Реагенты in vitro для исследования гемостаза — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2009/03943 от 17.09.2004 · класс риска 1

Производитель: Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH) (Германия)

Вид изделия: Протеин С ИВД, набор, хромогенный анализ · Протеин S ИВД, набор, анализ образования сгустка · Буферный промывающий раствор ИВД, автоматические/полуавтоматические системы

Назначение: Для in vitro диагностики

В госконтрактах 44-ФЗ: 636 контрактов, медианная цена за единицу 14 390 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__71447_I.pdf ===
--- стр. 6 ---
пациентам рекомендуется документировать все шаги, которые были предприняты для 
обнаружения и устранения проблемы. Для каждой новой серии реагентов или 
контрольного материала диапазоны нужно устанавливать заново.
Результаты
Результаты измерения активированного частичного тромбопластинового времени 
включаются в отчет как «АЧТВ в секундах». Эти результаты должны соотноситься с 
нормальным диапазоном для анализа АЧТВ, принятым в лаборатории. Рекомендуется 
включать в отчет как результат, полученный по пациенту, так и нормальный диапазон. 
Контрольные значения системы проверки реагентов никогда не должны 
использоваться в качестве нормального диапазона. Более того, включение в отчет 
результатов АЧТВ в связке только с верхней границей нормального диапазона может 
привести к неверной интерпретации. Низкое значение АЧТВ также может 
свидетельствовать о ненормальном состоянии системы свертывания крови пациента.
Ограничения методики
Анализ АЧТВ охватывает весь процесс свертывания, от контактной активации до 
ф ормирования фибрина. Поэтому его результаты больше подвержены колебаниям, 
чем результаты более узких анализов. Контроль и использование АЧТВ по этой причине 
имеют естественные ограничения. Совершенно необходим строгий контроль состояния 
образцов плазмы. Согласно исследованиям, декомпозиция образца может произойти 
быстрее, если образец хранится не в холодильнике. Следует избегать образцов плазмы 
исключительно малого объема (по состоянию до тестирования), поскольку может 
произойти изменение pH плазмы по сравнению с естественным. Такие изменения 
могут привести к декомпозиции компонентов плазмы системы свертывания крови. 
Необходимо помнить, что результат АЧТВ может меняться под действием часто 
назначаемых препаратов. Было обнаружено снижение показателя АЧТВ у мужчин, 
принимающ их конъюгированный эстроген, и женщ ин, принимающ их оральные 
контрацептивы^®'". Было отмечено повышение показателя АЧТВ при назначении 
дифенина, гепарина, варфарина, налоксона и рентгеноконтрастных препаратов'^'". 
Терапевтические дозы гирудина или иного прямого ингибитора тромбина могут 
повышать время свертывания’''.
Антибактериальные препараты из группы липогликопептидов (такие как оритаванцин 
или телаванцин) могут оказывать мешающее влияние на анализы на АЧТВ. См. 
инструкцию по применению соответствующих препаратов.
Наконец, на результат может повлиять выбор антикоагулянта (например, цитрат или 
оксалат) и состояние образца (гемолизированный, липемический, парентеральное 
питание и т. п.)® ’^ ’® .
Последнее особенно важно при оптическом измерении АЧТВ. Дефицит факторов 
свертывания крови, который должен был проявиться в увеличенном времени 
свертывания, может быть скомпенсирован повышенным уровнем одного или 
нескольких других факторов свертывания и выглядеть в результатах нормальным. 
Аналогично, присутствие активных промежуточных продуктов, которые способны 
сократить время свертывания, может скрыть состояние, в котором АЧТВ должно было 
увеличиться. Умеренный или незначительный дефицит каждого из нескольких 
факторов может оказать кумулятивный эффект на повышение АЧТВ. В образцах, 
содержащих волчаночноподобный антикоагулянт, Iactin fs| может приводить к 
получению непостоянных результатов АЧТВ. Если неожиданно получены результаты 
АЧТВ, выходящие за пределы нормальных значений, следует всегда проводить 
дополнительные исследования свертываемости для определения причины таких 
результатов.
Антикоагулянтное действие гепарина обуславливается его способностью в сочетании с 
коф актором плазмы оказывать влияние на несколько аспектов механизма 
свертывания, тем самым снижая скорость ф ормирования фибрина (см. раздел 
«Использование АЧТВ для мониторинга терапии неф ракционированным гепарином»).
Актин FS
B4218G20E09 Rev. 07 -  ги 2019-07 5/8


