Наборы реагентов, контролей и наборы для сбора образцов для системы модульной сobas 4800 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__dc112975_I.pdf === --- стр. 3 --- обследования здоровья и питания СШ А , 2 ,2 9 1 ,0 0 0 граж данского населения С Ш А в возрасте 14- 39 лет являются носителям и СТ^. СТ вызывает целый ряд заболеваний у мужчин: уретрит, проктит, конъюнктивит, эпидидим ит и синдром Рейтера. У ж енщ ин последствия нелеченной хлам идийной инфекции тяжелые. П оскольку примерно в половине случаев инфекция протекает бессимптомно^ м ногие случаи инфекции остаю тся невы явленньш и и нелеченны ми, что приводит к дополнительны м проблемам , о собен н о у берем енны х ж енщ ин. К роме того, часто п р ои сходи т повторное инфищ ф ование. Если половы е партнеры не получаю т лечение.^ Инфекция СТ м ож ет вызывать уретрит, цервицит, проктит, конъюнктивит, эндом етрит, сальпингит (с последую щ им бесплодием или эктопической берем ен ностью ) и перигепатит. У детей , рож денны х от инфицированных матерей, м огут развиться конъюнктивит, фарингит и пневмония.^ N eisseria gonorrhoeae (гонококк) является инфекционны м агентом , вызывающ им гонорею . N . gonorrhoeae фам -отрицательны м диплококком, положительны м по оксидазе цитохрома, безжгутиковы м и не образую щ им спор. П о данны м C D C , в 2006г. Было зарегистрировано 35 8,366 случаев инфекции NG,^ и по оценкам, более 7 0 0 ,0 0 0 лиц инф ицируется каждый год. П осле нескольких лет стабильных показателей заболеваем ости, в С Ш А с 2005г. по 2006о г.произош ел подъем на 5.5% д о 120.9 случаев на 100,000 человек. Клинические проявления инфекции N G разнообразны . У мужчин, остры й уретрит появляется через 1-10 дн ей инкубационного периода и сопровож дается пораж ением уретры и затруднениями при мочеиспускании.^ У м уж чин бессим птом н о, без уретрита, инфекция протекает только в небольш ом числе случаев.^® Острый эпидидим ит является наиболее распространенны м ослож нением , особен н о у м олоды х мужчин, У ж енщ ин первичная инфекция локализуется в эндоцервиксе. С ущ ествует высокая распространенность коинфекции СТ, Trichom onas vaginalis, и бактериальным вагинозом; у м ногих ж енщ ин инфекция протекает бессим птом но и поэтом у остается нелеченной. Основными симптомам и являются зуд, затрудненное м очеиспускание, и меж менструальны е кровотечения, Воспаление в малом тазу м ож ет возникать у 10% -20% ж енщ ин, в сочетании с эндом етритом , сальпингитом, абсцессом фаллопиевых труб, тазовы м перитонитом, и перигепатитом .’^ также гонококковая инфекция м ож ет поражать прямую кишку, гортань, конъю нктиву, и в редких случаях м ож ет происходить рассеянная гонококковая и н ф е к ц и я .У детей , рож денны х от инфицированных матерей, м ож ет развиваться коньюнктивит.'^ Диагностика гонореи основана на: (1) выявление грам-отрицательных внутриклеточных диплококков в окраш енным п о Грамму мазках от муж чин уретральными поражениями и эндоцервикальны х вы делениях у женщ ин; (2) культивирование N . gonorrhoeae из уретры (мужчины) или эндоцервикса (женщ ины ) на селективны х средах с последующ и.м ана)шзом морфологии колоний, полож ительной оксидазной активности, типичной грам-отрицательной диплококковой морфологии; и/или (3 ) выявление N . G onorrhoeae не культуральными лабораторными тестами. Для точной диагностики гонореи требуется (1 ) вы деление N eisseria gonorrhoeae и з м ест локализации культуральны.ми м етодам и (4 8 -7 2 часов культивирования на селективных средах), дем онстрация типичной морфологии колоний, положительный оксидазны й тест, типичная грам-отрицательная морф ология, и (2 ) подтверж дение выделения N . gonorrhoeae из культуры специфическими м етодам и идентификации (образование кислоты из карбогидратов, быстрый ферментативный тест, серологические тесты , тесты на специфичны е нуклеиновые к и с л о т ы ) .^ Культивирование н еобходи м о для определения антибиотиковой чувтвительности. М иш ени теста cobas® 480 0 C T/N G Test включают все пятнадцать сероваров Chlam ydia trachomatis, ш ведский мутантный вариант С, trachomatis (nvC T), и последовательности дикого типа и варианта D R -9 N eisseria gonorrhoeae. Принцип теста Тест cobas® 48 0 0 C T /N G Test для выявления C hlam ydia trachom atis и N eisseria gonorrhoeae основан на двух основны х процессах: автоматизированной подготовке образца для выделения нуклеиновых кислот, в том числе Д Н К СТ и N G ; и амплификации в ПЦР^ Д Н К -миш ени с --- стр. 4 --- использованием специфичны х для СТ и N G праймеров с детекцией в реальном времени с использованием расщ епляемы х меченны х ф луоресцентной меткой олигонуклеотидны х зондов, специфичны х для СТ и N G . В нутренний контроль, содерж ащ ий Д Н К СТ и N G , вносится во все образцы во время автоматизированной пробоподготовки, его амплификация и детекция п роисходит одноврем енно с образцом , что позволяет контролировать весь проц есс постановки. П робоподготовка для теста cobas® 4 8 0 0 C T /N G Test проводится