Набор реагентов «Лидлаб Двина Глюкоза (ГЛЮ (ГК))» для количественного определения глюкозы в сыворотке и плазме крови человека гексокиназным спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-328-65614693-2022 — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/03900528 от 04.12.2025 · класс риска 2а

Производитель: ООО "ЛИДКОР" (Россия)

Вид изделия: Глюкоза ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

Назначение: Набор реагентов «Лидлаб Двина Глюкоза (ГЛЮ (ГК))» предназначен для количественного определения глюкозы в сыворотке и плазме крови человека гексокиназным спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина». Для профессионального применения в диагностике in vitro. Является вспомогательным средством в диагностике. Не имеет популяционно-демографических ограничений

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__Эксплуатационная документация( обновлённая).zip ===
=== файл в архиве: Паспорт ГЛЮ (ГК) c 1000 2000 от 30.01.25.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 002-01/2025
Наборреагентов«ЛидлабДвинаГлюкоза(ГЛЮ(ГК))»для
количественногоопределенияглюкозывсывороткеиплазмекрови
человекагексокиназнымспектрофотометрическимметодомна
анализаторахавтоматическихбиохимических«ЛидлабДвина»для
диагностикиinvitroпоТУ20.59.52-328-65614693-2022
ТУ20.59.52-328-65614693-2022
ЕРУЛ______________________
№серии____002_____________
№партии(лот):2025012D1
Количество:______10________
Модель:Наборреагентов
«ЛидлабДвинас1000/2000Глюкоза(ГЛЮ(ГК))»
Кат.№30812020433
Датаизготовления 29.01.2025
Годендо 29.07.2026
Состав:Реагент1(R1),71мл–3шт.;Реагент2(R2),57мл–2шт.;Калибратор(CAL),
3мл–1шт.;Инструкцияпоприменению–1шт.;Паспорт–1шт.
Техническиехарактеристики
Наименованиекомпонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1),
71 мл – 3 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка, хлопьев
и посторонних включений Соответствует
Объем 71 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2),
57 мл – 2 шт.
Внешний вид Бесцветная или светло-желтая прозрачная жидкость
без осадка, хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 57 (-0/+3) мл Соответствует
Калибратор
(CAL),
3 мл – 1 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка, хлопьев
и посторонних включений Соответствует
Объем 3,0 ± 0,5 мл Соответствует
Аналитическиехарактеристики
Наименованиепоказателя Требование Результат
Повторяемость КВ ≤ 5,0 % Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение) ±10,0 % Соответствует
Линейный диапазон
от 0,26 ммоль/л до 25,0 ммоль /л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение) ± 5 %
Соответствует
Концентрация калибратора Целевое значение: 5,55 ммоль/л
Неопределенность: 0,28 ммоль/л Соответствует
Смещение (допустимое
отклонение содержания аналита,
определяемого в калибраторе от
целевого значения), не более
6 % Соответствует
Межфлаконная вариация
(гомогенность) калибратора КВмежфлаконный: ≤ 10 % Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий должно осуществляться в
темном месте. Срок годности – 18 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Изделие, хранившееся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежит.

--- стр. 2 ---
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат
утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) или в соответствии с нормами и правилами,
действующими на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы)иливсоответствииснормамииправилами,действующиминамоментутилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы) или в
соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина с 1000/2000 Глюкоза (ГЛЮ (ГК))»,
соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-328-65614693-2022.
Датавыдачипаспорта: 30.01.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать

--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано 
и скреплено печатью 
оо 
№ 
SF 
» 
Howey 
LY

