Катетер поддерживающий SurеСrоss™ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__17505_I.pdf === --- стр. 33 --- '«г /подпись/ Роберт Вольфарт Старший менеджер по нормативно-правовому регулированию «Мерит Медикал Системе, Инк.» 13 августа 2019 года [Печать компании «Мерит Медикал Системе, Инк .»] ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ «Катетер поддерживающий SureCross™» Производитель: «Мерит Медикал Системе, Инк.», США су I с ПС тй 1М ^ ,9 iM! 1Н1 ме ти а I ы? да , 1 jai W IHI IK lei )Й >a, J 54146 27.08.2019 --- стр. 34 --- MERIT S и P P О R CATHETER Инструкция no применению 1. ОПИСАНИЕ устройства ВНИМАНИЕ: Rx Only Федеральное законодательетво (США) разрешает продажу данного уетройетва только врачам или по их заказу. Катетер поддерживающий SureCross™ представляет собой однопросветный катетер с атравматическим конусообразным кончиком, предназначенный для доставки по проводнику (OWT). Катетер поддерживающий SureCross™ представлен в 12 (двенадцати) вариантах исполнения, совместимых с проводниками диаметрами 0,014 дюйма (0,36 мм), 0,018 дюйма (0,46 мм) и 0,035 дюйма (0,89 мм) и имеющих эффективную длину 65 см, 90 см, 135 см и 150 см. Дистальный стержень (конец) катетера оснащен 3 (тремя) рентгеноконтрастными метками, предназначенными для упрощения позиционирования катетера и оценки расстояний. Дистальная наружная часть катетера размером 40 см имеет гидрофильное покрытие. На проксимальном конце катетера располагается разъем типа «Люэр» («мама») для получения доступа к просвету катетера. Просвет используется для продвижения катетера по соответствующему проводнику (см. таблицу 1) или для введения веществ. Информация о размере и длине проводников, совместимых с катетером, напечатана на разгрузочной муфте. ВНИМАНИЕ! Данное устройство может использоваться только квалифицированными специалистами в области сосудистой хирургии, интервенционной радиологии и кардиологии, а также специалистами, прошедшими подготовку по программе применения поддерживающих катетеров или имеющими опыт применения соответствующих медицинских изделий. ВНИМАНИЕ! Перед использованием данного устройства внимательно ознакомьтесь с показаниями к применению. 2. ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Катетер поддерживающий SureCross™ предназначен для проведения интервенциокнь-А процедур на коронарных и периферических сосудах, в ходе которых требуется проведение и поддержка проводников, прохождение дискретных участков сосудистой системы, замена проводников и обеспечение доступа для вливания физраствора, введения контрастных веществ с диагностической целью и лекарственных средств. 54146 27.08.2019 --- стр. 35 --- ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказания к применению данного изделия отсутствуют. 3. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ Катетер поддерживающий SureCross™ поставляется в СТЕРИЛЬНОМ виде и предназначен только для одноразового использования. Повторная обработка и стерилизация запрещены. В противном случае повышается опасность инфицирования пациента и (или) неправильной работы изделия. • Манипуляции с катетером следует проводить под рентгенологическим контролем. • Если во время введения ощущается сопротивление, не прилагайте чрезмерных усилий и не проворачивайте катетер. Это чревато повреждением устройства или стенок сосуда. Соблюдайте осторожность при извлечении катетера. • Введение и извлечение катетера осуществляются только по проводнику. • Не превышайте максимальное рекомендованное давление во время введения 21 бар (300 фунтов на квадратный дюйм). • Оценка применения данного изделия в сосудах головного мозга не проводилась. Только для профессионального использования. ШЕЯ нив PROXIMAL END CATHETER WINGS STRAIN RELIEF CATHETER SHAFT / SINGLE LUMEN / /! ' 3 О PROXIMAL MARKERBANDS DISTAL MARKERBAND TAPERED CATHETER TIP / Ш ^ 1 HYDROPHILIC COATING (40 CMT DISTAL END LUERHUB РАЗЪЕМ ТИПА ЛЮЕРА CATHETER WINGS КРЫЛЫШКИ КА ТЕТЕРА STRAIN RELIEF РАЗГРУЗОЧНАЯ МУФТА CATHETER SHAFT СТЕРЖЕНЬ КАТЕТЕРА SINGLE LUMEN ОДИНПРОСВЕТ PROXIMAL END ПРОКСИМАЛЬНЫЙ к о н е й PROXIMAL MARKERBANDS ПРОКСИМАЛЬНЫЕ МАРКЕРНЫЕ ПОЛОСКИ DISTAL MARKERBAND ДИСТАЛЬНАЯ МАРКЕРНАЯ ПОЛОСКА TAPERED CATHETER TIP КОНУСООБРАЗНЫЙ КОНЧИК КА ТЕТЕРА DISTAL END ДИСТАЛЬНЫЙ КОНЕЦ HYDROPHILIC COATING (40 CM) ГИДРОФИЛЬНОЕ ПОКРЫТИЕ (40 СМ) 54146 27.08.2019 --- стр. 36 --- Таблица 1 Спецификация катетера Катетер поддерживающий SureCross ткг Характери Длин Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Дли стика а 65 65 см 65 см 90 см 90 см 90 см 135 135 135 150 ■ 150 на см СМ см СМ см см 150 см Максимал 0,014 0,018 0,035 0,014 0,018 0,035 0,014 0,018 0,035 0,014 0,018 0,03 ьный дюй дюйм дюйм ДЮЙМ ДЮЙМ ДЮЙМ дюйм дюйм дюйм дюйгл ДЮЙМ 5 диаметр мов ов ов ов ов ов ОВ ов ов ОВ ов дюй совместим (0,36 (0,46 (0,89 (0,36 (0,46 (0,89 (0,36 (0,46 (0,89 (0,36 (0,46 мов ого мм) мм) мм) мм). мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) (0,8 проводник 9 а мм) Наружны 0,990 1,117 1,600 0,990 1,117 1,600 0,990 1,117 1,600 0,990 1,117 1,60 й диаметр ММ ММ ММ ММ ММ ММ мм мм ММ ММ ММ С проксима льной (0,03 (0,044 ”) (0,063 (0,039 (0,044 ”) (0,063 (0,039 (0,044 ”) (0,063 (0,039’ (0,044 ММ __ части стержня катетера 9”) ”) ”) ”) ”) ”) ”) . . . . J, ^ i (0,0 63”) Наружны 0,673 0,774 1,282 0,673 0,774 1,282 0,673 0,774 1,282 0,673 0,774 1,28 й диаметр ММ ММ ММ ММ ММ ММ мм ММ ММ ММ ММ дистально й части (0,02 (0,030 (0,050 (0,026 (0,030 (0,050 (0,026 (0,030 (0,050 (0,026 (0,С30 ММ стержня катетера 65”) 5”) 5”) 5”) 5”) 5”) 5”) 5”) 5”) 5”) 5”) , 60,0 505” ) Наружны 0,495 0,571 1,028 0,495 0,571 1,028 0,495 0,571 1,028 0,495 0,571 1,02 й диаметр ММ ММ ММ ММ ММ ММ ММ ММ ММ ММ ММ 8 кончика катетера (0,01 95”) (0,022 5”) (0,040 5”) (0,019 5”) (0,022 5”) (0,040 5”) (0,019 5”) (0,022 5”) (0,040 5”) (0,019 5”) (0,022 3”) ■ ММ Ф,о 405” ) Эффектив 65 см 65 см 65 см 90 см 90 см 90 см 135 135 135 150 150 150 ная длина СМ см СМ СМ СМ СМ катетера ь ______ Расстояни е между маркерам и глубины 15мм 15 мм 50 мм 15 мм 15 мм 50 мм 15 