автоматизировано в приборе cobas X 480. Л изис образцов прои сходи т в устройствах для сбора образцов с помощ ью хаотропного агента в ср еде cobas® PCR M edia. О свободивш иеся нуклеиновы е кислоты, а также Д Н К внутреннего контроля C T /N G , очищ аю тся в х о д е адсорбции на стеклянных магнитных частицах, отмывки и отделения от частиц, п осле чего они готовы для амплификации в ПЦР и детекции. Реагент мастермикс содерж и т пары праймеров и зонды специфичны е для криптоплазмиды СТ, гена о т р А геном ной Д Н К СТ, Д Н К участка D R -9 дикого типа и вариантов N G , а также ДН К внутреннего контроля СТ и N G . Амплификация в ПЦР Вы бор миш ени П омимо хром осом альной Д Н К , С. trachomatis содерж ит криптон л азм и ет величиной примерно 7,500 пар оснований, характерную для всех сероваров С. t r a c h o m a t i s .^ В тесте cobas® 48 0 0 ^ C T/N G Test использую тся специф ичны е для СТ праймеры СРЮ 2 и С Р103, позволяю щ ие амплифицировать участок прим ерно 2 0 6 нуклеотидов в криптоплазмиде С. trachomatis. Кроме того, в тесте cobas® 480 0 C T /N G T est использую тся специфичны е для СТ праймеры СТМ Р101 и С ТМ Р102, позволяю щ ие амплифицировать участок примерно 182 нуклеотидов в хромосом альной ДН К С, trachomatis. П оследовательностью -миш енью N . gonorrhoeae является высококонсервативный участок повтора D R -9. В тесте cobas® 48 0 0 C T/N G Test использую тся специфичны е для N G праймеры N G 514 и N G 519, позволяю щ ие амплифицировать участок прим ерно 190 нуклеотидов этого региона. К ром е того, в тесте cobas® 480 0 C T/N G T est используется ещ е одн а пара специфичны х для N G праймеров, N G 5 5 2 и N G 579, позволяю щ их амплифицировать вторую последовательность длиной примерно 215 нуклеотидов в консервативном участке варианта этой последовательности. Амплификация миш ени О бработанны е образцы вносятся в ам плификационную см есь в мультилупочной плашке, в которой проходит ПЦР. Сначала реакционная П Ц Р-см есь нагревается для активации денатурации двуцепочечной ДН К, в результате чего открываются сайты посадки праймеров. При охлаж дении см еси прямой и обратны й праймер садятся на последовательность ДН К - миш ени. ДН К -полим ераза Z 05, в присутствии и избы тке dN TPs, удлиняет праймер(-ы ), и происходит синтез второй цепи ДН К. Так заверш ается первый цикл ПЦР, в результате которого образуется двуцепочечная копия Д Н К участка-миш ени Д Н К СТ и/или N G и Д Н К внутреннего контроля CT/NG . ДН К*полимераза удлиняет севш ие праймеры комплементарно матрице- миш ени, в результате чего образуется двуцепочечная молекула Д Н К , называемая ампликон. Этот процесс повторяется в анализаторе cobas г 4 8 0 заданное число циклов, в каждом цикле происходит удвоен ие количества ампликонов Д Н К . Н еобходи м ое количество циклов запрограммировано в программе cobas® 4 8 0 0 software. П роисходи т амплификация только участков миш еней СТ и/или N G , заклю ченны х м еж ду соответствую щ им и парами праймеров. Полны е геномы СТ и/или N G не амплифицируются. Амплификация внутреннего контроля В нутренний контроль C T/N G представляет собой сочетание двух неинфекционны х рекомбинантны х плазмидны х Д Н К , каждая из которы х несет сайты посадки праймеров, идентичны е последовательностям -миш еням С. trachom atis и N . gonorrhoeae. Обе рекомбинантны х плазмидны х Д Н К им ею т идентичны е рандомизироваьшые внутренние последовательности-миш ени, и уникальный участок посадки зонда, позволяюнщ й идентифицировать внутренний контроль C T/N G от ампликона миш ени. Эти характеристики --- стр. 5 --- обеспечиваю т независим ую амплификацию внутреннего контроля C T/N G и ДН К -м иш еней С. trachomatis и N . gonorrhoeae. Реагент внутренний контроль C T /N G входит в состав набора cobas® 4 8 0 0 C T/N G T est и вносится в каждый образец при пробоподготовке в приборе cobas х 480. Избирательная амплификация И збирательность амплификации нуклеиновой кислоты - миш ени, вы деленной из клинического образца, достигается в тесте cobas® 480 0 C T /N G Test за счет использования фермента Am pErase (ypaцил-N -гликoзилaзы ) и триф осфата дезоксиуридина (dU TP). Ф ерм ент Am pErase распознает и катализирует разруш ение цепей Д Н К , содерж ащ их дезоксиуридин^^, н о не Д Н К, содерж ащ ей дезокситим идин. Д езокси уридин отсутствует в природной ДН К, но всегда присутствует в ампликонах, поскольку триф осфат дезоксиуридина входит в состав см еси dNTPs в реагенте М астермикс; поэтом у дезоксиуриди н содерж ится только в ампликонах. Д езоксиуридин делает контам инирую щ ие ампликоны восприимчивы ми к разруш ению ферментом Am pErase д о начала амплификации Д Н К -м иш ени. Ф ерм ент Am pErase, входящ ий в состав реагента М астермикс, катализирует расщ епление содерж ащ ей дезоксиуриди н Д Н К но дезоксиуридиновом у основанию , открьшая дезок си рибозн ую цепь в позиции С1. При нагревании на первом этапе цикла, цепь Д Н К ампликона разрывается в позиции дезоксиуридина и, следовательно, она н е м ож ет в дальнейш ем быть амплифицированной. Ф ерм ент A m pErase инактивируется при нагревании выше 55*^С, т.