Компоненты эндопротезов тазобедренного сустава — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15794 от 22.11.2021 · класс риска 3

Производитель: Koltec GmbH (Колтек ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: Заглушка для ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава · Ножка эндопротеза бедренной кости непокрытая, однокомпонентная · Вкладыш для ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава не ограничивающий движения полиэтиленовый

Назначение: Тотальное эндопротезирование и гемиартропластика тазобедренного сустава

В госконтрактах 44-ФЗ: 15 контрактов, медианная цена за единицу 37 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__66583_I.pdf ===
--- стр. 38 ---
Данный документ напечатан на бланке компании Koltec Перевод с немецкого на русский язык
• Ослабление имплантата в результате изменения условий переноса нагрузки, 
усталости и разрушения цементного слоя и/или тканевые реакции на имплантат и его 
продуктов истирания;
• Вывих, подвывих, недостаточный диапазон движений, нежелательноеукорочение 
или удлинение соответствующих конечности в результате неоптимального 
расположения имплантата;
• Неисправность имплантата или оседание вследствие перегрузки;
• Ранняя и поздняя инфекция;
• Аллергические реакции;
• Чрезмерный износ или ослабление имплантата из-за разрушения костного ложа;
• Перелом костей в результате одностороннего перелома или ослабления костной 
ткани;
• Раневая гематома и длительное заживление ран;
• Сосудистые заболевания, включая тромбоз вен, легочную эмболию и остановку 
сердца;
• Гетеротопическая оссификация;
• Повреждение нерва вследствие хирургической травмы;
• Воспалительные реакции и остеолиз;
• Перипротезные переломы;
• Отсоединение модульных компонентов;
• Перфорация вертлужной впадины или бедренной кости;
• С керамическими компонентами нельзя полностью исключать риск разрушения;
• Возрастной износ имплантата.
9. Стерильность
Имплантаты, поставляются в стерильном состоянии. Имплантаты поставляются 
стерилизованными облучением от 25 кГр или этиленоксидом. На упаковке каждого 
имплантата указан метод стерилизации. Перед использованием имплантатов 
необходимо проверить дату окончания стерилизации и проверить защитнуюупаковку 
на наличие повреждений. Продукты с поврежденной упаковкой и истекшим сроком 
годности стерилизации не могут быть использованы. После вскрытия упаковки 
имплантат должен быть немедленно использован, выброшен или повторно 
стерилизован. При вскрытии упаковки с имплантатом следует соблюдать асептические 
процедуры.
10. Повторная стерилизация
Повторная стерилизация компонентов из полиэтилена строго запрещена. Все 
имплантаты (металлические или керамические) в оригинальной упаковке могут быть 
повторно стерилизованы Koltec. Компания производитель не несет ответственности за 
имплантаты, которые были повторно стерилизованы без её участия.
11. Хранение и обращение
• Все стерильные имплантаты должны храниться в оригинальной упаковке, 
защищенными от света, избыточной сухости, при температуре плюс 25 ±10°С, в 
предназначенным для хранения стерильных изделий, месте.
• Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных 
средствах, в соответствии с действующими на каждом виде транспорта правилами при 
температуре от - 29°С до -н 50°С.
16 из 20