--- стр. 7 ---
В Siemens проведена проверка использования этих реагентов в различных 
анализаторах на предмет оптимизации работы продукта и удовлетворения заявленных 
спецификаций. Выполненные пользователем модификации не поддерживаются 
компанией Siemens, поскольку они могут негативно сказаться на работе системы и 
результатах анализа. Внося изменения в инструкции или используя эти реагенты в 
других анализаторах, не упомянутых в справочных руководствах (кратких инструкциях) 
Siemens, пользователь принимает на себя ответственность за их применимость. 
Результаты этого анализа всегда следует интерпретировать, принимая во внимание 
анамнез пациента, клиническую картину и другие объективные данные.
Ожидаемые значения
Стандартные диапазоны в разных лабораториях различаются и зависят от выборки 
пациентов, применяемой техники выполнения и методики анализа, оборудования и 
серии реагентов. Поэтому в каждой лаборатории должны быть приняты собственные 
нормированные интервалы или проводиться проверки при изменении одного из 
перечисленных факторов.
В одном из исследований у практически здоровых пациентов с использованием одной 
из партий Ia^tin fs|были получены следующие результаты:
Актин FS
Медиана
(секунды)
90 % нормированный интервал (секунды)
111 пациентов, система SYSMEX CA-1500 25,1
5-й процентиль 95-й процентиль
22,1 28,1
111 пациентов BCS® System 26,8 23,0 31,9
Нормированные диапазоны для других контингентов, например, педиатрических групп, 
следует устанавливать, где необходимо.
Примечание. В документе CLSI С28-А2 (процитирован в Н47-А)'^ '® указывается, что
допустимо применять параметрический подход (среднее ± 2 SD). Однако 
сначала нужно убедиться в выполнении критерия, обязательного для 
этого подхода (нормальное распределение по Гауссу).
Отдельные рабочие характеристики
Исследования точности, проведенные с использованием методик, описанных в 
настоящем вкладыше, показывают, что надлежащим образом выполненный анализ 
АЧТВ дает стандартное отклонение (SD), соответствующее коэффициенту вариации (CV) 
менее чем в 4 % в нормальном диапазоне. В дополнительных клинических 
исследованиях в течение 22 дн. были проведены повторные измерения в 
патологической контрольной плазме (время свертывания ок. 50 сек.). Согласно 
результатам значение АЧТВ должно совпадать в пределах 4 %, если анализ выполнен 
правильно.
Библиография
1. Kamal АН, Tefferi А, Pruthi RK. How to interpret and pursue an abnormal prothrom bin 
tim e, activated partial thromboplastin time, and bleeding tim e in adults. Mayo Clin Proc 
2007; 82: 864-73.
2. Leung LLK. Perioperative evaluation of bleeding diathesis. Hematology Am Soc Hematol 
Educ Program 2006; 457-61.
3. Eikelboom JW, Hirsh J. Monitoring unfractionated heparin w ith the aPTT: Time for a fresh 
look. Thromb Haemost 2006; 96: 547-52
4. Bates SM, Johnston M, Hirsh J, Ginsberg JS. Use of a fixed activated partial thromboplastin 
tim e ratio to establish a therapeutic range for unfractionated heparin. Arch Intern Med 
2001; 161:385-91.
6/8 2019-07 B4218G20E09  Rev. 07 -  ru


--- стр. 8 ---
5. Hirsh J, Raschke R. Heparin and low-m olecular-weight heparin. The seventh ACCP 
Conference on Antithrom botic and Thrombolytic Therapy. Chest 2004; 126: 188S-203S.
6. Olson JD, Arkin CF, Brandt JT, et al. College of American Pathologists Conference XXXI on 
laboratory monitoring of anticoagulant therapy: laboratory m onitoring of unfractionated 
heparin therapy. Arch Pathol Lab Med. 1998; 122: 782-98.
7. Teruya J, West AG, Suell MN. Lupus Anticoagulant Assays. Questions answered and to be 
answered. Arch Pathol Lan Med. 2007; 131: 885-9.
8. CLSI. Collection, Transport, and Processing of Blood Specimens for Testing Plasma-Based 
Coagulation Assays and Molecular Hemostasis Assays; Approved Guideline -  Fifth Edition. 
CLSI document H21-A5 (ISBN 1-56238-657-3). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, 
Wayne, Pennsylvania 1908781898 USA, 2008.
9. Hattersley PG, Hayse D. The effect of increased contact activation tim e on the activated 
partial thromboplastin tim e. Am J Clin Pathol 1976; 66: 479-82.
10. Ambrus JL, Schimert G, Lajos TZ, et al. Effect of antifibrinolytic agents and estrogens on 
blood loss and blood coagulation factors during open heart surgery. J Med 1971; 2: 65-81.
11. Prasad RN, Koh SC, Viegas OA, Ratnam SS. Effects on hemostasis after two-year use of low 
dose combined oral contraceptives w ith gestodene or levonorgestrel. Clin AppI Thromb 
Hemost 1999; 51: 60-70.
12. Solomon GE, Hilgartner MW, Kutt H. Coagulation defects caused by diphenylhydantoin. 
Neurology 1972; 22:1165-71.
13. Young DS, ed. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th ed. Washington: AACC 
Press, 2000.
14. Greinacher A, Warkentin ТЕ. The direct throm bin inhibitor hirudin. Thromb Haemost 2008; 
99:819-29.
15. Soloway HB, Cox SP, Donahoo JV. Sensitivity of the activated partial thromboplastin time 
to heparin: effect of anticoagulant used for sample collection. Am J Clin Pathol 1973; 59: 
760-2.
16. Lippi G, Franchini M, Montagnana M et al. Quality and reliability of routine coagulation 
testing: can we trust that sample? Blood Coag Fibrinol 2006: 17: 513-9.
17. CLSI. One-Stage Prothrombin Time (PT) Test and Activated Partial Thromboplastin Time 
(APTT) Test; Approved Guideline. CLSI document H47-A [ISBN 1-56238-301-9]. CLSI, 940 
West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA, 1996.
18. CLSI. How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; 
Approved Guideline - Second Edition. CLSI document C28-A2 [ISBN 1-56238-406-6]. CLSI, 
940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA, 2000.
Актин FS
B4218G20E09 Rev. 07 -  ru 2019-07 7/8


