Имплантаты для остеосинтеза стопы Astrid — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__db652003_I.pdf === --- стр. 4 --- г г ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Имплантаты предназначены только для одноразового использования. Не используйте их повторно. • Не используйте любой из элементов, если обнаружено его повреждение, или повреждение нанесено в ходе подготовки и установки. • Имплантаты и части имплантатов должны сочетаться только с элементами, относящимися к той же системе. Производитель не несёт ответственности за изделия других производителей. • Используйте только инструменты и приспособления, специально разработанные для использования с изделиями, чтобы обеспечить точную хирургическую имплантацию. • Нагрузочная способность имплантата может быть нарушена в случае образования насечек, царапин или вмятин. • Не используйте компоненты из титанового сплава в комбинации с нержавеющей сталью. • Неправильный подбор, установка, позиционирование и фиксация элементов имплантата может привести к несвойственным условиям нагрузки и сократить срок службы имплантатов. • Не используйте эти изделия для других целей, кроме указанных выше показаний (использование не по назначению запрещено). МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • В течение всего времени, пока изделие установлено, должно продолжаться постоянное наблюдение за новыми или рецидивирующими источниками инфекции. • Эти имплантаты предназначены для временного использования и, как правило, удаляются, как только кости смогут выполнять свою нормальную функцию. За принятие решения об удалении имплантатов отвечает лечащий врач. Риск побочных эффектов, включая вторичные инфекции, аллергию, усталость (разрушение) материала, поломки имплантата и/или нарушение циркуляции крови возрастает в следующих случаях: увеличение времени, на которое устанавливается имплантат, замедленная консолидация, отсуствие консолидации, большая масса тела и уровень активности пациента. • Имплантаты не должны обрабатываться или изменяться каким-либо образом, если это прямо не предусмотрено конструкцией или применяемой хирургической техникой. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ Зарегистрированы следующие побочные эффекты; • Раневая инфекция • Повреждение нервов • Повреждение окружающих тканей • Переломы костей • Сердечно-сосудистые осложнения • Псевдоартроз --- стр. 5 --- г г Гетеротопическое формирование кости Воспалительные реакции Реакции гиперчувствительности Смещение или ослабление импланта или компонентов импланта Усталостный перелом Коррозия металлических имплантов Износ УКАЗАНИЯ ПО СТЕРИЛИЗАЦИИ И ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ Рекомендации, изложенные в этом разделе, предоставляются только в информационных целях. М ы не несем ответственности в отношении стерильности изделий, очистка, стерилизация или повторная стерилизация которых выполнена покупателем или пользователем. • Не подвергайте повторной стерилизации компоненты, предназначенные для однократного использования, которые были загрязнены биологическими жидкостями или остатками, или которые были имплантированы ранее. • Эти указания по повторной обработке/стерилизации должны применяться в отношении нестерильных изделий, или стерильных изделий, которые были распакованы, но не использованы. Инструкции по повторной обработке прошли проверку на соответствие стандартам ANSI/AAMI/ISO и согласованы с практиками, рекомендованными Ассоциацией интраоперационных/периоперационных зарегистрированных медицинских сестер (AORN). • При любых обстоятельствах должны соблюдаться установленные стандарты по повторной стерилизации, действующие в конкретной стране. • Не используйте при стерилизации/повторной стерилизации оригинальные ячейковые упаковки и крышки. После надлежащей очистки (с использованием исключительно очищенной воды по Фармакопее США) компоненты должны быть помещены в подходящую стерильную упаковку. Для отдельных компонентов могут использоваться стандартные