Катетер баллонный Advocate — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 6 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий - проводников, катетеров, интродьюсеров, стентов
№ 0744200000226008829 · ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КУРСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ" · Курская область |
10.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка катетеров баллонных для ангиопластики периферических артерий
№ 0372100049626002654 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 14 763 966 ₽ |
| Электронный аукцион на поставку катетеров баллонных для ангиопластики периферических артерий для нужд ГБУЗ «ГКБ имени М.П. Кончаловского ДЗМ»
№ 0373200063126001168 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ М.П. КОНЧАЛОВСКОГО ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
11.11.2026 | 6 667 530 ₽ |
| Поставка медицинских изделий (для отделения РЭХ лот 22) на 2026 год
№ 0372100001026000531 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА РОССИЙСКОЙ АКАДЕМИИ НАУК · г. Санкт-Петербург |
13.11.2026 | 238 360 ₽ |
| Поставка медицинских расходных материалов для нужд Отделения рентгенохирургических методов диагностики и лечения
№ 0372100052926000947 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "СЕВЕРО-ЗАПАДНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ И.И. МЕЧНИКОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
16.11.2026 | 1 499 669 ₽ |
| Поставка медицинских изделий
№ 0372100011726000920 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "СЕВЕРО-ЗАПАДНЫЙ ОКРУЖНОЙ НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ Л.Г. СОКОЛОВА ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" · г. Санкт-Петербург |
16.11.2026 | 3 080 519 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__48382_I.pdf === --- стр. 19 --- Печать компании Мерит Медикал Системе Инк. подпись Кори Марш, Менеджер отдела по нормативно-правовому регулированию Мерит Медикал Системе Инк. 25 августа 2020 года Инструкция по применению МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Катетер баллонный Advocate Производитель Мерит Медикал Системе Инк, США --- стр. 20 --- ADVOCATE ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ВНИМАТЕЛЬНО ОЗНАКОМЬТЕСЬ СО ВСЕМИ ИНСТРУКЦИЯМИ. НЕСОБЛЮДЕНИЕ ВСЕХ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЙ И МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ОСЛОЖНЕНИЯМ. Таблица растяжимости баллона доступна на этикетке продукта. Растяжимость баллона гамеряется при 37 °С (растяжимость а лабораторных условиях). Инфор.мация о сов.местимости с принадлежностя.ми имеется на этикетке продукта. Но.минальное давление банлона (NP) и расчетное дав.пение разрыва (RBP) указаны на этикетке на внутренней упаковке и на упаковочной коробке. Не превышайте реко.мендованные значения RBP. ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА Катетер баллонный Advocate — одноразовый полурастяжимый коаксиальный катетер для доставки по проводнику (OTW) с баллоном, установленным на его дистальном конце. На дистальную часть катетера нанесено гидрофильное покрытие. Изделие представляет собой коаксиальный катетер, доставляемый по проводнику; на дистальном конце катетера установлен баллон. Разъем распределителя состоит из просвета для проводника, который позволяет проводить катетер по проводнику и порта для раздувания" который используется для раздувания и сдувания баллона. Внутри баллона расположены рентгеноконтрастные маркеры, которые позволяют визуализировать катетер/баллон с помощью рентгеноскопии. Катетер совместим с проводниками 0,36 мм (0,014 дюйма), 0,46 мм ( 0,018 дюймов) и 0,89 мм ( 0,035 дюймов) Катетер баллонный Advocate^'^ для ЧТА включает несколько размеров баллонов. Надпись, расположенная на разъеме проводника, означает номинальный диаметр баллона (мм) и длину баллона (мм). Полный список вариантов исполнения изделия, а также перечень основных технических характеристик см. Приложение 1 « Основные функциональные характеристики изделия» к данной инструкции. Обратитесь к таблице растяжимости баллона, приложенной к изделию, или Приложению 1 к данной инструкции, чтобы узнать диаметр баллонов при заданном давлении. Давление, превышающее расчетное давление разрыва, может привести к разрыву баллона. КЛАССИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ Класс риска