Набор реагентов для количественного определения общего билирубина в сыворотке или плазме крови взрослых людей и новорожденных спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Билирубин общий Реагенты (Alinity c Total Bilirubin reagent Kit)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__60439_I.pdf ===
--- стр. 12 ---
Меры предосторо)кности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекмлендуется считать
все материалы, полученные от человека, пегенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предполшкительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
прдаила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности/'^^
* Не применимо на территории действия Регламента ЕС Na
1272/2008 (CLP) или Стшщарта оповещения об опасности
Управления США по охране труда и промышленной гигиене
(OSHA) 29CFR 1910.1200 (HCS) 2012.
Следующие предупреждения и меры предостор<т1 ости
относятся к: И
ОПАСНОСТЬ Содержит борогидрид натрия,
соляную кислоту, полиоксиэтилен
лвуриловый эфир и полиатиленгликоль
октилфениловый эфир.
Н360 Может нанести ущерб плодовитости
или нерсокденному ребенку.
Н314 Вызывает серьезные ожоги кожи и
повреждения глаз.
Н290 Может вызывать коррсюию металлов.
Н401* Токсично для водаых ^зганизмов.
Н411 Токсично для водаых организмов с
долгосрочными последствиями.
П редотвра щение
Р201 Перед использованием получить
специальные инструкции.
Р234 Хранить толы(о в контейнере завода-
изготовиге/м.
Р260 Избегать вдыхания тумама/паров/
аэрозолей.
Р264 После работы тщательно вымыть рую1.
Р2В0 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Р273 На допускать попадания в окружающую
среду.
Реагиромние
Р308+Р313 В СЛУЧАЕ воздействия или
обеспокоенности: О^штиться к врачу.
Р301+Р330-^Р331 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ; Прополоскать
рот. НЕ вызывать рвоту.
Р305+Р351+Р330 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно
промыть водой в течение нескольких
минут. Сиять контактные линзы, если
вы ими пользуетесь и если это легко
сделать. Продолжить промывание глаз.
Р303+Р361+Р353 ПРИ ПОПАДАНИИ ИА КОЖУ (или
волосы): Снять немедленно всю
загрязненную одежду Промыть кожу
водай/принять душ.
Р310 Немедленно обратиться в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ L1EHTP или к
врачу-слециалисту/терапевту.
Р390 Абсорбировать пролившееся вещество,
чтобы не допустить повреждение
материалов.
Угилмзация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
Рф (СанПиН Z1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Следующие предупрещдония и меры предоеторожнооти
атиооятся к: й*!
ОПАСНОСТЬ Содержит соляную кислоту и
полиоксиэтилен лауриловый эфир.
Н314 Вызывает серьезные ожоги кожи и
повреждения глаз.
Н290 Может вызывать коррозию металлов.
Предотераи|М«ие
Р234 Хранить только в контейнере завода-
изготовите^?.
Р260 Избегать вдыхания тумана/паров/
г^рсюолей.
Р264 После работы тщательно вымыть pyim.
ргао Пользоваться защитмьми перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Реагирование
Р301+Р330+Р331 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Прополоскать
рот. НЕ вызывать рвоту.
Р305+Р351+РЗЭ8 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно
прсмьпъ водой в течение нескольких
минут. Снять ксжтактные ли^оы, если
вы ими пользуетесь и если это легко
сделать. Прсмдапжить про1 |«й<вани8 глаз.
Р303+Р3в1+Р353 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или
волосы): Снять немедленно всю
загрязненную одежду. Промыть кожу
водой/принять душ.
Р310 Немедленно обратиться в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к
врачу-специалисту/терапевту.
Р390 Абсорбировать пролившееся вещество,
чтобы не допустить повреждение
материалов.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdlagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых морах
предосторсркности при работе с анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-serles, Раздел в.
Обращение с реагентами
• Реагенты подлежат транспортировке не мокром льду.
• После получения набора оставьте картридхш реагектов
на в часов в вертикальном положении до исчезновения
пузырьков, которые могли образоваться.
• Если карпридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 8 часов до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Не перешзрачивайте картриджи реагентов перед
использованием.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, которая может значительно влиягь на
правильность результатов.
3 Abbott
--- стр. 13 ---
Подообную ин<^эрмацию об
работе с анализатором см.
Alinity d-series, Раздел 7.
обращении с реагентами при
в Руководстве по эксплуатации
Хранение реагентов
Температура
Максимальное Дстолнительные
время инструкции по
хранения хранения хранению
Невскрытый 2 • 8'С До окончания Храните в
картридже срока тортикальном
годаости положении.
На борту Температура 21 день
В системе
Вскрытый
картридтк
2-8*С До окончаний Храните в
срока
годности
вертикальном
положении.
Не используйте
повторно
крышки реагента
изготовителя
или заменяемые
крышки ввиду риска
контаминации
и возкюжности
нарушения рабочих
характеристик
реагента.
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми
крышками при температуре 2 * 8‘С. Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомамдуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста Alinity с Total Bilirubin перед
проведением теста на анализаторе Alinity с.
файл теста Alinity с Total Bilirubin известен твкхш как файл теста
Biti Total.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity cl-series. Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздал 5.
