Маска для анестезии DAR — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__82075_I.pdf ===
--- стр. 4 ---
ОЧИЩЕНО/СТЕРИЛЬНО (ПРОВЕРЬТЕ ЭТИКЕТКУ) И ГОТОВО К
ИСПОЛЬЗОВАНИЮ: при отсутствии следов вскрытия и повреждения упаковки.
Устройство одноразового применения, предназначенное только для одного пациента.
После использования подлежит удалению в отходы.
V
Идентификация вещества,
содержащегося или имеющегося
в продукте либо упаковке.
Идентификация вещества, не
содержащегося или не имеющегося в
продукте либо упаковке.
Пользователь не может своими силами осуществить достаточную очистку и/или
стерилизацию данного изделия для его безопасного повторного применения, поэтому оно
предназначено для одноразового использования. Попытки очистить или стерилизовать эти
устройства могут привести к биологической несовместимости, инфицированию или
рискам поломки изделия.
ОПИСАНИЕ:
Дыхательный контур для анестезии (рис. 1), интенсивной терапии (рис. 2) Контур
может поставляться с дополнительными портами для мониторинга температуры и
давления (точки А и В на рис. 2) и однонаправленными клапанами (т.е. окончательное
положительное давление воздуха при выдохе, PEEP рис. 4). К дыхательному контуру
также может быть присоединена маска для анестезии с надувной подушкой (точка А, рис.
I).
ПОКАЗАНИЯ:
Контуры предназначены для подключения больного к источнику дыхательного газа
при проведении анестезии или интенсивной терапии. Данные устройства рассчитаны на
одноразовое применение у взрослых, педиатрических больных и новорожденных при
механической вентиляции легких, анестезии или интенсивной терапии.
Контуры соответствуют требованиям стандартов ISO 5367 и EN 12342.
Данные, подтверждающие соответствие контуров этим стандартам по величинам
сопротивления потоку газа, приведены в вышеупомянутой карте.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Не используйте эти устройства в положениях, отличающихся от тех, которые
показаны на рисунке.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:
1. Извлеките контур из защитной упаковки.
2. Непосредственно перед практическим применением на больном необходимо
визуально обследовать все компоненты контура и провести их тщательную проверку
функционирование и подачу газа.
3. Проверьте целостность контура под давлением.
4. Подключите контур к вентилятору и соедините его с больным.
Обращайте особое внимание на следующие моменты:
а. при наличии линии мониторинга давления ее необходимо подключать к порту
давления на тройниковом соединителе больного и к порту давления устройства
вентиляции легких. Если такая линия не нужна, герметично закройте порт давления на
тройниковом соединителе больного соответствующей заглушкой.
--- стр. 5 ---
b. Если необходим мониторинг температуры, извлеките заглушку из порта и
установите в него температурный датчик. В тот период, когда температурный датчик не
используется, закрывайте порт заглушкой.
c. Контуры ППДД (при постоянном потоке): в тройниковом адаптере больного (по
схеме Т или Y) порт выдоха, расположенный напротив потока подачи газа, всегда должен
быть открыт; закупорка или частичная непроходимость этого порта может обернуться для
больного тяжелыми последствиями, вплоть до смертельного исхода.
d. Если контур снабжен влагоуловителем, то этот элемент необходимо
расположить в самой нижней точке инспираторной или экспираторной ветви контура. Как
можно чаще контролируйте уровень жидкости в влагоуловителе и, по мере
необходимости, опорожняйте это устройство; после каждой подобной процедуры
проверяйте, надежно ли восстановлена герметичность влагоуловителя. Удаляйте жидкие
отходы в соответствии с принятыми в данном медицинском учреждении правилами.
e. Контур может иметь односторонние клапаны; перед использованием таких
клапанов в работе проверяйте их на рабочую функцию и направление потока.
f. Если контур имеет в экспираторной линии клапан (PEEP), проверяйте
функционирование этого клапана, поворачивая регулировочное кольцо. Ограничение
давления достигается поворотом регулировочного кольца против часовой стрелки.
Контролируйте заданное давление (в диапазоне от 5 до 20 см водного столба) при помощи
манометра.
g. Надувная маска (точка А на рис. I) снабжена подушкой, регулирующей клапан
давления. При необходимости присоедините к люэровскому адаптеру клапана шприц и
отрегулируйте надувание подушки до нужного уровня. Отсоедините шприц и проверьте
систему на герметичность.
