Катетер для дистального доступа SOFIA — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2016/4458 | TenderMatch

Катетер для дистального доступа SOFIA — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4458 от 21.07.2016 · класс риска 3

Производитель: MicroVention Europe S.A.R.L. (МикроВеншн Юроп С.А.Р.Л.) (Франция)

Вид изделия: Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования

Назначение: Изделие применяется для подкожного, транслюминарного прохода и помещения проволочных направителей и диагностических/ интервенционных устройств в сосудистую систему.

В госконтрактах 44-ФЗ: 823 контракта, медианная цена за единицу 108 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас 26 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.

ЗакупкаОкончание подачиНач. цена
Поставка изделий медицинского назначения (ангиография лот 41) для нужд ГБУЗ Московской области «ДНКЦ им. Л.М. Рошаля» на 2026-2027 г.
№ 0348200063726000824 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ДЕТСКИЙ НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ Л.М. РОШАЛЯ" · Московская область
09.11.202616 000 000 ₽
Поставка медицинских изделий (катетер сосудистый проводниковый, одноразового использования)
№ 0818500000826007592 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ - КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ИМЕНИ ПРОФЕССОРА С.В.ОЧАПОВСКОГО" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край
10.11.20264 037 000 ₽
Поставка изделий медицинского назначения для отделения РХМДЛ лот 3 для нужд СПб ГБУЗ Клиническая больница Святителя Луки в 2027 году
№ 0372200275026000550 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СВЯТИТЕЛЯ ЛУКИ · г. Санкт-Петербург
10.11.20261 494 968 ₽
Поставка катетеров сосудистых проводниковых, одноразового использования в ГКБ №1 им.Н.И. Пирогова
№ 0373200074826001078 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ИМ. Н.И.ПИРОГОВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ · г. Москва
10.11.202610 804 480 ₽
Поставка расходного материала для ОРХМДиЛ
№ 0361200015026004757 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "САХАЛИНСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Сахалинская область
10.11.20261 500 000 ₽
Поставка изделий медицинского назначения (для тромбоэкстракции лот 1)
№ 0829500001126007247 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №1 ИМ.С.З.ФИШЕРА" · Волгоградская область
11.11.20261 500 000 ₽
Ц-9440_Закупка медицинских изделий
№ 0432200000826005648 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТНАЯ ФАРМАЦИЯ" · Нижегородская область
11.11.202610 000 000 ₽
Поставка Катетера сосудистого проводникового, одноразового использования
№ 0830500000226002970 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОЛОГОДСКАЯ ОБЛАСТНАЯ БОЛЬНИЦА № 3" · Вологодская область
11.11.20262 900 000 ₽
Поставка катетеров внутрисосудистых проводниковых, одноразового использования
№ 0372100049626002647 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург
11.11.202619 109 171 ₽
Поставка медицинских изделий для отделения ангиографии
№ 0335200001026000518 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ" · Калининградская область
11.11.20261 000 000 ₽
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__14088_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
APPROVED BY
General Manager  
MicroVention Europe  
_______________Mr Jean-Claude Lechien
» . А Г / „ Я /  2014
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер для дистального доступа SOFIA  
(MicroVention Europe («МикроВеншн Юроп»), Франция)
г», мои-


--- стр. 2 ---
^именование изделия
катетер для дистального доступа SOFIA».
1тетер для дистального доступа SOFIA, в следующих исполнениях:
\5115ST, DA5125ST, DA6095ST, DA6105ST , DA6115ST , DA6125ST, DA6135ST.
*
юизводитель : MicroVention Europe («МикроВеншн Юроп»), Франция, 
bis rue du Vieil Abreuvoir, 78100 Saint Germain-en-Laye, France, 
лефон: (495) 641 09 80, факс: (495) 641 09 80
гсто производства:
MicroVention, Inc.
11 Valencia Ave., Tustin, CA 92780, USA 
MicroVention Costa Rica, S.R.L. 
ma Franca Coyol, Alajuela, Costa Rica.
делие производится в соответствии со стандартами ISO 13485:2012 + АС:2012 
эмер сертификата: 411133 МР2012, идентификационный номер бланка - 170601123, 
та выдачи - 01/11/2014, дата истечения действия -15/10/2017, нотифицированный 
ган: DQS Medizinprodukte GmbH) и имеет маркировку СЕ (номер сертификата: 
3128 MRA, идентификационный номер бланка - 170600288, дата выдачи - 
/08/2015, дата истечения действия - 15/09/2018, нотифицированный орган: DQS 
edizinprodukte GmbH).
>д изделия по Общероссийскому классификатору продукции ОК-005-93: 94 3630.
iacc в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских 
лях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, 
вержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 
зня 2012 г. № 4н - 3.
ыссификационные признаки вида МИ в соответствии с номенклатурным 
ассификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства 
равоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 131670. 
щ контакта с организмом человека: кратковременный контакт с внутренней средой 
ганизма (ГОСТ Р 51148-98 пункт А.3.2).
ловия применения: изделие применяется в условиях лечебно-профилактических 
реждений.
2/18
1