--- стр. 39 ---
Данный документ напечатан на бланке компании Koltec Перевод с немецкого на русский язык
• При извлечении имплантата из заводской упаковки следует соблюдать 
осторожность чтобы в процессе не нарушить целостность изделия. Даже 
незначительные повреждения изделий при вскрытии могут в процессе эксплуатации 
нести разрушительные последствия как для имплантата, так и для пациента. 
Поскольку изделия поставляются в стерильном виде, при вскрытии упаковки следует 
соблюдать асептические процедуры.
• Использованные изделия содержат потенциальную биологическую опасность. 
Запрещено утилизировать как бытовые отходы. Использованные отходы подлежат 
утилизации в соответствии с действующим законодательством страны, в которой 
утилизируются как опасные отходы. На территории Российской Федерации утилизация 
отходов происходит в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно- 
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами". Класс риска 
отходов медицинского происхождения: класс Б.
Неиспользованные изделия, изделия с поврежденной упаковкой, в т.ч. с истекшим 
сроком годности (не имевшие контакта с биологическими жидкостями пациентов) 
должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых 
бытовых отходов, установленным законодательством Российской Федерации по 
классу Б СанПиН 2.1.7.2790.
12. Предоперационное планирование
Планирование операции должно осуществляться на основе тщательной оценки 
рентгеновских снимков пациента, которые предоставляют необходимую информацию 
о типе необходимого протеза и размере, а также о возможных комбинациях. 
Рентгеновские шаблоны для использования в предоперационном планировании будут 
предоставлены дистрибьютором продукции. Важно до операции определить, есть ли 
у пациента аллергия на материалы имплантата. Во время операции следует 
использовать примерочные компоненты протеза для контроля правильной посадки. 
Все типы имплантатов и частей имплантатов в рекомендованной производителем 
комбинации, которые могут понадобиться для операции, а также инструменты, 
необходимые для их имплантации, должны быть доступны в случае, если потребуется 
другой размер или другой имплантат. До имплантации, необходимо контролировать 
маркировку имплантата, сравнивая его с упаковочной этикеткой (тип, каталожный 
номер, материал и размер). Используйте вложенные метки для входа в отчет о работе 
и для повторного заказа. Имплантаты и инструменты должны применяться в 
стандартной операционной комнате с соответствующими гигиеническими 
характеристиками и условиями освещения.
13. Информация для пациента
Врач должен объяснить риски, связанные с имплантацией эндопротеза, 
возможные побочные эффекты и внутренние ограничения имплантата, а также меры, 
которые необходимо предпринять, чтобы уменьшить возможные побочные эффекты. 
В частности, пациент должен быть проинформирован о влиянии, которое имплантат 
будет оказывать на его образ жизни, и что продолжительность жизни протеза может 
зависеть также от таких факторов, как масса тела и уровень физической активности. 
Пациент также должен быть проинформирован о том, что имплантаты не были 
оценены для безопасности и совместимости в магнитно-резонансной среде. Они не 
были проверены на нагревание, смещение или артефакты изображения в МР среде. 
По этой причине, не рекомендуется проводить радиодиагностические исследования 
на основе магнитных полей (МРТ).
17 из 20


--- стр. 40 ---
Данный документ напечатан на бланке компании Koltec Перевод с немецкого на русский язык
14. Материалы имплантатов
На этикетке каждого медицинского имплантационного устройства указаны 
данные о типе материала и используемом поверхностном покрытии.
Эндопротезы Koltec изготавливаются из следующих материалов:
• Титановый сплав Ti6AI4V (норматив ISO 5832-3);
• Титановый сплав Ti6AI7Nb (норматив ISO 5832-11);
• Кобальт-хром-молибденовый сплав СгСоМо (норматив ISO 5832-12);
• Кобальт-хром-молибденовый сплав СгСоМо (норматив ISO 5832-4);
• Нержавеющая сталь (норматив ISO 5832-9);
• Нержавеющая сталь (норматив ISO 5832-1);
• Керамика Biolox® (норматив ISO 6474-2);
• СВМПЭ (норматив ISO 5834-2).
Материалы, используемые для покрытия поверхности имплантатов Koltec:
• Чистый титан (Т1) (норматив ISO 5832-2);
• Гидроксиапатит (НА) (норматив ISO 13779-2).
Дополнительная информация о химическом составе и механических 
характеристиках используемых материалов предоставляется Koltec по запросу.
15. Маркировка
Я Каталожный номер изделия
т а Код партии
т а Количество
я Использовать до
Стерилизация радиацией
Стерилизация этиленоксидом
А
Осторожно! Обратитесь к 
инструкции по применению
Не стерилизовать повторно
Запрет на повторное 
использование
т Обратитесь к инструкции по 
применению
Не использовать при 
повреждении упаковки
Дата изготовления
d Изготовитель
18 из 20