Подюбное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Альтернативные единицы измерения результата
Д/1 Я выбора альтернативной единицы измените параметр теста
'Единицы измерения",
формула пересчета:
(Конц^гтрация в стандартных единицах измерения результата)
X (фактор пересчета) - (Концентрация в алыв|^ативных
единицах измерения результата)
Стандартные
единицы измерения
результата фактор пересчета
Ал ьтернатмен ые
единицы измерения
результата
mg/dL 17.1 pmoi/L
I СБОР ОБРАЗЦА и ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Тилы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов, пробирок для сбора образцов и
антикоагулянтов не были верифицированы на пригодность к
использованию в данном тесте.
образца
Емкости для сбора
образце» Специальные условия
Сыворотка
крови
Пробирки для
сыворотки крови (с
разделительным гелем
или без него)
Защищайте от света.
образцов
Допустимые
антикоагулянты:
Литий гепарин (с
разделительным гелем
или без него)
Натрий гепарин
EDTA
Защищайте от саета.^^
Не рекомендуется
использовать пробирки,
содержащие фторид
натрий/оксалат
калия, из-за риска
гемолиза с данным
анти коагулянтом.
• Для ш^ализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы входит проверка правильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
Анализ данных сравнительного исследования матриксов
Даннов исследование проводилось на системе АНСНПБСТ с
System.
было прсюедено сравнительное исследование матриксов
сыворотки и плазмы крови с использованием метода
наименьших квадратов при линейной регрессии в стеклянной
пробирке для сыворотки крови (ось х) и разных типов пробирок
(ось у).
Кб9ффя1и1е1Л' Пя|>мвч1яи8 Пвресвчвяае
ТКв npo&ipui Кал-во корриыцяв Ними (ffig/dL) (liiiuVll
Сыворотка 1фови
с раэдвпитольным
гапем (S5T)
30 0.9999 1.00 -0.01 -0.17
Плазма крови с К2
EDTA (без геш)
30 0.9995 1.07 -0.15 -2.57
Плазма крови с
литий гепарином
(без геля)
30 0-9998 1.00 -0.01 -0.17
Плазма крови с
литй гепарином
(Плазма крови с
разрелительным
гепем-PST)
30 0.9999 1.00 0.00 0.00
Плазма крови с
натрий гел^ином
(без геля)
30 0.9999 0.99 -0.01 -0.17
Состояние образцов
• Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина,
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сг^ггков.
• Для получения точных результатов образцы плазмы крови не
должны содержать тромбоциты и другие твердые частицы.
Убедитесь, что тромбоциты удалены центрифугированием.
• Рекомендуется использование одаоразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Э Abbott
--- стр. 14 ---
1
Псщготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• Образцы не должны содержать пузырысов воздуха.
Удш)итв пузырьки аппликатором до начала тестирования.
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы
избежать перекрестной контаминации.
Для полученк» согласо^нных результатов рекомендуется
проводить noBToi^os цектрифугироЕшние образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Хранение образцов
TVin образца Температура
Максимальное
вршя хранения
Сыворотка/плазма 20 - 25*С 1 день’2
крови 2- 8'С 7 дней^‘
-20‘С 6 месяцев®' ’*
-80*С 6 месяцев'^
Образцы необходимо хранить в защищенном от яркого света
месте, так как билирубин разрушается на свету.^^
Избегайте многократных циклов заморозки/разморозки.
Guder и /ф. рекомендуют хранить замороженные образцы при
>20*С не превышая указанный выше временной диапазон.^^
Ввиду огрш^ичений работы лабораторного оборудования
клиническим лабораториям необходимо устансюить
темперяпурный лимит хранения образцов приблизителыю -20*С
и/или -во *С.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а
затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
1^нспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и междунгфодаыми
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
04V51 Билирубин общий Реагенты (Minify с Total Bilirubin Reagent
Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Alinity с Total Bilirubin (ВШ ТоШ) файл теста
• 08Р6101 Билирубин Калибраторы (Alinity с Bilirubin C^lbrator
т )
• Коммерческие контроли, содержащие билирубин
« физиологический раствор (0.В5 - 0.90% NaCi) /цгя
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity Ы-series, Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-serles.
Раздел 4.
• Чт(^ы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный объем образца.
• Минимальный объем образца:
-- Объем образца на каждый тест: 2.8 pL
ПРИМЕЧМ^ИЕ: В ^эаннов количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
см. 8 Руководстве по эксплуатации Alinity cl-serles,
Раздал 4.
• Информацию о подготовке калибраторов и контролей см.
в инструкции по применению к Билирубин Калибраторам
(Alinity с Bilirubin C^torator Krt) и/или в инструкции по
применению к коммерческим контролям.
• Информацию об общих оперш^ионных процедурах см. в
Р^оводстве по эксплуатации Alinity cPserles, Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания а соответствии с Р^оводством по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы со значением концентрации общего билирубина более
25.0 mg/dL (427.5 pmoi/L) помечаются кодсяи “> 25.0 mg/dL"
("> 427.5 pmol/L") и могут быть разведены с использованием!
протокола автстатического разведения или процедуры ручного
разведен
Протокол автоматического разведения
Система разводит образец в пропорции 1:5 или 1:10 и
автоматически рассчитывает значение концешрации. умножая
результат на соответствующий фактор разведения.
