Наконечник стерильный пластиковый объемом 2,5 мл для автоматизированных систем для in vitro диагностики — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция по применению наконечники i-600 (1).pdf === --- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ на медицинское изделие Наконечник стерильный пластиковый объемом 2,5 мл для автоматизированных систем для in Vitro диагностики Autobio Labtec Instruments Co., Ltd. «Аутобио Лабтек Инструментс Ko., Лтд.» --- стр. 2 --- Оглавление 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..... 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ... 4. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............ 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 7. 8 9. . ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ . УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ . ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 10. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.... 11. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ..... 12. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO .... 13. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В комып-хАшш СЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.... 14. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ1\№ VITRO 15. ДАННЫЕ O МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO...... 16. ДАННЫЕ ОБ УПАКОВКЕ 17. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ..... 18. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ. 19. ИНФОРМАЦИЮ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 20. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ 21. СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ... 22. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ... 23. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ..... 24. СРОК ГОДНОСТИ. 25. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 26. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ .. 27. УТИЛИЗАЦИЯ 28. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/ СТАНДАРТОВ КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ... 29. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ --- стр. 3 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наконечник стерильный пластиковый объемом 2,5 мл для автоматизированных систем для in уйго диагностики Далее 10 тексту — наконечник, медицинское изделие, изделие. 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Autobio Labtec Instruments Co., Ltd. («Аутобио Лабтек Инструментс Ko., Лтд.») No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, China Wwww.autobio.com.cn Телефон: +86-371-67985313 Факс: +86-371-67985879 E-mail: info@autobio-diagnostics.com 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие предназначено для использования в автоматизированных системах в процессе пи- петирования образцов и реагентов при проведении in vitro диагностики с целью последующего ис- пользования в лабораторных исследованиях по диагностике заболеваний. Изделие одноразового ис- пользования. Применяется B лабораториях ЛеЧебНО-ПрОфИЛЗ.КТИЧЭСКИХ учреждений B качестве вспо- могательного средства при диагностике in vitro. 4. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Клиническая лабораторная диагностика (in vitro) 5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НПредназначено в качестве вспомогательного изделия для проведения клинических исследо- ваний. 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПрИ использовании изделия КБЗЛИфИЦИрОБЗ.НН:ЫМ медицинским персоналом в рамках, уста- новленного производителем, назначения и B строгом соответствии с ЭКСПЛУЗ‚Т&ЦИОННОЙ документа- ЦИЭЙ, ПрОТИБОПОКЗ.ЗЗ.НИЙ K применению не имеет. 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ НПри использовании изделия квалифицированным медицинским персоналом в рамках, уста- новленного производителем, назначения и в строгом соответствии с эксплуатационной документа- цией, побочных действий не имеет. 8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Изделие применяется в клинических лабораториях в учреждениях, включая бОЛЬНИЦЫ, стан- ЦИИ забора крови, центры ПрОфИЛЗ.КТИКИ заболеваний, а также управлениях инспекции и карантина. 9. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Конечными пользователями наконечника являются профессионально подготовленные врачи-лаборанты или лабораторный персонал. --- стр. 4 --- 10. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наконечник применяется в качестве расходного материала для автоматизированных систем для диагностики ш Vitro для переноса требуемого объема биологической жидкости человека и реа- тентов в необходимую емкость при проведении ш Vitro диагностики. 11. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Наконечники размещают на борту автоматизированной системы для диагностики ш Vitro, (например, Анализатор автоматизированный для определения чувствительности к антимикробным препаратам AutoMic-i600 производства Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., Китай (находится на стадии регистрации на территории Российской Федерации)), следуя руководству по эксплуатации на медицинское изделие. Затем наконечник утилизируется как эпидемиологически опасные отходы класса «Б» в соответствии ¢ СанПинН 2.1.3684-21. 12. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Наконечник стерильный пластиковый объемом 2,5 мл для автоматизированных систем для in Vitro диагностики МАНЕ (фото общего вида) --- стр. 5 --- @6. 852003 Па Чертеж наконечника Примечание: размеры, указанные на чертеже без допустимого отклонения, могут отличаться от реальных ‚размеров на величину равную = 5 % Параметр Значение ЦБЭТ наконечника Прозрачный Объем наконечника 2,5 мл (+ 5 %) Macca наконечника He более 1,6 T 13. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗО- ВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ Наконечник стерильный пластиковый объемом 2,5 мл могут применяться со всеми типами автома- тизированных систем для диагностики 10 vitro для переноса требуемого объема ЖИДКОСТИ B необхо- димую емкость. 14. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO матизированных си- стем для ш vitro диа- THOCTHKI Наименование Материал Марка материала Производитель Mamepuana HaKOHEYHHK стериль- ный пластиковый объ- емом 2,5 мл для авто- Полипропилен ЕРЕРАА00384197 Taiwan Chemical Fi- ber Co., Ltd. --- стр. 6 --- 15. ДАННЫЕ O МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN УПКО СИМВОЛЬ[‚ используемые в маркировке изделия: Символ Описание Разъяснение LOT Номер серии (код map- тии) Указывает код партии, которым изготовитель ИДЭН'ГИфИЦИрОБЗЛ партию изделия Указывает изготовителя медицинского изделия, для диагностики in УЙО ц Изготовитель как это определено в Директивах Европейского сообщества 90/385/EEC, 93/42/EEC и 98/79/EC Медицинское — изделие | Указывает, что медицинское изделие является изделием для диагностики Ш Vitro Номер по каталогу Указывает номер медицинского изделия по ка- талогу изготовителя, с помощью которого изде- лие может быть ИДЭНТИфИЦИрОБЗ_НО ЕС | ВЕР Уполномоченный — пред- ставитель в Европейском сообществе Указывает уполномоченного представителя в Европейском сообществе Соответствие — Европей- ской экономической зоне. Указывает, что медицинское изделие соответ- ствует основным требованиям директив ЕС и тармонизированным стандартам Европейского союза, а также TO, что продукт прошёл проце- дуру оценки соответствия директивам Содержимого достаточно для проведения 30 тестов Указывает совокупное количество TECTOB in VitrO, которые могут быть выполнены с этим из- делием Запрет на повторное ис- Указывает на то, что изделие одноразового при- пользование менения ла Указывает границы температурного диапазона, b= B пределах которого медицинское изделие мо- Предел температуры пред Р - - жет быть применено без ущерба ero безопасно- сти Обратитесь к инструкции по применению Указывает на НеОбХОДИМОСТЬ для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению Указывает дату, когда было изготовлено меди- Дата производства цинское изделие БТЕАИ_Е д | | Раднационная - стерили- | Указывает метод, которым была проведена сте- зация рилизация медицинского изделия — н _—— He допускать Bo3jlefi- | Указывает, что медицинское изделие необхо- A ствия солнечного света — | димо 3aITHIIATH от воздействия солнечного света в He использовать при по- вреждении упаковки Ykazbmae'r, что в случае повреждения или вскрытия упаковки медицинское изделие приме- нятьЬ нельзя --- стр. 7 --- 16. ДАННЫЕ ОБ УПАКОВКЕ Упаковка предохраняет изделие от повреждений при транспортировке и хранении. Наконечник в количестве 30 шт. упаковываются в полиэтиленовый самозапечатывающийся пакет (стерильная, потребительская упаковка). Затем по 75 шт. потребительских упаковок вместе с 1 инструкцией по применению укладывают в картонную коробку (транспортную упаковку). Общее количество изделий в транспортной упаковке — 2250 шт. Габаритные размеры и масса упаковки: Наименование Упаковка потребительская Упаковка транспортная Полиэтиленовый самозапечаты- Материал . Картонная коробка вающийся пакет Длина 160 мм 485 мм Ширина 160 мм 300 мм Толщина 0,08 мм - Высота - 260 мм Масса нетто 0,0222 кг 1,665 кг Масса брутто 0,0322 кг 2,665 кг Примечание: Допустимое отклонение значений параметров составляет + 5 % Комплектация при поставке: Упаковка Комплектация Транспортная упаковка | Наконечник стерильный пластиковый объемом 2,5 мл для автомати- зированных систем для ш Vitro диагностики — 30 шт. B полиэтилено- вом самозапечатывающемся пакете — 75 пакетов. Инструкция по применению — 1 шт. 17. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Пожарная безопасность НПравила противопожарной защиты применительно к данной медицинской области должны четко формулироваться, исполняться. Пользователи должны иметь представление об огнетушите- ляхи других средствах противопожарной безопасности и обучены их применению. Биологическая опасность НПод биологической опасностью обычно понимается потенциальная угроза экологической среде и здоровью человека, вызванная развитием и применением современных биотехнологий, а также ряд эффективных мер по ее профилактике и контролю. НПользователь должен соблюдать соответствующие нормы и требования по биобезопасности лаборатории, и утилизировать отходы в соответствии с инструкциями. Тестовые образцы представ- ляют собой угрозу для биологической безопасности, поэтому пользователь должен уделять при- стальное внимание их безопасности. ЗАПРЕЩАЕТСЯ курить, есть, пить и т.д. при использовании изделия. Bo время проведения испытаний необходимо обеспечить необходимую защиту с помощью соответствующей защитной одежды, перчаток и т. д. в соответствии с лабораторным регламентом. 18. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Изделие является одноразовым и не предназначено для повторного применения. Нет известных интерференций, которые представляют значительный риск. Подробную ин- формацию о возможной интерференции, необходимо обращаться к эксплуатационной документа- ции, поставляемую совмсетно со стнацией и реагентами для проведения анализа. --- стр. 8 --- 19. ИНФОРМАЦИЮ O ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕ- СКИХ СУБСТАНЦИЯХ ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ УИзделие не содержит лекарственные препараты и (или) фармацевтические субстанции в своём составе. 20. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Изделие не содержит материалов животного и (ИЛИ) человеческого происхождения в своём составе. 21. СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ УИзделие поставляется стерильным B упаковке завода-изготовителя. Изделие стерилизуют с по- мощью радиации. Изделия предназначены исключительно для одноразового использования. Не подлежат повторной стерилизации. Стерилизация проводится радиационной стерилизацией, кото- рая обеспечивает уровень гарантированной стерильности SAL 10° не оказывая негативного BO3- действия на качество изделия. В качестве критериев приемлемости поглощенной дозы в процессе стерилизации установлена минимальная поглощаемая доза облучения 10,1 кГр. Процесс стерилиза- ции осуществляется в соответствии со следующими стандартами: 150 11137-1:2006: Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация - Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. 150 11137-2:2013: Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация - Часть 2: Установление стерилизующей дозы. Для сохранения стерильности, после первого вскрытия самозапечатывающегося пакета с нако- нечниками при использовании части содержимого потребительской упаковки, необходимо соблю- дать следующие меры: - все манипуляции по вскрытию пакетов и извлечению наконечников проводить в стерильной зоне; - персонал должен использовать перчатки и защитную одежду (халат, шапочка, Macka, ба- хилы); - извлечение наконечников из пакета должно осуществляться при помощи стерильного пин- цета; - после извлечения необходимого количества наконечников пакет дожен быть тщательно за- печатан. 22. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Параметры Транспортировка Хранение Использование Температура от -2 до + 60 °C от +10 до + 40 °C от +10 до +40 °C Влажность от 20 до 90 % от 40 до 80 % от 40 до 80 % относительной относительной влажности | относительной влажности влажности Атмосферное 86,0 — 106,0 кПа 86,0 — 106,0 кПа 86,0 — 106,0 кПа давление Хра.нить изделия можно только в хорошо проветриваемых помещениях в отсутствии агрессивных тазов. Избегайте попадания прямых ЛУЧЭЙ света, храните вдали от источников тепла и коррозии. --- стр. 9 --- 23. ТРЕБОВАНИЯ K OXPAHE ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздей- ствия на человека и окружающую среду. Специальной защиты персонала при применении не тре- буется. 24. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности — 3 года. 25. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Техническое обслуживание не требуется. 26. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НПредприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению изделия, установленных B технической документации. Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит. Гарантийный срок годности изделия: 3 года с даты стерилизации. 27. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизируйте опасные или биологически инфицированные материалы в соответствии с требовани- ями вашего учреждения, федеральными и локальными требованиями. Оставшиеся образцы и от- ходы следует утилизировать, используя дезинфицирующие средства в соответствии националь- ными требованиями к безопасной работе с патогенными микроорганизмами и возбудителями пара- зитарных болезней, и требованиями по обращению с медицинскими отходами. После истечения срока годности изделия утилизируются как отходы класса А. Все компоненты ме- дицинского изделия, входившие в контакт с биологическими образцами, утилизируются как отходы класса b (эпидемически опасные) — для РФ по СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологиче- ские требования к обращению с медицинскими отходами». Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специ- ально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях B соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, с соблюдением обязательных требо- ваний по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориаль- ными органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения. He использовать изделие повторно. --- стр. 10 --- 28. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Обозначение Наименование стандарта ЕМ 150 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования 150 14971:2012 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ЕМ 150 15223-1:2016 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и B сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования ЕМ 1041:2008+A1:2013 Информация предоставляемая производителем медицинских изделий ЕМ 150 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики ш уйго. Информация, предостав- ляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ЕМ 150 18113-3:2011 Медицинские изделия для диагностики ш vitro. Информация, предостав- ляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагно- стики ш Vitro для профессионального применения. ЕМ 150 11137-1:2015 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации Me- дицинских изделий ЕМ 150 11137-2:2015 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы ЕМ 150 11607-1:2020 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилиза- ции. Часть 1. Требования K материалам, барьерным системам для стери- лизации и упаковочным системам 29. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Общество с ограниченной ответственностью «ИнтерЛабСервис» (ООО «ИЛС»). 115035, Москва, ул. Садовническая, д. 20, стр. 2 Тел.: +7 (495) 664 2884 Факс: +7 (495) 664 2889 info@interlabservice.ru --- стр. 11 --- T паронумеровало, прошитою и скреплено-— печатью _ 70 лист (а/ов) —# B) к e рта 3 и Ёуоё)в:“‘“а&' мента регистрации Щ === файл: unknown__Фото файл Наконечники.pdf === --- стр. 3 --- 3 Наконечник стерильный пластиковый объемом 2,5 мл для автоматизированных систем для in vitro диагностики Общий вид --- стр. 4 --- 4 Общий вид. Маркировки потребительской упаковки --- стр. 5 --- 5 Макет маркировки транспортной упаковки. --- стр. 6 --- 6 Инструкция по применению