Комбинированный экспресс-тест "Нb+Нb/Нр Combo" для выявления скрытой крови в кале методом иммунохроматографического анализа по ТУ 21.20.23-002-01072088-2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9222 от 13.11.2019 · класс риска 2б

Производитель: ООО "БИОХИТ" (Россия)

Вид изделия: Скрытая кровь в кале ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ, клинический

Назначение: Экспресс-тест предназначен для качественного иммунохроматографического экспресс-анализа для выявления гемоглобина и комплекса гемоглобин/гаптоглобина человека в кале. Предназначен для профессионального применения в клинико-диагностических лабораториях и лечебно-профилактических медицинских организациях (медицинским технологом, медицинским лабораторным техником, врачом клинической лабораторной диагностики, врачом-гастроэнтерологом, врачом-колопроктологом, врачом-онкологом, врачом-детским онкологом, врачом-терапевтом, врачом-педиатром, врачом-гериатром, врачом-хирургом, врачом-детским хирургом,

В госконтрактах 44-ФЗ: 51 контракт, медианная цена за единицу 658 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__1 инструкция Комбо 08-2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
 1 
 
 
 
 
 
 
 
 
Инструкция по применению 
медицинского изделия для 
диагностики in vitro 
КОМБИНИРОВАННЫЙ ЭКСПРЕСС-
ТЕСТ «Hb+Hb/Hp Combo» 
ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ СКРЫТОЙ КРОВИ 
В КАЛЕ  
МЕТОДОМ 
ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО 
АНАЛИЗА 
ПО ТУ 21.20.23-002-01072088-2018 
«УТВЕРЖДАЮ» 
Генеральный директор ООО «БИОХИТ» 
Г.Э. Побелянский  
20.08.2025 г. 
Версия 1.8 от 08.2025 
 
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с 
номенклатурной классификацией (по Приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н): 2б. 
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией (по 
Приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н): 120930. 
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности 
ОКПД2 (ОК 034-2014 (КПЕС 2008)): 21.20.23.110. 
Наименование медицинского изделия 
Комбинированный экспресс -тест «Hb+Hb/Hp Combo» для выявления скрытой крови в 
кале методом иммунохроматографического анализа по ТУ 21.20.23-002-01072088-2018 
В составе: тест -кассета – 1 шт.; пробирка для отбора образцов  – 1 шт.; бумага для сбора 
кала – 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт. 
Сокращенное наименование: Экспресс-тест «Hb+Hb/Hp Combo» 
Каталожный  номер: AN 102 001 T 
Далее по тексту – Экспресс-тест. 
Производитель 
Общество с ограниченной ответственностью «БИОХИТ» (ООО «БИОХИТ»)  
197350, Россия, г.Санкт-Петербург, ул.Летчика Паршина, д.15, к.2, стр.1, пом.1-Н 
Телефон/Факс: +7 (812) 602-17-76, e-mail: info@biohitoriginal.ru 
Назначение медицинского изделия 
Экспресс-тест предназначен для качественного иммунохроматографического экспресс -
анализа для выявления гемоглобина и комплекса гемоглобин/гаптоглобина человека в 
кале.  
Предназначен для профессионального применения в клинико -диагностических 
лабораториях и лечебно -профилактических медицинских организациях (медицинским 
технологом, медицинским лабораторным техником, врачом клинической лабораторной 
диагностики, врачом -гастроэнтерологом, врачом -колопроктологом, врачом -онкологом, 
врачом-детским онкологом, врачом -терапевтом, врачом -педиатром, врачом -гериатром, 
врачом-хирургом, врачом -детским хирургом, врачом общей врачебной практики 
(семейная медицина)), а также  для самотестирования (самостоятельно пациентом – 
непрофессионалом). 
Является вспомогательным средством для дальнейшей постановки диагноза. Для in vitro 
диагностики. 

