, diameter 5F, length 100 cm. 622713
4.2 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR3.5, диаметр 6F, длина 100см./ 
Intravascular guide catheter WINDOW, JR3.5, diameter 6F, length 100 cm. 622715
4.3 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR3.5, диаметр 7F, длина 100см./ 
Intravascular guide catheter WINDOW, JR3.5, diameter 7F, length 100 cm. 622717
4.4 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR4.0, диаметр 5F, длина 100см./ 
Intravascular guide catheter WINDOW, JR4.0, diameter 5F, length 100 cm. 622714
4.5 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR4.0, диаметр 6F, длина 100см./ 
Intravascular guide catheter WINDOW, JR4.0, diameter 6F, length 100 cm. 622716
4.6 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR4.0, диаметр 7F, длина 100см./ 
Intravascular guide catheter WINDOW, JR4.0, diameter 7F, length 100 cm. 622718
4.7 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR4.5, диаметр 5F, длина 100см./ 
Intravascular guide catheter WINDOW, JR4.5, diameter 5F, length 100 cm. 622426
4.8 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR4.5, диаметр 6F, длина 100см./ 
Intravascular guide catheter WINDOW, JR4.5, diameter 6F, length 100 cm. 622427
4.9 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR4.5, диаметр 7F, длина 100см./ 
Intravascular guide catheter WINDOW, JR4.5, diameter 7F, length 100 cm. 622428
5. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ / Intravascular guide catheter WINDOW, XB
5.1 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВЗ.О, диаметр 5F, длина 100см./ 
Intravascular guide catheter WINDOW, ХВЗ.О, diameter 5F, length 100 cm. 622734
5.2 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВЗ.О, диаметр 6F, длина 100см./ 
Intravascular guide catheter WINDOW, ХВЗ.О, diameter 6F, length 100 cm. 622737
5.3 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВЗ.О, диаметр 7F, длина 100см./ 
Intravascular guide catheter WINDOW, ХВЗ.О, diameter 7F, length 100 cm. 622740
5.4 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, XB3.5, диаметр 5F, длина 100см./ 
Intravascular guide catheter WINDOW, XB3.5, diameter 5F, length 100 cm. 622735
5.5 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, XB3.5, диаметр 6F, длина 100см./ 
Intravascular guide catheter WINDOW, XB3.5, diameter 6F, length 100 cm. 622738
5.6 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, XB3.5, диаметр 7F, длина 100см./ 
Intravascular guide catheter WINDOW, XB3.5, diameter 7F, length 100 cm. 622741
5.7 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, XB4.0, диаметр 5F, длина 100см./ 622736
12


--- стр. 16 ---
Intravascular guide catheter WINDOW, XB4.0, diameter 5F, length 100 cm.
5.8 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, XB4.0, диаметр 6F, длина 100см. / 
Intravascular guide catheter WINDOW, XB4.0, diameter 6F, length 100 cm._______________ 622739
5.9 Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, XB4.0, диаметр 7F, длина 100см. / 
Intravascular guide catheter WINDOW, XB4.0, diameter 7F, length 100 cm._______________ 622742
Таблица 4. Технические характеристики/ТаЫе 4. Technical characteristics
Обозначение наружного диаметра / Outer diameter 5F 6F 7F
Наружный диаметр (±0,10мм)/ Outer diameter (±0,10mm) 1,67 2,00 2,33
Внутренний диаметр (±0,10мм)/ Inner diameter (±0,10mm) 1,42 1,75 2,08
Масса (±0,2 г)/ Weight (±0,2 g) 2,4 2,6 3,4
Усилие на разрыв, Н /Force at break, N >10 >15
Эффективная длина(см)/ Effective length (cm) 100±5
Боковые отверстия / Vents Отсутствуют /NA
Рентгенконтрастность/ Radio-detectability Катетер рентгенконтрастный/ Catheter Radio-detectable
Коническая совместимость/Conical fitting Обладает совместимость с 6% присоединительным конусом 
(Люэр)/ Conical fitting with а 6%(Luer) taper
Совместимость с проводником / Compatibility with guide wire Проводник диаметром 0.038 дюйма (0.97 мм)/ 
Guide wire with а diameter of 0.038 in. (0.97 mm)
Герметичность / Tightness Утечка жидкости и воздуха отсутствует/ 
Freedom from liquid and air leakage
Коррозионная стойкость/ Corrosion resistance Катетер не подвергается коррозии/ Catheter does not corrode
Скорость потока/Flow rate Неприменимо / NA
Высокопоточная инъекция/High flow injection Неприменимо / NA
Дистальный конец/ Distal end Дистальный конец должен быть гладким, закругленным, 
конусообразным или обработанным подобным образом, чтобы 
свести к минимуму травму сосудов во время использования/ In 
order to minimize trauma to vessels during use, the tip of the distal 
end should be smooth, rounded, tapered or similarly finished.
13