пакеты T Y V E K ® или другие манжеты для стерилизации. Убедитесь, что пакет является достаточно вместительным, чтобы в него вошли изделия и не было натяжения замков или разрыва пакета. • Не используйте моющие средства или детергенты любого вида для элементов имплантата, предназначенных для однократного использования. Можно использовать только очищенную воду по Фармакопее США. • Имплантаты не должны контактировать с веществами, содержащими хлор, фосфор или фтор или с чистящими средствами, содержащими жиры. • Модульные элементы должны быть обработаны в несобранном виде для обеспечения стерилизации в соответствии с необходимым уровнем гарантии стерильности. Кроме этого, компоненты могут быть изготовлены из сплавов, отличающихся характеристиками расширения и сжатия, что может вызвать внутренние напряжения при нагреве и охлаждении. • Если изделия Zimmer были стерилизованы или повторно стерилизованы пользователем, это должно быть указано в соответствующей медицинской документации пациента (например, в отчёте об оперативном вмешательстве --- стр. 6 --- или замечаниях хирурга), и в соответствующих документах (все маркировки, инструкции по эксплуатации), оставляемых на хранение. Рекомендуемые режимы стерилизации / повторной стерилизации Твердые металлические имплантаты Стерилизация паром Тип Минимальная температура Минимальное время воздействия Время сушки Стерилизатор с гравитационной откачкой воздуха 12ГС (250°F) 30 мин Зависит от загрузки и Г Стерилизатор с гравитационной откачкой воздуха 132“C(270°F) 15 мин типа стерилизато ра Форвакуум 132°С (270°F) 4 мин ХРАНЕНИЕ И ОБРАЩЕНИЕ • Защитные колпачки или другие защитные устройства должны удаляться только непосредственно перед использованием. • Собранные имплантаты и детали имплантатов должны быть тщательно очищены и высушены перед хранением и помещены в футляры. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ КОНСУЛЬТИРОВАНИЯ ПАЦИЕНТОВ Осложнения и (или) поломка имплантатов для интрамедуллярной фиксации чаще возникают у пациентов с уровнем функциональной нагрузки, не соответствующем ожидаемому, пациентов с большим весом, физически активных пациентов, и (или) у пациентов которые не в состоянии последовательно выполнять необходимую программу реабилитации. Физическая активность или травма могут привести к Г ослаблению, износу и (или) поломке имплантата. Пациент должен быть проконсультирован о возможностях имплантата и о том влиянии, которое наличие имплантата окажет на его / её образ жизни. Пациенту необходимо дать указания обо всех послеоперационных ограничениях, особенно относящихся к профессиональной деятельности и занятиям спортом, и о возможном износе имплантата или его компонентов, их поломки или необходимости замены. Имплантат может устанавливаться не на всю оставшуюся жизнь пациента, или какой-либо конкретный период времени. Поскольку внутренние фиксаторы не так прочны, надёжны и долговечны, как естественные здоровые ткани и кости, все подобные изделия могут в какой-то момент времени нуждаться в замене. T y v e l^ является торговой маркой E.I. du Pont de Nemours and Company. Bee другие торговые марки и логотипы, упомянутые в этой инструкции, являются собственностью компании Зиммер и (или) её дочерних компаний. --- стр. 7 --- С и м в о л ы , ч а с то и с п о л ь з у е м ы е на у п а к о в к а х м е д и ц и н с к и х и з д е л и й Г г примечание: Символы, относящиеся к изделию, м ожно найти на этикетке индивидуальной упаковки и задней стороне облож ки данного вкладыша. У 0 м о ы S T E R I L E ’ NONSTERILE STERILEЕ0| STERILE R Q T ^ [lot REF EC REP <Производитель> <Дата выпуска> <Использовать до даты> <Повторно не использовать> <Не стерилизовать повторно> <Не использовать, если повреждена упаковка> <Диаме'ф> <Соблюдайте осторожность, обратитесь к сопровождающим документам> <Нестерильно> <Нестерильно> <Стерилизовано этилсноксидом> <Стерилизовано облученисм> <Количество в унаковке> <Код серии> <Номер по каталогу> <Ав 1'оризованный представитель в Европейском