Планшет с глубокими лунками объемом 2 мл для системы модульной cobas 4800 (Extraction plate 2.0 ml) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__41152_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
cobas^
Extraction Plate 2.0 ml
Планшете глубокими лунками объемом 2 мл для системы модульной cobas 4800 (Extraction plate 2.0
ш [згётШ]
06884008001 cobas® 4800
Русский
Назначение
Планшет с глубокими лунками объемом 2 мл для системы модульной cobas 4800 {Extraction plate 2 О ml) предназначен для
Меры предосторожности и предупреждения
Как и при любой процедуре испытания, хорошая лабораторная техника необходима для правильной работы устройства
•Только для диагностики in vitro.
-Открывайте упаковку планшетов с глубокими лунками непосредственно перед использованием.
-иткрываите упаковку только в чистом месте для предотвращения загрязнения планшета,
■не касайтесь лунок планшета для предотвращения контаминации.
-Не заклеивайте планшет покровной пленкой перед загрузкой в прибор.
-Утилизация использованных планшетов должна проводиться в соответствии с локальными правилами ликвидации отходов.
Принцип работы
Планшет с глубокими лунками объемом 2 мл вмещает до 96 образцов. В начале постановки планшет помещается на мжатепь
T J Z I " ^ этом должен быть обращен к
ПпгпГп ® ^Р^^^°Р штрихкод планшета считывается. В конце постановки прибор возвращает планарна деожател?^
После постановки планшет необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами Держатеп.
Рис. Планшет с глубокими лунками в позиции 1 на держателе (указано стрелкой).
--- стр. 3 ---
• 8
Хранение и стабильность
Планшет с глубокими лунками объемом 2 мл для системы модульной cobas 4800;
Срок хранения при 2-32 “С составляет 36 месяцев. Срок годности указан на упаковке.
Предназначен для однократного применения,
Комплект поставки
Планшет с глубокими лунками объемом 2 мл для системы модульной cobas 4800 (Extraction piate 2.0 ml).
Необходимые материалы (не входящие в поставку)
Планшет с глубокими лунками 2 мл используется на системе модульной cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro, с
принадлежностями, производства "Рош Молекуляр Системе, Инк.", США, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09271 от
19,09.201 б.
Спецификация
Общий вид
Вес: не более 145 г
Размеры планшета:
Длина 127,76 ±0,25 мм
Ширина 85,48 ± 0,25мм
Высота 37,3 мм
В одном планшете находится 96 лунок
Максимальная вместимость лунки 2,06 мл
Диаметр одной лунки 9 мм
Тип размещения на приборе: Размещаться на носителе, который будет загружен в анализатор.
Символы
Этикетки и процесс маркировки соответствуют требованиям, устанавливаемым Директивой 98/79/ЕС для медицинских изделт h
Vitro диагностики и стандартами EN iS 018113-1, EN 980, EN IS0 15223-1.
--- стр. 4 ---
Символ Определение Символ Определение
ш Смотрите инструкцию по применению \ш Для диагностики in vitro
ш шКаталожный номер Код партии
Производитель Использовать до (срок годности)
_С£_СЕ-маркировка |G TIN|^. Глобальный номер предмета торговли
X Температурные ограничения Не использовать повторно
ф : Держать вдали от солнечных лучей
Маркировка планшета
Наименование изделия
Состав упаковки
Каталожный номер
Код партии
Температура хранения
Использовать до (срок годности)
Предупреждение: для диагностики in-vitro
Предупреждение: см, инструкцию по применению
Предупреждение: держать вдали от солнечных лучей
Предупреждение: не использовать повторно
Производственный код
Логотип производителя
Маркировка картонной упаковки для планшета
Логотип производителя
Наименование изделия
Каталожный номер
Код партии
Состав упаковки
Использовать до {срок годности)
Температура хранения
Предупреждение для диагностики in-vitro
СЕ-маркировка
Штрих-код
Производственный код
Глобальный номер предмета торговли
Предупреждение: не использовать повторно
Полное название, адрес производителя
Название и адрес Уполномоченного представителя в США
Страна происхождения
--- стр. 5 ---
Макет маркировки изделия на русском языке
Планшет с глубокими лунками объемом 2 мл для системы модульной
cobas 4800 (Extraction piate 2.0 ml)
Регнстраиионное удостоверение JV# __________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305
Mannheim, Germany/''Рош Диагностике ГмбХ", Германия
Изделие предназначено только для диагностики in-vitro.
Не использовать повторно.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО
Рус»), адрес: 107031, Москва, Трубная площадь, д,2. Тел: +7
495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail: moscow.receprion dia@roche cnm
Каталожный номер: 06884008001
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные проверки. Международные символы на упаковке и спеиияпьныр
транспортировщику, как следует обриться с этим продш м.” А н ^
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов неправильного обращения или повреждения немедлето
поста™щи^,^^ обслуживания клиентов компании .Roche Diagnostics GmbH» (Тош Диагностике ГмбХ') или к региональному
осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
р озки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура при транспортировке 2°С - 32°С, влатость 10-95%.
Упаковка
Планшет упакован в полиэтиленовый пакет и уложен в картонную коробку
яоотаточную защиту от механических, миметических воздействий при условии соблюдения
Требования к охране окружающей среды
при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условии применения и мер предосторожности, указанных в инструкции,
Утилизация
возможного загрязнения окружающей среды использованные планшеты должны утилизироваться в соответств » 1 с
местными государственными и / или больничными нормативными требованиями
чеЬтГка^и^ГщздГ"^ ^
Утилизация отходов упаковки.
Упаювка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму загряэне»»
Ззиоов^^ьсяТмр "Р®"" транспортировки и хранения. Упаковочны еТт^^Г^?^^илизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. Утилизация изделия с истекшим сроком годности. > и юженные в муниципалитетах.
При утилизации и уничтожении планшета с истекшим сроком годности необходимо действовать в соответствии с гитежчеая*
™ и уничтожению потенциально инфекционного и хшичеоогоматериала, принятым на территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
|^ючевыми вопросами в стратегии управления отходами является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам а т т минимизация возможного загрязнения окружающей среды. кинечным продуктам, а тяже
информацию можно получить у производителя / уполномоченного представителя производителя
u IT lu T ^ проводиться в соответствии с местными нормами законодательства, а также в соответствии с протоколами
медицинского учреждения, где используются данные медицинские изделия, ‘ ^
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
--- стр. 6 ---
/Ч рант ийны е обязательства
вроизвотепь {компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ')) гарантирует, что Планшет с глубокими лунками
обьемом 2 мл для системы модульной cobas 4800 (Extraction plate 2,0 ml) соответствуют спецификациям, заявленным на
этикетке. Производитель несет ответственность за работу изделий только в случае их правильного использования в соответствии с
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ, КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА
СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031 Москва Трубная
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может предъявляться только
по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю производителя.
2017-06*12, версия 1
--- стр. 7 ---
Die Ubereinstimmung vorstehender Fotokopie mit
der vorgelegten Urschrift wind hiermit beglaubigt.
Mannheim, den 09.08.2017