изделий - 2а Катетер баллонный Advocate - изделие, присоединяемое извне и контактирующее с циркулирующей кровью в течение ограниченного периода времени (<24 часов). Изделия предназначены для инвазивного применения (температура использования от 32°С до 44°С, влажность 100% (прямой контакт с кровью) ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ Катетер баллонный Advocate предназначен для баллонной дилатации подвздошной, бедренной, подколенной и почечной артерии, конечных ветвей подколенной артерии, а также для лечения обструктивных повреждений артериовенозных фистул для диализа, сформированных естественным образом или с использованием синтетического сосудистого протеза. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Катетер баллонный Advocate противопоказан для использования в коронарных артериях или сосудисто-нервном пучке, либо в случаях отсутствия возможности провести проводник --- стр. 21 --- дистальнее в целевое поражение и дистальнее него, а также для раеширения или установки стентов. ПРЕДУПРЕВДЕНИЯ • Данное изделие поставляется в СТЕРИЛЬНОМ виде и предназначено только для однократного применения. Повторные использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и/или привести к его отказу, что, в свою очередь, может привести к причинению вреда здоровью, заболеванию или смерти пациента. Повторное использование, обработка или стерилизация изделия также могут создать риск его загрязнения и/ или привести к инфицированию или перекрестному инфицированию пациента, включая, помимо прочего, передачу инфекционного заболевания (или заболеваний) от одного пациента к другому. Контаминация изделия может привеети к причинению вреда здоровью пациента, заболеванию или летальному исходу. После использования утилизировать продукт и упаковку следует в соответствии с правилами, установленными на уровне больницы, административном уровне или уровне местного законодательства. • Данное изделие должно использоваться только врачами, которые имеют опыт и знания клинико- технических аспектов чрескожной транслюминальной ангиопластики. • Чтобы уменьшить вероятность повреждения сосуда, диаметр раздувания баллона должен приближаться к диаметру просвета сосуда в предполагаемой точке раздувания. • ВНИМАНИЕ: не превышайте расчетное давление разрыва. Для контроля давления рекомендуется использовать манометр. Давление, превышающее расчетное давление разрыву может вызвать разрыв баллона и привести к невозможности извлечения катетера из корпуса интродьюсера. • Ни в коем случае не используйте воздух или какую-либо газообразную ереду для раздувания баллона. • Когда катетер вводится в сосудистую систему, им следует управлять под контролем рентгеноскопии высокого разрешения. • Не управляйте баллоном в раздутом состоянии. • Используйте катетер до истечения срока годности, указанного на упаковке. • Катетер не рекомендуется использовать для измерения давления или введения жидкости. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ • Во избежание перегиба медленно продвигайте катетер до тех пор, пока из катетера не выйдет прокеимальный конец проводника. • Процедуры дилатации следует проводить под рентгеноскопичееким контролем, используя надлежащее рентгеновское оборудование. • Изделие следует использовать с осторожностью для процедур, евязанных с кальцинированными поражениями из-за абразивного характера этих поражений. • Следует избегать чрезмерного затягивания гемостатического клапана вокруг шафта катетера, так как может возникнуть сужение, влияющее на раздувание/сдувание баллона. • Еели в какой-либо момент во время процедуры введения катетера возникло сопротивление, не вводите катетер силой. Сопротивление может привести к повреждению изделия или просвета. Извлекайте катетер с осторожностью. • Если сопротивление ощущаетея при извлечении, то баллон, проводник и корпус интродьюсера должны быть извлечены вместе в качестве единого изделия, особенно еели обнаружен или подозреваетея разрыв баллона или утечка. Это можно сделать, крепко обхватив баллонный катетер и корпуе интродьюсера как единое целое и извлечь их вместе, сочетая вытягивание с легким вращением. • Перед извлечением катетера из корпуса интродьюсера очень важно полностью опустошить баллон. L --- стр. 22 --- • После использования утилизируйте изделие согласно требованиям к безопасности относительно загрязненных кровью изделий. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ В результате процедуры баллонной дилатации могут возникнуть следующие осложнения, помимо прочего: воздугпная эмболия; аневризма; аритмии; артериовенозная фистула; летальный исход; реакции на лекарственные препараты, аллергическая реакция на контраетное вещество; эндокардит; гематома или кровоизлияние; гипотензия; пирогенная реакция; сепсис/инфекция; тромбоэмболическая болезнь; тромбоэмболия; васкулярный тромбоз; рассечение, перфорация, разрыв или повреждение сосуда. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ И ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие «Катетер баллонный Advocate» применяется только в медицинских учреждениях персоналом (интервенционные хирурги, сосудистые хирурги, специалисты хирургических отделений и центров и пр.), прошедшим профессиональную подготовку по работе с данным видом изделий. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Диапазон температур в помещении: Влажность в помещении: Атм.давление Высота расположения помещения: от+15°С до +30°С <80% (без конденсации) 84.0 - 106.7 кПа (630 - 800 мм рт.ст.) максимум 1500 м над уровнем моря ВЫБОР И ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ • Выберите баллон, соответствующий длине поражения и диаметру сосуда. • Убедитесь, что выбранные принадлежности соответствуют баллонному катетеру, как обозначено на маркировке • Перед использованием тщательно осмотрите упаковку и катетер, чтобы убедиться в отсутствии повреждений, полученных в ходе транспортировки. • Снимите защитную оболочку с баллона и транспортировочный мандрен с изделия. • Подготовьте просвет баллона с помощью стандартной контрастно-соляной смеси следующим образом: • Приготовьте смесь контрастного вещества и физраствора в соответствии со стандартной процедурой (1:1). • К порту для раздувания прикрепите запорный кран и шприц на 20 мл или больше, наполовину наполненный контрастным раствором. • Направьте конус шприца вниз и аспирируйте, пока весь воздух не будет удален из баллона. --- стр. 23 --- • Поверните запорный кран и сохраните вакуум в баллоне. • На катетеры Advocate^^* для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) нанесено гидрофильное покрытие. Перед вводом катетера активируйте покрытие, погрузив катетер в обычный физраствор примерно на 30-60 секунд или протерев катетер марлевой губкой, пропитанной раствором. ВНИМАНИЕ! Не протирайте поверхность катетера сухой марлей. РАЗДУВАНИЕ И СДУВАНИЕ БАЛЛОНА • Катетер баллонный Advocate предназначен для чрескожного введения с использованием техники Сельдингера. • Промойте промаркированный просвет проводника гепариновым физиологическим раствором. • Перед введением создайте отрицательное давление на отверстие порта для раздувания. Продвигайте катетер для баллонной дилатации с вращательными движениями против часовой стрелки по предварительно введенному проводнику диаметром 0,36 мм (0,014 дюйма), 0,46 мм ( 0,018 дюймов) или 0,89 мм ( 0,035 дюймов) в зависимости от используемой модели катетера • Продвиньте баллон к месту поражения под контролем рентгеноскопии. Точно расположите баллон в участке поражения, ориентируясь как на дистальный, так и на проксимальный рентгеноконтрастные маркеры баллона. • Наполните баллон до желаемого давления. Придерживайтесь рекомендуемых значений давления раздувания баллона (см. таблицу растяжимости Приложение 1). • Если во время раздувания баллона возникают трудности, не продолжайте; извлеките катетер;’Повторите процедуру раздувания баллона (максиму 10 раз), пока не будет достигнут желаемый результат. • Если давление баллона падает и/или происходит разрыв баллона, выполните сдувание баллона и извлеките баллон и корпус интродьюсера как единое целое. ОПУСТОШЕНИЕ И ИЗВЛЕЧЕНИЕ БАЛЛОНА • Полностью опустошите баллон с помощью устройства для раздувания или шприца. Применяйте отрицательное давление к баллону в течение примерно 60 - 120 секунд. Отведите достаточно времени для опустошения баллона. ПРИМЕЧАНИЕ: Для опустошения баллонов большого диаметра и/или длины может потребоваться больше времени. Чем больше диаметр шприца, тем больше применяемая сила всасывания. Для максимально быстрой дефляции рекомендуется использовать шприц на 50 мл. • Опустошите баллон, создав вакуум в шприце для раздувания или устройстве для раздувания. • Извлеките катетер, поддерживая вакуум в баллоне. Извлекайте баллон из сосуда ровным, плавным, непрерывным движением по часовой стрелке. Если при извлечении ощущается сопротивление, то баллон и корпус необходимо извлечь вместе как единое целое под рентгеноскопическим контролем, особенно если обнаружен или подозревается разрыв баллона или утечка. Это можно сделать, крепко обхватив баллонный катетер и корпус как единое целое и извлечь их вместе, сочетая вытягивание с легким вращением. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Стерилизация этиленоксидом ( ЭО) .Данное изделие не предусматривает повторную стерилизацию пользователем. РАСЧЕТНОЕ ДАВЛЕНИЕ РАЗРЫВА Расчетное давление разрыва основано на результатах испытаний в лабораторных условиях. Расчетное давление разрыва — это давление, при котором 99,9 % баллонов останутся целыми с вероятностью 95 %. --- стр. 24 --- УПАКОВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И КОМПЛЕКТАЦИЯ Катетеры Advocate упаковываются в свернутую защитную трубку с введенным в просвет проводника защитным мандреном и расширяющимся протектором поверх баллона. Шкала растяжимости прикрепляется к свернутой защитной трубке . Свернутая защитная трубка запечатывается в первичную индивидуальную упаковку - пакет из материала Tyvek, обеспечивающую стерильный барьер. Запечатанный пакет маркируется и поставляется в промаркированной потребительской коробке вместе с инструкцией по применению. Потребительские коробки укладываются по 10 шт в транспортировочные картонные коробки для защиты во время транспортировки. ИНФОРМАЦИЯ О МАРКИРОВКЕ ПРОДУКТА Форматы этикеток изделий были разработаны и одобрены для отдельных изделий, стерильных упаковок и транспортной упаковки. Утвержденная маркировка находится в технологическом регламенте изделия. Символы, расшифровка символов, нанесенных на упаковку производителя м Л Изготовитель 1 Е С 1 REPI Уполномоченный представитель в Европейском сообществе |WT Дата изготовления ® Запрет на повторное применение 0 Не стерилизовать повторно 1 REF Номер по каталогу 1 LOT Код партии (STERtLilio] Стерилизация оксидом этилена f^only Осторожно: Федеральный закон США ограничивает продажу этого издеиля, только по заказу врача. Использовать до .... A \ Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению ( § ) Не использовать при повреждении упаковки ж Апирогенно ! J Совместимый интродьсер Беречь от влаги --- стр. 25 --- He допускать воздействия солнечного света Nominal Pressure (NP] Номинальное давление (НД) Rated Burst Pressure [RBP] Расчетное давление разрыва баллона ( РДР) Hydrophillic coating Гидрофильное покрытие ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ Хранить в темном, прохладном, сухом месте. Избегать длительного воздействия света, влаги, органических растворителей, ионизирующего излучения или ультрафиолетового излучения. После извлечения из упаковки осмотрите изделие, чтобы убедиться в отсутствии повреждений ( Хранение на складе Параметр Температура Условия среды для транспортировки Параметр'" Температура Значение от +5°С до +27 °С Значение от -35°С до +55 °С СРОК го д н о сти Стерильного изделия - 36 месяцев ( 3 года) УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возникновения рисков для здоровья при утилизации медицинских изделий, а также возникновения рисков для окружающей среды, связанных с утилизацией медицинских изделий, персонал должен утилизировать изделия по протоколу, принятому в отдельно взятом учреждении. Медицинское изделие «Катетер баллонный Advocate» в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10 относятся к Классу Б (эпидемиологически опасные отходы) инфицированные и потенциально инфицированные отходы. г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а Ограниченная гарантия и отказ от ответственности Компания «Мерит Медикал Системе, Инк» гарантирует соответствие продукции спецификациям во время отгрузки Покупателю и отсутствие дефектов материалов и изготовления в течение периода, указанного в письменной ограниченной гарантии, прилагаемой отдельно к каждому изделию. Гарантийный срок хранения изделия составляет 3 года. Эта гарантия не распространяется на продукцию, которая была: (1) модифицирована, изменена, подвергнута ремонту, восстановлению, переработке или изменениям другой компанией, помимо «Мерит Медикал Системе, Инк»; (И) использована не по назначению, подвергнута неправильному