Карты VITEK 2 AST-N для определения чувствительности клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек к антимикробным препаратам на анализаторах автоматических бактериологических семейства VITEK 2 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/10058 от 21.04.2020 · класс риска 2а

Производитель: bioMerieux, Inc. (биоМерье, Инк.) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Изолят культуры бактерий/профиль чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, набор

Назначение: Карты VITEK 2 AST-N предназначены для использования с анализаторами автоматическими бактериологическими семейства VITEK 2 для автоматического количественного или качественного определения чувствительности изолированных колоний большинства клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек к антимикробным препаратам

В госконтрактах 44-ФЗ: 176 контрактов, медианная цена за единицу 41 716 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__78171_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
BIOMERIEUX
REF 421583
046687-01 - 2016-12 <gi>
l^o n ly IVD
VITEK 2 AST-N360
«Карты VITEK 2 AST-N для определения чувствительности клинически значимых аэробных 
грамотрицательных лалочек к антимикробным препаратам на анализаторах автоматических 
бактериологических семейства VITEK 2»,вариант исполнения: Карта VITEK 2 AST-N360, 20 шт./ упТ
(далее по тесту карта VITEK 2 AST-N360, карты VITEK 2 AST)_______________________________________________
НАЗНАЧЕНИЕ
Карты VITEK 2 AST-N предназначены для использования с анализаторами автоматическими бактериологическими 
семейства VITEK 2 для автоматического количественного или качественного определения чувствительности 
изолированных колоний большинства клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек к 
антимикробным препаратам.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
Тест на антибиотикочувствительность патогенных микроорганизмов показан при любом инфекционном процессе, 
требующем антимикробной химиотерапии. Чаще всего тест на антибиотикочувствительность показан, если 
микроорганизм, обусловивший заболевание, предположительно, принадлежит к таксону, демонстрирующему 
устойчивость к наиболее часто используемым антимикробным препаратам. Изолированные колонии каждого типа 
микроорганизмов, которые могут играть патогенную роль, снимают с поверхности агара и  проверяют на 
чувствительность к антимикробным препаратам. На основе результатов тестов определяются минимальные 
ингибирующие концентрации (МИК). Полученные методом разведений значения МИК позволяют врачам определить 
необходимую концентрацию антимикробного вещества для ингибирования инфицирующих микроорганизмов в 
локусе, где протекает инфекция.
Традиционные методы определения МИК основаны на использовании двукратных последовательных разведений 
антимикробного вещества.^ МИК является наименьшей концентрацией, ингибирующей рост микроорганизма. При 
назначении терапии наряду с МИК учитываются интерпретируемые категории (чувствительный, умеренно 
устойчивый, устойчивый).
Для некоторых антимикробных веществ (напр., высокая концентрация гентамицина, стрептомицина) определяются 
только категории (качественный анализ).
Все стандартные процедуры определения чувствительности требуют 16-24 часа инкубации для бактерий 
в  присутствии антибиотика. В настоящее время разработаны различные автоматические методы, позволяющие 
сократить время инкубации для получения результата. Для определения МИК инфекционных микроорганизмов во 
всем мире широко применяются различные стандартные эталонные методы наряду с коммерческими продуктами.
Бета-лактамазы расширенного спектра (ESBL)
ESBL возникают в  результате мутаций генов плазмид, кодирующих обычные бета-лактамазы. Штаммы 
представителей рода/вида Klebsiella и Е. соН, продуцирующие ESBL, могут быть in vivo устойчивы к пенициллинам, 
цефалоспоринам и азтреонаму, несмотря на то что in vitro эти антимикробные препараты могут ингибировать их 
рост. Для некоторых таких штаммов МИК для цефалоспоринов и  азтреонама выше МИК, характерных для 
чувствительных штаммов, но все равно находятся в  зоне «чувствительный». При подозрении на ESBL необходим 
подтверждающий тест. Тест VITEK 2 ESBL предназначен для подтверждения продукции ESBL, ингибируемых 
клавулановой кислотой. В тест включены цефотаксим, цефтазидим и  цефепим с клавулановой кислотой и  без нее.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
После получения храните карты VITEK 2 AST в  оригинальной внутренней упаковке при температуре 2-8 °С. 
ПРИНЦИП ТЕСТА
Карты VITEK 2 AST (по тексту карты AST) к анализаторам автоматическим бактериологическим Vitek 2, с 
принадлежностями (по тексту VITEK 2 60, VITEK 2 XL, анализаторы серии VITEK 2) и анализаторам автоматическим 
бактериологическим Vitek 2 Compact, с принадлежностями (по тексту VITEK 2 Compact, анализаторы серии VITEK 2) 
предназначены для автоматического определения МИК по методу MacLowry и  Marsh и Gerlach.’® '’®  Карта AST 
представляет собой минимизированный аналог метода двукратных разведений в  микрообъемах. ^
На всех картах AST есть контрольная лунка, содержащая только питательные субстраты. Остальные микролунки 
содержат также антимикробные препараты в  определенных концентрациях.
Для теста необходима стандартизованная суспензия чистой культуры на основе 0,45 % солевого раствора для 
регидратации антимикробных сред в  лунках карты. После заполнения и  запаивания карты она помещается 
в  инкубатор/ридер автоматически (VITEK 2 60 или VITEK 2 XL) или вручную (VITEK 2 Compact). Измерение роста
bioM6rieux - русский - 1


--- стр. 3 ---
VITEK 2 AST-N360 046687-01 - ru- 2016-12
в  каждой лунке происходит периодически в  течение максимум 18 часов для грамотрицательных бактерий. По 
окончании цикла инкубации для каждого антимикробного препарата на карте рассчитываются МИК (или при 
необходимости другие результаты).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Только для диагностики in vitro.
• Только для США. Внимание! Согласно федеральному закону США данное изделие допускается к продаже только 
лицензированным врачам или по их заказу.
• Только для профессионального использования.
• Суспензии, плотность которых выходит за рекомендованный диапазон для денситометра VITEK 2 DensiCHEK 
Plus или VITEK 2 DensiCHEK, могут исказить рабочие характеристики карты.
• Не используйте карты по истечении срока годности, указанного на внутренней упаковке.
• Вскрывайте внутреннюю упаковку карты непосредственно перед использованием. Не используйте карты, если 
защитная внутренняя упаковка повреждена или отсутствует поглотитель влаги.
• Перед вскрытием внутренней упаковки выдержите карты до достижения комнатной температуры.
• Используйте перчатки без талька. Тальк может нарушить работу оптической системы.
• При использовании сред для культивирования, не указанных в  данном руководстве, требуется самостоятельная 
проверка корректности получаемых результатов.
• Карта предназначена для использования только с анализаторами автоматическими бактериологическими 
VITEK 2 в  соответствии с указаниями, изложенными в  инструкциях по применению.
• Кроме того, настоятельно рекомендуется следовать принципам надлежащей лабораторной практики (например, 
FDA, CLSI, ISO и  т. д.) согласно местным нормативным требованиям.
• Не используйте стеклянные пробирки. Используйте только прозрачные пластиковые (полистирольные) 
пробирки. Диаметр пробирок может варьироваться. Не прикладывайте усилия при размещении пробирок в 
кассете. Если при установке пробирки ощущается сопротивление, следует ее сбросить и  подобрать другую 
пробирку, которая свободно входит в  кассету.
• Перед использованием проверьте защитную пленку карты на отсутствие разрывов и повреждений. Карту
с поврежденной пленкой следует выбросить. После того, как анализатор завершит работу с кассетой, проверьте 
уровень раствора в  пробирках чтобы убедится, что карта заполнена надлежащим образом.
• VITEK 2 60 или VITEK 2 XL: Выполните извлечение некачественно заполненных карт.
• VITEK 2 Compact: Не загружайте в  анализатор некачественно заполненные карты.
• Принимайте во внимание источник выделения образца, а также схему лечения пациента. В карты AST могут быть 
включены антимикробные препараты, для которых не доказана эффективность по отношению ко всем 
микроорганизмам, которые можно исследовать на данных картах. Для интерпретации и  формирования отчета об 
антимикробной активности in vitro и  in vivo по отношению к исследуемому микроорганизму, см. 
фармакологические справочники или действующие терапевтические стандарты.
• Интерпретировать результат должен специалист, обладающий опытом и  навыками в  области определения 
чувствительности к антимикробным препаратам. В некоторых случаях необходимы дополнительные тесты.
Внимание: при работе с образцами, культурами, инокулированными картами VITEK 2 и всеми связанными с  
ними материалами соблюдайте правила работы с потенциально инфекционными материалами.
РЕАГЕНТЫ
Карта AST является полноценной системой для рутинного определения чувствительности микроорганизмов на 
анализаторах серии VITEK 2. Карта AST содержит антимикробные препараты в  различных концентрациях, которые 
подвергаются сушке вместе с питательной средой.
Состав карты
Антибиотик Код Концентрация § Диапазон
определения
Диапазон
определения
г
Показания к 
использованию FDA
Амикацин anOln 8, 16, 64 2 64 "CSAGNB
Амоксициллин/ 
клавулановая кислота
amc02n 4/2, 8/2, 32/2 2 32 **Н/П
ЫоМёпеих - русский - 2


--- стр. 4 ---
VITEK 2 AST-N360 046687-01 - ru- 2016-12
Антибиотик Код Концентрация Диапазон
определения
2
Диапазон
определения
2
Показания к 
использованию FDA
Ампициллин amOln 4, 8, 32 32 ‘ CSAGNB
Цефепим fep03n 0,25, 1, 4, 16, 32 0,12 32 Enterobacter spp., Е.
coli, К. pneumoniae, Р. 
mirabilis, Р. 
aeruginosa, С. koseri, 
С. freundii, Р. 
aggiomerans, К. 
oxytoca, Р. vulgaris, Р. 
rettgeri, Р. stuartii, S. 
marcescens
Цефотаксим ctx02n 0,5, 2, 4, 8, 32 0,25 64 I Acinetobacter spp.,
Citrobacter spp. 
Enterobacter spp., E. 
coll, Klebsiella spp. 
(включая К. 
pneumoniae), M. 
morgana, P. mirabilis, 
P. vulgaris, P. rettgeri, 
P. stuartii, S. 
marcescens, 
Providencia spp. 
Salmonella spp. 
(включая S. typhi)
Цефтазидим caz02n 0,25, 1, 2, 8, 32 0,12 64
Ципрофлоксацин cipOln 0,5, 2, 4 0,25
*H/n
*CSAGNB
Колистин csOln 4, 16, 32 0,5 16 *H/n
Эртапенем etp02n 03, 0,12, 0,5, 2 0,12 £  coH, K. pneumoniae, 
C. koseri, C. freundii,
E. aerogenes, E. 
cloacae, K. oxytoca 
(исключая штаммы, 
продуцирующие 
БЛРС), М. morgana, Р. 
mirabilis, Р. vulgaris, Р. 
rettgeri, Р. stuartii, S. 
marcescens
ESBL esbOln FEP1,CTX 0,5,  
CAZ 0,5, 
FEP/CA 1/10, 
CTX/CA 0,5/4, 
CAZ/CA 0,5/4
NEG POS £. coli, K. pneumoniae, 
K. oxytoca
Фосфомицин fos02n 8, 16, 32 16 256 *H/n
Гентамицин gmOln 4, 16, 32 16 ‘ CSAGNB
bioMerieux - русский - 3