Максимальное время использования цепи: 72 часа. Если дыхательный контур
применяется с фильтром, фильтром/тепловлагообменником или тепловлагообменником,
заменяйте его через каждые 24 часа. Повторное использование устройства запрещается.
После использования устройство подлежит удалению в отходы.
Мри удалении устройства в отходы необходимо соблюдать меры
предосторожности в соответствии с действующими больничными или государственными
правилами обращения с биологически опасными отходами.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
• Описываемое устройство предназначено для применения только под
медицинским контролем.
• Пригодность изделия к эксплуатации гарантируется только в том случае, если его
упаковка не повреждена. Проверьте целостность упаковки и контура; любые признаки
повреждения или нарушения целостности упаковки ставят под сомнение стерильность
и/или пригодность устройства к работе. Не следует использовать сомнительное
устройство.
• Периодически проверяйте контур, чтобы вовремя заметить возможное увеличение
сопротивления из-за конденсации жидкости внутри устройства.
• Если используются не указанные в данном руководстве принадлежности, то
рабочие характеристики и безопасность устройства не гарантируются.
• Убедитесь в правильности и надежности закрепления всех соединений.
• Не подвергать объект ударам, сдавлениям и другим механическим стрессам.
• Не используйте устройство при наличии заметных признаков порчи или дефектов
(например, при изменении цвета, деформациях, разъединении деталей и т.д.).
• В случае скапливания выделений пациента внутри устройства, его необходимо
срочно заменить.
• Убедитесь в том, контур установлен таким образом, что он не образует более
одной петли и проходимость трубок не нарушена.
--- стр. 6 ---
• при любых видах работ с загрязненными одноразовыми контурами следует
применять соответствующие средства защиты.
• Если используется влагоуловитель, то переполнение его сборной емкости может
привести к попаданию жидкости во внутренние отделы контура, а это, в свою очередь,
будет повышать сопротивление потоку газа и может обернуться опасными последствиями
для больного.
• Нецелесообразно использовать дыхательный контур без встроенного
нагревательного элемента и без влагоуловителя в комбинации с активными
увлажнителями.
• При наличии тепловлагообменника (НМЕ), сборки фильтр/НМЕ или фильтра,
установленных на соединителе больного, избегайте параллельного использования
активного увлажнителя и/или распылителя, если они расположены выше НМЕ, сборки
фильтр/НМЕ или фильтра, поскольку это может привести к опасному повышению
сопротивления потоку газа.
• Для уменьшения риска повреждений и обструкции небольшими объектами,
снимать обёртку непосредственно перед использованиемю.
• Не допускать воздействия повышенных температур и ультрафиолетового
излучения во время хранения дыхательных мешков как в автономной конфигурации, так и
в конфигурации с контуром.
• Не подлежит использованию с устройствами для магнитно-резонансной
томографии (MRI), не может использоваться вблизи от магнитно-резонансных устройств
(MR). Обратитесь к информации на этикетке.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
Не пытайтесь ремонтировать контуры, использовать их повторно, отмачивать,
промывать, стерилизовать и не обрабатывайте их никакими дезинфицирующими
средствами (особенно следует избегать растворов, содержащих фенольные соединения и
спирты).
ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ:
Больные, находящиеся на искусственной вентиляции легких, особенно
восприимчивы к инфекциям дыхательных путей. Если устройства одноразового
применения заменяются не так часто, как это рекомендовано, они могут стать
потенциальным источником инфекции. Тщательно мойте руки перед заменой устройства
и после нее.
ПРИМЕЧАНИЕ. Данное устройство не проводит электрический ток и изготовлено из
материалов, не содержащих натуральный латекс или ДЭГФ. См. основную этикетку.