--- стр. 17 ---
1. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия, возможные  
побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
2. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные  
требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей
Для диагностики in vitro.
Для профессионального применения. Врачи клинической лабораторной диагностики, медицинские 
лабораторные техники (фельдшер-лаборанты) или иные специалисты -  по согласованию.
3. Условия применения, хранения и транспортировки
Срок годности 24 месяца.
Условия хранения
Температура: +2 -  +8°С.Давление -  атмосферное. Влажность -10-80%.
При хранении нераспечатанным при температуре от 2 до 8 °С Актин FS можно использовать до 
истечения срока годности, указанного на этикетке.
Условия транспортировки
Транспортировка реагента должна проводиться в охлажденном виде при условиях хранения. 
Реагент стабилен до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия применения
После использования храните закрытый контейнер при температуре от 2 до 8 °С. После 
распечатывания реагент стабилен 7 дней при температуре от 2 до 15 °С. Не замораживать. При 
отстаивании может образовываться зеленый осадок из эллаговой кислоты и липидов. Перед 
использованием перемешать, переворачивая флакон. Избегать загрязнения плазмой.
Стабильность на борту анализатора
Информация по стабильности после загрузки в прибор указана в справочных руководствах (кратких 
инструкциях) по каждому анализатору гемостаза.
Признаки истечения срока годности: отклонения от нормальных значений, принятых в лаборатории, 
при анализе нормальной плазмы или контрольных материалов.
4. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. 
Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться 
подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещено спускать 
необработанные сточные воды в канализацию, за исключением случаев, когда это не противоречит 
всем применимым требованиям полномочных органов.
При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и 
уничтожаются (утилизируются) как: класс Б в соответствие с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно- 
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами").
5. Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении  
процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие  
пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего


--- стр. 18 ---
вещества) и о валидации процесса упаковывания (в случае, если медицинское  
изделие поставляется в стерильном виде)
Не применимо для данного медицинского изделия.
6. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием  
сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе  
источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными  
материалами (при наличии)
Не применимо для данного медицинского изделия..
7. Предосторожности, связанные с процедурой
Перед началом работы прочтите полностью инструкцию. Тщательно следуйте инструкциям, 
нарушение инструкций может привести к искажению результатов теста.
Не используйте набор при повреждении упаковки.
Использование набора для проведения анализа образцов, отличающихся от тех, которые 
разрешены к использованию в данной тест-системе, может привести к искажению результатов 
теста.
Не используйте набор после истечения срока годности. Всегда проверяйте дату окончания срока 
годности перед проведением тестирования. Не смешивайте реагенты из наборов с разными 
номерами партий.
8. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,  
которым соответствует МИ
Процесс производства, распространение и контроль качества производятся в соответствии с 
Директивой 98/79/ЕС и национальными стандартами
Стандарт Описание
EN 130 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные 
требования для целей регулирования
EN 13612:2002 
EN 13612:2002/АС:2002
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro
EN 130 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям
EN 130 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования
EN 130 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, 
определения и общие требования
EN 130 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для 
диагностики in vitro для профессионального применения
EN 130 23640:2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности 
реагентов для диагностики in vitro
EN 62366-1:2015 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с 
учетом эксплуатационной пригодности
EN 14136:2004 Использование программ внешней оценки качества при оценки рабочей 
характеристики лабораторных диагностических процедур