--- стр. 41 ---
Данный документ напечатан на бланке компании КоИес Переводснемецкого на русский язык
Примеры маркировочной этикетки для первичной и вторичной упаковки:
Пример маркировки бедренных головок:
DataMathx Код
Индикатор стерильности 
(при облучении)
Размер
Изображена
Материал
Производитель
Наименование 
Описание 
Каталожный номер 
Номер партии 
Дата производства 
.Срок годности
Символы с инфс^мацией о 
надлежащем применении 
изделия
Особенности
Пример маркировки ножек бедренных:
Для использования с цементом/ 
без цемента
DataMatrik Код
Индикатор стерильности 
(при облучении)
Производитель
Размер и \\ 12 I
версия 1 STANDARD!
Изображение S /
Материал '
j! A"Stem i
i IFemoral Stem'r
TeA H V<SOM3231
[i:6T|872e/19
E 11.09.2019
11.09,2024
iKOLTEC I <3) |cTPr[i i IsTEWiuelRi — .
Наименование 
Описание 
Католожный номер 
Номер партии 
Дата производства
_£рок годности
'Символы с информацией о 
надлежащем применении 
изделия
Пример маркировки вертлужных компонентов:
Для использования с цементом/
Размер
Изображение
Материал
Производитель
без цемента 
Data^atrix Код
Индикатор стерильности 
(при облучении)
Наименование
Описание 
Каталожный номер 
Номер партии 
Дата производства 
£рок годности
Символы с информацией о 
надлежащем использовании 
изделия
Особенности
19 из 20


--- стр. 42 ---
Пример маркировки вкладышей:
Данный документ напечатан на бланке компании Koltec Перевод с немецкого на русский язык
Разм^
Изображен^
Материал
Производитель
DataMatrix Код
Н 0 36mm
С 0  62/70mm
S4nlay 10
РЕ Liner j-----------
iize: 36x62/ 
И/вв/68/70
UHUWH>E 
(tSO»34H/2M
I KO LTEC (S ' IQ~^I^ I [s t e r h - e Ie o I
МЛосСпФН
Im 7 56456 Suddwtm, I
3113605
от 4151/19
29.04.2019^
Я  29.04.202<
Особенности
Наименование 
.Описание 
каталожный номер 
.Номер партии 
^ т а  производства 
.Срок годности
_Символы с информацией 
о надлежащем применении 
изделия
Макет этикетки на русском языке для всех видов медицинских изделий Koltec, 
предназначенный для вторичной упаковки:
производитель: Колтек ГмбХ, Германия 
Представитель производителя в РФ: ООО «Колтек СНГ»
Россия, Иркутская область, 664056 г. Иркутск, ул. Безбокова д. 30/7, 
кв. 24.
Телефон: +7 (914) 906-00-58 
Адрес электронной почты: info@koltec.de 
Регистрационное удостоверение № XXX от ДД.ММ.ГГГГ 
Дата производства /Номер партии /Годен до: см. упаковку. 
Назначение: см. инструкцию.
Примечание: располож ение п оле й  может быть изменено.
Наименование изделия  
согласно регистрационного
Описание изделия
Указание применения 
костного цемента
Каталожны й номер
Авторизованным представителем изготовителя на территории 
Российской Федерации является ООО «Колтек СНГ», расположенное по 
адресу:
Россия, иркутская область, 664056 г. Иркутск, ул. Безбокова д. 30/7, 
кв. 24.
Телефон: -н7 (914) 906-00-58
адрес электронной почты: info(3)koltec.de
Производитель; 
Koltec GmbH 
Im Muhlental 7 
56459 Guckheim 
Tel: -H49 (0) 157 
89672247 
E-Mail: info@koltec.de
[Подпись]
Колесников Сергей
Менеджер по вопросам регулирования
25.05.2021
Дата
20 из 20


--- стр. 43 ---
Перевод с немецкого на русский язык
Соответствие данной фотокопии оригиналу подтверждено.
М иттвайда, 25 мая 2021 г.
[п о д п и с ь ]
Роберт Вальтер 
нотариус