--- стр. 2 ---
 2 
Показания к применению 
- исследования кала на скрытую кровь. 
Противопоказания к применению 
Не выявлены.  Исследование кала на скрытую кровь проводится у населения всех 
возрастных групп не зависимо от пола  при наличии показан ий к применению Экспресс -
теста. 
Возможные побочные воздействия 
Не выявлены. 
Общее описание 
Экспресс-тест представляет собой набор для проведения анализа за короткое время по 
сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований. 
Экспресс-тест представляет собой набор, состоящий из: тест -кассеты – 1 шт.; пробирки 
для отбора образцов  – 1 шт.; бумаги для сбора кала – 1 шт.; инструкции по применению – 
1 шт. 
Один набор рассчитан на выполнение одного экспресс-анализа. 
Функциональные характеристики 
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения): на гемоглобин – не менее 50 
мкг/л, на комплекс гемоглобин/гаптоглобин – не менее 50 мкг/л.  Установлена в 
результате испытаний, в ходе которых исследовались образцы с концентрациями от 0 
до 100 мкг/л. 
Время достижения устойчивого показателя результата: 5 -10 мин.  Установлено в 
результате испытаний, в ходе которых результаты считывались через различные 
промежутки времени. 
Точность: не менее 98%.  Установлена в результате испытаний, в ходе которых 
исследовалась воспроизводимость (2 раза в день в разное время, в течение 10 дней 
исследовались отрицательные и положительные образцы) и повторяемость (30 раз через 
каждые 15 минут,  в течение одного рабочего дня исследовались отрицательные и 
положительные образцы). 
Аналитическая специфичность: 100%.  Установлена в результате испытаний, в ходе 
которых исследовалась перекрестная реактивность (с образцами, содержащими 
гемоглобина свиньи, быка, индейки, кролика в концентрации 100 нг/мл) и 
интерферирующие вещества (с веществами, потенциально встречающиеся в образцах 
кала в норме и при приеме некоторых лекарственных средств, в следующих 
концентрациях: аскорбиновая кислота 2 мг/м; железо 20 мг/мл; глюкоза 20 мг/мл; 
альбумин 20 мг/мл.). 
По результатам клинических испытаний было установлено: 
Диагностическая чувствительность тест-системы с учетом 95% ДИ на Нb составила -  
95,8% (92,87% -98,73%); на Нb/Нр-  100% (98,35% - 100%). 
Специфичность экспресс -теста  в выявлении Нb и Нb/Нр составила 100 % (98,35% -
100%).  
Диагностическая эффективность в выявлении Нb составила 99,44% (98,35% -100%), в 
выявлении Нb/Нр составила 100 % (98,35% -100%). 
Положительная предсказательная значимость тест -системы на Нb и на Нb/Нр 
составила 100%. 
Отрицательная предсказательная значимость тест -системы на Нb составила 99 ,36 %; 
на Нb/Нp составила 100%. 
Принцип метода 
Иммунохроматографический экспресс -анализ. Нанесенная проба движется по тест -
полоскам через подушечку (с нанесенными частицами золота, мышиными IgG и 
подвижными моноклональными мышиными антителами к гемоглобину человека) к 
тестовым зонам «Т» (с нанесенными моноклональными мышиными антителами к 
гемоглобину человека – для тест -полоски  на определение гемоглобина (Hb); с 