--- стр. 7 ---
Приложение к Инструкции по применению
Маска для анестезии DAR в вариантах исполнения
Дата утверждения 06.09.2021
1. Наименование
медицинского изделия
Маска для анестезии DAR в вариантах исполнения:
1. Маска для анестезии DAR , 5
2. Маска для анестезии DAR , 4
3. Маска для анестезии DAR, 3
4. Маска для анестезии DAR, 2
5. Маска для анестезии DAR, 1
6. Маска для анестезии DAR , О
7. Маска для анестезии надувная DAR, 5
8. Маска для анестезии надувная DAR, 4
9. Маска для анестезии надувная DAR, 3
2.1 В oTHOuieiiiiii
производителя
(изготовителя)
медицинского изделия
- полное и (в случае,
если имеется)
сокращенное
наименование, в том
числе фирменное
наименование,
организационно
правовую форму
юридического лица,
адрес места
нахождения или
фамилию, имя и (в
случае, если имеется)
отчество, реквизиты
документа,
удостоверяющего
личность, адрес места
жительства
индивидуального
предпринимателя, а
также номера
телефонов и (в случае,
если имеется) адрес
электрониоГ| почты
юридического лица
или 11нд|1В11дуалы10Го
предпринимателя;
Производитель:
Covidien 11с, USA (Ковидиен ллс, США)
15 Hampshire Street, Mansfield МА 02048, USA
2.2 В отношении
уполномоченного
представителя
производителя
(изготовителя)
медицинского изделия
- полное и (в случае,
если имеется)
сокращенное
наименование, в том
числе_____фирменное
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Медтроник»
123112, г. Москва, Пресненская наб., д.Ю, эт.9, пом. 111, ком. 41
Тел:+7 495 580 73 77
Email: info.russia@medtronic.ru
Предоставляется по требованию
Приложение к инструкции по применению относится к регистрируемым изделиям
--- стр. 8 ---
наименование,
организационно-
правовую форму
юридического лица,
адрес (место
нахождения), а также
номера телефонов и (в
слу»1ае, если имеется)
адрес электронной
почты юридического
лица;_______________
3. Назначение
медицинского изделия
с указанием
потенциального
потребителя
(например,
медицинский
работник)
Предназначена для проведения ингаляционной анестезии на
фоне самостоятельного дыхания и/или вспомогательной или
принудительной вентиляции легких.
Область применения
Лечебные учреждения в отделениях интенсивной терапии и
анестезиологии, только квалифицированными врачами.
Потенциальные потребители:
Квалифицированные медицинские специалисты: врачи,
медицинские сестры.
4. ФункционалЫ 1ые
характеристики и
назначение
медицинского изделия
«Маска для анестезии DAR в вариантах исполнения»
Предназначена для проведения ингаляционной анестезии на фоне
самостоятельного дыхания и/или вспомогательной или
принудительной вентиляции легких.
«Маска для анестезии DAR в вариантах исполнения»
одноразовое, нестерильное изделие, с помощью которого
осуществляется подача воздуха, кислорода и/или наркозных
газовых смесей. Изделие может быть использовано как у
пациентов со спонтанным дыханием, так и при проведении
вспомогательной или принудительной искусственной вентиляции
лёгких у пациентов с недостаточным самостоятельным дыханием
или при его полном отсутствии. Вентиляция через маску -
распространённый способ краткосрочной респираторной
поддержки пациента, позволяющий в экстренной ситуации
наиболее легко и быстро обеспечить подачу газовой смеси от
источника в дыхательные пути пациента. Пациенты, которые
неспособны к адекватному дыханию, получают искусственную
вентиляцию лёгких с помощью оборудования для искусственной
вентиляции лёгких. Соединение между аппаратом ИВЛ и
пациентом осуществляется посредством дыхательного контура;
пациент может быть интубирован (оротрахеальная
/назотрахеальная трубка или трахеостомическая трубка) или
вентиляция может происходить через анестезиологическую
маску.
Маски изготавливаются из прозрачного материала, что
позволяет врачу контролировать состояние пациента во время
наркоза. Маски имеют съемное кольцо для фиксирующего
устройства, которое позволяет различить размер маски. Ниже
представлены цвета кодировки:
Синее кольцо
Желтое кольцо
- размер 5 (взрослый большой)
- размер 4(взрослый средний)
--- стр. 9 ---
Белое кольцо - размер 3 (взрослый малый)
Зеленое кольцо - размер 2(детский)
Без кольца - размер I или О (младенческий или неонатальный)
По периметру маски располагается удобная, наполненная
воздухом манжета для комфортного надевания.
Выпускаются с закрытой манжетой или с манжетой,
снабженной портом для регулировки давления в манжете (для
Масок для анестезии надувных), сделанный под стандартный
шприц Луера (Рис 1)
Рис. 1 внешний вид маски анестезиологической с закрытой
манжетой(а) и с портом для подкачки манжеты(б)
5. Риски применения
медицинского
изделия,
противопоказания,
ожидаемые и
предсказуемые
побочные явления
связанные с
применением
медицинского изделия
по назначению
Ф -4 .