=== файл в архиве: Инструкция Глюкоза (ГК) V 1.2..pdf ===
--- стр. 5 ---
5
5. Паспорт – 1 шт.
10. Состав компонентов Набора реагентов, внешний вид:
Компонент Состав и концентрация Внешний вид
Реагент 1 (R1)
Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа - 1,5 ед/мл;
Аденозинтрифосфат – 5,5 ммоль/л;
PIPES, свободная кислота – 50 ммоль/л
Азид натрия – 0,05 %
Бесцветная прозрачная
жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних
включений
Реагент 2 (R2)
Гексокиназа – 6,5 кед/мл;
b-Никотинамидадениндинуклеотид, Ⅱ– 1,51
ммоль/л;
PIPES, свободная кислота – 0,1 моль/л;
Азид натрия – 0,05 %
Бесцветная или светло-
желтая прозрачная
жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних
включений
Калибратор
(CAL)
Д-глюкозы моногидрат - 5,55 ммоль/л
Азид натрия – 0,08 %
Бесцветная прозрачная
жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних
включений
11. Концентрация калибратора
Значение концентрации калибратора указано в Паспорте медицинского изделия,
который входит в комплект поставки. Иерархия калибровки метода прослеживается до
сертифицированного стандартного образца NIST SRM 965b.
12. Меры предосторожности
 Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание
получения неверных или ошибочных результатов строго следуйте инструкции по
применению.
 Потенциальный риск применения набора - класс 2а (согласно Приказу
Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
 Набор реагентов «Лидлаб Двина Глюкоза (ГЛЮ (ГК))» не содержит
материалов животного и человеческого происхождения. Рекомендуется соблюдать
обычные меры предосторожности для лаборатории и использовать средства
индивидуальной защиты.
 Рекомендовано соблюдение мер предосторожности при использовании
компонентов Набора реагентов, а также использование средств индивидуальной защиты
при работе с ними. Рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности для
лаборатории и использовать средства индивидуальной защиты.
 Все образцы биоматериала человека, полученные для лабораторного
исследования, следует рассматривать как потенциально инфицированные, и при работе с
ними должны учитываться требования к работе с потенциально инфицированными
материалами.

--- стр. 6 ---
6
 Все компоненты Набора реагентов содержат азид натрия. Избегайте
попадания реагентов на кожу и слизистые оболочки. Азид натрия может вступить в
реакциюсцинковойилимеднойсантехникой,образуяпотенциальновзрывоопасныеазиды
металлов. При утилизации таких реагентов всегда смывайте их большими количествами
воды, чтобы предотвратить накопление азидов. Очищайте открытые металлические
поверхности 10% гидроксидом натрия.
 При загрязнении компонентами набора реагентов одежды, необходимо
незамедлительно ее снять, предотвращая попадание на кожу.
 При попадании на кожу незамедлительно промыть большим количеством
воды. При необходимости обратитесь за медицинской помощью.
 При попадании в глаза промывать большим количеством воды в течение
минимум 10 минут. При необходимости обратитесь за медицинской помощью.
 Не используйте Набор реагентов при повреждении первичной упаковки
компонентов.
13. Ограничения метода
 Изделие предназначено только для диагностикиin vitro.
 Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
 Изделие предназначено только для профессионального применения.
 Недопустимо совместное применение компонентов Набора реагентов из
разных партий.
 Не допускается использование компонентов Набора реагентов при их
помутнении.
 Не допускается замораживание компонентов Набора реагентов.
 Не допускается использование изделия по истечении срока годности,
указанного на этикетке изделия.
 Не используйте Набор реагентов при повреждении первичной упаковки
компонентов.
14. Аналитические характеристики
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения)
Предел холостой пробы (LoB): 0,025 ммоль/л
Предел обнаружения (LoD): 0,26 ммоль/л.
Предел количественного определения (LoQ): 0,55 ммоль/л
Точность измерения
 Прецизионность и правильность
Повторяемость: коэффициент вариации (внутрисерийный) КВ ≤ 5,0 %.