--- стр. 5 ---
VITEK 2 AST-N360 046687-01 - ru- 2016-12
Антибиотик Код Концентрация § Диапазон
определения
Диапазон
определения
Показания к 
использованию FDA
Меропенем mem02n® 0,5, 2, 6, 12 0,25 16 £. со//, К. pneumoniae, 
Р. aeruginosa, Р. 
mirabilis, Acinetobacter 
spp., С. freundii, Е. 
cloacae, К. oxytoca, М. 
morgana, Р. vulgaris,
S. marcescens, A. 
hydrophila, C. 
diversus, H. alvei, P. 
multocida. Salmonella
spp.,
Shigella spp.
Нетилмицин netOI n 4, 16, 32 1 32 **H/n
Нитрофурантоин ftOln 16, 32, 64 16 512 **CSAGNB
Тигециклин tgcOI 0“ = 0,75, 2, 4 0,5 8 C. freundii, C. koseri,
E. coil, E. cloacae, E. 
aerogenes, K. oxytoca, 
K. pneumoniae, S. 
marcescens
Триметоприм/
сульфаметоксазол
sxt02n® 1/19, 4/76, 
16/304
20(1/19) 320(16/304) Klebsiella spp., 
Enterobacter spp., M. 
morgana, P vulgaris, P. 
mirabilis, S. sonnei, S. 
flexneri,
**Eco(+ETEC), C . 
sakazakii
♦
Числовые значения выражены в  мкг/мл.
§ Эквивалентный стандартный метод определения концентрации по эффективности.
**CSAGNB — клинически значимые аэробные грамотрицательные палочки 
**Н/П — нет конкретных показаний к применению FDA
Примечание. Для ESBL FEP обозначает цефепим, СТХ — цефотаксим, CAZ — цефтазидим, а СА — клавулановую 
кислоту.
NEG — отрицательный 
POS — положительный
Отрицательный результат теста ESBL не исключает присутствия ESBL, скрытых бета-лактамазой АтрС.
®' ® и  т. д. — см. рабочие характеристики, обозначенные кодом препарата и  таким символом.
— сходимость категории была определена в  момент получения одобрения от FDA. Сходимость МИК не была 
определена, так как в  тесте было использовано менее пяти дискретных разведений.
**Есо(+ЕТЕС) — £. соИ (включая чувствительные энтеротоксигенные штаммы, вызывающие диарею 
путешественников)
АНАЛИЗАТОР
Анализаторы автоматические бактериологические VITEK 2 предназначены для ускоренного определения in vitro 
чувствительности патогенных бактерий и дрожжей к антимикробным препаратам. Для получения более подробной 
информации см. соответствующее Руководство по эксплуатации прибора.
bioMerieux - русский - 4


--- стр. 6 ---
VITEK 2 AST-N360 046687-01 - ru- 2016-12
ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ  
Таблица условий культивирования
Карта VITEK 2 Среды Возраст
культуры
Условия
культивирован
ИЯ
Плотность 
суспензии (по 
McFarland)
Разведение 
для AST
Максимальное 
время между 
приготовление 
м суспензии и 
загрузкой карт 
в  анализатор
ASTGN TSAB 
СВА 
MAC 
CPS ID
8-24 часа 35-37 “С, 
аэробная 
атмосфера, не 
обогащенная 
СО2
0,50-0,63 145 мкл в 
3.0 мл 0,45 % 
солевого 
раствора
VITEK 2 
Compact:
S 30 минут
VITEK 2: s 
1  часа
GN И AST GN 
в паре
СВА’ 
MAC’ 
TSAB 
CPS ID
18-24 часа 35-37 °С,  
аэробная 
атмосфера, не 
обогащенная 
СО2
0,50-0,63 145 мкл в 
3,0 мл 0,45 % 
солевого 
раствора
й 30 минут
4
’ Данные среды использовались при создании базы данных. Они позволяют получить оптимальные результаты. 
Таблица условий культивирования — сокращенные названия сред  
СВА— Колумбийский агар с бараньей кровью 
MAC — Агар МакКонки
CPS ID = Хромогенный агар для подсчета микроорганизмов в  моче и  прямой идентификации Escherichia coli, 
Enterococcus, группы KESC (Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter) и  Proteeae — chromID CPS агар (агар CPS 
ID)
TSAB — Триптиказо-соевый агар с 5 % бараньей крови 
ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА
Внимание: Несоблюдение представленных в данном разделе инструкций и рекомендаций по выполнению  
лабораторных процедур может привести к получению ошибочных результатов или их задержке.
Материалы
Предоставляемые материалы:
• Денситометр VITEK 2 DensiCHEK Plus
• Набор стандартов для калибровки денситометра DensiCHEK Plus
• Кассета для карт, с памятью (по тексту кассета VITEK 2)
• Регулируемый диспенсер (дозатор) солевого раствора
• Прозрачные пластиковые (полистирольные) одноразовые пробирки размером 12 х 75 мм
• Только VITEK 2 60 или VITEK 2 XL: набор расходных материалов для установки в  анализаторе автоматическом 
бактериологическом VITEK 2 (содержит блок с наконечниками для приготовления разведения анализатором и 
сменный комплект трубок для солевого раствора) и  0,45 % солевой раствор в  пакете
Необходимые реактивы и  материалы, не предоставляемые с анализатором:
• Стерильный солевой раствор (водный 0,45-0,50 % раствор NaCI, pH 4,5-7,0)
• Стерильные петли, аппликаторы или тампоны
• Соответствующая плотная питательная среда (см. таблицу условий культивирования)
• Контрольные штаммы
• Карта VITEK 2 AST
• Микропипетки на 145 мкл
bioM6rieux - русский - 5


--- стр. 8 ---
VITEK 2 AST-N360 046687-01 - ru- 2016-12
Результаты анализаторов серии VITEK 2 для контрольных штаммов CLSI
Антибиотик Код E. CO//ATCC 
25922
Р. aeruginosa 
АТСС 27853
£  со//АТСС  
35218
К. pneumoniae 
ssp. pneumoniae 
АТСС 700603
Амоксициллин/
клавулановая
кислота
amc02n S 2-8
Ампициллин amOln 5 2-8 - > 3 2 t -
Цефепим fep03n 5 0,12
(FDA/CLSI 
Диапазон 
ожидаемых 
контрольных 
значений при 
микроразведении 
в  бульоне 
=0,015-0,12  
мкг/мл)
0,5-4
Цефотаксим ctx02n 5 0,25 
(FDA/CLSI 
Диапазон 
ожидаемых 
контрольных 
значений при 
микроразведении 
в  бульоне =0,03- 
0,12 мкг/мл)
8-32
Цефтазидим caz02n 5 0,12-0,5 1-4 - -
Ципрофлоксацин cipOln 5 0,25 5 0,25-1 - -
Колистин csOln 5 0,5-1 5 0,5-2 - -
Эртапенем etp02n :£0,12
(Не включает 
полный
рекомендованный 
диапазон 
разведения 
CLSI/FDA для 
контроля 
качества с этим 
организмом.)
ESBL esbOln NEG - - PCS
Фосфомицин fos02n 5 16 - - -
Гентамицин gmOln 5 1 5 1-2 - -
Меропенем mem02n 5 0,25 5 0,25-1 - -
Нетилмицин netOln 5 1 5 1-8 - -
Нитрофурантоин ftOln 5 16 - - -
Тигециклин tgcOln 5 0,5 - - -
Триметолрим/
сульфаметоксазо
л
sxt02n 5 20(1/19) 160 (8/152)-  
^ 320 (16/304)
bioMerieux - русский - 7


--- стр. 9 ---
VITEK 2 AST-N360 046687-01 - ru- 2016-12
Ф
Численные значения выражены в  мкг/мл.
t  Escherichia coli АТСС 35218 не предназначена для рутинного контроля качества ампициллина, пиперациллина или 
тикарциллина. Рекомендуется использовать этот микроорганизм только для рутинного контроля качества комбинаций 
с ингибиторами В-лактамаз. Но поскольку этот штамм содержит кодируемую в  плазмидах В-лактамазу 
(не БЛРС), он устойчив ко многим антимикробным препаратам, неустойчивым к пенициллиназе, но чувствителен к В- 
лактамазе/сочетаниям с ингибиторами В-лактамаз. Чтобы убедиться в  присутствии плазмиды, можно в  дополнение 
к В- лактамазе/сочетаниям с ингибиторами В-лактамаз (напр., АМС, SAM, TZP, ТСС) выполнить тестирование с одним 
В- лактамом (напр., AM, PIP, TIC). Если штамм уже не содержит плазмиду, он будет чувствителен к одному В-лактаму 
(напр., AM, PIP, TIC), что будет означать недействительность контроля качества и  необходимость использования 
новой культуры Escherichia со//АТСС 35218.
Примечание. Для ESBL FEP обозначает цефепим, СТХ — цефотаксим, CAZ — цефтазидим, а СА — клавулановую 
кислоту.
NEG — отрицательный 
PCS — положительный
Отрицательный результат теста ESBL не исключает присутствия ESBL, скрытых бета-лактамазой АтрС.
Заявление о соответствии
Настоящим подтверждается, что компания bioMerieux соответствует стандарту ISO 13485 и  требованиям, 
предъявляемым к системам контроля качества (QSR) FDA по проектированию, разработке и  производству систем 
для микробиологической идентификации.
Частота проведения контроля качества
См. Methods for Dilution Antimicrobial Susceptibility Tests for Bacteria That Grow Aerobically (Методы разведения для 
тестирования на определение чувствительности аэробных бактерий к антимикробным препаратам), рекомендации 
CLSI и/или местные рекомендации.^
Подготовка контрольных штаммов
1. Проведите регидратацию микроорганизмов, следуя инструкциям производителя.
2. Сделайте пересев на триптиказо-соевый агар с 5 % бараньей крови (TSAB).
3. Инкубируйте при 35 °С в  течение 24 часов.
4. Проверьте чистоту культуры.
5. Пересейте на новую чашку TSAB.
6. Инкубируйте в  течение 16-18 часов при 35 °С.
Условия краткосрочного хранения
1. Сделайте посев на чашку или скошенную среду с триптиказо-соевым кровяным агаром.
2. Инкубируйте 24 часа.
3. Поместите в  холодильник и  храните при 2-8 °С не более двух недель.
4. Перед тестом пересейте, как указано выше.
Условия долгосрочного хранения
1. Приготовьте плотную суспензию в  триптиказо-соевом бульоне (TSB) с добавлением 15 % глицерина.
2. Заморозьте и  храните при температуре -70 °С.
3. Перед тестом дважды пересейте на триптиказо-соевый кровяной агар.
Примечание. После разморозки не замораживайте повторно. Рекомендуется замораживать суспензию 
небольшими аликвотами или отделять небольшую порцию замороженной суспензии стерильным аппликатором.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Аналитический метод определения чувствительности
Рост микроорганизма в  присутствии каждого антимикробного препарата сравнивается с ростом в  контрольной лунке. 
Для определения МИК или качественного результата (например, БЛРС +/-) используется несколько параметров, 
получаемых на основе характеристик кривой роста. Для определения категории резистентности результат МИК 
необходимо связать с микроорганизмом. Точная идентификация имеет критическое значение, особенно для 
некоторых сочетаний микроорганизм/антимикробный препарат (напр.. Staphylococcus аилвиз/оксациллин).
bioMerieux - русский - 8


--- стр. 10 ---
VITEK 2 AST-N360 046687-01 - ru- 2016-12
0
Если результаты идентификации вызывают сомнения, необходимы дополнительные подтверждающие тесты. Иначе, 
результаты определения чувствительности могут быть некорректны.
Система выдает как МИК, так и  интерпретацию. Интерпретация осуществляется на основании рекомендаций 
Управления по контролю за продуктами и  лекарствами США (Food and Drug Administration, FDA), CLSI, Комитета no 
антимикробным препаратам французского общества микробиологов (Comite de I'Antibiogramme de la Societe Franpaise 
de Microbiologie, CASFM), Европейского комитета по определению чувствительности к антимикробным препаратам 
(European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) или других стандартов, в  зависимости от 
установленных пользователем параметров системы.
Примечание. Если пороговые концентрации FDA и  CLSI различны, программное обеспечение VITEK 2 Systems 
использует для тестов AST пороговые концентрации FDA.
Комбинированные антимикробные препараты
МИК для комбинированных антимикробных препаратов в  лабораторном отчете и результатах исследования 
соответствуют первой концентрации (напр., ампициллин/сульбактам < 8/4 мкг/мл соответствует s 8 мкг/мл). Реальные 
концентрации для каждого значения в  пределах диапазона определения активности противомикробных препаратов 
таковы;
• амоксициллин/клавуланат (amc02n) (мкг/мл) 2/2, 4/2, 8/2, 16/2, 32/2
• триметоприм/сульфаметоксазол: исключение — в  лабораторном отчете и  результатах исследования МИК 
представляет собой сумму концентраций двух противомикробных препаратов: 20 мкг/мл = 1/19, 40 мкг/мл = 2/38, 
80 мкг/мл = 4/76, 160 мкг/мл = 8/152, 320 мкг/мл = 16/304
Прогнозируемые антимикробные препараты
Для прогнозируемых антимикробных препаратов выдается только категория. В отчете они отмечены знаком +. 
Клиническая эффективность и Показания к применению
В  карты AST могут быть включены антимикробные препараты, для которых не доказана клиническая эффективность 
по отношению ко всем микроорганизмам, которые можно исследовать на данных картах. Для интерпретации и 
формирования отчетности об антимикробной активности in vitro и  in vivo по отношению к исследуемому 
микроорганизму, см. фармакологические справочники или действующие терапевтические стандарты.
Антимикробные препараты для лечения инфекций мочевых путей
Некоторые антимикробные препараты используются только для лечения инфекций мочевых путей. Следовательно, 
их следует исключать из отчета, если образец получен из другого источника (см. примечание). Для получения 
подробной информации см. CLSI Performance Standards for Susceptibility Testing, M100 (Стандарты no проведению 
тестов для определения чувствительности, M l00) и/или другие действующие стандарты.®
Антимикробные препараты, используемые только для лечения инфекций мочевых путей, согласно CLSI:®
• Enterobacterlaceae: ломефлоксацин или офлоксацин, норфлоксацин, нитрофурантоин, сульфисоксазол, 
триметоприм, цефазолин
• Pseudomonas aeruginosa: ломефлоксацин или офлоксацин, норфлоксацин
• Другие не Enterobacterlaceae: ломефлоксацин или офлоксацин, норфлоксацин, сульфисоксазол, тетрациклин 
ОГРАНИЧЕНИЯ
Карты VITEK 2 AST нельзя использовать с нативными образцами и  другим материалом, содержащим смешанную 
флору. Любые изменения в  описанных процедурах могут повлиять на результаты.
Результат для сочетания антимикробный препарат/микроорганизм, для которого имеются ограничения, может быть 
исключен из отчета. Это можно сделать при помощи правил bioART в  ПО VITEK 2 Systems. Инструкции см. в 
руководстве пользователя по программному обеспечению.
Выполните тестирование альтернативным методом перед предоставлением отчета о результатах для следующей 
комбинации антимикробный препарат/микроорганизм:
• Амикацин (anOln): Acinetobacterbaumannii
• Ампициллин (amOln): Citrobacter spp., Enterobacter spp., Pantoea spp., Serratia spp., Cronobacter sakazakii
• Цефепим (fepOSn): Bordetella bronchiseptica, Hafnia alvei, Morganella spp.
• Цефотаксим (ctx02n): Pseudomonas fluorescens, Alcaligenes faecalis, Achromobacter denitrificans, Hafnia alvei, 
Shigella spp.
bioMerieux - русский - 9