мм 15 мм 50 мм 15 мм г 1 < ..! , г,, , 1 . ■ Минималь 5F 5F 6F 5F 5F 6F 5F 5F 6F 5F 3F ный диаметр (1,67 (1,67 (2,0 (1,67 (1,67 (2,0 (1,67 (1,67 (2,0 (1,67 (1,67 совместим мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) ого проводник 54146 27.08.2019 --- стр. 37 --- / ового катетера Минималь 4F 4F 5F 4F 4F 5 F 4F 4F 5F 4F 4F ный диаметр совместим ого интродьюс ера (1,33 (1,33 (1,67 (1,33 (1,33 (1,67 (1,33 (1,33 (1,67 (1,33 (1,33 мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) 5F (1,67 мм) 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Нужно быть готовыми и иметь готовую к работе бригаду специалистов в области сосудистой хирургии, прошедшую специальную подготовку на случай, если потребуется открытое хирургическое вмешательство. • Перед использованием осмотрите упаковку и катетер, убедитесь в отсутствии повреждений, которые могли произойти при транспортировке. Запрещается использовать, если нарушена упаковка или поврежден катетер, поскольку нарушение стерильности или целостности изделия может привести к инфицированию пациента и некорректной работе изделия. • Во избежание повреждения гидрофильного покрытия не протирайте поверхность катетера сухими марлевыми салфетками. • Не пытайтесь проводить катетер через интродьюсер или проводниковый катетер меньшего размера, чем указан в таблице с техническими характеристиками. В противном случае возможно повреждение изделия. • Используйте проводники только рекомендованных в таблице с техническими характеристиками диаметра и длины. • Во избежание образования петель и повреждения катетера продвигайте его медленно и пошагово, проходя небольшое расстояние за один раз, до тех пор, пока проксимальный конец проводника не покажется из катетера. • Во избежание повреждения катетера или сосуда не вводите и не извлекайте устройство, если проводник не на месте. • Не превышайте максимальное рекомендованное давление во время введения 21 бар/ 2,1 МПа (300 фунтов на квадратный дюйм). Более высокое давление может привести к повреждению катетера и сосудов. Скорость потока катетера см. в таблице с техническими характеристиками. • Запрещается вводить катетер, если его наружный диаметр превышает диаметр сосуда. Это чревато повреждением устройства или сосуда. • Использованное изделие классифицируется как опасные биологические отходы. Обращаться с изделием и утилизировать его следует в соответствии с принятой медицинской практикой, федеральным, региональным и местным законодательством. • Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке. 5. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Применение катетера поддерживающего SureCross^^ и проведение катетеризации всегда связаны с риском осложнений. Поэтому данное изделие может использоваться только квалифицированными специалистами в области сосудистой хирургии, интервенционной радиологии и кардиологии, а также специалистами, прошедшими подготовку по программе применения катетеров поддерживающих или имеющими опыт применения J 54146 27.08.2019 --- стр. 38 --- соответствующих медицинских изделий. Возможные осложнения, связанные с данной процедурой (список не является исчерпывающим): • Осложнения в месте введения катетера (наиболее распространенным осложнением является кровотечение (гематома, неконтролируемое кровотечение, псевдоаневризма или забрюшинное кровотечение)). Также осложнениями являются ишемические еосудистые осложнения и диесекция артерий. Бедренный доступ также сопряжен с риском случайной венепункции). • Острая или тотальная окклюзия сосуда • Расслоение стенок артерии • Спазм артерии • Артериальный тромбоз • Излом катетера с отделением кончика и дистальная эмболизация • Смерть • Дистальная эмболизация (воздушная, тромбы или бляшки) • Кровоизлияние или гематома • Гипотензия или гипертензия • Поражение интимы • Местная или системная инфекция, включая еепсис • Инфаркт миокарда • Перфорация и разрыв еосуда • Хирургическое вмешательство (это относится к хирургическому шунтированию, перевязке или другому хирургическому восстановлению, которое может потребоваться, если возникают осложнения, которые нельзя лечить эндоваскулярными методами) • Образование тромбов/тромбоз • Согласно анализу и оценки рисков, рассмотренных в документе «Отчет по менеджменту рисков» рассмотрены все возможные опасности и опасные ситуации, определены причины опасных ситуаций, а также возможный вред (осложнения) (задержка лечения, еужение кровеносных сосудов, необходимость дополнительной процедуры, аритмия сердца, рассечение, эмболия, инфаркт, биологическое воздействие, кровотечение, гематома, ишемия, токсичность, воспалительная реакция, инфекция, травма, полученная врачом, бронхоспазм, тромбообразование, перфорация), способный возникнуть в рассмотренной опасной ситуации. Была рассмотрена вероятность возниконовения всех опасных ситуаций, а также рассмотрен контроль всех описанных рисков. Технологический процесс изготовления изделия соответсвует современному уровню развития технологий. Было уетановлено, что риски, связанные с отдельными опасными ситуациями, а также общие остаточные риски, связанные с изделием, являются приемлемыми при сопоставлении с пользой для пациента; были разработаны мероприятия по реагированию на все выявленные новые опаеные еитуации, связанные с использованием данного изделия. Заявленные технические характеристики и безопасность изделий подтверждены; требования к характеристикам удовлетворены, данные изделия сконструированы надлежащим образом с точки зрения соответствия релевантным етандартам в отношении их предназначения; изделия безопаены и функционируют в соответствии с заявлениями производителя и по предназначению. 6. УПАКОВКА. СТЕРИЛИЗАЦИЯ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Данное изделие стерильно, апирогенно. Стерилизовано этиленоксидом (ЭО). Срок годности указан на упаковке. Не использовать после истечения срока годности. Нарушение етерильности и герметичности может привести к инфицированию пациента и 54146 27.08.2019 --- стр. 39 --- (или) некорректной работе уетройства. Хранить в прохладном сухом темном месте. Беречь от воздействия органических растворителей, ионизирующего и ультрафиолетового излучения, а также высоких температур. Периодически проводить ревизию запасов и использовать изделия до истечения срока годности, указанного на упаковке. 