--- стр. 7 ---
7
Воспроизводимость: коэффициент вариации (межсерийный) КВ ≤ 5,0 %.
Правильность: относительная погрешность (смещение) ± 10 %.
Результаты исследования контрольного раствора с концентрацией глюкозы 5,50
ммоль/л и 12,00 ммоль/лчетырьмя партиями Набора реагентов «Лидлаб Двина Глюкоза
(ГЛЮ (ГК))» в 10 повторах приведены в таблице.
Повтор
Анализатор
«Лидлаб
Двина» b
200
«Лидлаб
Двина» b 400
«Лидлаб
Двина» b 800
«Лидлаб
Двина» с 1000
«Лидлаб
Двина» с 2000
Контрольный раствор 5,50 ммоль/л
Лот 1 Лот 2 Лот 3 Лот 4 Лот 4
Среднее,
ммоль/л 5,45 5,44 5,42 5,34 5,41
СО 0,0456 0,0385 0,1706 0,1352 0,0431
КВ в/с, % 0,8 0,7 3,1 2,5 0,8
КВ м/с, % 1,9
Смещение, % -0,91 -1,09 -1,45 -2,91 -1,64
Повтор
Анализатор
«Лидлаб
Двина» b
200
«Лидлаб
Двина» b 400
«Лидлаб
Двина» b 800
«Лидлаб
Двина» с 1000
«Лидлаб
Двина» с 2000
Контрольный раствор 12,00 ммоль/л
Лот 1 Лот 2 Лот 3 Лот 4 Лот 4
Среднее,
ммоль/л 11,89 12,00 11,95 11,82 12,02
СО 0,1700 0,1946 0,0876 0,1868 0,1786
КВ в/с, % 1,4 1,6 0,7 1,6 1,5
КВ м/с, % 1,5
Смещение, % -0,92 0,00 -0,42 -1,50 0,17
Линейный диапазон
В диапазоне концентраций 0,26 ммоль/л до 25,0 ммоль/л, r (коэффициент
корреляции) ≥ 0,990, δ (допустимое относительное отклонение) ± 5 %.
Примечание: Образцы с концентрацией глюкозы выше верхней границы линейного
диапазона (более 25,0 ммоль/л) разбавляются автоматически, в соответствии с
указаниями эксплуатационной документации на анализатор, вручную физиологическим
раствором (0,9% раствор натрия хлорида) или деионизированной водой. Для разведения
образца вручную в 2 раза необходимо к 1 объему образца добавить 1 объем
физиологического раствора (0,9% раствор натрия хлорида) или деионизированной воды,
полученный результат измерения умножить на 2.

=== файл в архиве: Паспорт  ГЛЮ (ГК) b 400 от 28.04.25.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 004-04/2025
Наборреагентов«ЛидлабДвинаГлюкоза(ГЛЮ(ГК))»для
количественногоопределенияглюкозывсывороткеиплазмекрови
человекагексокиназнымспектрофотометрическимметодомна
анализаторахавтоматическихбиохимических«ЛидлабДвина»для
диагностикиinvitroпоТУ20.59.52-328-65614693-2022
ТУ20.59.52-328-65614693-2022
ЕРУЛ______________________
№серии_____004____________
№партии(лот):2025042KW
Количество:____10__________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб Двина b
400Глюкоза(ГЛЮ(ГК))»
Кат.№31000000703
Датаизготовления 16.04.2025
Годендо 16.10.2026
Состав:Реагент1(R1),30мл–4шт.;Реагент2(R2),15мл–4шт.;Калибратор(CAL),
3мл–1шт.;Инструкцияпоприменению–1шт.;Паспорт–1шт.
Техническиехарактеристики
Наименованиекомпонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 30
мл – 4 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка, хлопьев
и посторонних включений Соответствует
Объем 30 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 15
мл – 4 шт.
Внешний вид Бесцветная или светло-желтая прозрачная жидкость
без осадка, хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 15 (-0/+2) мл Соответствует
Калибратор
(CAL),
3 мл – 1 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка, хлопьев
и посторонних включений Соответствует
Объем 3,0 ± 0,5 мл Соответствует
Аналитическиехарактеристики
Наименованиепоказателя Требование Результат
Повторяемость КВ ≤ 5,0 % Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение) ±10,0 % Соответствует
Линейный диапазон
от 0,26 ммоль/л до 25,0 ммоль /л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение) ± 5 %
Соответствует
Концентрация калибратора Целевое значение: 5,55 ммоль/л
Неопределенность: 0,28 ммоль/л Соответствует
Смещение (допустимое
отклонение содержания аналита,
определяемого в калибраторе от
целевого значения), не более
6 % Соответствует
Межфлаконная вариация
(гомогенность) калибратора КВмежфлаконный: ≤ 10 % Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий должно осуществляться в
темном месте. Срок годности – 18 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Изделие, хранившееся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежит.