е. на протяжении температурны х циклов, и поэтом у не разруш ает ампликоны м иш ени, образую щ иеся в процессе ПЦР. П оказано, что ферм ент A m pErase в тесте тесте cobas® 480 0 C T /N G Test сп особен инактивировать не м енее 10^ копий содерж ащ его дезоксиуридин апликона C T /N G в ПЦР. Детекция продуктов ПЦР в тесте cobas® 480 0 C T/N G Test В тесте cobas® 4 8 0 0 C T /N G Test применяется технология ПЦР в реальном времени^'’ ^ ^ . И спользование ф луоресцентны х зон дов обеспечивает детекцию накоплению продуктов ПЦР в реж им е реального времени за счет м ониторинга интенсивности эм иссии ф луоресцентного сигнала во время амплификации. В набор включены олигонуклеотидны е зонды , специфичны е для криптоплазмииды СТ, СТ о т р А , N G D R -9, N G D R -9var и внутреннего контроля CT/N G , каждый из них м ечен репортерны м красителем и гасителем. К огда мечены й флуоресцентны м красителем зон д находится в интактном состоянии, флуоресценция репортера подавляется вследствие близости гасителя за счет эффекта переноса энергии Ф орстера. В о время ПЦР зонды гибрилизую тся с соответствую щ им и последовательностям и-м иш еням и и расщ епляются Д П К - полимеразой Z05 за счет ее 5 ’ - 3 ’ нуклеазной активности. Репортер и гаситель пространственно разделяю тся после расщ епления зон да, и эм иссия ф луоресцентного сигнала репортерного красителя возрастает. Амплификация миш еней СТ, N G и внутреннего контроля CT/N G измеряется независимо при разны х длинах волн. Данный проц есс повторяется заданное количество циклов, и на каждом цикле происходи т увеличение интенсивности эм иссии каждого репортерного красителя. Реагенты Н абор cobas® 4800 S> зм й ! pr№ Preparation Kit 240 тестов (P/N: 05235 7 8 2 1 9 0 ) M GP 10 X 4.5 мл (М агнитные стеклянные частицы cobas® 48 0 0 System ) М агнитные стеклянные частицы 93% изопропанол X i 93% (о/о) изопропанол --- стр. 6 --- С п особно вызывать раздраж ение ш 93% (о /о ) изопроданол О гнеопасно R; 11-36-67, S: 7 -1 6 -24/25-26 ЕВ 10 X 18 мл (Буфер для элю ции cobas® 4 8 0 0 System ) Буфер трис-НС1 0.09% азид натрия cobas® 480 0 S>с4вй0 s u n . РНН>Набор 9 60 тестов (P /N ;0523 5 8 0 4 1 9 0 ) M GP 10 X 13.5 мл (М агнитные стеклянные частицы cobas® 480 0 System ) М агнитные стеклянные частицы 93% изопропанол 93% (о /о ) изопропанол Qpie Preparation Kit Xi С п особно вызывать раздраж ение к 93% (о/о) изопропанол О гнеопасно R: 1 1 -3 6 ^ 6 7 ,8 :7 -1 6 -2 4 /2 5 -2 6 ЕВ 10 X 18 мл (Буфер для элю ции cobas® 4 8 0 0 System ) Буфер трис-НС1 У 0.09% ази д натрия Промывочный буф ер 240 тестов (P /N :05235863190) W B 10 X 55 мл (промывочный буф ер cobas® 4 8 0 0 System ) Дигидрат цитрата натрия 0.05% N -м етилизотиазолон НС1 Промывочный буф ер 960 тестов (P/N: 05235871190) W B 10 X 200 мл (промывочный буф ер cobas® 480 0 System ) Дигидрат цитрата натрия 0.05% N -метилизотиазолон НС1 cwoaWB 48 0 0 System C<)iS№ WB 4 800 System --- стр. 9 --- развития цервикального рака при инфекции П ВЧ составляет 158.2 при анализе данных, полученны х с применением валидированны х м етодов детекции ПВЧ^^, П о результатам этого анализа, соотнош ени е рясков развития цервикального рака варьирует от 109 д о 276 в исследованиях, проводивш ихся в разны х частях мира'^. И нфекция П Н генотипами П ВЧ является причиной цервикального рака и предш ествую щ их ему повреж дений, однако только небольш ая доля случаев инфекции прогресси рует в эти патологии. Половая передача П В Ч крайне ш ироко распространена, д о 75% всех ж енщ ин встречались с этим инфекционны м агентом*'^. Однако > 90% инфицированны х ж енщ ин вырабатывают эффективный иммунны й ответ, приводящ ий к элиминации инфекции в течение 6 - 2 4 месяцев б ез патологических ослож нений ^ И нфекция лю бого типа П ВЧ м ож ет сопровож даться цервикальной внутриэнителиальной неоплазией (Ц ВН ), однако обы чно она исчезает после элиминации инфекции П В Ч ^\ В развитых странах программы скрининга цервикального рака, так называемый пап-мазок, были ш ироко распространены с середины 1950-х в качестве первичного инструм ента для выявления предш ественника цервикального рака. Э то способствовало значительному сниж ению см ертности от цервикального рака в этих странах, однако пап-мазок требует интерпретации опытным цитопатологом и является довольно неточны м тестом с больш им числом ложнонегативны х результатов. Ц итологические наруш ения, наблю даемы е в пан-мазке, обы чно связаны с инфицированием ПВЧ; однако, различные воспалительны е реакции или неудачное взятие мазка м огут привести к лож нопозитивном у результату пап-мазка. При наруш ениях, выявленных в пап-мазке, проводят повторное тестирование, кольпоскопию и биопсию . Гистологически подтверж денны е значительные наруш ения удаляю т хирургически для предотвращ ения развития инвазивного цервикального рака. П апилломавирус крайне трудно культивировать in vitro, и не у всех пациентов, инфицированных П