--- стр. 19 ---
9. Гарантийные обязательства
Данное изделие было разработано, изготовлено, испытано и упаковано при соблюдении всех 
соответствующих мер предосторожности.
Производитель гарантирует стабильность изделия до истечения срока его годности, при условии 
соблюдения условий хранения и транспортировки, установленных производителем.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска 
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании продукта по 
назначению в условиях, предусмотренных производителем.
10. Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться: 
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96. 
Телефон:+7 (495) 737-12-52 
Факс: +7 (495) 737-12-41 
Электронная почта: hdx.ru@siemens.com 
https://www.siemens-healthineers.com/ru/


--- стр. 34 ---
1. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия, возможные  
побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
2. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные  
требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей
Для диагностики in vitro.
Для профессионального применения. Врачи клинической лабораторной диагностики, медицинские 
лабораторные техники (фельдшер-лаборанты) или иные специалисты -  по согласованию.
3. Условия применения, хранения и транспортировки
Хранение при температуре от 2 до 25 °С: дата истечения срока годности указана на упаковке. 
Давление -  атмосферное. Влажность -10-80%. Использовать до даты истечения срока годности.
Стабильность после вскрытия;
8 недель при температуре от 2 до 25 °С.
Условия транспортировки
Транспортировка реагента должна проводиться в охлажденном виде при условиях хранения. 
Транспортировка: Было показано, что продукт выдерживает температуру не менее 30 °С (86 °F) в 
течение 36 часов, не менее 35 °С (95 °F) в течение 12 часов и не менее 45 °С (113 °F) в течение 4 
часов. НЕ было показано, что продукт выдерживает циклы заморозки/размораживания.
4. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. 
Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться 
подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещено спускать 
необработанные сточные воды в канализацию, за исключением случаев, когда это не противоречит 
всем применимым требованиям полномочных органов.
При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и 
уничтожаются (утилизируются) как: класс А в соответствие с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно- 
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами").
5. Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении  
процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие  
пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего  
вещества) и о валидации процесса упаковывания (в случае, если медицинское  
изделие поставляется в стерильном виде)
Не применимо для данного медицинского изделия.
6. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием  
сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе  
источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными  
материалами (при наличии)
Не применимо для данного медицинского изделия.


--- стр. 35 ---
7. Предосторожности, связанные с процедурой
Перед началом работы прочтите полностью инструкцию. Тщательно следуйте инструкциям, 
нарушение инструкций может привести к искажению результатов теста.
Не используйте набор при повреждении упаковки.
Использование набора для проведения анализа образцов, отличающихся от тех, которые 
разрешены к использованию в данной тест-системе, может привести к искажению результатов 
теста.
Не используйте набор после истечения срока годности. Всегда проверяйте дату окончания срока 
годности перед проведением тестирования. Не смешивайте реагенты из наборов с разными 
номерами партий.
8. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,  
которым соответствует МИ
Процесс производства, распространение и контроль качества производятся в соответствии с 
Директивой 98/79/ЕС и национальными стандартами
Стандарт Описание
EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные 
требования для целей регулирования
EN 13612:2002 
EN 13612:2002/АС:2002
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro
EN 130 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям
EN 130 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования
EN 13018113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, 
определения и общие требования
EN 130 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для 
диагностики in vitro для профессионального применения
EN ISO 23640:2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности 
реагентов для диагностики in vitro
EN 62366-1:2015 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с 
учетом эксплуатационной пригодности
EN 14136:2004 Использование программ внешней оценки качества при оценки рабочей 
характеристики лабораторных диагностических процедур
4
9. Г арантийные обязательства
Данное изделие было разработано, изготовлено, испытано и упаковано при соблюдении всех 
соответствующих мер предосторожности.
Производитель гарантирует стабильность изделия до истечения срока его годности, при условии 
соблюдения условий хранения и транспортировки, установленных производителем.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска 
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде лри использовании продукта по 
назначению в условиях, предусмотренных производителем.


--- стр. 36 ---
10. Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться: 
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96. 
Телефон:+7 (495) 737-12-52 
Факс: +7 (495) 737-12-41 
Электронная почта: 
hdx.ru@siemens.com 
https://www.siemens-healthineers.com/ru/