--- стр. 2 ---
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат
утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) или в соответствии с нормами и правилами,
действующими на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы)иливсоответствииснормамииправилами,действующиминамоментутилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы) или в
соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина b 400 Глюкоза (ГЛЮ (ГК))», соответствуют
требованиям ТУ 20.59.52-328-65614693-2022.
Датавыдачипаспорта: 28.04.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать

--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано 
и скреплено печатью 
оо 
№ 
SF 
» 
Howey 
LY

=== файл в архиве: Паспорт ГЛЮ (ГК)  b 800 от 28.01.25.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 001-01/2025
Наборреагентов«ЛидлабДвинаГлюкоза(ГЛЮ(ГК))»для
количественногоопределенияглюкозывсывороткеиплазмекрови
человекагексокиназнымспектрофотометрическимметодомна
анализаторахавтоматическихбиохимических«ЛидлабДвина»для
диагностикиinvitroпоТУ20.59.52-328-65614693-2022
ТУ20.59.52-328-65614693-2022
ЕРУЛ______________________
№серии_____001____________
№партии(лот):2025101R1
Количество:___10___________
Модель:Наборреагентов«ЛидлабДвинаb
800Глюкоза(ГЛЮ(ГК))»
Кат.№30812020406
Датаизготовления 23.01.2025
Годендо 23.07.2026
Состав:Реагент1(R1),70мл–2шт.;Реагент2(R2),70мл–1шт.;Калибратор(CAL),3мл–
1шт.;Инструкцияпоприменению–1шт.;Паспорт–1шт.
Техническиехарактеристики
Наименованиекомпонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 70
мл – 2 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка, хлопьев
и посторонних включений Соответствует
Объем 70 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 70
мл – 1 шт.
Внешний вид Бесцветная или светло-желтая прозрачная жидкость
без осадка, хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 70 (-0/+2) мл Соответствует
Калибратор
(CAL),
3 мл – 1 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка, хлопьев
и посторонних включений Соответствует
Объем 3,0 ± 0,5 мл Соответствует
Аналитическиехарактеристики
Наименованиепоказателя Требование Результат
Повторяемость КВ ≤ 5,0 % Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение) ±10,0 % Соответствует
Линейный диапазон
от 0,26 ммоль/л до 25,0 ммоль /л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение) ± 5 %
Соответствует
Концентрация калибратора Целевое значение: 5,55 ммоль/л
Неопределенность: 0,28 ммоль/л Соответствует
Смещение (допустимое
отклонение содержания аналита,
определяемого в калибраторе от
целевого значения), не более
6 % Соответствует
Межфлаконная вариация
(гомогенность) калибратора КВмежфлаконный: ≤ 10 % Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий должно осуществляться в
темном месте. Срок годности – 18 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Изделие, хранившееся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежит.

--- стр. 2 ---
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат
утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) или в соответствии с нормами и правилами,
действующими на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы)иливсоответствииснормамииправилами,действующиминамоментутилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы) или в
соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина b 800 Глюкоза (ГЛЮ (ГК))», соответствуют
требованиям ТУ 20.59.52-328-65614693-2022.
Датавыдачипаспорта: 28.01.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать

--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано 
и скреплено печатью 
оо 
№ 
SF 
» 
Howey 
LY