ВЧ, выявляются антитела. П оэтом у тестирование нуклеиновы х кислот (ДН К ) в ПЦ Р является чувствительным и неинвазивньш м етодом выявления активной цервикальной инфекции П ВЧ. В недрени е тестирования нуклеиновы х кислот в диагностику П ВЧ-инфекции сп особствует росту чувствительности и эконом ической эффективности программ по скринингу цервикального рака, позволяя выявлять пораж ения на бол ее ранней стадии и уменьш ая необходи м ость инвазивны х процедур и терапии. Принцип теста Тест co b a s® 480 0 H P V T est основан на дв ух основны х процессах: автоматизированной подготовке образца с одноврем енны м вы деление клеточной Д Н К и ПВЧ; и амплификации в Пцр22 Д Н К -миш ени с использованием специфичны х для П В Ч и р-глобулина человека праймеров с детекцией в реальном времени с использованием расщ епляемы х меченны х флуоресцентной меткой олигонуклеотидны х зондов, специф ичны х для П ВЧ и |3-глобулина человека. О дноврем енное с Д Н К П ВЧ вы деление, амплификация и детекция Д Н К р-глобулина в тесте cob as® 480 0 H P V Test позволяет контролировать всю процедуру теста. Реагент мастермикс теста co b a s® 480 0 H PV T est содерж ит пары праймеров и зонды для Д Н К 14 ПН генотипов ПВЧ и Д Н К р-глобулина. Детекция амплифицированной Д Н К (ампликона) проводится с пом ощ ью олигонуклеотидны х зондов, м ечены х четырьмя разными флуоресцентны ми красителями. Детекция ампликонов 12 ПН генотипов (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68) проводится с одним флуоресцентны м красителем, тогда как детекция ампликонов H PV 16, H PV 18 и р-глобулина проводится с отдельны м для каж дого красителем. Обработка образцов П робоподготовка для теста co b a s® 480 0 H PV Test проводится автоматизировано в приборе cobas X 480. Цервикальные образцы , собранны е в ср еду co b a s® PCR C ell C ollection M edia, раствор PreservCyt Solution или среду SurePath Preservative Fluid инкубирую т в денатурирую щ ем растворе при повы ш енной температуре и затем подвергаю т лизису в присутствии хаотропного реагента. О свободивш иеся нуклеиновы е кислоты H PV , а также Д Н К Р-глобулина, служащая контролем постановки, очищ аются в х о д е адсорбции на стеклянных --- стр. 10 --- магнитных частицах, отмывки и отделения от частиц, п осле чего они готовы для амплификации в П Ц Р и детекции. Амплификация в ПЦР Вы бор миш ени В тесте теста co b a s® 4 8 0 0 H PV T est использую тся праймеры к нуклеотидной последовательности в полим орфном участке L1 геном а ПВЧ длин ой примерно 200 нт. Пул праймеров П ВЧ, присутствую щ ий в м астермиксе, предназначен для амплификации Д Н К ПВЧ 14 прогностически неблагоприятны х генотипов (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 5S, 59, 66 и 6g)3, -13^3 П оследовательности связывающ ихся зон дов располагаю тся в полим орф ном участке L1, распознаваемом этими праймерами. Дополнительная пара праймеров предназначена для амплификации гена р-глобулина человека (ампликон длиной 330 нт), что обеспечивает контроль постановки. Амплификация миш ени ДН К -полим ераза E agleZ 05® химически модифицированны й вариант ДН К-полим еразы Thermits species Z05^ используется для амплификации с "горячим стартом" Д Н К -м иш ени ПВЧ и контрольного р-глобулина. Сначала реакционная П Ц Р-см есь нагревается для активации Д Н К - полимеразы EagleZOSc®, денатурации вирусной Д Н К и геном ной Д Н К , в результате чего ^ открываются сайты посадки праймеров. П ри охлаж дении см еси прямой и обратньвд праймер ^ садятся на последовательность ДН К-миш ени. Д Н К -полим ераза EagleZOS®, в присутствии двухвалентны х ионов металла и избы тке dN TPs, удлиняет праймер(“ы), и прои сходит синтез второй цепи ДН К. Так заверш ается первый цикл П Ц Р, в результате которого образуется двуцепочечная копия Д Н К участка-миш ени геном а П В Ч и гена р-глобулина, Д Н К -полим ераза удлиняет севш ие праймеры комплементарно м атрице-миш ени, в результате чего образуется двуцепочечная молекула Д Н К длиной прим ерно 2 0 0 пар оснований для миш ени ПВЧ или длиной 330 пар оснований для Д Н К Р-глобулина, называемая ампликон. Э тот процесс повторяется заданное число циклов, в каж дом цикле прои сходи т удвоен и е количества а л1Пликонов ДН К. П роисходит амплификация только участка геном а П ВЧ или гена р-глобулина, заключенная м еж ду соответствую щ им и парами праймеров. Полны й геном не амплйфицируется. Автоматизированная детекпия в реальном времени В тесте cob as® 4 8 0 0 H P V T est применяется технология ПЦ Р в реальном времени^^’ ^ ® . Каждый олигонуклеотидны й зон д в реакции м ечен ф луоресцентны м красителем, вы ступающ им в роли репортерной метки, и гасителем, подавляющ им вы деление флуоресцентного сигнала красителем интактного зонда. В о время амплификации зонды , комплементарны е ампликонам, связываются с соответствую щ ей последовательностью одноцепочечной Д Н К и затем разруш аются за счет 5 ’ - 3 ’ нуклеазной активности Д Н К -полим еразы E agleZ 05® . П осле того, как в результате разруш ения