Процедура ручного разведения
Для разведения образца используйте физиологический раствор
(0.85 - 0.90% !ЧаС1).
Оператор должен ввести фактор разведения н экраны заказа
пациента или контроля. Система будет использовать данный
фактор разведения дая автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата.
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор разведения до
сообщения результата. Если результат разведенного образца
меньше нижнего значения интервала измерения 0.1 mg/dL
(1.71 pmol/L), не сообщайте этот результат. Повторите тест,
используя правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатшдии Alinity ci-series, Раздел 5.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-sen^ Раздел 5.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
14 дней (336 часов), но ее необходимо проводить с
введением каждого нового номера серии реагента.
Проверьте кали6р<»очную кривую с помощью не менее 2
уровней контролей в соответствии с установленными вашей
лабораторией требован№!ми контроля качества. Если результаты
контролей шяходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компоюнтов или после проведения сервисных
процедур.
С1 Abbott
--- стр. 15 ---
процедуры контроля качества
При нео6)юдимосги применения дополнительных требований
к к<жтролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стацдартной(ым) операционн»1(ым) процедуре(ам}
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Каждые 24 часа должны тестироваться даа уровня коктролей
(нормальный и аномальный).
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более
частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
■ Если результаты контроля качества не соответсте^ют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лаборатс^ией прсндедурам контроля качества. Может
потребоваться повтс^ная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
оксплуатации Alinity ci-seiies, Раздел 10.
• После загрузки в систа1 иу новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии пришл^иости.
Использование коммерческих коктролей должно проводиться в
соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя
контроля. Диапазоны значений концектршдий, указанные в
инстр^ии по применению к контролю, носят исключительно
рекомендательный характер.
При использовании любого контролы4ого материала лабс^атория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Ртсомендации по процедуре контроля качества
Рекоме^щации по процедурам кон^оля качества лаборатории
см. в “Baeic QC Practice8% James О Westgard, Ph.O.^^'
Подтвер>1сдени« заявленных характеристик теста
Протоколы для подтвержд^ия заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации Ailnity ci-series. Раздал "Подтверждение
заявленных характеристик теста*.
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тост Alinity с Total Bilirubin использует метод ли»«йного
преобразования данных для получения калибровки и
результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РА50ТЫ
НА АНАЛИЗАТОРЕ, "Альтернативные единицы измерения
результатов" данной инструкции по применению,
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "флаги*. Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ct-serlea, Раздал S.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений в
mg/dL (pmol/L), который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
Интервал измерения теста Alinity с Total Bilirubin составляет
0.1 - 2S.0 mg/dL (1.Л • 427.5 мто1/1),
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Образцы от пациентов, проходящих диагностику с применением
индоцианина зеленого (ИЦЗ), рмомендуется исследовать после
выведения ИЦЗ. Дополнительную информацию см. в разделе
•Интерферирующие вещества".’®'
Для образцов с низкой концентрацией билирубина или с
преобладающей формой конъюгированного билирубина тест
Direct BIlirubHi может сообщать более высокие результаты, чем
тест Total Biilrubin. В подобной ситуации сообщайте результаты
теста Total ВШшЫп как для теста Total Bilirubin, так и для теста
Direct Bilirubin.
Подробную информацию см. в разделах СБОР ОБРАЗЦА И
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ данной инструкции по применению.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой ла6орато(Н1и рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Референсный диапажж
Сыворотка/плазма крови
Диапазьк ;Ц|»иЭ0Н
(ms/BL)
Взрослые'^ 0.2 >1.2 3.4.20.5
Подтверждающее исслвдовшцие проеогроюсь для теста Total
Bilirubin (Кат. № 6L45) на системе ARCHITECT с System с
использованием 26 образцов сыворотки и плазмы крови,
полученных от взрослых добровольцев. Данные исследования
были прошалиэированы в соответстю1 и с протоколом CLSI
NCCLS С2В-АЗС.’® Исследование показало, что 96% результатов
находились в доапазоне 0.2 > 1.2 mg/dL, что подтверждает
референсный диапазон у взрослых пациентов.
Щммэой Ддапааои
тт) (limoVl)
Недоношвниые новорожденные (сыворотка кровн}^
< 24 часов < 8.0 < 136.8
< 48 часов < 12.0 < 205.2
3 • д дней < 15.0 < 256.5
7 тел <15.0 < 256.5
Доношенные ноесхюждениые (сыворотка крови)^
< 24 часов < 6.0 < 102.6
<48 часов < 10.0 < 1Л.0
З-бдней <12.0 < 205.2
/дней < 10.0 < Ш .0
Дополнительную информацию о значениях неонатального
билирубина см. рекомендации Американской академии
педиатрии, Menagemenr of Hyperbilirubinemia In the Newborn Infant
35 or More Weeks of Gestation.^^
■ СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторе Alinity с и системе ARCHITECT с System
используются одни и те же реагенты и соотношения образца/
реагента.
Если на указано другое, все исследования проводились на
анализаторе Alinity с.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
р^омвндациями документа ЕР05-А2 CLSI.^^ Было проведено
игжледование с использованием 1 серии Билирубин общий
Реагентов (Alinity с Total Bilirubin Reagent КК), 1 серии Билирубин
Калибраторов (Alinity с Bilirubin Calibrator Kit) и 1 серии
коммерческих контролей на 1 анализаторе. 1Ьи контроля и
1 панель сыворотки крови тестировались не менее чем в 2
повторах 2 раза в день в течение 20 дней.