7.РЕКОМЕНДОВАННАЯ КОМПЛЕКТ А ТШ Я Комплект поставки поддерживающего катетера: • Одноразовый стерильный катетер в спиральной упаковочной трубке. Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки: • Шприц 10 мл (с гепаринизированным физиологическим раствором) • Одно- или трехходовой краник • Сменный проводник соответствующего размера (см. таблицу 1) • Гемостатический интродьюсер с оболочкой соответствующего размера (см. таблицу 1) • Дополнительные поддерживающие катетеры • Стерильный гепаринизированный физраствор (для промывания катетера) 8. ПОДГОТОВКА УСТРОЙСТВА 8.1 Перед использованием осмотрите упаковку и катетер и убедитесь в отсутствии повреждении, которые могли произойти при транспортировке. Запрещается использовать если упаковка вскрыта или поврежден катетер. 8.2 Если упаковка не повреждена, аккуратно вскройте упаковку и поместите стерильный катетер, сложенный в кольцевую упаковку в виде трубки, в стерильное поле, соблюдая правила обращения со стерильными материалами. 8.3 Осторожно отсоедините разъем катетера от наконечника кольцевой упаковки и извлеките катетер. Внимательно осмотрите катетер на наличие признаков повреждений. Утилизируйте и замените поврежденные устройства. 8.4 На катетер нанесено гидрофильное смазывающее покрытие. Перед введением катетера слезет активировать покрытие путем погружения катетера в физраствор приблизительно на 30 секунд либо протирания трубки катетера пропитанной марлевой салфеткой или ^бкш. Не протирайте внешнюю поверхность катетера сухой марлевой салфеткой. одготовьте катетер, удалив из просвета воздух. Соедините шприц 10 мл заполненньш гепаринизированным физраствором, с люэровским разъемом и промойте просвет. При промывании внимательно осмотрите катетер на наличие повреждений и протечки. При обнаружении утилизируйте и замените устройство. 9. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ 9.1 Введите оболочку интродьюсера/проводниковый катетер и проводник в соответствии со стандартной практикой. 9.2 Введите подготовленный катетер поддерживающий SureCross™ по ранее введенному проводнику проводника через кончик катетера. Продвиньте катетер по Выберите катетер, оболочку интродьюсера, проводниковый катетер и проводник нужных размеров с помощью таблицы 1. н н д н^^жных 9.3 Катетер может быть установлен чрескожно через оболочку интродьюсера или проводниковый катетер. Не пытайтесь проводить катетер через оболочку интродьюсера меньшего размера, чем указанный в таблице 1. 54146 27.08.2019 --- стр. 40 --- 9.4 Осторожно продвиньте катетер в нужное место сосудистого русла под контролем рентгеноскопии. Если во время введения ощущается сопротивление, не прилагайте чрезмерных усилий и не проворачивайте устройство. Рентгеноконтрастные маркерные полоеки, расположенные на дистальном конце катетера, обеспечат визуальный контроль. 9.5 Под рентгенологическим контролем манипулируйте проводником и катетером, до тех пор пока не достигните нужного места. Запрещается проворачивать катетер. Кроме того, не вводите и не извлекайте катетер, если проводник не на месте и не выступает за диетальный конец катетера. 9.6 Извлекайте катетер под рентгенологическим контролем, еохраняя положение проводника. ЗАМЕНА ПРОВОДНИКА Замену проводника следует проводить с оеторожностью под контролем рентгеноскопии, сохраняя положение катетера. Не емещая катетер, под рентгенологичееким контролем введите новый проводник через проксимальный разъем. Не продвигайте и не извлекайте катетер, если проводник не на месте и не выступает за диетальный конец катетера. ИНФУЗИОННАЯ ТЕРАПИЯ С ПОМОЩЬЮ КАТЕТЕРА При использовании катетера для инфузии следует под контролем рентгеноскопии осторожно извлечь проводник, сохраняя положение катетера. Подключите инфузионную систему (шприц, автоматический инжектор и т. д.) и следуйте указаниям. При необходимости для дополнительного контроля потока жидкости можно использовать одно- или трехходовой краник. Убедитесь, что краник выдерживает нужное инфузионное давление. Максимальное давление на входе 21 бар/2,1 МПа (300 фунтов на квадратный дюйм). Приблизительные значения скорости потока, которые обеспечивает катетер, указаны в таблице 2. По окончании инфузии отключите инфузионную систему и отсоедините все краники, которые использовались во время процедуры. Прежде чем продвигать или извлекать катетер, снова установите проводник. Таблица 2 Скорость потока катетера Характ еристик а Катетер поддерживающий SureCross ,тм Дли на 65 см Длина 65 см Длина 65 см Длина 90 см Длина 90 см Длина 90 см Длина 135 см Длина 135 см Длина 135 см Длин а 150 см Длин а 150 см Длина 150 см Макси мальн ый диамет Р совмест имого провод ника 0,0 14 дю ймо в (0,3 6 мм) 0,018 дюйм ов (0,46 мм) 0,035 дюйм ов (0,89 мм) 0,014 дюйм ов (0,36 мм). 0,018 дюйм ов (0,46 мм) 0,035 дюйм ов (0,89 мм) 0,014 дюйм ов (0,36 мм) 0,018 дюйм ов (0,46 мм) 0,035 дюймо в (0,89 мм) 0,014 дюй мов (0,36 мм) 0,018 дюй мов (0,46 мм) 0,035 дюймо в (0,89 мм) Скорое ть потока жидкое ти (физрас твора). 1,3 мл/ с 1,9 мл/с 7,9 мл/с 0,9 мл/с 1,6 мл/с 6,6 мл/с 0,8 мл/с 1,2 мл/с 5,5 мл/с мл/с 0,6 1,1 мл/с 5,2 мл/с 54146 27.08.2019 --- стр. 41 --- обеспеч иваема я катетер ом при давлени и 10,34 Бар 1,034 МПа), не менее Скорое ть потока жидкое ти (физрас твора), обеспеч иваема я катетер ом при давлени и 20,68 Бар (2,068 МПа), не менее Скорое ть потока жидкое ти (емееь контрае тного вещеет ва и етериль ного физрает вора е вязкоет ью 4,3 сП), обеепеч иваема я катетер ом при давлени и 10,34 Бар 1,034 МПа), не менее Скорое ть потока 1,5 мл/ с 0,4 мл/ с 1,0 мл/ 2,6 мл/с 0,8 мл/с 1,6 11,0 мл/с 6,2 мл/с 8,6 1,3 мл/с 0,4 мл/с 0,8 2,1 мл/с 0,7 мл/с 1,4 9,8 мл/с 5,0 мл/с 6,8 1,1мл/ 0,3 мл/с 0,4 1,5мл/ с 8,0 мл/с 1,1 мл/с 1,6 мл/с 7,7 мл/с 0,5 мл/с 4,2 мл/с 0,2 мл/с 0,6 мл/с 3,9 мл/с 1,1 6,1 0,4 1,0 5,9 54146 27.08.2019 --- стр. 42 --- мл/с мл/с мл/с мл/с мл/с мл/с 54146 27.08.2019 --- стр. 43 --- Устройство для введения проводника BowTie™ Шаг 1: Поместите дистальный конец изделия (дилататора, интродьюсер, катетера и т.