--- стр. 51 ---
1. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
2. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Для диагностики in vitro.
Для профессионального применения. Врачи клинической лабораторной диагностики, медицинские 
лабораторные техники.
3. Условия применения, хранения и транспортировки
Срок годности -  30 месяцев
Давление -  атмосферное. Влажность - 10-80%.
Контрольную плазму, Норма следует хранить нераспечатанным при температуре от 2 до 8 °С и 
использовать до даты истечения срока годности, указанной на этикетке.
Транспортировка изделия должна происходить при соблюдении условий хранения.
Стабильность после восстановления: 
при температуре от 15 до 25 °С 4 ч. 
при температуре < -20 °С 4 нед.
Восстановленный контроль Контрольная плазма. Норма можно подвергнуть только одному циклу 
заморозки-разморозки. Замораживать восстановленную контрольную плазму следует максимально 
быстро в плотно закрытом контейнере. Разморозку следует осуществлять лри температуре 37 °С в 
течение 10 мин. Восстановленная контрольная плазма не должна находиться при температуре от 15 
до 25 °С в течение более 2 ч. после размораживания.
4. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. 
Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться 
подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещено спускать 
необработанные сточные воды в канализацию, за исключением случаев, когда это не противоречит 
всем применимым требованиям полномочных органов.
При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и 
уничтожаются (утилизируются) как: класс Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно- 
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами").
5. Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении  
процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие  
пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего  
вещества) и о валидации процесса упаковывания (в случае, если медицинское  
изделие поставляется в стерильном виде)
Не применимо для данного медицинского изделия.
6. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием  
сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе  
источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными  
материалами (при наличии)
Контрольная плазма, норма содержит: Пулированную плазму отобранных здоровых доноров крови.


--- стр. 52 ---
7. Предосторожности, связанные с процедурой
Перед началом работы прочтите полностью инструкцию. Тщательно следуйте инструкциям, 
нарушение инструкций может привести к искажению результатов теста.
Не используйте набор при повреждении упаковки.
Использование набора для проведения анализа образцов, отличающихся от тех, которые 
разрешены к использованию в данной тест-системе, может привести к искажению результатов 
теста.
Не используйте набор после истечения срока годности. Всегда проверяйте дату окончания срока 
годности перед проведением тестирования. Не смешивайте реагенты из наборов с разными 
номерами партий.
8. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,  
которым соответствует МИ
Краткий перечень нормативных документов
станааот Наименование
EN 13612: 2002 
EN 13612: 200Ж СШ 2
Оценка функциональных характеристик 
медицинских изделий для диагностики in vitro
illEN 13641:2002 Устранение или снижение риска инфицирования,]® 
связанного с реагентами для диагностики in vitro
EN 13014971:2012 Изделия медицинские. Применение 
менеджмента риска к медицинским изделиям
EN 130 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые 
при маркировании на медицинских изделиях, 
этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования
EN 130 17511:2003 Изделия медицинские для диагностики in vitro. 
Измерение величин в биологических пробах. 
Метрологическая прослеживаемость значений, 
приписанных калибраторам и контрольным 
материалам
EN 130 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем 
(маркировка). Часть 1. Термины, определения и  
общие требования i
EN 13018113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем 
(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики 
in vitro для профессионального применения
EN ISO 23640:2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. 
Оценка стабильности реагентов для диагностики 
in vitro
EN 62366-1:2015 Медицинские изделия - Проектирование 
медицинских изделий с учетом 
эксплуатационной пригодности
EN 14136:2004 Применение схем внешней оценки качества при 
оценке качества методов диагностики in vitro
9. Гарантийные обязательства
Данное изделие было разработано, изготовлено, ислытано и упаковано при соблюдении всех 
соответствующих мер предосторожности. «Сименс Хелскеа Диагностике Продактс ГмбХ» (Siemens


--- стр. 53 ---
Healthcare Diagnostics Products GmbH гарантирует стабильность изделия до истечения срока его 
годности, при условии, что его упаковка не повреждена, и при условии соблюдения условий 
хранения и транспортировки, установленных производителем.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска 
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании продукта по 
назначению в условиях, предусмотренных производителем.
10. Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96.
Телефон;+7 (495) 737-12-52 
Факс: +7 (495) 737-12-41 
Электронная почта: hdx.ru@siemens.com 
www.siemens-healthineers.com/ru


--- стр. 71 ---
i
1. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
2. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Для диагностики in vitro.
Для профессионального применения. Врачи клинической лабораторной диагностики, медицинские 
лабораторные техники.
3. Условия применения, хранения и транспортировки
Срок годности -  24 месяца
Давление -  атмосферное. Влажность -10-80%.
Контрольную плазму, Патология следует хранить нераспечатанным при температуре от 2 до 8 °С и 
использовать до даты истечения срока годности, указанной на этикетке.
Транспортировка изделия должна происходить при соблюдении условий хранения.
Стабильность после восстановления: 
при температуре от 15 до 25 °С 4 ч. 
при температуре ^ -20 °С 4 нед.
Восстановленный контроль Контрольная плазма. Патология можно подвергнуть только одному 
циклу заморозки-разморозки. Замораживать восстановленную контрольную плазму следует 
максимально быстро в плотно закрытом контейнере. Разморозку следует осуществлять при 
температуре 37 °С в течение 10 мин. Восстановленная контрольная плазма не должна находиться 
при температуре от 15 до 25 °С в течение более 2 ч. после размораживания.
4. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. 
Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться 
подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещено спускать 
необработанные сточные воды в канализацию, за исключением случаев, когда это не противоречит 
всем применимым требованиям полномочных органов.
При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и 
уничтожаются (утилизируются) как: класс Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно- 
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами").
5. Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении  
процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие  
пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего  
вещества) и о валидации процесса упаковывания (в случае, если медицинское  
изделие поставляется в стерильном виде)
Не применимо для данного медицинского изделия.
6. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием  
сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе  
источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными  
материалами (при наличии)
Контрольная плазма. Патология содержит: Пулированную плазму отобранных здоровых доноров 
крови.