обращению, повторному использованию или повторной стерилизации, пострадала в результате несчастного случая, нарушения правил эксплуатации, халатности или постороннего вмешательства; (Ш) повреждена в результате --- стр. 26 --- физического, природного или электрического воздействия, а также с измененным, поврежденным или удаленным серийным номером; (iv) использована в сочетании с любым другим изделием; (v) использована не в соответствии с Указаниями по применению, что установлено уполномоченной организацией, использована не в соответствии с областью применения, указанной в спецификации, или в условиях, не предусмотренных для данного вида изделий. Любые технические рекомендации от имени компании «Мерит Медикал Системе, Инк» предоставляются без обязательств или компенсации, компания «Мерит Медикал Системе, Инк» не принимает на себя каких-либо обязательств или ответственности, все подобные рекомендации даются и принимаются под ответственность Покупателя. ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ВЫШЕУКАЗАННЫХ СЛУЧАЕВ, КОМПАНИЯ «Мерит Медикал Системе, Инк» НЕ ДАЕТ ЗАВЕРЕНИЙ ИЛИ ЕАРАНТИЙ ЛЮБОЕО РОДА В ОТНОШЕНИИ ПРОДУКЦИИ, КАК ЯВНО ВЫРАЖЕННЫХ, ТАК И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ПОКУПАТЕЛЮ, КОНЕЧНОМУ ПОТРЕБИТЕЛЮ, ТРЕТБИМ ЛИЦАМ. «Мерит Медикал Системе, Инк» ОТКЛОНЯЕТ И ИСКЛЮЧАЕТ ЛЮББ1Е И ВСЕ ВБ1РАЖЕННБ1Е, ПОДРАЗУМЕВАЕМБ1Е И ЗАКОНОДАТЕЛБНО ПРЕДУСМОТРЕННБ1Е ГАРАНТИИ, ВКЛЮЧАЯ ГАРАНТИИ ОТ НАРУШЕНИЯ И ПОДРАЗУМЕВАЕМБ1Е ГАРАНТИИ ТОВАРНОГО КАЧЕСТВА ИЛИ ПРИГОДНОСТИ. ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛБСТВАХ КОМПАНИЯ «МЕРИТ» НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТБ ПЕРЕД ЗАКАЗЧИКОМ ИЛИ ЛЮБЫМ ДРУГИМ ФИЗИЧЕСКИМ ИЛИ ЮРИДИЧЕСКИМ ЛИЦОМ ЗА ШТРАФНБ1Е, СПЕЦИАЛБНБ1Е, НЕПРЕДЦАМЕРЕННЫЕ ИЛИ ПРЕДСКАЗУЕМБ1Е КОСВЕННБ1Е УББ1ТКИ, ПОНЕСЕННБ1Е ВСЛЕДСТВИЕ УТРАТБ1 РЕПУТАЦИИ, НЕДОПОЛУЧЕННОЙ ПРИББШИ ОТ ПЕРЕПРОДАЖИ, ПРИОСТАНОВКИ РАБОТБ1, ПОВРЕЖДЕНИЯ ПРОДУКЦИИ, ПОРЧИ ДРУГОЙ ПРОДУКЦИИ или ИНБ1Х ПРИЧИН, БУДБ ТО ИСКИ ВСЛЕДСТВИЕ НЕИСПОЛНЕНИЯ КОНТРАКТНБ1Х ОБЯЗАТЕЛБСТВ, ГРАЖДАНСКИХ ПРАВОНАРУШЕНИЙ И Т.Д., ВОЗНИКАЮЩИХ В РЕЗУЛБТАТЕ НАРУШЕНИЯ ПОЛОЖЕНИЙ ГАРАНТИИ, ДОГОВОРА, ЗАДЕРЖКИ, ХАЛАТНОСТИ, БЕЗУСЛОВНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ИЛИ ИНАЧЕ. 10. РЕКЛАМАЦИЯ Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от потребителя по качеству продукта: Общество с ограниченной ответственностью «Мерит Текнолоджис» (ООО «Мерит Текнолоджис»), ОГРН 1117746679533, ИНН 7705960130 Юридический адрес: РФ, 119017, город Москва, 1-ый Казачий переулок д. 7, этаж 1, ком. 6 Тел/факс: +7 (495) 221-89-02 --- стр. 27 --- ПРИЛОЖЕНИЕ 1 К инструкции по применению «Катетер баллонный Advocate» " 9СНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ л --- стр. 28 --- Варианты исполнения: I. Катетер баллонный Advocate совместимый с проводником 0.014” (0,36 мм) с инструкцией по применению, длина 90 см, в вариантах исполнения: 1.1. С баллоном диаметром 2.0 мм, длинной 15мм, 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм. 1.2. С баллоном диаметром 2.5 мм, длинной 15 мм, 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм. 1.3. С баллоном диаметром 3.0 мм, длинной 15 мм, 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм. 1.4. С баллоном диаметром 3.5 мм, длинной 15 мм, 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм. 1.5. С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 15 мм, 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм. II. Катетер баллонный Advocate совместимый с проводником 0.014” (0,36 мм) длина 130 см с инструкцией по применению,, в вариантах исполнения: 2.1. С баллоном диаметром 2.0 мм, длинной 15 мм 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм, 300 мм. 2.2. С баллоном диаметром 2.5 мм, длинной 15 мм 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм, 300 мм. 2.3. С баллоном диаметром 3.0 мм, длинной 15 мм 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм, 300 мм. 2.4. С баллоном диаметром 3.5 мм, длинной 15 мм 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм, 300 мм. 2.5. С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 15 мм 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм, 300 мм. III. Катетер баллонный Advocate совместимый с проводником 0.014” (0,36 мм), длина 150 см, с инструкцией по применению,, в вариантах исполнения: 3.1. С баллоном диаметром 2.0 мм, длинной 15 