Fig.l
савнвфмнш^1^ай CD
Fig.3
Fig. 4
Рис.
Показания:
Используется для подключения больного к источнику
дыхательного газа при проведении анестезии или интенсивной
терапии. Данные устройства рассчитаны на одноразовое
применение у взрослых, педиатрических больных и
новорожденных при механической вентиляции легких, анестезии
--- стр. 10 ---
или интенсивной терапии.
Противопоказания:
Не используйте эти устройства в положениях,
отличающихся от тех, которые показаны на рисунке.
Предупрежден ия:
• Изделие предназначено для применения только под
медицинским контролем.
• Пригодность изделия к эксплуатации гарантируется только в
том случае, если его упаковка не повреждена. Проверьте
целостность упаковки; любые признаки повреждения или
нарушения целостности упаковки ставят под сомнение
пригодность устройства к работе. Не следует использовать
сомнительное устройство.
• Убедитесь в правильности и надежности закрепления всех
соединений.
• Не подвергать объект ударам, сдавлениям и другим
механическим стрессам.
• Не используйте устройство при наличии заметных признаков
порчи или дефектов (например, при изменении цвета,
деформациях, разъединении деталей и т.д.).
• В случае скапливания выделений пациента внутри устройства,
его необходимо срочно заменить.
• Не подлежит использованию с устройствами для магнитно-
резонансной томографии (MR1), не может использоваться вблизи
от магнитно-резонансных устройств (MR). (Обратитесь к
информации на этикетке.)
Меры предосторожности:
Не пытайтесь ремонтировать изделие, использовать их
повторно, отмачивать, промывать и не обрабатывайте их
никакими дезинфицирующими средствами, (особенно следует
избегать растворов, содержащих фенольные соединения и
спирты).
Возможные нежелательные явления:
Больные, находящиеся на искусственной вентиляции
легких, особенно восприимчивы к инфекциям дыхательных
путей. Если устройства одноразового применения заменяются не
так часто, как это рекомендовано, они могут стать
потенциальным источником инфекции. Тщательно мойте руки
перед заменой устройства и после нее.
6. Технические
характеристики
медицинского изделия
Технические характеристики изделия «Маска для
анестезии DAR в вариантах исполнения» представлены в
таблицах ниже
Наименование Размер по Цвет Разъем Г абариты Масса,
изделия междунар коль маски г.(±10
одной ца %)
шкале Длина, Ши
см (±0,5 рин
см) а,
см
--- стр. 11 ---
(±
0,5
см)
Маска для
анестезии DAR,5
5
(взрослый
большой)
Сини
й
22F 14,6 11,6 50,0
Маска для
анестезии DAR,
4
4
(взрослый
средний)
Желт
ый
22F 12,5 11,6 41,0
Маска для
анестезии DAR.
3
3
(взрослый
малый)
Белы
й
22F 11.2 8,9 31,0
Маска для
анестезии DAR,
2
2
(детский)
Зелен
ый
22F 9,3 7,8 24,0
Маска для
анестезии DAR.
1
(младенче
ский)
Без
коль
ца
15М 7.8 6.6 12,0
Маска для
анестезии DAR,
0
0
(неонатал
ьный)
Без
коль
ца
I5M 6,2 4,9 8.0
Маска для
анестезии
надувная DAR, 5
5
(взрослый
большой)
Сини
й
22F 14,6 11,6 50,0
Маска для
анестезии
надувная DAR. 4
4(взрослы
й
средний)
Желт
ый
22F 12,5 11,6 41,0
Маска для
анестезии
надувная DAR, 3
3
(взрослый
малый)
Белы
й
22F 11.2 8,9 31,0
Характеристики разъема
Разъем: Характеристика Значение
22F Внутренний диаметр разъема
22F.MM
22,37±0,06 мм
Внешний диаметр разъема
22F.MM
25,45±0,10мм
Длина (±0.5) мм 24,3
Конусность 1:40
15М Внутренний диаметр разъема
15M.MM
12,20 ±0,06 мм
Внешний диаметр разъема 15М,
мм
15,20 ±0,04 мм
Длина(±0,5) мм 19,4
Конусность 1:40
Характеристики порта для подкачки манжеты
Конусность соединения 6%
Длина штекерного конического элемента 7,500-10,500 мм
Внутренний диаметр узкого основания конуса
штекерного конического элемента
3,970-4,072 мм
Диаметр широкого основания внутреннего
конуса штекерного конического элемента
4,376-4,476 мм
Радиус скругления или фаска в месте входа в
гнездовой конический элемент
0,000-0,500 мм
--- стр. 12 ---
Наружный диаметр 6,000-6,730 мм
7. Описание
принадлежностей,
медицинских изделий
или изделий, не
являющихся
медицинскими, но
предусмотренных для
использования в
комбинации с
медицинским
изделием (при
наличии)____________
Не применимо
8. Информация о
наличии в
медицинском изделии
лекарственного
средства для
медицинского
применения,
материалов
животного и (или)
человеческого
происхождения_______
Не содержат в качестве составной части веществ, которые в
случае их отдельного применения может считаться компонентом
лекарственного продукта или медицинского продукта,
полученным из крови или плазмы человека (т.е. производным
крови человека) и который действует в организме, дополняя
действие устройства. Заявление о содержании материалов
животного происхождения при производстве изделия не
применимо.