--- стр. 3 ---
APOSTILLE
(Convention de La Haye du 5 octobre 1961)
1. Republique franqaise RUSSIE
Le present acte public
2. a ete signe par.. .C. .LE.MANAC!H.........................
3. agissant en qualite de... Attachee................................
4. estrevetu du sceau/timbre de..Chambre de...............
Commerce etd'Industrie de Paris
Atteste
5. a Pans
6. le.......2.9..АШ.2014...............................
". par le Procureur general pres la Gpur d'appel de Paris
\R
At JS? 4< v' Ш: Sc.ea|r\C
ШёШ
М М ёГЩ Щ Ш
AvGcaLG&nera!...
—  - "L'Apostille cjon/ihne settlement Vauthenticity de la signature, du sceau ou 
x t yctiinbre^nr le/d&eijineiit. Elle tie sigtiifiepas que le contenu du document esr  
V correct OHjfue la Republique franqaise approuve son contenu"


--- стр. 4 ---
Область применения
Изделие применяется для подкожного, транслюминарного прохода и помещения 
проволочных направителей и диагностических/интервенционных устройств в 
сосудистую систему.
Характеристики изделия
Катетер для дистального доступа SOFIA является неклиновидным, однопросветным, 
гибким катетером оснащен катушкой и плетеным усилением. Катетер оснащен 
формируемой паром дистальной частью для облегчения выбора сосудов, а также 
гидрофильным покрытием для навигации через сосудистую сеть. 
Рентгеноконтрастный маркер расположен на дистальном наконечнике катетера для 
визуализации при рентгеноскопии.
Рисунок 1 - Катетер SOFIA
3/18


--- стр. 5 ---
Рисунок 2 - Внешний вид изделия
Таблица 1 - Габаритные размеры катетера
5F 6F
Диаметр внешний, проксимальный 1,7 мм 2,1 мм
в Диаметр внешний, дистальный 1,7 мм 2,1 мм
с Диаметр внутренний 1,4 мм 1, 8 мм
D Рабочая длина 115-125 см 115-135 см 95-105 см
Е Дистальная часть 17см 19см 6 см
F Форма наконечника прямая
4/18


--- стр. 6 ---
Техническая спецификация
Таблица 2 - Материалы из которого изготовлено изделие
Компонент Материал
Наружный слой Полиолефин эластомера (CAS No. 9002-84-4), 
полиуретановый эластомер (CAS No. 53504-41-9), 
полиэфирный блок амида (марка KEYFLEX ВТ)
Внутренний слой Политетрафторэтилен (CAS No. 9002-84-0)
Рентгенконтрастная метка платино-иридиевый сплав (платина (CAS No.7440-06- 
4)- 90%, иридий (CAS No. 7439-88-5) - 10%).
Коннектер нейлон (полиамид РА 6 (NH-CO-(CH2)5)n)
Разгрузочная муфта резина (марка 9024).


--- стр. 7 ---
Конструкция и габаритные размеры изделия
Таблица 3 -  Технические характеристики изделия
Код для заказа 
(артикул)
Размер 
катетера,F
Внутренний 
диаметр, мм
Внешний 
диаметр, мм
Рабочая 
длина, см
Форма дистального 
конца
DA5115ST 5 1,4 1,7 115 * прямая
DA5125ST 5 1,4 1,7 125
DA6095ST 6 1,8 2,1 95
DA6105ST 6 1,8 2,1 105
DA6115ST 6 1,8 2,1 115
DA6125ST 6 1,8 2,1 125
DA6135ST 6 1,8 2,1 135
*Допуск ±0,05 мм для диаметров менее 2 мм, и ±0,1 мм для диаметров более 2 мм. 
Проксимальный конец катетера имеет соедениение Луер-Лок (ISO 594-2).
Усилие на разрыв не менее 10 Н для катетров с наружным диаметром менее 1.85 мм, и 
не менее 15 Н для катетеров с диаметром более 1.85 мм (методика по ISO 10555-1).
Размеры формовочного мандрена: длина 75 мм±1 мм, диаметр 0.70 мм±0.01 мм
Размеры разрывного интродьюсера: длина 84 мм± 1 мм, внешний диаметр 2.0 мм± 0.1 
мм, ширина широкой части 8 мм±0.1 мм


