Набор калибраторов для определения холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH LDL Cholesterol Calibrator (Atellica CH LDLC CAL)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__106938_I.pdf === --- стр. 1 --- SIEMENS Heolthineers •'* April 15, 2025 To Whom it May Concern, This is to certify that the attached document is the Instruction for use for: Atellica CH LDL Cholesterol Calibrator (LDLC CAL) For and on behalf of Siemens Healthcare Diagnostics Inc. S r M j S n c J к Saly Saad Regulatory Affairs Professional Notary Public i ^ y STATE * : OF KEW YORK •. \ I iNCrTARyPUBLIC': ^ = O iali& dm .-SI ■ WeMdw*»r County • .S'г ’/ O ’• .01CA00U 574.- Online Notary Public. This notarial act involved the use of online audio/video communication technology Notarization facilitated bySIG N iX® Ч; 04/21/2025 10 45 AM EOT Siemens Heartbcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrvtown, NY 10591 USA Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA 914 380-1000 www.siemens.com/diagnostics --- стр. 2 --- AteLLica® СН Analyzer SIEMENS .% HeaLthineers Набор калибраторов для определения холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН LDL Cholesterol Calibrator (Atellica СН LDLC CAL)) Текущая редакция и дата^ Rev. 02.2022-02 Наименование изделия Atellica СН LDL Cholesterol Calibrator (LDLC CAL) |ref| 11537241 Сокращенное наименование изделия Atellica CH LDLC CAL 3 X 2,0 мл калибратора 1 1 Лист значений параметров лота калибратора. Системы Atellica СН Analyzer 3 Вертикальная черта на полях страницы обозначает техническое содержание, отличающееся от предыдущей версии. сс Назначение Набор калибраторов Atellica СН LDL Cholesterol Calibrator (Atellica СН LDLC CAL) предназначен для проведения калибровки набора реагентов Atellica СН LDLC при диагностике in vitro, выполняемой на анализаторах биохимических серии Atellica. Описание калибратора Описание калибратора Хранение Стабильность^ Atellica СН LDLC CAL Невскрытая До истечения срока Лиофилизированный; восстановленный до 2.0 мл/ при 2 S X годности. флакон указанного на Лиофилизированный продукт на основе альбумина изделии из бычьей сыворотки в буфере с добавлением человеческого холестерина из липопротеинов низкой Восстановленный 48 ч плотности при 2-8Х 3 См. Хранение И стабильность. Предупреждения и меры предосторожности Для диагностики in vitro. Для профессионального применения. ОСТОРОЖНО! В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта может осущеавляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens.com/healthineers. 11695459 RU Rev. 02.2022-02 1 19 --- стр. 3 --- H412 Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями. Р273, Р501 Не допускать попадания в окружающую среду. Утилизировать содержимое и контейнер в соответствии со всеми местными, региональными и национальными требованиями. Содержит: полигексаметиленбигуанида гидрохлорид LDLC CAL_______________________________________________________________Atellica CH Analyzer II Осторожно! Потенциальная биологическая опасность Содержит материал человеческого происхождения. Внимание! Содержит материал человеческого происхождения. Каждый донорский образец человеческой крови или компонента крови был протестирован с применением утвержденных FDA методов на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) и типа 2 (ВИЧ-2), а также на наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (HCV). Результаты тестов были отрицательными (ни в одном из тестов реакции не обнаружено). Поскольку ни один метод тестирования не может дать полной гарантии отсутствия этих или других инфекционных агентов, с данными материалами следует обращаться в соответствии с установленными правилами надлежащей лабораторной практики и общими мерами предоаорожноаи.^'З Упаковка данного изделия содержит сухой натуральный каучук. Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Примечание Для получения информации о подготовке калибратора см. Подготовка калибраторов. Хранение и стабильность Храните все калибраторы в вертикальном положении. Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Для получения информации о хранении и стабильности материалов в области хранения пробирок для калибровки и контроля качества см. дополнительный документ «Хранение и стабильность калибраторов и материалов для КК системы для обработки проб Atellica». Подробное описание материала продукта, правил хранения и данные о стабильности см. в Описание калибратора. II Выполнение калибровки Частота калибровки Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Для получения информации о частоте калибровки см. инструкцию по применению анализа. Подготовка калибраторов Перед разведением позвольте флакону нагреться до комнатной температуры. 2/9 11695459 RU Rev. 02, 2022-02 --- стр. 4 --- Ate///ca СН Analyzer_____________ LDLCCAL Приготовьте калибратор согласно следующим инарукциям: 1. Аккуратно откройте флакон. 2. Добавьте 2,0 мл дистиллированной или деионизированной воды во флакон с помощью прецизионной пипетки. Закройте флакон с помощью пробки. Примечание. Atellica СН Diluent используется автоматически во время калибровки на биохимическом анализаторе Atellica для уровня 0. 3. Оставьте флакон на 15 минут при комнатной температуре, чтобы лиофилизированный материал полностью растворился. 4. Перед использованием осторожно перемешайте содержимое, взбалтывая флаконы в течение 60 секунд и осторожно перевернув их не менее 10 раз, чтобы обеспечить однородноаь и не допустить образования пены. Оставьте на 5 минут. 