зон да репортерны й краситель отделяется от гасителя, он начинает выделять флуоресцентны й сигнал определенн ой длины волны после облучения светом заданного спектра. Для каж дого красителя характерна специфичная длина волны излучения, что позволяет независимо проводить детекцию сигнала для ампликонов ПВЧ 16, ПВЧ 18 и других ПВЧ (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68), а также контрольного р-глобулина, поскольку специфичны е для эти х последовательностей зонды мечены разны ми красителями. Избирательная амплификация Избирательность амплификации нуклеиновой кислоты - миш ени, вьщ еленной из клинического образца, достигается в тесте co b a s® 4 8 0 0 H PV Test за счет использования фермента Am pErase (урацил-К-гликозилазы ) и триф осфата дезоксиуридина (dU TP). Ф ерм ент Am pErase распознает и катализирует разруш ение цепей Д Н К , содерж ащ их дезоксиуридин^^, но не Д Н К, содерж ащ ей дезокситимидин. Д езок сиуридин отсутствует в природной ДН К, но всегда присутствует в ампликонах, поскольку триф осфат дезоксиуридина входит в состав см еси dN TPs в реагенте М астермикс; поэтом у дезоксиуридин содерж ится только в ампликонах. Д езоксиуридин делает контам инирую щ ие ампликоны восприи.мчивыми к разруш ению ферментом Am pErase д о начала амплификации Д Н К -м иш ени. Ф ерм ент Am pErase, входящ ий в --- стр. 11 --- состав реагента М астермикс, катализирует расщ епление содерж ащ ей дезоксиуриди н Д Н К по дезоксиуридиновом у основанию j открывая дезок си рибозн ую цепь в позиции С1. При нагревании на первом этапе цикла, цепь Д Н К ампликона разрывается в позиции дезоксиуридина и, следовательно, она не м ож ет в дальнейш ем быть амплифицированной. Ф ерм ент A m pErase инактивируется при нагревании выше 55®С, т.е. на протяжении температурны х циклов, и поэтом у не разруш ает ампликоны миш ени, образую щ иеся в процессе ПЦР. П оказано, что фермент Am pErase в тесте тесте co b a s® 4 8 0 0 H PV Test сп особен инактивировать не м ен ее 10^ копий содерж ащ его дезоксиуриди н апликона П ВЧ в ПЦР. --- стр. 14 --- i i D Н абор для сбора м азков у женщин cubas® P C R Fem ale Swab Ю ( произведен для: Roctie Molecular Systems, Inc., Branchburg, NJ 08876 USA A Member o f the Roche Group Дистрибугируется: Roche Diagnostics 9115 Hague Road Indianapolis, IN 46250-0457 USA (For Technical Assistance call the Roche Response Center toll-free: 1-800 526-1247) Roche Diagnostics (Schweiz) AG Industriestrasse 7 6343 Rotkreuz, Switzerland Roche Diagnostics GmbH Sandhofer StraBe 116 68305 Mannheim, Germany Roche Diagnostics, SL Avda. Generali tat, 171-173 E-OS 174 Sant Cugat del Valles Barcelona, Spain Roche Diagnostics 201, boulevard Armand-Frappier H7V 4A2 Laval, Quebec, Canada (For Technical Assistance call: Pour toute assistance technique, appelerler 1-877 273-3433) Roche Diagnostics 2, Avenue du Vercors 38240 Meylan, France Distributore in Itatia; Roche Diagnostics S.p.A. Viale G, B. Stucchi 110 20052 Monza, Milano, Italy Distribuidor em Portugal: Roche Sistemas de Diagnosticos Lda. Estrada Nacional, 249-1 2720-413 Amadora, Portugal Roche Diagnostica Brasil Ltda. Av. Engenheiro Billings, 1729 Jaguare, Building 10 05321-010 Sao Paulo, SP Brazil ROCHE и COB AS - торговые марки Roche. ROCHE RESPONSE CENTER сервис-марка Roche. ©2010 Roche Molecular Systems, Inc. Bee Гфава сохранены. ECI REP Racha Otaposles Gm bH fw aaaeM am hEtmC€ --- стр. 15 --- Следующие символы используются для маркировки диагностической ПЦР продукции Roche. The following symbols are now used in labeling for Roche PCR diagnostic products. Die folgenden Symbole werden je tit bei der Etikettierung voti Roche PCR-Diagnoseprodukten verwendet, Les symboles suivants sont utilises dans toute la documentation d'accompagnement des produits diagnostiques par PCR de Rocbe. I seguenti simboli appaiono su tutte к confezioni di prodotti diagnostici PCR della Roche. Los siguientes aimbolos se emplean actualmente en el rotulado de todos los productos diagnosticos por PCR de Roche. Os seguintes simbolos sao utilizados actualmente em todos os rotulos de produtos de diagnostico por PCR da Roche. |Age/PQB| EC|R£P| LOT R E F ICollect Patel Возраст или Дата рождения Age or Date of Birth Alter Oder Geburtsdatum Age ou date de naissance Eta о data di nascita Edad 0 fecha de naciraiento Idade ou data dc nascimento Лвторизаваинын представитель Authorized representative Bevollmachtigter Representant agree Rappresentante autoiizzato Representante autorizado Representante autorizado Номер партии Batch code Chargen-Bezeichnung Code du lot Numero di lotto Denominacion de lote Numero do lote Каталожный номер Catalogue Number Katalognummer Numero de catalogue Numero di catalogo Niimcro de catalogo Numero de catalogo Дата сбора Collect date Enttiahmedatum Date de collecte Data di raccolta Fecha dc rccogida Data da colheita Обратитесь к инструкции по использованию Consult instructions for use Gebrauchsanleitung beachten Consulter le mode d'emploi Vedere