F1 Abbott
--- стр. 16 ---
BocnpMUiaAilUocn
Внутри еерии tNyrpi мбврипфии
{Обвил)'
I
Ф
Образец ■0 (mg/dL) CKO %кв СКО %кв
l^tKTponb, уровень 1 12Q 0.7 0.0 1 1.3 Q.Q1 1.3
tomponb, уровень 2 120 2.8 0.02 0.9 0,03 0.9
KOHIpQHb, ^хш нь 3 120 5.9 0.05 0.8 0.07 1.3
Пвнть 120 15 .4 0.07 0.4 0.14 0.9
” В клю чает вариабельность внутри серии, м ежду сериям и и
м ежду дням и.
Воспроимгцымееть
Внутри серии еиугря лнборетории
Кол- Среднее (Пвитернимость) (Обшм)*
Обрмвц во СКО %кв ОШ %КВ
Контропь, уров&гь 1 120 12.0 0.18 1.3 0.16 1.3
Контроль, уршгжь 2 120 47.8 0 .4 1 0.9 0.43 0.9
Контроль, ургжень 3 120 1Q1.5 0.8 1 0.8 1.27 1.2
П(Ш8ЛЬ 120 262.9 1.13 0.4 2.35 0.9
" Включает аариаб^ьность внутри серии, между сериями и
между днями.
Низкние грани14Ы измерения
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР17-А2 С13(Я Исследование
проводилось с использованием 3 серий Билирубин общий
Реагентов (AJtntty с Totai Biiirubm Reagent Kit) на 2 анализаторах
в течение не менее 3 Наиболее высокие значения
предела бланка (ПБ), преде^ш обнаружения (ПО) и предела
количественного отределения (ПКО) приведены ниже.
Репрезентативные данные представлены с учетом нижн^
границы интервала измерения.
n ^ d l ртЫ/L
ПБ* 0.02 0.34
ПО“ 0.04 0.6В
fW '’ < 0 .1 < 1.7 1
• ПБ определен как 95*й процемтиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией шштита в п
i. 60 повторах
^ ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации залита в п ^ 60 повторах
^ ПЮЭ определен как самая низкая концентрация с
максимальной допустимой воспроизводимостью 20 %КВ.
Данное значение является ПЮ, полученным на анализаторе
АЯСНГШСТ System. ПКО, полученный на системе Allnity с,
подтверждает указанное значение ПКО.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа Ef^ 6-A CLSI.^^
Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения
0.1 - 2S.0 mg/dL {1.71 - 427.5 Mfnoi/L).
Интерференция
Данное исследование проводилось на системе АНСНПЪСТ с
System.
Потенциально интерферирующие вещества
Было пройдено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР07-А2 CLSI.*®
Эффекты интерференции определялись с помощью методов
реакции на дозу и парных различий для двух интервалов
тестирования. Вьсюд значения за пределы диапазона в t10%
или ±0.3 mg/dL оценивается как значительная интерференция.
Потенциагшна
И1гт^ферирующив
ееииства
Кмщвитрамя Общий билирубин
имтерферир-
веществе
Стендартиые
едотнцы
Цаяевм
аначекнв
(mg/dl)
Небгмщевмое Неблюдеемое
(fflft/dL) {%)•
Гвмотабин 1000 mo/tJL 1.07 1.13 105
2000 mg/dL 1.07 109 101
1000 mg/dL 14,08 Ш 1 100
2000 mg/dL 14.08 14.07 100
№лралипйды 750 ma'dL 1.27 1.57 123
1000 mg/dL 1.27 1.78 140
750 mg/dL 16.50 16.62 101
1000 mg/dL 18.50 16.61 101
Индихш 0.175 mmoW- 1,32 1.59 120
^ндоксилсупьфаг) 0.200 mmolil 1.32 165 125
0.750 mmol/l 16.01 16.83 105
1.000 mmol/L 16.01 16.98 106
Индоцианин 18.8 гааЛ. 1.53 1.77 115
ав1еный 25.0 mg/L 1.53 1.85 121
75.0 mg/l 14.27 15.18 106
100.0 mg/L 14.27 15.46 108
* Значения в процентах округлены до целых чисел.
Конц1нтрвция №щнй билкрубвн
июврфер.
Потенциашю веиистм Целевое
нит1ффе|шруиим1в Альтерматвиые зквчвкив Нвблюдаемаа Наблюдммое
■ещеаве единицы (paiM) (iraraH) (*)•
Гемоглобин tOe/L 18.30 19.32 105
20g/L 16.30 1164 101
ЮдЛ. 240.77 24128 10Q
20 (У1 240.77 240.60 10Q
Интрапипиды 7.5 дЛ. 21.72 26.85 123
lOg/L 21.72 30.44 140
7.5 g4. 262.15 284.20 101
10g/L 282.15 284.03 101
йндикан 0.175 лшюИ- 22.57 27.19 120
(Индоксилсупьфат)0.200 тлюУ1 22.57 28.22 125
Q.7S0 mmol/L 273.Л 287.79 105
1.000 mmo)/L 273.Л 290.02 106
Индоцианин 24.2pmoVL 26.16 30,27 115
зеленый 32.3pmoi/L 26.16 3164 121
96.8 pmoVL 244.02 259.58 106
129.0 pmol/l 244.02 264.37 108
* Значения в процентах округлены до целых чисел.