мм 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм, 300 мм. 3.2. С баллоном диаметром 2.5 мм, длинной 15 мм 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм, 300 мм. 3.3. С баллоном диаметром 3.0 мм, длинной 15 мм 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм, 300 мм. 3.4. С баллоном диаметром 3.5 мм, длинной 15 мм 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм, 300 мм. 3.5. С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 15 мм 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм, 300 мм. IV. Катетер баллонный Advocate совместимый с проводником 0.018” (0,46 мм) длиной 45 см, с инструкцией по применению, в вариантах исполнения: 4.1 С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 40 мм, 60 мм. 4.1. С баллоном диаметром 5.0 мм, длинной 40 мм, 60 мм. 4.2. С баллоном диаметром 6.0 мм, длинной 40 мм, 60 мм. 4.3. С баллоном диаметром 7.0 мм, длинной 40 мм, 60 мм. V. Катетер баллонный Advocate совместимый с проводником 0.018” (0,46 мм), длина 90 см, с инструкцией по применению, в вариантах исполнения: --- стр. 29 --- 5.1. с баллоном диаметром 2.0 мм, длинной 60 мм, 80 мм, 100 мм 5.2. С баллоном диаметром 2.5 мм, длинной 60 мм, 80 мм, 100 мм 5.3. С баллоном диаметром 3.0 мм, длинной 40 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм. 5.4. С баллоном диаметром 3.5 мм, длинной 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм 5.5. С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм. 5.6. С баллоном диаметром 5.0 мм, длинной 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм. 5.7 С баллоном диаметром 6.0 мм, длинной 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм. 5.8 С баллоном диаметром 7.0 мм, длинной 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм 5.9 С баллоном диаметром 8.0 мм, длинной 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм 5.10 С баллоном диаметром 9.0 мм, длинной 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм VI. Катетер баллонный Advocate совместимый с проводником 0.018” (0,46 мм) длиной 130 см, с инструкцией по применению, в вариантах исполнения: 6.1. С баллоном диаметром 2.0 мм, длинной 20 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм, 300 мм. 6.2 С баллоном диаметром 2.5 мм, длинной 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм, 300 мм. 6.3. С баллоном диаметром 3.0 мм, длинной 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм, 300 мм 6.4. С баллоном диаметром 3.5 мм, длинной 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм 6.5. С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм. 6.6. С баллоном диаметром 5.0 мм, длинной 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм. 6.7 С баллоном диаметром 6.0 мм, длинной 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм. 6.8 С баллоном диаметром 7.0 мм, длинной 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм. VII. Катетер баллонный Advocate совместимый с проводником 0.018” (0,46 мм) длиной 150 см, с инструкцией по применению в вариантах исполнения: 7.1. С баллоном диаметром 2.0 мм, длинной 20 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм, 300 мм. 7.2 С баллоном диаметром 2.5 мм, длинной 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм, 300 мм. 7.3. С баллоном диаметром 3.0 мм, длинной 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм, 300 мм 7.4. С баллоном диаметром 3.5 мм, длинной 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм 7.5. С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм. 7.6. С баллоном диаметром 5.0 мм, длинной 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм. 7.7 С баллоном диаметром 6.0 мм, длинной 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм. 7.8 С баллоном диаметром 7.0 мм, длинной 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 250 мм. VIII. Катетер баллонный Advocate совместимый с проводником 0.035” (0,89 мм) длиной 75 см, с инструкцией по применению, в вариантах исполнения: --- стр. 30 --- 8.1. с баллоном диаметром 3.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм. 8.2. С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм. 8.3. С баллоном диаметром 5.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм. 8.4. С баллоном диаметром 6.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм. 8.5 С баллоном диаметром 7.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм. 8.6 С баллоном диаметром 8.