--- стр. 17 ---
Таблица 5. Технические характеристики/ТаЫе 5. Technical characteristics
Форма кончика/ Tip form Каталожный номер/Catalogue number
5F 6F 7F
ALl.O 622720 622723 622726
AL2.0 622721 622724 622727
ARl.O 622728 622730 -
JL3.5 622701 622705 622709
JL4.0 622702 622706 622710
JL4.5 622703 622707 622711
JR3.5 622713 622715 622717
JR4.0 622714 622716 622718
JR4.5 622426 622427 622428
ХВЗ.О 622734 622737 622740
XB3.5 622735 622738 622741
XB4.0 622736 622739 622742
14


--- стр. 18 ---
i
Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не Key accessories, medical devices or non-medical devices, to
являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования be used in combination with medical device submitted for
в комбинации с заявленным медицинским изделием registration
Принадлежности отсутствуют. No accessories available.
В комбинации с заявленным медицинским изделием могут использоваться: In combination with medical device submitted for registration,
Проводник; the following devices and materials can be used:
Проводник РТСА; Guide wire;
Баллонный катетер; - PTCA Guide Wire;
Стент; Balloon catheter;
Артериальная оболочка; Stent;
Контрастная среда: используется для ангиографии; Arterial sheath;
Одноразовые изделия для вмешательств: манифолды. Contrast medium: used for angiography;
соединительная трубка, Y-образный клапан гемостаза и другие Intervention accessories for once: manifold devices.
компоненты; connecting tube, Y-Hemostasis valve component and other
Шприц; components;
Шприц-манометр; - Syringe;
Спирт; Inflation device;
Физиологический раствор: для промывания внутреннего просвета Alcohol;
катетера. Saline: flush the inner lumen of the catheter.
Сведения о лекарственных средствах входящих в состав Information about the medicines included in the medical
медицинского изделия device
Неприменимо. Not applicable.
Сведения о материалах животного/человеческого происхождения Information about materials of animal/human origin
Неприменимо Not applicable.
Условия эксплуатации медицинского изделия Operating conditions of the medical device
Медицинское изделие предназначено для использования во внутренней Medical devices, that are intended to be used in the body's
среде организма, при температуре от 32°С до 42°С. internal environment, are used in temperature range from 32°C 
to 42°C.
15


--- стр. 19 ---
Условия транспортировки и хранения медицинского изделия Storage and transportation conditions
Условия хранения и транспортирования:
Температура: 0— 40 °С 
Влажность: <80%
Во время транспортировки избегайте смятия груза, прямых солнечных 
лучей, намокания от дождя и снега, а также высоких температур.
Storage and transportation conditions:
Temperature: 0-40°C 
Humidity: <80%.
During transportation, avoid weight pressing, direct sunlight, 
rain and snow soaking, and high temperature.
Состав упаковки Package contents
Пример комплекта поставки:
Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR4.5, диаметр 6F, 
длина 100см -  1  шт.
Инструкция по применению -  1  шт.
An example of package content:
Intravascular guide catheter WINDOW, JR4.5, diameter 6F, 
length 100cm - 1  pcs.
Instructions for Use - 1  pcs.
Срок годности / срок эксплуатации Shelf life / Service life
3 года 3 years
Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского  
изделия
Disposal
Утилизируйте в соответствии с применимыми местными, региональными 
нормами.
По истечении срока годности или при наличии дефектов изделие 
утилизируют согласно СанПиН 2.1.3684, класс А.
Утилизация изделия, имевшего контакт с биологическими жидкостями, 
должна происходить в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684, 
класс Б.
Dispose in accordance with applicable local, regional 
regulations.
After the expiration date or in the presence of defects, the device 
is disposed of in accordance with SanPiN 2.1.3684, class A. 
Disposal of a product that has come into contact with biological 
fluids must be in accordance with the requirements of SanPiN 
2.1.3684, class B.
16