9. Информация о
порядке установки,
монтажа, настройки,
калибровки и иных
дейсзвиях,
необходимых для
ввода медицинского
изделия в
эксплуатацию
Инструкция по применению:
1. Извлеките маску из защитной упаковки
2. Если используется Маска для анестезии надувная (Рис.I.точка
А), то при необходимости присоедините к Люэровсеому адаптеру
клапана (порт для подкачки манжеты) шприц и отрегулируйте
надувание манжеты до нужного уровня. Отсоедините шприц и
проверьте систему на герметичность.
3. Поместите маску на нос и рот пациента.
4. Соедините дыхательный контур и коннектор маски.
Максимальное время использования: 72 часа.
Повторное использование устройства запрещается. После
использования устройство подлежит удалению в отходы. ________
10. Требования к
помещенням, в
которых
предполагается
установка (монтаж)
медицинского
изделия, а также
требования к
подготовке или
квалификации лиц,
осуществляющих
установку (монтаж)
медицинского изделия
(при наличии)________
Медицинское изделие «Маска для анестезии DAR» должно
использоваться квалифицированными медицинскими
специалистами: врачи, медицинские сестры
11. Информация для
проверки
правил ыюсти
установки (монтажа)
медицинского изделия
--- стр. 13 ---
и его готовности к
безопасной
эксплуатации________
а) Содержание
периодичность
технического
обслуживания,
включая очистку
дезинфекцию
медицинского
изделия;
Неприменимо.
Стерилизация не требуется
Пользователь не может своими силами осуществить достаточную
очистку и/или стерилизацию данного изделия для его безопасного
повторного применения, поэтому оно предназначено для одноразового
использования. Попытки очистить или стерилизовать эти
устройства могут привести к биологической несовместимости,
инфицированию или рискам поломки изделия________________________
б) Перечень
п редоста в л еин ы х
производителем
(изготовителем)
медицинского изделия
сведений, ключей,
паролей доступа,
программ,
необходимых для
монтажа, наладки,
эксплуатации и
технического
обслуживания
медицинского
изделия;_____________
Не применимо
в) Перечень
расходных
материалов
(компонеитив,
реагентов), а также
процедуру их
применения и замены;
Не применимо
г) Н еобходимость
калибровки для
обеспечения
надлежащей и
безопасной работы
медицинского изделия
в течение срока его
службы;_____________
Не применимо
д) Методы
снижения рисков,
связанных с
установкой,
калибровкой или
техническим
обслуживанием
медицинского
изделия;
Не применимо
е) Информация о
мотажс, наладке,
настройке,
калибровке и иным
действиям,
необходимым для
ввода медицинского
Не применимо
--- стр. 14 ---
изделия в
эксплуатацию и его
правильной
эксплуатации
(применения);________
ж) Информация о
перечне основных
характеристик по
эксплуатации
(применению)
медицинского
изделия, условиям
транспортировки и
хранения (например,
температура и
влажность воздуха,
освещение и иные
характеристики)
Изделие «Маска для анестезии DAR в вариантах
исполнения» необходимо хранить и перевозить в
оригинальной упаковке, в сухом месте, вдали от прямых
источников тепла и света и извлекать продукт только в
случае его применения.
Срок годности изделий 5 лет от даты изготовления
при соблюдении условий хранения.
Условия хранения:
Температура
(окружающая среда)
Относительная влажность
конденсации)
Атмосферное давление
(630 - 800 мм рт.ст.)
