Кассета cobas u cuvette для автоматического анализатора осадка мочи cobas u 701 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__44880_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
m$_06390552001V2.1
cobas u cuvette <^Roche^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Кассета cobas u cuvette для автоматического анализатора
осадка мочи cobas u 701
РАЗРАБОТЧИК
Roche Diagnostics GmbH, ”Poui Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
77 Elektronika Miiszeripari Kft., Fehervari lit 98. 1116 Budapest, Hungary
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 13 October 2016
Beibei Li
Regulatory Affairs Project Manager
Stamp
2016
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
D-68305 Mannheim
1/1
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116: D-68305 Mannheim, Germany: Telefon -i-49 621-759 0: Telefax -H49-621 -759-2890
Sitz der Gesellschaft: Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 3962 - Geschäftsführung: Dr. Ursula Redeker, Sprecherin: Edgar Vieth ■
Aufsichtsratsvorsitzender; Dr. Severin Schwan
--- стр. 2 ---
ms_06390552001V2.1
cobas U cuvette cobas'
ш [content! [system!
06390552 001 V 400 cobas u 701
Русский
Назначение
Кювета cobas u представляет собой кассету, содержащую кюветы для
количественного in vitro определения эритроцитов и лейкоцитов,
полуколичественного определения клеток плоского эпителия и
неплоскоклеточных эпителиальных клеток, бактерий, гиалиновых
цилиндров и качественного определения патологических цилиндров,
кристаллов, дрожжей, слизи и спермы в моче при использовании
автоматического анализатора осадка мочи cobas и 701. Эти
определения полезны при оценке заболеваний почек, мочевыводящих
путей и метаболических заболеваний.
Теоретическое обоснование
Кюветы используются для обеспечения возможности анализа осадка в
моче с использованием автоматического анализатора осадка мочи
cobas U 701.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для диагностики in vitro.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для
работы со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация использованных материалов должна проводиться в
соответствии с локальными правилами ликвидации отходов.
Хранение и стабильность
Кювету cobas и необходимо хранить при температуре 2-40 °С.
Предоставляемые материалы
■ 06390552001, кювета cobas и с 400 кюветами
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
■ [Щ] 06390501001, автоматический анализатор осадка мочи
cobas U 701
■ Общее лабораторное оборудование
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению.
1. Открыть бумажную коробку и вынуть кювету cobas и.
2. Удалить пластиковую фольгу с контейнера кюветы.
3. Немедленно поместить кювету cobas и в автоматический
анализатор осадка мочи cobas и 701.
Для того чтобы правильно провести вставку и установку в
правильное положение, следуйте указаниям на экране мастера
установки прибора.
yttÿsr- ........Q . : ^HT 11 ^ p. i.'*' jL \
Технические характеристики теста при использовании протокола теста,
не утвержденного компанией Roche, не гарантируются и определяются
пользователем.
Клинические характеристики
Для получения информации по выполнению обратитесь к
соответствующему руководству оператора.
Для получения более подробной информации обратитесь к Руководству
оператора соответствующего анализатора и перечню используемых
методов ко всем необходимым компонентам, используемым в работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
Roche Diagnostics использует следующие символы и знаки в
дополнение к указанным в стандарте iS0 15223-1.
ICONTENT I
[SYSTEM I
[reagent !
[calibrator!
— >
Содержимое набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смещивания
Информаиия о внесении существенных пополнений или изменений указывается в колонке изменений на
полях.
©2014, Roche Diagnostics
Сделано в Венгрии
сс
d
Roche Diagnostics GmbH, Сандхофер Штрассе 116, D-68305, Мангейм
www.roche.com
Торговый представитель в США:
Roche Diagnostics, Индианаполис, Индиана
Техническая поддержка клиентов в США: 1-800-428-2336
^R oche^
Примечание: не открывайте кювету cobas и.
Не касайтесь кювет. Кюветы не должны загружаться повторно в
контейнер для кювет, в случае, если это произошло, система не
гарантирует выполнения измерения.
Не вынимайте частично использованный контейнер с кюветами во
время эксплуатации анализатора.
В случае извлечения из автоматического анализатора осадка мочи
cobas U 701 всегда храните частично использованную кассету с
кюветами в вертикальном положении.
Переворачивание контейнера с кюветами кверху дном может
ограничить применимость оставщихся кювет.
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
2016-02, V 2.1 Русский 1 /1
--- стр. 3 ---
SKöciv::.?
•bas U cuvette oo)bas‘
§£] ICONTÎNTl ISYSTEVi
OÍ390552 001 7'400 cobas U 701
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
поликарбонат, кассета: пластик. Первичная упаковка кассеты:Технические характеристики
Наименование характериетики Величина
Количество кювет в кассете, щт. 400
Длина кюветы, мм 18.95-19.20
Ширина кюветы, мм 18.95-19.20
Толщина, мм 2.71-2.81
Размер первичной упаковки, мм
(пластиковой кассеты)
150x105x55
Допустимое отклонение, % ± 1,5
Размер вторичной упаковки, мм
(картонная коробка)
160x115x60
Допустимое отклонение, % ±5
Масса, г 780
Допустимое отклонение массы, % ±5
Материал кюветы: полимер (поликарбонат Macrolon
2458), производства компании Bayer MaterialScience LLC,
США.
Свойства полимера (поликарбонат Macrolon 2458) (в том
числе оптические) представлены в паспорте на материал
(предоставляется по запросу).
