Материал хирургический шовный стерильный, рассасывающийся, с атравматическими иглами или без игл — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Фотографические изображения медицинского изделия.pdf ===
--- стр. 1 ---
JohnsonSJohnson
MedTech
Johnson & Johnson LLC
17, Krylatskaya str., bld. 2,
Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77
reception mdd@its.jni.com
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Материал хирургический шовный стерильный, рассасывающийся, с
атравматическими иглами или без игл
Менеджер п0 внедрению и
оптимизации регуляторных процессов
ООО «Джонсон & Джонсон»
Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон»
29 октября 2025 г.
--- стр. 2 ---
2
Рис. 1. Материал хирургический шовный стерильный, рассасывающиеся, с атравматическими иглами или без игл ПДС II (PDS II): W9168
--- стр. 3 ---
3
Рис. 2. Материал хирургический шовный стерильный, рассасывающиеся, с атравматическими иглами или без игл Викрил (Vicryl): J245H
--- стр. 4 ---
4
Рис. 3. Материал хирургический шовный стерильный, рассасывающиеся, с атравматическими иглами или без игл Викрил (Vicryl): W9890
--- стр. 5 ---
5
Рис. 4. Материал хирургический шовный стерильный, рассасывающиеся, с атравматическими иглами или без игл Викрил (Vicryl): V905E
--- стр. 6 ---
6
Рис. 5. Материал хирургический шовный стерильный, рассасывающиеся, с атравматическими иглами или без игл Викрил (Vicryl): V611H
--- стр. 7 ---
7
Рис. 6. Материал хирургический шовный стерильный, рассасывающиеся, с атравматическими иглами или без игл Викрил Плюс (Vicryl Plus): MPVCP493H
--- стр. 8 ---
8
Рис. 7. Материал хирургический шовный стерильный, рассасывающиеся, с атравматическими иглами или без игл Викрил Плюс (Vicryl Plus): VCP9245H
--- стр. 9 ---
9
Рис. 8. Материал хирургический шовный стерильный, рассасывающиеся, с атравматическими иглами или без игл Викрил Плюс (Vicryl Plus): VCP626E
--- стр. 10 ---
10
Рис. 9. Материал хирургический шовный стерильный, рассасывающиеся, с атравматическими иглами или без игл Викрил Рапид (Vicryl Rapide): V8654E
--- стр. 11 ---
11
Рис. 10. Материал хирургический шовный стерильный, рассасывающиеся, с атравматическими иглами или без игл Викрил Рапид (Vicryl Rapide): W9974
=== файл: unknown__Информация о маркировке медицинского изделия.pdf ===
--- стр. 1 ---
Johnson&Johnson
MedTech
Johnson & Johnson LLC
17, Kгylatskaya str., Ыd. 2,
Moscow, 121614
Т +7 (495) 580-77-77
reception mdd@its.jnj.com
УТВЕРЖДЕНО
Менеджер по внедрению и
:: 2025 г.
' .. , ~ :.:
Материал хирургический шовный стерильный, рассасывающийся, с атравматическими
иглами или без игл, производства компании «Джонсон & Джонсон Интернешнл» (Johnson
& Johnson Intemational), Бельгия
Информация о маркировке медицинского изделия
AII contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
--- стр. 2 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 1
Маркировка первичной упаковки (оригинальной) медицинского изделия Примечание: *Следующие изображения представляют собой репрезентативные типы маркировки. **Все изображения являются исключительно примером маркировки. Маркировка может отличаться по последовательности отображения информации или символов. *** Код (REF), указанный на первичной и вторичной упаковке, может отличаться в части нанесения последней буквы в коде (если применимо), связано с особенностями учёта во внутренней системе производителя. Примеры маркировки первичной (оригинальной) упаковки медицинского изделия ПДС II (PDS II) Вариант 1
--- стр. 3 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
ВИКРИЛ (VICRYL) Вариант 1
Вариант 2
--- стр. 8 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Вариант 5
Вариант 6
--- стр. 9 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Вариант 7 Данная маркировка является реперзентативным образцом информации, наносимой на цветную основу.
Вариант 8 Данная маркировка является реперзентативным образцом информации, наносимой на цветную основу.