--- стр. 11 ---
VITEK 2 AST-N360 046687-01 - ru- 2016-12
♦
• Эртапенем (etp02n): Hafnia alvei
Примечание. В связи с недостаточным количеством изолятов для сравнительного тестирования рабочие 
характеристики анализаторов серии VITEK 2 в  отношении определения чувствительности грамотрицательных 
микроорганизмов к эртапенему (etp02n) неизвестны для изолятов с МИК в  диапазоне от 0,25 мкг/мл до 0,5 мкг/мл. Во 
избежание возникновения критических ошибок изоляты с МИК 0,25 мкг/мл и 0,5 мкг/мл следует тестировать повторно 
с использованием другого метода.
Выполните тестирование альтернативным методом перед предоставлением отчета о результатах в  случае получения 
результата «устойчивый» для следующей комбинации антимикробный препарат/микроорганизм:
• Меропенем (mem02n): Aeromonas spp.
Способность карты AST выявлять устойчивость в  следующих комбинациях неизвестна, поскольку во время 
сравнительного тестирования резистентные штаммы были недоступны:
• Тигециклин (tgcOln): С. freundii, Е. cloacae, Е. соН, К. oxytoca, К. pneumoniae, С. koseri, Е. aerogenes, S. marcescens
В связи с недостаточным количеством показательных изолятов для сравнительного тестирования рабочие 
характеристики VITEK 2 в  отношении определения чувствительности грамотрицательных микроорганизмов 
к Цефотаксиму неизвестны для изолятов с МИК в  диапазоне от 1  до 4 мкг/мл. Изоляты с МИК от 1  до 4 мкг/мл 
должны быть протестированы повторно с использованием другого метода.
• Цефотаксим (ctx02n): Proteus vulgaris
Выполните тестирование альтернативным методом перед предоставлением отчета о результатах определенной 
чувствительности для следующей комбинации антимикробного препарата/микроорганизма:
• Колистин (csOln): клинически значимые аэробные грамотрицательные бациллы 
Ниже приведены дополнительные ограничения для цефепима (fep03n).
Несмотря на нахождение в  рамках сходимости МИК, отсутствие промежуточной категории демонстрирует серьезные 
и  очень серьезные расхождения при сравнении с референсным методом. Тестирование следует повторить с 
использованием альтернативного метода исследования или референсного метода перед предоставлением отчета о 
результатах для следующей комбинации антимикробный препарат/микроорганизм;
• Цефепим (fep03n): Pseudomonas aeruginosa, когда МИК VITEK 2 составляет 8 мкг/мл или 16 мкг/мл 
Ограничения EUCAST
Если применяются пороговые концентрации EUCAST, рекомендуется включить для этих ограничений существующие 
правила супрессии bioART или создать и сделать активными новые правила.
Выполните тестирование альтернативным методом перед предоставлением отчета о результатах для следующей 
комбинации антимикробный препарат/микроорганизм:
• Амикацин (ап01п): Acinetobacter spp.
• Ампициллин (amOln): Citrobacter spp., Enterobacter spp., Pantoea spp., Serratia spp., Cronobacter sakazakii
• Нетилмицин (netOln): Serratia spp.
• Тигециклин (tgcOln): Serratia spp., Enterobacter spp., Morganella spp., Proteus spp., Providencia spp., Cronobacter 
sakazakii
Выполните тестирование альтернативным методом перед предоставлением отчета о результатах определенной 
чувствительности для следующей комбинации антимикробного препарата/микроорганизма:
• Колистин (csOln): клинически значимые аэробные грамотрицательные бациллы 
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Ожидаемые результаты определения чувствительности могут варьировать в  зависимости от географических 
регионов и лечебных учреждений. Автоматические бактериологические анализаторы серии VITEK 2 были 
протестированы на большом количестве образцов в  различных географических районах и  имеют обширную базу 
данных, что обеспечивает корректную интерпретацию результатов. Картина резистентности также уникальна для 
каждого лечебного учреждения и ожидаемые значения будут определяется популяцией микроорганизмов в  нем.
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Исследования рабочих характеристик антимикробных препаратов, входящих в  состав карт VITEK 2 AST, проводились 
на базе больщого количества лабораторий с использованием ручного и  автоматического режима разведения (на
bioMerieux - русский - 10


--- стр. 12 ---
VITEK 2 AST-N360 046687-01 - ru- 2016-12
Антимикробный
препарат
Код
антимикро
бного
препарата
Версия
антимикр
обного
препарат
а
СТпк' Комментарий Сходимость МИК Сходимость категории Воспроиз
водимосг
ь,%
Ошибка, % Ошибка, %
Смик
%
КО 30 но Ск,
%
ко 30 но
Меропенем МЕМ mem02n CLSI #. E 0 97,6 1,4 0,0 0,3 96.8 1,4 0.0 2,8 99,6
Общая #, E © 97,6 0.0 0,0 0.5 97,7 0,0 0.0 2,3
Нетилмицин NET netOln CLSI 1 95,4 1,1 0,6 1.5 - - - - 99,6
CA-
SFM
1 95,4 0,9 1,0 1,2 - - -
Нитрофурантоин FT ft01n CLSI #, E 93,6 0,0 0.0 4.3 78,8 0,0 0,0 17,9 100
CA-
SFM
1 94,8 0,2 0.4 4,0 — — —
Тигециклин TGC tgcOln Общая #, E 94,4 0,0 2,0 0,0 90.1 0,0 2,0 8,5 100
Триметоприм/
сульфаметоксазол
SXT sxt02n CLSI #. E @ - - - - 100 0,0 0,0 н/п 100
CA-
SFM
E @ 99,5 0,0 0.0 0.0 100 0.0 0,0 0.0
Триметоприм/ 
су л ьфа метокса зол
SXT sxt02n CLS|3 #. E ©
Применимо к 
V2S SW PC  
n o  версии 
5.02 и выше
100 0,0 0,0 н/п 97,8
t
'Сокращения: Стпк — пороговая концентрация: используемый стандарт; Смик — сходимость МИК; Ск — 
сходимость категории; КО — критическая ошибка («чувствительный» в  VITEK 2, «устойчивый» референсным
методом); 3 0  —значительная ошибка («устойчивый» в  VITEK 2, «чувствительный» референсным методом); НО — 
незначительная ошибка («чувствительный» или «устойчивый» в  VITEK 2, «умеренно устойчивый» референсным 
методом; или
«умеренно устойчивый» в  VITEK 2, «чувствительный» или «устойчивый» референсным методом).
^  Прим.: специфичные группы микроорганизмов обозначены как «Р. аеигд.» для Pseudomonas aeruginosa, «др.» для 
других организмов (не Pseudomonas aeruginosa) и  «Acineto» для Acinetobacter.
^ В  стандарте интерпретации CLSI (пороговая концентрация) в  ПО VITEK 2 Systems используются пороговые 
концентрации FDA.
# разрешено Управлением по контролю за продуктами и  лекарствами США 510(к)
CLSI — Институт клинических и лабораторных стандартов (Clinical and Laboratory Standards Institute)
CA-SFM — Комитет no антимикробным препаратам французского общества микробиологов (Comite de 
I'Antibiogramme de la Societe Franaise de Microbiologie)
E — Внешнее исследование 
I — Внутреннее исследование 
-----Нет данных
О© — символ обозначает рабочие характеристики специфического антимикробного препарата.
Ref. — референсный метод для клинических исследований.
Н/П — Неприменимо
Рабочие характеристики карт AST-GN (по EUCAST)
Антимикробный препарат Код
антимикробно 
го препарата
Версия
антимик
робного
препара
та
Комментарий^ Сходимость МИК Сходимость категории
Ошибка, % Ошибка, %
Смик, КО 3 0 но Ск, % ко 3 0 но
Амикацин AN anOln (кроме
Acinetobacter)
98,5 0,0 0,0 0,6 96,7 0,0 0,0 3.3
Амоксициллин/ 
клавулановая кислота
АМС amc02n Enterobacteriaceae 92,9 2,8 0,0 0,0 96,6 5.9 1,3 0.0
bioMerieux - русский - 12


--- стр. 13 ---
VITEK 2 AST-N360 046687-01 - ru- 2016-12
Антимикробный препарат Код
антимикробно 
го препарата
Версия
антимик
робного
препара
та
Комментарий^ Сходимость МИК Сходимость категории
Ошибка, % Ошибка, %
Смик, ко 30 но Ск,% ко 30 но
Ампициллин AM am01n Entembacteriaceae  
(кроме Citrobacter,  
Enterobacter,  
Pantoea, Serratia)
93.2 2,7 0,9 0.0 96,6 4,3 1.8 0,0
Цефепим FEP fep03n Entembacteriaceae.
Pseudomonas
93,3 0,8 0,4 0,7 96,7 2,9 1,7 1.4
Цефотаксим СТХ ctx02n Enterobacteriaceae 97,3 3,1 0,4 0,3 97,6 3,1 0,4 1.7
Цефтазидим CAZ caz02n Enterobacteriaceae,
Pseudomonas
94,1 2,1 0,4 0,8 97,0 7,4 0,8 1.6
Ципрофлоксацин CIP cipOln Н/П 98,1 0,0 0,3 0,2 95,3 0,0 0,3 4,5
КолиСТИН CS cs01n Pseudomonas,
Acinetobacter,
Enterobacteriaceae
96,3 4,7 0,6 0,0 97.8 5,0 0,7 0,0
Эртапенем ЕТР etp02n Enterobacteriaceae 98,7 0,0 0,0 0,0 99,5 0.0 0,0 0,5
Фосфомицин FOS fos02n Entembacteriaceae 92,0 14,9 3,6 - 90.1 24,8 5,4 -
Гентамицин GM gmOln Н/П 98,3 0,4 0,0 0,8 96,8 0.0 0.0 3.2
Меропенем МЕМ mem02n @ 97,6 0,5 0,0 0,6 95,9 0.5 0.0 3,9
Нетилмицин NET netOln (кроме Serratia) 95,1 0,0 1.0 1.3 94,2 2,0 2,3 4,7
Нитрофурантоин FT ftom Только E. coli 95,7 3,8 0,6 0,0 96,6 7,7 2,6 0,0
Тигециклин TGC tgcOln (кроме Serratia,  
Morganella/Proteus/  
Pmvidencia  и 
Entembacter)
96,9 0,0 0.4 0,8 94,6 0.0 0,4 5.0
Триметоприм/
сульфаметоксазол
SXT sxt02n (b tom числе S. 
maltophilia)  0
98,4 0,0 0,0 0.4 99,5 0.0 0.0 0.5
^  Прим.: если не указано иное, рабочие характеристики относятся к Entembacteriaceae, Pseudomonas и 
Acinetobacter.
^Сокращения: Стпк — пороговая концентрация: используемый стандарт; Смик — сходимость МИК; Ск— сходимость 
категории; КО — критическая ошибка («чувствительный» в  VITEK 2, «устойчивый» референсным методом); 30  — 
значительная ошибка («устойчивый» в  VITEK 2, «чувствительный» референсным методом); НО — незначительная 
ошибка («чувствительный» или «устойчивый» в  VITEK 2, «умеренно устойчивый» референсным методом; или 
«умеренно устойчивый» в  VITEK 2, «чувствительный» или «устойчивый» референсным методом).
Лег^ндаЕиСАЗТ — Европейский комитет по определению чувствительности к антимикробным препаратам (European 
Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)
O0 — символ обозначает рабочие характеристики специфического антимикробного препарата.
Н/П — Неприменимо 
СПИСОК МИКРООРГАНИЗМОВ
(ПРИМЕЧАНИЕ: микроорганизм не подходит для тестирования на чувствительность, используйте альтернативный 
способ.) Примечание. Если микроорганизм отсутствует в  базе данных определения чувствительности VITEK 2, 
результат не будет выдан.
Примечание. Микроорганизмы, отмеченные звездочкой (*), подвергаются анализу экспертной системой AES. Группы 
не помечаются звездочкой; однако если отдельный вид (со звездочкой) содержится в  группе, он подвергается анализу.
Грамотрицательные микроорганизмы,заявленные для тестирования на картах VITEK 2 AST (ключевые виды)
• Achromobacter denitrificans
• Achromobacter xylosoxidans
• Acinetobacter baumannii*
• Acinetobacter baumannii, комппекс*
• Acinetobacter calcoaceticus*
• Acinetobacter haemolyticus
bioMerieux - русский - 13