Интерференция посарственных препаратов или эндогенных
веществ может оказывать влияние на результаты теста.^
Сравнение методов
Было проведено исследование в соо-гаетствии с
рекомендациями документа ЕР09-АЗ С151^^ с использованием
метода регрессии Passing-Bablok.
Хоэф.
Еш«ы
Кол-
во
(шрреля*
цни Перосвчвийв Нвкявн
Диепааом
квмц.
Allnity с Total Сывдоопса mg/dL 116 100 0.00 100 0.2-214
BUin^ine кроеи МтЫ1 116 100 0.QQ 100 3.4 - 365.1
ARUHfTFr.T Сыворотка mg'dL 5 1 100 0.00 101 0.2 - 20 4
Total ВШгиЫпкрови pmol/L 5 1 100 -0.04 101 3.4 - 348 0
(Кат. W> ноеоро-
6L45) жденнык
I БИБЛИОГРАФИЯ
1. Jacobs DS, {^Mot! WR, Grady HJ, et al. Laboratory Test Handbook.
4th ed. Hudson, OH: Lexi-Comp; 1996:86.
2. Dennery PA, Seidman DS, Sle>mnson DK. Drug therapy; neonatal
hyperbilirubinemia. NBnglJMed г001;344(в);581>-590.
3. Malloy HT, Evelyn KA. The determination of bilirubin vwth the
photoelectric colorimetor. J ВЫ Chem 1973;119:481-490.
P I Abbott
--- стр. 32 ---
Меры предосторО}кности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности/'^^
* Не применимо на территории действия Регламента ЕС №
1272/2006 (CLP) или Стандарта оповещения об опасности
Управления США по охране труда и промышленной гигиене
(OSHA) 29CFR 1910.1200 (HCS) 2012.
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: ®
ОПАСНОСТЬ Содержит борогидрид натрия,
соляную кислоту, полиоксиэтилен
лауриловый эфир и полиэтиленгликоль
октилфениловый эфир.
Н360 Может нанести ущерб плодовитости
или нерожденному ребенку.
Н314 Вызывает серьезные ожоги кожи и
повреждения глаз.
Н290 Может вызывать коррозию металлов.
Н40Г Токсично для водных организмов.
Н411 Токсично для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
Предотвращение
Р201 Перед использованием получить
специальные инструкции.
Р234 Хранить только в контейнере завода-
изготовителя.
Р260 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
ргб4 После работы тщательно вымьгть руки.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Р273 Не допускать попадания в окружающую
среду.
Реагирование
РЗО0+Р313 В СЛУЧАЕ воздействия или
обеспокоенности: Обратиться к врачу.
Р301+Р330+Р331 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Прополоскать
рот. НЕ вызывать рвоту.
Р305+Р351+Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА; Осторожно
промыть водой в течение нескольких
минут. Снять контактные линзы, если
вы ими пользуетесь и если это легко
сделать. Продолжить промывание глаз.
Р303+Р361+Р353 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или
волосы): Снять немедленно всю
загрязненную одежду. Промыть кс»ку
водой/принять душ.
РЗЮ Немедленно обратиться в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к
врачу-специалисту/терапевту.
Р390 Абсорбировать пролившееся вещество,
чтобы не допустить повреждение
материалов.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: Н
ф
ОПАСНОСТЬ Содержит соляную кислоту и
полиоксиэтилен лауриловый эфир.
Н314 Вызывает серьезные ожоги кожи и
повремщения глаз.
Н290 Может вызывать коррозию металлов.
Предотвращение
Р234 Хранить только в контейнере завода-
изготовителя.
Р260 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р264 После работы тщательно вымыть руки.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Реагирование
Р301+Р330+Р331 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Прополоскать
рот. НЕ вызывать рвоту.
Р305+Р351+Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно
промыть водой в течение нескольких
минут. Снять контактные линзы, если
вы ими пользуетесь и если это легко
сделать. Продолжить промывание глаз.
Р303+Р361+Р353 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или
волосы): Снять немедленно всю
загрязненную одежду. Промыть кожу
водой/принять душ.
РЗЮ Немедленно обратиться в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к
врачу-специалисту/терапевту.
Р390 Абсорбировать пролившееся вещество,
чтобы не AonycTVTTb повреждение
материалов.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• Реагенты подлежат транспортировке на мокром льду.
• После получения набора оставьте картридхш реагентов
на 8 часов в вертикальном положении до исчезновения
пузырьков, которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 8 часов до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Не переворачивайте картриджи реагентов перед
использованием.
• Реагенты подверхюны формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, которая может значительно anniTTb на
правильность результатов.
Abbott
--- стр. 33 ---
Подробную информацию об обращении с реагектами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 7.
Хранение реагентов
Температура
хранения
Максимальное Дополнительные
время инструкции по
хранения хранению
Невскрытый 2 - 8’С
картрид)к
До окончания
срока
годности
Храните в
вертикальном
положении.