от +0®С до +60 °С
от 30% до 75 % (без
84.0 кПа - 106.7 кПа
от +0°С до +60 °С
от 30% до 75 % (без
84.0 кПа- 106.7 кПа (630
Условия транспортировки:
Температура
(окружающая среда)
Относительная влажность
конденсации)
Атмосферное давление
- 800 мм рт.ст.)
Транспортировка осуществляется с учетом условий хранения.
Условия эксплуатации:
Температура окружающей среды: не более 25°С
Относительная влажность: от 30% до 75 % (без конденсации)
Атмосферное давление: 86-106 кПа.
з) Перечень
применяемых
производителем
(изготовителем)
медицинского изделия
национальных
стандартов___________
Изделие отвечает требованиям EN ISO 13485, ISO 10993-1.
Полный список международных требований предоставляется по
запросу.
12. Информация о
стерильном состоянии
медицинского
изделия, методе его
стерилизации и о
порядке действий в
случае нарушения
стерильной упаковки
(есл и медицинское
изделие поставляется
в стерильном виде)
или, если медицинское
изделие поставляется
нестерильным,_______
Не стерильно и предназначено только для одноразового использования
См. маркировку.
Не применять при поврежденной упаковке
Только для однократного использования
Не стерильно
--- стр. 15 ---
указание на
необходимость его
стерилизации перед
использованием
13. Информация о
порядке обработки
медицинского изделия
для его повторного
использования,
включая очистку,
дезинфекцию,
упаковку и при
необходимости метод
повторной
стерилизации (если
медицинское изделие
предназначено для
многоразового
использования), а
также критерии
непригодности
медицинского изделия
для применения;_____
Изделие нестерильно
Пользователь не может своими силами осуществить достаточную
очистку и/или стерилизацию данного изделия для его безопасного
повторного применения, поэтому оно предназначено для одноразового
использования. Попытки очистить или стерилизовать эти
устройства могут привести к биологической несовместимости,
инфицированию или рискам поломки изделия
14. Информация,
необходимая для
идентификации
медицинских изделий
с целью получения
безопасной
комбинации, и
информация об
известных
ограничениях по
совместному
использованию
медицинских изделий
(дли медицинских
изделий,
иредиазначенных для
использования вместе
с другими
медицинскими
изделиями и (или)
принадлежностями)
Маска для анестезии DAR в вариантах исполнения может
использоваться совместно с медицинскими изделиями:
Аппарат искусственной вентиляции легких, РУ № ФСЗ
2011/11433 «Аппараты искусственной вентиляции легких NPB-
840, NPB-760, NPB-740, с принадлежностями»,
Трубки для дыхательных путей, РУ № ФСЗ 2011/09878
«Трубки медицинские в отдельных упаковках или в наборах:»,
Фильтры, коллекторы, зажимы, держатели и кронштейны,
линии давления, увлажнители, камеры увлажнителя, клапаны
PEEP РУ № ФСЗ 2011/09845 «Изделия расходные к аппаратам
искусственной вентиляции легких».
Маски, канюли, влагосборники, тепловлагообменники, РУ
№ ФСЗ 2011/11170 «Изделия медицинские для анестезиологии и
вентиляции легких».
15. Информация о
природе, типе, а также
(при необходимости)
об интенсивности и
распределении
излучения
(электромагнитное,
ионизирующее, иное)
медицинского изделия
и способах защиты
потребителей и
третьих лиц от
непреднамеренного
Не применимо
--- стр. 17 ---
у изделием для других
медицинских изделий,
оборудования и
средств связи при
проведении и оценке
результатов
диагностики, лечения
или при его
ирнмснении по
назначению
(например,
электромагнитное
излучение
медицинского
изделия, оказывающее
влияние на другое
оборудование);
17. Предупреждения п
(или) меры
предосторожности,
предирнпимаемые
потребителем при
применении
медицинского
изделия, содержащего
лекарственное
средство для
медицинского
применения, материал
животного и (или)
человеческого
происхождения,
материалы, которые
являются
канцерогенными,
мутагенными или
токсичными,
возможное выделение
или вымывание
которых приводит к
сенсибилизации,
аллергической
реакции или
отрицагелыю влияет
на репродуктивную
функцию____________
18. Предупреждения и
(или) меры
предосторожности,
предпринимаемые
потребителем при
утилизации
медицинского
изделия,
принадлежностей н
расходных
материалов,__________
Не применимо
По истечении срока годности неиспользованные продукты,
не контактирующих с пациентами следует утилизировать, как
эпидемиологически безопасные отходы класса Б, приближенные
по составу к твердым бытовым отходам в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21.