--- стр. 14 ---
VITEK 2 AST-N360 046687-01 - ru- 2016-12
Acinetobacter johnsonii 
Acinetobacter junii 
Acinetobacter Iwoffii 
Acinetobacter pittii*
Acinetobacter spp.
Aeromonas caviae 
Aeromonas hydrophila 
Aeromonas hydrophila/caviae 
Aeromonas sobria 
Alcaligenes faecatis ssp. faecatis 
Bordetelia avium 
Bordetella bronchiseptica 
Brevundimonas diminuta 
Brevundimonas diminuta/vesicularis 
Brevundimonas vesicularis 
Burkhoideria cepacia*
Cedecea davisae*
Cedecea lapagel*
Cedecea neteri*
Chryseobacterium gleum 
Chryseobacterium indoiogenes 
Citrobacter amalonaticus*
Citrobacter braakii*
Citrobacter farmed*
Citrobacter freundii*
Citrobacter kosen*
Citrobacter youngae*
Comamonas testosteroni 
Cronobacter muytjensii*
Cronobacter sakazakii, группа*
Cronobacter sakazakii*
Deiftia acidovorans 
Edwardsiella hoshinae*
Edwardsiella tarda*
Etizabethkingia meningoseptica (ранее Chryseobactenum meningosepticum) 
Enterobacter aerogenes*
Enterobacter asburiae*
Enterobacter cancerogenus*
Enterobacter cioacae*
Enterobacter cioacae, комплекс*
Enterobacter cloacae spp. cioacae*
Enterobacter cloacae spp. dissolvens *
Escherichia coll*
Escherichia coli ATCC 25922 
Escherichia coli ATCC 35218 
Escherichia fergusonii 
Escherichia hermannii*
Escherichia vulneris*
Ewingella americana 
Hafnia alvei*
Hafnia paralvei*
Klebsiella oxytoca*
bioMerieux - русский - 14


--- стр. 17 ---
VITEK 2 AST-N360 046687-01 - ru- 2016-12
3. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing; 
Eighteenth Informational Supplement, M100-S18, Vol. 27, No. 1, January 2008.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing; 
Twenty-third Informational Supplement, M100-S22, January 2012.
5. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing; 
Twenty-fourth Informational Supplement; M100-S24, January 2014.
6. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing; 
Twenty-fifth Informational Supplement, M100-S25, January 2015.
7. Comite de I'Antibiogramme de la Societe Frangaise de Microbiologie. Communique 1996. Path Biol, 1996, 44, n° 8, l-VIII.
8. Comite de I’Antibiogramme de la Societe Franfaise de Microbiologie, Communique 2007.
9. Comite de I’Antibiogramme de la Societe Franpaise de Microbiologie (CA-SFM), Recommendations 2012.
10. Comite de I’Antibiogramme de la Societe Franpaise de Microbiologie (CA-SFM). Communique 2014.
11. Comite de I’Antibiogramme de la Societe Franpaise de Microbiologie (CA-SFM). Communique 2015.
12. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), version 2.0, January 2012.
13. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), version 4.0, January 2014.
14. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), version 5.0, January 2015.
15. Gerlach, EH Microdilution 1: A Comparative Study, p. 63-76, In: Balows, A. (ed.), Current Techniques for Antibiotic 
Susceptibility Testing, Charles C. Thomas, Springfield, IL. 1974.
IS. MacLowry, JD, and HH Marsh. 1968. Semi-automatic microtechnique for serial dilution antibiotic sensitivity testing in the 
clinical laboratory. J. Lab. Clin. Med. 1968;72:685-687.
17. Murray, PR, Baron EJ, Pfaller MA, Tenover FC, and Yolken RH, editors. Manual of Clinical Microbiology, 8th ed. American 
Society for Microbiology, Washington, D.C. 2003.
18. National Committee for Clinical Laboratory Standards, M29-A, Protection of Laboratory Workers from Instrument 
Biohazards and Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids and Tissue -  Approved Guideline (1997).
19. National Committee for Clinical Laboratory Standards, Reference Method for Broth Dilution Antifungal Susceptibility 
Testing of Yeasts; Approved Standard — Third Edition, M27-A3, Vol. 22, No. 15, 2008.
20. U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service, Centers for Disease Control and Prevention, 
National Institutes of Health, Office of Health and Safety, Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 1988.
Компания CLSI предоставила разрешение на включение разделов МЮО (Performance Standards for Antimicrobial 
Susceptibility Testing: Informational Supplement, Рабочие стандарты для определения чувствительности 
к антимикробным препаратам: информационное приложение) в  приборы для клинической микробиологии и системы 
компании bioM6rieux. Для получения действующего стандарта и  приложений к нему обращайтесь в  компанию CLSI 
(940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087, USA).
ТАБЛИЦА СИМВОЛОВ И ОБОЗНАЧЕНИЙ
Символ Значение
REF Номер по каталогу
|Щ
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro
Официальный изготовитель
i
Температурный диапазон
Использовать до
|lot| Код партии
т
Обратитесь к инструкции по 
применению
bioM6heux - русский - 17


--- стр. 18 ---
VITEK 2 AST-N360 046687-01 - ru- 2016-12
Символ Значение
/ w T
Дата изготовления
Содержимого достаточно для 
проведения п-количества тестов
|ec|rep| Уполномоченный представитель 
в  Европейском Сообществе
jF^only Только ДЛЯ США. Внимание! 
Согласно федеральному закону 
США данное изделие 
допускается к продаже только 
лицензированным врачам или по 
их заказу
Инструкция прилагается к набору. Кроме того, инструкцию можно загрузить с сайта www.biomerieux.com/techlib. 
ШТРИХ-КОДЫ
Пользователь ОБЯЗАТЕЛЬНО должен ввести штрих-коды в  программу «Ввод данных Flex Панели / Работа с картами 
AST» перед первым использованием данной карты для определения антибиотикочувствительности.
01
02
03
04
05
05
A310LX03
IIIIIII 
iiiiiiiiii
BAST-N360010
illillllllllllllllllllllillll
С - - - - -Z012T023
llllllllllllllillllilllilllillll
D  2  и  2  V  2  W  0  L  1  8  Q 
E2Y111003268
F040Y1R2300S
ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
Компания bioMeheux гарантирует, что рабочие характеристики данного изделия соответствуют указанному 
предусмотренному назначению в  течение всего срока эксплуатации при условии, что строго соблюдены все 
процедуры по использованию, хранению и  обработке и  меры безопасности, как подробно изложено в  инструкциях по 
применению.
За исключением вышеуказанных случаев, комлания bioMerieux не дает никаких гарантий, в  том числе, 
подразумеваемых гарантий товарного качества и гарантий соответствия предполагаемому ислользованию, и  не дает 
никаких обязательств, в  том числе, явно выраженных, подразумеваемых или косвенных, в  отношении использования 
какого-либо реагента, программного обеспечения, прибора и  расходных материалов (далее — «Система»), отличного 
от указанного в  инструкциях по применению.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
Все опасные отходы должны утилизироваться в  соответствии с нормами и  правилами проверяющих органов.
bioMerieux - русский - 18


--- стр. 19 ---
VITEK 2 AST-N360 046687-01 - ru- 2016-12
ТАБЛИЦА ИСТОРИИ ПЕРЕСМОТРОВ
Категории типов изменений 
Н/П
Корректура
Технические изменения 
Административные изменения 
Примечание.
Неприменимо (первое издание)
Исправление ошибок в  документации
Добавление, пересмотр и/или удаление касающейся продукта 
информации
Внесение изменений нетехнического характера, заслуживающих 
внимания пользователя
Незначительные типографские, грамматические изменения 
и изменения в  форматировании в  историю редакций не включены
Release Date Part Number Change Type Change Summary
2016-12 046687-01 Административные
изменения
Изменения в 
форматировании не 
влияют на
соответствие, форму 
или функциональные 
возможности изделия.
Технические изменения Информация из 
инструкции к карте 
объединена с 
информацией из 
руководства по 
расходным материалам 
анализатора 
автоматического 
бактериологического 
VITEK 2 касаемо карт 
AST.
Обновлен раздел
«Ограниченная
гарантия».
Добавлены сведения, 
касающиеся только RX. 
Добавлены 
ограничения EUCAST.
Для получения технической консультации и поддержки просьба обращаться к уполномоченному представителю 
производителя на территории Российской Федерации:
ООО «биоМерье Рус»
Адрес: Россия, 115230, Москва, 1-ый Нагатинский проезд, д. 10, стр. 1
Тел./факс: +7 (495) 221 10 79
Телефон горячей линии: 8 (800) 250 10 79
e-mail: info.russia@biomerieux.com
веб-сайт: www.biomerieux-russia.com
В  случае выявления побочных действий, не указанных в  инструкции по применению или руководстве по 
эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия 
медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и  здоровью граждан и 
медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, необходимо направить сообщение.
bioMerieux - русский - 19