сообществе> <Федеральный закон (США) ограничивает продажу этого изделия врачами или по их назначению> <Обрагитесь к инструкциям по применению> --- стр. 8 --- 1. Винт TINO, диаметр 2 мм, длина 11 мм. 2. Винт TINO, диаметр 2 мм, длина 12 мм. 3. Винт TINO, диаметр 2 мм, длина 13 мм. 4. Винт TINO, диаметр 2 мм, длина 14 мм. 5. Винт спонгиозный, диаметр 4.0 мм, длина 10 мм. 6. Винт спонгиозный, диаметр 4.0 мм, длина 12 мм. 7. Винт спонгиозный, диаметр 4.0 мм, длина 14 мм. 8. Винт спонгиозный, диаметр 4.0 мм, длина 16 мм. 9. Винт спонгиозный, диаметр 4.0 мм, длина 18 мм. 10. Винт спонгиозный, диаметр 4.0 мм, длина 20 мм. 11. Винт спонгиозный, диаметр 4.0 мм, длина 22 мм. ^ 12. Винт спонгиозный, диаметр 4.0 мм, длина 24 мм. 13. Винт спонгиозный, диаметр 4.0 мм, длина 26 мм. 14. Винт СП0Н1И0311Ы Й, диаметр 4.0 мм, длина 28 мм. 15. Винт спонгиозный, диаметр 4.0 мм, длина 30 мм. 16. Винт спонгиозный, диаметр 4.0 мм, длина 32 мм. 17. Винт спонгиозный, диаметр 4.0 мм, длина 34 мм. 18. Винт спонгиозный, диаметр 4.0 мм, длина 36 мм. 19. Винт спонгиозный, диаметр 4.0 мм, длина 38 мм. 20. Винт спонгиозный, диаметр 4.0 мм, длина 40 мм. 21. Винт спонгиозный, диаметр 4.0 мм, длина 42 мм. 22. Винт спонгиозный, диаметр 4.0 мм, длина 44 мм. 23. Винт спонгиозный, диаметр 4.0 мм, длина 46 мм. 24. Винт спонгиозный, диаметр 4.0 мм, длина 48 мм. 25. Винт спонгиозный, диаметр 4.0 мм, длина 50 мм. 26. Винт спонгиозный, диаметр 4.0 мм, длина 55 мм. 27. Винт спонгиозный, диаметр 4.0 мм, длина 60 мм. 28. Винт спонгиозный, диаметр 4.0 мм, длина 70 мм. ^ 29. Винт спонгиозный, диаметр 4.0 мм, длина 80 мм. 30. Винт кортикальный самонарезающий, диаметр 2 мм, длина 12 мм. 31. Винт кортикальный самонарезающий, диаметр 2 мм, длина 14 мм. 32. Винт кортикальный самонарезаюн 1ий, диаметр 2 мм, длина 16 мм. 33. Винт кортикальный самонарезающий, диамелр 2 мм, длина 18 мм. 34. Винт кортикальный самонарезающий, диаметр 2 мм, длина 20 мм. 35. Винт кортикальный самонарезаюн 1ий, диаметр 2.7 мм, длина 12 мм. 36. Винт кортикальный самонарезающий, диаметр 2.7 мм, длина 14 мм. 37. Винт кортикальный самонарезающий, диаметр 2.7 мм, длина 16 мм. 38. Винт кортикальный самонарезающий, диаметр 2.7 мм, длина 18 мм. 39. Винт кортикальный самонарезающий, диаметр 2.7 мм, длина 20 мм. 40. Винт кортикальный самонарезающий, диаметр 2.7 мм, длина 22 мм. 41. Винт кортикальный самонарезающий, диамегр 2.7 мм, длина 24 мм. 42. Винт с двойной резьбой компрессионный канюлированный, длина 10мм. 43. Винг с двойной резьбой компрессионный канюлированный, длина 12мм. 44. Винт с двойной резьбой компрессионный канюлированный, длина 14мм. ПРИЛОЖЕНИЕ Имплантаты для остеосинтеза стопы Astrid: 8 --- стр. 9 --- 45. Винт с двойной резьбой компрессионный канюлированный, длина 16мм. 46. Винт с двойной резьбой компрессионный канюлированный, длина 18мм. 47. Винт с двойной резьбой компрессионный канюлированный, длина 20мм. 48. Винт с двойной резьбой компрессионный канюлированный, длина 22мм. 49. Винт с двойной резьбой компрессионный канюлированный, длина 24мм. 50. Винт с двойной резьбой компрессионный канюлированный, длина 26мм. 51. Винт с двойной резьбой компрессионный канюлированный, длина 28мм. 52. Пластина анатомическая с миништифтом левая. 53. Пластина анатомическая с миништифтом правая, 54. Пластина четверть-трубчатая 4 отверстия. 55. Пластина четверть-трубчатая 5 отверстий. 56. Пластина четверть-трубчатая 6 отверстий. 57. Скоба, диаметр 1.8 мм, 10x13 мм, угол 26°. 58. Скоба, диаметр 1.8 мм, 10x13 мм, угол 90°, симметричная. 59. Скоба, диаметр 1.8 мм, 10x14x16 мм, угол 90°. 60. Скоба, диаметр 1.8 мм, 12x14x16 мм, угол 90°. 61. Скоба, диаметр 1.8 мм, 8x12 мм, у 10 л 90°, симметричная. 62. Скоба, диаметр 1.8 мм, 8x13 мм, угол 26°. 63. Скоба, диаметр 2.5 мм, 12x18x20 мм, угол 90°. 64. Скоба, диаметр 2.5 мм, 16x18x20 мм, угол 90°. 65. Скоба, диаметр 2.5 мм, 18x26x28 мм, угол 90°. 66. Скоба, диаметр 2.5 мм, 24x26x28 мм, угол 90°. 67. Скоба, диаметр 2.5 мм, 24x36x40 мм, угол 90°. --- стр. 10 ---