--- стр. 3 ---
 3 
нанесенными моноклональными мышиными антителами к гаптоглобину человека – для 
тест-полоски на определение комплекса гемоглобин/гаптоглобина (Hb/Hp)). Появление 
цветной полоски в тестовой зоне «Т» указывает на положительный результат экспресс -
анализа, в то время как ее отсутствие указывает на отрицательный результат. Далее проба 
движется к контрольным зонам «С» (с нанесенными поликлональными козьими 
антителами к мышиным IgG). Выступая в качестве процедурного контроля, появление 
цветной полоски в контрольной зоне «С» наступает всегда, свидетельствуя о нанесении 
пробы в надлежащем объеме и ее правильном распределении.  
Технические характеристики 
Тест-кассета упакована в герметично запаянный трехслойный фольгированный 
влагостойкий пакет. Тест-кассета, пробирка для отбора образцов, бумага для сбора кала и 
инструкция по применению в пакете Zip-Lock упакована в индивидуальную (по 1 шт.) или 
групповую (по 30 шт.) потребительскую коробку из картона. 
Тест-кассета представляет собой плоскую коробку прямоугольной формы белого цвета с 
уложенными внутрь двумя тест -полосками. Размеры: длина 75 ±1 мм, ширина 40 ±1 мм, 
высота 5 ±1 мм. В средней части корпуса кассеты находятся два овальных отверстия 
длиной 17 ±1 мм, шириной 3,5 ±0,5 мм (соответствуют тестовой зоне «Hb» для 
определения гемоглобина с контрольной зоной «С», и тестовой зоне «Hb/Hp» для 
определения комплекса гемоглобин/гаптоглобина с контрольной зоной «С»). В нижней 
части корпуса кассеты находятся две круглых лунки для нанесения проб «S» диаметром 
шириной 2,5 ±0,5 мм. Масса 9 ±1 г. 
Пробирка для отбора образцов представляет собой флакон -капельницу с 2 мл солевого 
(натрий-фосфатного) буферного раствора (прозрачная бесцветная жидкость, рН от 7,2 до 
7,6.). Размеры: высота 75 ±1 мм, диаметр 13 ±1 мм, крышка зеленого цвета высотой 29 ±1 
мм, диаметром 13 ±1 мм, с установленным аппликатором длинной 61 ±1 мм, шириной 6 
±0,5 мм, с завинчивающимся на крышке колпачком высотой 10 ±1 мм, диаметром 7 ±1 мм. 
Толщина стенки флакона -капельницы должна составлять не менее 0,8 мм. Масса: с 2 мл 
буферного раствора: 5 ±1 г., без буферного раствора: 3 ±1 г. Объем капли при 
выдавливании 0,04 ±0,01 мл. Объем пробирки 6 ±0,5 мл.  
Бумага для сбора кала представляет собой лист бумаги (длина 500 ±30 мм, ширина 150 
±30 мм) с нанесенным вдоль двух сторон клейким слоем (длина 140 ±5 мм ширина 9 ±1 
мм). Масса 6 ±2 г. 
Дополнительный перечень материалов, которые требуются для проведения 
тестирования (не содержатся в наборе медицинского изделия) 
- одноразовые медицинские перчатки. 
Реагенты, применяемые в Экспресс-тесте 
При производстве Экспресс -теста применяются мышиные IgG, подвижные 
моноклональные мышиные антитела к гемоглобину человека, моноклональные мышиные 
антитела к гаптоглобину человека, моноклональные мышиные антитела к гемоглобину 
человека, поликлонильные козьи антитела к мышиным IgG. 
Предупреждения, меры предосторожности и ограничения 
1. Экспресс-тест должен применяться согласно настоящей Инструкции по 
применению; 
2. Экспресс-тест является качественным анализом;  
3. Экспресс-тест предназначен для выявления скрытой крови человека в кале; 
4. Экспресс-тест предназначен только для исследования образцов кала человека; 
5. Экспресс-тест не предназначен для использования в непосредственном контакте с 
организмом человека. При работе с Экспресс -тестом необходимо использовать 
одноразовые медицинские перчатки, качество и безопасность которых 
подтверждены в установленном порядке, так как при анализе используются 
образцы биоматериала человека, которые следует рассматривать как потенциально 
инфицированные. При нарушении целостности перчаток во время проведения 

--- стр. 4 ---
 4 
анализа н еобходимо незамедлительно снять перчатки, тщательно вымыть руки с 
мылом и обработать их любым дезинфицирующим средством. 
6. Использование Экспресс -теста не требует каких -либо предварительных 
ограничений пищевого рациона;  
7. Избыточное количество образца может повлечь за собой получение некорректных 
результатов (появление коричневой полосы). В таком случае следует 
скорректировать количество отбираемого образца кала и провести повторное 
тестирование; 
8. Положительный результат указывает на наличие скрытой крови в кале и не 
обязательно указывает на колоректальное кровотечение; 
9. Отрицательный результат не исключает возможность кишечного кровотечения, 
поскольку некоторые типы полипов или опухолей отличаются прерывистостью или 
полным отсутствием кровотечения на определенных стадиях болезни; 
10. Ложноотрицательные результаты могут быть получены, если концентрация 
антигена гемоглобина в образце составляет менее 50 нг/мл, комплекса 
гемоглобин/гаптоглобина – менее 50 нг/мл; 
11. Ложноположительные результаты могут быть получены при чрезмерном 
употреблении алкоголя, приеме высоких доз аспирина и иных нестероидные 
противовоспалительных препаратов способных привести к раздражению 
желудочно-кишечного тракта, которое может вызвать скрытое кровотечение; 
12. Сбор образцов кала не следует осуществлять во время или в течение трех дней 
после окончания менструации, при наличии у пациента кровоточащего геморроя 
или крови в моче, т.к. в таких случаях возможно получение ложноположительного 
результата; 
13. Экспресс-тест помогает определять кровотечения не только нижних, но и верхних 
отделов желудочно -кишечного тракта, т.к. комплекс гемоглобин/гаптоглобина 
более устойчив к деградации пищеварительными ферментами и ферментации 
бактериями в кишечнике, чем гемоглобин; 
14. Экспресс-тест относится к медицинским изделиям, при применении которых 
терапевтическое решение должно приниматься после проведения дальнейших 
исследований; 
15. При проведении тестирования самостоятельно пациентом, полученный результат 
следует сообщить врачу. Недопустимо по результатам тестирования принимать 
решения медицинского характера самостоятельно пациентом без предварительной 
консультации с врачом; 
16. Буферный раствор содержит консервант (азид натрия менее 0,1%) – избегать 
контакта с глазами, кожей и проглатывания; 
17. Экспресс-тест предназначен только для однократного применения, ремонту и 
техническому обслуживанию не подлежит; 
18. Экспресс-тест не предназначен для  самостоятельного использования людьми с 
ограниченными возможностями – лежачими больными. 
19. Не использовать изделие с истекшим сроком годности и/или при повреждении 
упаковки. 
Всегда соблюдайте требования настоящей Инструкции по применению, предупре ждения 
и меры предосторожности. 
 