д.) через устройство для введения проводника BowTie'^^. Изделие не должно пройти мимо середины части устройства. Шаг 2: Продвиньте устройство для введения проводника BowTie™, с изделием через проксимальный конец направляющего проводника. ' Шаг 3: Когда проводник находится в изделии, удалить устройство для введения проводника BowTie , потянув вниз на вкладке. Отверстие на верхней части устройства для введения проводника BowTie™ облегчает удаление. 10. УТИЛИЗАЦИЯ Использованное изделие классифицируется как опасные биологические отходы Обращаться с изделием и утилизировать его следует в соответствии с принятой медицинской практикой, федеральным, региональным и местным законодательством. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ В ОТНОШЕНИИ ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Использовать только для одного пациента. Повторное использование, обработка и стерилизация запрещены. Повторное использование, обработка или стерилизация могут целостность устройства и (или) привести к неправильной работе у тройства и, как следствие, к травме, заболеванию или смерти пациента. Повторное использование обработка или стерилизация могут также вызвать риск загрязнения устройства и (или) привести к заражению или перекрестному заражению пациента включая перенос инфекционных заболеваний от пациента к пациенту. Загрязнение изделия может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. X I ~) Максимальный диаметр совместимого проводника Длина катетера о Минимальный диаметр совместимого интродьюсера Апирогенно Не использовать, если упаковка повреждена 54146 27.08.2019 --- стр. 44 --- \шштж Производитель: «Мерит Медикал Системз, Инк.» (Merit Medical Systems, Inc.) 1600 Уэст Мерит Паркуэй, Саут Джордан, Юта 84095, США (1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA) 1-801-253-1600 Служба работы с клиентами в США 1-800-356-3748 ЕС REP Уполномоченный представитель: «Мерит Медикал Айрленд Лтд» (Merit Medical Ireland Ltd) Паркмор Бизнес Парк Вест, Голуэй, Ирландия (Parkmore Business Park West, Galway, Ireland) Служба работы с клиентами в ЕС +31 43 3588222 С€< www.merit.com ID 070114 402921002/D 3047-001, Версия 02 (7/2014) 54146 27.08.2019 --- стр. 45 --- ПРИЛОЖЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ «Катетер поддерживающий SureCross™» Производитель: «Мерит Медикал Системе, Инк.», США 54146 27.08.2019 --- стр. 46 --- L НАЗВАНИЕ, СОСТАВ И ПРИНЦИПЫ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ. Катетер поддерживающий SureCross™: 1. Катетер поддерживающий SureCross™ длиной 65 см, совместимый с проводником диаметром не более 0,014 дюймов (0,36 мм) в составе: - Катетер поддерживающий SureCross™ - 1 шт - уетройство для введения проводника BowTie^'^ - 1 шт. 2. Катетер поддерживающий SureCross™ длиной 90 ем, еовместимый с проводником диаметром не более 0,014 дюймов (0,36 мм) в составе: - Катетер поддерживающий SureCross™ - 1 шт - устройство для введения проводника BowTie™ -1 шт. 3. Катетер поддерживающий SureCross™ длиной 135 см, совместимый с проводником диаметром не более 0,014 дюймов (0,36 мм) в составе: - Катетер поддерживающий SureCross^” ^ - 1 шт - устройство для введения проводника BowTie^” ^ - 1 шт. 4. Катетер поддерживающий SureCross™ длиной 150 см, совместимый с проводником диаметром не более 0,014 дюймов (0,36 мм) в составе: - Катетер поддерживающий SureCross^*^ - 1 шт - устройство для введения проводника BowTie^*^ - 1 шт. 5. Катетер поддерживающий SureCross^*'* длиной 65 см, совместимый с проводником диаметром не более 0,018 дюймов (0,46 мм) в составе: - Катетер поддерживающий SureCross^'^ - 1 шт - устройетво для введения проводника BowTie^^ - 1 шт. 6. Катетер поддерживающий SureCross™ длиной 90 см, совместимый с проводником диаметром не более 0,018 дюймов (0,46 мм) в составе: - Катетер поддерживающий SureCross™ - 1 шт - устройство для введения проводника BowTie^” ^ - 1 шт. 7. Катетер поддерживающий SureCross™ длиной 135 см, совместимый с проводником диаметром не более 0,018 дюймов (0,46 мм) в составе: - Катетер поддерживающий SureCross™ - 1 шт 54146 27.08.2019 --- стр. 47 --- - устройство для введения проводника BowTie тм - 1 шт. 8. Катетер поддерживающий SureCross^''^ длиной 150 см, совместимый с проводником диаметром не более 0,018 дюймов (0,46 мм) в составе: - Катетер поддерживающий SureCross^*^ -1 шт - устройство для введения проводника BowTie^^ - 1 шт. 9. Катетер поддерживающий SureCross^''^ длиной 65 см, совместимый с проводником диаметром не более 0,035 дюймов (0,89 мм) в составе: - Катетер поддерживающий SureCross^*^ -1 шт 10. Катетер поддерживающий SureCross™ длиной 90 см, совместимый с проводником диаметром не более 0,035 дюймов (0,89 мм) в составе: - Катетер поддерживаюший SureCross™ - 1 шт 11. Катетер поддерживающий SureCross™ длиной 135 см, совместимый с проводником диаметром не более 0,035 дюймов (0,89 мм) в составе: - Катетер поддерживающий SureCross^^ -1 шт 12. Катетер поддерживающий SureCross^^ длиной 150 см, совместимый с проводником диаметром не более 0,035 дюймов (0,89 мм) в составе: - Катетер поддерживающий SureCross^'^ -1 шт Катетер поддерживающий SureCross^^ предназначен для проведения интервенционных процедур на коронарных и периферических сосудах, в ходе которых требуется проведение и поддержка проводников, прохождение дискретных участков сосудистой системы, замена проводников и обеспечение доступа для вливания физраствора, введения контрастных веществ с диагностической целью и лекарственных средств. Применение катетера поддерживающего SureCross^*^ и проведение катетеризации всегда связаны с риском осложнений. Поэтому данное уетройство может использоваться только квалифицированными специалистами в области сосудистой хирургии, интервенционной радиологии и кардиологии, а также специалистами, прошедшими подготовку по программе применения поддерживающих катетеров или имеющими опыт применения еоответствующих медицинских изделий. Стержень катетера представляет собой экструдированную конусообразную трубку из полиэтилена высокой плотности. Стержень сужается от проксимального конца к дистальному концу с уменьшением диаметра и толщины стенки. Проксимальный сегмент характеризуется повышенной жесткостью, что обеспечивает более эффективную передачу усилия при проталкивании катетера или осуществлении манипуляций. Меньший и более гибкий дистальный сегмент упрощает продвижение через менее крупные и, возможно, более извилистые сосуды в зависимости от индивидуальных анатомических особенностей пациента. Кроме того, для повышения осевой жесткости дистальная часть меньшего сегмента длиной 5,5 дюйма (139,7 мм) сужается (уменьшается поперечное сечение). 54146 27.08.2019 --- стр. 48 --- 0 i Конусообразная форма кончика катетера упрощает доступ и продвижение к необходимому месту. Дистальная часть катетера оснащена 3 (тремя) рентгеноконтрастными маркерными полосками, предназначенными для упрощения процесса размещения катетера и определения сосудистых ориентиров под рентгеноскопическим контролем. Дистальная маркерная полоска располагается на внутреннем диаметре стержня катетера, чтобы наружная поверхность стержня вблизи кончика оставалась гладкой. Остальные 2 (две) маркерные полоски находятся на наружном диаметре стержня. Дистальная наружная часть катетера, длиной 40 см, имеет смазывающее гидрофильное покрытие. На проксимальном конце катетера располагается встроенный формованный разъем типа «Люэр» (мама), изготовленный из ПЭВП для соединения с разъемом типа «Люэр» («папа») с целью получения доступа к просвету катетера. Разъем присоединяющийся к проксимальному концу стержня катетера отлит (формован) в виде соединения со вставкой. Использование одинаковых материалов (ПЭВП) обеспечивает возможность создания герметичного соединения между разъемом и стержнем. Разъем типа «Люер» позволяет присоединять шприцы с конусным разъемом типа «Люер» («папа») для подготовки и промывания просвета физиологическим раствором перед использованиелц что также упрощает процесс замены проводников, а также разъем можеД исполъзоваться для соединения с другими конусными разъемами типа «Люер» («папа») с целью введения диагностических контрастных веществ (для улучшения визуализации) или различных лекарственных средств. Между разъемом и стержнем катетера располагается разгрузочная муфта, изготовленная из РЕВАХ, что обеспечивает плавный переход и сводит к минимуму риск перекручивания. Разгрузочная муфта и разъем соединены между собой посредством замкового соединения. Разгрузочная муфта имеет три разных цветовых исполнения, что упрощает идентификацию 3 (трех) моделей катетеров с различными диаметрами. Кроме того, на разгрузочной муфте напечатана информация о модели, размере и длине катетера. Катетер поддерживающий SureCross™ поставляется стерильными, апирогенными и нетоксичными. Данные изделия предназначены только для одноразового использования. Устройство для введения проводника BowTie тм Устройство для введения проводника BowTie™ было разработано для облегчения введения и/или размещения проксимального конца проводника в дистальный кончик дилататора. Устройство для введения проводника BowTie™ используется при размещении для дополнительного удобства, которое врач может использовать как вспомогательное средство. Производитель: Мерит Медикал Системе, Инк., США. («Merit Medical Systems, Inc.») Адрес: 1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah, 84095, USA Места производства: 1) Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah 84095 USA 2) Merit Medical Systems, Inc., 14646 Kirby Drive Houston, Texas 77047 USA 54146 27.08.2019 --- стр. 49 --- 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ Катетер поддерживающий SureCross™ Таблица 1.1 Характ еристи ка я о- SН в в о.* в £ о в U в о 5 S в в S н Sо Vв гя в S S о X аS о ^ о. а, в. 0> н н г Sя П . « ^ 5 о-2 и а н Д т Катетер поддерживающий SureCross™ Длина 65 Длина 65 Длина 65 Длина 90 Длина 90 Длина 90 Длина Длина Длина 135 Длина 150 Длина 150 Длинасм см см см см см 135 см 135 см см см см 150 см Проводи Проводи Проводи Проводи Проводи Проводи Проводи Проводи Проводни Проводни Проводни Проводиик ик ик ик ик ик ик ик к к к ик диаметро диаметро диаметро диаметро диаметро диаметро диаметро диаметро диаметром диаметром диаметром диаметром 0,014 м 0,018 м 0,035 м 0,014 м 0,018 м 0,035 м 0,014 м 0,018 0,035 0,014 0,018 м 0,035дюймов дюймов дюймов дюймов дюймов дюймов дюймов дюймов дюймов дюймов дюймов дюймов(0,36 мм) (0,46 мм) (0,89 мм) (0,36 мм) (0,46 мм) (0,89 мм) (0,36 мм) (0,46 мм) (0,89 мм) (0,36 мм) (0,46 мм) (0,89 мм)должен должен должен должен должен должен должен должен должен должен должен долженпроходит проходит проходит проходит проходит проходит проходит проходит проходить проходить проходить проходить по всей ь по всей ь по всей ь по всей ь по всей ь по всей ь по всей ь по всей по всей по всей по всей ь по всейконструк конструк конструк конструк конструк конструк конструк конструк конструкц конструкц конструкц конструкции. ции. ции ции. ции ции ции. ции ИИ ИИ. ИИ ции 0,990 мм 1,117 мм 1,600 мм 0,990 мм 1,117 мм 1,600 мм 0,990 мм 1,117 мм 1,600 мм 0,990 мм 1,117 мм 1,600 мм(0,039”) (0,044”) (0,063”) (0,039”) (0,044”) (0,063”) (0,039”) (0,044”) (0,063”) (0,039”) (0,044”) (0,063”) L 54146 27.08.2019 --- стр. 50 --- 54146 27.08.2019 --- стр. 51 --- Длина гидрофильного Расстояние между Длина Эффекти покрытия маркерами дистальной части вная глубины стержня катетера длина катетера — 2 ^ О о \ S о L/1 2 9 U) ^ 40 2 2 2 — 04О О 2 9 U) ^ 40 О 2 2 •-J 2 2 — 04О О О 2 5 U) ^ 40 О 22 2 2 ^ . 40О Lh U) ОО 2 о2 2 <1 22 22 4i^ , . 1 — 40О L/i U) оО 2 о2 2 22 22 40О О U) оо 2 40 о2 2 22 22 4:^ 1 . ^ , О и> U)О 2 40 и* 2 2 •-J о2 2 2 2 , . О L^i U) U)О 2 LA 2 2 О 2 2 2 2 О О U) U)О 2 22 JO U j О 2 2 2 2 4^ , . О L/i L*J О 2 jO О 2 2 о2 2 2 2 4:^ , . О L/t U) L/iО 2 22 ^40 О О 2 2 2 2 4^ О О U) О 2 40 О 2 2 о2 2 2 2 > 54146 27.08.2019 --- стр. 52 --- Совместимость интродьюсера (минимальный диаметр совмеетимого интродьюсера) 2 . S С:2. г. 2 О 5 ъ и>U) 22 o^ 22 u>U) 22 u>U) o\'-J 22 u>U) 2 2 u>UJ 2 2 о■-J 22 Совместимость проводникового катетера (минимальный диаметр совместимого проводникового катетера) 2 О o^ 2 2 о\ К) о 22 2 Q o^ o^ 22 ]о о 22 ON 2 2 O N•-J 22 К ) о 2 '-J 2 2 2 К) о 22 > 54146 27.08.2019 --- стр. 53 --- Скорость потока жидкости (физраствора), обеспечиваемая катетером при давлении 10^4 Бар (1,034 МПа) Г“ 22Xси Г" 2 ^ Sо го .'J 2чо 2 2 2ь < 3 Я X40 2 2^ ft S' ®о П) 2 Г- Xс\ 2ft Xftft Размеры устройства для введения проводника BowTie™ os X OS 2 Ia \ sо ft) fD ® I 00 ft 2 2 ft S' Sо о ft чГ X t4) ft 2 I ^ XО Й ft ^ Ж Ъг ft 2 2^ ft о ft) ft 5 ^Й ro о <3) 04 S ft 2 Л ft) Xftft E s "d s Xp (7- 2 ^2 Ш X03 U) 00 2 2 E 2 й §p 2 ^ P 2? P^ to SXP 00 E 2 X P -o я X 2 X S p 2 UJ ^ 2 ® 2 g X Xp u> 00 pяо X 2 т 2 * 2 & 9 E X -о X Xp X Xp U3 00 2 2 Рентгеноконтрастность о ft "d X о X 2 X X X ft ■ d 50 P P "d X X оо XH X ооn P i= < iBО ^ p ia H о ■ d X -d X ia 54 ft “d X “d О pО X X p о X HX н p о ft X X nft Xо Чpо^0 2 ft X Hft T3 "d X ft “d я X H n ft )aОta ft X “ dft XЧnft X о "d p ft P X X ■ d p ft ^ p X "d о0 2 1 X Ti о X X X ft p X H 2:n ft ta ^ О 03 H ^ 2 ft Sfl - ■ § p X p -o о о 2 p "3 X X "d p X s ft d “d s X 5! о H g о s - Э iI ^ ^о яо ^ 54 О )a О ^ Ц М 2ft X ■ dft XH-1ft Xоо о JaО ta ft X ■ dft 3 3 Xоо 54 О S^ о )a О ft X о X X ft p X о S 50 X “ d оо 2 p X Ja О X Я^ 2 ft ^ X 54146 27.08.2019 --- стр. 55 --- S 00 с оейн <s О) а а в ей 00 и 40 о S оS Вн Вяа.наои О X е л RВ вв вв = 1 0> вS CLи В ВS а. Sн о О о вн о. нп 03 0>X о. н ел X в X •в- и ево вно о S Е Um в но О оSв ввт0) о. S во о.« О)с и н юо е л О. S ю т о X о о 3SX о вв ов а .0>во в с н Не менее 1,0 мл/с Не менее 1,6 мл/с Не менее 8,6 мл/с Не менее 0,8 мл/с Не менее 1,4 мл/с Не менее 6,8 мл/с Не менее 0,4 мл/с Не менее 1,1 мл/с Не менее 6,1 мл/с Не менее 0,4 мл/с Не менее 1,0 мл/с Не менее 5,9 мл/с На дистальном конце кончик должен быть конусообразным На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Данная поверхность должна быть минимально травматичной для сосудов во время использования. 54146 27.08.2019 --- стр. 56 --- я Е }S S 1 о. ев а. Д et О. * 6,60 мм я IS S ® 5S н 5 а я 3J н S 6 g U о. ^ S |Л 4> _ я S о 09 г( о. ~ 4,0 мм •А t & о я 2 5 S е- — J ^5 " =в я в bd о. н 6% ■в ^ н я 2 S S S в = в i 2 S" ® 1=1® 5 4» CL С 5 Я Q, Я О S в S в Маркерные полоски должны сохранять исходное положение при зажатии и растягивании катетера в месте крепления маркерных полосок с помощью ЩИПЦОВ. Дистальная маркерная полоска должна сохранять исходное положение после перекручивания кончика (приблизительно на 180°) в непосредственной близости от маркерной полоски, а проводник или мандрен соответствующего размера должен предусматривать возможность свободного введения через проксимальный конец и извлечения через дистальный конец 2 а 2 о.м £ в « 5 1S S" 3-* U ал )В S ? 2 2 н я о. и в в - Стержень катетера, соединение муфты со стержнем катетера и разъем типа Люэра должны характеризоваться отсутствием протечек или разрывов под воздействием давления воды, равного 25,85Бар (2,585 МПа) в течение 30 секунд. - Стержень катетера, соединение муфты со стержнем катетера и разъем типа Люэра должнъ! характеризоваться отсутствием протечек или разрывов под воздействием максимального вакуума, создаваемого щприцем объемом 60 куб. см (при условии наполнения щприца водой до отметки 15 куб. см и последующего оттягивания порщня до отметки 60 куб. см) в течение 30 секунд. Перекручивание 1 катетера Стержень катетера не должен перекручиваться (постоянная деформация) при оборачивании вокруг цельного стержня (или мандрена) диаметром > дюйма (5,08 мм) в условиях повыщенных температур или при температуре окружающей среды. 54146 27.08.2019 --- стр. 57 --- 0 4 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ Устройство для введения проводника BowTie^^ Таблица 1.2 Размеры Диаметр сквозного отверстия - 0,0185-0,0240 дюймов (0,4699 мм - 0,6096 мм) Слот удаления проводника: не более 0,013 дюйма (0,3302 мм) Испытание на введение Без повреждения кончика изделия или проводника Без отсоединения частей Усилие для удаления < 1 4)УНТ-СИЛ (4,45 Н) 3. СПОСОБЫ И МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Компания «Мерит Медикал Система, Инк.» стерилизует изделия, описанные в настоящем техническом файле, этиленоксидом (ЭО). Валидация цикла стерилизации ЭО осуществляется в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 11135. Ежегодная повторная валидация оценивает наихудший случай эталонной загрузки на основании плотности и конфигурации тары, что позволяет проводить стандартную стерилизацию загрузки смешанного поддона. Изделия компании «Мерит Медикал Система, Инк.» отвечают требованиям стандарта ISO 10993-7 к остаточному содержанию этиленоксида после стерилизации не более 10'^. Данное изделие не предусматривает повторную стерилизацию пользователем. 4. ОПИСАНИЕ УПАКОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие упаковано и промаркировано как стерильное изделие одноразового применения. Стерильные барьерные системы, указанные в стандарте ISO 11607, предназначены для предотвращения попадания микроорганизмов и обеспечивают асептическое сохранение изделия до конечного применения. Проверка целостности упаковки осуществляется в рамках производственного процесса. Медицинское изделие «Катетер поддерживающий SureCross^*^» поставляется в упаковках на каждое изделие. Катетер помещают в специальный держатель, который представляет собой свернутую в кольцо трубку из ПЭВП, с разъемом из термопластичного эластомера для фиксации разъема типа «Луер» катетера / разгрузочной муфты. Катетер и трубку- держателъ помещают в отделъный пакет из материала Tyvek и запечатывают. Конфигурация упаковки для рассматриваемого катетера предусматривает размещение пяти индивидуалъных упаковок в отдельной коробке. 26 54146 27.08.2019 --- стр. 58 --- Исполнения медицинского изделия «Катетер поддерживающий SureCrossTM», еовмеетимые с проводниками, диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм) и 0,018 дюйма (0,46 мм), помещают в отдельный пакет, помещают 1 (одно) изделие с устройством для введения проводника BowTie™ (в лотке и полиэтиленовом пакете). В картонную коробку упаковывают 5 (пять) пакетов с инетрукцией по применению изделия. В транспортную тару помещают пять картонных коробок, каждая из которых еодержит пять индивидуальных упаковок. Исполнения медицинского изделия «Катетер поддерживающий SureCross^'^», совместимые с проводниками, диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм) помещают в отдельный пакет помещают одно изделие. В картонную коробку упаковывают пять пакетов с одной инструкцией по применению изделия. В транспортную тару помещают пять картонных коробок, каждая из которых содержит пять индивидуальных упаковок. Аттестация упаковки изделий была проведена в соответствии с требованиями еледующих етандартов: ISO 11607-1: упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства — часть 1: требования к материалам, еиетемам защиты стерильности и системам упаковки. ISO 11607-2: упаковка медицинских изделий, етерилизуемых на завершающей стадии производства — часть 2: требования к валидации процесеов формирования, герметизации и сборки. ASTMD4169: стандартная методика тестирования эффективности транспортных контейнеров и еистем. Требования к упаковке изделия (оеновные характеристики), подвергаемого финишной стерилизации. Катетер поддерживающий SureCross™ Ширина упаковки 255 мм ±5 мм Длина упаковки 300 мм±5 мм Ширина клеевого слоя 10,0 мм ±0,5 мм Прочность клеевого слоя на разрыв >1 фунт-силы (4,45 Н) Плотность материала упаковки 0,92± 0,05 г/смЗ Прочность на разрыв в продольном направлении>0,7 кН/см2 Прочность на разрыв в поперечном направлении>0,9 кН/см2 Прочность на продавливание >650 кПа 5. АНАЛИЗ РИСКОВ Потенциальные риски оцениваются во время проектирования, разработки и производства изделий в соответствии с ISO 14971. Для вьывления потенциальных типов отказов и воздействия на пациентов или пользователей используетея соответствующий инструмент оценки рисков (анализ типов и последствий отказов (FMEA), оценка клинического риска 27 54146 27.08.2019 --- стр. 59 --- (CRA)). Соответствующие механизмы контроля и предотвращения определяются и внедряются в рамках процесса управления рисками на протяжении всего срока службы изделия. Отчеты по анализу рисков пересматриваются, по мере необходимости обновляются и контролируются в рамках системы контроля документации компании «Мерит Медикал Системе, Инк». Группа специалистов разного профиля, включая лиц с клиническим опытом, рассмотрела отчеты по анализу рисков для гарантии устранения всех потенциальных рисков. Анализ соотношения между пользой и рисками входит в план анализа рисков. Важные опасности Основные опасности, вводы, сделанные группой специалистов разного профиля, содержатся в отчетах об оценке рисков. Самые основные опасности включают в себя эмболию инородным телом, перфорацию стенки сосуда и заражение пациента. Заявление производителя относительно безопасности На основании предоставленной и/или упоминаемой в этом техническом файле документации, описывающей проектирование, производство, упаковку и стерилизацию медицинского изделия «Катетер поддерживающий SureCross^'^» и оценку потенциальных рисков при использовании данного изделия по сравнению с пользой посредством формального анализа рисков, клинической оценки и аттестаций изделия/процесса, компания «Мерит Медикал Системз» определила, что основные требования Директивы 93/42/ЕЕС Совета Европейского Сообщества по медицинским изделиям удовлетворены, и катетер поддерживающий SureCross^*^ безопасен и эффективен при использовании по назначению, как указано в маркировке. Лекарственные вещества, входящие в состав медицинского изделия. Компания производитель «Мерит Медикал Системз, Инк.» (Merit Medical Systems, Inc.), США, с полной ответственностью заявляет, что при производстве медицинского изделия: «Катетер поддерживающий SureCross™», лекарственные вещества не применяются. Материалы животного или человеческого применения с указанием сведений об их биологической совместимости. Материалы животного и человеческого происхождения не используются. 6. ИНФОРМАТТИЯ О МАРКИРОВКЕ ИЗДЕЛИЙ Форматы этикеток изделий были разработаны и одобрены для отдельных изделий, стерильных упаковок и транспортной тары. Утвержденная маркировка представлена в технологическом регламенте изделия. Для определения содержания и создания символов этикеток с целью выполнения действующих требований Директивы по медицинским изделиям или Регламента по медицинским изделиям компания «Мерит» использует 28 54146 27.08.2019 --- стр. 60 --- f стандарты EN 1041, ISO 15223-1, EN 15986, Руководство Управления США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в отношении маркировки медицинских изделий для пациента, последнюю редакцию Руководства для отрасли и обзоры Управления США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (19 апреля 2001 г.) Описание символов, применяемых при маркировке медицинского изделия, представлены в таблице ниже. Символ Расшифровка символа 1. 1 ЕС REP I Уполномоченный представитель в Европейском сообществе 2. Изготовитель 3. : Rx ONLY Осторожно: Федеральный закон США ограничивает продажу этого изделия, только по заказу врача. 4. ф Запрет на повторное применение. 5. REF Номер по каталогу 6. Использовать до .... * Основываясь на Европейском регулировании, символ «Использовать до» или «Дата изготовления» может применяться к стерильным продуктам. В случае применения «Использовать до» указывается дата, в которую продукт может быть использован (дата истечения срока действия), после этой даты невозможно использовать продукт. В этом случае для определения даты производства необходимо вычесть общий срок хранения продукта, заявленного изготовителем, из даты «Использовать до». 7. LOT Код партии 8. |sterile |eo | Стерилизация оксидом этилена 9. A Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению 10. C Сдае Этот символ означает, что изделие полностью соответствует Европейской директиве 93/42 /ЕЕС. 11. Ж Апирогенно 29 54146 27.08.2019 --- стр. 61 --- f 12. О-ОЗб”(Р.61> mm) Максимальный диаметр совместимого проводника 13. 150 Длина катетера 14. lo ss, §Fl Минимальный диаметр совместимого интродьюсера 15. “ Т Беречь от влаги 16. Этой стороной вверх 17. ! Хрупкое, обращаться осторожно 18. Не использовать, если упаковка повреждена 19. т Обратитесь к инструкции по применению 20. Надпись «Нетоксично» 7. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ. ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ. Условия хранения: Хранить в прохладном сухом темном месте. Беречь от воздействия органических растворителей, ионизирующего и ультрафиолетового излучения, а также высоких температур. Периодически проводить ревизию запасов и использовать изделия до истечения срока годности, указанного на упаковке. Изделия, освобожденные от транспортной упаковки, должны храниться при следующих условиях окружающей среды; Условия хранения: Температура Относительная влажность Атмосферное давление от +5°С до +27 °С (окружающая среда) от 100% до 90 % (без конденсации) 84.0 кПа - 106.7 кПа (630 - 800 мм рт.ст.) Условия транспортировки: Температура Относительная влажность Атмосферное давление от -35°С до +55 °С (окружающая среда) от 10% до 90 % (без конденсации) 84.0 кПа - 106.7 кПа (630 - 800 мм рт.ст.) Условия эксплуатации: Температура окружающей среды: не более 25°С ^ Диапазон температур при использовании - температура тела от 32°С до 42 С 30 54146 27.08.2019 --- стр. 62 --- -У i Относительная влажность; 100 % (контакт с кровью) Атмосферное давление: 86-106 кПа. Срок хранения стерильных изделий 36 месяцев с даты стерилизации. S. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возникновения рисков для здоровья при утилизации медицинских изделий, а также возникновения рисков для окружающей среды, связанных с утилизацией медицинских изделий, персонал должен утилизировать МИ по протоколу, принятому в отдельно взятом учреждении. Медицинское изделие «Катетер поддерживающий SureCross^'^» в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10 относятся к Классу Б (эпидемиологически опасные отходы) инфицированные и потенциально инфицированные отходы. 9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не подлежит обслуживанию и ремонту. Изделие не содержит частей, которые требуют обслуживания на месте. Это означает, что ремонт в процессе эксплуатации не проводится (не применимо). 10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Ограниченная гарантия и отказ от ответственности Компания «Мерит Медикал Системе, Инк» гарантирует соответствие продукции спецификациям во время отгрузки Покупателю и отсутствие дефектов материалов и изготовления в течение периода, указанного в письменной ограниченной гарантии, прилагаемой отдельно к каждому изделию. Гарантийный срок хранения изделия составляет 3 года. Эта гарантия не распространяется на продукцию, которая была: (i) модифицирована, изменена, подвергнута ремонту, восстановлению, переработке или изменениям другой компанией, помимо «Мерит Медикал Системе, Инк», (ii) использована не по назначению, подвергнута неправильному обращению, повторному использованию или повторной стерилизации, пострадала в результате несчастного случая, нарущения правил эксплуатации, халатности или постороннего вмещательства, (Ш) повреждена в результате физического, природного или электрического воздействия, а также с измененным, поврежденным или удаленным серийным номером; (iv) использована в сочетании с любым другим изделием; (v) использована не в соответствии с Указаниями по применению, что установлено уполномоченной организацией, использована не в соответствии с областью применения, указанной в спецификации, или в условиях, не предусмотренных для данного вида изделий. Любые технические 31 54146 27.08.2019 --- стр. 63 --- г рекомендации от имени компании «Мерит Медикал Системе, Инк» предоставляются без обязательств или компенсации, компания «Мерит Медикал Системе, Инк» не принимает на себя каких-либо обязательств или ответственности, все подобные рекомендации даются и принимаются под ответственность Покупателя. ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ВЫШЕУКАЗАННЫХ СЛУЧАЕВ, КОМПАНИЯ «Мерит Медикал Системе, Инк» НЕ ДАЕТ ЗАВЕРЕНИЙ ИЛИ ГАРАНТИЙ ЛЮБОГО РОДА В ОТНОШЕНИИ ПРОДУКЦИИ, КАК ЯВНО ВЫРАЖЕННЫХ, ТАК И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ПОКУПАТЕЛЮ, КОНЕЧНОМУ ПОТРЕБИТЕЛЮ, ТРЕТБИМ ЛИЦАМ. «Мерит Медикал Системе, Инк» ОТКЛОНЯЕТ И ИСКЛЮЧАЕТ ЛЮББ1Е И ВСЕ ВБ1РАЖЕННБ1Е, ПОДРАЗУМЕВАЕМБ1Е И ЗАКОНОДАТЕЛБНО ПРЕДУСМОТРЕННБ1Е ГАРАНТИИ, ВКЛЮЧАЯ ГАРАНТИИ ОТ НАРУШЕНИЯ И ПОДРАЗУМЕВАЕМБШ ГАРАНТИИ ТОВАРНОГО КАЧЕСТВА ИЛИ ПРИГОДНОСТИ. Ограничение ответственности НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛБСТВАХ КОМПАНИЯ «МЕРИТ» НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТБ ПЕРЕД ЗАКАЗЧИКОМ ИЛИ ЛЮББ1М ДРУГИМ ФИЗИЧЕСКИМ ИЛИ ЮРИДИЧЕСКИМ ЛИЦОМ ЗА ШТРАФНБ1Е, СПЕЦИАЛБНЫЕ, НЕПРЕДНАМЕРЕННБ1Е ИЛИ ПРЕДСКАЗУЕМБ1Е КОСВЕННБШ УББ1ТКИ, ПОНЕСЕННЫЕ ВСЛЕДСТВИЕ УТРАТБ1 РЕПУТАЦИИ, НЕДОПОЛУЧЕННОЙ ПРИББ1ЛИ ОТ ПЕРЕПРОДАЖИ, ПРИОСТАНОВКИ РАБОТБ1, ПОВРЕЖДЕНИЯ ПРОДУКЦИИ, ПОРЧИ ДРУГОЙ ПРОДУКЦИИ или ИНБ1Х ПРИЧИН, БУДЬ то иски ВСЛЕДСТВИЕ НЕИСПОЛНЕНИЯ КОНТРАКТНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, ГРАЖДАНСКИХ ПРАВОНАРУШЕНИЙ И Т.Д., ВОЗНИКАЮЩИХ В РЕЗУЛЬТАТЕ НАРУШЕНИЯ ПОЛОЖЕНИЙ ГАРАНТИИ, ДОГОВОРА, ЗАДЕРЖКИ, ХАЛАТНОСТИ, БЕЗУСЛОВНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ИЛИ ИНАЧЕ. 11. РЕКЛАМАЦИЯ Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от потребителя по качеетву продукта: Общество с ограниченной ответственностью «Мерит Текнолоджис» (ООО «Мерит Текнолоджис»), ОГРН 1117746679533, ИНН 7705960130 Юридичеекий адрес: РФ, 119017, город Москва, 1-ый Казачий переулок д. 7, этаж 1, ком. 6 Тел/факс: +7 (495) 221-89-02 32 54146 27.08.2019