--- стр. 8 ---
Таблица 4 —  Ориентировочные номинальные уровни потока при инфузионном  
давлении (давлении нагнетания) ________________________
Катетер для доступа  
в дистальные  
сосуды
»
Ориентировочные номинальные уровни потока при инфузионном  
давлении (давлении нагнетания): 690 и 2070 кПа
Физиологический
раствор
60% Контрастное  
вещество
76% Контрастное  
вещество
Sofia 5F 115см 690 кПа 2070 кПа 690 кПа 2070 кПа 690 кПа. 2070 кПа
11.5 20.6 9.9 17.9 7.7 16.2
мл/с мл/с мл/с мл/с мл/с мл/с
Sofia 5F 125см 690 кПа 2070 кПа 690 кПа 2070 кПа 690 кПа 2070 кПа
11.9 20.7 9.5 17.0 7.7 • 16.4
мл/с мл/с мл/с мл/с мл/с мл/с
Sofia 6F 115см 690 кПа 2070 кПа 690 кПа 2070 кПа 690 кПа 2070 кПа
19.0 37.0 18.0 32.0 16.0 30.0
мл/с мл/с мл/с мл/с мл/с мл/с
Sofia 6F 125см 690 кПа 2070 кПа 690 кПа 2070 кПа 690 кПа 2070 кПа
19.0 36.0 18.0 ЮЛ 15.0 30.0
мл/с мл/с мл/с
3Z .U  MJ1/C
мл/с мл/с
Sofia 6F 135см 690 кПа 2070 кПа 690 кПа 2070 кПа 690 кПа 2070 кПа
19.0 36.0 17.0 15.0 28.0
мл/с мл/с мл/с 31.и мл/с мл/с мл/с
Комплект поставки:
Ассортимент изделия:
I. Катетер для дистального доступа SOFIA, в следующих исполнениях: DA5115ST, 
DA5125ST, DA6095ST, DA6105ST , DA6115ST , DA6125ST, DA6135ST.
Комплект поставки:
- Катетер для дистального доступа SOFIA (в комплекте с разрывным интродьюсером и 
формовочным мандреном).
-Инструкция по применению.
- Индивидуальная упаковка.
Санитарная обработка
Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: газовый метод
стерилизации (окись этилена) в соответствии с требованиями ISO 11135-1 (уровень 
остаточной контаминации 10'6). Изделие апирогенно.
Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено.
Условия хранения и транспортировки
Условия транспортирования: температура воздуха от +5°С до +42°С при 
относительной влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном 
давлении 500 - 1060 гПа.
Условия хранения и эксплуатации: температура воздуха от +5°С до +42°С при 
относительной влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном 
давлении 500 - 1060 гПа.
7/18


--- стр. 9 ---
Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали 
от источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. 
Срок хранения указан на этикетке каждого изделия.
Показания:
Катетер для дистального доступа SOFIA предназначен для общего внутрисосудистого 
использования, включая нервно-сосудистую и периферическую нервную систему. 
Катетер для дистального доступа SOFIA может использоваться для облегчения 
введения диагностических или терапевтических агентов. Катетер для дистального 
цоступа SOFIA не предназначен для использования в коронарных артериях. Кроме 
гого, Катетер для дистального доступа SOFIA предназначен для использования при 
удалении / аспирации эмболии и тромбов из выбранных кровеносных сосудов 
артериальной системы, включая нервно-сосудистую и периферическую нервную 
систему.
Противопоказан ия:
Информация относительно известных противопоказаний отсутствует.
Потенциальный осложнения:
Потенциальные осложнения включают, но не ограничиваются ими: перфорацию 
сосуда или аневризмы, вазоспазм, гематомы в месте введения, эмболию, ишемию, 
внутримозговое/внутричерепное кровоизлияние, псевдо аневризмы, апоплексический 
удар, инсульт, инфекцию, диссекцию сосуда, тромбообразование и летальный исход.
Меры предосторожности
Федеральное законодательство США налагает ограничения на продажу настоящего 
устройства только медицинскому работнику или по его заказу.
После использования устройство подлежит утилизации в соответствии с 
установленным порядком больницы, административной политикой и / или правилами 
местного самоуправления.
Катетер для дистального доступа SOFIA должен использоваться только врачами, 
прошедшими специальную подготовку в области интервенционных техник.
Катетер для дистального доступа SOFIA предоставляется стерильным и 
непирогенным. Не используйте устройство, если упаковка нарушена или повреждена. 
Осмотрите Катетер для дистального доступа SOFIA перед использованием. Не 
используйте устройство, если целостность упаковки нарушена или повреждена.
Соответствующая анти-коагуляционная и анти-тромбоцитарная терапия должна 
проводиться согласно стандартной медицинской практики.
Рекомендации врачу-специалисту
8/18