le istniziom per I’ uso Consultar las instrucciones de us о Consultar as instrufoes de utiliza^ao © IVD & He использовать повторно Do not reuse Nicht wiederverwenden Ne pas reutiliser Non riutilizzare No reutilizar Nao volte a utilizar Женский Female Weiblich Femme Femmina Mujer Mulher Для диагностики in vitro For in vitro diagnostic use /и-vi/ro-Diagnostikum Pour diagnostic in vitro Per uso diagnostico in vitro De uso diagnostico in vitro Para diagnostico in vitro Мужской Male Mannlich Homme Maschio Hombre Homem Произведено Manufactured by Hergestellt Fabrique par Prodotto da Elaborado por Fabricado por Нестерильный Non sterile Nicht steril Non sterile Non sterile Sin esterilizar Nao esterilizado --- стр. 16 --- V Д остаю чно для <п> тестов Contains sufficient for < n > tests Ausreichend fur < n > Tests Suffisant pour < n > tests Contenuto sufTiciente per < n > test Suficiente para < n > praebas Contem 0 suficiente para < n > testes f # Идентификатор пациента Patient ID Patienten-ID Identifiant patient ID paziente ID del paciente ID do doente Cont. D Site ш ш ш т f ' lU fin e F i l l L i ^ Содержание набора Contents o f kit Inhalt der Packung Contenu de la necessaire Contenuto de! kit Contenido del estuche СоШейдо do dispositive Дистрибутируется Distributed by Vertrieb: Distributeur Distribuito da Distribuido por Distribuido por Место Site Standort Site Sito Ubicacion Local Стерилизовано оксидом этилена Sterilized using ethylene oxide Mit Ethylenoxid sterilisiert Sterilise a I'aide d'oxyde d'ethylmc Sterilizzazionc con ossido di etilene Esteriiizado con oxido de etileno Esteriiizado com oxido de etileno Температурные ограничения (Хранить при) Temperature limitation (Store At) Pestgelegte Temperatur (Aufbewahrang bei) Temperatures limites de conservation (Conservation a) Limiti di tempcratura (Conservare a) Temperatura limite (Conservar a) Limite de temperatura (Conservar a) Имя пациента Patient Name Patientenname Nom du patient Nome paziente Nonabre del paciente Nome do doente Оторвите здесь Peel here Hier abziehen Retirer ici Staccare qui Abrir aqui Abra aqui Линия сбора мочи Urine fill line Ftllllinie Urin Ligne de remplissage d'urine Riga di riempimento urina Linea de llenado de orina Linha dc enchimcnto da urina Использовать до (последний день месяца) Use by (last day o f month) Verwendbar bis (letzter Tag des Monats) U tilisablejusqu'au (dem ierjour du mois indique) Da utilizzare prima del (ultimo giomo del mese) Estable hasta (ultimo dla del mes) Data limite de utilizafao (liltimo dia do raes) --- стр. 18 --- Среда ПЦР для сбора клеток cobas® PCR C eU Collection Media b-iUfUcia Д Л Я Д И А ГН О С ТИ К И IN VITRO cobas® PCR Cell Collection Media 250 Тестов P/N: 05619637190 Среда П Ц Р для сбора к леток cobas® P C R Cell Collection M edia разработана для использования с такими молекулярно-диагностическими тестами Roche, как AMPLICOR® HPV Test, LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test и cobas® 4800 HPV Test. Среда П Ц Р дли сбора клеток является метанол-содержашим реагентом, который служит как K0HcepB3HT для транспортировки и анти-бактериальный компонент для гинекологических образцов. К РА ТК О Е О П И С А Н И Е Среда П Ц Р дли сбора клеток cobas® P C R Cell Collection M edia используется для сбора образцов ддя их анализа в таких ПЦР-тестах, как AMPLICOR® HPV Test, LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test и cobas® 4800 HPV Test. Гинекологический образец пациентки собирается врачом с помощью цервикальной щетки, затем шетку погружают во флакон со средой, споласкивают в ней и вынимают. Флакон со средой закрывают крышкой, маркируют и отправляют в лабораторию для пробоподготовки и проведения молекулярно-биологических ПЦР-анализов. П РИ Н Ц И П М ЕТОДА Среда П Ц Р для сбора клеток cobas® P C R Cell Collection M edia эго среда, используемая для сбора и консервадии клеток и ДНК в образцах пациента. Использование среды совместно с продукцией для ПЦР производства Roche Diagnostics дает возможность детекции целевых ДИК^мишеней. СОСТАВ Солево 11 буферный консервируюши!! раствор с метанолом. П РЕ Д О С Т Е РЕЖ Е Н И Я ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ Ж к / г л а Не используйте реагент после истечения срока годности, Не для использования наружно или внутрь на людях или животных. ОПАСНО! Может вызвать летальный исход при проглатывании. Испарения могут вызвать вред при вдыхании, используйте только при достаточной вентиляции. Может вызвать раздражение глаз и кожи. Не может быть сделан неядовитым. М Е Р Ы П РЕ Д О С Т О РО Ж Н О С Т И Надевайте перчатки и защищайте глаза при обращении с реагентом. После обращения тщательно мойте руки. Держите флакон закрытым, когда не используете. Держите вдали от источников тепла, искр и пламени. Не используйте, если пломба на флаконе повреждена или отсутствует или если упаковка повреждена. Утилизируйте в соответствии с местными правилами. Не используйте деревянные или не пластиковые расходные материалы для сбора образцов. Не отламывайте головку цервикальной щетки и не оставляйте ее во флаконе со средой, также не оставляйте щетку стоящей во флаконе. Во время транспортировки флакона со сред015, содержащей собранные клетки, убедитесь, что флакон надежно закрыт. Совместите метку на крышке с меткой на флаконе для предотврашения протечки. --- стр. 19 --- Среда П Ц Р для сбора клеток cobas® P C R Cell Collection M edia была испытана с целым рядом бактерий и вирусов, в Таблице 1 приведена начальная концентрация живых микроорганизмов и количество живых микроорганизмов, оставшееся в среде через 15 минут. Также приведено логарифмически выраженное снижение концентрации ми?