--- стр. 72 ---
7. Предосторожности, связанные с процедурой
Перед началом работы прочтите полностью инструкцию. Тщательно следуйте инструкциям, 
нарушение инструкций может привести к искажению результатов теста.
Не используйте набор при повреждении упаковки.
Использование набора для проведения анализа образцов, отличающихся от тех, которые 
разрешены к использованию в данной тест-системе, может привести к искажению результатов 
теста.
Не используйте набор после истечения срока годности. Всегда проверяйте дату окончания срока 
годности перед проведением тестирования. Не смешивайте реагенты из наборов с разными 
номерами партий.
8. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,  
которым соответствует МИ
С*НИЮГ .................... . Наименование 1
EN13612; 2002 
EN13612; 2002/АС;2002
Оценка функциональных характеристик 
медицинских изделий для диагностики in vitro
EN 13641:2002 Устранение или снижение риска инфицирования, 
связанного с реагентами для диагностики in vitro
EN 18014971:2012 Изделия медицинские. Применение 
менеджмента риска к медицинским изделиям
EN 18015223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые 
при маркировании на медицинских изделиях, 
этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования
EN 18017511:2003 Изделия медицинские для диагностики in vitro. 
Измерение величин в биологических пробах. 
Метрологическая прослеживаемость значений, 
приписанных калибраторам и контрольным 
материалам
EN 18018113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем 
(маркировка). Часть 1. Термины, определения и 
общие требования
EN 18018113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем 
(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики 
in vitro для профессионального применения
EN 180 23640:2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. 
Оценка стабильности реагентов для диагностики 
in vitro
EN 62366-1:2015 Медицинские изделия - Проектирование 
медицинских изделий с учетом 
эксплуатационной пригодности
EN 14136:2004 Применение схем внешней оценки качества при 
оценке качества методов диагностики in vitro
I
»


--- стр. 73 ---
9. Гарантийные обязательства
Данное изделие было разработано, изготовлено, испытано и упаковано при соблюдении всех 
соответствующих мер предосторожности. «Сименс Хелскеа Диагностике Продактс ГмбХ» (Siemens 
Healthcare Diagnostics Products GmbH гарантирует стабильность изделия до истечения срока его 
годности, при условии, что его упаковка не повреждена, и при условии соблюдения условий 
хранения и транспортировки, установленных производителем.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска 
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании продукта по 
назначению в условиях, предусмотренных производителем.
10. Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться: 
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96. 
Телефон:+7 (495) 737-12-52 
Факс: +7(495) 737-12-41 
Электронная почта: hdx.ru@siemens.com 
www.siemens-healthineers.com/ru


--- стр. 80 ---
Тест Тромбин реагент
Подготовка реагентов
Чтобы восстановить флакон [testthrombinHreagentI. растворите его содержимое в 
указанном на этикетке кол и честве Itest thrombin 11  reagent diluentI. Перед выполнением 
анализа нагрейте раствор реагента до температуры 37 °С в оригинальном флаконе или 
пластиковой пробирке. Перед использованием вновь осторожно перемешайте.
Хранение и стабильность
Itest THROMBINIIreagent] следует хранить нераспечатанным при температуре от 2 до 8 °С и 
использовать до даты истечения срока годности, указанной на этикетке.
Стабильность после восстановления
при температуре 37 °С 
при температуре от 15 до 25 °С 
при температуре от 2 до 8 °С 
при температуре -2 0  °С
8 ч.
10 ч.
7 дн.
4 нед.
Восстановленный «Тест Тромбин реагент» можно однократно замораживать в 
оригинальном флаконе. Стабильность буферного раствора после вскрытия: 12 нед. при 
температуре от 2 до 25 °С.
Информация о стабильности после загрузки в прибор указана в справочных 
руководствах (кратких инструкциях) по каждому анализатору гемостаза.
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
Контрольная плазма, Норма, [ref] ORKE
Си-Трол, контрольная плазма 1  (Dade® Ci-Trol® 1), |ref| 291070*
Недоступен в США
Оборудование
«Тест Тромбин реагент» можно использовать как при определении вручную, так 
и в автоматических анализаторах гемостаза. Siemens предоставляет справочные 
руководства (краткие инструкции) для ряда анализаторов гемостаза. Справочные 
руководства (краткие инструкции) содержат информацию по работе с анализатором и 
проведению анализа, которая может отличаться от информации, приведенной в 
настоящей инструкции по применению. В подобном случае информация, приведенная 
в справочных руководствах (кратких инструкциях), имеет приоритет перед настоящей 
инструкцией по применению. Также ознакомьтесь с руководством по эксплуатации, 
предоставленным производителем анализатора.
Взятие образца и обращение с ним
Для получения плазмы осторожно смешайте 1  часть раствора цитрата натрия 
(0,11 моль/л) с 9 частями венозной крови, не допуская образования пены. Немедленно 
обработайте на центрифуге в течение не менее чем 15 мин. при 1500 х д, удалите 
надосадочную плазму и храните при температуре от 15 до 25 °С до проведения теста. 
Дополнительную информацию см. в документе CLSI Н21-А5^.
Стабильность образцов при температуре от 15 до 25 °С: 4 ч. Анализ содержащих 
гепарин образцов должен быть выполнен не позднее чем через 2 ч.
Процедура
Выполнение анализа вручную
Наберите пипеткой в пробирку, предварительно нагретую до температуры 37 °С:
Цитратная плазма 100 мкл
Инкубируйте в течение 60 сек. при температуре 37 °С
2/4 2019-07 OWHMG13E09 Rev. 04 -  ги