На борту Температура 21 день
в системе
Вскрытый
картридА
2 - 8’С До окончания
срока
годности
Храните в
вертикальном
положении.
Не используйте
повторно
крышки реагента
изготовителя
или заменяемые
крышки ввиду риска
контаминации
и возможности
нарушения рабочих
характеристик
реагента.___________
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми
крышками при температуре 2 - 8'С. Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста Alinity с Total Bilirubin перед
проведением теста на анализаторе Alinity с.
файл теста Alinity с Total Bilirubin известен также как файл теста
Bill Total.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
'Единицы измерения”,
формула пересчета:
(Ю:>нцентрация в стандартных единицах измерения результата)
X (фактор пересчета) *• (Концентрация в альтернативных
единицах измерения результата)
Стандартные
единицы измерения
результата фактор пересчета
Альтернативные
единицы измерения
результата
mg/dL 17.1 pmol/L
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов, пробирок для сбора образцов и
антикоагулянттов не были верифицированы на пригодность к
использованию в данном тесте.
Тйл образца
Емкости для сбора
образцов Специальные условия
Сыворотка
крови
Пробирки для
сыворотки крови (с
разделительным гелем
или без него)
Защищайте от света.^'*
Плазма крови Пробирки для сбора
образцов
Допустимые
антикоагулянты;
Литий гепарин (с
разделительным гелем
или без него)
Натрий гепарин
EDTA
Защищайте от света.''^
Не рекомендуется
использовать пробирки,
содержащие фторид
натрия/оксалат
калия, из-за риска
гемолиза с данным
антикоагулянтом.
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы входит проверка правильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
Анализ данных сравнительного исследования матриксов
Данное исследование проводилось на системе АНСНГГЕСТ с
System.
Было проведено сравнительное исследование матриксов
сыворотки и плазмы крови с использованием метода
наименьших квадратов при линейной регрессии в стеклянной
пробирке для сыворотки крови (ось х) и разных типов пробирок
(ось у).
Твп пробарка Кол-во
Коэффацаеит
корроляцан Наклон
Пересечеиае Пересеченае
(mg/dL) (pmok/L)
Сыворотка крови
с разделительным
гелем (SST)
30 0.9999 1.00 -0.01 -0.17
Плазма крови с К2
ЕОТА (без геля)
30 0.9995 1.07 -0.15 -2.57
Плазма крови с
литий гепарином
(без геля)
30 0.9998 1.00 -0.01 -0.17
Плазма крови с
литий гепарином
(Плазма крови с
разделительным
гелем-PST)
30 0.9999 1.00 0.00 0.00
Плазма крови с
натрий гепарином
(без геля)
30 0.9999 0.99 -0.01 -0.17
Состояние образцов
• Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина,
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Для получения точных результатов образцы плазмы крови не
должны содержать тромбоциты и другие твердые частицы.
Убедитесь, что тромбоциты удалены центрифугированием.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Abbott
--- стр. 34 ---
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• Образцы не должны содержать пузырьков воздуха.
Удалите пузырьки аппликатором до начала тестирования.
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы
избежать перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Хранение образцов
Тйп образца Температура
Максимальное
время хранения
Сыворотка/плазма 20 - 25'С 1 день’^
крови 2 -8 ’С 7 дней^^'
-20*С 6 месяцев^^'
-80*С 6 месяцев^^
Образцы необходимо хранить в защищенном от яркого света
месте, так как билирубин разрушается на свету.^^
Избегайте многократных циклов заморозки/разморозки.
Guder и др. рекомендуют хранить зaмopo>t®нныe образцы при
•20'С не превышая указанный выше временной диапазон.
Ввиду ограничений работы лабораторного оборудования
клиническим лабораториям необходимо установить
температурный лимит хранения образцов приблизительно -20'С
и/или -80 *С.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а
затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
04V51 Билирубин общий Реагенты (Alinity с Total Bilirubin Reagent
Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Alinity с Total Bilirubin (Bill Total) файл теста
• 06Р6101 Билирубин Калибраторы (Alinity с Bilimbin Calibrator
Kit)
• Коммерческие контроли, содержащие билирубин
• физиологический раствор (0.85 - 0.90% NaCI) для
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный объем образца.
• Минимальный объем образца;
- Объем образца на каждый тест: 2.6 pL.
ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 4.
• Информацию о подготовке калибраторов и контролей см.
в инструкции по применению к Билирубин Калибраторам
(Alinity с Bilirubin Calibrator Kit) и/или в инструкции по
применению к коммерческим контролям.
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
• Для достихюния оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы со значением концентрации общего билирубина более
25.0 mg/dL (427.5 pmol/L) помечаются кодом ”> 25.0 mg/dL"
("> 427.5 pmol/L”) и могут быть разведены с использованием
протокола автоматического разведения или процедуры ручного
разведения.
Протокол автоматического разведения
Система разводит образец в пропорции 1:5 или 1:10 и
автоматически рассчитывает значение концентрации, умножая
результат на соответствующий фактор разведения.
Процедура ручного разведения
Для разведения образца используйте физиологический раствор
(0.85 - 0.90% NaCI).
Оператор должен ввести фактор разведения в экраны заказа
пациента или контроля. Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата.