--- стр. 23 ---
BIOMERIEUX
REF 421584 046700-01 - 2016-12 <gi>
VITEK 2 AST-N361
«Карты VITEK 2 AST-N для определения чувствительности клинически значимых аэробных 
грамотрицательных палочек к антимикробным препаратам на анализаторах автоматических 
бактериологических семейства VITEK 2», вариант исполнения: Карта VITEK 2 AST-N361, 20 шт./ уп^ 
(далее по тесту карта VITEK 2 AST-N361, карты VITEK 2 AST)
l^only IVD
*1
4
НАЗНАЧЕНИЕ
Карты VITEK 2 AST-N предназначены для использования с анализаторами автоматическими бактериологическими 
семейства VITEK 2 для автоматического количественного или качественного определения чувствительности 
изолированных колоний большинства клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек к 
антимикробным препаратам.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
Тест на антибиотикочувствительность патогенных микроорганизмов показан при любом инфекционном процессе, 
требующем антимикробной химиотерапии. Чаще всего тест на антибиотикочувствительность показан, если 
микроорганизм, обусловивший заболевание, предположительно, принадлежит к таксону, демонстрирующему 
устойчивость к наиболее часто используемым антимикробным препаратам. Изолированные колонии каждого типа 
микроорганизмов, которые могут играть патогенную роль, снимают с поверхности агара и  проверяют на 
чувствительность к антимикробным препаратам. На основе результатов тестов определяются минимальные 
ингибирующие концентрации (МИК). Полученные методом разведений значения МИК позволяют врачам определить 
необходимую концентрацию антимикробного вещества для ингибирования инфицирующих микроорганизмов в 
локусе, где протекает инфекция.
Традиционные методы определения МИК основаны на использовании двукратных последовательных разведений 
антимикробного вещества.^ МИК является наименьшей концентрацией, ингибирующей рост микроорганизма. При 
назначении терапии наряду с МИК учитываются интерпретируемые категории (чувствительный, умеренно 
устойчивый, устойчивый).
Для некоторых антимикробных веществ (напр., высокая концентрация гентамицина, стрептомицина) определяются 
только категории (качественный анализ).
Все стандартные процедуры определения чувствительности требуют 16-24 часа инкубации для бактерий 
в  присутствии антибиотика. В настоящее время разработаны различные автоматические методы, позволяющие 
сократить время инкубации для получения результата. Для определения МИК инфекционных микроорганизмов во 
всем мире широко применяются различные стандартные эталонные методы наряду с коммерческими продуктами.
Бета-лактамазы расширенного спектра (ESBL)
ESBL возникают в  результате мутаций генов плазмид, кодирующих обычные бета-лактамазы. Штаммы 
представителей рода/вида Klebsiella и Е. соН, продуцирующие ESBL, могут быть in vivo устойчивы к пенициллинам, 
цефалоспоринам и  азтреонаму, несмотря на то что In vitro эти антимикробные препараты могут ингибировать их 
рост. Для некоторых таких штаммов МИК для цефалоспоринов и  азтреонама выше МИК, характерных для 
чувствительных штаммов, но все равно находятся в  зоне «чувствительный». При подозрении на ESBL необходим 
подтверждающий тест. Тест VITEK 2 ESBL предназначен для подтверждения продукции ESBL, ингибируемых 
клавулановой кислотой. В тест включены цефотаксим, цефтазидим и  цефепим с клавулановой кислотой и  без нее.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
После получения храните карты VITEK 2 AST в  оригинальной внутренней упаковке при температуре 2-8 °С. 
ПРИНЦИП ТЕСТА
Карты VITEK 2 AST (по тексту карты AST) к анализаторам автоматическим бактериологическим Vitek 2, с 
принадлежностями (по тексту VITEK 2 60, VITEK 2 XL, анализаторы серии VITEK 2) и  анализаторам автоматическим 
бактериологическим Vitek 2 Compact, с принадлежностями (по тексту VITEK 2 Compact, анализаторы серии VITEK 2) 
предназначены для автоматического определения МИК по методу MacLowry и Marsh и  Gerlach.^®’^ ®  Карта AST 
представляет собой минимизированный аналог метода двукратных разведений в  микрообъемах.'
На всех картах AST есть контрольная лунка, содержащая только питательные субстраты. Остальные микролунки 
содержат также антимикробные препараты в  определенных концентрациях.
Для теста необходима стандартизованная суспензия чистой культуры на основе 0,45 % солевого раствора для 
регидратации антимикробных сред в  лунках карты. После заполнения и  запаивания карты она помещается 
в  инкубатор/ридер автоматически (VITEK 2 60 или VITEK 2 XL) или вручную (VITEK 2 Compact). Измерение роста
bioMerieux - русский - 1


--- стр. 24 ---
VITEK 2 AST-N361 046700-01 - ru- 2016-12
4
в  каждой лунке происходит периодически в  течение максимум 18 часов для грамотрицательных бактерий. По 
окончании цикла инкубации для каждого антимикробного препарата на карте рассчитываются МИК (или при 
необходимости другие результаты).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Только для диагностики in vitro.
• Только для США. Внимание! Согласно федеральному закону США данное изделие допускается к продаже только 
лицензированным врачам или по их заказу.
• Только для профессионального использования.
• Суспензии, плотность которых выходит за рекомендованный диапазон для денситометра VITEK 2 DensiCHEK 
Plus или VITEK 2 DensiCHEK, могут исказить рабочие характеристики карты.
• Не используйте карты по истечении срока годности, указанного на внутренней упаковке.
• Вскрывайте внутреннюю упаковку карты непосредственно перед использованием. Не используйте карты, если 
защитная внутренняя упаковка повреждена или отсутствует поглотитель влаги.
• Перед вскрытием внутренней упаковки выдержите карты до достижения комнатной температуры.
• Используйте перчатки без талька. Тальк может нарушить работу оптической системы.
• При использовании сред для культивирования, не указанных в  данном руководстве, требуется самостоятельная 
проверка корректности получаемых результатов.
• Карта предназначена для использования только с анализаторами автоматическими бактериологическими 
VITEK 2 в  соответствии с указаниями, изложенными в  инструкциях по применению.
• Кроме того, настоятельно рекомендуется следовать принципам надлежащей лабораторной практики (например, 
FDA, CLSI, ISO и  т. д.) согласно местным нормативным требованиям.
• Не используйте стеклянные пробирки. Используйте только прозрачные пластиковые (полистирольные) 
пробирки. Диаметр пробирок может варьироваться. Не прикладывайте усилия при размещении пробирок в 
кассете. Если при установке пробирки ощущается сопротивление, следует ее сбросить и  подобрать другую 
пробирку, которая свободно входит в  кассету.
• Перед использованием проверьте защитную пленку карты на отсутствие разрывов и  повреждений. Карту
с поврежденной пленкой следует выбросить. После того, как анализатор завершит работу с кассетой, проверьте 
уровень раствора в  пробирках чтобы убедится, что карта заполнена надлежащим образом.
• VITEK 2 60 или VITEK 2 XL: Выполните извлечение некачественно заполненных карт.
• VITEK 2 Compact: Не загружайте в  анализатор некачественно заполненные карты.
• Принимайте во внимание источник выделения образца, а также схему лечения пациента. В карты AST могут быть 
включены антимикробные препараты, для которых не доказана эффективность по отнощению ко всем 
микроорганизмам, которые можно исследовать на данных картах. Для интерпретации и формирования отчета об 
антимикробной активности in vitro и  in vivo по отнощению к исследуемому микроорганизму, см. 
фармакологические справочники или действующие терапевтические стандарты.
• Интерпретировать результат должен специалист, обладающий опытом и  навыками в  области определения 
чувствительности к антимикробным препаратам. В некоторых случаях необходимы дополнительные тесты.
Внимание: при работе с образцами, культурами, инокулированными картами VITEK 2 и всеми связанными с  
ними материалами соблюдайте правила работы с потенциально инфекционными мaтepиaлaми.''^’^°
РЕАГЕНТЫ
Карта AST является полноценной системой для рутинного определения чувствительности микроорганизмов на 
анализаторах серии VITEK 2. Карта AST содержит антимикробные препараты в  различных концентрациях, которые 
подвергаются сушке вместе с питательной средой.
Состав карты
Антибиотик Код Концентрация § Диапазон
определения
Диапазон
определения
г
Показания к 
использованию EDA
Амикацин anOln 8, 16, 64 2 64 **CSAGNB
Ампициллин/сульбактам samOln 4/2, 16/8, 32/16 2/1 32/16 “ CSAGNB
Азтреонам almOln 2, 8, 32 1 64 “ CSAGNB
bioMerieux - русский - 2


--- стр. 25 ---
V IT E K  2 A S T-N 361 0 4 6 7 0 0 -0 1  - r u -  2 0 1 6 -1 2
Антибиотик Код Концентрация § Диапазон
определения
й
Диапазон
определения
Показания к 
использованию FDA
Цефепим 1ер03л 0,25, 1,4, 16, 32 0,12 32 Enterobacter spp., Е. 
соН, К. pneumoniae, Р. 
mirabilis, Р. 
aeruginosa, С. koseri, 
С. freundii, Р. 
agglomerans, К. 
oxytoca, Р vulgaris, Р. 
rettgeri, Р. stuartii, S. 
marcescens
Цефтазидим caz02n 0,25,1,2, 8, 32 0,12 64 **Н/П
Колистин csOln 4, 16, 32 0,5 16 **Н/П
Дорипенем dor02n^^ 0,25, 0,5, 1,4 0,12 8 А. ЬаитаппН, Е. соН,
К. pneumoniae, Р. 
mirabilis, Р.
aeruginosa, С. freundii, 
Е. cloacae, К. oxytoca, 
S. marcescens
Доксициклин doOln 1, 4, 16 0,5 16 Acinetobacterspp., E. 
aerogenes, E. coli, 
Klebsiella spp.. 
Shigella spp.
Гентамицин gmOln 4, 16, 32 1 16 "CSAGNB
Имипенем ipm04n 1, 2, 6, 12 0,25 16 Acinetobacter spp., 
Citrobacter spp., 
Enterobacter spp., E. 
coli, Klebsiella spp., M. 
morgana, P. vulgaris, P. 
rettgeri, P. aeruginosa, 
S. marcescens, P. 
stuartii
Левофлоксацин Iev02n® 0,25, 0,5, 2, 8 0,12 8 E. cloacae, E. coli, K. 
pneumoniae, P. 
mirabilis, P. 
aeruginosa, S. 
marcescens, A. 
baumannii, A. Iwoffii, 
C. koseri, C. freundii, 
E. aerogenes, E. 
sakazakii, K. oxytoca, 
M. morgana, P. 
agglomerans, P. 
vulgaris, P. rettgeri, P. 
stuartii, P. fluorescens, 
C. sakazakii
4
bioM erieux - русский - 3


--- стр. 26 ---
V IT E K  2 A S T-N 361 0 4 6 7 0 0 -0 1  - r u -  2 0 1 6 -1 2
Антибиотик Код Концентрация § Диапазон
определения
Диапазон
определения
г
Показания к 
использованию FDA
Меропенем mem02n® 0,5, 2, 6, 12 0,25 16 Е. соН, К. pneumoniae, 
Р. aeruginosa, Р. 
mirabilis, Acinetobacter 
spp., С. freundii, Е. 
cloacae, К. oxytoca, М. 
morgana, Р. vulgaris,
S. marcescens, A. 
hydrophila, C. 
diversus, H. alvei, P. 
multocida. Salmonella 
spp..
Shigella spp.
Нетилмицин пеЮ1 п 4, 16, 32 1 32 **H/n
Пиперациллин/
тазобактам
tzp03n‘^ 2/4, 8/4, 24/4, 
32/4, 32/8, 48/8
4/4 128/4 A. baumannii, E. coli, 
K. pneumoniae, P. 
aeruginosa, C. koseri, 
M. morgana, P. 
mirabilis, P. vulgaris, P. 
rettgeri, P. stuartii, S. 
enterica
Тикарциллин/ 
клавулановая кислота
tccOln 8/2, 32/2, 64/2 8/2 128/2 “ CSAGNB
Тобрамицин tmOln 8, 16, 64 1 16 "CSAGNB
Триметоприм/
сульфаметоксазол
sxl02n® 1/19, 4/76, 
16/304
20(1/19) 320 (16/304) Klebsiella spp., 
Enterobacterspp., M. 
morgana, P. vulgaris, P 
mirabilis, S. sonnei, S. 
flexneri,
**Eco(+ETEC), C. 
sakazakii
«I
4
Числовые значения выражены в  мкг/мл.
§ Эквивалентный стандартный метод определения концентрации по эффективности.
"CSAGNB — клинически значимые аэробные грамотрицательные палочки 
**Н/П — нет конкретных показаний к применению FDA
— текущее отсутствие устойчивых изолятов делает невозможным определение каких-либо иных результатов, 
кроме чувствительных. Изоляты, у которых МИК соответствует категории «нечувствительный», следует отправлять 
в  референсную лабораторию для дальнейшего изучения.
®’  ® и  т. д. — см. рабочие характеристики, обозначенные кодом лрепарата и  таким символом.
^  — сходимость категории была определена в  момент получения одобрения от FDA. Сходимость МИК не была 
определена, так как в  тесте было использовано менее пяти дискретных разведений.
**Есо(+ЕТЕС) — Е. coll (включая чувствительные энтеротоксигенные штаммы, вызывающие диарею 
путешественников)
АНАЛИЗАТОР
Анализаторы автоматические бактериологические VITEK 2 предназначены для ускоренного определения in vitro 
чувствительности патогенных бактерий и  дрожжей к антимикробным препаратам. Для получения более подробной 
информации см. соответствующее Руководство по эксплуатации прибора.
Ы оМ ёпеих - русский - 4