фоорганизмов. Общие меры предосторожности должны быть соблюдены, как при йыполнении любой лабораторной процедуры. ПРЕДОБРАБОТКА Не требуется предварительное разведение или перемешивание, ХРАНЕНИЕ Храните не содержащую собранных образцов Среду П Ц Р для сбора клеток cabas® P C R Cell Collection M edia при 15-30“C, ВНЕШ НИЙ ВИД И СВОЙСТВА Прозрачная нестерильная жидкость. СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Для сбора гинекологических образцов (цервикальных мазков) используйте специальные цервикальные (типа «метёлка») или комбинированные (типа «щёткаУлопатка») цитощётки. Информацию о пациенте записывайте на отведенном для этого месте этикетки флакона. К ом бинированны е цитощ ётки (типа «щ ётка/лолатка») Собирайте образцы, руководствуясь соответствующими инструкциями по использованию данного типа расходных материалов для сбора образцов. Ц ерви кальн ы е ц и т о т ё т к и (типа «метёлка») Собирайте образцы, руководствуясь соответствующими инструкциями по использованию данного типа расходных материалов для сбора образцов. И звестны е интерф ерирую щ ие вещ ества Использование любрикантов (например, K-Y® Jelly) должно быть минимизировано в период, предшествующий сбору образца. Х ранение и транспортировка Храните образцы, собранные в Среду П Ц Р для сбора клеток cobas® PC R Cell Collection M edia и предназначенные для детекции ДНК’Мишеней, при 15-30“С не более 6 недель, ИНСТРУКЦИЯ п о ОБРАБОТКЕ Клеточные образцы, собранные в Среду П Ц Р для сбора клеток cobas® PC R Cell Coltection M edia, предназначены для обработки с помощью продукции для ПЦР производства Roche в соответствии с приложенными инструкциями и руководствами пользователя. О ГРА Н И Ч Е Н И Я И С П О Л ЬЗО В А Н И Я Среда П Ц Р дл я сбора клеток cobas® P C R Cell Collection M edia не может быть заменена никакой другой средой для сбора, подготовки и обработки образцов. РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Смотрите вкладыши к ПЦР-тестам Roche. ПЕРВАЯ п о м о щ ь При проглатывании немедленно обратитесь к врачу. При вдыханий выйдите на свежий воздух. При проявлении каких-либо симптомов обратитесь к врачу. --- стр. 20 --- Т А Б Л И Ц А 1 М икроорганизм Н ач ал ьн ая К онцентрация через С ниж ение концентрация 15 мни концентрации (log) Candida albicans 1.1х10"К О Е /м л <10 КОЕ/мл >5.0 Aspergillus niger 6.7 X 10' Ш Е /м л <10 КОЕ/мл >4.8 Escherichia coli 5.5 X 10" КОЕ/мл <10 КОЕ/мл >5.7 Staphylococcus aureus 5,0 X 10'’ КОЕ/мл <10 КОЕ/мл >5.7 Pseudomonas aeruginosa 2.1x10® КОЕ/мл <10 КОЕ/мл >5.3 Mycobacterium tuberculosis 7.0 X 10'' КОЕ/мл <100 КОЕ/мл >4.8 Вирус оспы кроликов 1.2х10"Б О Е /м л <20 БОЕ/мл >6.8 ВИЧ-1 5,6 X 10’ ТС1О50/МЛ <3 TCIDjo/мл >7.3 D Произведено для: Roche Molecular Systems, Inc., Branchburg, N J 08876 USA A Member o f the Roche Group Дистрибутируется: Roche Diagnostics (Schweiz) AG Industriestrasse 7 6343 Яо1кгеш, Switzerland Roche Diagnostics GmbH Saadhofer StraJ3e 116 68305 Mannheim, Germany Roche Diagnostics, SL Avda. Generalitat, 171-173 E-08174 Sant Cugat del Valtes Barcelona, Spain Roche Diagnostics 201, boulevard Annand-Frappier H7V 4A2 Laval, Quebec, Canada (For Technical Assistance call: Pour toute assistance technique, appelerle: 1-877 273-3433) Roche Diagnostics 2, Avenue du Vercors 38240 Meylan, France Distributore in Italia: Roche Diagnostics S.p.A. Viale G. B. Stucchi 110 20052 Monza, Milano, Italy Distribuidor em Portugal: Roche Sistemas de Diagnosticos Lda. Estrada Nacional, 249-1 2720-413 Amadora, Portugal Roche Diagnostica Brasil Ltda. Av. Engenheiro Billings, 1729 Jaguare, Building 10 05321-010 Sao Paulo, SP Brazil ROCHE, COBAS, AMPLICOR и LINEAR ARRAY - торговые марки Roche. K-Y - торговая марка Johnson & Johnson Corporation. E C R E P Roche Diagnostics GmbH D-68298 Mannheim C€ --- стр. 23 --- HaSop для сбора образцов мочи cobas® PC R U rine Sam ple K it произведен для: Roche M olecular Systems, Inc., Branchburg, NJ 08876 USA A Member o f the Roche Group D Дистрибутируется; Roche Diagnostics 9115 Hague Road Indianapolis, IN 46250-0457 USA (For Technical Assistance call the Roche Response Center toll-free: 1-800 526-1247) Roche Diagnostics (Schweiz) AG bdustriestrasse 7 6343 Rotkreuz, Switzerland Roche Diagnostics GmbH Sandhofer StraBe 116 68305 Mannheim, Germany Roche Diagnostics, SL