В случае использования в больницах и других
медицинских учреждениях необходимо обратиться к
нормативным положениям, регламентирующим процедуры
обработки отходов, и действующим местным законодательствам.
--- стр. 18 ---
используемых вместе
с ним (при наличии),
включая сведения об
инфекционной,
микробной,
экологической или
физической опасности
медицинского изделия
19. Информация об
обстоятельствах, при
которых потребитель
должен
проконсультироватьс
я с медицинским
работником
Информация о потенциальных потребителях медицинского
изделия.
Квалифицированные медицинские специалисты: врачи,
медицинские сестры.
Область применения.
Лечебные учреждения в отделениях интенсивной терапии и
анестезиологии, только квалифицированными врачами. __________
20. Порядок и условия
утилизации пли
уничтожения
медицинского изделия
По истечении срока годности неиспользованные продукты,
не контактирующих с пациентами следует утилизировать, как
эпидемиологически безопасные отходы класса Б, приближенные
по составу к твердым бытовым отходам в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21.
В случае использования в больницах и других
медицинских учреждениях необходимо обратиться к
нормативным положениям, регламентирующим процедуры
обработки отходов, и действующим местным законодательствам.
21. Срок годности Срок годности изделий 5 лет от даты изготовления при
22. Маркировка Знак Расшифровка
ш п Номер по каталогу
Использовать до
Номер партии
Не стерильно
N ot m ade w ith nalutal fubbwbtM
Не содержит латекса
Только для однократного использования
Rx
ONLY
Продается только врачам и лечебным
учреждениям
wN ot m ade w nhO E H P
Не содержит DEHP
Не применять при поврежденной упаковке
A
Внимание! Обратитесь к сопроводительным
документам
--- стр. 19 ---
23. Гарантии
0 )
М Я ипы й»
Не используйте с устройствами магнитно-
резонансной томографии (МРТ) и в любых
условиях магнитного резонанса (МРТ).
С€
Сертифицировано СЕ
ё1
Производитель
1 ЕС 1 REP 1 Официальный представитель ЕС
П
Верх
!
Хрупкое. Осторожно
i
Температурные ограничения
Беречь от солнечных лучей
. f
Беречь от влаги
Количество изделий в транспортной упаковке
- 10 штук
Врачи должны обладать соответствующими знаниями и
навыками работы с изделиями «Маска для анестезии DAR в
вариантах исполнения» описанные в данном документе, для
безопасного и надлежащего использования продукции в
соответствии с инструкцией по применению.
Изделия «Маска для анестезии DAR в вариантах
исполнения» используют в соответствии с инструкцией по
применению, предоставленной производителем. Ответственность
за использование данного изделия в соответствии с инструкцией
по применению и за определение целесообразности
использовании данного изделия в каждом конкретном случае
несет врач.
Производитель гарантирует работоспособность продуктов
в течение всего срока годности при соблюдении условий
хранения. Продукт может перевозиться любыми видами
транспорта, такими как крытые железнодорожные вагоны,
контейнеры, грузовые транспортные средства, в трюмах судов и
багажных отделениях самолетов, в соответствии с правилами
транспортировки для указанных видов транспорта и условиями
перевозки без риска повреждения транспортной упаковки.
Продукция не влияет на окружающую среду в процессе
эксплуатации.
Приемлемы небольшие отклонения от рекомендуемого
температурного диапазона при хранении, транспортировке и
обращении. Производитель не может гарантировать соответствие
продукции техническим характеристикам, если она хранится при
температурах, превышающих рекомендуемый температурный
диапазон, свыше 3 дней.
--- стр. 20 ---
ГЛОССАРИИ
Наименование в основной части
инструкции
Fig. 1
Fig. 2
Fig.3
Fig. 4
ОЧИЩЕНО/СТЕРИЛЬНО
{ПРОВЕРЬТЕ ЭТИКЕТКУ)
В гл а гоул о в ител ь
Надувная маска, маска для анестезии
с надувной подушкой
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Верное наименование
Рис. I
Рис. 2
Рис. 3
Рис. 4
НЕ СТЕРИЛЬНО/СТЕРИЛЬНО
(ПРОВЕРЬТЕ ЭТИКЕТКУ)
Влагосборник
Маска для анестезии надувная DAR
Инструкция по применению