5. Любой неиспользуемые материал следует замораживать. Перед повторным использованием осторожно взболтайте флакон круговыми движениями. Процедура калибровки Для выполнения калибровки используйте следующие материалы конкретной серии. Установленные значения и параметры калибратора см. в предоставленном листе значений параметров для данного лота калибратора | см | ют | v a l | . Значения даны по результатам стандартизации анализа. Если необходимо, создайте штрих-коды конкретной серии для использования с калибровочными образцами. Инструкции по выполнению процедуры калибровки см. в руководстве оператора. Техническая поддержка Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической поддержки или к дистрибьютору. siemens-healthineers.com Справочные материалы 1. Centers for Disease Control. Perspectives in disease prevention and health promotion update: Universal precautions for prevention of transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis В virus and other bloodborne pathogens in healthcare settings. MMWR. 1988;37(24);377-382, 387-388. 2. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Fourth Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014. CL5I Document M29-A4. 3. Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens for Common Laboratory Tests; Approved Guideline—Fourth Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document GP44-A4. 11695459 RU Rev. 02. 2022-02 3 19 --- стр. 5 --- LDLC CAL Atellica CH Analyzer Расшифровка символов На этикетку изделия могут наноситься следующие символы. Символ Название символа Символ Название символа ( mJ т Производитель Срок годноаи Номер по каталогу См. инструкцию по применению ЕС REP тRwn LH - йеГиURL-адрес в интернете для доступа к электронным инструкциям по приме нению Rev. I REVI8I0H I [j^ RxOnly Медицинское устройство для диагно стики /п vitro По рецепту врача (только США) с схххх Маркировка СЕ, выданная уполномо ченным органом Температурные ограничения Верхний предел температуры а л Не использовать повторно п Вторичная переработка Биологическая опасность UIITS С Стандартные единицы YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день) Ручной сканер штрихкода Л I UilTs|si| YYYY-MM I- I CHECKSUM I Цель Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность введенных значений определения стан дартной кривой и калибратора. I MATERIAL I 4/9 Уполномоченный предаавитель в Евро пейском сообществе Код партии Содержимого достаточно для <п> тестов Версия инструкции по применению Редакция Уникальный идентификатор устройства Маркировка СЕ Беречь от прямого солнечного света Нижний предел температуры Не замораживать Верх Оаорожно! Документация лицевой стороной вверх^ Международная система единиц Формат даты (год-месяц) Смешивание веществ Интервал Материал 11695459 RU Rev. 02, 2022-02 I. --- стр. 6 --- Atellica CH Analyzer ________________________________________________________________LDLC CAL Символ Название символа Символ Название символа Название контроля■ m aterial ml Уникальный идентификационный номер 1 CONTROL МАМЕ | материала Номер лота калибратораCONTROL TYPE Тип контроля 1 CAL 1 LOT 1 VAL | Номер лота материала для контроля1 COPinW l 1 LO T 1 VAl 1 качеава 3 Указывает на метод eNote Правовая информация Atellica является товарным знаком компании Siemens Healthineers. © 2020-2022 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены. Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия f Набор калибраторов для определения холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH LDL Cholesterol Calibrator (Atellica CH LDLC CAL)) Наименование медицинского изделия Набор калибраторов для определения холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH LDL Cholesterol Calibrator (Atellica CH LDLC CAL)), в составе: 1. Калибратор Atellica CH LDLC CAL, 2,0 мл - 3 шт. 2. Лист значений параметров лота калибратора. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Показания Применять в соответствии с назначением. Противопоказания Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Для профессионального применения. Набор калибраторов предназначен для использования в лабораториях, исследовательских центрах или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом или клиническими врачами. 11695459 RU Rev. 02, 2022-02 5 19 --- стр. 7 --- LDLC CAL________________________________________________________________Atellica CH Analyzer i Описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов Заявление о прослеживаемости: Значения, присвоенные Atellica СН LDLC CAL для набора реагентов Atellica СН LDLC прослеживаются до единиц СИ посредством эталонного метода бета-количественной оценки МСЕРдля холестерина ЛПНП. Значения калибраторов присваиваются в соответствии с цепочкой прослеживаемости. Эталонный метод: Установленный метод сравнения NCEP Оценка неопределенности: Компонентами для расчета неопределенности в указанных анализах представляли собой неопределенность материалов внутреннего стандарта, использованных для назначения калибратора исходной основной партии, и процессы калибровки как новой основной партии, так и производственной партии. Заявление о коммутативности: Коммутируемость калибраторов продукта была оценена для ЛПНП и установлена путем сравнения исходного анализа с эталонной процедурой NCEP. Исходный анализ отличался от эталонного метода по угловому коэффициенту 1,01 и Y-интерсепту 3 мг/дл для образцов сыворотки/плазмы. Продукт считается коммутируемым. Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY. 10591, United States (США) Телефон:+1-914-631-8000 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBC Drive, P.O. Box 6101, Newark, DE, 19714, USA Условия использования, хранения и транспортировки Срок годности -15 месяцев Условия хранения Храните все калибраторы в вертикальном положении. Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Хранить при температуре 2-8°С, относительной влажности 10 - 80 % и атмосферном давлении. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. 6/9 11695459 RU Rev. 02, 2022-02