--- стр. 15 ---
доступа SOFIA. С полностью захваченными эмболами или тромбами вытяните 
Катетер для дистального доступа SOFIA обратно из тела пациента. 
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Чрезмерная аспирация с дистальным наконечником катетера 
для дистального доступа SOFIA™ охватываемого сосудистой стенкой может привести 
к травме сосудов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не пытайтесь очистить внутренний просвет (люмен) катетера 
для дистального доступа SOFIA с помощью инфузии, сохраняя при этом устройство в 
теле пациента
8. После завершения аспирации, извлеките Катетер для дистального доступа 
SOFIA из организма пациента. В том случае, если требуется повторный доступ к 
сосудистой сети с использованием того же устройства, следует промыть и очистить 
внутренний просвет (люмен) устройства посредством инфузии. Осмотрите устройство 
на наличие повреждений. Выполните шаги с 6 по 9 для доставки секции катетера для 
дистального доступа SOFIA с целью навигации.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не используйте устройство в случае обнаружения любых 
неровностей или повреждений.
Врач имеет право по своему усмотрению изменять описанные манипуляции катетера 
для дистального доступа SOFIA, чтобы приспособить его к сложности и вариациям 
процедур. Любое изменение техники должно быть в соответствии с ранее описанными 
инструкциями, предупреждениями, мерами предосторожности и информацией о 
безопасности пациента.


--- стр. 16 ---
Технический ремонт и обслуживание
Техническому ремонту и обслуживанию не подлежит. Повторное применение и 
повторная стерилизация строго запрещена.
Маркировка изделия ,
Катетер помещен в защитную трубку из материала HDPE. Защитная трубка, 
разрывной интродьюсер и формовочный мандрен упакованы в блистер из полиэтилена, 
закрытый материалом Tyvek. Блистер и инструкция по применению упакованы в 
картонную коробку. Катетер будет оставаться стерильным, пока упаковка не будет 
открыта, повреждена или не истек срок годности.
Упаковка соответствует ISO 11607.
Маркировка содержит следующую информацию:
• Наименование изделия,
• Артикул (код изделия),
• Номер партии (LOT),
• Основные размеры изделия,
• Информация о производителе,
• Информация о представителе на территории Европейского союза,
• Дата изготовления и дата истечения срока годности,
• Информацию о составе,
• Символ апирогенно,
• СЕ маркировка,
• Информация о методе стерилизации изделия,
• Символ «перед применением ознакомьтесь с инструкцией»,
• Символ, запрещающий повторное применение,
15/18


--- стр. 17 ---
Cl, MicroVention®
' TERUMO
OAemsT
Use By 
2015-11
■ ~ ''O kS T ~  125 cm/ STR у use
M 201
One Long Bar Code with BC1 and BC2 inform ation"
Distal
Access 125 cm / STRCatheter
Sett tortjytvbk emhtttr Offtunati} F<x тюаапШ лаги
Dwtaler Zugangskatheter 
CaMtor d« aeceso dtttal 
CMetere per accesso dictate 
CsSetefpefs aofttto (Ш 
Dtstclt adgangskateter 
Katneter vow dictate toegang 
Dtstaaknen cWtfnvtemiuKeln 
Dtatal М ш тйаМ м г 
DistaB btgangskateu*
Ка&сЩрач тер*ф*рж% прборзащ
Кагвтър *» дистален доегьп 
Kirtater 2» CVttaM pnstup 
Katetr pro dictate! pffitup 
Distil Ms#
Dicztti* ЬапШ ОШ btztositfl kcMter 
Dtstiias pl«k)uvM kateSr*
Otatattnto prk»gci$ keteteric 
Ceemlk do dostypu dystalnego 
Catater pentnt aooec dicta)
Катетер для дистального доступ»
125 cm
/Г\
0.0825 in/2.1  mm --------0,0835 in / 2.1 mm
0,070 in
Straight Shapeabie
REF] Catalog Number WfLOTl Lot Number
DA6125ST I 14110705
1 6 /1 8