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор разведения до
сообщения результата. Если результат разведенного образца
меньше нижнего значения интервала измерения 0.1 mg/dL
(1.71 pmol/L), не сообщайте этот результат. Повторите тест,
используя правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. а Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
14 дней (336 часов), но ее необходимо проводить с
введением каждого нового номера серии реагента.
Проверьте калибровочную кривую с помощью не менее 2
уровней контролей в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основньрс частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Э Abbott
--- стр. 35 ---
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требований
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стандартной(ым) операционной(ым) проце^^е(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Каждые 24 часа должны тестироваться два уровня коктролей
(нормальный и аномальный).
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более
частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Aiinity ci-$eries, Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование коммерческих контролей должно проводиться в
соответствии с руководствгиии и рекомендациями изготовителя
контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в
инструкции по применению к контролю, носят исключительно
рекомендательный характер.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в “Basic QC Practices”, James О Westgard, Ph.D.^®
Подтвер)кдение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации Aiinity ci-serles, Раздел "Подтверждение
заявленных характеристик теста".
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Aiinity с Total Bilirubin использует метод линейного
преобразования данных для получения калибровки и
результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ
МА АНАЛИЗАТОРЕ, "Альтернативные единицы измерения
результатов" данной инструкции по применению.
Флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "флаги*. Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Aiinity ci-series. Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений в
mg/dL (pmol/L), который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
Интервал измерения теста Aiinity с Total Bilirubin составляет
0.1 - 25.0 mg/dL (1.71 - 427.5 pmol/L).
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Образцы от пациентов, проходящих диагностику с применением
индоцианина зеленого (ИЦЗ), рекомендуется исследовать после
выведения ИЦЗ. Дополнительную информацию см. в разделе
"Интерферирующие вещества”.^®-
Для образцов с низкой концентрацией билирубина или с
преобладающей формой конъюгированного билирубина тест
Direct Bilirubin может сообщать более высокие результаты, чем
тест Total Bilirubin. В подобной ситуации сообщайте результаты
теста Total Bilirubin как для теста Total Bilirubin, так и для теста
Direct Bllimbin.
Подробную информацию см. в разделах СБОР ОБРАЗЦА И
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ данной инструкции по применению.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Референсный диапазон
Сыворотка/плазма крови
Двапазон Диапазон
(mg/dL) (ито1 /1)
Взрослые^^ 0.2- 1.2 3.4 - 20.5
Подтверждающее исследование проводилось для теста Total
Bilirubin (Кат. № 6L45) на системе ARCHITECT с System с
использованием 26 образцов сыворотки и плазмы крови,
полученных от взрослых добровольцев. Данные исследования
были проанализировгшы в соответствии с протоколом CLSI
NCCLS С28-А3с.^® Исследование показало, что 96% результатов
находились в диапазоне 0.2 • 1.2 mg/dL, что подтверждает
референсный диапазон у взрослых пациентов.
Диапазон Диапазон
(mg/dL) (|||ЛО|/1)
Недоношенные новорожденные (сыворотка крови)^
< 24 часов < 8.0 < 136.8
<48 часов < 12.0 < 205.2
3-5дней <15.0 < 256.5
7 дней <15.0 < 256.5
Доношенные новорожденные (сыворотка крови)^'^
< 24 часов < 6.0 < 102.6
<48 часов < 10.0 < 171.0
З'бдней <12.0 < 205.2
7 дней <10.0 < 171.0
Дополнительную информацию о значениях неонатального
билирубина см. рекомендации Американской академии
педиатрии, Management of Hyperbilirubinemia in the Newborn infant
35 or More I4fee/fs of Gestation.^
■ СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
В данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторе Aiinity с и системе АПСНПЕСТ с System
используются одни \лтеже реагенты и соотношения образца/
реагента.
Если не указано другое, все исследования проводились на
анализаторе Aiinity с.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР05-А2 CLSI.^^ Было проведено
исследование с использованием 1 серии Билирубин общий
Реагентов (Aiinity с Total Bilirubin Reagent Kit), 1 серии Билирубин
Калибраторов (Aiinity с Bilirubin Calibrator Kit) и 1 серии
коммерческих контролей на 1 анализаторе. Три контроля и
1 панель сыворотки крови тестировались не менее чем в 2
повторах 2 раза в день в течение 20 дней. Э Abbott
--- стр. 36 ---
Воспроязводимостъ
Внутри серии внутри лаборатории
Кол- Среднее (Повторяемость) (Общая)*
Обрамц во (mg/dL) СКО %кв СКО %кв
Контропь, уровень 1120 0.7 0.01 1.3 0.01 1.3
Контроль, уровень 2120 2.8 0.02 0.9 0.03 0.9
Контроль, уровень 3120 5.9 0.05 0.8 0.07 1.3
Панель 120 15.4 0.07 0.4 0.14 0.9
^ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Воспроизводимость
Внутри серии внутри лаборатории
Кол- Среднее (Повторяемость) (Общая)'
Обршц во (|imal/L) СКО %кв СКО %кв
Контроль, уровень 1120 12.0 0.16 1.3 0.16 1.3
Контроль, уровень 2120 47.8 0.41 0.9 0.43 0.9
Контроль, уровень 3120 101.5 0.81 0.8 1.27 1.2
Панель 120 262.9 1.13 0.4 2.35 0.9
^ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
НиАние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР17-А2 CLSI.^^ Исследование
проводилось с использованием 3 серий Билирубин общий
Реагентов (Alinity с Total Bilirubin Reagent Kit) на 2 анализаторах
в течение не менее 3 дней. Наиболее высокие значения
предела бланка (ПБ), предела обнаружения (ПО) и предела
количественного определения (ПКО) приведены ниже.