--- стр. 10 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
ВИКРИЛ РАПИД (VICRYL RAPIDE) Вариант 1
Вариант 2
--- стр. 11 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Вариант 3 Данная маркировка является реперзентативным образцом информации, наносимой на цветную основу.
--- стр. 12 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Маркировка вторичной упаковки (оригинальной) медицинского изделия Примечание: *Следующие изображения представляют собой репрезентативные типы маркировки. **Все изображения являются исключительно примером маркировки. Маркировка может отличаться по последовательности отображения информации или символов. *** Код (REF), указанный на первичной и вторичной упаковке, может отличаться в части нанесения последней буквы в коде (если применимо), связано с особенностями учёта во внутренней системе производителя. Примеры маркировки вторичной (оригинальной) упаковки медицинского изделия ПДС II (PDS II) Вариант 1
--- стр. 13 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
--- стр. 21 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Вариант 2
--- стр. 22 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Описание символов, используемых в маркировке Символ Описание Номер по каталогу Стерилизация оксидом этилена Радиационная стерилизация Код партии Запрет на повторное применение Использовать до Изготовитель Дата изготовления
Осторожно Уполномоченный представитель в Европейском сообществе (опционально) Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению
--- стр. 23 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Не стерилизовать повторно
Обратитесь к инструкции по применению
Апирогенно
Верхняя граница температурного диапазона
Расшифровка графических элементов*, присутствующих на маркировке.
Знак сертификации «СЕ» и идентификационный номер уполномоченного органа. Количество штук
Оторвать здесь
СНЯТЬ/ПРИПОДНЯТЬ/ ОТКРЫТЬ ЗДЕСЬ
Крепление иглы по типу CR (Control Release) Тип наконечника иглы**
Blunt Point Dolphin Nose - Тупоконечная Dolphin Nose
Taperpoint – Колющая
--- стр. 24 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
TAPERCUT - Колюще-режущая
Cutting Edge Reverse - Обратно-режущая
Taperpoint Plus – Колющая Plus
Cutting Edge Prime Conventional - Режущая Prime Cutting Edge Prime Reverse - Обратно-режущая Prime
Cutting Edge Conventional - Режущая *Данные графические элементы не является стандартными медицинскими символами, сведения о них предоставлены для удобства пользователя. Дополнительные графические элементы, не являющиеся медицинскими символами, регулируемые локальными требованиями РФ, могут быть также нанесены на маркировку. ** Обозначения данных типов наконечников могут наносится на маркировку с
заливкой или без нее. Например: или ; или , Описание символов, используемых в маркировке ВИКРИЛ ПЛЮС (VICRYL PLUS) Символ Описание Номер по каталогу Медицинское изделие
--- стр. 25 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Стерилизация оксидом этилена Код партии Запрет на повторное применение Использовать до Изготовитель Дата изготовления
Осторожно Уполномоченный представитель в Европейском сообществе (опционально) Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению Не стерилизовать повторно
Система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой внутри Уникальный идентификатор изделия
--- стр. 26 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде. Апирогенно
Содержит лекарственные средства
Верхняя граница температурного диапазона
Расшифровка графических элементов*, присутствующих на маркировке. Знак сертификации «СЕ» и идентификационный номер уполномоченного органа. Безопасно при МРТ
Внимание: Федеральный закон ограничивает продажу этого устройства лицензированным медицинским работником или по его распоряжению. Упаковочная единица
Окрашенный - Рассасывающийся - Плетеный – С покрытием – Шовный материал
Неокрашенный - Рассасывающийся - Плетеный - С покрытием – Шовный материал
--- стр. 27 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Антибактериальный
Оторвать здесь
СНЯТЬ/ПРИПОДНЯТЬ/ ОТКРЫТЬ ЗДЕСЬ (опционально)
Крепление иглы по типу CR (Control Release) Тип наконечника иглы**
Blunt Point Dolphin Nose - Тупоконечная Dolphin Nose
Taperpoint – Колющая
TAPERCUT - Колюще-режущая
Cutting Edge Reverse - Обратно-режущая
Taperpoint Plus – Колющая Plus
Cutting Edge Prime Conventional - Режущая Prime Cutting Edge Prime Reverse - Обратно-режущая Prime
Cutting Edge Conventional - Режущая
--- стр. 28 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