--- стр. 81 ---
Тест Тромбин реагент
«Тест Тромбин реагент» (предварительно нагретый до температуры 37 °С) 200 мкл
При добавлении реагента запустите секундомер или таймер на коагулометре и определите время 
свертывания.
Результаты
Результат приводится в секундах.
Внутренний контроль качества
Нормальный диапазон: Контрольная плазма. Норма 
Си-Трол, контрольная плазма 1  (Dade® Ci-Trol® 1)
Контроли качества необходимо анализировать в начале серии тестов, при смене 
флаконов с реагентами и как минимум каждые 8 ч. каждый день, когда выполняются 
анализы. Контроли следует обрабатывать точно так же, как образцы. В каждой 
лаборатории должен быть принят свой собственный диапазон контроля качества либо 
на основе целевых значений и диапазонов, предлагаемых производителем контролей, 
либо на основе диапазона, установленного в лаборатории. Если измеренное значение 
контролей выходит за границы предварительно установленного диапазона, необходимо 
проверить реагент и анализатор гемостаза. Не создавайте отчет с результатами анализа 
пациента, пока причина отклонения значений не выяснена и не устранена.
Ограничения
Компания Siemens провела валидацию этих реагентов на различных анализаторах для 
оптимизации рабочих характеристик и соответствия спецификациям продукта. 
Выполненные пользователем модификации не поддерживаются компанией Siemens, 
поскольку они могут негативно сказаться на работе системы и результатах анализа. 
Внося изменения в инструкции или используя эти реагенты в других анализаторах, не 
упомянутых в кратких инструкциях Siemens или данной инструкции по применению, 
пользователь сам несет ответственность за их применимость.
В каждом случае результаты данного теста следует интерпретировать с учетом анамнеза 
пациента, клинической картины и других показателей.
Вынос следов тромбина может повлиять на последующие анализы свертываемости 
крови.
По возможности используйте только пластиковые материалы однократного 
применения.
Референтный интервал
От 14 до 21 сек.
Систематические отклонения от этого диапазона могут быть вызваны используемым 
инструментом. При необходимости лаборатории должны устанавливать собственный 
референтный интервал.
Рабочие характеристики
Точность
Коэффициент вариации для образцов нормальной плазмы в рамках серии тестов 
составил 1,9 % (п = 20), а ото дня ко дню —  2,5 % (п = 10).
Сравнение методов
При сравнении тестов, выполненных с помощью «Тест Тромбин реагент» и других 
доступных в продаже реагентов для определения тромбинового времени и с 
использованием образцов нормальной и содержащей гепарин плазмы, коэффициент 
корреляции составил 0,803.
OWHMG13E09 Rev. 04 -  ги 2019-07 3/4