--- стр. 20 ---
i
Гарантийные обязательства Warranty
Производитель: Manufacturer:
Shunmei Medical Со., Ltd (Шунмей Медикал Ко., Лтд) Shunmei Medical Со., Ltd
Телефон: +86 183 4436 9007 Telephone: +86 183 4436 9007
Электронный адрес: nora@shunmed.com Email address: nora@shunmed.com
Юридический адрес: R401 of building В, No. 8 of 1st Jinglong Road, Baolong, Legal address: R401 of building B, No. 8 of 1st Jinglong Road,
Industrial Zone, LongGang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, China Baolong, Industrial Zone, LongGang District, 518116 Shenzhen,
Уполномоченный представитель: Guangdong, China
Общество с ограниченной Ответственностью «МЕДИКОР» (ООО Authorised representative:
«МЕДИКОР») Limited Liability Company "MEDIKOR" (LLC "MEDIKOR")
Телефон: +79167676029 Telephone: +79167676029
Электронная почта: grovient@gmail.com Email: grovient@gmail.com
Юридический адрес: Legal address:
420138, Республика Татарстан, г. Казань, проспект Победы, д. 466, кв. 46 420138, Republic of Tatarsmn, Kazan, Victory Avenue, 46b, apt.
Срок сохранения стерильности изделия- 3 года 46
Shelf life -  3 years
Рекламация Reclamation
Производитель: Manufacturer:
Shunmei Medical Со., Ltd (Шунмей Медикал Ко., Лтд) Shunmei Medical Co., Ltd
Телефон: +86 183 4436 9007 Telephone: +86 183 4436 9007
Электронный адрес: nora@shunmed.com Email address: nora@shunmed.com
Юридический адрес: R401 of building В, No. 8 of 1st Jinglong Road, Baolong, Legal address: R401 of building B, No. 8 of 1st Jinglong Road,
Industrial Zone, LongGang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, China Baolong, Industrial Zone, LongGang District, 518116 Shenzhen,
Уполномоченный представитель: Guangdong, China
Общество с ограниченной Ответственностью «МЕДИКОР» (ООО Authorised representative:
«МЕДИКОР») Limited Liability Company "MEDIKOR" (LLC "MEDIKOR")
Телефон: +79167676029 Telephone: +79167676029
Электронная почта: grovient@gmail.com Email: grovient@gmail.com
Юридический адрес: Legal address:
420138, Республика Татарстан, г. Казань, проспект Победы, д. 466, кв. 46 420138, Republic of Tatars/an, Kazan, Victory Avenue, 46b, apt. 
46
17


--- стр. 21 ---
I %
Расшифровка символов, применяемых при маркировке медицинского изделия/Explanation of symbols used in labelling the  
medical device
г  Л
A
L . J
Caution/Осторожно г  ^  п
.т.
Keep dry/Держать в сухом месте
Г
L
LO T
J
Batch code/Номер партии
ж ;
Non-pyrogenic/Непирогенно
Do not re-sterilize/He подвергать 
повторной стерилизации
г  т
L J
Do not use if package is damaged/He 
использовать, если упаковка повреждена
L J
Use by date/Использовать до 
окончания срока годности
L J
Do not re-use/He использовать повторно
Г " I  
L  J
Sterilized by ethylene 
oxide/Стерилизация 
этиленоксидом
Г Т
i- J
Date of manufacture/Дата производства
L
REF
* 1
J
Catalogue number/Каталожный 
номер т
i. J
Consult instructions for use/Перед применением 
ознакомьтесь с инструкцией
J
J
Manufacturer/Производитель Keep away from sunlight/Держать вдали от 
солнечного цвета
i
Temperature limit/Температурные 
условия хранения
г  1
1 ЕС | r e p |
L  J
Authorized representative of European 
Community/У полномоченный представитель в 
Европейском Сообществе
C €
СЕ Marking/Маркировка СЕ 2764 Notified Body ID number/Идентификационный 
номер уполномоченного органа
Дата выпуска или пересмотра инструкции Date of issue or revision of instructions
22.09.2022, версия 3 22.09.2022, version 3
18


--- стр. 22 ---
Перевод с английского и китайского языков на русский язык
СЕРТИФИКАТ
СКРМТ
Совет Китая по развитию международной торговли - Китайская палата международной торговли