Avda. Generalitat, 171-173 E-08174 Sant Cugat del Valles Barcelona, Spain Roche Diagnostics 201, boulevard Armand-Frappier H7V 4A2 Laval, Quebec, Canada (For Technical Assistance call; Pour toute assistance technique, appelerle; 1-877 273-3433) Roche Diagnostics 2, Avenue du Vercors 38240 Meylan, France Distributore in Italia: Roche Diagnostics S.p.A. Viale G. B. Stucchi 110 20052 Monza, Milano, Italy Distribuidor em Portugal: Roche Sistemas de Diagnosticos Lda. Estrada Nacional, 249-1 2720-413 Amadora, Portugal Roche Diagnostica Brasil Ltda. Av, Engenheiro Billings, 1729 Jaguar6, Building 10 05321-010 Sao Paulo, SP Brazil ROCHE и COBAS - торговые марки Roche. ROCHE RESPONSE CENTER - сервис-марка Roche. ©2010 Roche Molecular Systems, Inc. Bee права сохранены. W ECjREP Ftocho OiagnosBcs Gm bH D -бШ M a m ih eimC€ --- стр. 24 --- Следующие символы используются для маркировки диагностической ПЦР продукиии Roche. The following symbols are now used in labeling for Roche PCR diagnostic products. Die folgenden Symbole werden jetzt bei der Etikettiening von Roche PCR-Diagnoseprodukten verwendet. Les symboles suivants sont utilises dans toute la documentation d'accompagnement des produits diagnostiques par PCR de Roche, I scguenti simboli appaiono su tutte le confezioni di prodotti diagnostici PCR della Roche. Los siguientes simbolos se emplean actualmente en el rotulado de todos los productos diagnosticos рог PCR de Roche. Os seguintes simbolos sao utilizados actualmente cm todos os rotulos de produtos de diagnostico por PCR da Roche. |Age/DQ B| | E C | R jp LOT R E F ICollect Patel Возраст или Дата рояздения Age or Date o f Birch Alter Oder Geburtsdatum Age ou date de naissance Eta о data di nascita Edad о fecha de nacimiento Idade Ou data de nascimento Авторизованный представитель Authorized representative Bevollmachtigter Representant agree Rappresentante autorizzato Representante autorizado Representante autorizado Номер партии Batch code Chargen-Bezeiehnung Code du lot Numero di lotto Denominacion de lote Ntjmero do lote Каталожный номер Catalogue Number Katalognummer Numero de catalogue Numero di cataiogo Numero de cataiogo Numero de cataiogo Дата сбора Collect date Entnahmedatum Dale de collecte Data di raccolta Fecha de recogida Data da colheita Обратитесь к ииструкции no использованию Consult instructions for use Gebrauchsanleitung beachten Consulter le mode d'emploi Vedere le istruzioni per I'uso Consultar las instrucciones de uso Consultar as instrufoes de utiliza?ao IVD c f H i He использовать повторно Do not reuse Nicht wiederverwenden Ne pas reutiliser Non riutilizzare No reutilizar Nao volte a utihzar Женский Female Weiblich Femme Femniina Mujer Mulher Для диагностики in vitro For in viiro diagnostic use /«-v?/TO*Diagnostikum Pour diagnostic in vitro Per uso diagnostico in viiro De uso diagnostico in viiro Para diagnostico in vitro М ужской Male Mannlich Homme Maschio Hombre Homem Произведено Manufactured by Hergestellt Fabrique par Prodotto da Elaborado por Fabricado por Н естерильны й Non sterile Nicht steril Non sterile Non sterile Sin esterilizar Nao esterilizado --- стр. 25 --- V Достаточно для <п> тестов Contains sufficient for < n > tests Ausreicbend fiir < n > Tests Suffisant pour < n > tests Conteimto sufflciente per < n > test Suficiente para < n > pruebas Contem 0 suficiente para < n > testes Идентификатор пациента Patient ID Patienten-ID Identifiant patient ID paziente ID del paciente ID do doente Cont. D ISite Ш Ш Ш Ш 1 f I U r i n e R l l l i n e ] Содержание набора Contents o f kit Inhalt der Packung Contenu de la n6cessaire ContenutQ del kit Contenido del estuche Conteiido do dispositive Дистрибутируется Distributed by Vertrieb: Distributeur Distribuito da Distribuido por Distribuido por Место Site Standort Site Sito Ubicacion Local Стерилизовано оксидом этилена Sterilized using ethylene oxide Mit Ethylenoxid sterilisiert Sterilise a I’aide d'oxyde d'ethylene Sterilizzazione con ossido di etiiene Esterilizado con oxido de efileno Esterilizado coni dixido de etiienO' Температурные ограничения (Хранить при) Temperature limitation (Store At) Festgelegte Temperatur (Aufbewahrung bei) Temperatures limites de conservation (Conservation a) Limiti di temperatura (Conscrvare a) Temperatura Iimite (Conservar a) Limite de temperatura (Conservar a) Имя пациента Patient Name Patientenname Nom du patient Nome paziente Nombre del paciente Nome do doente Оторвите здесь Peel here H ierabziehen Retirer ici Staccare qui Abrir aqui Abra aqui Линия сбора моми Urine fill line Fxilllinie Urin Ligne de remplissage d'urine Riga di riempimento urina Linea de lienado de orina Linha de enchimento da urina Исполь! 1овать до (послед ний день месяца) Use by (last day o f month) Verwendbar bis (letzter Tag des Monats) Utilisable jusqu'au (demier jour du mois indique) Da utilizzare prima del (ultimo giorno del mese) Estable hasta (ultimo dia del mes) Data limite de utilizafao (ultimo dia do mes)