Производитель в ходе производственного процесса
осуществляет контроль качества по следующим
критериям отбраковки вследствие непригодности для
использования по назначению:
Параметр Допустимый диапазон
Ширина, мм 18.95 - 19.20
Длина, мм 18.95 - 19.20
Толщина в контрольных точках
Левый нижний (А), мм 2.71 -2.81
Правый нижний (В), мм 2.71 -2.81
Левый верхний (С), мм 2.71-2.81
Правый верхний (О), мм 2.71 -2.81
Внутренний объем кюветы, мкл 170 (±8)
Проверка на загрязнения Отсутствует
Проверка на утечку Отсутствует
Проверка на наличие пузырьков
и посторонних включений Отсутствует
Срок годности
Срок хранения при 2 -40°С: См. дату истечения срока годности
на этикетке кассеты (максимальный срок годности - 24 месяца с
момента производства).
Комплект поставки
Кассета cobas и cuvette для автоматического анализатора осадка
мочи cobas U 701.
Упаковка
Кюветы поставляются в составе кассеты и не должны
разделяться. Одна кассета рассчитана на 400 тестов
(содержит 8 камер по 50 индивидуальных кювет в каждой). Тип
размещения на приборе: кассета крепится в специальном лотке на
анализаторе. Метод забора кюветы из кассеты: автоматическое
извлечение из кассеты и перемещение. Материал: кювета:
полиэтилен. Вторичная упаковка: белая картонная коробка. В
упаковку вложена инструкция по применению. Упаковка
изделия обеспечивает достаточную защиту от механических,
климатических воздействий при условии соблюдения правил
транспортировки.
Условия транспортировки
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-40°С.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ Определение Символ Определение
а
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Только для диагностики
in vitro
| r e f| Номер по каталогу Код партии
é é é I Производитель Срок годности
с с Знак СЕ PATENT 1Содержимое набора
Содержит достаточно для
п-испытаний i
Температурные
ограничения
Маркировка кассеты с кюветами
1 .Наименование.
2.Каталожный номер.
3.Обозначение (содержит достаточно для 400 испытаний).
4. Предупреждение только для иепользования in-vitro.
5. СЕ-маркировка.
6. Температура хранения 2-40 “С.
7. Знак: Внимание, см. инструкцию по применению.
8. Наименование и адрес производителя.
О.Страна происхождения.
10. Номер лота.
11. Срок годности.
12. Штрих-код.
Маркировка картонной упаковки кассеты
1 .Наименование.
2. Каталожный номер.
3. Состав
4.0бозначение (содержит достаточно для 400 испытаний).
5. Предупреждение только для использования in-vitro.
6. СЕ-маркировка.
7. Температура хранения 2-40 °С.
8. Название и адрес производителя.
9. Страна проиехождения.
10.Обозначение см. инструкцию по применению, ссылка на
электронную инструкцию на русском языке.
11. Номер лота.
12. Срок годности.
13. Штрих-код.
Макет маркировки на русском языке
2016-02, V 2.1 Русский
--- стр. 4 ---
ibas U cuvette co b a s®
¡ ш |C04T:NT| 1 S Y S T E M 1
«390552 001 'F 400 cobas u 701
г Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
«Кассета cobas и cuvette для автоматического анали’{атора осадка
иочи cobas U 701»
Регистрационное удостоверение JV »
Срок годности см. на упаковке (срок годности - максимально 24 мес. с
момента производства)
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Дата производства ___.___.________г.
«Не иепользовать повторно»
Производитель: «Roche Diagnosties GmbH» ("Рош Диагностике
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено только для диагностики in-vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус»
(ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail:
moscow.reception_dia@roche.com
Претензии по качеству (рекламация)
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя. В случае рекламации обращаться к
производителю и / или уполномоченному представителю
производителя. Уполномоченный представитель
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495)
229-62-64.
*Примечание: cobas и 701: Автоматический анализатор осадка
мочи cobas U 701 в составе, с принадлежностями, производства
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Кассета с истекшим сроком годности, а также отходы,
использованные кюветы должны утилизироваться в
соответствии с гигиеническими нормативами по утилизации и
уничтожению потенциально инфекционного и химического
материала, принятым на территории РФ и в данном ЛПУ.
Упаковка продукции разработана с целью минимизации
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специальные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах. Не утилизировать совместно с бытовыми
отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует, что изделие соответствуют
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Производитель гарантирует безопасность, срок годности
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании его по назначению в условиях,
предусмотренных производителем. По вопросам, связанным с
качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к
Уполномоченному представителю производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Грубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
2016-02, V 2.1 Русский
--- стр. 5 ---
[Логотип: «Рош»|
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
COBAS и CUVETTE
Текст на русском языке Инструкции по применению на медицинское изделие: Кассета
cobas U cuvette для автоматического анализатора осадка мочи cobas и 701
РАЗРАБОТЧИК
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Германия.
Сандхофер Штрассе 116, D-68305 Маннхайм
(Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim)
АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Германия, Сандхофер Штрассе 116, D-68305
Маннхайм (Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim)
«77 Электроника Мюшерипари Кфт.» (77 Elektronika Müszeripari Kft.) ул. Фехервари 98, 1116
Будапешт, Венгрия (Fehérvári út 98,, 1116 Budapest, Hungary)
Утверждено
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH)
Дата: 13 октября 2016 года
[подпись]
Бейбей Ли (Beibei Li)
Менеджер проекта отдела нормативно-правового регулирования
[Штамп: «Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH)
Сандхофер Штрассе 116
D-68305 Маннхайм
(Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim)]
2016
«Рош Диагностике ГмбХ»; Сандхофер Штрассе 116; D-68305 Маннхайм (Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-
68305 Mannheim); тел.; +49 621 759 0; факс; +49 621 759 2890
Место нахождения органа управления; г, Маннхайм - Регистрационный суд, № в торговом реестре; 3962, Правление;
Урсула Редекер, председатель; Эдгар Фит
Председатель наблюдательного совета; д-р Северин Шван
Перевод выполнила переводчик
Аликина Валерия Романовна