Процедура тестирования 
Перед проведением процедуры тестирования: 
- Внимательно прочитать настоящую инструкцию по применению; 
- Визуально проверить наличие повреждений пакета с тест -кассетой, проверить наличие 
значимых повреждений, трещин, отверстий и инородных субстанций на пробирке для 
сбора образцов. Не использовать Экспресс-тест в случае их обнаружения; 

--- стр. 6 ---
 6 
При недействительном 
результате экспресс-анализа не 
проявляются цветные полосы в 
контрольных зонах «С», даже 
при проявлении цветных полос в 
тестовой зоне «Т» хотя бы одной 
тест-полоски. В таком случае 
следует провести повторное 
тестирование. 
 
Срок годности 
24 месяца. Срок годности указан на упаковке. 
Транспортирование и хранение 
1. Транспортирование Экспресс-теста допускается производить при температуре от 2 
до 30°С; 
2. Хранить в защищенном от влаги и света месте, избегать складирования вблизи 
отопительных приборов; 
3. Избегать деформации и повреждения упаковки; 
4. После вскрытия Экспресс-тест хранению не подлежит; 
5. Хранить в недоступном для детей месте; 
6. Хранить при температуре от 2 до 30°С; 
7. Замораживание Экспресс-теста не допускается. 
Контроль качества 
В конструкции изделия производителем предусмотрена встроенная контрольная система, 
которая способность устанавливать возможные неисправности и предупреждать 
пользователя о необходимости корректирующих действий. В её качестве выступают 
цветные полоски, появляющиеся в контрольных зонах «C», появление которых 
подтверждает нанесение пробы в достаточном объеме и правильность выполнения 
процедуры тестирования. Данная  встроенная контрольная система способна 
потенциально снизить или даже исключить необходимость для пользователей исследовать 
контрольные пробы для мониторинга качества функционирования изделия. В этой связи в 
комплект настоящего набора не входят стандартные контрольные образцы, тем не менее, 
в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики, с целью 
подтверждения качества функционирования изделия рекомендуется выполнить 
тестирование положительных и отрицательных контрольных образцов. Для 
осуществления ежедневного контроля качества изделия могут использоваться 
контрольные материалы, зарегистрированные в установленном порядке на территории 
РФ. 
Утилизация 
Отходы, образующиеся в процессе использования и утилизации Экспресс -теста с 
истекшим сроком годности, относят к классу Б согласно СанПиН 2.1.7.2790.  
После использования Экспресс -теста самостоятельно пациентом в домашних условиях, 
необходимо поместить все содержимое набора и одноразовые перчатки в герметичный 
пакет  
Zip-Lock и сдать в организацию, осуществляющую медицинскую и/или 
фармацевтическую деятельность для утилизации.  Уничтожение осуществляется 
организациями, имеющими соответствующую лицензию. 
 

--- стр. 7 ---
 7 
Ограничение ответственности 
Производитель не несет ответственность в случае применения изделия без соблюдения 
требований настоящей Инструкции по применению.  
Производитель не несет ответственность за возможный прямой, косвенный, случайный 
ущерб или расходы, возникающие в связи с использованием изделия при нарушении 
условий хранения, транспортировки и использования, при нарушении целостности 
упаковки. 
В случае наступления нежелательных/неблагоприятных событий связанных с 
применением настоящего медицинского изделия необходимо сообщить о таком событии 
производителю: ООО « БИОХИТ», Тел./Факс: +7 (812) 602 -17-76, e -mail: 
info@biohitoriginal.ru 
 
Символы, применяемые при маркировке изделия 
 
 
Символ Описание  Символ Описание  Символ Описание 
 
Производитель  
 Дата 
изготовления: 
год, месяц 
 
 Не допускать 
воздействие 
солнечного 
света 
 
Номер серии   Каталожный 
номер   Беречь от влаги 
 Температура 
хранения:  от 2 
до 30°С 
 
 Медицинское 
изделие для  in 
vitro 
диагностики 
 
 Для 
однократного 
применения 
 
Срок годности 
изделия: год, 
месяц 
включительно 
 
 Обратитесь к 
инструкции по 
применению 
 
 Не использовать 
при 
повреждении 
упаковки