--- стр. 27 ---
VITEK 2 AST-N361 046700-01 - ru- 2016-12
ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ 
Таблица условий культивирования
Карта VITEK 2 Среды Возраст
культуры
Условия
культивирован
ИЯ
Плотность 
суспензии (по 
McFarland)
Разведение 
для AST
Максимальное 
время между 
приготовление 
м суспензии и 
загрузкой карт 
в  анализатор
ASTGN TSAB 
СВА 
MAC 
CPS ID
8-24 часа 35-37 °С,  
аэробная 
атмосфера, не 
обогащенная 
СОг
0,50-0,63 145 мкл в 
3,0 мл 0,45 % 
солевого 
раствора
VITEK 2 
Compact: 
й 30 минут
VITEK 2: S 
1  часа
GN И ASTGN  
в паре
СВА' 
MAC' 
TSAB 
CPS ID
18-24 часа 35-37 °С,  
аэробная 
атмосфера, не 
обогащенная 
СОг
0,50-0,63 145 мкл в 
3.0 мл 0,45 % 
солевого 
раствора
й 30 минут
' Данные среды использовались при создании базы данных. Они позволяют получить оптимальные результаты. 
Таблица условий культивирования — сокращенные названия сред 
СВА — Колумбийский агар с бараньей кровью 
MAC — Агар МакКонки
CPS Ю = Хромогенный агар для подсчета микроорганизмов в  моче и  прямой идентификации Escherichia coli, 
Enterococcus, группы KESC (Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Cilrobacter) и  Proteeae — chromID CPS агар (агар CPS 
ID)
TSAB — Триптиказо-соевый агар с 5 % бараньей крови 
ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА
Внимание; Несоблюдение представленных в данном разделе инструкций и рекомендаций по выполнению 
лабораторных процедур может привести к получению ошибочных результатов или их задержке.
Материалы
Предоставляемые материалы:
• Денситометр VITEK 2 DensiCHEK Plus
• Набор стандартов для калибровки денситометра DensiCHEK Plus
• Кассета для карт, с памятью (по тексту кассета VITEK 2)
• Регулируемый диспенсер (дозатор) солевого раствора
• Прозрачные пластиковые (полистирольные) одноразовые пробирки размером 12 х 75 мм
• Только VITEK 2 60 или VITEK 2 XL: набор расходных материалов для установки в  анализаторе автоматическом 
бактериологическом VITEK 2 (содержит блок с наконечниками для приготовления разведения анализатором и 
сменный комплект трубок для солевого раствора) и  0,45 % солевой раствор в  пакете
Необходимые реактивы и  материалы, не предоставляемые с анализатором:
• Стерильный солевой раствор (водный 0,45-0,50 % раствор NaCI, pH 4,5-7,0)
• Стерильные петли, аппликаторы или тампоны
• Соответствующая плотная питательная среда (см. таблицу условий культивирования)
• Контрольные ил'аммы
• Карта VITEK 2 AST
• Микропипетки на 145 мкл
bioM erieux - русский - 5


--- стр. 29 ---
V IT E K  2 A S T-N 361 0 4 6 7 0 0 -0 1  - r u -  2 0 1 6 -1 2
Результаты анализаторов серии VITEK 2 для контрольных щтаммов CLSI
Антибиотик Код E. coHATCC 
25922
Р. aeruginosa 
АТСС 27853
£  со//АТСС  
35218
К. pneumoniae 
ssp. pneumoniae 
АТСС 700603
Азтреонам atmOln S  1 2-8 - -
Цефепим fep03n S0,12
(FDA/CLSI 
Диапазон 
ожидаемых 
контрольных 
значений при 
микроразведении 
в  бульоне 
=0,015-0,12  
мкг/мл)
0,5-4
Цефтазидим caz02n 2 0,12-0,5 ^-4 - -
Колистин csOln 2 0,5-1 2 0,5-2 - -
Дорипенем*^® dor02n 20,12 2 0,12-0,5 - -
Доксициклин doOln 2 0,5-2 - - -
Гентамицин gmOln 2 1 2 1-2 - -
Имипенем ipm04n 2 0,25 1-4 - -
Левофлоксацин Iev02n 2 0,12 0,5-4 - -
Меропенем mem02n 2 0,25 2 0,25-1 - -
Нетилмицин netOln 2 1 2 1-8 - -
Пиперациллин/
тазобактам
tzp03n 2 4/4' S 4/4-8/42 2 4/4^ -
Тикарциллин/
клавулановая
кислота
tccOln 2 8/2-16/2 2 812-3212 2 8/2-32/2
Тобрамицин tmOln 2 1 2 1 - -
Триметоприм/
сульфаметоксазо
л
sxt02n 2 20(1/19) 160 (8/152)-  
> 320 (16/304)
Численные значения выражены в  мкг/мл.
— текущее отсутствие устойчивых изолятов делает невозможным определение каких-либо иных результатов, 
кроме чувствительных. Изоляты, у которых МИК соответствует категории «нечувствительный», следует отправлять 
в  референсную лабораторию для дальнейшего изучения.
'Диапазон ожидаемых контрольных значений при микроразведении в  бульоне на основании протокола FDA/CLSI — 
1/4-4/4 мкг/мл
^Диапазон ожидаемых контрольных значений при микроразведении в  бульоне на основании протокола FDA/CLSI — 
1/4-8/4 мкг/мл
^Диапазон ожидаемых контрольных значений при микроразведении в  бульоне на основании протокола FDA/CLSI — 
0,5/4-2/4 мкг/мл 
Заявление о соответствии
Настоящим подтверждается, что компания bioMerieux соответствует стандарту ISO 13485 и  требованиям, 
предъявляемым к системам контроля качества (QSR) FDA по проектированию, разработке и  производству систем 
для микробиологической идентификации.
bioM erieux - русский - 7


--- стр. 30 ---
V IT E K  2 A S T-N 361 0 4 6 7 0 0 -0 1  - r u -  2 0 1 6 -1 2
<1
i
Частота проведения контроля качества
См. Methods for Dilution Antimicrobial Susceptibility Tests for Bacteria That Grow Aerobically (Методы разведения для 
тестирования на определение чувствительности аэробных бактерий к антимикробным препаратам), рекомендации 
CLSI и/или местные рекомендации.^
Подготовка контрольных штаммов
1. Проведите регидратацию микроорганизмов, следуя инструкциям производителя.
2. Сделайте пересев на триптиказо-соевый агар с 5 % бараньей крови (TSAB).
3. Инкубируйте при 35 °С в  течение 24 часов.
4. Проверьте чистоту культуры.
5. Пересейте на новую чашку TSAB.
6. Инкубируйте в  течение 16-18 часов при 35 °С.
Условия краткосрочного хранения
1. Сделайте посев на чашку или скошенную среду с триптиказо-соевым кровяным агаром.
2. Инкубируйте 24 часа.
3. Поместите в  холодильник и  храните при 2-8 °С не более двух недель.
4. Перед тестом пересейте, как указано выше.
Условия долгосрочного хранения
1. Приготовьте плотную суспензию в  триптиказо-соевом бульоне (TSB) с добавлением 15 % глицерина.
2. Заморозьте и храните при температуре -70 °С.
3. Перед тестом дважды пересейте на триптиказо-соевый кровяной агар.
Примечание. После разморозки не замораживайте повторно. Рекомендуется замораживать суспензию 
небольшими аликвотами или отделять небольшую порцию замороженной суспензии стерильным аппликатором.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Аналитический метод определения чувствительности
Рост микроорганизма в  присутствии каждого антимикробного препарата сравнивается с ростом в  контрольной лунке. 
Для определения МИК или качественного результата (например, БЛРС +/-) используется несколько параметров, 
получаемых на основе характеристик кривой роста. Для определения категории резистентности результат МИК 
необходимо связать с микроорганизмом. Точная идентификация имеет критическое значение, особенно для 
некоторых сочетаний микроорганизм/антимикробный препарат (напр.. Staphylococcus au/Bus/оксациллин).
Если результаты идентификации вызывают сомнения, необходимы дополнительные подтверждающие тесты. Иначе, 
результаты определения чувствительности могут быть некорректны.
Система выдает как МИК, так и  интерпретацию. Интерпретация осуществляется на основании рекомендаций 
Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (Food and Drug Administration, FDA), CLSI, Комитета no 
антимикробным препаратам французского общества микробиологов (Comite de I'Antibiogramme de la Societe Frangaise 
de Microbiologie, CASFM), Европейского комитета по определению чувствительности к антимикробным препаратам 
(European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) или других стандартов, в  зависимости от 
установленных пользователем параметров системы.
Примечание. Если пороговые концентрации FDA и  CLSI различны, программное обеспечение VITEK 2 Systems 
использует для тестов AST пороговые концентрации FDA.
Комбинированные антимикробные препараты
МИК для комбинированных антимикробных препаратов в  лабораторном отчете и  результатах исследования 
соответствуют первой концентрации (напр., ампициллин/сульбактам й 8IA мкг/мл соответствует й 8 мкг/мл). Реальные 
концентрации для каждого значения в  пределах диапазона определения активности противомикробных препаратов
ампициллин/сульбактам (samOln) (мкг/мл) 2/1,4/2, 8/4, 16/8, 32/16 
пиперациллин/тазобактам (мкг/мл) 4/4, 8/4, 16/4, 32/4, 64/4, 128/4 
тикарциллин/клавуланат (мкг/мл) 8/2, 16/2, 32/2, 64/2, 128/2
триметоприм/сульфаметоксазол: исключение — в  лабораторном отчете и  результатах исследования МИК 
представляет собой сумму концентраций двух противомикробных препаратов: 20 мкг/мл = 1/19, 40 мкг/мл = 2/38, 
80 мкг/мл = 4/76, 160 мкг/мл = 8/152, 320 мкг/мл = 16/304
bioM erieux - русский - 8


--- стр. 31 ---
V IT E K  2 A S T-N 361 0 4 6 7 0 0 -0 1  - r u -  2 0 1 6 -1 2
i
Прогнозируемые антимикробные препараты
Для прогнозируемых антимикробных препаратов выдается только категория. В отчете они отмечены знаком +. 
Клиническая эффективность и Показания к применению
В  карты AST могут быть включены антимикробные препараты, для которых не доказана клиническая 
эффективность по отношению ко всем микроорганизмам, которые можно исследовать на данных картах. Для 
интерпретации и  формирования отчетности об антимикробной активности in vitro и  in vivo по отношению к 
исследуемому микроорганизму, см. фармакологические справочники или действующие терапевтические стандарты.
Антимикробные препараты для лечения инфекций мочевых путей
Некоторые антимикробные препараты используются только для лечения инфекций мочевых путей. Следовательно, 
их следует исключать из отчета, если образец получен из другого источника (см. примечание). Для получения 
подробной информации см. CLSI Performance Standards for Susceptibility Testing, M100 (Стандарты по проведению 
тестов для определения чувствительности, М100) и/или другие действующие стандарты.^
Антимикробные препараты, используемые только для лечения инфекций мочевых путей, согласно CLSI:^
• Enterobacteriaceae: ломефлоксацин или офлоксацин, норфлоксацин, нитрофурантоин, сульфисоксазол, 
триметоприм, цефазолин
• Pseudomonas aeruginosa: ломефлоксацин или офлоксацин, норфлоксацин
• Другие не Enterobacteriaceae: ломефлоксацин или офлоксацин, норфлоксацин, сульфисоксазол, тетрациклин 
ОГРАНИЧЕНИЯ
Карты VITEK 2 AST нельзя использовать с нативными образцами и  другим материалом, содержащим смешанную 
флору. Любые изменения в  описанных процедурах могут повлиять на результаты.
Результат для сочетания антимикробный препарат/микроорганизм, для которого имеются ограничения, может быть 
исключен из отчета. Это можно сделать при помощи правил bioART в  ПО VITEK 2 Systems. Инструкции см. в 
руководстве пользователя по программному обеспечению.
Тикарциллин/клавулановая кислота (tccOln) разрешены для использования только с Pseudomonas  
aeruginosa.  Необходимо выполнить тестирование альтернативным методом перед включением в отчет 
результатов для всех других микроорганизмов.
Выполните тестирование альтернативным методом перед предоставлением отчета о результатах для следующей 
комбинации антимикробный препарат/микроорганизм:
• Амикацин (anOln): Acinetobacter baumannii
• Ампициллин/сульбактам (samOln): Citrobacter spp., Enterobacter spp., Pantoea spp., Serratia spp., Cronobacter 
sakazakii
• Азтреонам (atmOln): Pseudomonas spp.
• Цефепим (fepOSn): Bordetella bronchiseptica, Hafnia alvei, Morganella spp.
• Имипенем (ipm04n): Serratia marcescens
• Пиперациллин/тазобактам (tzpOSn): Serratia marcescens
Выполните тестирование альтернативным методом перед предоставлением отчета о результатах в  случае получения 
результата «устойчивый» для следующей комбинации антимикробный препарат/микроорганизм:
• Имипенем (ipm04n): Aeromonas spp.
• Меропенем (mem02n): Aeromonas spp.
• Пиперациллин/тазобактам (tzpOSn): Pseudomonas aeruginosa
Выполните тестирование альтернативным методом перед предоставлением отчета о результатах определенной 
чувствительности для следующей комбинации антимикробного препарата/микроорганизма:
• Колистин (csOln): клинически значимые аэробные грамотрицательные бациллы 
Ниже приведены дополнительные ограничения для цефепима (fep03n).
Несмотря на нахождение в  рамках сходимости МИК, отсутствие промежуточной категории демонстрирует серьезные 
и  очень серьезные расхождения при сравнении с референсным методом. Тестирование следует повторить с 
использованием альтернативного метода исследования или референсного метода перед предоставлением отчета о 
результатах для следующей комбинации антимикробный препарат/микроорганизм:
• Цефепим (fep03n): Pseudomonas aeruginosa, когда МИК VITEK 2 составляет 8 мкг/мл или 16 мкг/мл
bioM erieux - русский - 9