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм 8.7 С баллоном диаметром 9.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм 8.8 С баллоном диаметром 10.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм 8.9 С баллоном диаметром 12.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм. VIII. Катетер баллонный Advoeate совместимый с проводником 0.035” (0,89 мм), длиной 130 см, с инструкцией по применению, в вариантах иеполнения: 8.1. С баллоном диаметром 3.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм. 8.2. С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм. 8.3. С баллоном диаметром 5.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм*, г. ' «л 8.4. С баллоном диаметром 6.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм. 8.5 С баллоном диаметром 7.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм. 8.6 С баллоном диаметром 8.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм 8.7 С баллоном диаметром 9.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм 8.8 С баллоном диаметром 10.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм 8.9 С баллоном диаметром 12.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм. --- стр. 31 --- Таблица 1-1 Катетер баллонный Advocate совместимый с проводником 0.014” (0,36 мм) Общее описание системы Профиль интродьюсера Профиль интродьюсера 4F ( 1.3 мм) Диаметр баллона (мм) 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 ■Длина (мм) 90 см 90 см 90 см 90 см 90 см 15 130 см 130 см 130 см 130 см 130 см 150 см 150 см 150 см 150 см 150 см 90 см 90 см 90 см 90 см 90 см 20 130 см 130 см 130 см 130 см 130 см 150 см 150 см 150 см 150 см 150 см 90 см 90 см 90 см 90 см 90 см 40 130 см 130 см 130 см 130 см 130 см 150 см 150 см 150 см 150 см 150 см 90 см 90 см 90 см 90 см 90 см 60 130 см 130 см 130 см 130 см 130 см 150 см 150 см 150 см 150 см 150 см Я 90 см 90 см 90 см 90 см 90 см С и 80 130 см 130 см 130 см 130 см 130 см Он 150 см 150 см 150 см 150 см 150 см АS d 90 см 90 см 90 см 90 см 90 см 2 100 - „ 130 см 130 см 130 см 130 см 130 см шш 150 см 150 см 150 см 150 см 150 см чd 90 см 90 см 90 см 90 см 90 см ш 150 130 см 130 см 130 см 130 см 130 см S Tо \ о d150 см 150 см 150 см 150 см 150 см 90 см 90 см 90 см 90 см 90 см 200 130 см 130 см 130 см 130 см 130 см 150 см 150 см 150 см 150 см 150 см 90 см 90 см 90 см 90 см 90 см 250 130 см 130 см 130 см 130 см 130 см 150 см 150 см 150 см 150 см 150 см 300 130 см 130 см 130 см 130 см 130 см 150 см 150 см 150 см 150 см 150 см РДР 16 атм 1 621 кПа Таблица 2-1 Катетер баллонный Advocate совместимый с проводником 0.014” (0,36 мм) Диаметр баллона, мм Давление (атм/кПа) 2,0 2 5 3,0 3,5 4,0 8 / 811* (^номинальное давление) 2,05 2,53 3,03 3,55 4,09 10/1013 2,09 2,59 3,09 3,63 4,18 12 /1216 2,13 2,63 3,15 3,69 4,25 14/1419 2,16 2,67 3,19 3,74 4,32 16 /1621 (РДР) 2,19 2,71 3,24 3,79 4,39 --- стр. 32 --- Таблица 1-2 Катетер баллонный Advocate совместимый с проводником 0.018” (0,46 мм) Общее описание системы Таблица 2-2 Катетер баллонный Advocate совместимый с проводником 0.018” (0,46 мм) Информация о растяжимости Диаметр баллона, мм Давление (атм/кПа) 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 5,0 6,0 7,0 8,0 9,0 8/811" (*номннапьное давление) 2 ,0 0 2 ,5 0 3 ,0 0 3 ,5 0 4 ,0 0 5 ,0 0 6 ,0 0 7 ,0 0 8 ,0 0 9 ,0 0 10/1013 2 ,0 5 2 ,5 5 3 ,0 6 3 ,5 7 4 ,0 8 5 ,1 1 6 ,1 4 7 ,1 6 8 ,1 8 9 ,2 0 12/1216 2 ,0 9 2 ,5 9 3 ,1 1 3 ,6 2 4 ,1 5 5 ,1 9 6 ,2 4 7,32 8,36 9,38 14/1419 2 ,1 2 2 ,6 3 3 ,1 5 3 ,6 8 4 ,2 1 5,27 6,32 , 16/1621 2,15 2,67 3,19 3,73 4,28 в --- стр. 33 --- Таблица 1-3 Катетер баллонный Advocate совместимый с проводником 0.035” (0,89 мм) Общее описание системы Таблица 2-3 Катетер баллонный Advocate совместимый с проводником 0.035” (0,89 мм) Информация о растяжимости --- стр. 34 --- СПЕЦИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ ХАРАКТЕРИСТИКА СПЕЦИФИКАЦИЯ Наружный диаметр мягкого наконечника (проксимальный конец) Катетер баллонный Advocate совместимый с проводником 0.014” (0,36мм) < 0.87 мм Катетер баллонный Advocate совместимый с проводником 0.018” (0,46 мм) < 1,20 мм для баллона диаметром 2,0-4,0 мм; < 1,33 мм для баллона диаметром 5,0-7,0 мм (кроме размера 7,0 х 250 мм); < 1,50 мм для баллона диаметром 8,0-9,0 мм, а также для размера 7,0 х 250 мм. Катетер баллонный Advocate совместимый с