=== файл в архиве: Паспорт ГЛЮ (ГК) b 200 от 16.04.25.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 003-04/2025
Наборреагентов«ЛидлабДвинаГлюкоза(ГЛЮ(ГК))»для
количественногоопределенияглюкозывсывороткеиплазмекрови
человекагексокиназнымспектрофотометрическимметодомна
анализаторахавтоматическихбиохимических«ЛидлабДвина»для
диагностикиinvitroпоТУ20.59.52-328-65614693-2022
ТУ20.59.52-328-65614693-2022
ЕРУЛ______________________
№серии___003______________
№партии(лот):2025022HW
Количество:____10__________
Модель:Наборреагентов«ЛидлабДвинаb
200Глюкоза(ГЛЮ(ГК))»
Кат.№31000000702
Датаизготовления 16.04.2025
Годендо 16.10.2026
Состав:Реагент1(R1),30мл–4шт.;Реагент2(R2),15мл–4шт.;Калибратор(CAL),
3мл–1шт.;Инструкцияпоприменению–1шт.;Паспорт–1шт.
Техническиехарактеристики
Наименованиекомпонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 30
мл – 4 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка, хлопьев
и посторонних включений Соответствует
Объем 30 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 15
мл – 4 шт.
Внешний вид Бесцветная или светло-желтая прозрачная жидкость
без осадка, хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 15 (-0/+2) мл Соответствует
Калибратор
(CAL),
3 мл – 1 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка, хлопьев
и посторонних включений Соответствует
Объем 3,0 ± 0,5 мл Соответствует
Аналитическиехарактеристики
Наименованиепоказателя Требование Результат
Повторяемость КВ ≤ 5,0 % Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение) ±10,0 % Соответствует
Линейный диапазон
от 0,26 ммоль/л до 25,0 ммоль /л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение) ± 5 %
Соответствует
Концентрация калибратора Целевое значение: 5,55 ммоль/л
Неопределенность: 0,28 ммоль/л Соответствует
Смещение (допустимое
отклонение содержания аналита,
определяемого в калибраторе от
целевого значения), не более
6 % Соответствует
Межфлаконная вариация
(гомогенность) калибратора КВмежфлаконный: ≤ 10 % Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий должно осуществляться в
темном месте. Срок годности – 18 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Изделие, хранившееся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежит.

--- стр. 2 ---
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат
утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) или в соответствии с нормами и правилами,
действующими на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы)иливсоответствииснормамииправилами,действующиминамоментутилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы) или в
соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина b 200 Глюкоза (ГЛЮ (ГК))», соответствуют
требованиям ТУ 20.59.52-328-65614693-2022.
Датавыдачипаспорта: 16.04.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать

--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано 
и скреплено печатью 
оо 
№ 
SF 
» 
Howey 
LY

=== файл: unknown__Макет маркировки Глюкоза ГЛЮ (ГК) (обновленный).zip ===
=== файл в архиве: Макет маркировки Глюкоза ГЛЮ (ГК) (обновленный).pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО "ЛИДКОР"
__________ Кулешов А.О.
«27» октября 2025 г.
МАКЕТ МАРКИРОВКИ
Набор реагентов «Лидлаб Двина Глюкоза (ГЛЮ (ГК))» для количественного
определения глюкозы в сыворотке и плазме крови человека гексокиназным
спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических
биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-328-
65614693-2022
2025

--- стр. 2 ---
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200 Глюкоза (ГЛЮ (ГК))». Маркировка первичной упаковки.

--- стр. 3 ---
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200 Глюкоза (ГЛЮ (ГК))». Маркировка потребительской упаковки.

--- стр. 4 ---
Макет маркировки транспортной упаковки:

--- стр. 5 ---
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 Глюкоза (ГЛЮ (ГК))». Маркировка первичной упаковки.

--- стр. 6 ---
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 Глюкоза (ГЛЮ (ГК))». Маркировка потребительской упаковки.

--- стр. 7 ---
Макет маркировки транспортной упаковки:

--- стр. 8 ---
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 Глюкоза (ГЛЮ (ГК))». Маркировка первичной упаковки.

--- стр. 9 ---
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 Глюкоза (ГЛЮ (ГК))». Маркировка потребительской упаковки.

--- стр. 10 ---
Макет маркировки транспортной упаковки:

--- стр. 11 ---
Набор реагентов «Лидлаб Двина с 1000/2000 Глюкоза (ГЛЮ (ГК))». Маркировка первичной упаковки.