--- стр. 32 ---
VITEK 2 AST-N361 046700-01 - ru- 2016-12
Ограничения EUCAST
Если применяются пороговые концентрации EUCAST, рекомендуется включить для этих ограничений существующие 
правила супрессии bioART или создать и  сделать активными новые правила.
Выполните тестирование альтернативным методом перед предоставлением отчета о результатах для следующей 
комбинации антимикробный препарат/микроорганизм:
• Амикацин (anOln): Acinetobacter spp.
• Имипенем (ipm04n): Serratia marcescens
• Нетилмицин (netOln): Serratia spp.
• Тикарциллин/клавулановая кислота (tccOln): Serratia spp.
Выполните тестирование альтернативным методом перед предоставлением отчета о результатах определенной 
чувствительности для следующей комбинации антимикробного препарата/микроорганизма:
• Колистин (csOln): клинически значимые аэробные грамотрицательные бациллы 
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Ожидаемые результаты определения чувствительности могут варьировать в  зависимости от географических 
регионов и  лечебных учреждений. Автоматические бактериологические анализаторы серии VITEK 2 были 
протестированы на большом количестве образцов в  различных географических районах и  имеют обширную базу 
данных, что обеспечивает корректную интерпретацию результатов. Картина резистентности также уникальна для 
каждого лечебного учреждения и ожидаемые значения будут определяется популяцией микроорганизмов в  нем.
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Исследования рабочих характеристик антимикробных препаратов, входящих в  состав карт VITEK 2 AST, проводились 
на базе большого количества лабораторий с использованием ручного и  автоматического режима разведения (на 
автоматических бактериологических анализаторах серии VITEK 2 ). Результаты, полученные на картах VITEK 2 AST, 
сравнивались с результатами референсного метода CLSI. Сходимость результатов определяли следующим образом: 
допустимое расхождение между результатом VITEK 2 и  результатом референсного метода составляло не более 
одного приблизительно двукратного разведения для противобактериальных препаратов и  приблизительно двух 
двукратных разведений для противогрибковых.
Для категорий результат VITEK 2 считался сходящимся при совпадении категории интерпретации (чувствительный, 
умеренно устойчивый или устойчивый). В некоторых случаях сходимость МИК была выше сходимости категории. Это 
наблюдалось, когда для большого количества исследованных изолятов МИК находилась очень близко к пороговой 
концентрации, в  результате чего возникали ошибки интерпретации. Ошибки интерпретации описаны в  примечаниях 
к таблицам «Рабочие характеристики». Даже при наличии ошибок, если они в  большинстве своем были 
незначительны, суммарная сходимость результатов удовлетворяла критериям качества.
В некоторых случаях интерпретация основана только на сходимости категории, поскольку в  ходе исследования было 
использовано менее пяти дискретных двукратных разведений. Для определения сходимости результата в  пределах ± 
одно двукратное разведение необходимо использование не менее пяти разведений. Эти случаи обозначены сноской 
«с» в  таблице «Состав карты». В следующих таблицах рабочих характеристик указана только сходимость категории, 
если критерии сходимости не были установлены на момент проведения исследования FDA.
Воспроизводимость результатов для анализаторов серии VITEK 2 была показана на большом количестве 
микроорганизмов.*
'Данные хранятся в  bioMerieux, Inc
Рабочие характеристики карт AST-GN
Антимикробный
препарат
Код
антимикро
бного
препарата
Версия
антимикр
обного
препарат
а
СТпк1 Комме^арий Сходимость МИК Сходимость категории Воспроиз 
вод и мост
ь.%Ошибка. % Ошибка, %
Смик
%
ко 3 0 но ск,
%
ко 3 0 но
Амикацин AN anOln CLSI #. Е 98,0 0.0 0,4 0,0 96,5 0.0 0.4 2.9 100
СА-
SFM
1 96,1 4,2 0,6 1.4 - - - -
Ампициллин/
сульбактам
SAM samOln CLSI #, Е 96,9 0,0 0,6 0.6 88,7 0.0 0,6 11,0 99,6
СА-
SFM
1 94,2 0.9 0.5 5.1 84,3 0.9 0,5 15,1
bioM erieux - русский - 10


--- стр. 33 ---
V IT E K  2 A S T-N 361 0 4 6 7 0 0 -0 1  - r u -  2 0 1 6 -1 2
Антимикробный
препарат
Код
антимикро
бного
препарата
Версия
антимикр
обного
препарат
а
СТпк' Комментарий
2
Сходимость МИК Сходимость категории Воспроиз
водимост
ь,%Ошибка, % Ошибка, %
Смик
%
ко 30 но СК,
%
ко 30 но
Аэтреонам АТМ atmOln CLSI #, E 98,9 1,6 0,3 0.3 96,6 1.6 0,3 0,3 100
CA-
SFM
1 93,7 0,8 0,2 5.2 - “ - ~
Цефепим FEP fep03n CLSI E 93,2 2,7 0,1 1.4 95,0 2.7 0,1 4,6 100
#, E 93,8 Н/П н/п н/п 96,1 4,0 2.7 1,1
Примечание. Сходимость МИК для VITEK 2 для цефепима (ГерОЗп) и Pseudomonas aeruginosa  составляла 88,4 %. Анализ результатов  
продемонстрировал следующие тенденции: 41,3 % эквивалентных, 40,6 % на одно двойное разведение выше и 6,9 % на одно двойное  
разведение ниже по сравнению с эталонным методом микроразведений в бульоне CLSI.
Цефтазидим CAZ caz02n CLSI E 93,1 3,2 0.4 0,9 96,6 3.2 0,4 2.8 100
Колистин CS csOln CA-
SFM
1 96,1 3,4 0,7 0.0 97,3 5,4 1.4 н/п 99,2
Дорипенем DOR dor02n CLSI tt. E 97,4 1,5 1,6 н/п 97,9 1,5 2.2 н/п 99,2
Общая #, E 96,0 2,6 0,3 1,4 97,0 2,6 0.3 2.6
Доксициклин DO doOln CLSI
(FDA)
#, E 97,6 0,7 0,0 0,4 95,1 0.7 0,0 4.7 100
Гентамицин GM gmOln CLSI #. E 97,1 1,9 0.0 0,6 96,4 1,9 0.0 2,9 100
CA-
SFM
E 97,1 1,9 0,0 0,6 96,4 1.9 0,0 2.9
Имипенем IPM ipm04n CLSI #, E @ 95,7 2,4 0,3 0.4 94,8 2,4 0,3 4,4 99,6
Левофлоксацин LEV Iev02n CLSI #. E @ 98,6 0,5 0,2 0.3 95,8 0,5 0.2 3,9 100
CA-
SFM
E © 98,6 0.0 0,7 0.1 96,5 0,0 0.7 3,0
Меропенем MEM mem02n CLSI #, E @ 97,6 1,4 0.0 0,3 96,8 1.4 0.0 2,8 99,6
Общая #. E @ 97,6 0,0 0,0 0.5 97.7 0.0 0.0 2.3
Нетилмицин NET netOln CLSI 1 95,4 1,1 0,6 1.5 - - - - 99,6
CA-
SFM
1 95,4 0,9 1,0 1.2 - - - -
Пиперациллин/
тазобактам*
T2P tzp03n CLSI #, E н/п Н/П н/п н/п 93,2 0,9 2,2 5,0 96,7
* Общая сходимость МИК VITEK 2 для пиперациллина/тазобактама не была вычислена, поскольку тест содержит менее пяти дискретных  
концентраций. Однако 348 из 2453 (14,2 %) исследованных изолятов соответствовали значениям МИК VITEK 2 (например, 8, 16, 32 и 64 мкг/мл).  
Были оценены тенденции МИК этих значений, и в результате сравнения VITEK 2 с методом микроразведений в бульоне CLSI были получены  
следующие данные: расхождение 74,4 % (259/348) значений МИК VITEK 2 составляло не более одного двукратного разведения; 18,4 % (64/348)  
значений МИК VITEK 2 были на два или более двукратных разведения выше; 7,2 % (25/348) значений МИК VITEK 2 были на два или более  
двукратных разведения ниже.
Тикарциллин/  
клавулановая кислота
TCC tccOln CLSI #, E 98,9 0,0 1.9 0,6 92,7 0.0 1.9 19,6 100
CA-
SFM
1 94,8 2,2 0.3 4.1 - - — —
Тобрамицин TM tnnOln CLSI #, E 98,0 0,0 0,0 1.2 94,7 0.0 0,0 5.6 100
CA-
SFM
E 98,0 0.0 0,0 1,2 94,7 0.0 0.0 5,6
Триметоприм/
сульфаметоксазол
SXT sxt02n CLSI #. E @ - - - - 100 0,0 0.0 н/п 100
CA-
SFM
E @ 99,5 0,0 0,0 0,0 100 0,0 0,0 0,0
Триметоприм/
сульфаметоксазол
SXT sxt02n CLS|3 #. E 0  
Применимо к 
V2S SW PC  
n o  версии 
5.02 и выше
100 0,0 0,0 н/п 97,8
9
9
'Сокращения: Стпк — пороговая концентрация: используемый стандарт; Смик — сходимость МИК; СК— 
сходимость категории; КО— критическая ошибка («чувствительный» в  VITEK 2, «устойчивый» референсным
методом); 30  —значительная ошибка («устойчивый» в  VITEK 2, «чувствительный» референсным методом); НО — 
незначительная
bioM erieux - русский - 11