--- стр. 82 ---
Тест Тромбин реагент
Источники
1. Sirridge, M.S. Laboratory evaluation of hemostasis. 2"^^ Ed. Philadelphia: Lea & Febiqer; 
1974: 148.
2. Biggs, R. Human blood coagulation, haemostasis and thrombosis. 2"^^ Ed. Oxford: 
Blackwell Scientific Publications; 1976: 722.
3. CLSI. Collection, Transport, and Processing of Blood Specimens for Testing Plasma-Based 
Coagulation Assays and Molecular Hemostasis Assays; Approved Guideline -  Fifth Edition. 
CLSI document H21-A5 (ISBN 1-56238-657-3). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, 
Wayne, Pennsylvania 1908781898 USA, 2008.
Определение символов
Ф He использовать повторно Г т -М Р 4 -0 Р  ^Срок годности
[lot ] Номер партии [ Ш Каталожный номер
A
Внимание, обратитесь к 
сопроводительным документам
Уполномоченный представитель в 
Европе
M i
V
Производитель
Содержит достаточное количество 
реагентов для анализовIec Irep I
Биологическая опасность ш
Медицинское устройство для 
диагностики In Vitro
1 Температурные ограничения г а См. инструкцию по пользованию
/ » O t(\ /•T lM Ll\ Нестерильно с с Символ СЕ
1contents  1 Содержание __^ Объем восстановленного раствора
1  LEVEL1 Уровень Беречь от солнечных лучей
Ci-Trol и Dade являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics. 
® 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH.
Bee права защищены.
Mi
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Siemens H ealthcare Headquarters 
Emil-von-Behring-Str. 76 Siemens Healthcare GmbH
35041 Marburg/Germany HenkestraBe 127
91052 Erlangen/Германия 
Phone:-1-49 9131 84-0 
siemens.com/healthcare
414 2019-07 OWHMG13E09 Rev. 04 -  ru


--- стр. 90 ---
1. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия, возможные  
побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
I
2. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные  
требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей
Для диагностики in vitro.
Для профессионального применения. Врачи клинической лабораторной диагностики, медицинские 
лабораторные техники (фельдшер-лаборанты) или иные специалисты -  по согласованию.
3. Условия применения, хранения и транспортировки
Срок годности 24 месяца.
Условия хранения
Температура: +2 -  +8°С.Давление -  атмосферное. Влажность -10-80%.
При хранении нераспечатанным при температуре от 2 до 8 °С Тест Тромбин реагент можно 
использовать до истечения срока годности, указанного на этикетке.
Условия транспортировки
Транспортировка реагента должна проводиться в охлажденном виде при условиях хранения. 
Реагент стабилен до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Стабильность после вскрытия;
Стабильность после вскрытия -  стабильность восстановленного реагента. Подтвержденные 
условия стабильности:
8 часов при +37 °С 
10 часов при +15 - +25°С 
7 дней при +2 - +8°С 
4 недели при -20°С
Буферный раствор: 12 недель при +2 - +25°С
4. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. 
Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться 
подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Залрещено спускать 
необработанные сточные воды в канализацию, за исключением случаев, когда это не противоречит 
всем применимым требованиям полномочных органов.
При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и 
уничтожаются (утилизируются) как: класс Б в соответствие с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно- 
элидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами").
5. Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации  в отношении  
процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие  
пирогенных веш,еств, наличие остаточного количества стерилизующего  
вещества) и о валидации процесса упаковывания (в случае, если медицинское  
изделие поставляется в стерильном виде)
Не применимо для данного медицинского изделия.


--- стр. 91 ---
«
6. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием  
сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе  
источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными  
материалами (при наличии)
Не применимо для данного медицинского изделия.
7. Предосторожности, связанные с процедурой
Перед началом работы прочтите полностью инструкцию. Тщательно следуйте инструкциям, 
нарушение инструкций может привести к искажению результатов теста.
Не используйте набор при повреждении упаковки.
Использование набора для проведения анализа образцов, отличающихся от тех, которые 
разрешены к использованию в данной тест-системе, может привести к искажению результатов 
теста.
Не используйте набор после истечения срока годности. Всегда проверяйте дату окончания срока 
годности перед проведением тестирования. Не смешивайте реагенты из наборов с разными 
номерами партий.
8. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,  
которым соответствует МИ
Процесс производства, распространение и контроль качества производятся в соответствии с 
Директивой 98/79/ЕС и национальными стандартами
Стандарт Описание
EN 150 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные 
требования для целей регулирования
EN 13612:2002 
EN 13612:2002/АС:2002
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro
EN 150 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям
EN 150 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования
EN 15018113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, 
определения и общие требования
EN 15018113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для 
диагностики in vitro для профессионального применения
EN 150 23640:2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности 
реагентов для диагностики in vitro
EN 62366-1:2015 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с 
учетом эксплуатационной пригодности
EN 14136:2004 Использование программ внешней оценки качества при оценки рабочей 
характеристики лабораторных диагностических процедур
9. Г арантийные обязательства
Данное изделие было разработано, изготовлено, испытано и упаковано при соблюдении всех 
соответствующих мер предосторожности.


--- стр. 92 ---
Производитель гарантирует стабильность изделия до истечения срока его годности, при условии 
соблюдения условий хранения и транспортировки, установленных производителем.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска 
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании продукта по 
назначению в условиях, предусмотренных производителем.
10. Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96.
Телефон:+7 (495) 737-12-52 
Факс: +7 (495) 737-12-41 
Электронная почта: hdx.ru@siemens.com 
https://www.siemens-healthineers.com/ru/
I