--- стр. 18 ---
Ка8сгЦра< тиртфсржтК тгр&фасптс Катетер дпя дистапыдао доступа
M icroV e n tio rr*
TERUMO
Dottier 2иралд«КаСте1ет 
СаМИмг do асов so (Ratal 
Deleter* per accetso dotale
ГШГЯ ДЛАВОЛ**Nwaw*w рвя» Ш М ЯЯт% > (ШШ
DtttaR adgengsiurtetef 
Kstheter voor dlttaie toegeng
щ
Катвтър *• яистапвн довтыт 
Keteter n  dlataW prtatup 
Katetr pro dlaUHnf pflstup 
Distastes juur кттШ
D«tH*li* hoKi&f&H biZIoefRS kaaHer 
Diattlta plekjuve* katetr*
Е Ж И
125 cm
0.0825 in / 2.1 mm ' --------0.0835 in I 2,1 mm
0 070 in
Straight Shapeabie
[r e f ! Catalog Number
DA6125ST
Ш Ш  Lot Number
14110705
ИШГМПЧ
IB eN tW m km , Ip c. Hit V»imm» «WM
ЪМг.САШт USA m ttAw mm
W®
ICONT! *  D **lai A txm ** С * Ш ш Септет* 1 W r*lm»Sh«*h
1 Snmng МтФа*
14110705ILOTI 141107C
rf^ L r*  2014-11
|£СТйЁ13 1 W fcroV *m io« tum p®
...1 Жгт n m t o*  ШттшШ \т  * т U*y*
C € 0297 4?
M ade n USA Ml 2015-11Use By
FDXXXX-XXX
S cfp
OA6125ST
Use By 
2015-11
■ 125 cm I STR QU«
hi 201
One Long Bar Code with BC1 and BC2 inform ation"
Distal
Access 125 cm/STRCatheter
Soft tofoueobk catheter Optmmd For hvm m M  Acorn
16/18


--- стр. 19 ---
Список условных обозначений
LOT Номер партии (g) Не использовать повторно
REF Артикул А Перед применением
ICONTl Состав 2 Использовать до
ISTERILElEOl Стерилизация с |W fj Дата изготовления
C€ СЕ маркировка Производитель
ж Аппирогенно
Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов 
класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов 
обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида 
отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б 
могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и 
захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные 
отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских 
отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном 
обеззараживании отходов.
Гарантии
Компания MicroVention, Inc. гарантирует, что все разумные усилия были 
использованы в разработке и производстве настоящего устройства. Настоящая 
гарантия заменяет и отменяет все другие гарантии, не изложенные в настоящем 
документе, будь то явно выраженные или подразумеваемые в силу закона или иным 
образом, в том числе, но не ограничиваясь этим, любые подразумеваемые гарантии 
пригодности или товарного состояния. Обработка, хранение, очистка и стерилизация 
устройства, а также факторы, связанные с пациентом, диагностикой, лечением, 
хирургическим вмешательством и другими вопросами, не зависящими от компании 
MicroVention, оказывают непосредственное влияние на устройство и результаты, 
полученные с его использованием. Обязательство компании MicroVention по данной 
гарантии ограничивается ремонтом или заменой данного устройства, и компания 
MicroVention не несет ответственности за любые случайные или косвенные убытки, 
ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного 
устройства. Компания MicroVention не принимает на себя и не уполномочивает любое 
другое лицо принимать на себя какие-либо другие или дополнительные обязательства 
или ответственности в связи с данным устройством. Компания MicroVention не несет 
никакой ответственности в отношении устройств, которые подвергаются повторному 
использованию, переработке или повторной стерилизации, и не дает никаких 
гарантий, явных или подразумеваемых, включая без ограничения любые гарантии 
пригодности или товарного состояния для использования по назначению, в отношении 
такого устройства.
Гарантийный срок хранения - 3 года, срок сохранения стерильности - 3 года. 
Производитель: MicroVention Europe («МикроВеншн Юроп»), Франция.
30 bis rue du Vieil Abreuvoir, 78100 Saint Germain-en-Laye, France.
Телефон: (495) 641 09 80, факс: (495) 641 09 80
17/18


--- стр. 20 ---
Приложение 1. Номенклатура изделия
I. Катетер дистального доступа SOFIA, в следующих исполнениях: DA5115ST, 
DA5125ST, DA6095ST, DA6105ST , DA6115ST , DA6125ST, DA6135ST.
18/18