--- стр. 34 ---
V IT E K  2 A S T-N 361 0 4 6 7 0 0 -0 1  - r u -  2 0 1 6 -1 2
ошибка («чувствительный» или «устойчивый» в  VITEK 2, «умеренно устойчивый» референсным методом; или 
«умеренно устойчивый» в  VITEK 2, «чувствительный» или «устойчивый» референсным методом).
2  Прим.: специфичные группы микроорганизмов обозначены как «Р. aeurg.» для Pseudomonas aeruginosa, «др.» для 
других организмов (не Pseudomonas aeruginosa) и  «Acineto» для Acinetobacter.
^ В стандарте интерпретации CLSI (пороговая концентрация) в  ПО VITEK 2 Systems используются пороговые 
концентрации FDA.
Легенда:
# — разрешено Управлением по контролю за продуктами и  лекарствами США 510(к)
CLSI — Институт клинических и  лабораторных стандартов (Clioical and Laboratory Standards Institute)
CA-SFM — Комитет no антимикробным препаратам французского общества микробиологов (Comite de 
I'Antibiogramme de la Societe Franaise de Microbiologie)
E — Внешнее исследование 
I — Внутреннее исследование 
-----Нет данных
О© — символ обозначает рабочие характеристики специфического антимикробного препарата.
Ref. — референсный метод для клинических исследований.
Н/П — Неприменимо
Рабочие характеристики карт AST-GN (по EUCAST)
Антимикробный препарат Код
антимикробно 
го препарата
Версия
антимик
робного
препара
та
Комментарий'* Сходимость МИК Сходимость категории
Ошибка, % Ошибка, %
Смик,
%2
ко 30 но Ск, % ко 30 НО
Амикацин AN ап01п (кроме
Acinetobacter)
98,5 0.0 0.0 0.6 96,7 0.0 0,0 3.3
Азтреонам ATM atmOln Enterobacteriaceae.
Pseudomonas
98,1 0,0 0.9 1,0 97,4 0,0 0.9 1.9
Цефепим FEP fep03n Enterobacteriaceae,
Pseudomonas
93,3 0,8 0.4 0,7 96,7 2,9 1.7 1,4
Цефтазидим CAZ caz02n Enterobacteriaceae,
Pseudomonas
94,1 2.1 0.4 0.8 97,0 7,4 0.8 1,6
Колистин CS cs01n Pseudomonas,
Acinetobacter,
Enterobacteriaceae
96,3 4,7 0.6 0,0 97,8 5,0 0,7 0.0
Дорипенем DOR dor02n Н/П 97,2 1.6 0,5 1,4 96,7 1.6 0,5 2.6
Гентамицин GM gm01n Н/П 98,3 0,4 0,0 0,8 96,8 0.0 0.0 3.2
Имипенем IPM ipm04n Н/П 95,8 1,0 0,4 0,8 92,2 1.0 0,4 7.3
Левофлоксацин LEV Iev02n © 99,4 0.0 1.3 0,2 96,7 0.0 0.7 2,9
Меропенем MEM mem02n © 97,6 0.5 0.0 0,6 95,9 0,5 0,0 3,9
Нетилмицин NET netOln (кроме Serratia) 95,1 0,0 1,0 1,3 94,2 2,0 2.3 4.7
Пиперациллин/
тазобактам
TZP tzp03n Enterobacteriaceae,
Pseudomonas
96,2 0,8 0,9 1.0 94,8 1,2 1.5 3,8
Тикарциллин/ 
клавулановая кислота
TCC tccOln Enterobacteriaceae  
(кроме Serratia),  
Pseudomonas
94,7 2,9 0,8 1.7 87,0 6,9 1.9 8.9
Тобрамицин TM tm01n Н/П 98,9 0,0 0.5 0,0 94,7 0.0 0,8 4.6
Триметоприм/
сульфаметоксазол
SXT sxt02n ( b  t o m  числе S. 
maltophilia) &
98,4 0,0 0,0 0,4 99,5 0,0 0,0 0.5
4
' Прим.: если не указано иное, рабочие характеристики относятся к Enterobacteriaceae, Pseudomonas и 
Acinetobacter.
^Сокращения: Стпк— пороговая концентрация: используемый стандарт; Смик — сходимость МИК; СК — сходимость 
категории; КО— критическая ошибка («чувствительный» в  VITEK 2, «устойчивый» референсным методом); 30  — 
значительная ошибка («устойчивый» в  VITEK 2, «чувствительный» референсным методом); НО — незначительная
bioM erieux - русский - 12


--- стр. 35 ---
V IT E K  2 A S T-N 361 0 4 6 7 0 0 -0 1  - r u -  2 0 1 6 -1 2
ошибка («чувствительный» или «устойчивый» в  VITEK 2, «умеренно устойчивый» референсным методом; или 
«умеренно устойчивый» в  VITEK 2, «чувствительный» или «устойчивый» референсным методом).
Легенда:
# — EUCAST — Европейский комитет по определению чувствительности к антимикробным препаратам (European 
Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)
o ©  — символ обозначает рабочие характеристики специфического антимикробного препарата.
Н/П — Неприменимо 
СПИСОК МИКРООРГАНИЗМОВ
(ПРИМЕЧАНИЕ: микроорганизм не подходит для тестирования на чувствительность, используйте альтернативный способ.) 
Примечание. Если микроорганизм отсутствует в  базе данных определения чувствительности VITEK 2, результат не будет 
выдан.
Примечание. Микроорганизмы, отмеченные звездочкой (*), подвергаются анализу экспертной системой AES. Группы не 
помечаются звездочкой; однако если отдельный вид (со звездочкой) содержится в  группе, он подвергается анализу.
Грамотрицательные микроорганизмы, заявленные для тестирования на картах VITEK 2 AST (ключевые виды)
• Achromobacter denitrificans
• Achromobacter xylosoxidans
• Acinetobacter baumannii*
• Acinetobacter baumannii, комплекс*
• Acinetobacter calcoaceticus*
• Acinetobacter haemolyticus
• Acinetobacter johnsonii
• Acinetobacter junii
• Acinetobacter Iwoffii
• Acinetobacter pittii*
• Acinetobacter spp.
• Aeromonas caviae
• Aeromonas hydrophila
• Aeromonas hydrophita/caviae
• Aeromonas sobria
• Alcaligenes faecalis ssp. faecalis
• Bordetella avium
• Bordetella bronchiseptica
• Brevundimonas diminuta
• Brevundimonas diminuta/vesicularis
• Brevundimonas vesicularis
• Burkholderia cepacia*
• Cedecea davisae*
• Cedecea lapagei*
• Cedecea neteri*
• Chryseobacterium gleum
• Chryseobacterium indologenes
• Citrobacter amalonaticus*
• Citrobacter braakii*
• Citrobacter farmed*
• Citrobacter freundii*
• Citrobacter koseri*
• Citrobacter youngae*
• Comamonas teslosteroni
• Cronobacter muytjensii*
• Cronobacter sakazakii, группа*
bioM erieux - русский - 13


--- стр. 36 ---
V IT E K  2 A S T-N 361 0 4 6 7 0 0 -0 1  - r u -  2 0 1 6 -1 2
Cronobacter sakazakii*
Delftia acidovorans 
Edwardsiella hoshinae*
Edwardsiella tarda*
Elizabethkingia meningoseptica (ранее Chryseobacterium meningosepticum) 
Enterobacter aerogenes*
Enterobacter asburiae*
Enterobacter cancerogenus*
Enterobacter cloacae*
Enterobacter cloacae, комплекс*
Enterobacter cloacae spp. cloacae*
Enterobacter cloacae spp. dissolvens *
Escherichia coll*
Escherichia coll ATCC 25922 
Escherichia coli ATCC 35218 
Escherichia fergusonii 
Escherichia hermannii*
Escherichia vulneris*
Ewingella americana 
Hafnia alvei*
Hafnia paralvei*
Klebsiella oxytoca*
Klebsiella pneumoniae*
Klebsiella pneumoniae spp. ozaenae*
Klebsiella pneumoniae spp. pneumoniae*
Klebsiella pneumoniae spp. pneumoniae ATCC 700603 
Klebsiella pneumoniae spp. rhinoscleromatis*
Klebsiella spp.*
Kluyvera ascorbata*
Kluyvera cryocrescens*
Kluyvera intermedia (ранее Enterobacter intermedius)*
Leclercia adecarboxylata*
Lelliottia amnigena (ранее Enterobacter amnigenus)*
Lelliottia amnigena 1 (ранее Enterobacter amnigenus 1)*
Lelliottia amnigena 2 (ранее Enterobacter amnigenus 2)
Mannheimia haemolytica 
Moraxella, группа 
Moraxella lacunata 
Moraxella nonliquefaciens 
Moraxella osloensis 
Morganella morganli*
Morganella morganii spp. morganii*
Morganella morganii spp. sibonil*
Myroides ssp.
Pantoea agglomerans 
Pantoea dispersa 
Pasteurella aerogenes 
Pasteurella multocida*
Pasteurella pneumotropica 
Plesiomonas shigelloides
Pluralibacter gergoviae (ранее Enterobacter gergoviae)*
Proteus hauseri*
bioM erieux - русский - 14


--- стр. 39 ---
V IT E K  2 A S T-N 361 0 4 6 7 0 0 -0 1  - r u -  2 0 1 6 -1 2
компании bioM6rieux. Для получения действующего стандарта и  приложений к нему обращайтесь в  компанию CLSI 
(940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087, USA).
ТАБЛИЦА СИМВОЛОВ И ОБОЗНАЧЕНИЙ
Символ Значение
REF Номер по каталогу
[Щ
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro
mJ
Официальный изготовитель
Температурный диапазон
Использовать до
|lot| Код партии
□s
Обратитесь к инструкции по 
применению
|4vV\T
Дата изготовления
Содержимого достаточно для 
проведения п-количества тестов
|E C |R EP{ Уполномоченный представитель 
в  Европейском Сообществе
Только для США. Внимание! 
Согласно федеральному закону 
США данное изделие 
допускается к продаже только 
лицензированным врачам или по 
их заказу
Инструкция прилагается к набору. Кроме того, инструкцию можно загрузить с сайта www.biomerieux.com/techlib. 
ШТРИХ-КОДЫ
Пользователь ОБЯЗАТЕЛЬНО должен ввести штрих-коды в  программу «Ввод данных Flex Панели / Работа с картами 
AST» перед первым использованием данной карты для определения антибиотикочувствительности.
bioM erieux - русский - 17


--- стр. 40 ---
V IT E K  2  A S T-N 361 0 4 6 7 0 0 -0 1  - r u -  2 0 1 6 -1 2
01
02
03
04
05
06
lllllllllllllllllllllilllllllllllllllllllllllllillllli
BAST-N361019
lllllllllllllllllllllllllllillllllll
C- - - - - - - - Z010O088
lllllllllllllllllllll III
D  2  U  2
E032O1W2G04U
F2P130523006
ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
Компания bioMerieux гарантирует, что рабочие характеристики данного изделия соответствуют указанному 
предусмотренному назначению в  течение всего срока эксплуатации при условии, что строго соблюдены все 
процедуры по использованию, хранению и  обработке и  меры безопасности, как подробно изложено в  инструкциях по 
применению.
За исключением вышеуказанных случаев, компания bioMerieux не дает никаких гарантий, в  том числе, 
подразумеваемых гарантий товарного качества и  гарантий соответствия предполагаемому использованию, и  не дает 
никаких обязательств, в  том числе, явно выраженных, подразумеваемых или косвенных, в  отношении использования 
какого-либо реагента, программного обеспечения, прибора и  расходных материалов (далее — «Система»), отличного 
от указанного в  инструкциях по применению.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
Все опасные отходы должны утилизироваться в  соответствии с нормами и  правилами проверяющих органов. 
ТАБЛИЦА ИСТОРИИ ПЕРЕСМОТРОВ
Категории типов изменений 
Н/П
Корректура
Технические изменения
Неприменимо (первое издание)
Исправление ошибок в  документации
Добавление, пересмотр и/или удаление касающейся продукта 
информации
Административные изменения Внесение изменений нетехнического характера, заслуживающих
внимания пользователя
Примечание. Незначительные типографские, грамматические изменения
и  изменения в  форматировании в  историю редакций не включены
bioM erieux - р у сски й - 18


--- стр. 41 ---
V IT E K  2 A S T-N 361 0 4 6 7 0 0 -0 1  - r u -  2 0 1 6 -1 2
Release Date Part Number Change Type Change Summary
2016-12 046700-01 Административные
изменения
Изменения в 
форматировании не 
влияют на
соответствие, форму 
или функциональные 
возможности изделия.
Технические изменения Информация из 
инструкции к карте 
объединена с 
информацией из 
руководства по 
расходным материалам 
анализатора 
а втоматического 
ба ктериологического 
VITEK 2 касаемо карт 
AST.
Обновлен раздел
«Ограниченная
гарантия».
Добавлены сведения, 
касающиеся только RX. 
Добавлены 
ограничения EUCAST.
Для получения технической консультации и  поддержки просьба обращаться к уполномоченному представителю 
производителя на территории Российской Федерации:
ООО «биоМерье Рус»
Адрес: Россия, 115230, Москва, 1-ый Нагатинский проезд, д. 10, стр. 1
Тел./факс: +7 (495) 221 10 79
Телефон горячей линии: 8 (800) 250 10 79
e-mail: info.russia@biomerieux.com
веб-сайт: www.biomerieux-russia.com
В случае выявления побочных действий, не указанных в  инструкции по применению или руководстве по 
эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия 
медицинских изделий между собой, фактов и  обстоятельств, создающих угрозу жизни и  здоровью граждан и 
медицинских работников при применении и  эксплуатации медицинских изделий, необходимо направить сообщение, 
содержащее указанные сведения, в  Федеральную службу по надзору в  сфере здравоохранения в  соответствии с 
действующим законодательством.
BIOMERIEUX, логотип BIOMERIEUX, VITEK, api, Count-TACT, chromID, DensiCHEK и  bioLiaison являются 
используемыми, зарегистрированными и/или находящимися в  процессе регистрации товарными знаками, 
принадлежащими компании bioMerieux, одной из дочерних или входящих в  ее группу компаний.
Этот продукт может быть защищен одним или несколькими патентами; см. http://www.biomerieux-usa.com/patents.
Товарный знак и  товарное имя АТСС, а также любые номера по каталогу АТСС — товарные знаки компании American 
Туре Culture Collection.
CLSI является товарным знаком, принадлежащим Clinical Laboratory and Standards Institute, Inc.
Другие названия и  товарные знаки принадлежат их законным владельцам.
©В10МЁВ1ЕиХ 2017
bioM 6rieux - русский - 19