*Данные графические элементы не является стандартными медицинскими символами, сведения о них предоставлены для удобства пользователя. Дополнительные графические элементы, не являющиеся медицинскими символами, регулируемые локальными требованиями РФ, могут быть также нанесены на маркировку. ** Обозначения данных типов наконечников могут наносится на маркировку с
заливкой или без нее. Например: или ; или
--- стр. 29 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Русскоязычная маркировка медицинского изделия **Первичная упаковка может поставляться как с русскоязычным стикером, так и с оригинальной маркировкой без русскоязычного стикера. В случае, если на стерильную (первичную) упаковку нанесена только оригинальная маркировка, то информация на русском языке может быть вынесена на потребительскую (вторичную) упаковку. Русскоязычная маркировка может быть нанесена на потребительскую (вторичную) упаковку в варианте 1 или варианте 2. И опционально на первичную(стерильную). Русскоязычная маркировка наносится на потребительскую (вторичную) упаковку таким образом, чтобы не закрывать оригинальную маркировку. Русскоязычная маркировка, в случае нанесения на первичную (стерильную), наносится на заднюю часть упаковки, где оригинальная маркировка не предусмотрена. **Следующие изображения представляют собой репрезентативные типы маркировки. Пример макета маркировки, вариант 1 (вторичная/потребительская упаковка) Тип 1
--- стр. 30 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Тип 2
--- стр. 32 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Тип 4
--- стр. 33 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Пример макета маркировки, вариант 2 (вторичная/потребительская упаковка) Тип 1
--- стр. 34 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Тип 2
--- стр. 35 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Тип 3
--- стр. 36 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Тип 4
Требования к содержанию русскоязычной маркировки на вторичной (потребительской) упаковке Русскоязычная маркировка на вторичной (потребительской) упаковке МИ должна содержать следующую информацию: - Наименование производителя; - Адрес производителя; - наименование изделия; - Соответствие стандартам «ГОСТ 31620-2012» и «ГОСТ 26641-85» (по применимости); - номер реестровой записи; - QR-код (для внутреннего пользования);
--- стр. 37 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
- номер по каталогу; - данные в соответствии со спецификацией изделия (характеристики шовного материала: размер, длина, цвет, материал, структура; характеристики иглы (по применимости) количество шт., тип/тип наконечника, длина, изгиб); - символ «Осторожно»; - символ «См. инструкцию по применению»; - символ «Не использовать повторно»; - символ «Апирогенно»; - символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - информация о стерильности с указанием метода стерилизации; - температурный режим хранения; - Уполномоченный представитель производителя; - Номер партии; - Дата изготовления или срок годности; - Дата истечения срока годности; - информация о комплекте поставки (кол-во штук в упаковке). При предоставлении информации могут использоваться символы или надписи.
--- стр. 38 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Пример макета маркировки первичной (Стерильной) упаковки на русском языке – опционально Тип 1
Тип 2
--- стр. 39 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Тип 3
Тип 4
Требования к содержанию русскоязычной маркировки на первичной (стерильной) упаковке. Русскоязычная маркировка на первичной (стерильной) упаковке МИ должна содержать: - Наименование производителя; - Адрес производителя;
--- стр. 40 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
- наименование изделия; - Соответствие стандартам «ГОСТ 31620-2012» и «ГОСТ 26641-85» (по применимости); - QR-код (для внутреннего пользования); - номер по каталогу; - данные в соответствии со спецификацией изделия (характеристики шовного материала: размер, длина, цвет, материал, структура; характеристики иглы (по применимости) количество шт., тип/тип наконечника, длина, изгиб); - символ «Осторожно»; - символ «См. инструкцию по применению»; - символ «Не использовать повторно»; - символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - информация о стерильности с указанием метода стерилизации; - Уполномоченный представитель производителя; - Номер партии; - Дата изготовления или срок годности; - Дата истечения срока годности; - символ «Апирогенно»; При предоставлении информации могут использоваться символы или надписи.