--- стр. 12 ---
Набор реагентов «Лидлаб Двина с 1000/2000 Глюкоза (ГЛЮ (ГК))». Маркировка потребительской упаковки.

--- стр. 13 ---
Макет маркировки транспортной упаковки:

--- стр. 14 ---
Макет маркировки упаковки:

--- стр. 15 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано 
и скреплено печатью 
{4 ( ¢éimepudgycite )л. 
5 © 

=== файл: unknown__Фотографические изображения ГЛЮ (ГК) (обновлённый).zip ===
=== файл в архиве: Фотографические изображения ГЛЮ (ГК) (обновлённый).pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО "ЛИДКОР"
_________________ Кулешов А.О.
«27» октября 2025 г.
М.П.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕИЗОБРАЖЕНИЯОБЩЕГОВИДАМЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ
Наборреагентов«ЛидлабДвинаГлюкоза(ГЛЮ(ГК))»дляколичественногоопределенияглюкозывсывороткеиплазмекрови
человекагексокиназнымспектрофотометрическимметодомнаанализаторахавтоматическихбиохимических«ЛидлабДвина»для
диагностикиinvitroпоТУ20.59.52-328-65614693-2022

--- стр. 2 ---
2
Наборреагентов«ЛидлабДвинаb200Глюкоза(ГЛЮ(ГК))»
Видспередиисверху

--- стр. 3 ---
3
Видсбоку

--- стр. 4 ---
4
Видсзади

--- стр. 5 ---
5
Видвнутри

--- стр. 6 ---
6
ГрупповоефотоНаборареагентов«ЛидлабДвинаb200Глюкоза(ГЛЮ(ГК))»

--- стр. 7 ---
7
Реагент1(R1),30мл

--- стр. 8 ---
8
Реагент2(R2),15мл

--- стр. 9 ---
9
Калибратор(CAL),3мл

--- стр. 10 ---
10
Транспортнаяупаковка

--- стр. 11 ---
11
Наборреагентов«ЛидлабДвинаb400Глюкоза(ГЛЮ(ГК))»
Видспереди–сверху

--- стр. 12 ---
12
Видсбоку

--- стр. 13 ---
13
Видсзади

--- стр. 14 ---
14
Видвнутри

--- стр. 15 ---
15
ГрупповоефотоНаборареагентов«ЛидлабДвинаb400Глюкоза(ГЛЮ(ГК))»

--- стр. 16 ---
16
Реагент1(R1),30мл

--- стр. 17 ---
17
Реагент2(R2),15мл

--- стр. 18 ---
18
Калибратор(CAL),3мл

--- стр. 19 ---
19
Транспортнаяупаковка

--- стр. 20 ---
20
Наборреагентов«ЛидлабДвинаb800Глюкоза(ГЛЮ(ГК))»
Видспередиисверху

--- стр. 21 ---
21
Видсбоку

--- стр. 22 ---
22
Видсзади

--- стр. 23 ---
23
Видвнутри

--- стр. 24 ---
24
Групповоефотонаборареагентов«ЛидлабДвинаb800Глюкоза(ГЛЮ(ГК))»

--- стр. 25 ---
25
Реагент1(R1),70мл

--- стр. 26 ---
26
Реагент2(R2),70мл

--- стр. 27 ---
27
Калибратор(CAL),3мл

--- стр. 28 ---
28
Транспортнаяупаковка

--- стр. 29 ---
29
Наборреагентов«ЛидлабДвинаc1000/2000Глюкоза(ГЛЮ(ГК))»
Видспереди–сверху

--- стр. 30 ---
30
Видсбоку


--- стр. 31 ---
31
Видсзади


--- стр. 32 ---
32
Видвнутри

--- стр. 33 ---
33
Групповоефотонаборареагентов«ЛидлабДвинаc1000/2000Глюкоза(ГЛЮ(ГК))»

--- стр. 34 ---
34
Реагент1(R1),71мл

--- стр. 35 ---
35
Реагент2(R2),57мл

--- стр. 36 ---
36
Калибратор(CAL),3мл

--- стр. 37 ---
37
Транспортнаяупаковка

--- стр. 38 ---