проводником 0.035” (0,89мм) < 1,60 мм для баллона диаметром 3,0-7,0 мм; < 2,0 мм для баллона диаметром 8,0-12,0 мм Наружный диаметр мягкого наконечника (дистальный конец) М ^ т ■ Катетер баллонный Advocate совместимый с проводником 0.014” (0,36мм) < 0.50 мм Катетер баллонный Advocate совместимый с проводником 0.018” (0,46мм) < 0,80 мм для баллона диаметром 2,0-4,0 мм; < 1,10 мм для баллона диаметром 5,0-7,0 мм (кроме размера 7,0 х 250 мм); < 1,10мм для баллона диаметром 8,0-9,0 мм, а также для размера 7,0 х 250 мм. Катетер баллонный Advocate совместимый с проводником 0.035” (0,89 мм) < 1,0 мм для баллона диаметром 3,0-7,0 мм; < 1,50 мм для баллона диаметром 8,0-12,0 мм Длина наконечника Катетер баллонный Advocate совместимый с проводником 0.014” (0,36мм) 5.0 мм Катетер баллонный Advocate совместимый с проводником 0.018” (0,46мм) 3.5 мм Катетер баллонный Advocate совместимый с проводником 0.035” (0,89 мм) 3.5 мм Профиль сложенного баллона < 4 F - 7F в соответствии с Таблицами 1-1,1-2, 1-3 Наружный диаметр шафта катетера Катетер баллонный Advocate совместимый с проводником 0.014” (0,36мм) 1.20 мм для баллона диаметром 2,0-4,0 мм. Катетер баллонный Advocate совместимый с проводником 0.018” (0,46мм) 1.20 мм для баллона диаметром 2,0-4,0 мм; 1,30 мм для баллона диаметром 5,0-7,0 мм (кроме размера 7,0 х 250 мм); 1,40 мм для баллона диаметром 8,0-9,0 мм, а также для размера 7,0 х 250 мм. Катетер баллонный Advocate совместимый с проводником 0.035” (0,89 мм) 1,74 мм для баллона диаметром 3,0-7,0 мм; 1,80 мм для баллона диаметром 8,0-12,0 мм Эффективная длина катетера соответствии с Таблицами 1-1,1-2, 1-3 --- стр. 35 --- ХАРАКТЕРИСТИКА СПЕЦИФИКАЦИЯ Длина покрытия Длина покрытия: сегмент дистального конца катетера, в том числе баллона, длиной 350 мм ± 10 мм. Время раздувания Давление в баллоне должно достигать номинального уровня за < 60 секунд. Многократное раздувание Изделие должно выдерживать 10 повторных циклов раздувания до РДР и удержания этого давления в течение 30 секунд без каких-либо отказов. Раечётное давление разрыва баллона См. Таблицы 1-1, 1-2, 1-3 для соответствующих размеров Диаметр баллона при номинальном давлении Указанный на маркировке и в таблице 1-1, 1-2, 1-3 Длина баллона Указанный на маркировке и в таблице 1-1, 1-2, 1-3 Растяжимость баллона В соответствии с таблицами 2-1, 2-2, 2-3 , но не более 11 % Продолжительность сдувания Продолжительность контролируемого сдувания баллона при раздувании до максимального давления должна соетавлять <120 секунд. Совместимость со вспомогательными изделиями Совместимы со следующими изделиями (в комплект поетавки не входят): проводник 0,014, 0,035 и ' 0,018 дюйма, интродьюсер 4F - 7 F (совместимость в соотвествии с таблицами 1-1, 1-2, 1-3) гемостатический клапан соответствующего размера, индефлятор и шприц для промывки. Уникальный идентификатор распределителя На распределителе должна быть напечатана следующая информация: диаметр и длина баллона. Многократное раздувание ( в стенте) Изделие должно выдерживать 10 повторных циклов раздувания до РДР и удержания этого давления в течение 30 секунд без каких-либо отказов. Масса изделия ( без защитных трубки, чехла, транспортировочного мандрена и тд) < Юг СПЕЦИФИКАЦИЯ МАТЕРИАЛОВ КОМПОНЕНТ МАТЕРИАЛЫ Мягкий кончик Полиамидный элаетомер Баллон катетера Полиамид Наружный просвет катетера Полиамид Внутренний просвет катетера Полиамид Краситель Цвет синий Полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) Полиэтилен высокой плотности (ПЭВП) Разгрузочная муфта Полиамидный эластомер Распределитель Поликарбонат Маркерные полоски Платина/Иридий Клей DYMAX Ultra Light-W eld 208-CTH-F DYMAX Corp. Покрытие Покрытие PhotoLink® Транспортировочнь[й мандрен Нержавеющая сталь Защита баллона Политетрафторэтилен (ПТФЭ) Защитная трубка: Полиэтилен низкой плотности --- стр. 36 --- Перевела Козлова Дарья Владимировна Российская Федерация Г ород Москва Двадцать девятого сентября две тысячи двадцатого года Я, Король Виктория Алексеевна, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи переводчика Козловой Дарьи Владимировны. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реестре: № 08/82-н/77-2020_ Взыскано государственной пошлины (по Шр1 руЬ. UU^n. Уплачено за оказание услуг правового и^?ф 300 руб. 00 коп. ; г I / В.А. Король Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью