Проводник гидрофильный Merit Laureate — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5648 от 18.04.2017 · класс риска 2а

Производитель: Merit Medical Systems, Inc. (Мерит Медикал Системс, Инк.) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Проводник для доступа к периферическим сосудам, ручной

Назначение: Предназначен для использования в периферической сосудистой системе, облегчает размещение устройств во время диагностических и интервенционных процедур.

В госконтрактах 44-ФЗ: 146 контрактов, медианная цена за единицу 6 033 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__41395_I.pdf ===
--- стр. 8 ---
MERIT LAUREATE  
ПРОВОДНИК ГИДРОФИЛЬНЫЙ  
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Перед применением следует внимательно ознакомиться со всеми предупреждениями, 
мерами предосторожности и указаниями. Несоблюдение данного требования может 
привести к неправильному применению устройства, что в свою очередь может стать 
причиной следуюпщх осложнений:
• Сдвиг гидрофильного проводника
• Отделение пластиковых обломков или фрагментов гидрофильного проводника, 
которые, возможно, потребуется извлечь из сосудистой системы.
• Травма сосуда
Описание:
Гидрофильные проводники компании «Мерит Медикал» (Merit Medical) состоят из 
высококачественного регулируемого металлического (нитинолового) сердечника 
(стержня) с полимерным покрытием. Гидрофильное покрытие наносится на 
рентгеноконтрастную полимерную оболочку (футляр). Проводники поставляются 
стерильными и являются апирогенными.
Показания к применению:
Гидрофильные проводники компании «Мерит» предназначены для применения в 
периферической сосудистой системе с целью упрощения размещения устройств во время 
диагностических и хирургических процедур.
Противопоказания:
Проводники не предназначены для чрескожной транслюминальной коронарной 
ангиопластики.
Предостережения / нежелательные реакции:
• Перед применением проверьте проводник на наличие повреждений. Не используйте 
деформированный, изогнутый или поврежденный проводник. Применение 
поврежденного проводника может привести к повреждению сосуда или откалыванию 
фрагментов проводника в сосуде.
• Никоим образом не изменяйте форму гидрофильного проводника. Попытка изменить 
форму проводника может повредить проводник.
• Не проводите манипуляции и не пытайтесь извлечь проводник через металлическую 
инъекционную иглу или металлический дилататор, а также не используйте данный 
проводник с устройствами с металлическими деталями, например, катетерами для 
атерэктомии, лазерными катетерами или металлическими устройствами для вращения 
проводника. Это может стать причиной разрущения и / или отделения внещнего 
полиуретанового покрытия, которое впоследствии потребуется извлекать. При 
первичном размещении проводника рекомендуется применять пластиковую 
инъекционную иглу или катетер, интродьюсер или сосудистый дилататор должен 
заменить иглу, как только проводник будет введен в сосуд.
• Никогда не продвигайте проводник, если вы столкнулись с сопротивлением до тех 
пор, пока причина сопротивления не будет установлена в ходе флуороскопии. Если 
сопротивление не исчезает и его причина не может быть установлена, извлеките


--- стр. 9 ---
проводник вместе с устройством. Чрезмерное прикладывание силы в случае 
возникновения сопротивления может привести к повреждению проводника и/или 
сосуда.
• При осуществлении манипуляций, продвижения, замены или извлечения катетера 
через проводник, зафиксируйте и удерживайте проводник на месте во время 
флуороскопии для того, чтобы избежать внезапного продвижения проводника. В 
противном случае кончик проводника может повредить стенку сосуда.
• Гидрофильный проводник должен применяться только врачами, хорошо обученными 
манипуляции и визуальному наблюдению за проводником в ходе флуороскопии.
Другие потенциальные нежелательные реакции, которые могут возникнуть  
вследствие неправильного применения проводника катетера, помимо прочего,  
включают:
Тромб
Эмболы
Повреждение стенок артериальных или венозных сосудов
Смещение бляшек
Гематомы в месте пункции
Инфекция
Перфорация сосуда
Спазм сосуда
Г еморрагия
Тромбоз сосудов
Меры предосторожности:
• При одновременном применении препарата или устройства и проводника 
оперирующий врач должен полностью понимать свойства/характеристики препарата 
или устройства для того, чтобы избежать повреждения гидрофильного проводника.
• Следует осторожно осуществлять манипуляции проводником через затянутый 
гемостатический клапан.
Предупреждения:
• Проводник должен всегда выступать из втулки устройства не менее чем на 5 см для 
того, чтобы предотвратить полное соскальзывание проводника в устройство 
вследствие низкого трения скольжения проводника.
• Гидрофильные проводники компании «Мерит Медикал» упакованы в пластиковое 
кольцо со втулкой типа «люэр». Упаковка предоставляется для того, чтобы облегчить 
соблюдение рекомендаций поставщика о том, что перед применением проводник 
следует промыть физиологическим или гепаринизированным физиологическим 
раствором (См. инструкции по применению).
• Содержимое закрытых и неповрежденных упаковок стерильно и не вызывает 
пирогенных реакций.
Подготовка к применению:
1. Поверхность гидрофильного проводника является скользкой, только если она влажная. 
Прежде чем извлечь проводник из оболочки, введите стерильный гепаринизированный 
физиологический раствор во втулку соединения типа «люэр» для того, чтобы заполнить 
трубку раздаточного устройства. Таким образом, поверхность проводника будет 
полностью покрыта, гидрофильное покрытие активировано, и проводник станет очень 
скользким.


--- стр. 10 ---
Предупреждение: Если трубка оболочки не будет увлажнена до извлечения проводника, 
то это может привести к повреждению проводника или к трудностям его извлечения из 
оболочки.
2. После увлажнения проводника осторожно возьмите J-кончик устройства и вытяните его 
из раздаточного устройства. Как только кончик будет извлечен из раздаточного 
устройства, продолжите извлечение проводника из трубки.
3. Если проводник недостаточно увлажнен, то его будет сложно извлечь из раздаточного 
устройства. Введите дополнительный объем гепаринизированного физиологического 
раствора и повторите шаг № 2.
Инструкции по применению:
1. Заполняйте соответствующее устройство гепаринизированным физиологическим 
раствором перед использованием и во время него для того, чтобы обеспечить 
беспрепятственное движение гидрофильного проводника в устройстве.
2. Использование марли, увлажненной гепаринизированным физиологическим раствором, 
и/или неметаллического устройства для вращения проводника упрощает управление 
проводником.
3. Вставьте проводник в устройство и продвигайтесь до необходимого участка. 
Предупреждение: Если подвижность проводника в устройстве уменьшается, извлеките 
проводник и вновь активируйте гидрофильное покрытие, полностью смочив его 
поверхность гепаринизированным физиологическим раствором.
4. Протрите проводник марлей 4x4, смоченной гепаринизированным физиологическим 
раствором для того, чтобы удалить лишнюю кровь с поверхности проводника. 
Предупреждение: Запрещается применять сухую марлю, поскольку она может повредить 
поверхность проводника, что приведет к повышению сопротивления при повторном 
введении проводника в устройство.
5. Перед повторным введением проводника в устройство или тело пациента необходимо 
его вновь увлажнить. Если после повторного увлажнения ощущается дополнительное 
сопротивление, замените проводник.
6. Необходимо избегать применения этилового спирта, антисептических растворов и 
других растворителей.
Предупреждение: Эти растворы могут оказать отрицательное влияние на поверхность 
гидрофильного проводника.
7. По завершению очистки проводника поместите его в трубку, заполненную 
физиологическим раствором, начиная с проксимального конца. Проводник также можно 
поместить в емкость для проводника, где он будет полностью покрыт 
гепаринизированным физиологическим раствором.
Предупреждение: Необходимо содержать гидрофильный проводник в увлажненном 
состоянии на протяжении всей процедуры. По мере необходимости повторно увлажните 
проводник, если его поверхность начинает высыхать.


--- стр. 11 ---
!редупреждение Rx Only (Продажа разрешена только специалистам): В соответствии 
Федеральным законом (США) продажа данного устройства разрешена только 
лицензированным врачам или по их назначению.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ЗАПРЕТЕ ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИИЯ
Изделие предназначено только для однократного применения. Запрещается повторное 
применение, обработка или стерилизация. Повторное применение, обработка или 
стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и/или привести к 
неисправности изделия, что в свою очередь может стать причиной травмы, заболевания 
или смерти пациента. Повторное применение, обработка или стерилизация могут также 
создать риск загрязнения изделия и/или привести к инфицированию или перекрестному 
инфицированию пациента, включая, помимо прочего, передачу инфекционных 
заболеваний от одного пациента другому. Загрязнение изделия может привести к травме, 
заболеванию или смерти пациента.
/подпись!
Дэн Кларк  
17 октября 2016 г.
[Печать:
«МЕРИТ МЕДИКАЛ СИСТЕМС, ИНК.» 
ПЕЧАТЬ КОМПАНИИ 
ЮТА 
1987]


--- стр. 12 ---
УНИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
[Проводники предлагаются в следующих конфигурациях:
внешний диаметр 0.018” (0.46 мм): стандартный сердечник, формы кончика - 
прямая и изогнутая, длина 80 -  260 см;
внешний диаметр 0.025” (0.64 мм): стандартный сердечник, формы кончика - 
прямая и изогнутая, длина 150 - 260 см;
• внешний диаметр 0.035” (0.89 мм): стандартный и жесткий сердечники, формы 
кончика - прямая и изогнутая, длина 80 -  260 см.
• внешний диаметр 0.038” (0.97 мм): стандартный и жесткий сердечники, формы 
кончика - прямая и изогнутая, длина 80 -  260 см.
'&0сп*0.5сп*
Зсп Ref
Reference Dwnension
Max Dry DD 0.СШЗ'
Refi^ence Ormnsion
Ho* Wet DB 0.019Г
i  г
A
У
Finished Jacke ted ^ C oated P ro d u ct
Finished Jacketed & Coated Product  
Max Dry 
Max Wet
Reference Dimension
готовое изделие с покрытием в оболочке  
макс, сухость  
макс, влажность  
контрольный размер
МАТЕРИАЛЫ КОНСТРУКЦИИ
На схеме ниже представлены различные компоненты и материалы проводника Laureate.
Компоненты Спецификация материала
Сердечник проводника Нитинол
Оболочка (футляр) Полиуретан с содержанием вольфрама
Покрытие Гидрофильный сополимер
УПАКОВКА
Проводник Merit Laureate продается как отдельное изделие. Проводник упакован в 
многовитковое пластиковое кольцо. Оно имеет втулку типа «люэр», что облегчает подачу 
стерильного раствора через кольцо для увлажнения проводника. Проводник располагается 
таким образом, что его дистальный конец выступает из внешней части кольца. Фиксатор 
проводника располагается на противоположном конце для обеспечения введения катетера. 
Проводник в кольце помещен в защитный пакет Tyvek, который герметизируется с


--- стр. 13 ---
рименением валидированного процесса запаивания. Пять пакетов упаковываются в 
щинскую коробку и комплектуются инструкцией по применению. Эти медицинские 
оробки могут быть упакованы в транспортировочную картонную коробку или ящик.
ЮК ГОДНОСТИ ИЗДЕЛИЯ
fCpoK годности гидрофильных проводников Merit - 3 (три) года. Компания «Мерит» 
(гарантирует соответствие изделия требованиям нормативных документов в течение этого 
'срока при соблюдении целостности упаковки и правил хранения и транспортирования
ТРАНСПОРТИРОВКА, ХРАНЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ  
Условия хранения
Параметр Значение
Температура от+5°С до +27°С
Относительная
влажность
от 10% до 90%
Давление 84.0 - 106.7 кПа (630 - 800 мм рт ст)
Условия транспортировки
Параметр Значение
Температура от -35°С до +55°С
Относительная
влажность
от 10% до 90%
Давление 84.0 - 106.7 кПа (630 - 800 мм рт ст)
Условия использования
Температура 25 ± 10°С 
Относительная влажность < 80%
Давление 84.0 -  106.7 кПа (630 - 800 мм рт ст)
Контактирует с внутренней средой тела при температуре 32°С - 42°С.
Условия применения изделия -  в лечебно-профилактических учреждениях.
УТИЛИЗАЦИЯ
Изделия следует утилизировать в соответствии с местными требованиями по охране 
окружающей среды.
Класс опасности медицинских отходов на основании спецификации морфологического 
состава (в соответствии с Санитарно-эпидемиологическими правилами и 
нормативами (СанПиН) России 2.1.7.2790-10 - Класс Б
ГАРАНТИЯ
ГАРАНТИЯ
Ограничение гарантии и ответственности


--- стр. 14 ---
шия  «Мерит» заявляет и гарантирует, что данные изделия по существу 
гтствуют техническим требованиям на момент их отправки Клиенту и по существу 
[будут иметь дефектов материала и конструкции в течение периода, указанного в 
1иченной письменной гарантии, прилагаемой к каждому изделию. Данная гарантия не 
Ьпространяется на изделия, которые были (i) модифицированы, изменены, 
гмонтированы, реконструированы или преобразованы любым лицом, помимо 
шании «Мерит»; (ii) использованы не по назначению или ненадлежащим образом, 
[повторно использованы, повторно стерилизованы, случайно повреждены, пострадали от 
5режности либо подделаны; (iii) повреждены в результате чрезмерной физической или 
пектрической нагрузки либо неблагоприятного воздействия окружающей среды; или их 
ерийный номер был изменен, поврежден или удален; (iv) совмещены с другими 
Iизделиями; (v) использованы не в соответствии с Инструкцией по применению, 
/утвержденной соответствующим компетентным органом, использованы не в соответствии 
со спецификации либо не в соответствующей для данного изделия окружающей среде. 
Любые технические консультации по изделию предоставляются компанией «Мерит» без 
каких-либо обязательств и вознаграждения, и «Мерит» не принимает на себя никакой 
ответственности за такие консультации, которые даются и принимаются на риск Клиента. 
ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ЯВНО СФОРМУЛИРОВАННЫХ В НАСТОЯЩЕМ ДОКУМЕНТЕ, 
КОМПАНИЯ «МЕРИТ» НЕ ДАЕТ НИКАКИХ ЯВНЫХ ИЛИ НЕЯВНЫХ ЗАВЕРЕНИЙ И 
ГАРАНТИЙ В ОТНОШЕНИИ ИЗДЕЛИЙ КЛИЕНТУ, КОНЕЧНОМУ ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ 
ИЛИ ЛЮБОЙ ТРЕТЬЕЙ СТОРОНЕ. КОМПАНИЯ «МЕРИТ» ОТРИЦАЕТ И 
ИСКЛЮЧАЕТ ВСЕ ДРУГИЕ ЯВНЫЕ, ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ И ПРЕДПИСАННЫЕ 
ГАРАНТИИ, ВКЛЮЧАЯ, СРЕДИ ПРОЧЕГО, ГАРАНТИЮ ОТ КОНТРАФАКТНОЙ 
ПРОДУКЦИИ, А ТАКЖЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ ТОВАРНОЙ 
ПРИГОДНОСТИ И СООТВЕТСТВИЯ ОПРЕДЕЛЕННЫМ ЦЕЛЯМ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
Ограничение ответственности
НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ КОМПАНИЯ «МЕРИТ» НЕ НЕСЕТ 
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПЕРЕД КЛИЕНТОМ ИЛИ ДРУГИМ ФИЗИЧЕСКИМ ИЛИ 
ЮРИДИЧЕСКИМ ЛИЦОМ ЗА ШТРАФНЫЕ, ОСОБЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ 
КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, ПРИЧИНЕННЫЕ ВСЛЕДСТВИЕ УЩЕРБА РЕПУТАЦИИ, 
ПОТЕРИ ПРИБЫЛИ ПРИ ПЕРЕПРОДАЖЕ, ОСТАНОВКИ ПРОИЗВОДСТВА, 
ПОЛОМКИ ИЗДЕЛИЯ, ОБЕСЦЕНЕНИЕ ДРУГИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИНОГО, В 
РЕЗУЛЬТАТЕ СОВЕРШЕНИЯ КОНТРАКТА, ДЕЛИКТА ИЛИ ИНЫХ ДЕЙСТВИЙ, ИЛИ 
ВСЛЕДСТВИЕ НАРУШЕНИЯ ГАРАНТИИ, НАРУШЕНИЯ ДОГОВОРА, 
НЕСОБЛЮДЕНИЯ СРОКОВ, ХАЛАНТНОСТИ, ВОЗНИКНОВЕНИЯ ОБЪЕКТИВНОЙ 
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ИЛИ ИНОГО.
Список условных обозначений на маркировке изделия
С €о0 8 6
Этот символ означает, что изделие полностью соответствует 
требованиям Директивы ЕС 93/42/ЕЕС по медицинским изделиям
m J
Производитель
ЕС REP Уполномоченный представитель
__^ __
Не использовать для извлечения металлические инструменты


--- стр. 15 ---
■  ® Для одноразового использования
Щ  REF Номер по каталогу
В  LOT Код партии
в  1  STERILE ЕОПростерилизовано оксидом этилена
1 only Предупреждение: Федеральное законодательство США разрешает 
продавать данное изделия только врачам или по их предписанию
1 2
Использовать до
А Внимание! Смотри прилагаемые документы
Ж
Апирогенно
Не использовать при повреждении упаковки
Служба поддержки клиентов
«Мерит Медикал Системе, Инк.» 
1600 Уэст Мерит Парку эй 
Саут Джордан, Юта 84095 США 
+ 1 801 253 1600
ООО «Мерит Текнолоджис»
119017, г. Москва, 1-й Казачий переулок, 
дом 7, этаж 1, комната 6.
+ 7 495 221 89 02