Репрезентативные данные представлены с учетом нижней
границы интервала измерения.
mg/dL pmol/L
ПБ» 0.02 0.34
поь 0.04 0.68
ПКО''" <0.1 <1.71
^ ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в п
^ 60 повторах.
^ ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен с 95%-й веро5 гтностью по
результатам исследовгшия образцов с низкими уровнями
концентрации аналнта в п г 60 повторах.
° ПКО определен как самая низкая концентрация с
максимальной допустимой воспроизводимостью 20 %КВ.
^ Данное значение является ПКО, полученным на анализаторе
ARCHITECT System. ПКО, полученный на системе Alinity с.
подтверждает указанное значение ПКО.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР06-А CLSI.^^
Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения
0.1 - 25.0 mg/dL (1.71 - 427.5 pmol/L).
Интерференция
Данное исследование проводилось на системе ARCHn^CT с
System.
Потенциально интерферирующие вещества
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР07-А2 CLSI.^^
Эффекты интерференции определялись с помощью методов
реакции на дозу и парных различий для двух интервалов
тестирования. Выход значения за пределы диапазона в ±10%
или ±0.3 mg/dL оценивается как значительная интерференция.
Потенциально
интерферирующие
вещества
Концентрация Общий билирубин
интерферир.
вещества
Стандартные
единицы
Целевое
значение
(mg/dL)
Наблюдаемое
(mg/dL)
Наблюдаемое
(%)*
Гемоглобин 1000 ma/dL 1.07 1.13 105
2000 mg/dL 1.07 1.09 101
1000 mg/dL 14.08 14.11 100
2000 mg/dL 14.08 14.07 100
Интралипиды 750 mg/dL 1.27 1.57 123
1000 mg/dL 1.27 1.78 140
750 mg/dL 16.50 16.62 101
1000 mg/dL 16.50 16.61 101
Индикан 0.175 mmo^L 1.32 1.59 120
(Индоксилсульфат) 0.200 mmol/L 1.32 1.65 125
0.750 mmol/L 16.01 16.83 105
1.000 mmol/L 16.01 16.96 106
Индоцианин 18.8 mg/L 1.53 1.77 115
зеленый 25.0 mg/L 1.53 1.85 121
75.0 mg/L 14.27 15.18 106
100.0 mg/L 14.27 15.46 108
* Значения в процентах округлены до целых чисел.
Концентрация Общий билирубин
интврфер.
Потенциально вещества Целевое
интерферирующие Альтернативные 1 значение Наблюдаемое Наблюдаемое
вещества единицы (|imol/L) (|||ло1Л.) (%)*
Гемоглобин 10g/L 18.30 19.32 105
20 gO. 18.30 18.64 101
lOg/L 240.77 241.28 100
20g/L 240.77 240.60 100
Интралипиды 7.5 gA. 21.72 26.85 123
10(И. 21.72 30,44 140
7.5 g/L 282.15 284.20 101
10g/L 282.15 284.03 101
Индикан 0.175 mmol/L 22.57 27.19 120
(Индоксилсульфат) 0.200 mmol/L 22.57 28.22 125
0.750 mmol/L 273.77 287.79 105
1.000 mmol/L 273.77 290.02 106
Индоцианин 24.2 pmol/L 26.16 30.27 115
зеленый 32.3 pmol/L 26.16 31.64 121
96.8 pmol/L 244.02 259.58 106
129.0 pmol/L 244.02 264.37 108
* Значения в процентах округлены до целых чисел.
Интерференция лекарственных препаратов или эндогенных
веществ может оказывать влияние на результаты теста.^^
Сравнение методов
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР09-АЗ CLSI^^ с использованием
метода регрессии Passing-Bablok.
ЕД-ЦЫ
Кол-
во
корреля
ции Пересечение Наклон
Диапазон
конц.
Alinity с TotalСывороткаmg^dL 116 1.00 0.00 1.00 0.2-21.4
Bilirubin в крови pmod 116 1.00 0.00 1.00 3.4 - 365.1
ARCHITECT
Total Bitirubin
(Кат.№
6L45)
Сывороткаmg/dL 51 1.00 0.00 1.01 0.2 - 20.4
крови
новоро
жденных
pmol/L 51 1.00 -0.04 1.01 3.4 - 348.0
I БИБЛИОГРАФИЯ
1. Jacobs DS, DeMott WR, Grady HJ, et a). Laboratory Test Handbook.
4th ed. Hudson, OH: Lexi-Comp; 1996:86.
2. Dennery PA, Seidman DS, Stevenson DK. Drug tfierapy: neonatal
hyperbilirubinemia. N Engl J Med 2001 ;344(6):581 -590.
3. Malloy HT, Evelyn KA. The determination of bilirubin with the
photoelectric colorimeter. JBiolChem 1973;119:481-490.
Э Abbott